EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R1176
Commission Regulation (EU) 2022/1176 of 7 July 2022 amending Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the use of certain UV filters in cosmetic products (Text with EEA relevance)
Komisijas Regula (ES) 2022/1176 (2022. gada 7. jūlijs), ar ko attiecībā uz konkrētu UV filtru izmantošanu kosmētikas līdzekļos groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1223/2009 (Dokuments attiecas uz EEZ)
Komisijas Regula (ES) 2022/1176 (2022. gada 7. jūlijs), ar ko attiecībā uz konkrētu UV filtru izmantošanu kosmētikas līdzekļos groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1223/2009 (Dokuments attiecas uz EEZ)
C/2022/4647
OV L 183, 8.7.2022, p. 51–53
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
8.7.2022 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 183/51 |
KOMISIJAS REGULA (ES) 2022/1176
(2022. gada 7. jūlijs),
ar ko attiecībā uz konkrētu UV filtru izmantošanu kosmētikas līdzekļos groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1223/2009
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1223/2009 (2009. gada 30. novembris) par kosmētikas līdzekļiem (1) un jo īpaši tās 31. panta 1. punktu,
tā kā:
(1) |
Vielas 2-hidroksi-4-metoksibenzofenons/Oksibenzons (CAS Nr. 131-57-7), kam saskaņā ar Kosmētikas līdzekļu sastāvdaļu starptautisko nomenklatūru (INCI) piešķirts nosaukums Benzophenone-3, un 2-ciān-3,3-difenilakrilskābe, 2-etilheksilesteris/oktokrilēns (CAS Nr. 6197-30-4), kam saskaņā ar INCI piešķirts nosaukums Octocrylene, pašlaik ir atļauts kosmētikas līdzekļos lietot par UV filtriem, un tās ir norādītas Regulas (EK) Nr. 1223/2009 VI pielikuma attiecīgi 4. un 10. ierakstā. |
(2) |
Ņemot vērā bažas par Benzophenone-3 un Octocrylene iespējamām endokrīni disruptīvām īpašībām, ja tos izmanto par UV filtriem kosmētikas līdzekļos, 2019. gadā tika izsludināts aicinājums iesniegt datus. Ieinteresētās personas iesniedza zinātniskus pierādījumus, kas apliecina Benzophenone-3 un Octocrylene kā UV filtru drošumu kosmētikas līdzekļos. Komisija lūdza Patērētāju drošības zinātnisko komiteju (SCCS) veikt abu vielu drošuma novērtējumu, ņemot vērā sniegto informāciju. |
(3) |
Pamatojoties uz drošuma novērtējumu un ņemot vērā bažas par Benzophenone-3 iespējamām endokrīni disruptīvām īpašībām, SCCS2021. gada 30.–31. marta atzinumā (2) secināja: ja vielu Benzophenone-3, nepārsniedzot pašreizējo maksimālo koncentrāciju 6 %, izmanto par UV filtru tādos saules aizsarglīdzekļos kā ķermeņa krēms, aerosols ar propelentu vai izsmidzinātājs, tā nav patērētājam droša. |
(4) |
SCCS arī secināja, ka patērētājam drošs ir sejas krēmā, roku krēmā un lūpukrāsās par UV filtru izmantots Benzophenone-3 līdz maksimālajai koncentrācijai 6 % un ka patērētājam droša ir Benzophenone-3 izmantošana kosmētikas līdzekļos līdz 0,5 %, lai aizsargātu kosmētikas līdzekļa sastāvu. |
(5) |
SCCS arī konstatēja, ka patērētājiem drošs ir Benzophenone-3, kas par UV filtru ķermeņa krēmos, kas ir aerosolos ar propelentu un izsmidzinātājos, ir izmantots, nepārsniedzot maksimālo koncentrāciju 2,2 %, bet tikai tad, ja tajā pašā preparātā kosmētikas sastāva aizsardzībai nav turklāt izmantots Benzophenone-3 koncentrācijā 0,5 %. Turklāt tā secināja: ja Benzophenone-3 tajā pašā sastāvā ir izmantots arī koncentrācijā 0,5 %, tad par UV filtru izmantota Benzophenone-3 līmenis ķermeņa krēmos, kas ir aerosolos ar propelentu un izsmidzinātājos, nedrīkst pārsniegt 1,7 %. |
(6) |
Attiecībā uz vielu Octocrylene, pamatojoties uz drošuma novērtējumu un ņemot vērā bažas, kas saistītas ar tās iespējamām endokrīni disruptīvām īpašībām, SCCS2021. gada 30.–31. marta atzinumā (3) secināja, ka Octocrylene ir drošs kā UV filtrs koncentrācijā līdz 10 % kosmētikas līdzekļos, ja tos lieto atsevišķi. |
(7) |
SCCS arī konstatēja, ka droša ir kombinēta Octocrylene izmantošana saules aizsargkrēmos vai losjonos, saules aizsarglīdzekļos ar izsmidzinātāju, sejas krēmos, roku krēmos un lūpukrāsās koncentrācijā līdz 10 %, bet ka 10 % vai augstākā koncentrācijā saules aizsarglīdzeklī, kas ir aerosols ar propelentu, kombinēti izmantots Octocrylene nav drošs. SCCS uzskatīja, ka šādos līdzekļos vielu Octocrylene droši izmantot ir tad, ja lietošanā kopā ar sejas krēmu, rokas krēmu vai lūpukrāsu, kas satur 10 % Octocrylene, tā koncentrācija nepārsniedz 9 %. |
(8) |
Ņemot vērā SCCS atzinumus, var secināt, ka pastāv potenciāls risks cilvēka veselībai, ko rada Benzophenone-3 un Octocrylene izmantošana par UV filtru kosmētikas līdzekļos pašlaik atļautajā koncentrācijā. Tāpēc Benzophenone-3 un Octocrylene lietošana būtu jāierobežo līdz SCCS ierosinātajām maksimālajām koncentrācijām. |
(9) |
Tāpēc Regula (EK) Nr. 1223/2009 būtu attiecīgi jāgroza. |
(10) |
Būtu jāatvēl pietiekami ilgs laiks, kurā nozare varētu pielāgoties jaunajām prasībām, arī pielāgojot līdzekļu sastāvu, kā vajadzīgs, lai nodrošinātu, ka tirgū tiek laisti tikai kosmētikas līdzekļi, kas atbilst jaunajām prasībām. Turklāt būtu jāparedz pietiekami ilgs laiks, kurā nozare varētu izņemt no tirgus kosmētikas līdzekļus, kuri jaunajām prasībām neatbilst. |
(11) |
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Kosmētikas līdzekļu pastāvīgās komitejas atzinumu, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 1223/2009 VI pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2022. gada 7. jūlijā
Komisijas vārdā –
priekšsēdētāja
Ursula VON DER LEYEN
(1) OV L 342, 22.12.2009., 59. lpp.
(2) SCCS (Patērētāju drošības zinātniskā komiteja), Atzinums par Benzophenone-3 (CAS Nr. 131-57-7, EK Nr. 205-031-5), provizoriskā versija 2020. gada 15. decembrī, galīgā redakcija 2021. gada 30.–31. martā, SCCS/1625/20. https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_247.pdf
(3) SCCS (Patērētāju drošības zinātniskā komiteja), Atzinums par Octocrylene (CAS Nr. 6197-30-4, EK Nr. 228-250-8), provizoriskā versija 2021. gada 15. janvārī, galīgā redakcija 2021. gada 30.–31. martā, SCCS/1627/21. https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_249.pdf
PIELIKUMS
Regulas (EK) Nr. 1223/2009 VI pielikuma 4. un 10. ierakstu aizstāj ar šādiem:
Atsauces numurs |
Vielas identifikācija |
Nosacījumi |
Lietošanas noteikumu un brīdinājumu formulējums |
|||||||||||||||||||||
Ķīmiskais nosaukums / INN |
Kopīgais nosaukums sastāvdaļu glosārijā |
CAS numurs |
EK numurs |
Kosmētikas līdzekļa veids, ķermeņa daļas |
Maksimālā koncentrācija lietošanai gatavā maisījumā |
Citi |
||||||||||||||||||
a |
b |
c |
d |
e |
f |
g |
h |
i |
||||||||||||||||
“4. |
2-hidroksi-4-metoksibenzo-fenons/Oksibenzons (*1) |
Benzophenone-3 |
131-57-7 |
205-031-5 |
|
|
Saistībā ar a) un b) ne vairāk kā 0,5 % līdzekļa sastāva aizsardzībai
|
Saistībā ar a) un b): Satur Benzophenone-3 (*2) |
||||||||||||||||
10. |
2-ciān-3,3-difenilakrilskābe, 2-etilheksilesteris/Octocrylene (*1) (*3) |
Octocrylene |
6197-30-4 |
228-250-8 |
|
|
|
|
(*1) Tomēr kosmētikas līdzekļus, kas satur minēto vielu un atbilst ierobežojumiem, kuri noteikti Regulas (EK) Nr. 1223/2009 redakcijā, kas piemērojama 2022. gada 27. jūlijā, var laist Savienības tirgū līdz 2023. gada 28. janvārim un darīt pieejamus Savienības tirgū līdz 2023. gada 28. jūlijam.
(*2) Ja vien koncentrācija nav 0,5 % vai mazāka un ja tas nav lietots tikai kosmētikas līdzekļa sastāva aizsardzības nolūkos.
(*3) Benzofenons (Benzophenone) kā piemaisījums un/vai oktokrilēns (Octocrylene) kā noārdīšanās produkts drīkst parādīties tikai kā pēdas.”