27.12.2006   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 378/1

(1)

Siekiant užtikrinti žmonėms skirtų vaistinių preparatų saugumą, aukštą kokybę ir veiksmingumą tikslinėms gyventojų grupėms, paprastai prieš juos pateikiant į vienos ar daugiau valstybių narių rinkas atliekami didelės apimties tyrimai, įskaitant ikiklinikinius ir klinikinius tyrimus.

(2)

Tokie tyrimai dėl vaikų populiacijai skirtų vaistinių preparatų ne visada buvo atliekami, todėl nemažai šiuo metu vaikų populiacijos gydymui vartojamų vaistinių preparatų nebuvo ištirti arba nebuvo suteiktas leidimas juos vartoti šiam tikslui. Patirtis rodo, kad vien tik rinkos jėgos negali paskatinti tinkamo vaikų populiacijai skirtų vaistinių preparatų ištyrimo, kūrimo ir leidimų išdavimo.

(3)

Dėl to, kad trūksta tinkamai vaikų populiacijai pritaikytų vaistinių preparatų, atsiranda problemos, apimančios informaciją apie vaistinių preparatų neadekvatų dozavimą, todėl padidėja nepageidaujamų reakcijų rizika, įskaitant mirtį, gydymas gali būti neveiksmingas dėl per mažos skiriamų vaistinių preparatų dozės, nėra galimybių naudoti pažangius vaikų populiacijos gydymo metodus, tinkamas formuluotes ir vartojimo būdus, o taip pat vaikų populiacijai gydyti vartojamos aprašinės ir kartinės formuluotės, kurios gali būti netinkamos kokybės.

(4)

Šio reglamento tikslas — palengvinti vaikų populiacijai skirtų vaistinių preparatų kūrimą ir jų prieinamumą, užtikrinti, kad dėl vaikų populiacijos gydymui vartojamų vaistinių preparatų būtų atliekami aukštos kokybės etiški moksliniai tyrimai, vaikų populiacijai vartoti skirtiems vaistiniams preparatams būtų išduoti tinkami leidimai prekiauti, ir pagerinti informacijos apie vaistinių preparatų vartojimą įvairioms vaikų populiacijoms teikimą. Šie tikslai turėtų būti pasiekti neįtraukiant vaikų populiacijos į bereikalingus klinikinius tyrimus ir išvengiant delsimo išduodant leidimus vaistiniams preparatams, skirtiems kito amžiaus gyventojų grupėms.

(5)

Atsižvelgiant į tai, kad bet koks vaistinių preparatų reglamentavimo tikslas pirmiausia privalo būti visuomenės sveikatos apsauga, šis tikslas turi būti pasiektas nesukuriant kliūčių laisvam saugių vaistinių preparatų judėjimui Bendrijoje. Vaistiniams preparatams taikomų nacionalinių įstatymų ir kitų teisės aktų skirtumai gali kliudyti prekybai Bendrijoje ir todėl daryti tiesioginę įtaką vidaus rinkos veikimui. Taigi visi veiksmai, kuriais skatinama kurti ir leisti vartoti pediatrijoje vaistinius preparatus, yra pateisinami siekiant panaikinti šias kliūtis ar užkirsti joms kelią. Todėl Sutarties 95 straipsnis yra tinkamas teisinis pagrindas.

(6)

Patirtis rodo, kad norint pasiekti šiuos tikslus, būtina sukurti įsipareigojimų, atlygių ir paskatų sistemą. Nustatant tokių įsipareigojimų, atlygių ir paskatų tikslų pobūdį reikėtų atsižvelgti į konkretaus vaistinio preparato statusą. Šis reglamentas turėtų būti taikomas visiems pediatrijoje vartoti reikalingiems vaistiniams preparatams ir todėl jo taikymo sritis turėtų apimti kuriamus vaistinius preparatus, vaistinius preparatus, kuriais dar nesuteiktas leidimas prekiauti, vaistinius preparatus, kuriais jau leidžiama prekiauti ir kurie yra intelektinės nuosavybės teisių objektas, bei vaistinius preparatus, kuriais leidžiama prekiauti, bet kurie jau nebėra intelektinės nuosavybės teisių objektas.

(7)

Susirūpinimą tyrimais, kuriuose dalyvauja vaikų populiacija, turėtų sumažinti etikos klausimai apie tai, kad vaistiniai preparatai skiriami gyventojų grupei tinkamai neištyrus jų poveikio tai grupei. Pavojų visuomenės sveikatai, kylantį dėl vaistinių preparatų, kurių poveikis vaikų populiacijai nėra ištirtas, vartojimo, galima sumažinti atliekant vaikų populiacijai skirtų vaistinių preparatų tyrimus, kurie turėtų būti atidžiai kontroliuojami ir stebimi taikant konkrečius vaikų populiacijos, kuri dalyvauja Bendrijoje vykdomuose klinikiniuose tyrimuose, apsaugos reikalavimus, nustatytus 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo (3).

(8)

Tikslinga Europos vaistų agentūroje (toliau — Agentūra) įkurti mokslinį komitetą — Pediatrijos komitetą, kuris būtų kompetentingas kuriant ir vertinant visus vaikų gydymui vartojamų vaistinių preparatų aspektus. Pediatrijos komitetui turėtų būti taikomos Reglamento (EB) Nr. 726/2004 (4) nuostatos dėl Agentūros mokslinių komitetų. Todėl Pediatrijos komiteto nariai turėtų neturėti finansinių ar kitų interesų, susijusių su farmacijos pramone, galinčių turėti įtakos jų nešališkumui, turėtų įsipareigoti veikti visuomenės interesų labui ir nepriklausomai bei kasmet deklaruoti savo finansinius interesus. Pediatrijos komitetas visų pirma turėtų būti atsakingas už pediatrinių tyrimų planų mokslinį įvertinimą ir patvirtinimą bei už išimčių suteikimo ir atidėjimo sistemą; jis taip pat vaidintų svarbų vaidmenį reglamente numatytų paramos priemonių srityje. Vykdydamas veiklą Pediatrijos komitetas turėtų atkreipti dėmesį į potencialiai reikšmingą terapinę naudą tyrimuose dalyvaujantiems vaikams (pacientams) arba visai vaikų populiacijai, įskaitant būtinybę vengti bereikalingų tyrimų. Pediatrijos komitetas turėtų laikytis esamų Bendrijos reikalavimų, įskaitant Direktyvą 2001/20/EB, ir Tarptautinės konferencijos suderinimo klausimais (ICH) E11 gaires dėl vaikams skirtų vaistinių preparatų kūrimo, bei turėtų vengti bet kokio leidimų išdavimo kitoms gyventojų grupėms skirtiems vaistiniams preparatams vilkinimo dėl tyrimams su vaikais keliamų reikalavimų.

(9)

Turėtų būti nustatytos procedūros, pagal kurias Agentūra tvirtintų ir keistų pediatrinių tyrimų planą, kuriuo turėtų būti grindžiamas vaikų populiacijai skirtų vaistinių preparatų kūrimas ir leidimų išdavimas. Pediatrinių tyrimų plane turėtų būti numatyti tikslūs terminai ir siūlomos priemonės, kuriomis būtų įrodoma vaikų populiacijai skirtų vaistinių preparatų kokybė, saugumas ir veiksmingumas. Kadangi vaikų populiaciją iš esmės sudaro tam tikras pogrupių skaičius, pediatrinių tyrimų plane turėtų būti nurodyta, koks pogrupis turėtų būti tiriamas, kokiomis priemonėmis ir iki kada jis turėtų būti ištirtas.

(10)

Įtraukiant pediatrinių tyrimų planą į žmonėms skirtų vaistinių preparatų teisinio reglamentavimo sritį siekiama užtikrinti, kad vaistinių preparatų, kurie gali būti vartojami vaikams gydyti, kūrimas taptų sudėtine vaistinių preparatų kūrimo dalimi, integruota į suaugusiems skirtų vaistinių preparatų kūrimo programą. Todėl pediatrinių tyrimų planai turėtų būti pateikiami ankstyvuoju vaistinių preparatų kūrimo etapu, kad būtų galima prireikus iki paraiškų dėl leidimo prekiauti pateikimo atlikti tyrimus su vaikais. Taigi siekiant užtikrinti, kad būtų kuo anksčiau pradedamas rėmėjo ir Pediatrijos komiteto dialogas, tikslinga nustatyti pediatrinių tyrimų plano pateikimo terminą. Be to, pediatrinių tyrimų plano kartu su prašymu dėl atidėjimo, kaip nurodoma toliau, pateikimas ankstyvuoju etapu padėtų išvengti delsimo išduodant leidimus kitoms gyventojų grupėms. Kadangi vaistinių preparatų kūrimas yra dinamiškas procesas, kuriam daro įtaką atliekamų tyrimų rezultatai, turėtų būti įtraukta nuostata dėl patvirtinto plano keitimo, jei tai būtina.

(11)

Būtina numatyti reikalavimą, kad naujų vaistinių preparatų ir patentuotų arba turinčių papildomos apsaugos liudijimą vaistinių preparatų, kuriais leidžiama prekiauti, atvejais paraiškos dėl leidimo prekiauti arba paraiškos dėl naujos indikacijos, naujos farmacinės formos ar naujo vaistinių preparatų vartojimo būdo pateikimo metu būtų pateikti tyrimų su vaikų populiacija pagal patvirtintą pediatrinių tyrimų planą rezultatai arba įrodymas, kad suteikta išimtis ar atidėjimas. Kaip laikomasi šio reikalavimo, turėtų būti sprendžiama remiantis pediatrinių tyrimų planu. Tačiau šis reikalavimas neturėtų būti taikomas generiniams vaistiniams preparatams arba panašiems biologiniams vaistiniams preparatams ir leidžiamiems prekiauti pripažinto medicininio vartojimo vaistiniams preparatams, arba homeopatiniams vaistiniams preparatams bei tradiciniams augaliniams vaistiniams preparatams, kuriems leidimas išduotas 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (5), nustatyta supaprastinta įregistravimo tvarka.

(12)

Turėtų būti numatyta, kad patentu arba papildomos apsaugos liudijimu neapsaugotų vaistinių preparatų vartojimo pediatrijoje moksliniai tyrimai būtų finansuojami pagal Bendrijos mokslinių tyrimų programas.

(13)

Siekiant užtikrinti, kad tyrimai su vaikų populiacija būtų atliekami tik terapiniams poreikiams patenkinti, būtina nustatyti procedūras, kuriomis remdamasi Agentūra galėtų suteikti reikalavimo, numatyto 11 konstatuojamojoje dalyje, išimtis konkretiems preparatams ar vaistinių preparatų grupėms arba jų grupių daliai; vėliau Agentūra turi pateikti visuomenei susipažinti su šiomis išimtimis. Vykstant nenutrūkstamai mokslo ir medicinos raidai turėtų būti numatyta galimybė keisti suteiktų išimčių sąrašus. Tuo atveju, jei išimties suteikimas atšaukiamas, reikalavimai neturėtų būti taikomi tam tikrą laikotarpį, kad būtų pakankamai laiko bent patvirtinti pediatrinių tyrimų planą ir pradėti tyrimus su vaikų populiacija prieš pateikiant paraišką dėl leidimo prekiauti.

(14)

Tam tikrais atvejais Agentūra turėtų atidėti kai kurių ar visų pediatrinių tyrimų plane nurodytų priemonių vykdymo pradžią ar pabaigą, siekdama užtikrinti, kad tyrimai būtų atliekami tik tuomet, kai saugu ir etiška juos atlikti, ir kad reikalavimas pateikti tyrimų su vaikų populiacija duomenis neužkirstų kelio išduoti leidimą prekiauti kitoms gyventojų grupėms skirtais vaistiniais preparatais arba dėl šio reikalavimo leidimo išdavimas nebūtų uždelstas.

(15)

Agentūra turėtų teikti nemokamas mokslines konsultacijas, kaip paskatą vaikų populiacijai skirtų vaistinių preparatų kūrimą finansuojantiems rėmėjams. Siekiant užtikrinti mokslinės informacijos nuoseklumą Agentūra turėtų užtikrinti, kad Pediatrijos komitetas ir Žmonėms skirtų vaistų komiteto Mokslinių konsultacijų darbo grupė palaikytų tarpusavio ryšius, taip pat kad Pediatrijos komitetas, kiti Bendrijos komitetai ir darbo grupės bendradarbiautų su vaistiniais preparatais susijusiais klausimais.

(16)

Šiuo metu galiojanti leidimų prekiauti žmonėms skirtais vaistiniais preparatais išdavimo tvarka neturėtų būti keičiama. Tačiau dėl reikalavimo, nurodyto 11 konstatuojamojoje dalyje, kompetentingos institucijos, tvirtindamos paraiškos dėl leidimo prekiauti tinkamumą, turėtų patikrinti, ar ji atitinka patvirtintą pediatrinių tyrimų planą ir suteiktas išimtis bei atidėjimus. Kompetentingos institucijos ir toliau turėtų būti atsakingos už vaikų populiacijai skirtų vaistinių preparatų kokybės, saugumo ir veiksmingumo įvertinimą bei leidimų jais prekiauti išdavimą. Turėtų būti numatyta prašyti Pediatrijos komiteto pateikti nuomonę dėl plano laikymosi ir dėl vaikų populiacijai skirtų vaistinių preparatų kokybės, saugumo ir veiksmingumo.

(17)

Siekiant informuoti sveikatos apsaugos specialistus ir pacientus apie saugų ir veiksmingą vaikų populiacijai skirtų vaistinių preparatų vartojimą ir siekiant skaidrumo, informacijoje apie vaistinį preparatą turėtų būti nurodomi atliktų tyrimų su vaikų populiacija rezultatai, pediatrinių tyrimų planų statusas bei suteiktos išimtys ir atidėjimai. Kai įvykdomos visos pediatrinių tyrimų plane numatytos priemonės, šis faktas turėtų būti užfiksuotas leidime prekiauti ir juo remiantis įmonės galėtų gauti atlygį už reikalavimų laikymąsi.

(18)

Kad būtų galima nustatyti, kuriuos vaistinius preparatus leidžiama vartoti vaikų populiacijos gydymui, ir leisti juos skirti, turėtų būti numatyta, kad vaistinio preparato, kuriam suteikta vartojimo vaikų populiacijai indikacija, etiketėje būtų nurodytas simbolis, Komisijos parinktas remiantis Pediatrijos komiteto rekomendacija.

(19)

Siekiant nustatyti paskatas vaistiniams preparatams, kuriais leidžiama prekiauti, bet kurie jau nebėra intelektinės nuosavybės teisių objektas, būtina įdiegti naują leidimų prekiauti rūšį — leidimą prekiauti pediatrijoje vartojamu vaistiniu preparatu. Leidimas prekiauti pediatrijoje vartojamu vaistiniu preparatu turėtų būti išduodamas laikantis galiojančios leidimų prekiauti išdavimo tvarkos, tačiau turėtų būti taikomas tik specialiai vaikų populiacijai sukurtiems vaistiniams preparatams. Turėtų būti suteikta galimybė vaistinius preparatus, kuriems išduoti leidimai prekiauti pediatrijoje vartojamu vaistiniu preparatu, pardavinėti su tuo pačiu prekiniu pavadinimu kaip ir suaugusiems skirtus vaistinius preparatus, kad būtų galima pasinaudoti jau esamo prekinio pavadinimo pripažinimu pasinaudojant duomenų išimtinumu, susijusiu su naujai išduotu leidimu prekiauti.

(20)

Prie paraiškos dėl leidimo prekiauti pediatrijoje vartojamu vaistiniu preparatu turėtų būti pridėti duomenys apie vaistinio preparato vartojimą vaikų populiacijai, surinkti pagal patvirtintą pediatrinių tyrimų planą. Šie duomenys gali būti gauti iš jau paskelbtos literatūros arba naujų tyrimų metu. Paraiškoje dėl leidimo prekiauti pediatrijoje vartojamu vaistiniu preparatu taip pat galėtų būti daroma nuoroda į duomenis, esančius vaistinio preparato, kuriuo leidžiama arba buvo leidžiama prekiauti Bendrijoje, dokumentacijoje. Tai būtų papildoma priemonė, kuria mažos ir vidutinės įmonės, įskaitant įmones, gaminančias generinius vaistinius preparatus, būtų skatinamos kurti nepatentuotus vaikų populiacijai skirtus vaistinius preparatus.

(21)

Šiame reglamente turėtų būti numatytos priemonės, kurios suteiktų Bendrijos gyventojams kiek įmanoma daugiau galimybių gauti tinkamai ištirtus ir vartojimui pediatrijoje pritaikytus vaistinius preparatus bei kurios sumažintų galimybę pasinaudoti Bendrijos masto atlygiais ir paskatomis, jei naujais vaistiniais preparatais, kuriems suteiktas leidimas prekiauti, negali pasinaudoti didžioji dalis Bendrijos vaikų populiacijos. Paraiškai dėl leidimo prekiauti, taip pat paraiškai dėl leidimo prekiauti pediatrijoje vartojamu vaistiniu preparatu, kurioje nurodyti tyrimų, atliktų laikantis patvirtinto pediatrinių tyrimų plano, rezultatai, turėtų būti taikoma centralizuota Bendrijos tvarka, numatyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 5–15 straipsniuose.

(22)

Jei įvykdžius patvirtintą pediatrinių tyrimų planą išduodamas leidimas pediatrinei indikacijai, o vaistiniu preparatu jau prekiaujama esant kitoms indikacijoms, leidimo prekiauti turėtojas turėtų būti įpareigojamas pateikti šį vaistinį preparatą į rinką su pediatrine informacija per dvejus metus nuo indikacijos patvirtinimo. Šis reikalavimas turėtų būti taikomas tik vaistiniams preparatams, kuriais jau leidžiama prekiauti, ir neturėtų būti taikomas vaistiniams preparatams, kuriems suteiktas leidimas prekiauti pediatrijoje vartojamu vaistiniu preparatu.

(23)

Turėtų būti nustatyta neprivaloma procedūra, suteikianti galimybę gauti vieną bendrą Bendrijos nuomonę dėl nacionaliniu lygiu išduoto leidimo prekiauti vaistiniu preparatu, jei paraiškoje dėl leidimo prekiauti pateikiami duomenys apie vaikų populiaciją, gauti remiantis patvirtintu pediatrinių tyrimų planu. Siekiant šio tikslo galima būtų pasinaudoti Direktyvos 2001/83/EB 32, 33 ir 34 straipsniuose nustatyta tvarka. Tai suteiks galimybę priimti suderintą Bendrijos sprendimą dėl vaikų populiacijai skirto vaistinio preparato vartojimo ir jį nurodyti visoje nacionalinėje informacijoje apie vaistinį preparatą.

(24)

Būtina užtikrinti, kad farmakologinio budrumo mechanizmai būtų pritaikyti duomenų apie vaikams skirtų vaistinių preparatų saugumą rinkimui, įskaitant duomenis apie galimus ilgalaikius poveikius. Suteikus leidimą prekiauti vaistiniu preparatu, taip pat gali prireikti papildomų tyrimų norint nustatyti vaistinio preparato veiksmingumą vaikų gydymui. Todėl asmenims, besikreipiantiems dėl leidimo prekiauti išdavimo, be reikalavimo pateikti tyrimų, atliktų laikantis patvirtinto pediatrinių tyrimų plano, rezultatus taikomas reikalavimas nurodyti, kaip pareiškėjas siūlo užtikrinti tolesnį ilgalaikį galimų neigiamų vaistinio preparato vartojimo pasekmių ir jo veiksmingumo vaikų gydymui tyrimą. Be to, jei yra ypatingų susirūpinimą keliančių priežasčių, pareiškėjas turėtų pateikti ir įgyvendinti rizikos valdymo sistemą ir (arba) atlikti konkrečius tyrimus po to, kai vaistinis preparatas pateks į rinką.

(25)

Visuomenės sveikatos labui būtina užtikrinti nuolatinį priėmus šį reglamentą sukurtų saugių ir veiksmingų vaistinių preparatų, kuriuos leidžiama vartoti esant pediatrinėms indikacijoms, prieinamumą. Jei leidimo prekiauti turėtojas ketina nutraukti tokio vaistinio preparato teikimą į rinką, turėtų būti imtasi priemonių, kad vaikų populiacija galėtų ir toliau naudotis atitinkamu vaistiniu preparatu. Kad būtų galima pasiekti šį tikslą, Agentūra turėtų būti iš anksto informuojama apie visus tokius ketinimus ir turėtų viešai apie tokius ketinimus paskelbti.

(26)

Preparatams, kuriems taikomas reikalavimas pateikti pediatrinius duomenis, jei įvykdytos visos patvirtintame pediatrinių tyrimų plane numatytos priemonės, jei išduodamas leidimas prekiauti šiuo preparatu visose valstybėse narėse ir jei informacijoje apie preparatą pateikiami susiję atliktų tyrimų duomenys, turėtų būti suteikiamas atlygis 6 mėnesiams pratęsiant Tarybos reglamentu (EEB) Nr. 1768/92 (6) nustatyto papildomos apsaugos liudijimo galiojimą. Jokie valstybės narės valdžios institucijų spendimai, kuriais nustatomos vaistinių preparatų kainos ar jų įtraukimas į nacionalinius sveikatos draudimo planus, neturėtų daryti įtakos suteikiant šį atlygį.

(27)

Paraiška pratęsti jau išduoto liudijimo galiojimą pagal šį reglamentą turėtų būti priimama tik tuo atveju, jei liudijimas išduotas pagal Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92.

(28)

Kadangi atlygis teikiamas už tyrimų su vaikų populiacija atlikimą, o ne tam, kad būtų parodyta, jog vaikų populiacijai skirtas vaistinis preparatas yra saugus ir veiksmingas, atlygis turėtų būti suteikiamas net jei neleista vaistinio preparato vartoti pediatrinei indikacijai. Tačiau siekiant, kad būtų sudaryta galimybė gauti daugiau informacijos apie vaistinių preparatų vartojimą vaikų populiacijos gydymui, atitinkama informacija apie vaistinio preparato vartojimą vaikų populiacijų gydymui turėtų būti įtraukta į informaciją apie vaistinį preparatą, kuriuo suteiktas leidimas prekiauti.

(29)

Pagal 1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų (7)išduodant leidimą prekiauti retaisiais vaistiniais preparatais, tokiems vaistiniams preparatams priskiriamas vaistinis preparatas įgyja rinkos išimtinumą dešimties metų laikotarpiui. Kadangi dažnai tokie vaistiniai preparatai nėra apsaugoti patentu, papildomos apsaugos liudijimo galiojimo pratęsimas negali būti taikomas, tačiau, jei jie yra apsaugoti patentu, toks pratęsimas suteiktų dvigubą paskatą. Todėl išimtinė teisė prekiauti retaisiais vaistiniais preparatais dešimt metų turėtų būti pratęsta iki dvylikos metų vietoj papildomos apsaugos liudijimo pratęsimo, jei tenkinami visi reikalavimai, keliami duomenims dėl šių vaikų populiacijai skirtų vaistinių preparatų vartojimo.

(30)

Šiame reglamente numatytos priemonės neturėtų užkirsti kelio kitų atlygių ar paskatų teikimui. Siekiant užtikrinti galimybių pasinaudoti įvairiomis Bendrijos ir valstybių narių lygio priemonėmis skaidrumą Komisija, remdamasi valstybių narių pateikta informacija, turėtų sudaryti išsamų visų teikiamų paskatų sąrašą. Šiame reglamente išdėstytos priemonės, įskaitant pediatrinių tyrimų planų patvirtinimą, neturėtų būti pagrindas gauti kitas Bendrijos paskatas moksliniams tyrimams remti, pvz. mokslinio tyrimo projektų finansavimą pagal Bendrijos daugiametes bendrąsias mokslinių tyrimų, technologijų plėtros ir parodomosios veiklos programas.

(31)

Siekiant pagerinti informacijos apie vaistinius preparatus, vartojamus vaikų populiacijos gydymui, prieinamumą ir išvengti tyrimų su vaikų populiacija bereikalingo kartojimo, nedidinančio bendrų mokslo žinių, Direktyvos 2001/20/EB 11 straipsnyje numatyta Europos duomenų bazė turėtų apimti Europos pediatrinių vaistinių preparatų klinikinių tyrimų registrą, kuriame būtų nurodyti visi Bendrijoje ir trečiosiose šalyse atliekami, nutraukti ar užbaigti pediatriniai tyrimai. Agentūra turėtų viešai skelbti dalį duomenų bazėje esančios informacijos apie pediatrinius klinikinius tyrimus, taip pat išsamius visų kompetentingoms institucijoms pateiktų pediatrinių klinikinių tyrimų rezultatus.

(32)

Pediatrijos komitetas, pasikonsultavęs su Komisija, valstybėmis narėmis ir suinteresuotomis šalimis, turėtų sudaryti vaikų populiacijos terapinių poreikių sąrašą, kuris turėtų būti nuolat atnaujinamas. Į sąrašą turėtų būti įtraukti visi vaikų populiacijos gydymui vartojami vaistiniai preparatai, nustatyti tokios populiacijos terapiniai poreikiai bei mokslinių tyrimų ir vaistinių preparatų kūrimo prioritetai. Toks sąrašas įmonėms suteiktų galimybę lengviau pasirinkti tinkamą verslo plėtros kryptį; Pediatrijos komitetas, vertindamas pediatrinių tyrimų planų projektus ir išimčių suteikimą bei atidėjimus, galėtų geriau nustatyti vaistinių preparatų ir tyrimų poreikį, o sveikatos apsaugos specialistai ir pacientai, priimdami sprendimus dėl konkretaus vaistinio preparato pasirinkimo, turėtų informacijos šaltinį.

(33)

Klinikinius tyrimus su vaikų populiacija turėtų atlikti atitinkamai apmokyti tyrėjai, taip pat atliekant tyrimus gali prireikti specialių žinių, metodikos ir tam tikrais atvejais įrangos. Tinklas, kuris jungia esamas nacionalines ir Bendrijos iniciatyvas bei tyrimų centrus siekiant Bendrijos lygiu sukaupti būtinas žinias ir kuriame atsižvelgiama į Bendrijos ir trečiųjų šalių duomenis, sudarytų geresnes sąlygas bendradarbiavimui ir padėtų išvengti bereikalingo tyrimų dubliavimo. Šis tinklas turėtų padėti sustiprinti Europos mokslinių tyrimų erdvės pagrindus, atsižvelgiant į Bendrijos bendrąsias mokslinių tyrimų, technologijų plėtros ir parodomosios veiklos programas, teikti naudą vaikų populiacijai ir būti informacijos bei patirties šaltiniu pramonei.

(34)

Farmacijos įmonės jau gali turėti duomenų apie tam tikrų vaistinių preparatų, kuriais leidžiama prekiauti, vartojimo vaikų populiacijos gydymui saugumą ir veiksmingumą. Siekiant pagerinti informacijos apie vaistinių preparatų vartojimą vaikų populiacijų gydymui prieinamumą turėtų būti reikalaujama, kad tokius duomenis turinčios įmonės juos pateiktų tų valstybių narių, kurios suteikė leidimą prekiauti vaistiniu preparatu, kompetentingoms institucijoms. Tai suteiktų galimybę įvertinti duomenis ir prireikus šie duomenys turėtų būti įtraukti į informaciją apie vaistinį preparatą, kuriam suteiktas leidimas, skirtą sveikatos apsaugos specialistams ir pacientams.

(35)

Turėtų būti nustatytas visų su šio reglamento įgyvendinimu susijusių Pediatrijos komiteto ir Agentūros veiklos aspektų, pavyzdžiui, pediatrinių tyrimų planų vertinimo, nemokamų mokslinių konsultacijų ir informacijos teikimo, skaidrumo priemonių ir pediatrinių tyrimų duomenų bazės bei tinklo, Bendrijos finansavimas.

(36)

Šio reglamento įgyvendinimui būtinos priemonės turi būti priimtos pagal 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimą 1999/468/EB, nustatantį Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką (8).

(37)

Todėl reikėtų atitinkamai iš dalies keisti Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004.

(38)

Kadangi šio reglamento tikslo — tikslo didinti ištirtų vaistinių preparatų pediatriniam vartojimui prieinamumą — valstybės narės negali deramai pasiekti ir kadangi tai leis pasinaudoti didžiausia galima rinka ir padės išvengti ribotų išteklių sklaidos, to tikslo būtų geriau siekti Bendrijos lygiu, laikydamasi Sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Bendrija gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti,

1)

„vaikų populiacija“ — gyventojai nuo gimimo iki 18 metų;

2)

„pediatrinių tyrimų planas“ — mokslinių tyrimų ir taikomosios veiklos programa, kurios tikslas — surinkti duomenis, pagal kuriuos nustatomos sąlygos, kuriomis vaistinius preparatus leidžiama vartoti vaikų populiacijos gydymui;

3)

„vaistinis preparatas, kurį leidžiama vartoti esant pediatrinei indikacijai“ — vaistinis preparatas, kurį leidžiama vartoti daliai ar visai vaikų populiacijai ir kurio leidžiama indikacija įrašyta į vaistinio preparato charakteristikų santrauką, parengtą pagal Direktyvos 2001/83/EB 11 straipsnį;

4)

„leidimas prekiauti pediatrijoje vartojamu vaistiniu preparatu“– leidimas prekiauti žmonėms skirtu vaistiniu preparatu, kuris pagal Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92 nėra apsaugotas papildomos apsaugos liudijimu arba patentu, kuris suteikia teisę išduoti papildomos apsaugos liudijimą, taikomas išimtinai terapinėms indikacijoms, dėl kurių vaistinis preparatas tinkamas vartoti vaikų populiacijai ar jos pogrupiams gydyti, įskaitant vaistinio preparato atitinkamą stiprumą, farmacinę formą ar vartojimo būdą.

a)

Žmonėms skirtų vaistų komiteto penki nariai su jų pakaitiniais nariais, paskirti į tą komitetą pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 61 straipsnio 1 dalį. Šiuos penkis narius su jų pakaitiniais nariais į Pediatrijos komitetą skiria Žmonėms skirtų vaistų komitetas;

b)

vienas narys ir vienas pakaitinis narys, kurį skiria kiekviena valstybė narė, kurios nacionalinei kompetentingai institucijai neatstovauja Žmonėms skirtų vaistų komiteto paskirti nariai;

c)

trys nariai ir trys pakaitiniai nariai, kuriuos skiria Komisija, remdamasi viešai skelbiamu konkursu ir pasikonsultavusi su Parlamentu, kad būtų atstovaujama sveikatos apsaugos specialistams;

d)

trys nariai ir trys pakaitiniai nariai, kuriuos skiria Komisija, remdamasi viešai skelbiamu konkursu ir pasikonsultavusi su Parlamentu, kad būtų atstovaujama pacientų asociacijoms.

a)

vertinti kiekvieno pagal šį reglamentą jam pateikto vaistinio preparato pediatrinių tyrimų plano turinį ir suformuluoti savo nuomonę apie jį;

b)

vertinti išimtis ir atidėjimus bei suformuluoti savo nuomonę apie tai;

c)

Žmonėms skirtų vaistų komiteto, kompetentingos institucijos ar pareiškėjo prašymu įvertinti paraiškos dėl leidimo prekiauti atitikties konkrečiam patvirtintam pediatrinių tyrimų planui ir suformuluoti savo nuomonę apie tai;

d)

Žmonėms skirtų vaistų komiteto ar kompetentingos institucijos prašymu įvertinti duomenis, gautus įgyvendinant patvirtintą pediatrinių tyrimų planą, ir suformuluoti savo nuomonę apie vaikų populiacijai gydyti vartojamų vaistinių preparatų kokybę, saugumą ar veiksmingumą;

e)

teikti konsultacijas apie duomenų, kurie turi būti surinkti 42 straipsnyje nurodytam tyrimui, turinį ir formą;

f)

teikti paramą ir konsultacijas Agentūrai dėl 44 straipsnyje nurodyto Europos tinklo sukūrimo;

g)

teikti mokslinę pagalbą rengiant dokumentus, susijusius su šiame reglamente numatytų tikslų įgyvendinimu;

h)

Agentūros vykdomojo direktoriaus ar Komisijos prašymu teikti konsultacijas visais su pediatrijoje vartojamais vaistiniais preparatais susijusiais klausimais;

i)

sudaryti konkretų pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų poreikių sąrašą ir nuolat jį atnaujinti, kaip nurodyta 43 straipsnyje;

j)

patarti Agentūrai ir Komisijai apie pranešimus, susijusius su vaikų populiacijai skirtų vartoti vaistinių preparatų mokslinių tyrimų priemonėmis;

k)

pateikti rekomendaciją Komisijai dėl 32 straipsnio 2 dalyje nurodyto simbolio.

a)

visi pagal patvirtintą pediatrinių tyrimų planą atliktų tyrimų rezultatai ir visa surinkta išsami informacija;

b)

Agentūros sprendimas dėl su konkrečiu preparatu susijusios išimties suteikimo;

c)

Agentūros sprendimas dėl su vaistinių preparatų grupe susijusios išimties suteikimo pagal 11 straipsnį;

d)

Agentūros sprendimas dėl atidėjimo.

a)

konkretus vaistinis preparatas ar vaistinių preparatų grupė gali būti neveiksminga ar nesaugi visai vaikų populiacijai ar jos daliai;

b)

liga ar būklė, kuriai gydyti skirtas konkretus vaistinis preparatas ar jų grupė, pasitaiko tik tarp suaugusiųjų;

c)

palyginus su jau taikomu gydymu konkretus vaistinis preparatas neturi reikšmingos terapinės naudos vaikų populiacijos gydymui.

a)

pareiškėjas — prieš pateikdamas paraišką dėl leidimo prekiauti arbe patvirtinti variaciją, kaip nurodyta atitinkamai 7, 8 ir 30 straipsniuose;

b)

Agentūra arba nacionalinė kompetentinga institucija — kai vertinamas a punkte nurodytos paraiškos tinkamumas, kai nepateikiama nuomonė dėl plano laikymosi, priimta pateikus prašymą pagal a punktą;

c)

Žmonėms skirtų vaistų komitetas arba nacionalinė kompetentinga institucija — kai vertinama a punkte nurodyta paraiška, jei kyla abejonių dėl plano laikymosi ir nuomonė dar nepateikta, pateikus prašymą pagal a arba b punktą.

a)

paraiškose dėl leidimo prekiauti, kuriose nurodyta pediatrinė indikacija;

b)

paraiškose įtraukti pediatrinę indikaciją į jau turimą leidimą prekiauti;

c)

paraiškose dėl leidimo prekiauti pediatrijoje vartojamu vaistiniu preparatu.

a)

paraiškų dėl išimties suteikimo įvertinimą;

b)

paraiškų dėl atidėjimo įvertinimą;

c)

pediatrinių tyrimų planų įvertinimą;

d)

atitikimo patvirtintam pediatrinių tyrimų planui įvertinimą.

1)

1 straipsnis papildomas šiuo sąvokos apibrėžimu:

2)

7 straipsnis papildomas šiomis dalimis:

„3.   Paraiška pratęsti galiojimą gali būti pateikiama pateikiant prašymą liudijimui gauti arba tada, kai paraiška liudijimui gauti nagrinėjama ir įvykdyti atitinkamai 8 straipsnio 1 dalies d punkto arba 8 straipsnio 1a dalies reikalavimai.

4.   Paraiška pratęsti jau išduoto liudijimo galiojimą pateikiama ne vėliau kaip likus dvejiems metams iki liudijimo galiojimo pabaigos.

5.   Nepaisant 4 dalies, penkerius metus po Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 įsigaliojimo paraiška pratęsti jau išduoto liudijimo galiojimo terminą pateikiama ne vėliau kaip likus šešiems mėnesiams iki liudijimo galiojimo pabaigos.“.

3)

8 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

4)

9 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

5)

10 straipsnis papildomas šia dalimi:

„6.   1–4 dalys mutatis mutandis taikomos paraiškai pratęsti galiojimą.“;

6)

11 straipsnis papildomas šia dalimi:

„3.   Pranešimui apie liudijimo galiojimo pratęsimą arba paraiškos pratęsti galiojimą atmetimą taikomos 1 ir 2 dalys.“.

7)

13 straipsnis papildomas šia dalimi:

„3.   1 ir 2 dalyse nustatyti laikotarpiai pratęsiami šešiems mėnesiams tuo atveju, jei taikomas Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 36 straipsnis. Tokiu atveju šio straipsnio 1 dalyje nustatytas laikotarpis gali būti pratęstas tik vieną kartą.“.

8)

Įterpiamas šis straipsnis:

„15a straipsnis

Galiojimo pratęsimo panaikinimas

1.   Galiojimo pratęsimas gali būti panaikintas, jei jo suteikimas prieštarauja Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 36 straipsnio nuostatoms.

2.   Bet kuris asmuo gali pateikti paraišką panaikinti galiojimo pratęsimą organui, kuris pagal nacionalinę teisę atsakingas už atitinkamo pagrindinio patento panaikinimą.“.

9)

16 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

10)

17 straipsnis pakeičiamas taip:

„17 straipsnis

Apeliacijos

9 straipsnio 1 dalyje nurodytos institucijos arba 15 straipsnio 2 dalyje ir 15a straipsnio 2 dalyje minimų organų sprendimus, priimtus pagal šį reglamentą, galima apskųsti tokia pačia tvarka, kokia yra numatyta nacionalinėje teisėje dėl panašaus pobūdžio sprendimų dėl nacionalinių patentų.“.

1)

56 straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:

„1.   Agentūrą sudaro:

2)

57 straipsnio 1 dalis papildoma šiuo punktu:

3)

Įterpiamas šis straipsnis:

„73a straipsnis

Dėl Agentūros sprendimų, priimamų pagal Reglamentą (EB) Nr. 1901/2006, gali būti pateikiami ieškiniai į Europos Bendrijų Teisingumo Teismą Sutarties 230 straipsnyje nustatytomis sąlygomis.“.

27.12.2006   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 378/20

(1)

Reglamentui (EB) Nr. 1901/2006 (2) įgyvendinti būtinos priemonės turėtų būti patvirtintos pagal 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimą 1999/468/EB, nustatantį Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką (3).

(2)

Visų pirma Komisijai reikėtų suteikti įgaliojimus tiksliau nustatyti kai kurių arba visų pediatrinių tyrimų plane numatytų priemonių vykdymo pradžios ar pabaigos atidėjimo pagrindus ir tiksliai nurodyti už Reglamento (EB) Nr.1901/2006 nuostatų arba pagal jį patvirtintų įgyvendinimo priemonių pažeidimus numatytų finansinių sankcijų didžiausias sumas, o taip pat išieškojimo sąlygas bei tvarką. Kadangi tos priemonės yra bendro pobūdžio ir skirtos papildyti Reglamentą (EB) Nr. 1901/2006 įrašant naujas neesmines nuostatas, jos turėtų būti patvirtintos taikant Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnyje numatytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

(3)

Reikia atitinkamai iš dalies pakeisti Reglamentą (EB) Nr. 1901/2006,

1)

20 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:

„2.   Remdamasi šį straipsnį taikant sukaupta patirtimi, Komisija, taikydama 51 straipsnio 2 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu, gali priimti nuostatas, kuriomis iš dalies keičiamos arba papildomos neesminės šio reglamento nuostatos, kad tiksliau apibrėžtų atidėjimo motyvus.“;

2)

49 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:

„3.   Agentūros prašymu Komisija gali skirti finansines sankcijas už šio reglamento nuostatų arba pagal jį priimtų įgyvendinimo priemonių pažeidimus, susijusius su vaistiniais preparatais, kuriems leidimai prekiauti išduoti Reglamente (EB) Nr. 726/2004 nustatyta tvarka. Priemonės, kuriomis iš dalies keičiamos arba papildomos šio reglamento neesminės nuostatos dėl šių sankcijų didžiausių sumų, taip pat jų surinkimo sąlygų ir tvarkos, priimamos taikant 51 straipsnio 2 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.“;

3)

51 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:

„2.   Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomos Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 1-4 dalys ir 7 straipsnis, atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas.“.

27.12.2006   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 378/22

(1)

Būtina skatinti bendradarbiavimą ir kultūrinius mainus siekiant gerbti ir remti kultūrų ir kalbų įvairovę Europoje ir pagerinti Europos piliečių žinias apie kitų Europos šalių kultūrą, kartu stiprinant jų bendro Europos kultūros paveldo įsisąmoninimą. Kultūrinio bendradarbiavimo ir kultūrinės bei kalbinės įvairovės skatinimas padeda Europos pilietybę paversti realybe, nes Europos piliečiai skatinami tiesiogiai dalyvauti integracijos procese.

(2)

Aktyvi kultūros politika, kuria siekiama išsaugoti Europos kultūrų įvairovę ir propaguoti jos bendrus kultūros elementus ir bendrą kultūros paveldą, gali padaryti Europos Sąjungą labiau matomą už jos ribų.

(3)

Siekiant, kad piliečiai visapusiškai remtų Europos integraciją ir joje dalyvautų, labiau turėtų būti pabrėžiamos jų bendros kultūros vertybės ir šaknys kaip kertinis jų tapatybės ir priklausymo visuomenei, kuri visiškai laikantis Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos grindžiama laisve, lygybe, demokratija, pagarba žmogaus orumui ir neliečiamybei, tolerancija ir solidarumu, elementas.

(4)

Labai svarbu, kad kultūros sektorius prisidėtų prie platesnio Europos politinio vystymosi proceso ir atliktų jame tam tikrą vaidmenį. Kultūros sektorius yra svarbus darbo vietų šaltinis, be to, egzistuoja aiškus investavimo į kultūrą ir ekonomikos vystymosi ryšys, todėl svarbu stiprinti kultūros politiką regionų, nacionaliniu ir Europos lygiu. Vadinasi, turi būti stiprinamas kultūros pramonės įmonių vaidmuo vystymosi pagal Lisabonos strategiją procesuose, kadangi šios pramonės įmonių įnašas į Europos ekonomiką vis didėja.

(5)

Būtina taip pat skatinti aktyvų pilietiškumą ir stiprinti kovą su bet kokia atskirties forma, taip pat ir ksenofobija bei rasizmu. Didesnės galimybės naudotis kultūra kiek įmanoma daugiau žmonių gali pasitarnauti kovojant su socialine atskirtimi.

(6)

Sutarties 3 straipsnyje nurodyta, kad Bendrija siekia pašalinti moterų ir vyrų nelygybės apraiškas ir diegti jų lygybę visose tame straipsnyje nurodytose veiklos srityse.

(7)

Kultūros programos, „Kaleidoskopas“, „Ariadnė“, „Rafaelis“ ir „Kultūra 2000“ nustatytos atitinkamai Sprendimais Nr. 719/96/EB (3), Nr. 2085/97/EB (4), Nr. 2228/97/EB (5) bei Nr. 508/2000/EB (6) — teigiami poslinkiai įgyvendinant Bendrijos veiksmus kultūros srityje. Tokiu būdu įgyta nemažai patirties, ypač atlikus šių kultūros programų vertinimus. Dabar reikia racionalizuoti ir sustiprinti Bendrijos kultūros veiksmus remiantis vertinimų duomenimis, konsultacijų su visomis suinteresuotomis šalimis rezultatais ir naujausiais Europos institucijų darbais. Todėl būtina nustatyti tam skirtą programą.

(8)

Europos institucijos įvairiomis progomis pasisakė apie Bendrijos kultūrinę veiklą ir kultūrinio bendradarbiavimo uždavinius: Taryba savo 2002 m. birželio 25 d. rezoliucijoje dėl europinio bendradarbiavimo naujojo darbo plano kultūros srityje (7) ir 2002 m. gruodžio 19 d. rezoliucijoje, įgyvendinančioje europinio bendradarbiavimo darbo planą kultūros srityje (8), Europos Parlamentas 2001 m. rugsėjo 5 d. rezoliucijoje dėl kultūrinio bendradarbiavimo Europos Sąjungoje (9), 2002 m. vasario 28 d. rezoliucijoje dėl programos „Kultūra 2000“ įgyvendinimo (10), 2002 m. spalio 22 d. rezoliucijoje dėl teatro ir scenos meno svarbos ir dinamizmo išsiplėtusioje Europoje (11), 2003 m. rugsėjo 4 d. rezoliucijoje dėl kultūros pramonės (12) ir Regionų komitetas 2003 m. spalio 9 d. nuomonėje dėl programos „Kultūra 2000“ pratęsimo.

(9)

Pirmiau minėtose rezoliucijose Taryba pabrėžė, kad kultūros srityje Bendrijos lygiu reikalingas nuoseklesnis požiūris ir kad Europos kultūriniame bendradarbiavime Europos pridėtinė vertė yra esminė ir lemianti sąvoka, taip pat visų Bendrijos priemonių kultūros srityje bendroji sąlyga.

(10)

Siekiant bendrą Europos tautų kultūros erdvę paversti realybe, reikia remti tarpvalstybinį kultūros darbuotojų mobilumą, tarpvalstybinį kūrinių bei meno ir kultūros dirbinių sklaidą bei skatinti dialogą ir kultūrinius mainus.

(11)

Taryba 2004 m. lapkričio 16 d. išvadose dėl kultūros darbo plano (2005–2006 m.), Europos Parlamentas 2003 m. rugsėjo 4 d. rezoliucijoje dėl kultūros pramonės įmonių ir Ekonomikos ir socialinių reikalų komitetas 2004 m. sausio mėn. 28 d. nuomonėje dėl kultūros pramonės įmonių Europoje pareiškė požiūrį dėl būtinybės labiau atsižvelgti į audiovizualiniam sektoriui nepriklausančių kultūros pramonės įmonių specifinius ekonominius ir socialinius ypatumus. Be to, naujojoje programoje turėtų būti atsižvelgta į parengiamuosius veiksmus bendradarbiavimui kultūros srityje, kurie buvo skatinami 2002–2004 m.

(12)

Atsižvelgiant į tai, reikia remti aktyvesnį kultūros darbuotojų bendradarbiavimą, skatinant juos parengti daugiamečius bendradarbiavimo projektus, tokiu būdu suteikiant jiems galimybių kurti bendrą veiklą, teikti paramą tikslingesnėms tikrąją Europos pridėtinę vertę turinčioms priemonėms, simbolinę vertę turintiems kultūriniams renginiams, Europos kultūrinio bendradarbiavimo organizacijoms, skatinti tiriamuosius darbus pasirinktomis Europai svarbiomis temomis, taip pat informacijos rinkimą ir platinimą bei veiklą, kuria siekiama padidinti projektų poveikį Europos kultūrinio bendradarbiavimo ir Europos kultūros politikos vystymo srityse.

(13)

Įgyvendinant 2006 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimą 1622/2006/EB, nustatantį Bendrijos veiksmus dėl Europos kultūros sostinės renginių 2007–2019 m. (13), reikėtų šiuos renginius tinkamai finansuoti, nes jie patraukia daugelio europiečių dėmesį ir padeda stiprinti priklausymo bendrai kultūros erdvei jausmą. Organizuojant šiuos renginius, reikėtų akcentuoti visos Europos kultūrinį bendradarbiavimą.

(14)

Reikėtų remti organizacijų, dirbančių Europos kultūrinio bendradarbiavimo labui ir tokiu būdu atliekančių europinės kultūros ambasadorių vaidmenį, veiklą, taikant Europos Sąjungos patirtį, įgytą įgyvendinant Europos Parlamento ir Tarybos 2004 m. balandžio 21 d. sprendimą Nr. 792/2004/EB, nustatantį Bendrijos veiksmų programą, skatinančią organizacijas, veikiančias Europos mastu kultūros srityje (14).

(15)

Būtina, kad programa, laikantis laisvės reikšti savo mintis ir įsitikinimus principo, būtų prisidėta prie Europos Sąjungos pastangų skatinti tvarų vystymąsi ir kovą su visomis diskriminacijos formomis.

(16)

Europos Sąjungos šalys kandidatės ir ELPA šalys, kurios yra EEE susitarimo dalyvės, turėtų būti pripažintos potencialiomis Bendrijos programų dalyvėmis pagal su tomis šalimis sudarytus susitarimus.

(17)

2003 m. birželio 19–20 d. Salonikuose Europos Vadovų Taryba patvirtino „Darbotvarkę Vakarų Balkanams: Europos integracijos linkme“, kurioje numatyta, kad Bendrijos programos turėtų būti atviros šalims, dalyvaujančioms stabilizavimo ir asociacijos procese, remiantis Bendrijos ir šių šalių pagrindų susitarimais, kurie turi būti pasirašyti. Jei šalys to nori, priklausomai nuo biudžeto galimybių ar politinių prioritetų, joms turėtų būti suteikta galimybė dalyvauti programoje ar pasinaudoti ribotesne bendradarbiavimo formule, skiriant papildomus asignavimus ar taikant specifines procedūras, dėl kurių suinteresuotos šalys turi susitarti.

(18)

Programa taip pat turėtų būti atvira bendradarbiavimui su kitomis trečiosiomis šalimis, pasirašiusiomis su Bendrija susitarimus, kuriuose yra kultūrai skirtas straipsnis, tačiau tokio bendradarbiavimo sąlygas dar reikia nustatyti.

(19)

Siekiant padidinti pridėtinę Bendrijos veiksmų vertę, būtina užtikrinti, kad laikantis Sutarties 151 straipsnio 4 dalies pagal šį sprendimą įgyvendinami veiksmai ir kitos atitinkamos Bendrijos politikos kryptys, veiksmai ir priemonės būtų darnūs ir papildytų vienas kitą. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas Bendrijos priemonių kultūros ir švietimo srityse sąveikai ir veiksmams, kuriais skatinama Europos lygiu keistis gera praktika ir glaudžiau bendradarbiauti.

(20)

Įdiegiant Bendrijos paramą, reikėtų atsižvelgti į specifinį Europos kultūros sektoriaus pobūdį ir ypač stengtis užtikrinti, kad administracinės ir finansinės procedūros būtų kuo labiau supaprastintos ir atitiktų siekiamus tikslus, taip pat kultūros sektoriaus praktiką bei pokyčius.

(21)

Komisija, valstybės narės ir kultūros informaciniai punktai turėtų siekti skatinti mažesnių subjektų dalyvavimą daugiamečiuose bendradarbiavimo projektuose ir veiklos, skirtos potencialiems projektų partneriams sutelkti, organizavimą.

(22)

Programa turėtų sutelkti visos Europos kultūros subjektų ypatingas savybes ir patirtį. Prireikus Komisija ir valstybės narės turėtų imtis priemonių nedidelio kultūros subjektų dalyvavimo kurioje nors valstybėje narėje ar dalyvaujančioje šalyje problemai spręsti.

(23)

Komisijai bendradarbiaujant su valstybėmis narėmis reikia užtikrinti šios programos nuolatinę stebėseną ir vertinimą, kad būtų galima atlikti reikiamus pakeitimus, ypač susijusius su priemonių įgyvendinimo prioritetais. Vertinimas turėtų apimti ir išorinį šios programos vertinimą, kurį turi atlikti nepriklausomos ir nešališkos institucijos.

(24)

Programos stebėsenos ir vertinimo procedūrose turėtų būti naudojami konkretūs, išmatuojami, pasiekiami, svarbūs tikslai ir rodikliai su datomis.

(25)

Turėtų būti imamasi atitinkamų priemonių, kad būtų išvengta pažeidimų ir sukčiavimo, būtų išieškotos praprastos ar netinkamai perduotos ar panaudotos lėšos.

(26)

Reikia sukurti vieningą kultūrinio bendradarbiavimo finansavimo ir programavimo priemonę 2007 m. sausio 1 d. — 2013 m. gruodžio 31 d. laikotarpiui, pavadintą „Kultūros programa“.

(27)

Šiuo sprendimu visam programos trukmės laikotarpiui nustatoma finansinis paketas, kuris yra svarbiausias orientacinis dydis, kaip apibrėžta 2006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos tarpinstitucinio susitarimo dėl biudžetinės drausmės ir patikimo finansų valdymo (15) 37 punkte.

(28)

Šiam sprendimui įgyvendinti reikalingos priemonės turėtų būti priimamos laikantis 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimo 1999/468/EB, nustatančio Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką (16).

(29)

Šiam sprendimui finansiškai įgyvendinti būtinos priemonės turėtų būti priimtos pagal 2002 m. birželio 25 d. Tarybos reglamentą (EB, Euratomas) Nr. 1605/2002 dėl Europos Bendrijų bendrajam biudžetui taikomo finansinio reglamento (17) (toliau — Finansinis reglamentas) ir pagal 2002 m. gruodžio 23 d. Komisijos reglamentą (EB, Euratomas) Nr. 2342/2002, nustatantį išsamias Tarybos reglamento (EB, Euratomas) Nr. 1605/2002 dėl Europos Bendrijų bendrajam biudžetui taikomo Finansinio reglamento įgyvendinimo taisykles (18).

(30)

Bendrijos veiksmai papildo nacionalinius ar regioninius veiksmus kultūrinio bendradarbiavimo srityje. Kadangi šio sprendimo tikslų — plėsti bendru kultūros paveldu grindžiamą Europos kultūros erdvę (tarpvalstybinis kultūros subjektų mobilumas Europoje, tarpvalstybinė meno kūrinių ir kultūros bei meno dirbinių sklaida bei tarpkultūrinis dialogas) — valstybės narės negali deramai pasiekti dėl jų tarptautinio pobūdžio, ir todėl dėl veiksmo masto ir poveikio to tikslo būtų geriau siekti Bendrijos lygiu, Bendrija gali patvirtinti priemones laikydamasi Sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo sprendimu neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti.

(31)

Siekiant užtikrinti sklandų pereinamąjį procesą nuo Sprendimais Nr. 508/2000/EB ir Nr. 792/2004/EB nustatytų programų prie šiuo sprendimu nustatytos programos, reikėtų numatyti pereinamojo laikotarpio nuostatas,

a)

skatinti tarpvalstybinį kultūros darbuotojų mobilumą;

b)

skatinti tarpvalstybinį kūrinių ir meno bei kultūros dirbinių sklaidą;

c)

remti tarpkultūrinį dialogą.

a)

parama kultūros veiksmams, būtent:

b)

parama institucijoms, dirbančioms kultūros srityje Europos lygiu;

c)

parama tiriamiesiems darbams, informacijos rinkimui ir platinimui bei veiklai, kuria siekiama kuo labiau padidinti projektų poveikį Europos kultūrinio bendradarbiavimo ir Europos kultūros politikos vystymo srityse.

a)

ELPA šalys, priklausančios Europos ekonominei erdvei, EEE susitarime nustatytomis sąlygomis;

b)

šalys kandidatės, kurios naudojasi pasirengimo narystei stojant į Sąjungą strategija, pagal šių šalių dalyvavimo Bendrijos programose bendruosius principus ir bendrąsias sąlygas bei tvarką, nustatytus pagrindų susitarimuose;

c)

Vakarų Balkanų šalys ta tvarka, kuri bus nustatyta su šiomis šalimis pagal pagrindų susitarimus, numatančius šių šalių dalyvavimą Bendrijos programose.

a)

metinis darbo planas, įskaitant prioritetus, atrankos kriterijus ir tvarką;

b)

metinis biudžetas ir lėšų paskirstymas skirtingiems programos veiksmams;

c)

programos stebėsenos ir įvertinimo procedūros;

d)

finansinė parama, kurią Bendrija teiks priemonėms pagal 4 straipsnio 1 dalies a punkto pirmą įtrauką: sumos, trukmė, paskirstymas ir naudos gavėjai.

a)

turėti pakankamai darbuotojų, turinčių tinkamų profesinių ir kalbinių įgūdžių dirbti tarptautinio bendradarbiavimo aplinkoje;

b)

turėti tinkamą infrastruktūrą, ypač informacines ir ryšių technologijas;

c)

dirbti tokiomis administravimo sąlygomis, kurios leistų tinkamai atlikti užduotis ir padėtų išvengti interesų konfliktų.

a)

remdama pagrindinį laisvės reikšti mintis ir įsitikinimus principą;

b)

skatindama geriau suvokti tai, kaip svarbu prisidėti prie tvaraus vystymosi;

c)

siekdama skatinti Europos Sąjungoje abipusį supratimą ir toleranciją;

d)

prisidėdama prie kovos su bet kokia diskriminacijos dėl lyties, rasinės ar etninės kilmės, religijos ar įsitikinimų, negalios, amžiaus ar seksualinės orientacijos forma.

a)

ne vėliau kaip 2010 m. gruodžio 31 d. — tarpinę vertinimo ataskaitą apie pasiektus rezultatus ir programos įgyvendinimo kiekybinius bei kokybinius aspektus;

b)

ne vėliau kaip 2011 m. gruodžio 31 d. — komunikatą apie programos pratęsimą;

c)

ne vėliau kaip 2015 m. gruodžio 31 d. — ex post vertinimo ataskaitą.

27.12.2006   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 378/32

(1)

Sutartimi įsteigta Sąjungos pilietybė, kuri papildo atitinkamų valstybių narių nacionalinę pilietybę. Tai svarbus Europos integracijos proceso stiprinimo ir apsaugos aspektas.

(2)

Bendrija turėtų padėti piliečiams visiškai suvokti savo Europos pilietiškumą, jos teikiamą naudą, taip pat teises ir pareigas; visa tai turi būti skatinama tinkamai atsižvelgiant į subsidiarumo principą ir siekiant sanglaudos.

(3)

Ypač skubiai reikia užtikrinti, kad Europos piliečiai visiškai suvoktų savo Europos Sąjungos pilietybę, atsižvelgiant į plataus masto svarstymus apie Europos ateitį, kuriuos pradėjo Briuselio Europos Vadovų Taryba 2005 m. birželio 16–17 d. Todėl programa „Europa piliečiams“ turėtų papildyti kitas iniciatyvas, kurių imamasi šioje srityje, o ne su jomis sutapti.

(4)

Siekiant, kad piliečiai visapusiškai remtų Europos integraciją, didesnį dėmesį reikėtų skirti bendrosioms jų vertybėms, istorijai ir kultūrai — pamatiniams aspektams, kurių pagrindu Europos piliečiai priklauso visuomenei, grindžiamai laisvės, demokratijos, pagarbos žmogaus teisėms, kultūrų įvairovės, tolerancijos ir solidarumo principais, vadovaujantis 2000 m. gruodžio 7 d. paskelbta Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartija (4).

(5)

Aktyvaus pilietiškumo skatinimas — pagrindinis ne tik kovos su rasizmu, ksenofobija ir netolerancija, bet ir sanglaudos bei demokratijos raidos aspektas.

(6)

Atsižvelgiant į ES informavimo ir komunikacijos strategiją, reikėtų užtikrinti, kad informacija apie pagal programą remiamą veiklą būtų plačiai skleidžiama, o šios veiklos poveikis būtų didelis.

(7)

Siekiant Europą priartinti prie jos piliečių ir sudaryti sąlygas jiems visapusiškai dalyvauti kuriant glaudesnę Europą, reikėtų kreiptis į visus dalyvaujančių valstybių piliečius ir teisėtus gyventojus bei juos įtraukti į tarpvalstybinių mainų bei bendradarbiavimo veiklą, kuri ugdytų priklausymo bendriesiems Europos idealams jausmą.

(8)

Europos Parlamento 1988 m. priimtoje rezoliucijoje pažymėta, kad būtų pageidautina aktyviai stiprinti ryšius tarp skirtingų valstybių narių piliečių ir kad būtų protinga bei pageidautina teikti konkrečią Europos Sąjungos pagalbą skirtingų valstybių narių savivaldybių giminiavimosi projektams remti.

(9)

Europos Vadovų Taryba ne kartą pripažino būtinybę priartinti Europos Sąjungą ir jos institucijas prie valstybių narių piliečių. Ji paragino Sąjungos institucijas palaikyti ir puoselėti atvirą, skaidrų ir nuolatinį dialogą su organizuota pilietine visuomene, tokiu būdu skatinant piliečius dalyvauti viešajame gyvenime bei sprendimų priėmimo procese, akcentuojant bendrąsias esmines Europos piliečių vertybes.

(10)

Taryba savo 2004 m. sausio 26 d. Sprendimu 2004/100/EB, įkuriančiu Bendrijos veiksmų programą aktyviam pilietiškumui Europoje (piliečių dalyvavimui) skatinti (5), sukūrė veiksmų programą, kuria patvirtino būtinybę skatinti ilgalaikį dialogą su pilietinės visuomenės organizacijomis ir savivaldybėmis bei remti aktyvų piliečių dalyvavimą.

(11)

Piliečių projektai, turintys tarpvalstybinio ir tarpsektorinio pobūdžio aspektų, yra svarbios priemonės siekiant bendrauti su piliečiais ir skatinant geresnį supratimą apie Europą, Europos politinę integraciją, socialinę įtrauktį ir tarpusavio supratimą.

(12)

Europos, nacionaliniu, regioniniu ir vietos lygmeniu pilietinės visuomenės organizacijos yra svarbūs aktyvaus piliečių dalyvavimo visuomenės gyvenime rodikliai ir padeda sustiprinti visus viešojo gyvenimo aspektus. Jos taip pat vaidina tarpininkų tarp Europos ir jos piliečių vaidmenį. Todėl reikėtų skatinti tarpvalstybinį šių organizacijų bendradarbiavimą.

(13)

Europos viešosios politikos tyrimų organizacijos gali teikti idėjas ir svarstymus, kurie praturtintų diskusijas Europos lygmeniu. Todėl taip pat patartina — siekiant palaikyti ryšius tarp Europos institucijų ir piliečių — remti veiklą, kuri parodytų jų įsipareigojimą kurti Europos identitetą ir pilietiškumą, nustatant skaidriais kriterijais grindžiamas procedūras, skirtas skatinti informacijos ir mainų tinklų plėtrą.

(14)

Taip pat reikėtų tęsti Europos Sąjungos veiksmus, pradėtus pagal 2004 m. balandžio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimą Nr. 792/2004/EB, įkuriantį Bendrijos veiksmų programą, skatinančią organizacijas, veikiančias Europos mastu kultūros srityje (6), skirtus apsaugoti ir įamžinti svarbiausias su deportacijomis susijusias vietas ir archyvus. Tokiu būdu gali būti išsaugotas visapusiškas Antrojo pasaulinio karo ir jo tragiškų pasekmių suvokimas bei skatinamas visuotinis atminimas, taip peržengiant praeitį ir kuriant ateitį.

(15)

2000 m. gruodžio 7–9 d. Nicos Europos Vadovų Tarybos priimtoje Deklaracijoje dėl sporto teigiama, kad „nors ir neturėdama jokių tiesioginių galių šioje srityje, Bendrija turi, imdamasi veiksmų pagal įvairias Sutarties nuostatas, atsižvelgti į sportui būdingas socialines, švietimo ir kultūros funkcijas“.

(16)

Ypatingą dėmesį reikėtų skirti darniai visų valstybių narių piliečių ir pilietinės visuomenės organizacijų integracijai į tarpvalstybinius projektus ir veiklą.

(17)

Šalys kandidatės ir ELPA valstybės, EEE susitarimo šalys, yra pripažįstamos potencialiomis Bendrijos programų dalyvėmis pagal su tomis valstybėmis sudarytus susitarimus.

(18)

2003 m. birželio 19–20 d. Salonikų Europos Vadovų Taryba priėmė „Salonikų darbotvarkę Vakarų Balkanams: Europos integracijos link“, kurioje Vakarų Balkanų šalys kviečiamos dalyvauti Bendrijos programose ir agentūrų veikloje; todėl Vakarų Balkanų šalys turėtų būti pripažintos potencialiomis Bendrijos programų dalyvėmis.

(19)

Bendradarbiaujant Komisijai ir valstybėms narėms programa turėtų būti reguliariai stebima ir nepriklausomai vertinama, kad iškilus būtinybei būtų galima ją koreguoti siekiant tinkamai įgyvendinti priemones.

(20)

Atliekant programos stebėsenos ir vertinimo procedūras turėtų būti naudojami konkretūs, pamatuojami, pasiekiami, svarbūs ir datuoti tikslai bei rodikliai.

(21)

2002 m. birželio 25 d. Tarybos reglamentas (EB, Euratomas) Nr. 1605/2002 dėl Europos Bendrijų bendrajam biudžetui taikomo finansinio reglamento (7) (toliau — Finansinis reglamentas) ir 2002 m. lapkričio 19 d. Komisijos reglamentas (EB, Euratomas) Nr. 2342/2002, nustatantis išsamias Tarybos reglamento (EB, Euratomas) Nr. 1605/2002 dėl Europos Bendrijų bendrajam biudžetui taikomo finansinio reglamento įgyvendinimo taisykles (8), užtikrinantys Bendrijos finansinių interesų apsaugą, turi būti taikomi atsižvelgiant į paprastumo ir nuoseklumo principus pasirenkant biudžeto priemones, į tuos riboto skaičiaus atvejus, kuriais Komisija išsaugo tiesioginę atsakomybę už tų priemonių įgyvendinimą ir valdymą, bei į reikalaujamą išteklių kiekio ir administracinės naštos, susijusios su išteklių panaudojimu, proporcingumą.

(22)

Be to, reikėtų imtis atitinkamų priemonių, kurios padėtų užkirsti kelią pažeidimams ir sukčiavimui bei sudarytų sąlygas susigrąžinti prarastas, neteisingai išmokėtas ar neteisingai panaudotas lėšas.

(23)

Laikantis patikimo finansų valdymo principo, programos įgyvendinimas gali būti supaprastintas pradedant naudoti finansavimą vienkartinėmis išmokomis, tokią paramą teikiant programos dalyviams arba Bendrijos paramą teikiant nacionaliniu lygmeniu įsteigtoms struktūroms, skirtoms programos administravimui.

(24)

Šiuo sprendimu visai programos trukmei nustatomas finansinis paketas, kuris yra pagrindinis orientyras, kaip apibrėžta 2006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos tarpinstitucinio susitarimo dėl biudžetinės drausmės ir patikimo finansų valdymo (9) 37 punkte, biudžeto valdymo institucijai metinės biudžeto sudarymo procedūros metu.

(25)

Kadangi šio sprendimo tikslų valstybės narės negali deramai pasiekti ir todėl, dėl tarpvalstybinio ir daugiašalio programos veiksmų ir priemonių pobūdžio, tų tikslų būtų geriau siekti Bendrijos lygmeniu, laikydamasi Sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Bendrija gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo sprendimu neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti.

(26)

Šiam sprendimui įgyvendinti būtinos priemonės turėtų būti priimtos pagal 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimą 1999/468/EB, nustatantį Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką (10).

(27)

Laikantis Sprendimo 2004/100/EB, reikėtų patvirtinti pereinamojo laikotarpio priemones iki 2006 m. gruodžio 31 d. pradėtiems veiksmams stebėti,

a)

suteikti piliečiams galimybę veikti kartu ir dalyvauti kuriant glaudesnę, demokratinę bei į pasaulį orientuotą ir kultūrų įvairovės pagrindu suvienytą bei praturtintą Europą, tokiu būdu plėtojant Europos Sąjungos pilietybę;

b)

ugdyti Europos identiteto jausmą, paremtą bendrosiomis vertybėmis, istorija ir kultūra;

c)

skatinti piliečių priklausymo Europos Sąjungai jausmą;

d)

pagerinti Europos piliečių toleranciją ir tarpusavio supratimą, gerbiant ir skatinant kultūrų ir kalbų įvairovę, kartu prisidedant prie kultūrų dialogo.

a)

suburti vietos bendruomenių narius iš visos Europos, kad jie galėtų dalintis ir keistis patirtimi, nuomonėmis ir vertybėmis, mokytis iš istorijos bei kurti ateitį;

b)

skatinti veiksmus, diskusijas ir svarstymus pilietiškumo ir demokratijos Europoje, bendrų vertybių, bendros istorijos ir kultūros klausimais, bendradarbiaujant pilietinės visuomenės organizacijoms Europos mastu;

c)

priartinti Europą prie jos piliečių propaguojant Europos vertybes bei pasiekimus ir kartu išsaugant praeities atmintį;

d)

skatinti visų dalyvaujančių šalių piliečių ir pilietinės visuomenės organizacijų sąveiką, prisidedant prie kultūrų dialogo ir pabrėžiant Europos įvairovę bei vienovę, ypač daug dėmesio skiriant veiklai, kuria siekiama plėtoti Europos Sąjungos valstybių narių, įstojusių iki 2004 m. balandžio 30 d., ir valstybių narių, įstojusių po šios datos, piliečių glaudesnius ryšius.

a)

Aktyvūs piliečiai Europai:

b)

Aktyvi Europos pilietinė visuomenė:

c)

Kartu Europos labui:

d)

Gyva Europos atmintis:

a)

valstybės narės;

b)

ELPA valstybės, EEE susitarimo šalys, pagal to susitarimo nuostatas;

c)

šalys kandidatės, kurios naudojasi pasirengimo narystei strategija, pagal bendruosius principus ir bendrąsias sąlygas, nustatytus su šiomis šalimis sudarytuose pagrindų susitarimuose, reglamentuojančiuose jų dalyvavimą Bendrijos programose;

d)

Vakarų Balkanų šalys pagal susitarimus, kurie turi būti sudaryti su šiomis šalimis remiantis pagrindų susitarimais dėl šių šalių dalyvavimo Bendrijos programose bendrųjų principų.

a)

susitarimai dėl programos įgyvendinimo, įskaitant metinį darbo planą, atrankos kriterijus ir atrankos procedūras;

b)

bendra įvairių programos veiksmų pusiausvyra;

c)

programos stebėsenos ir vertinimo procedūros;

d)

Bendrijos skiriama finansinė parama (dydis, trukmė, paskirstymas ir naudos gavėjai), susijusi su visomis dotacijomis veiklai, daugiamečiais giminiavimosi susitarimais pagal 1 veiksmą ir patraukliais renginiais pagal 3 veiksmą.

a)

tarpinę įvertinimo ataskaitą apie gautus rezultatus ir programos įgyvendinimo kokybinius bei kiekybinius aspektus ne vėliau kaip iki 2010 m. gruodžio 31 d.;

b)

komunikatą apie programos pratęsimą ne vėliau kaip iki 2011 m. gruodžio 31 d.;

c)

ex-post (galutinę) įvertinimo ataskaitą ne vėliau kaip iki 2015 m. gruodžio 31 d.

27.12.2006   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 378/41

(1)

Siekiant padidinti Bendrijos išorės paramos veiksmingumą siūlomas naujas paramos planavimo ir teikimo pagrindas. Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1085/2006 (2) nustatoma pasirengimo narystei priemonė (IPA), kuria numatomas Bendrijos paramos teikimas šalims kandidatėms ir galimoms šalims kandidatėms. Reglamentu (EB) Nr. […] (3) įvedamos bendros nuostatos, nustatančios Europos kaimynystės ir partnerystės priemonę (ENPI). Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1638/2006 (4) nustatoma finansinė priemonė, skirta bendradarbiavimui su pramoninėmis ir kitomis dideles pajamas gaunančiomis šalimis ir teritorijomis. Reglamentu (EB) Nr. […] (5) nustatoma stabilumo priemonė. Reglamentu (EB) Nr. 1717/2006 (6) nustatoma branduolinio saugumo bendradarbiavimo priemonė. Reglamentu (EB) Nr. […] (7) nustatoma demokratijos ir žmogaus teisių skatinimo visame pasaulyje finansinė priemonė. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1257/96 (8) yra susijęs su humanitarine pagalba. Šiuo reglamentu nustatoma vystomojo bendradarbiavimo finansavimo priemonė, pagal kurią tiesiogiai remiama Bendrijos vystomojo bendradarbiavimo politika.

(2)

Bendrija vykdo vystomojo bendradarbiavimo politiką, kuria siekiama mažinti skurdą, pasiekti tvarų ekonominį ir socialinį vystymąsi bei sklandžią ir laipsnišką besivystančių šalių integraciją į pasaulinę ekonomiką.

(3)

Bendrija vykdo bendradarbiavimo politiką, kuria skatinamas Bendrijos ir šalių bei regionų partnerių ekonominių subjektų bendradarbiavimas, partnerystė ir bendros įmonės, taip pat politinių, ekonominių ir socialinių partnerių dialogas atitinkamuose sektoriuose.

(4)

Vykdant Bendrijos vystomojo bendradarbiavimo politiką ir tarptautinius veiksmus vadovaujamasi Tūkstantmečio vystymosi tikslais (TVT), kuriuos 2000 m. rugsėjo 8 d. patvirtino Jungtinių Tautų Generalinė Asamblėja, pavyzdžiui, ypač didelio skurdo ir bado panaikinimas, ir pagrindiniais tvaraus vystymosi tikslais bei principais, kuriuos Bendrija ir jos valstybės narės patvirtino Jungtinėse Tautose (JT) ir kitose vystomojo bendradarbiavimo srityje veikiančiose kompetentingose tarptautinėse organizacijose.

(5)

Siekiant užtikrinti politikos nuoseklumą vystymosi labui, svarbu, kad Bendrijos su vystymusi nesusijusi politika padėtų besivystančioms šalims pasiekti TVT, remiantis Europos bendrijos steigimo sutarties 178 straipsniu.

(6)

Politinė aplinka, užtikrinanti taiką ir stabilumą, pagarbą žmogaus teisėms, pagrindinėms laisvėms, demokratijos principams, teisinei valstybei, gerai valdymo praktikai ir lyčių lygybei, yra ilgalaikio vystymosi pagrindas.

(7)

Būtina vystymosi sąlyga — patikima ir tvari ekonominė politika.

(8)

Pasaulio prekybos organizacijos (PPO) narės Dohoje įvykusioje 4-ojoje ministrų konferencijoje įsipareigojo integruoti prekybos aspektus į vystymosi strategijas, teikti su prekyba susijusią techninę bei gebėjimų stiprinimo pagalbą ir imtis būtinų priemonių, kad būtų sudarytos palankesnės sąlygos technologijų perdavimui prekiaujant, taip pat prekybai skirtų technologijų perdavimui, stiprinti tiesioginių užsienio investicijų bei prekybos sąryšį ir prekybos bei aplinkos tarpusavio susiejimą, taip pat padėti besivystančioms šalims dalyvauti naujose derybose dėl prekybos ir įgyvendinti jų rezultatus.

(9)

2005 m. gruodžio 20 d. Tarybos, Taryboje posėdžiavusių valstybių narių vyriausybių atstovų, Europos Parlamento ir Komisijos bendras pareiškimas dėl Europos Sąjungos vystymosi politikos: „Europos konsensusas“ (9) ir visi vėlesni jo pakeitimai yra Bendrijos veiklos vystymosi srityje bendras pagrindas. Juo turėtų būti vadovaujamasi planuojant ir įgyvendinant pagalbos vystymuisi bei bendradarbiavimo strategijas.

(10)

Vystomasis bendradarbiavimas turėtų būti įgyvendinamas pasitelkiant geografines ir temines programas. Pagal geografines programas turėtų būti remiamas Lotynų Amerikos, Azijos, Vidurinės Azijos, Artimųjų Rytų ir Pietų Afrikos šalių bei regionų vystymasis ir stiprinamas bendradarbiavimas su jais.

(11)

Bendrija ir jos valstybės narės, siekdamos svariai paremti šalių partnerių ilgalaikį vystymąsi ir tų šalių gyventojų gerovę, sudarė partnerystės ir bendradarbiavimo susitarimus su kai kuriomis iš šių šalių bei regionų parnerių. Šie partnerystės ir bendradarbiavimo susitarimai iš esmės grindžiami bendromis ir visuotinėmis vertybėmis — pagarba žmogaus teisėms, pagrindinėms laisvėms, demokratijos principams bei teisinei valstybei ir šių vertybių propagavimu. Šiame kontekste taip pat turėtų būti skiriamas dėmesys teisei į tinkamą darbą bei žmonių su negalia teisėms. Bendrijos ir šalių partnerių dvišalių santykių palaikymas ir stiprinimas bei daugiašalių institucijų sutvirtinimas yra svarbūs veiksniai siekiant svariai prisidėti prie pasaulio ekonomikos subalansavimo ir vystymosi, taip pat stiprinant Bendrijos ir šalių bei regionų partnerių vaidmenį ir vietą pasaulyje.

(12)

Nors pagal temines programas visų pirma turėtų būti remiamos besivystančios šalys, dvi pagalbą gaunančios šalys bei užjūrio šalys ir teritorijos (UŠT), neatitinkančios reikalavimų, kuriuos Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos Vystymosi pagalbos komitetas (EBPO/VPK) turi apibrėžti Oficialios vystymosi pagalbos (OVP) gavėjams, ir kurioms taikoma 2 straipsnio 4 dalies antros pastraipos pirma įtrauka, šiame reglamente išdėstytomis sąlygomis taip pat turėtų turėti galimybę gauti paramą pagal temines programas. Bendrija turėtų finansuoti temines programas šalyse, teritorijose ir regionuose, atitinkančiuose reikalavimus paramai gauti pagal šiame reglamente numatytą geografinę programą, reikalavimus paramai gauti pagal Reglamentą (EB) Nr. 1638/2006 arba reikalavimus geografiniam bendradarbiavimui pagal Europos plėtros fondą (EPF). 2001 m. lapkričio 27 d. Tarybos sprendimu 2001/822/EB dėl užjūrio šalių bei teritorijų ir Europos bendrijos asociacijos („Užjūrio asociacijos sprendimas“) (10), kuris taikomas iki 2011 m. gruodžio 31 d., nustatomos UŠT atitikimo iš Europos Sąjungos bendrojo biudžeto finansuojamos vystomojo bendradarbiavimo teminės veiklos reikalavimams sąlygos, kurių šis reglamentas nekeičia.

(13)

Teminėmis programomis turėtų būti užtikrinama pastebima pridėtinė vertė; jos turėtų papildyti geografinio pobūdžio programas, kurios sudaro Bendrijos bendradarbiavimo su trečiosiomis šalimis pagrindą. Pagal temines programas vykdomas vystomasis bendradarbiavimas turėtų papildyti šiame reglamente ir Reglamente (EB) Nr. 1638/2006 numatytas geografines programas ir bendradarbiavimą pagal EPF. Teminės programos apima konkrečią veiklos sritį, svarbią geografiškai neapibrėžtai šalių partnerių grupei, ar bendradarbiavimo veiklą, skirtą įvairiems regionams ar šalių partnerių grupėms, arba tarptautinę operaciją, kuri nėra skirta konkrečiai geografinei zonai. Jos taip pat svarbios išorėje plėtojant Bendrijos politiką ir užtikrinant sektorių nuoseklumą ir matomumą.

(14)

Pagal temines programas turėtų būti remiami veiksmai žmogiškojo ir socialinio vystymosi, aplinkos ir tvaraus gamtos išteklių, įskaitant energiją, valdymo nevalstybinių subjektų ir vietos valdžios institucijų, maisto pakankamumo ir migracijos bei prieglobsčio srityse. Teminių programų turinys buvo parengtas remiantis atitinkamais Komisijos komunikatais Europos Parlamentui ir Tarybai.

(15)

Temine programa aplinkos ir išteklių, įskaitant energiją, tausojančio valdymo srityje, inter alia, turėtų būti skatinami tarptautinis aplinkosaugos valdymas ir Bendrijos aplinkosaugos ir energetikos politika užsienyje.

(16)

Temine programa migracijos ir prieglobsčio srityje turėtų būti prisidedama siekiant 2005 m. gruodžio 15-16 d. Briuselio Europos Vadovų Tarybos pirmininkaujančios valstybės narės išvadose nustatyto tikslo — palaikant santykius su trečiosiomis šalimis padidinti Bendrijos finansinę pagalbą migracijos ar su migracija susijusiose srityse.

(17)

Pagal Bendrijos maisto pakankamumo politiką dabar remiamos nacionalinio, regioninio ir pasaulinio lygio plataus masto maisto pakankamumo strategijos, pagalbą maisto produktais tiekiant tik esant padėčiai, kai reikia humanitarinės pagalbos, ir maisto krizėms, vengiant trikdyti vietos gamybą ir rinkas; joje turi būti atsižvelgiama į struktūriškai pažeidžiamų ir labai nuo paramos maisto pakankamumui priklausomų šalių konkrečią padėtį, kad būtų išvengta staigaus Bendrijos paramos šioms šalims sumažinimo.

(18)

Pagal 2005 m. gegužės 24 d. Tarybos išvadas turėtų būti remiami veiksmai, kuriais siekiama gerinti reprodukcinę bei lytinę sveikatą besivystančiose šalyse ir užtikrinti pagarbą su ja susijusioms teisėms; turėtų būti teikiama finansinė pagalba ir tinkama kompetencija siekiant skatinti holistinį požiūrį į reprodukcinę bei lytinę sveikatą ir teises, kaip apibrėžta Tarptautinės konferencijos gyventojų ir vystymosi klausimais (ICPD) veiksmų programoje, įskaitant saugią motinystę ir visuotinę galimybę naudotis visapusiška saugia ir patikima lytinės bei reprodukcinės sveikatos priežiūra ir paslaugomis, bei skatinti lytinės bei reprodukcinės sveikatos ir su tuo susijusių teisių pripažinimą. Įgyvendinant bendradarbiavimo priemones, kai tinkama, turi būti griežtai laikomasi ICPD priimtų sprendimų.

(19)

2006 m. vasario 15 d. priėmus Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 266/2006, nustatantį lydinčiąsias priemones Protokolo dėl cukraus šalims, paveiktoms ES cukraus tvarkos reformos (11), taip pat turėtų būti teikiama parama AKR protokolo dėl cukraus šalims, kurioms turėjo įtakos bendros cukraus rinkos organizavimo reforma, siekiant paremti jų prisitaikymo procesą.

(20)

Įgyvendinant Bendrijos vystymosi politiką, kad būtų užtikrintas pagalbos nuoseklumas bei tinkamumas, Bendrijos ir valstybių narių santykiuose, taip pat santykiuose su kitais donorais ir vystymosi dalyviais, ypač svarbus didesnis pagalbos veiksmingumas, didesnis papildomumas ir geresnis suderinimas, procedūrų derinimas ir koordinavimas, kartu sumažinant šalių partnerių patiriamas išlaidas, kaip patvirtinta Deklaracijoje dėl pagalbos veiksmingumo, kurią priėmė 2005 m. kovo 2 d. Paryžiuje vykęs Aukščiausio lygio forumas dėl pagalbos veiksmingumo.

(21)

Norint pasiekti šio reglamento tikslus, būtina taikyti skirtingus metodus, atsižvelgiant į vystymosi kontekstą ir poreikius, remiant šalis ar regionus partnerius, pagal konkrečias, jiems pritaikytas programas, parengtas atsižvelgiant į jų poreikius, strategijas, prioritetus ir išteklius.

(22)

Vystymosi politikos sėkmę lemia tai, ar šalys partnerės savarankiškai vykdo vystymosi strategijas; todėl turėtų būti skatinamas kuo platesnis visų visuomenės dalių, įskaitant neįgaliuosius ir kitas pažeidžiamas grupes, dalyvavimas. Siekiant užtikrinti veiksmingumą bei skaidrumą ir paskatinti šalių savarankiškumą, donorų bendradarbiavimo strategijos ir įgyvendinimo procedūros visais įmanomais atvejais turėtų būti kuo labiau suderinamos su šalių partnerių strategijomis ir procedūromis.

(23)

Atsižvelgiant į poreikį užtikrinti veiksmingas humanitarinės pagalbos ir paramos ilgalaikiam vystymuisi sąsajas, priemonės, atitinkančios finansavimo pagal Reglamentą (EB) Nr. 1717/2006 reikalavimus, iš esmės neturėtų būti finansuojamos pagal šį reglamentą, išskyrus atvejus, kai reikia užtikrinti bendradarbiavimo tęstinumą nuo krizės iki stabilių vystymosi sąlygų.

(24)

Pagalbos atsiejimas laikantis EBPO/VPK nustatytos geriausios praktikos yra vienas iš pagrindinių veiksnių didinant pagalbos vertę ir stiprinant vietos gebėjimus. Dalyvavimo konkursuose ir subsidijų sutarčių taisyklės, taip pat taisyklės, susijusios su tiekiamų prekių kilme, turėtų būti nustatytos pagal naujausias pagalbos atsiejimo tendencijas.

(25)

Pagalba turėtų būti valdoma pagal išorės pagalbos taisykles, pateiktas 2002 m. birželio 25 d. Tarybos reglamente (EB, Euratomas) Nr. 1605/2002 dėl Europos Bendrijų bendrajam biudžetui taikomo finansinio reglamento (12), taikant tinkamas nuostatas, kuriomis siekiama apsaugoti Bendrijos finansinius interesus. Turėtų būti toliau stengiamasi gerinti vystomojo bendradarbiavimo įgyvendinimą, siekiant skiriamų finansinių išteklių ir įsisavinimo gebėjimų tinkamos pusiausvyros, o taip pat sumažinti neįvykdytus įsipareigojimus.

(26)

Šiuo reglamentu nustatomas finansinis paketas 2007–2013 m. laikotarpiui ir jis yra pagrindinis orientacinis dydis biudžeto valdymo institucijai, kaip apibrėžta 2006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos tarpinstituciniame susitarimo dėl biudžetinės drausmės ir patikimo finansų valdymo (13) 37 punkte.

(27)

Šiam reglamentui įgyvendinti reikalingos priemonės turėtų būti priimtos vadovaujantis 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimu 1999/468/EB, nustatančiu Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką (14). Programų rengimo dokumentai ir kai kurios konkrečios įgyvendinimo priemonės turėtų būti patvirtintos taikant valdymo komiteto procedūrą.

(28)

Kadangi šio reglamento tikslų, t.y. bendradarbiavimo su besivystančiomis šalimis, teritorijomis ir regionais, kurie nėra Bendrijos valstybės narės ir neatitinka reikalavimų Bendrijos pagalbai gauti pagal Reglamentą (EB) Nr. 1085/2006 arba Reglamentą (EB) Nr. 1638/2006, valstybės narės negali deramai pasiekti, ir, dėl šių veiksmų masto, tų tikslų būtų geriau siekti Bendrijos lygmeniu, laikydamasi Sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Bendrija gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti.

(29)

Dėl šio reglamento, siekiant pertvarkyti išorės veiksmų priemones, visų pirma vystomojo bendradarbiavimo srityje, būtina panaikinti dabartinį reglamentų rinkinį,

—

sutvirtinama ir remiama demokratija, teisinė valstybė, žmogaus teisės bei pagrindinės laisvės, geras valdymas, lyčių lygybė ir susiję tarptautinės teisės dokumentai;

—

skatinamas tvarus vystymasis — įskaitant politinius, ekonominius, socialinius ir aplinkosaugos aspektus — šalyse ir regionuose partneriuose, visų pirma tuose, kurių padėtis ypač nepalanki;

—

skatinama sklandi ir laipsniška jų integracija į pasaulio ekonomiką;

—

padedama kurti tarptautines priemones aplinkos kokybės išsaugojimui ir gerinimui bei pasaulio gamtos išteklių tausojančiam valdymui, siekiant užtikrinti tvarų vystymąsi, įskaitant klausimų, susijusių su klimato kaita ir bioįvairovės nykimu, sprendimą; ir

—

stiprinami Bendrijos ir šalių bei regionų partnerių santykiai.

—

dėl paramos gavėjo ypatybių tai turi būti daroma kitaip, arba

—

pagal programą įgyvendinama visuotinė iniciatyva, bendrijos politikos prioritetas arba Bendrijos tarptautinė pareiga ar įsipareigojimas, kaip nurodyta 11 straipsnio 2 dalyje, o priemonės dėl savo ypatybių neatitinka tokių kriterijų.

a)

vystymosi procesą, kuriam savarankiškai vadovauja šalis partnerė. Bendrija vis labiau suderina savo paramą su partnerių nacionalinėmis vystymosi strategijomis, reformų politiką ir procedūromis. Bendrija prisideda stiprinant partnerių vyriausybių ir donorų abipusės atskaitomybės procesą bei skatinant vietinę kompetenciją ir vietinį užimtumą;

b)

įtrauktimi ir dalyvavimu pagrįstą požiūrį į vystymąsi ir platų visų visuomenės sluoksnių dalyvavimą vystymosi procese ir nacionaliniame dialoge, įskaitant politinį dialogą;

c)

veiksmingus bendradarbiavimo būdus ir priemones, nustatytus 25 straipsnyje, atitinkančias EBPO/VPK geriausią praktiką, pritaikytą kiekvienos šalies ar regiono partnerio konkrečioms aplinkybėms, daugiausia dėmesio skiriant programomis pagrįstiems metodams, numatomų pagalbos lėšų tiekimui, šalies sistemų plėtojimui bei naudojimui ir rezultatais pagrįstiems vystymosi metodams, kai tinkamai, įskaitant TVT užduotis ir rodiklius;

d)

didesnį politikos ir programų rengimo poveikį koordinuojant ir derinant donorų veiklą siekiant sumažinti sutapimus ir dubliavimąsi, pagerinti papildomumą ir remti donorų iniciatyvas. Šalyse ir regionuose partneriuose koordinuojama vadovaujantis sutartomis koordinavimo bei pagalbos veiksmingumo gairėmis ir geriausios praktikos principais;

e)

TVT charakteristikas Šalies strateginiuose dokumentuose ir daugiamečių programų kūrime.

a)

remti politikos krypčių, kuriomis siekiama pašalinti skurdą bei siekiama TVT, įgyvendinimą;

b)

patenkinti esminius gyventojų poreikius, daugiausia dėmesio skiriant pradiniam ugdymui ir sveikatai, visų pirma:

Sveikata:

Švietimas:

c)

skatinti socialinę sanglaudą, kuri yra Bendrijos ir šalių partnerių santykių prioritetinė politikos sritis, daugiausia dėmesio skiriant tinkamam darbui, socialinei bei mokesčių politikai ir taip kovojant su skurdu, nelygybe, nedarbu ir pažeidžiamų bei marginalizuotų grupių atskirtimi;

d)

kovoti su visų formų diskriminacija dėl priklausymo tam tikrai grupei, propaguoti ir apsaugoti lyčių lygybę, autochtonų teises ir vaikų teises, įskaitant JT Vaiko teisių konvencijos įgyvendinimo rėmimą, taip pat remti veiklą, kuria sprendžiamos gatvės vaikų ir vaikų, dirbančių darbus, kurie yra kenksmingi ir (ar) trukdo jiems mokytis visu krūviu, problemas;

e)

stiprinti institucinę sistemą, kad būtų skatinamas mažų ir vidutinių įmonių kūrimas bei sudaromos jam palankesnės sąlygos siekiant paskatinti darbo vietų kūrimą.

f)

propaguoti ir apsaugoti pagrindines laisves ir žmogaus teises, stiprinti demokratiją, teisinę valstybę, gerinti galimybes kreiptis į teismus ir gerą valdymą, įskaitant kovos su korupcija veiklą, kuri gali apimti, tačiau neapsiriboja gebėjimų kūrimu ir institucinės bei teisinės sistemos stiprinimu, visų pirma nacionalinio administravimo, politikos nustatymo bei įgyvendinimo ir viešųjų finansų bei nacionalinių išteklių skaidraus valdymo srityse;

g)

remti aktyvią pilietinę visuomenę, įskaitant pilietinės visuomenės organizacijas, atstovaujančias skurstantiems asmenims, taip pat skatinti pilietinį dialogą, dalyvavimą bei susitaikymą ir institucijų kūrimą;

h)

skatinti bendradarbiavimą ir politikos reformas saugumo ir teisingumo srityse, visų pirma prieglobsčio ir migracijos, kovos su narkotikų ir kita neteisėta prekyba, įskaitant prekybą žmonėmis, korupcijos ir pinigų plovimo srityse;

i)

skatinti bendradarbiavimą su šalimis partnerėmis ir politikos reformas migracijos ir prieglobsčio srityse bei skatinti gebėjimų stiprinimo iniciatyvas siekiant užtikrinti vystymuisi palankių migracijos politikos krypčių formavimą ir įgyvendinimą, kad būtų pašalintos pagrindinės migracijos priežastys;

j)

remti veiksmingą daugiašališkumą, visų pirma laikantis su vystymusi susijusių tarptautinės teisės normų ir daugiašalių susitarimų bei veiksmingai juos įgyvendinant;

k)

remti šalių ir regionų partnerių prekybą, investicijas ir regioninę integraciją, įskaitant techninę pagalbą ir gebėjimų stiprinimą siekiant kurti ir įgyvendinti patikimą prekybos politiką, sudaryti palankias sąlygas labiau verslumą skatinančiai aplinkai, patikimai ekonomikos ir finansų politikai ir privataus sektoriaus vystymuisi, kad šalims ir regionams partneriams būtų naudinga jų integracija į pasaulio ekonomiką, bei siekiant remti socialinį teisingumą ir skurstantiesiems palankų augimą;

l)

remti prisijungimą prie Pasaulinės prekybos organizacijos (PPO) ir PPO susitarimų įgyvendinimą teikiant techninę pagalbą ir stiprinant pajėgumus, visų pirma Susitarimo dėl su prekyba susijusių intelektinės nuosavybės teisių aspektų (TRIPS susitarimas) įgyvendinimą, ypač visuomenės sveikatos srityje;

m)

remti ekonominį bei prekybinį bendradarbiavimą ir stiprinti Bendrijos ir šalių bei regionų partnerių santykius investicijų srityje, taip pat vykdant veiksmus, kuriais siekiama skatinti ir užtikrinti, kad privatūs subjektai, įskaitant vietos ir Europos įmones, prisidėtų prie socialiniu požiūriu atsakingo ir tvaraus ekonominio vystymosi, įskaitant Tarptautinės darbo organizacijos (TDO) pagrindinių darbo standartų laikymąsi, ir vykdant veiklą, skatinančią vietos gebėjimų stiprinimą;

n)

skatinti tvarų vystymąsi pasitelkiant aplinkos apsaugą ir tvarų gamtos išteklių valdymą, taip pat bioįvairovės ir miškų apsaugą, įskaitant miškų išsaugojimo bei tvaraus valdymo veiklą, kurioje aktyviai dalyvautų vietos bendruomenės ir žmonės, kuriems miškai yra pajamų šaltinis;

o)

remti miestų aplinkos gerinimą;

p)

skatinti tvarius gamybos bei vartojimo modelius ir saugų bei tvarų cheminių medžiagų bei atliekų valdymą, atsižvelgiant į jų poveikį sveikatai;

q)

užtikrinti tarptautinių aplinkosaugos susitarimų, pavyzdžiui, Biologinės įvairovės konvencijos, JT Konvencijos dėl dykumėjimo ir JT Bendrosios klimato kaitos konvencijos, atsižvelgiant į ES veiksmų planą dėl klimato kaitos, taip pat jų protokolų ir visų kitų pakeitimų laikymąsi ir remti jų įgyvendinimą;

r)

kurti parengties ekstremalioms situacijoms ir stichinių nelaimių prevencijos gebėjimus;

s)

remti tvarų integruotą vandens išteklių valdymą, ypač daug dėmesio skiriant visuotinei prieigai prie saugaus geriamojo vandens bei sanitarijai, atsižvelgiant į TVT, ir tvariam bei veiksmingam vandens išteklių naudojimui, įskaitant naudojimą žemės ūkyje ir pramonėje;

t)

skatinti didesnį tvarių energetikos technologijų naudojimą;

u)

prisidėti prie ekonominės infrastruktūros plėtojimo, įskaitant paramą regioninei integracijai, ir skatinti didesnį informacinių ir ryšių technologijų naudojimą;

v)

remti tvarią kaimo plėtrą, įskaitant decentralizaciją ir teisių suteikimą, visų pirma siekiant užtikrinti maisto pakankamumą;

w)

vidutiniu ir ilgalaikiu laikotarpiu rekonstruoti ir reabilituoti regionus ir šalis, nukentėjusius nuo konfliktų, žmogaus sukeltų ir stichinių nelaimių, įskaitant paramą su minomis susijusiems veiksmams bei demobilizacijos ir reintegracijos veiksmams, kartu užtikrinant pagalbos, reabilitacijos ir vystymosi tęstinumą pagal 2 straipsnio 6 dalį, atsižvelgiant į Bendrijos ir jos valstybių narių kompetenciją;

x)

vykdyti vidutinės trukmės ir ilgalaikius veiksmus, kuriais siekiama iškeldintų žmonių savarankiškumo ir integracijos ar reintegracijos, užtikrinant, kad tarp humanitarinės pagalbos, reabilitacijos, pagalbos iškeldintiems žmonėms ir vystomojo bendradarbiavimo būtų išlaikytas integruotas ir nuoseklus požiūris. Bendrijos veiksmais sudaromos geresnės sąlygos nuo ekstremalios padėties pereiti prie vystymosi etapo, skatinant poveikį patyrusių žmonių socialinę ir ekonominę integraciją ar reintegraciją, ir skatinama kurti ar stiprinti demokratines struktūras ir gyventojų vaidmenį vystymosi procese;

y)

silpnose arba nepajėgiose valstybėse remti pagrindinių paslaugų teikimą ir teisėtų, veiksmingų bei tvirtų viešųjų institucijų kūrimą;

z)

spręsti Bendrijos ir jos partnerių bendras vystymosi problemas, visų pirma remiant sektorių dialogus, dvišalių susitarimų įgyvendinimą ir bet kurią su šio reglamento taikymo sritimi suderinamą veiklos sritį.

a)

skatinti socialinę sanglaudą, kuri yra bendras Bendrijos ir Lotynų Amerikos santykių tikslas ir prioritetinė politika, tokiu būdu kovojant su skurdu, nelygybe ir atskirtimi. Ypač daug dėmesio skiriama socialinei gerovei ir mokesčių politikai, produktyvioms investicijoms siekiant daugiau ir geresnių darbo vietų, politikos kryptims, skirtoms kovai su diskriminacija ir narkotikų gamyba, vartojimu bei prekyba jais, pagrindinių socialinių paslaugų, visų pirma sveikatos ir švietimo srityse, gerinimui;

b)

skatinti didesnę regioninę integraciją, įskaitant paramą įvairiems regioninės integracijos procesams ir tinklo infrastruktūrų sujungimui, kartu užtikrinant, kad šie veiksmai papildytų Europos investicijų banko (EIB) ir kitų institucijų remiamus veiksmus;

c)

remti gero valdymo ir viešųjų institucijų stiprinimą bei žmogaus teisių, įskaitant vaikų ir autochtonų teises, gynimą;

d)

remti bendros ES ir Lotynų Amerikos aukštojo mokslo erdvės sukūrimą;

e)

skatinti visus tvaraus vystymosi aspektus, ypač daug dėmesio skiriant miškų ir biologinės įvairovės apsaugai.

a)

siekti TVT sveikatos, įskaitant ŽIV/AIDS, ir švietimo srityse, inter alia pasitelkiant politikos dialogą dėl sektorių reformos;

b)

spręsti valdymo klausimus, visų pirma silpnose valstybėse siekiant padėti joms sukurti teisėtas, veiksmingas bei tvirtas viešąsias institucijas ir aktyvią bei organizuotą pilietinę visuomenę ir sustiprinti žmogaus teisių, įskaitant vaikų teises, apsaugą;

c)

skatinti didesnę regioninę integraciją ir bendradarbiavimą remiant įvairius regioninės integracijos ir dialogo procesus;

d)

prisidėti prie epidemijų ir zoonozės kontrolės bei prie jų paveiktų sektorių reabilitacijos;

e)

skatinti visus tvaraus vystymosi aspektus, ypač daug dėmesio skiriant miškų ir biologinės įvairovės apsaugai;

f)

kovoti su narkotikų gamyba, vartojimu bei prekyba jais ir su kita neteisėta prekyba.

a)

skatinti konstitucines reformas ir teisinių, administracinių bei reglamentavimo nuostatų derinimą su Bendrijos nuostatomis, įskaitant nacionalinių institucijų ir įstaigų, atsakingų už partnerystės ir bendradarbiavimo susitarimų sričių politikos veiksmingą įgyvendinimą, pavyzdžiui, rinkimų organų, parlamentų, stiprinimą, viešojo administravimo reformą ir viešųjų finansų valdymą;

b)

skatinti rinkos ekonomikos vystymąsi ir šalių partnerių integraciją į PPO, atsižvelgiant į pereinamojo laikotarpio socialinius aspektus;

c)

remti veiksmingą sienų valdymą ir tarpvalstybinį bendradarbiavimą siekiant skatinti tvarų ekonominį, socialinį ir aplinkosauginį pasienio regionų vystymąsi;

d)

kovoti su narkotikų gamyba, vartojimu bei prekyba jais ir su kita neteisėta prekyba;

e)

kovoti su ŽIV/AIDS;

f)

skatinti regioninį bendradarbiavimą, dialogą ir integraciją, taip pat ir su šalimis, kurioms taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1638/2006 ir kiti Bendrijos dokumentai, visų pirma skatinant bendradarbiavimą aplinkos — ypač vandens ir sanitarijos, — švietimo, energetikos ir transporto sektoriuose, įskaitant tarptautinio energijos tiekimo saugumą bei tęstinumą ir transporto operacijas, tinklų ir jų operatorių sujungimą, atsinaujinančiuosius energijos išteklius, energijos efektyvumą.

a)

skatinti socialinę sanglaudą siekiant užtikrinti socialinę lygybę, visų pirma susijusią su vidinių nacionalinių išteklių naudojimu, bei užtikrinti politinę lygybę, visų pirma propaguojant žmogaus teises, įskaitant lyčių lygybę;

b)

skatinti ekonominę diversifikaciją, rinkos ekonomikos vystymąsi bei šalių partnerių integraciją į PPO;

c)

skatinti regioninį bendradarbiavimą, dialogą ir integraciją, įskaitant su šalimis, kurioms taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1638/2006 ir kiti Bendrijos dokumentai, remiant integracijos pastangas regione, pavyzdžiui, ekonomikos, energetikos, transporto ir pabėgėlių srityse;

d)

remti tarptautinių susitarimų sudarymą ir veiksmingą tarptautinės teisės, visų pirma JT rezoliucijų ir daugiašalių konvencijų, įgyvendinimą;

e)

spręsti valdymo klausimus, visų pirma silpnose valstybėse, siekiant padėti joms sukurti teisėtas, veiksmingas bei tvirtas viešąsias institucijas ir aktyvią bei organizuotą pilietinę visuomenę ir sustiprinti žmogaus teisių, įskaitant vaikų teises, apsaugą.

a)

remti demokratinės visuomenės, gero valdymo ir teisinės valstybės principais valdomos valstybės stiprinimą ir prisidėti prie regiono bei žemyno stabilumo ir integracijos;

b)

teikti paramą prisitaikymo veiksmams, kurių reikia regione įsteigus laisvos prekybos zonas pagal Bendrijos ir Pietų Afrikos prekybos, vystymosi ir bendradarbiavimo susitarimą (15) bei kitus regioninius susitarimus;

c)

remti kovą su skurdu, nelygybe ir atskirtimi, taip pat ir sprendžiant su anksčiau nepalankioje padėtyje buvusių bendruomenių pagrindiniais poreikiais susijusias problemas;

d)

spręsti ŽIV/AIDS pandemijos ir jos poveikio Pietų Afrikos visuomenei klausimą.

a)

Bendrijos politikos tikslų negalima tinkamai ar veiksmingai pasiekti vykdant geografines programas, todėl teminę programą įgyvendina tarpinė organizacija, pavyzdžiui, nevyriausybinė organizacija, kitas nevalstybinis subjektas, tarptautinė organizacija ar daugiašalis mechanizmas, arba programa įgyvendinama pasitelkiant tokią tarpinę organizaciją. Tai apima pasaulines iniciatyvas, kuriomis remiami TVT, tvarus vystymasis ar viešosios gėrybės pasaulio mastu ir veiksmai valstybėse narėse bei stojančiosiose šalyse, nukrypstant nuo 24 straipsnio, kaip numatyta atitinkamoje teminėje programoje,

ir (arba)

b)

šio pobūdžio veiksmai:

a)

Gera sveikatos apsauga visiems:

b)

Švietimas, žinios ir gebėjimai:

c)

Lyčių lygybė:

d)

Kiti žmogiškojo ir socialinio vystymosi aspektai:

a)

atlikti parengiamąjį darbą padedant besivystančioms šalims pasiekti TVT dėl aplinkosauginio tvarumo didinant besivystančių šalių gebėjimus integruoti aplinkosaugos klausimus, remiant pilietinės visuomenės subjektus, vietos valdžios institucijas ir konsultacinius organus, aplinkos stebėseną ir vertinimą, rengiant novatoriškus metodus ir porinius projektus, siekiant pasidalinti patirtimi ir sustiprinti bendradarbiavimą šiose srityse su pagrindinėmis šalimis;

b)

skatinti Bendrijos iniciatyvų ir tarptautiniu bei regioniniu lygiu sutartų ir (arba) tarpvalstybinio pobūdžio įsipareigojimų įgyvendinimą remiant tvarų vystymąsi, įskaitant veiksmus, kuriais siekiama spręsti dabartinius ir būsimus klimato kaitos klausimus, biologinės įvairovės, dykumėjimo, miškų, dirvožemio blogėjimo, neteisėto miškų kirtimo ir miškų valdymo, žvejybos ir jūrų išteklių klausimus, aplinkosaugos standartų (dėl gaminių ir gamybos procesų) laikymosi, patikimo cheminių medžiagų ir atliekų valdymo, kovos su tarša, tvarios gamybos ir vartojimo bei su aplinka susijusios migracijos klausimus. Tai taip pat apima pastangas skatinti gerą miškų valdymą ir kovą su neteisėtu miškų kirtimu, visų pirma pasitelkiant FLEGT, taip pat miškų išsaugojimo ir tvaraus valdymo inovacinius veiksmus, kuriuose aktyviai dalyvauja vietos bendruomenės ir žmonės, kuriems miškai yra pajamų šaltinis.

Vandens srityje temine programa bus siekiama sukurti vandens išteklių ilgalaikės apsaugos sistemą ir remiant politikos koordinavimą skatinti tvarų vandens naudojimą;

c)

geriau integruoti aplinkosaugos tikslus remiant metodinį darbą, stiprinant politikos darbui, integracijai ir inovaciniams veiksmams turimą Bendrijos kompetenciją aplinkosaugos klausimais ir skatinant nuoseklumą;

d)

stiprinti aplinkosaugos valdymą ir remti tarptautinės politikos vystymą siekiant aplinkosauginio ir kitų tvaraus vystymosi tarptautinio valdymo aspektų nuoseklumo ir padedant regioniniu bei tarptautiniu lygiu vykdyti aplinkosaugos stebėseną ir vertinimą, teikiant papildomą paramą daugiašalių aplinkosaugos susitarimų sekretoriatams, skatinant daugiašalių aplinkosaugos susitarimų veiksmingą laikymąsi ir vykdymo priemones, taip pat didinant gebėjimus, remiant tarptautines organizacijas ir procesus, remiant pilietinę visuomenę ir politikos ekspertų centrus bei gerinant tarptautinių derybų veiksmingumą;

e)

remti tvarios energetikos galimybes šalyse ir regionuose partneriuose, įtraukiant tvarią energetiką į vystymosi planus ir strategijas, plėtojant institucinę paramą ir techninę pagalbą, sukuriant palankią teisinę ir politikos aplinką, kad vis daugiau įmonių ir investuotojų būtų skatinami pasirinkti atsinaujinančiąją energiją, stiprinant energijos, kaip priemonės nepasiturinčių asmenų pajamoms užtikrinti, vaidmenį, skatinant novatoriškus finansavimo metodus ir vyriausybių, nevyriausybinių organizacijų bei privačiojo sektoriaus regioninį bendradarbiavimą pirmiau minėtose srityse. Bendrijos strateginiai veiksmai ypač paskatins naudoti atsinaujinančius energijos šaltinius, didinti energijos veiksmingumą ir rengti reikiamą energijos sektoriaus reguliavimo sistemą atitinkamose šalyse ir regionuose bei ypatingai kenksmingus energijos šaltinius pakeisti mažiau kenksmingais.

a)

skatinti įtrauktimi pagrįstą ir aktyviai dalyvaujančią visuomenę siekiant:

b)

didinti Europos piliečių sąmoningumą vystymosi klausimais ir Bendrijoje bei stojančiosiose šalyse sutelkti aktyvią visuomenės paramą šalių partnerių skurdo mažinimo ir tvaraus vystymosi strategijoms, kad išsivysčiusių ir besivystančių šalių santykiai būtų teisingesni, bei stiprinti pilietinės visuomenės ir vietos valdžios institucijų vaidmenis šiais tikslais;

c)

siekti veiksmingesnio bendradarbiavimo, skatinti sinergiją ir sudaryti palankesnes sąlygas pilietinės visuomenės tinklų ir vietos valdžios institucijų asociacijų, jų organizacijų ir Bendrijos institucijų struktūriniam dialogui.

a)

intervencijos besivystančiose šalyse ir regionuose, kuriomis:

b)

didinti visuomenės sąmoningumą vystymosi klausimais ir skatinti į vystymąsi orientuotą švietimą Bendrijoje ir stojančiosiose šalyse, įtvirtinti vystymosi politiką Europos šalių visuomenėje, ES ir stojančiosiose šalyse sutelkti didesnę visuomenės paramą veiksmams prieš skurdą ir už teisingesnius išsivysčiusių ir besivystančių šalių santykius, ES didinti sąmoningumą, susijusį su klausimais ir problemomis, su kuriais susiduria besivystančios šalys bei jų gyventojai, ir propaguoti socialinį globalizacijos aspektą;

c)

koordinuoti pilietinės visuomenės ir vietos valdžios institucijų tinklų, jų organizacijų ir įvairių subjektų, dalyvaujančių Europos ir pasauliniuose viešuose debatuose vystymosi klausimais, veiklą ir ryšius.

a)

pagalba tarptautinių viešųjų gėrybių tiekimo, visų pirma skurstančiųjų poreikiais pagrįstų mokslinių tyrimų ir technologinių inovacijų, taip pat pajėgumų plėtojimo, pietų šalių ir pietų bei šiaurės šalių mokslinio ir techninio bendradarbiavimo bei porinių projektų srityse;

b)

parama pasaulinėms, žemynų ir regioninėms programoms, kuriomis visų pirma

c)

maisto pakankamumo darbotvarkės propagavimas ir vykdymas. Bendrija toliau nagrinėja su maisto pakankamumu susijusius tarptautinių debatų pagrindinius klausimus ir skatina vystymosi partnerių bei donorų politikos krypčių ir pagalbos teikimo būdų derinimą, suderinamumą ir suartinimą. Visų pirma turėtų būti stiprinamas pilietinės visuomenės vaidmuo sprendžiant maisto pakankamumo klausimus;

d)

maisto nepakankamumo susidarius išskirtinėms pereinamojo laikotarpio situacijoms ar esant silpnoje valstybėje problemos sprendimas, imantis pagrindinio vaidmens siejant pagalbą, reabilitaciją ir vystymąsi. Pagal teminę programą:

e)

novatoriškų maisto pakankamumo politikos krypčių, strategijų bei metodų rengimas ir jų atkartojimo bei platinimo pietų šalyse potencialo stiprinimas. Intervencijos sritys gali apimti žemės ūkį, įskaitant žemės reformą ir žemės politiką, tvarų gamtinių išteklių valdymą ir galimybę jais naudotis, maisto pakankamumą atsižvelgiant į kaimo ir vietos plėtrą, įskaitant infrastruktūrą, mitybą, demografiją ir darbą, migraciją, sveikatą ir švietimą. Šiose srityse užtikrinamas nuoseklumas ir papildomumas su kitomis Bendrijos programomis.

a)

migracijos ir vystymosi saitų stiprinimas, visų pirma skatinant diasporų pagalbą savo kilmės šalies vystymuisi ir didinant migrantų sugrįžimo vertę; „protų nutekėjimo“ mažinimas ir kvalifikuotų migrantų cirkuliavimo skatinimas; geresnių sąlygų migrantų lėšų pervedimui į savo kilmės šalį sudarymas; migrantų savanoriško sugrįžimo bei jų reintegracijos rėmimas ir migracijos valdymo gebėjimų stiprinimas; gebėjimų stiprinimo pastangų skatinimas siekiant padėti šalims formuluojant vystymuisi palankias migracijos politikos kryptis ir jų gebėjimus drauge valdyti migracijos srautus;

b)

gerai valdomos darbo jėgos migracijos skatinimas, visų pirma informuojant apie teisėtą migraciją ir apie atvykimo bei buvimo Bendrijos valstybių narių teritorijoje sąlygas; informacijos apie darbo jėgos migracijos galimybes ir poreikius valstybėse narėse ir apie trečiųjų šalių kandidatų migruoti kvalifikacijas teikimas; parama kandidatų teisėtai migruoti mokymui prieš išvykimą ir skatinimas nustatyti bei įgyvendinti teisines sistemas dėl darbuotojų migrantų trečiosiose šalyse;

c)

kova su neteisėta imigracija ir palankesnių sąlygų neteisėtų imigrantų sugrąžinimui sudarymas, taip pat ir tarp trečiųjų šalių, ir visų pirma kova su žmonių kontrabanda ir prekyba žmonėmis; atgrasymas nuo neteisėtos imigracijos ir informuotumo apie su ja susijusią riziką didinimas; gebėjimų didinimas pasienio valdymo ir vizų bei pasų tvarkymo srityse, įskaitant dokumentų saugumą ir biometrinių duomenų įdiegimą bei suklastotų dokumentų nustatymą; su Bendrija sudarytų readmisijos susitarimų ir įsipareigojimų, susijusių su tarptautiniais susitarimais, veiksmingas įgyvendinimas; pagalba trečiosioms šalims valdant neteisėtą imigraciją bei koordinuojant politikos kryptis;

d)

migrantų, įskaitant labiausiai pažeidžiamus, pavyzdžiui, moteris ir vaikus, apsauga nuo išnaudojimo ir atskirties, taikant tokias priemones kaip, pavyzdžiui, besivystančių trečiųjų šalių teisės aktų rengimas migracijos srityje; parama integracijai ir nediskriminavimui, taip pat priemonėms, skirtoms apsaugoti migrantus nuo rasizmo ir ksenofobijos; žmonių kontrabandos ir prekybos žmonėmis bei bet kokios formos vergijos prevencija ir kova su jomis;

e)

prieglobsčio ir tarptautinės apsaugos skatinimas, taip pat pasitelkiant regionines apsaugos programas, visų pirma stiprinant institucinius gebėjimus; parama registruojant prieglobsčio prašytojus ir pabėgėlius; pabėgėlių apsaugos tarptautinių normų ir priemonių propagavimas; parama gerinant priėmimo sąlygas ir integraciją vietoje bei ilgalaikių sprendimų paieška.

a)

konkurencingumo stiprinimas cukraus ir cukranendrių sektoriuje, kai tai yra tvarus procesas, atsižvelgiant į skirtingų grandinę sudarančių suinteresuotų subjektų padėtį;

b)

nuo cukraus priklausančių sričių ekonominės diversifikacijos skatinimas;

c)

prisitaikymo proceso platesnio poveikio, potencialiai susijusio su užimtumu ir socialinėmis paslaugomis, žemėtvarka ir aplinkos atkūrimu, energijos sektoriumi, moksliniais tyrimais ir inovacijomis bei makroekonomikos stabilumu, bet neapsiribojančio šiomis sritimis, klausimo sprendimas.

a)

šalys ir regionai partneriai bei jų institucijos;

b)

decentralizuoti šalių partnerių subjektai, pavyzdžiui, savivaldybės, provincijos, departamentai ir regionai;

c)

šalių bei regionų partnerių ir Bendrijos įsteigtos jungtinės institucijos;

d)

tarptautinės organizacijos, įskaitant regionines organizacijas, JT įstaigas, departamentus ir misijas, tarptautines ir regionų finansų įstaigas bei plėtros bankus, jeigu jie padeda siekti šio reglamento tikslų;

e)

Bendrijos institucijos ir įstaigos, tačiau tik 26 straipsnyje nurodytų paramos priemonių įgyvendinimo tikslais;

f)

ES agentūros;

g)

šie valstybių narių, šalių ir regionų partnerių bei bet kurios kitos trečiosios šalies subjektai ir įstaigos, kurie laikosi 31 straipsnyje nustatytų taisyklių dėl galimybės naudotis Bendrijos išorės parama, jeigu šie subjektai ir įstaigos padeda siekti šio reglamento tikslų:

a)

projektai ir programos;

b)

biudžetui skirta parama, jeigu šalies partnerės viešųjų išlaidų valdymas yra pakankamai skaidrus, patikimas bei veiksmingas ir jeigu ji įdiegė tinkamai suformuluotą sektorių ar makroekonominę politiką, kurią teigiamai įvertino jos pagrindiniai donorai, prireikus įskaitant tarptautines finansų įstaigas. Komisija nuosekliai taiko rezultatais ir veiklos rodikliais pagrįstą požiūrį bei aiškiai apibrėžia ir stebi jo sąlygiškumą, taip pat remia šalių partnerių pastangas vystyti parlamentinės kontrolės ir audito gebėjimus bei didinti skaidrumą ir gerinti visuomenės galimybes gauti informaciją. Paramos iš biudžeto išmokėjimas priklauso nuo to, ar daroma pakankama pažanga siekiant tikslų, atsižvelgiant į poveikį ir rezultatus;

c)

parama sektoriams;

d)

išimtiniais atvejais, sektorių ir bendros importo paramos programos, kurios gali būti:

e)

pagal Komisijos programas EIB ar kitiems finansų tarpininkams skirtos lėšos paskoloms (visų pirma investicijoms ir privačiojo sektoriaus vystymuisi remti) ar rizikos kapitalui teikti (subordinuotoms ar sąlyginėms paskoloms), arba kitokiam laikinam smulkiajam dalyvavimui verslo įmonių kapitale ir įnašams į garantinius fondus pagal 32 straipsnį su sąlyga, kad Bendrijos finansinė rizika apribojama šiomis lėšomis;

f)

palūkanų subsidijos, ypač paskoloms aplinkos srityje;

g)

skolos sumažinimas pagal tarptautiniu lygiu sutartas skolos mažinimo programas;

h)

subsidijos, skirtos finansuoti 24 straipsnio 1 dalies b, c, d, f punktuose ir g punkto i-v papunkčiuose nurodytų tipų subjektų pateiktus projektus;

i)

subsidijos, skirtos finansuoti 24 straipsnio 1 dalies b, c, d, f punktuose ir g punkto i, iii bei iv papunkčiuose nurodytų tipų subjektų veiklos išlaidas;

j)

valstybių narių ir šalių ar regionų partnerių viešųjų institucijų, vietos valdžios institucijų, nacionalinių valstybės įstaigų ar privatinės teisės subjektų, kuriems patikėta teikti viešąsias paslaugas, porinių programų finansavimas;

k)

įnašai į tarptautinius fondus, pavyzdžiui, valdomus tarptautinių arba regioninių organizacijų;

l)

įnašai į nacionalinius fondus, šalių bei regionų partnerių įsteigtus bendram kelių donorų finansavimui pritraukti, arba į vieno ar kelių donorų įsteigtus fondus, skirtus bendram projektų įgyvendinimui;

m)

kapitalo investicijos tarptautinėse finansų įstaigose ir regioniniuose plėtros bankuose;

n)

žmogiškieji ir materialiniai ištekliai, reikalingi šalių bei regionų partnerių projektų ir programų veiksmingam administravimui bei priežiūrai.

a)

valstybės narės ir jų regioninės bei vietos valdžios institucijos, visų pirma jų viešosios ir pusiau valstybinės agentūros;

b)

kitos šalys donorės, visų pirma jų viešosios ir pusiau valstybinės agentūros;

c)

tarptautinės organizacijos, įskaitant regionines organizacijas, visų pirma tarptautinės ir regioninės finansų įstaigos;

d)

bendrovės, firmos, kitos privačios organizacijos ir verslo subjektai bei kiti nevalstybiniai subjektai;

e)

šalys ir regionai partneriai, kurie gauna finansinę paramą.

—

šalies ar regiono partnerio naudos gavėjo procedūros atitinka skaidrumo, proporcingumo, vienodų sąlygų taikymo bei nediskriminavimo principus ir užkerta kelią interesų konfliktui,

—

šalis ar regionas partneris naudos gavėjas įsipareigoja reguliariai tikrinti, kad iš Europos Sąjungos bendrojo biudžeto finansuojamos operacijos būtų tinkamai įgyvendintos, imtis reikiamų priemonių, kad būtų užkirstas kelias pažeidimams ir sukčiavimui, bei prireikus imtis teisinių veiksmų, kad būtų išieškotos nepagrįstai išmokėtos lėšos.

—

finansavimo susitarimai;

—

dotacijų susitarimai;

—

viešųjų pirkimų sutartys;

—

darbo sutartys.

a)

2005 m. gruodžio 14 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 2110/2005 dėl galimybės gauti Bendrijos išorės paramą (19);

b)

2004 m. balandžio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 806/2004 dėl lyčių lygybės skatinimo plėtrą remiančiame bendradarbiavime (20);

c)

2004 m. kovo 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 491/2004, nustatantis finansinės ir techninės pagalbos programą trečiosioms šalims migracijos ir prieglobsčio srityse (AENEAS) (21);

d)

2003 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1568/2003 dėl pagalbos kovai su skurdo ligomis (ŽIV/AIDS, tuberkulioze ir maliarija) besivystančiose šalyse (22);

e)

2003 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas Nr. 1567/2003 dėl pagalbos, teikiamos reprodukcinės ir seksualinės sveikatos ir teisių politikai bei veiksmams besivystančiose šalyse (23);

f)

2001 m. spalio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 2130/2001 dėl pagalbos priemonių iškeldintiems Azijos ir Lotynų Amerikos besivystančių šalių žmonėms (24);

g)

2000 m. lapkričio 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 2494/2000 dėl priemonių, skatinančių atogrąžų ir kitų miškų išsaugojimą bei subalansuotą valdymą (25);

h)

2000 m. lapkričio 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 2493/2000 dėl priemonių, skatinančių visišką aplinkos apsaugos aspekto integravimą į besivystančių šalių plėtros procesą (26);

i)

2000 m. birželio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1726/2000 dėl vystymąsi remiančio bendradarbiavimo su Pietų Afrika (27);

j)

1998 m. liepos 17 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1659/98 dėl decentralizuoto bendradarbiavimo (28);

k)

1998 m. liepos 17 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1658/98 dėl bendro su Europos nevyriausybinėmis plėtros organizacijomis (NVO) besivystančių šalių naudai vykdomų operacijų finansavimo (29);

l)

1996 m. birželio 27 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1292/96 dėl pagalbos maistu politikos ir pagalbos maistu valdymo bei paramos maisto saugumui specialių operacijų (30);

m)

1992 m. vasario 25 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 443/92 dėl finansinės ir techninės pagalbos ir ekonominio bendradarbiavimo su besivystančiomis Azijos ir Lotynų Amerikos šalimis (31).

27.12.2006   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 378/72

(1)

Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos (3) („Chartija“) 1 straipsnyje įtvirtintas žmogaus orumo neliečiamumas, numatant, kad jis turi būti gerbiamas ir saugomas. Chartijos 24 straipsnyje numatyta, kad vaikai turi teisę į jų gerovei užtikrinti būtiną apsaugą ir globą, ir kad visuose viešųjų ar privačių institucijų veiksmuose, susijusiuose su vaikais, pirmiausia turi būti vadovaujamasi vaiko interesais.

(2)

Europos Sąjunga turėtų vykdyti savo politinius veiksmus taip, kad būtų išvengta bet kokių pagarbos žmogaus orumui principo pažeidimų.

(3)

Sąjungos lygiu turi būti priimtos teisėkūros priemonės dėl nepilnamečių fizinio, protinio ir dorovinio vystymosi, susijusio su visų audiovizualinių ir informacinių paslaugų turiniu, apsaugos ir dėl nepilnamečių apsaugos nuo prieigos prie netinkamų suaugusiems skirtų programų ar paslaugų.

(4)

Dėl nuolatinės naujų informacinių ir ryšių technologijų plėtros Bendrija privalo nedelsdama užtikrinti visišką ir pakankamą piliečių interesų apsaugą šioje srityje, viena vertus, užtikrindama laisvą informacinių paslaugų perdavimą ir teikimą, antra vertus, užtikrindama, kad jų turinys yra teisėtas, nepažeidžia pagarbos žmogaus orumui principo ir nekenkia visaverčiam nepilnamečių vystymuisi.

(5)

Bendrija jau ėmėsi priemonių audiovizualinių ir informacinių paslaugų sektoriuje siekdama sukurti sąlygas, būtinas užtikrinti laisvą televizijos transliacijų ir kitų informacinių paslaugų judėjimą laikantis laisvos konkurencijos bei saviraiškos ir informacijos laisvės principų, tačiau jos veiksmai šioje srityje turėtų būti ryžtingesni siekiant priimti priemones, kuriomis vartotojai būtų apsaugoti nuo diskriminacijos dėl lyties, rasės ar etninės kilmės, religijos ar tikėjimo, negalios, amžiaus ar seksualinės orientacijos kurstymo ir kuriomis būtų kovojama su tokia diskriminacija. Vykdant tokį veiksmą turėtų būti rasta pusiausvyra tarp žmogaus teisių apsaugos ir saviraiškos laisvės, visų pirma atsižvelgiant į valstybių narių pareigą pagal jų nacionalinius teisės aktus ir moralines nuostatas apibrėžti neapykantos ar diskriminacijos kurstymo sąvoką.

(6)

1998 m. rugsėjo 24 d. Tarybos rekomendacija 98/560/EB dėl Europos audiovizualinių ir informacinių paslaugų pramonės konkurencingumo vystymo skatinant nacionalines sistemas, skirtas pasiekti panašų ir veiksmingą nepilnamečių ir žmogaus orumo apsaugos lygį (4), yra pirmas Bendrijos lygio teisinis dokumentas, kurio 5 konstatuojamojoje dalyje nagrinėjami nepilnamečių ir žmogaus orumo apsaugos naudojantis viešai prieinamomis audiovizualinėmis ir informacinėmis paslaugomis, neatsižvelgiant į perdavimo priemones, klausimai. 1989 m. spalio 3 d. Tarybos direktyvos 89/552/EEB dėl valstybių narių įstatymuose ir kituose teisės aktuose išdėstytų nuostatų, susijusių su televizijos programų transliavimu, derinimo (5) (Televizijos be sienų direktyva) 22 straipsnyje jau buvo konkrečiai nagrinėtas nepilnamečių ir žmogaus orumo apsaugos vykdant televizijos programų transliavimą klausimas.

(7)

Siūloma, kad Taryba ir Komisija turėtų skirti ypatingą dėmesį šios rekomendacijos įgyvendinimui peržiūrėdama, vesdama derybas dėl naujų partnerystės susitarimų ar sudarydama naujus partnerystės susitarimus arba naujas bendradarbiavimo su trečiosiomis šalimis programas, atsižvelgdama į audiovizualinio turinio ir prieigos prie interneto kūrėjų, platintojų arba paslaugų teikėjų pasaulinį pobūdį.

(8)

Europos Parlamentas ir Taryba Sprendimu Nr. 276/1999/EB (6) patvirtino daugiametį Bendrijos veiksmų planą dėl saugesnio naudojimosi internetu skatinimo kovojant su neteisėtu ir žalingu turiniu pasauliniuose tinkluose („Saugesnio interneto veiksmų planas“).

(9)

Europos Parlamento ir Tarybos sprendimu Nr. 1151/2003/EB (7) Saugesnio interneto veiksmų planas buvo pratęstas dvejiems metams, o jo taikymo sritis iš dalies pakeista, įtraukiant priemones, skirtas skatinti keitimąsi informacija ir derinimą su atitinkamais nacionalinio lygio dalyviais, bei specialias nuostatas stojančiosioms šalims.

(10)

2000 m. birželio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2000/31/EB dėl kai kurių informacinės visuomenės paslaugų, ypač elektroninės komercijos, teisinių aspektų vidaus rinkoje (8) paaiškinamos kai kurios teisinės sąvokos ir suderinami tam tikri aspektai, kad informacinės visuomenės paslaugų srityje būtų įmanoma visapusiškai pasinaudoti vidaus rinkos principais. Kai kurios Direktyvos 2000/31/EB nuostatos taip pat yra svarbios nepilnamečių ir žmogaus orumo apsaugai, ypač 16 straipsnio 1 dalies e punkto nuostata, pagal kurią valstybės narės ir Komisija turi skatinti elgesio kodeksų dėl nepilnamečių ir žmogaus orumo apsaugos rengimą.

(11)

Dėl naujų technologijų ir žiniasklaidos naujovių besikeičiant žiniasklaidos panoramai yra būtina mokyti vaikus, taip pat tėvus, mokytojus ir instruktorius veiksmingai naudotis audiovizualinėmis ir internetinėmis informacinėmis paslaugomis.

(12)

Apskritai audiovizualinio sektoriaus savireguliacija yra veiksminga papildoma, bet nepakankama nepilnamečių apsaugos nuo žalingo turinio informacijos priemonė. Europos audiovizualinės srities, grindžiamos saviraiškos laisve ir pagarba piliečių teisėms, raida turėtų būti pagrįsta nuolatiniu Europos ir valstybių narių teisės aktų leidėjų, reguliavimo institucijų, įmonių, asociacijų, piliečių ir pilietinės visuomenės veikėjų dialogu.

(13)

Viešųjų konsultacijų dėl 1997 m. birželio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 97/36/EB, iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 89/552/EEB dėl valstybių narių įstatymuose ir kituose teisės aktuose išdėstytų nuostatų, susijusių su televizijos programų transliavimu, derinimo (9) metu buvo pasiūlyta, kad būtinybė priimti su žiniasklaidos raštingumu susijusias priemones būtų numatyta Rekomendacijoje 98/560/EB.

(14)

Komisija skatina bendradarbiavimą ir dalinimąsi patirtimi bei geriausia praktika su savireguliacijos ir bendro reguliavimo organais, kurie atlieka audiovizualinio turinio vertinimą ir klasifikavimą, neatsižvelgiant į priemones, kuriomis jis perduodamas, siekiant, kad visi vartotojai, o ypač tėvai, mokytojai ir auklėtojai, galėtų pranešti apie neteisėtą turinį ir prieigą prie audiovizualinių ir internetinių informacinių paslaugų bei apie teisėtą turinį, kuris galėtų padaryti žalą nepilnamečių fiziniam, protiniam ar doroviniam vystymuisi.

(15)

Kaip buvo pasiūlyta viešųjų konsultacijų dėl Direktyvos 97/36/EB metu, pageidautina, kad atsakymo teisė arba lygiavertės teisių gynimo priemonės būtų taikomos visai internetinei žiniasklaidai ir kad būtų atsižvelgiama į konkrečius atitinkamų žiniasklaidos priemonių bei paslaugų ypatumus.

(16)

1995 m. spalio 5 d. Tarybos rezoliucijoje dėl moterų ir vyro įvaizdžio reklamoje ir žiniasklaidoje (10) valstybės narės ir Komisija raginamos imtis atitinkamų priemonių skatinant įvairiapusį ir tikrovišką vyrų ir moterų sugebėjimų bei potencialo visuomenėje vaizdavimą.

(17)

Komisija, teikdama pasiūlymą dėl Tarybos direktyvos, įgyvendinančios vienodo požiūrio į moteris ir vyrus principą dėl galimybės naudotis prekėmis bei paslaugomis ir prekių tiekimo bei paslaugų teikimo, pažymėjo, kad lyčių vaizdavimas žiniasklaidoje ir reklamoje kelia rimtų klausimų dėl vyrų ir moterų orumo apsaugos, tačiau padarė išvadą, kad, atsižvelgiant į kitas pagrindines teises, įskaitant žiniasklaidos laisvę ir pliuralizmą, nagrinėti šiuos klausimus tame pasiūlyme būtų netinkama, tačiau jame šie klausimai turėtų būti apibendrinti.

(18)

Audiovizualinių ir internetinių informacinių paslaugų pramonė valstybių narių lygiu turėtų būti skatinama tokioje žiniasklaidoje ir visoje reklamoje, įskaitant naujas reklamos technologijas, vengti bet kokio pobūdžio diskriminacijos dėl lyties, rasės ar etninės kilmės, religijos ar tikėjimo, negalios, amžiaus ar seksualinės orientacijos, ir kovoti su ja nepažeidžiant žodžio ar spaudos laisvės.

(19)

Ši rekomendacija apima technologijų naujoves ir papildo rekomendaciją 98/560/EB. Dėl technologijos pažangos jos taikymo sričiai priklauso audiovizualinės ir internetinės informacinės paslaugos, kuriomis visuomenė gali naudotis fiksuotais ar mobiliais elektroniniais tinklais.