EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015L0574
Commission Delegated Directive (EU) 2015/574 of 30 January 2015 amending, for the purposes of adapting to technical progress, Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for mercury in intravascular ultrasound imaging systems Text with EEA relevance
Komisijas Deleģētā direktīva (ES) 2015/574 ( 2015. gada 30. janvāris ), ar ko, pielāgojot zinātnes un tehnikas attīstībai, groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2011/65/ES IV pielikumu attiecībā uz atbrīvojumu dzīvsudraba izmantošanai intravaskulārās ultraskaņas attēlveidošanas sistēmās Dokuments attiecas uz EEZ
Komisijas Deleģētā direktīva (ES) 2015/574 ( 2015. gada 30. janvāris ), ar ko, pielāgojot zinātnes un tehnikas attīstībai, groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2011/65/ES IV pielikumu attiecībā uz atbrīvojumu dzīvsudraba izmantošanai intravaskulārās ultraskaņas attēlveidošanas sistēmās Dokuments attiecas uz EEZ
OV L 94, 10.4.2015, p. 6–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
10.4.2015 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 94/6 |
KOMISIJAS DELEĢĒTĀ DIREKTĪVA (ES) 2015/574
(2015. gada 30. janvāris),
ar ko, pielāgojot zinātnes un tehnikas attīstībai, groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2011/65/ES IV pielikumu attiecībā uz atbrīvojumu dzīvsudraba izmantošanai intravaskulārās ultraskaņas attēlveidošanas sistēmās
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 8. jūnija Direktīvu 2011/65/ES par dažu bīstamu vielu izmantošanas ierobežošanu elektriskās un elektroniskās iekārtās (1) un jo īpaši tās 5. panta 1. punkta a) apakšpunktu,
tā kā:
|
(1) |
Direktīva 2011/65/ES aizliedz izmantot dzīvsudrabu tirgū laistās elektriskās un elektroniskās iekārtās. |
|
(2) |
Dzīvsudrabu izmanto medicīnas ierīču – intravaskulārās ultraskaņas attēlveidošanas ierīču – elektriskajos rotējošajos savienotājos. Dzīvsudraba vai konkrētā komponenta aizstāšana saīsinātu ražojuma kalpošanas laiku vai būtiski negatīvi ietekmētu tā veiktspēju. |
|
(3) |
Aizstāt dzīvsudrabu savienotājā vai izbeigt dzīvsudraba izmantošanu, aizstājot savienotāju vai pašu ierīci, ir tehniski nerealizējami, vai arī tam būtu negatīva kopējā ietekme, jo tas ietekmētu pacientu veselību. |
|
(4) |
Tāpēc uz dzīvsudraba izmantošanu elektriskajos rotējošos savienotājos, ko izmanto intravaskulārās ultraskaņas attēlveidošanas sistēmās, kuras spēj darboties augstfrekvenču režīmā (> 50 MHz), būtu jāattiecina atbrīvojums līdz 2019. gada 30. jūnijam. Ņemot vērā medicīnisko ierīču inovācijas ciklu īpašības, tas ir salīdzinoši īss pārejas periods, kas, visticamāk, neradīs negatīvu ietekmi uz inovāciju. |
|
(5) |
Tādēļ Direktīva 2011/65/ES būtu attiecīgi jāgroza, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvas 2011/65/ES IV pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas pielikumu.
2. pants
1. Vēlākais devītā mēneša pēdējā dienā pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmu minēto noteikumu tekstu.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
3. pants
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
4. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2015. gada 30. janvārī
Komisijas vārdā –
priekšsēdētājs
Jean-Claude JUNCKER
(1) OV L 174, 1.7.2011., 88. lpp.
PIELIKUMS
Direktīvas 2011/65/ES IV pielikumam pievieno šādu 42. punktu:
|
“42. |
Dzīvsudraba izmantošana elektriskos rotējošos savienotājos, ko izmanto intravaskulārās ultraskaņas attēlveidošanas sistēmās, kuras spēj darboties augstfrekvenču režīmā (> 50 MHz). Termiņš beidzas 2019. gada 30. jūnijā.” |