32022R1922

Language
- My EUR-Lex
- Sign in
- Register
- My recent searches (0)

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

EUROPA
EUR-Lex home
Regolament - 2022/1922 - EN - EUR-Lex

Document 32022R1922

Help

Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2022/1922 tal-10 ta’ Ottubru 2022 li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 231/2012 li jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet għall-addittivi tal-ikel elenkati fl-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-ispeċifikazzjonijiet għar-rebawdjosidi M, D u AM prodotti permezz tal-konverżjoni enżimatika tal-estratti ppurifikati tal-weraq tal-istevja u tal-ispeċifikazzjonijiet għar-rebawdjosidu M prodott permezz tal-modifika enżimatika tal-glikosidi tal-istevjol minn Stevia (E 960c (i)) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

C/2022/7048

ĠU L 264, 11.10.2022, p. 1–7 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/1922/oj

HTML

PDF

Official Journal

11.10.2022

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 264/1

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1922

tal-10 ta’ Ottubru 2022

li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 231/2012 li jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet għall-addittivi tal-ikel elenkati fl-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-ispeċifikazzjonijiet għar-rebawdjosidi M, D u AM prodotti permezz tal-konverżjoni enżimatika tal-estratti ppurifikati tal-weraq tal-istevja u tal-ispeċifikazzjonijiet għar-rebawdjosidu M prodott permezz tal-modifika enżimatika tal-glikosidi tal-istevjol minn Stevia (E 960c (i))

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14 tiegħu,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 li jistabbilixxi proċedura ta’ awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, l-enzimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 7(5) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 (3) jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet għall-addittivi tal-ikel elenkati fl-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008.

(2)	L-ispeċifikazzjonijiet tal-addittivi tal-ikel jistgħu jiġu aġġornati f’konformità mal-proċedura komuni msemmija fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008, fuq inizjattiva tal-Kummissjoni jew wara applikazzjoni minn Stat Membru jew minn parti interessata.

(3)	L-addittiv tal-ikel awtorizzat bħalissa, “glikosidi tal-istevjol E 960c prodotti b’mod enżimatiku”, huwa inkluż fil-grupp “glikosidi tal-istevjol (E960a-E960c)” fil-Parti C tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008.

(4)

Ir-Regolament (UE) Nru 231/2012 jipprevedi li r-“rebawdjosidu M prodott permezz tal-modifika enżimatika tal-glikosidi tal-istevjol minn Stevia” (E 960c(i)) jinkiseb bil-bijokonverżjoni enzimatika tal-estratti ppurifikati tal-glikosidi tal-istevjol mill-weraq tal-pjanta Stevia rebaudiana Bertoni, bl-użu tal-enżimi UDP-glukosiltransferażi u sukrożju sintażi prodotti mir-razez tal-ħmira ġenetikament modifikati K. phaffi UGT-a u K. phaffi UGT-b.

(5)	Fit-18 ta’ Frar 2019, tressqet applikazzjoni lill-Kummissjoni għall-emenda tal-ispeċifikazzjonijiet li jikkonċernaw l-addittiv tal-ikel glikosidi tal-istevjol (E 960). Il-Kummissjoni għamlet l-applikazzjoni disponibbli għall-Istati Membri, skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008.

(6)

F’Ġunju 2021, l-applikant irreveda l-applikazzjoni tiegħu u talab li l-konverżjoni enżimatika tal-estratti ppurifikati ħafna tar-rebawdjosidu A jew tal-istevjosid mill-weraq tal-istevja fir-rebawdjosidi M u D u fir-rebawdjosidu AM, rispettivament, bl-użu ta’ enżimi prodotti minn mikroorganiżmi ġenetikament modifikati dderivati minn razez tal-E. coli K-12, tintuża bħala proċess tal-produzzjoni alternattiv għall-E 960c.

(7)

Dan il-proċess tal-produzzjoni ġdid issuġġerit jinvolvi l-konverżjoni enżimatika tal-estratti ppurifikati tar-rebawdjosidu A jew tal-istevjosid mill-weraq tal-istevja (≥ 95 % glikosidi tal-istevjol) permezz ta’ proċess enżimatiku f’diversi stadji fejn l-enżimi jiġu ppreparati fl-ewwel stadju tal-proċess. Skont id-durata differenti tar-reazzjoni enżimatika fuq l-estratti ppurifikati tar-rebawdjosidu A u tal-istevjosid mill-weraq tal-istevja, jistgħu jinkisbu tliet taħlitiet ewlenin b’kontenut għoli tar-rebawdjosidi M, D u AM. It-taħlitiet li jirriżultaw jgħaddu minn serje ta’ stadji ta’ purifikazzjoni u ta’ iżolament biex jipproduċu r-rebawdjosidi M, D jew AM finali (≥ 95 % glikosidi tal-istevjol).

(8)

L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) evalwat is-sikurezza tal-“preparazzjonijiet tal-glikosidi tal-istevjol miksuba mill-bijokonverżjoni enżimatika tal-estratti ppurifikati ħafna tar-rebawdjosidu A jew tal-istevjosid mill-weraq tal-istevja” u adottat l-opinjoni tagħha fit-22 ta’ Ġunju 2021 (4). L-Awtorità qieset li ma hemm l-ebda tħassib għas-sikurezza għall-glikosidi tal-istevjol b’kontenut għoli ta’ rebawdjosidu M, rebawdjosidu D u rebawdjosidu AM, meta jinkisbu bil-proċess inkwistjoni u biex jintużaw bħala addittivi tal-ikel. L-Awtorità qieset li l-esponiment għar-rebawdjosidu AM (espress bħala ekwivalenti tal-istevjol) mhux se jkun ogħla mill-esponiment għall-glikosidi tal-istevjol (E 960a), jekk dawk ikunu sostitwiti bir-rebawdjosidu AM. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-ADI ta’ 4 mg/kg bw kuljum li tapplika għas-60 glikosid tal-istevjol elenkati fl-Appendiċi A tal-opinjoni adottata fl-24 ta’ Marzu 2020 (5), espressi bħala ekwivalenti tal-istevjol, tapplika wkoll għar-rebawdjosidi M, D u AM miksuba mill-bijokonverżjoni enżimatika inkwistjoni.

(9)	Għalhekk, l-ispeċifikazzjonijiet għar-rebawdjosidi M, D u AM prodotti permezz tal-konverżjoni enżimatika tal-estratti ppurifikati tar-rebawdjosidu A jew tal-istevjosid mill-weraq tal-istevja jenħtieġ li jiġu stabbiliti fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 231/2012.

(10)

Barra minn hekk, sabiex tiġi żgurata ċ-ċarezza, huwa xieraq li d-definizzjoni attwali tal-addittiv “Rebawdjosidu M prodott permezz tal-modifika enżimatika tal-glikosidi tal-istevjol minn Stevia” fl-entrata E 960c(i) tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 231/2012 tiġi allinjata mal-kliem tal-konklużjoni tal-Awtorità dwar is-sikurezza tal-proċess tal-manifattura tiegħu fir-rigward tan-nuqqas ta’ ċelloli vijabbli u ta’ DNA residwali tar-razez tal-ħmira K. phafﬁi UGT-a u K. phafﬁi UGT-b fl-addittiv tal-ikel.

(11)	Għalhekk jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 231/2012 jiġi emendat skont dan.

(12)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 231/2012 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-10 ta’ Ottubru 2022.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 354, 31.12.2008, p. 16.

(2) ĠU L 354, 31.12.2008, p. 1.

(3) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 tad-9 ta’ Marzu 2012 li jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet għall-addittivi tal-ikel elenkati fl-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 83, 22.3.2012, p. 1).

(4) EFSA Journal 2021;19(7):6691, 22 pp.

(5) EFSA Journal 2020;18 (4):6106, 32 pp.

ANNESS

L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 231/2012 huwa emendat kif ġej:

(1)

fl-entrata għal E 960c (i) Rebawdjosidu M prodott permezz tal-modifika enżimatika tal-glikosidi tal-istevjol minn stevja, fir-ringiela “Definizzjoni”, l-aħħar sentenza hija sostitwita b’dan li ġej:

“Iċ-ċelloli vijabbli tal-ħmira K. phafﬁi UGT-a u tal-ħmira K. phafﬁi UGT-b u d-DNA tagħhom ma għandhomx jiġu individwati fl-addittiv tal-ikel.”;

(2)

l-entrati li ġejjin jiddaħħlu wara l-entrata għall-E 960c(i):

“E 960c (ii) REBAWDJOSIDU M PRODOTT PERMEZZ TAL-KONVERŻJONI ENŻIMATIKA TAL-ESTRATTI TAR-REBAWDJOSIDU A PPURIFIKATI ĦAFNA MILL-WERAQ TAL-ISTEVJA

Sinonimi
Definizzjoni	Ir-rebawdjosidu M prodott permezz tal-konverżjoni enżimatika tal-estratti tar-rebawdjosidu A ppurifikati ħafna mill-weraq tal-istevja huwa glikosid tal-istevjol kompost b’mod predominanti mir-rebawdjosidu M b’ammonti żgħar ta’ glikosidi tal-istevjol oħrajn bħar-rebawdjosidu A u r-rebawdjosidu D. Ir-rebawdjosidu M huwa prodott permezz tal-konverżjoni enżimatika tal-estratti ppurifikati ħafna tal-glikosid tal-istevjol rebawdjosidu A (95 % ta’ glikosidi tal-istevjol) miksuba mill-pjanta Stevia rebaudiana Bertoni bl-użu tal-enżimi UDP-glukosiltransferażi u sukrożju sintażi prodotti mir-razez ġenetikament modifikati tal-E. coli (pPM294, pFAF170 u pSK401) li jiffaċilitaw it-trasferiment tal-glukożju mis-sukrożju u mill-UDP-glukożju għall-glikosidi tal-istevjol permezz tar-rabtiet glikosidiċi. Wara t-tneħħija tal-enżimi permezz ta’ separazzjoni solidu-likwidu u trattament bis-sħana, il-purifikazzjoni tinvolvi l-konċentrazzjoni tar-rebawdjosidu M permezz tal-adsorbiment tar-reżina, segwita mir-rikristallizzazzjoni tal-glikosidi tal-istevjol li tirriżulta fi prodott finali li jkun fih mhux inqas minn 95 % tar-rebawdjosidu M. Iċ-ċelloli vijabbli tal-E. coli (pPM294, pFAF170 u pSK401) u d-DNA tagħhom ma għandhomx jiġu individwati fl-addittiv tal-ikel.
Isem kimiku	Rebawdjosidu M: ester 2-O-β-D-glukopiranosil-3-O-β-D-glukopiranosil-β-D-glukopiranosiliku tal-aċidu 13-[(2-O-β-D-glukopiranosil-3-O-β-D-glukopiranosil-β-D-glukopiranosil)oxy]kawr-16-en-18-ojku
Formula molekulari	Isem trivjali	Formola	Fattur ta’ konverżjoni
	Rebawdjosidu M	C56H90O33	0,25
Piż molekulari u Nru CAS	Isem trivjali	Numru CAS	Piż molekulari (g/mol)
	Rebawdjosidu M	1220616-44-3	1 291,29
Assaġġ	Mhux inqas minn 95 % rebawdjosidu M fuq bażi niexfa.
Deskrizzjoni	Trab b’kulur minn abjad sa isfar ċar, madwar 150 sa 350 darba aktar ħelu mis-sukrożju (f’ekwivalenza tas-sukrożju ta’ 5 %).
Identifikazzjoni
Solubbiltà	Minn solubbli ħafna għal kemxejn solubbli fl-ilma
pH	Bejn 4,5 u 7,0 (soluzzjoni 1:100)
Purità
Irmied totali	Mhux aktar minn 1 %
Telf fit-tnixxif	Mhux iktar minn 6 % (105 °C, 2h)
Residwi tas-solvent	Mhux aktar minn 5 000 mg/kg etanol
Arseniku	Mhux aktar minn 0,015 mg/kg
Ċomb	Mhux aktar minn 0,2 mg/kg
Kadmju	Mhux aktar minn 0,015 mg/kg
Merkurju	Mhux aktar minn 0,07 mg/kg
Residwi tal-proteini	Mhux aktar minn 5 mg/kg
Daqs tal-partikoli	Mhux inqas minn 74 μm [bl-użu ta’ għarbiel b’malja ta’ #200 b’limitu tad-daqs tal-partikoli ta’ 74 μm]

E 960c(iii) REBAWDJOSIDU D PRODOTT PERMEZZ TAL-KONVERŻJONI ENŻIMATIKA TAL-ESTRATTI TAR-REBAWDJOSIDU A PPURIFIKATI ĦAFNA MILL-WERAQ TAL-ISTEVJA

Sinonimi
Definizzjoni	Ir-rebawdjosidu D prodott permezz tal-konverżjoni enżimatika tal-estratti tar-rebawdjosidu A ppurifikati ħafna mill-weraq tal-istevja huwa glikosid tal-istevjol magħmul b’mod predominanti mir-rebawdjosidu D b’ammonti żgħar ta’ glikosidi tal-istevjol oħra bħar-rebawdjosidu A u r-rebawdjosidu M. Ir-rebawdjosidu D huwa prodott permezz tal-konverżjoni enżimatika tal-estratti tal-glikosid tal-istevjol rebawdjosidu A ppurifikati ħafna (95 % glikosidi tal-istevjol) miksuba mill-pjanta Stevia rebaudiana Bertoni bl-użu tal-enżimi UDP-glukosiltransferażi u sukrożju sintażi prodotti mir-razez ġenetikament modifikati tal-E. coli (pPM294, pFAF170 u pSK401) li jiffaċilitaw it-trasferiment tal-glukożju mis-sukrożju u mill-UDP-glukożju għall-glikosidi tal-istevjol permezz tar-rabtiet glikosidiċi. Wara t-tneħħija tal-enżimi permezz ta’ separazzjoni solidu-likwidu u trattament bis-sħana, il-purifikazzjoni tinvolvi l-konċentrazzjoni tar-rebawdjosidu D permezz tal-adsorbiment tar-reżina, segwita mir-rikristallizzazzjoni tal-glikosidi tal-istevjol li tirriżulta fi prodott finali li jkun fih mhux inqas minn 95 % tar-rebawdjosidu D u tar-rebawdjosidu A. Iċ-ċelloli vijabbli tal-E. coli (pPM294, pFAF170 u pSK401) u d-DNA tagħhom ma għandhomx jiġu individwati fl-addittiv tal-ikel.
Isem kimiku	Rebawdjosidu D: Ester 2-O-β-D-glukopiranosil-β-D-glukopiranosiliku tal-aċidu 13-[(2-O-β-D-glukopiranosil-3-O-β-D-glukopiranosil-β-D-glukopiranosil)ossi]kawr-16-en-18-ojku. Rebawdjosidu A: Ester β-D-glukopiranosiliku tal-aċidu 13-[(2-O-β-D-glukopiranosil-3-O-β-D-glukopiranosil-β-D-glukopiranosil)ossi]kawr-16-en-18-ojku
Formula molekulari	Isem trivjali	Formola	Fattur ta’ konverżjoni
	Rebawdjosidu D	C50H80O28	0,29
	Rebawdjosidu A	C44H70O23	0,33
Piż molekulari u Nru CAS	Isem trivjali	Numru CAS	Piż molekulari (g/mol)
	Rebawdjosidu D	63279–13–0	1 291,15
	Rebawdjosidu A	58543-16-1	967,01
Assaġġ	Mhux inqas minn 95 % rebawdjosidi D u A fuq bażi niexfa.
Deskrizzjoni	Trab b’kulur minn abjad sa isfar ċar, madwar 150 sa 350 darba aktar ħelu mis-sukrożju (f’ekwivalenza tas-sukrożju ta’ 5 %).
Identifikazzjoni
Solubbiltà	Minn solubbli ħafna għal kemxejn solubbli fl-ilma
pH	Bejn 4,5 u 7,0 (soluzzjoni 1:100)
Purità
Irmied totali	Mhux aktar minn 1 %
Telf fit-tnixxif	Mhux iktar minn 6 % (105 °C, 2h)
Residwi tas-solvent	Mhux aktar minn 5 000 mg/kg etanol
Arseniku	Mhux aktar minn 0,015 mg/kg
Ċomb	Mhux aktar minn 0,2 mg/kg
Kadmju	Mhux aktar minn 0,015 mg/kg
Merkurju	Mhux aktar minn 0,07 mg/kg
Residwi tal-proteini	Mhux aktar minn 5 mg/kg
Daqs tal-partikoli	Mhux inqas minn 74 μm [bl-użu ta’ għarbiel b’malja ta’ #200 b’limitu tad-daqs tal-partikoli ta’ 74 μm]

E 960c (iv) REBAWDJOSIDU AM PRODOTT PERMEZZ TAL-KONVERŻJONI ENŻIMATIKA TAL-ESTRATTI TAL-ISTEVJOSID IPPURIFIKATI ĦAFNA MILL-WERAQ TAL-ISTEVJA

Sinonimi
Definizzjoni	Ir-rebawdjosidu AM prodott permezz tal-konverżjoni enżimatika tal-estratti tal-istevjosid ippurifikati ħafna mill-weraq tal-istevja huwa glikosid tal-istevjol kompost b’mod predominanti mir-rebawdjosidu AM b’ammonti żgħar ta’ glikosidi tal-istevjol oħrajn bħall-istevjosid u r-rebawdjosidu E. Ir-ribawdjosidu AM huwa prodott permezz tal-konverżjoni enżimatika tal-estratti tal-glikosid tal-istevjol stevjosid ippurifikati ħafna (95 % glikosidi tal-istevjol) miksuba mill-pjanta Stevia rebaudiana Bertoni bl-użu tal-enżimi UDP-glukosiltransferażi u sukrożju sintażi prodotti mir-razez ġenetikament modifikati tal-E. coli (pPM294, pFAF170 u pSK401) li jiffaċilitaw it-trasferiment tal-glukożju mis-sukrożju u mill-UDP-glukożju għall-glikosidi tal-istevjol permezz tar-rabtiet glikosidiċi. Wara t-tneħħija tal-enżimi permezz ta’ separazzjoni solidu-likwidu u trattament bis-sħana, il-purifikazzjoni tinvolvi l-konċentrazzjoni tar-rebawdjosidu AM permezz tal-adsorbiment tar-reżina, segwita mir-rikristallizzazzjoni tal-glikosidi tal-istevjol li tirriżulta fi prodott finali li jkun fih mhux inqas minn 95 % tar-rebawdjosidu AM. Iċ-ċelloli vijabbli tal-E. coli (pPM294, pFAF170 u pSK401) u d-DNA tagħhom ma għandhomx jiġu individwati fl-addittiv tal-ikel.
Isem kimiku	Rebawdjosidu AM: Ester 2- O-β-D-glukopiranosil-3-O-β-D-glukopiranosil-β-D-glukopiranosiliku tal-aċidu 13-[(2-O-β-D-glukopiranosil-β-D-glukopiranosil)ossi]kawr-16-en-18-ojku.
Formula molekulari	Isem trivjali	Formola	Fattur ta’ konverżjoni
	Rebawdjosidu AM	C50 H80 O28	0,29
Piż molekulari u Nru CAS	Isem trivjali	Numru CAS	Piż molekulari (g/mol)
	Rebawdjosidu AM	2222580-26-7	1 291,15
Assaġġ	Mhux inqas minn 95 % rebawdjosidu AM fuq bażi niexfa.
Deskrizzjoni	Trab b’kulur minn abjad sa isfar ċar, madwar 150 sa 350 darba aktar ħelu mis-sukrożju (f’ekwivalenza tas-sukrożju ta’ 5 %).
Identifikazzjoni
Solubbiltà	Minn solubbli ħafna għal kemxejn solubbli fl-ilma
pH	Bejn 4,5 u 7,0 (soluzzjoni 1:100)
Purità
Irmied totali	Mhux aktar minn 1 %
Telf fit-tnixxif	Mhux iktar minn 6 % (105 °C, 2h)
Residwi tas-solvent	Mhux aktar minn 5 000 mg/kg etanol
Arseniku	Mhux aktar minn 0,015 mg/kg
Ċomb	Mhux aktar minn 0,2 mg/kg
Kadmju	Mhux aktar minn 0,015 mg/kg
Merkurju	Mhux aktar minn 0,07 mg/kg
Residwi tal-proteini	Mhux aktar minn 5 mg/kg
Daqs tal-partikoli	Mhux inqas minn 74 μm [bl-użu ta’ għarbiel b’malja ta’ #200 b’limitu tad-daqs tal-partikoli ta’ 74 μm]”.

Top