Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 52013XX0903(03)

Sommarju Eżekuttiv tal-Opinjoni tal-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data dwar il-proposta tal-Kummissjoni għal Regolament dwar provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bnedmin, u li tirrevoka d-Direttiva 2001/20/KE

ĠU C 253, 3.9.2013, p. 10–11 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
ĠU C 253, 3.9.2013, p. 5–5 (HR)

3.9.2013   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 253/10

Sommarju Eżekuttiv tal-Opinjoni tal-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data dwar il-proposta tal-Kummissjoni għal Regolament dwar provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bnedmin, u li tirrevoka d-Direttiva 2001/20/KE

(It-test sħiħ ta’ din l-Opinjoni jista’ jinstab bl-Ingliż, bil-Franċiż u bil-Ġermaniż fuq is-sit elettroniku tal-EDPS http://www.edps.europa.eu)

2013/C 253/05

1.   Introduzzjoni

1.1.   Konsultazzjoni tal-EDPS

1.

Fis-17 ta’ Lulju 2012, il-Kummissjoni adottat proposta għal Regolament dwar provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (“ir-Regolament propost”) (1), u li tirrevoka d-Direttiva 2001/20/KE. Din il-proposta ntbagħtet lill-EDPS għal konsultazzjoni fid-19 ta’ Lulju 2012.

2.

L-EDPS jilqa’ l-fatt li ġie kkonsultat mill-Kummissjoni u jirrakkomanda li tiġi inkluża referenza għall-konsultazzjoni fil-preamboli tar-Regolament propost.

3.

Qabel l-adozzjoni tar-Regolament propost, l-EDPS ingħata l-possibbiltà li jipprovdi kummenti informali lill-Kummissjoni. Uħud minn dawn il-kummenti ġew ikkunsidrati. Bħala riżultat, is-salvagwardji tal-protezzjonijiet tad-dejta fir-Regolament propost ġew imsaħħa.

1.2.   Għanijiet u intenzjonijiet tar-Regolament propost

4.

Ir-Regolament propost għandu l-għan li jiffaċilita l-proċess ta’ applikazzjoni għall-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, speċjalment għall-provi multinazzjonali. Dan jinkludi qafas legali li jistabbilixxi bażi tad-dejta ċentrali għall-UE kollha (bażi tad-dejta tal-UE), ikkontrollata mill-Kummissjoni, bħala l-pjattaforma waħdanija għall-provi kliniċi fl-UE. Ir-Regolament propost jintroduċi wkoll bażi tad-dejta elettronika (bażi tad-dejta tal-EMA), ikkontrollata mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), għar-rappurtar ta’ reazzjonijiet suspettati, mhux mistennija, serji u avversi.

1.3.   L-għan tal-Opinjoni tal-EDPS

5.

Ir-Regolament propost jista’ jaffettwa d-drittijiet ta’ individwi relatati mal-ipproċessar tad-dejta personali tagħhom. Fost kwistjonijiet oħra, jittratta l-ipproċessar ta’ dejta sensittiva (dejta dwar is-saħħa), bażijiet tad-dejta u ż-żamma ta’ rekords.

6.

Għalkemm l-EDPS jilqa’ l-fatt li l-Kummissjoni għamlet sforz biex tiggarantixxi l-applikazzjoni korretta tar-regoli tal-UE rigward il-protezzjoni tad-dejta personali fir-Regolament propost, l-EDPS jidentifika ċertu nuqqas ta’ ċarezzi u inkonsistenzi fil-mod li r-Regolament propost jittratta l-kwistjoni ta’ jekk u liema kategoriji ta’ dejta personali se jiġu pproċessati taħt ir-Regolament propost, b’mod partikolari fejn dejta sensittiva dwar is-saħħa tista’ tiġi pproċessata u maħżuna. L-EDPS għalhekk jemmen li hemm bżonn ta’ kjarifika fir-rigward ta’ din il-kategorija ta’ dejta personali, kemm dwar il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni fil-Portal tal-UE u l-bażi tad-dejta, kif ukoll fir-rappurtar ta’ effetti avversi fil-bażi tad-dejta tal-EMA.

3.   Konklużjonijiet

32.

L-EDPS jilqa’ l-attenzjoni mogħtija b’mod speċifiku għall-protezzjoni tad-dejta fir-Regolament propost, iżda identifika lok għal aktar titjib.

33.

L-EDPS jirrakkomanda li:

—

l-Artikolu 89 tar-Regolament propost jiċċara r-referenza għad-Direttiva 95/46/KE billi jispeċifika li d-dispożizzjonijiet se japplikaw skont ir-regoli nazzjonali li jimplimentaw id-Direttiva 95/46/KE;

—

ir-Regolament propost jirreferi espliċitament għall-Artikolu 8 tad-Direttiva 95/46/KE u l-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 45/2001 dwar l-ipproċessar ta’ dejta personali li tikkonċerna s-saħħa fl-Artikolu 89;

—

l-Artikolu 78 jikkjarifika jekk id-dejta personali dwar is-saħħa tiġix ipproċessata fil-bażi tad-dejta tal-UE, u jekk iva, għal liema skop;

—

l-Artikolu 78 jirreferi għad-dritt tas-suġġetti tad-dejta li jimblokkaw id-dejta personali tagħhom;

—

ir-Regolament propost idaħħal, għall-bażi tad-dejta tal-EMA, dispożizzjoni li tiddefinixxi b’mod aktar ċar f’liema sitwazzjonijiet u soġġetta għal liema salvagwardji, informazzjoni li tinkludi dejta dwar pazjent għandha tiġi pproċessata u maħżuna;

—

għandu jissemma’ espliċitament fl-Artikolu 39 tar-Regolament propost li r-rapporti annwali għandhom isiru biss bl-użu ta’ dejta anonima;

—

miżuri ta’ implimentazzjoni li għandhom jiġu adottati skont ir-Regolament propost jispeċifikaw fid-dettall l-implikazzjonijiet għall-protezzjoni tad-dejta tal-karatteristiċi funzjonali u tekniċi tal-bażi tad-dejta tal-UE u tal-EMA, u li l-EDPS jiġi kkonsultat dwar dawn il-miżuri, u

—

l-Artikolu 55 tar-Regolament propost jissostitwixxi jew jikkomplementa l-perjodu minimu ta’ żamma ta’ 5 snin b’perjodu massimu ta’ żamma.

Magħmul fi Brussell, id-19 ta’ Diċembru 2012.

Giovanni BUTTARELLI

Assistent Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Dejta

(1)  COM(2012) 369 finali.

Top