RELAZIONE
1.CONTESTO DELL'ATTO DELEGATO
La presente direttiva delegata della Commissione modifica, adattandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (in appresso "la direttiva RoHS") per quanto riguarda l'esenzione relativa al piombo nel cloruro di polivinile (PVC) impiegato come materiale di base nei dispositivi medico-diagnostici in vitro.
L'articolo 4 della direttiva RoHS limita l'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche. Attualmente all'allegato II della direttiva figura un elenco di 10 sostanze (o gruppi di sostanze) soggette a restrizioni: piombo, mercurio, cadmio, cromo esavalente, bifenili polibromurati (PBB), eteri di difenile polibromurato (PBDE), ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP), benzilbutilftalato (BBP), dibutilftalato (DBP) e diisobutilftalato (DIBP).
Gli allegati III e IV della direttiva elencano i materiali e i componenti delle apparecchiature elettriche ed elettroniche per applicazioni specifiche esentate dalle restrizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1. L'articolo 5 prevede che gli allegati III e IV siano adattati al progresso scientifico e tecnico (per quanto riguarda la concessione, il rinnovo e la revoca delle esenzioni). Ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 1, lettera a), le esenzioni sono incluse negli allegati III e IV purché tale inclusione non indebolisca la protezione della salute umana e dell'ambiente offerta dal regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH) e qualora sia soddisfatta una delle seguenti condizioni:
–l'eliminazione o la sostituzione della sostanza mediante modifiche alla progettazione o mediante l'uso di materiali e componenti che non richiedono i materiali o le sostanze di cui all'allegato II è scientificamente o tecnicamente impraticabile;
–l'affidabilità dei sostituti non è garantita;
–gli impatti negativi complessivi sull'ambiente, sulla salute e sulla sicurezza dei consumatori causati dalla sostituzione possono superare i benefici complessivi per l'ambiente, per la salute e per la sicurezza dei consumatori.
Le decisioni sulle esenzioni, e sulla loro durata, devono tenere conto della disponibilità di sostituti e dell'impatto socioeconomico della sostituzione; le decisioni sulla durata delle esenzioni devono tenere conto di ogni potenziale impatto sull'innovazione. È opportuna, se del caso, una riflessione improntata al ciclo di vita in merito agli effetti complessivi dell'esenzione.
L'articolo 5, paragrafo 1, prevede che la Commissione includa materiali e componenti delle apparecchiature elettriche ed elettroniche per applicazioni specifiche negli elenchi degli allegati III e IV mediante singoli atti delegati, ai sensi dell'articolo 20. L'articolo 5, paragrafo 3, e l'allegato V stabiliscono la procedura per inoltrare le domande di esenzione.
2.CONSULTAZIONI PRECEDENTI L'ADOZIONE DELL'ATTO
La Commissione riceve dagli operatori economici numerose richieste di concedere o rinnovare esenzioni a norma dell'articolo 5, paragrafo 3, e dell'allegato V della direttiva RoHS.
Il 1º dicembre 2021 la Commissione ha ricevuto una domanda d'inserimento di una nuova voce all'allegato IV. L'esenzione riguarda il piombo come stabilizzatore termico del cloruro di polivinile (PVC) impiegato come materiale di base nei sensori elettrochimici amperometrici, potenziometrici e conduttimetrici utilizzati nei dispositivi medico-diagnostici in vitro per l'analisi della creatinina e dell'azoto ureico ematico (BUN) nel sangue intero.
Nel marzo 2022 la Commissione ha avviato uno studio per svolgere la valutazione tecnica e scientifica necessaria. Lo studio, che comprendeva una consultazione pubblica di 6 settimane dei portatori di interessi, è stato pubblicato nel settembre 2022. Sul sito web del progetto sono state date informazioni sulla consultazione, che non ha ricevuto contributi.
Il 26 ottobre 2022 la Commissione ha consultato il gruppo di esperti degli Stati membri per gli atti delegati nell'ambito della direttiva RoHS. È pervenuta un'osservazione. La Commissione ha poi intrapreso tutte le azioni necessarie per quanto riguarda le esenzioni dalle restrizioni concernenti le sostanze conformemente all'articolo 5, paragrafi da 3 a 7. In tale contesto, tutte le attività sono state notificate al Parlamento europeo e al Consiglio.
Il progetto di direttiva delegata è stato aperto al riscontro del pubblico per quattro settimane, dal 16 gennaio 2023 al 13 febbraio 2023. Non sono pervenuti contributi e pertanto non sono necessarie modifiche al progetto di atto.
Valutazione tecnica
Il piombo è una sostanza tossica che incide sullo sviluppo del sistema nervoso, causa malattie renali croniche e ha effetti nocivi sulla pressione sanguigna.
Il piombo è usato come stabilizzatore termico del cloruro di polivinile (PVC) impiegato come materiale di base nelle schede sensori, le quali fanno parte delle cartucce usa e getta dei dispositivi medico-diagnostici di analisi in grado di effettuare una misurazione accurata di specifici analiti (per esempio sodio, cloruro, glucosio, pH, ecc.) a partire da un unico campione di sangue intero. Questi dispositivi di analisi sono usati per ottenere risultati in breve tempo e vicino al luogo di cura (per esempio nei reparti di pronto soccorso). La precedente esenzione 41 di cui all'allegato IV della direttiva RoHS riguardava queste applicazioni.
La sostituzione del piombo in tali applicazioni è in corso e altri fabbricanti di dispositivi analoghi l'hanno già ultimata. Tuttavia lo sviluppo di nuove soluzioni non è ancora sufficientemente avanzato per sostituire le schede sensori che analizzano i parametri di creatinina e azoto ureico ematico (BUN). Il richiedente sta sviluppando schede sensori senza piombo, che però non sono ancora pronte a essere immesse sul mercato perché il materiale sostitutivo non è abbastanza affidabile o la loro accuratezza è troppo bassa.
Si prevede che lo sviluppo e l'approvazione di sostituti del piombo nelle schede sensori per i due parametri creatinina e BUN possano essere ultimati entro la fine del 2023. Il respingimento della domanda di esenzione avrebbe un notevole impatto sui fornitori di servizi sanitari che si avvalgono di apparecchiature già in commercio, in quanto tali dispositivi diventerebbero inutilizzabili fino alla sostituzione delle schede sensori in PVC contenenti piombo.
Si prevede che, nell'ipotesi di un'esenzione concessa fino alla fine del 2023, la quantità di piombo immessa sul mercato sarebbe inferiore a 14,2 kg.
3.ELEMENTI GIURIDICI DELL'ATTO DELEGATO
La direttiva delegata concede un'esenzione dalle restrizioni di cui all'allegato II della direttiva 2011/65/UE, da inserire nell'elenco di cui all'allegato IV, per il piombo contenuto nel cloruro di polivinile impiegato come materiale di base nei sensori dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.
I dispositivi medico-diagnostici in vitro possono rientrare nella categoria di AEE 8, "dispositivi medici" conformemente all'allegato I.
La richiesta di esenzione soddisfa almeno uno dei criteri di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera a): l'affidabilità dei sostituti per l'applicazione specifica oggetto della richiesta di esenzione non è garantita. Inoltre, a norma dell'articolo 5, paragrafo 1, lettera a), terzo trattino e dell'articolo 5, paragrafo 1, lettera a), secondo comma, si sta tenendo conto degli impatti negativi complessivi sull'ambiente, sulla salute e sulla sicurezza dei consumatori e dell'impatto socioeconomico della mancata concessione di un'esenzione. La concessione di un'esenzione eviterebbe impatti negativi sulle strutture sanitarie, dato che sarebbe possibile continuare ad analizzare parametri specifici con sufficiente accuratezza e continuare a usare dispositivi medici già in commercio.
L'uso del piombo e dei suoi composti è inoltre sottoposto a restrizioni a norma dell'allegato XVII, voce 63, del regolamento REACH. La voce è attualmente in fase di riesame e in futuro dovrebbe includere la restrizione dell'uso del piombo per gli articoli fabbricati a partire da polimeri o copolimeri di PVC. Un'eventuale restrizione per il piombo nel PVC entrerà in vigore dopo il 2023. L'esenzione richiesta nell'ambito della direttiva RoHS è necessaria solo fino alla sostituzione del piombo nelle specifiche schede sensori, prevista per la fine del 2023. Se la data di scadenza non sarà posteriore alla fine del 2023, l'esenzione concessa non indebolirà la protezione dell'ambiente e della salute offerta dal regolamento REACH, conformemente all'articolo 5 della direttiva 2011/65/UE.
In sintesi, l'indisponibilità di un sostituto affidabile per l'applicazione concreta e gli impatti negativi che una mancata concessione dell'esenzione avrebbe sull'ambiente, la salute e la sicurezza dei consumatori giustifica la concessione per un periodo limitato, fino alla sostituzione prevista del piombo.
La data di scadenza dell'esenzione sarebbe quindi fissata per il 31 dicembre 2023 in linea con l'articolo 5, paragrafo 2, primo comma, della direttiva RoHS.
Si propone di aggiungere all'allegato IV una nuova voce 41 bis per l'applicazione in questione. Poiché i dispositivi medico-diagnostici in vitro descritti nella domanda di esenzione rientrano nella categoria 8 dell'allegato I, "dispositivi medici", l'esenzione dovrebbe limitarsi a tali dispositivi.
Lo strumento giuridico è una direttiva delegata, come stabilito dalla direttiva 2011/65/UE e nel rispetto delle disposizioni specifiche di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera a).
L'obiettivo della direttiva delegata è proteggere la salute umana e l'ambiente e armonizzare le disposizioni ai fini del funzionamento del mercato interno nel settore delle apparecchiature elettriche ed elettroniche, consentendo l'uso di sostanze altrimenti vietate in applicazioni specifiche, in ottemperanza alla direttiva RoHS e alla procedura ivi istituita per l'adeguamento al progresso scientifico e tecnico degli allegati III e IV della stessa.
La direttiva delegata non incide sul bilancio dell'UE.
DIRETTIVA DELEGATA (UE) .../… DELLA COMMISSIONE
del 16.5.2023
che modifica la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un'esenzione relativa al piombo come stabilizzatore termico del cloruro di polivinile impiegato come materiale di base nei sensori utilizzati nei dispositivi medico-diagnostici in vitro
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2011, sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche, in particolare l'articolo 5, paragrafo 1, lettera a),
considerando quanto segue:
(1)L'articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2011/65/UE impone agli Stati membri di provvedere affinché le apparecchiature elettriche ed elettroniche immesse sul mercato non contengano le sostanze pericolose di cui all'allegato II della direttiva stessa. Questa restrizione non riguarda determinate applicazioni esentate elencate nell'allegato IV della direttiva.
(2)Le categorie di apparecchiature elettriche ed elettroniche cui si applica la direttiva 2011/65/UE sono elencate nel suo allegato I.
(3)Il piombo è una sostanza soggetta a restrizioni inclusa nell'elenco di cui all'allegato II della direttiva 2011/65/UE.
(4)Il 1o dicembre 2021 la Commissione ha ricevuto una domanda presentata a norma dell'articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 2011/65/UE riguardante un'esenzione da inserire nell'allegato IV della medesima direttiva relativa al piombo come stabilizzatore termico del cloruro di polivinile impiegato come materiale di base nei sensori utilizzati nei dispositivi medico-diagnostici in vitro ("esenzione richiesta").
(5)I dispositivi medico-diagnostici in vitro descritti nell'esenzione richiesta rientrano nella categoria 8 "dispositivi medici" dell'allegato I della direttiva 2011/65/UE.
(6)Per valutare la domanda di esenzione è stato effettuato uno studio di valutazione tecnico e scientifico. La valutazione ha compreso consultazioni dei portatori di interessi secondo quanto previsto all'articolo 5, paragrafo 7, della direttiva 2011/65/UE. I commenti ricevuti nel corso delle consultazioni sono stati pubblicati su un apposito sito internet.
(7)La valutazione dell'esenzione richiesta ha concluso che il piombo non è ancora stato completamente sostituito in determinati sensori. La disponibilità di sostituti per tali dispositivi non è garantita in quanto gli attuali sostituti del piombo non sono affidabili per tutti i parametri (ad esempio la creatinina e l'azoto ureico ematico) o presentano una scarsa accuratezza per tali parametri. Inoltre dalla valutazione è emerso che il respingimento della domanda di esenzione avrebbe ripercussioni negative sul servizio sanitario.
(8)L'esenzione richiesta soddisfa pertanto almeno una delle condizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 2011/65/UE, in quanto non è garantita l'affidabilità dei sostituti per l'applicazione specifica oggetto della domanda di esenzione. Si tiene inoltre conto degli impatti negativi complessivi sull'ambiente, sulla salute e sulla sicurezza dei consumatori e degli impatti socioeconomici derivanti dalla mancata concessione di un'esenzione.
(9)L'esenzione richiesta è coerente con il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio e pertanto non indebolisce la protezione dell'ambiente e della salute da esso offerta.
(10)È pertanto opportuno concedere l'esenzione richiesta includendo le applicazioni in questione nell'allegato IV della direttiva 2011/65/UE in relazione alle apparecchiature elettriche ed elettroniche della categoria 8.
(11)Alla luce della prevista disponibilità di sostituti del piombo nell'applicazione oggetto di esenzione e di eventuali restrizioni future al piombo nel cloruro di polivinile ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006, è necessario concedere l'esenzione per un periodo di validità limitato, fino al 31 dicembre 2023. Il periodo di validità è fissato conformemente all'articolo 5, paragrafo 2, primo comma, della direttiva 2011/65/UE.
(12)È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2011/65/UE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L'allegato IV della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.
Articolo 2
1.Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro e non oltre il [OP: inserire la data corrispondente all'ultimo giorno del quinto mese successivo all'entrata in vigore della presente direttiva], le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Gli Stati membri applicano tali disposizioni a decorrere dal [OP: inserire la data corrispondente all'ultimo giorno del quinto mese successivo all'entrata in vigore della presente direttiva + 1 giorno].
Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.
2.Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 16.5.2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
