AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS
1.DELEGUOTOJO AKTO BENDROSIOS APLINKYBĖS
Šia Komisijos deleguotąja direktyva, derinant prie technikos ir mokslo pažangos, dėl išimties taikymo švinui polivinilchloride (PVC), naudojamame kaip bazinė in vitro diagnostikos medicinos priemonių jutiklių medžiaga, iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/65/ES dėl tam tikrų pavojingų medžiagų naudojimo elektros ir elektroninėje įrangoje apribojimo (toliau – RoHS direktyva) IV priedas.
RoHS direktyvos 4 straipsniu ribojamas tam tikrų pavojingų medžiagų naudojimas elektros ir elektroninėje įrangoje. Šiuo metu į tos direktyvos II priedą įtraukta dešimt ribojamų medžiagų (arba jų grupių): švinas, gyvsidabris, kadmis, šešiavalentis chromas, polibrominti bifenilai (PBB), polibrominti difenileteriai (PBDE), bis(2‑etilheksil)ftalatas (DEHP), butilbenzilftalatas (BBP), dibutilftalatas (DBP) ir diizobutilftalatas (DIBP).
Direktyvos III ir IV prieduose išvardytos specialioms reikmėms skirtos elektros ir elektroninės įrangos medžiagos ir komponentai, kuriems išimties tvarka netaikomi 4 straipsnio 1 dalyje nustatyti medžiagų naudojimo apribojimai. 5 straipsnyje numatyta, kad III ir IV priedai turi būti derinami prie mokslo ir technikos pažangos (suteikiant išimtis, atnaujinant jų galiojimą ir jas panaikinant). Remiantis 5 straipsnio 1 dalies a punktu, išimtys į III ir IV priedus įtraukiamos tik jei dėl to nesusilpnėja Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 (REACH) užtikrinama aplinkos ir sveikatos apsauga ir jei įvykdoma kuri nors iš šių sąlygų:
–medžiagos pašalinimas arba pakeitimas pakeičiant konstrukciją arba naudojant tokias medžiagas ir komponentus, kuriems nereikia jokių II priede išvardytų medžiagų ar cheminių medžiagų, yra moksliškai ar techniškai neįmanomas;
–pakaitalų patikimumas nėra užtikrintas;
–bendras neigiamas pakeitimo poveikis aplinkai, sveikatai ir vartotojų saugai gali nusverti bendrą naudą aplinkai, sveikatai ir vartotojų saugai.
Priimant sprendimus dėl išimčių ir jų taikymo trukmės turi būti atsižvelgta į pakaitalų prieinamumą ir pakeitimo socialinį bei ekonominį poveikį. Priimant sprendimus dėl išimčių taikymo trukmės būtina atsižvelgti į bet kokį galimą poveikį inovacijoms. Kai aktualu, nustatant visą išimties poveikį turi būti vadovaujamasi gyvavimo ciklo principu.
5 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad Komisija specialioms reikmėms naudojamas elektros ir elektroninės įrangos medžiagas ir komponentus į III ir IV priedų sąrašus įtraukia pagal 20 straipsnį priimamais atskirais deleguotaisiais aktais. 5 straipsnio 3 dalyje ir V priede nustatyta išimčių paraiškų teikimo tvarka.
2.KONSULTACIJOS PRIEŠ PRIIMANT AKTĄ
Komisija gauna daug ekonominės veiklos vykdytojų prašymų taikyti arba atnaujinti išimtis, teikiamų pagal RoHS direktyvos 5 straipsnio 3 dalį ir V priedą.
2021 m. gruodžio 1 d. Komisija gavo paraišką dėl naujo įrašo įtraukimo į IV priedą. Prašoma suteikti išimtis susijusi su švino kaip šiluminio stabilizatoriaus naudojimu polivinilchloride (PVC), kuris naudojamas kaip bazinė in vitro diagnostikos medicinos priemonių, skirtų kreatininui ir kraujo šlapalo azotui kraujyje analizuoti, amperometrinių, potenciometrinių ir konduktometrinių elektrocheminių jutiklių medžiaga.
Siekdama atlikti reikiamą techninį ir mokslinį įvertinimą, 2022 m. kovo mėn. Komisija pradėjo vertinimą. 2022 m. rugsėjo mėn. buvo paskelbti tyrimo, per kurį buvo surengtos šešias savaites trukusios viešos konsultacijos su suinteresuotaisiais subjektais, rezultatai. Informacija apie konsultacijas buvo pateikta projekto svetainėje, tačiau jokių suinteresuotųjų subjektų atsiliepimų negauta.
2022 m. spalio 26 d. Komisija konsultavosi su valstybių narių ekspertų grupe dėl pagal RoHS direktyvą priimamų deleguotųjų aktų; per konsultacijas gauta viena pastaba. Komisija atliko visus reikiamus procedūrinius veiksmus dėl medžiagų naudojimo apribojimų išimčių pagal 5 straipsnio 3–7 dalis. Apie visą šią veiklą buvo pranešta Europos Parlamentui ir Tarybai.
Deleguotosios direktyvos projektas keturias savaites – nuo 2023 m. sausio 16 d. iki vasario 13 d. – buvo pateiktas visuomenei, kad ši galėtų pateikti atsiliepimų. Jokių atsiliepimų negauta, todėl teisės akto projekto keisti nereikėjo.
Techninis vertinimas
Švinas yra nuodingoji medžiaga, kuri veikia nervų sistemos vystymąsi, sukelia lėtines inkstų ligas ir neigiamai veikia kraujospūdį.
Jis naudojamas kaip PVC – bazinės jutiklinių kortelių medžiagos – šiluminis stabilizatorius. Tos kortelės naudojamos diagnostinių medicininių analizatorių, kuriais galima tiksliai viename kraujo mėginyje išmatuoti konkrečias analites (pvz., natrį, chloridą, gliukozę, pH vertę ir t. t.), vienkartinėse kasetėse. Tie medicininiai analizatoriai naudojami kraujo rezultatams per trumpą laiką paciento buvimo vietoje gauti (pvz., skubiosios pagalbos skyriuose). Švino naudojimui tokioms reikmėms anksčiau taikyta RoHS direktyvos IV priede pateikta 41 išimtis.
Tokioms reikmėms naudojamas švinas palaipsniui pakeičiamas kitomis medžiagomis – jo pakaitalus, gamindami jutiklius, jau naudoja kiti panašių priemonių gamintojai. Tačiau kuriant technologijas į priekį pažengta dar ne tiek, kad jutiklines korteles, kuriomis analizuojamas kreatininas ir kraujo šlapalo azotas, būtų galima pakeistos kitomis. Pareiškėjas kuria bešvines jutiklines korteles, tačiau jos dar nėra parengtos rinkai, nes švino pakaitalas nėra pakankamai patikimas arba naudojant tas korteles gaunami pernelyg netikslūs rezultatai.
Tikimasi, kad jutiklinėse kortelėse naudojamo švino pakaitalai, svarbūs analizuojant du parametrus – kreatininą ir kraujo šlapalo azotą, bus sukurti ir patvirtinti iki 2023 m. pabaigos. Manoma, kad atmetus šį išimties prašymą būtų padarytas reikšmingas poveikis sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams, naudojantiems rinkoje jau esančią įrangą, nes tokių priemonių gali būti nebeįmanoma naudoti tol, kol nebus kuo pakeisti PVC jutiklinių kortelių, kuriose yra švino.
Tikimasi, kad numačius galimybę taikyti išimtį laikotarpiu iki 2023 m. pabaigos rinkai bus pateikta mažiau nei 14,2 kg švino.
3.DELEGUOTOJO AKTO TEISINIAI ASPEKTAI
Deleguotąja direktyva suteikiama Direktyvos 2011/65/ES II priede nustatytų medžiagų naudojimo apribojimų išimtis – ji turi būti įtraukta į IV priedą ir taikoma švinui polivinilchloride (PVC), naudojamame kaip bazinė in vitro diagnostikos medicinos priemonių jutiklių medžiaga.
In vitro diagnostikos medicinos priemonės pagal I priedą gali būti priskiriamos elektros ir elektroninės įrangos 8 kategorijai „medicinos prietaisai“.
Išimties prašymas atitinka bent vieną iš 5 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytų atitinkamų kriterijų: neužtikrinamas konkrečioms reikmėms naudojamų pakaitalų, dėl kurių teikiamas išimties prašymas, patikimumas. Be to, pagal 5 straipsnio 1 dalies a punkto trečią įtrauką ir to punkto antrą pastraipą atsižvelgiama į bendrą neigiamą poveikį aplinkai, sveikatai ir vartotojų saugai, taip pat į socialinį bei ekonominį poveikį, kuris būtų patirtas tuo atveju, jei išimtis nebūtų suteikta. Suteikus išimtį būtų išvengta neigiamo poveikio sveikatos priežiūros įstaigoms, nes būtų toliau atliekama pakankamai tiksli konkrečių parametrų analizė ir būtų galima toliau naudoti rinkoje jau esančias medicinos priemones.
Apribojimai švinui ir jo junginiams taikomi ir REACH reglamento XVII priedo 63 įrašu. Šis įrašas šiuo metu yra peržiūrimas ir ateityje į jį turėtų būti įtrauktas švino naudojimo gaminiuose, pagamintuose iš PVC polimerų arba kopolimerų, apribojimas. Galimas švino naudojimo PVC apribojimas įsigalios po 2023 m. Prašoma suteikti išimtis pagal RoHS yra reikalinga tik tol, kol vietoj švino specialiose jutiklinėse kortelėse bus pradėti naudoti jo pakaitalai – tai numatyta padaryti 2023 m. pabaigoje. Leidus taikyti išimtį ne ilgiau kaip iki 2023 m. pabaigos, REACH reglamentu užtikrinama aplinkos ir sveikatos apsauga, numatyta Direktyvos 2011/65/ES 5 straipsnyje, nesusilpnės.
Apibendrinant pasakytina, kad išimties suteikimas ribotam laikotarpiui (per kurį šviną numatoma pakeisti kitomis medžiagomis) yra pateisinamas tuo, kad neturima patikimo pakaitalo, kuris būtų naudojamas konkrečioms reikmėms, ir nesuteikus išimties būtų padarytas neigiamas poveikis aplinkai, sveikatai ir vartotojų saugai.
Taigi, pagal RoHS direktyvos 5 straipsnio 2 dalies pirmą pastraipą, nustatoma šios išimties taikymo pabaigos data – 2023 m. gruodžio 31 d.
Siūloma dėl šios medžiagos naudojimo konkrečioms reikmėms į IV priedą įtraukti naują – 41a – įrašą. Kadangi išimties prašyme apibūdintos in vitro diagnostikos medicinos priemonės priskiriamos prie I priedo 8 kategorijos „medicinos prietaisai“, išimtis turėtų būti taikoma tik dėl jų.
Kaip numatyta Direktyvoje 2011/65/ES, teisinė priemonė yra deleguotoji direktyva, atitinkanti taikomus tos direktyvos 5 straipsnio 1 dalies a punkto reikalavimus.
Deleguotosios direktyvos tikslas – apsaugoti žmonių sveikatą ir aplinką ir suderinti elektros ir elektroninės įrangos bendrosios rinkos veikimo nuostatas leidžiant pagal RoHS direktyvą ir joje nustatytą III ir IV priedų derinimo prie mokslo ir technikos pažangos procedūrą draudžiamas medžiagas naudoti tam tikroms reikmėms.
Deleguotoji direktyva ES biudžetui poveikio neturi.
KOMISIJOS DELEGUOTOJI DIREKTYVA (ES) .../…
2023 05 16
kuria dėl išimties, taikomos švinui kaip polivinilchlorido, naudojamo kaip bazinė in vitro diagnostikos medicinos priemonių jutiklių medžiaga, šiluminiam stabilizatoriui, iš dalies keičiama Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/65/ES
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2011 m. birželio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2011/65/ES dėl tam tikrų pavojingų medžiagų naudojimo elektros ir elektroninėje įrangoje apribojimo, ypač į jos 5 straipsnio 1 dalies a punktą,
kadangi:
(1)Direktyvos 2011/65/ES 4 straipsnio 1 dalyje reikalaujama, kad valstybės narės užtikrintų, kad rinkai pateikiamoje elektros ir elektroninėje įrangoje nebūtų tos direktyvos II priede išvardytų pavojingų medžiagų. Tas apribojimas netaikomas medžiagoms, naudojamoms tam tikroms tos direktyvos IV priede išvardytoms reikmėms, dėl kurių padaryta išimtis;
(2)elektros ir elektroninės įrangos kategorijos, kurioms taikoma Direktyva 2011/65/ES, išvardytos tos direktyvos I priede;
(3)švinas yra Direktyvos 2011/65/ES II priede nurodyta ribojama medžiaga;
(4)2021 m. gruodžio 1 d. Komisija gavo pagal Direktyvos 2011/65/ES 5 straipsnio 3 dalį pateiktą paraišką, kurioje prašoma į tos direktyvos IV priedą įtraukti išimtį, taikomą švinui kaip polivinilchlorido, naudojamo kaip bazinė in vitro diagnostikos medicinos priemonių jutiklių medžiaga, šiluminiam stabilizatoriui (toliau – išimties prašymas);
(5)išimties prašyme apibūdintos in vitro diagnostikos medicinos priemonės priskiriamos prie Direktyvos 2011/65/ES I priedo 8 kategorijos „medicinos prietaisai“;
(6)siekiant įvertinti išimties prašymą buvo atliktas techninis ir mokslinis vertinimas. Per jį buvo surengtos konsultacijos su suinteresuotaisiais subjektais, kaip reikalaujama Direktyvos 2011/65/ES 5 straipsnio 7 dalyje. Per tas konsultacijas gautos pastabos buvo viešai prieinamos tam skirtoje interneto svetainėje;
(7)įvertinus išimties prašymą padaryta išvada, kad darbai, kuriais siekiama specialiuose jutikliuose naudojamą šviną pakeisti kitomis medžiagomis, dar nebaigti. Dabartiniai švino pakaitalai negali būti patikimai naudojami visiems parametrams (pavyzdžiui, kreatininui ir kraujo šlapalo azotui) analizuoti arba juos naudojant gaunami netikslūs minėtų parametrų analizės rezultatai, todėl neužtikrinamos galimybės naudotis tokioms specialioms priemonėms skirtais pakaitalais. Be to, atlikus vertinimą padaryta išvada, kad atmetus išimties prašymą būtų padarytas neigiamas poveikis sveikatos priežiūros paslaugoms;
(8)taigi išimties prašymas atitinka bent vieną iš Direktyvos 2011/65/ES 5 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytų atitinkamų sąlygų: neužtikrinamas konkrečioms reikmėms naudojamų pakaitalų, dėl kurių teikiamas išimties prašymas, patikimumas. Be to, atsižvelgiama į bendrą neigiamą poveikį aplinkai, sveikatai ir vartotojų saugai, taip pat į socialinį bei ekonominį poveikį, kuris būtų patirtas tuo atveju, jei išimtis nebūtų suteikta;
(9)prašoma išimtis dera su Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 ir, ją suteikus, tuo reglamentu užtikrinama aplinkos ir sveikatos apsauga nesusilpnės;
(10)todėl prašomą išimtį tikslinga suteikti ir atitinkamas reikmes, susijusias su 8 kategorijos elektros ir elektronine įranga, įtraukti į Direktyvos 2011/65/ES IV priedą;
(11)atsižvelgiant į numatomą švino, naudojamo reikmėms, kurioms taikoma išimtis, pakaitalų prieinamumą ir ateityje galimus švino naudojimo polivinilchloride apribojimus Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006, būtina išimtį suteikti ribotam galiojimo laikotarpiui – iki 2023 m. gruodžio 31 d. Tas galiojimo laikotarpis nustatomas pagal Direktyvos 2011/65/ES 5 straipsnio 2 dalies pirmą pastraipą;
(12)todėl Direktyva 2011/65/ES turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 2011/65/ES IV priedas iš dalies keičiamas pagal šios direktyvos priedą.
2 straipsnis
1.Valstybės narės ne vėliau kaip [Leidinių biuro prašoma įrašyti datą: paskutinė penkto mėnesio po šios direktyvos įsigaliojimo diena] priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Apie tų nuostatų tekstus jos nedelsdamos praneša Komisijai.
Tas nuostatas jos taiko nuo [Leidinių biuro prašoma įrašyti datą: paskutinė penkto mėnesio po šios direktyvos įsigaliojimo diena + 1 diena].
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
2.Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
3 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
4 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2023 05 16
Komisijos vardu
Pirmininkė
Ursula VON DER LEYEN
