31991L0184

TREDICESIMA DIRETTIVA DELLA COMMISSIONE del 12 marzo 1991 che adegua al progresso tecnico gli allegati II, III, IV, V, VI e VII della direttiva 76/768/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici (91/184/CEE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea,

vista la direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici (1), modificata da ultimo dalla direttiva 90/121/CEE (2), in particolare l'articolo 8, paragrafo 2,

considerando che, sulla base delle informazioni disponibili, alcuni coloranti, alcune sostanze e alcuni conservanti autorizzati provvisoriamente possono essere definitivamente ammessi mentre altri debbono essere definitivamente vietati o essere ancora ammessi solo per un periodo determinato;

considerando che, ai fini della tutela della salute pubblica, occorre vietare l'impiego della lidocaina e del tiomersale;

considerando che, sulla base dei risultati delle ultime ricerche scientifiche e tecniche, l'impiego del fluoruro di magnesio può essere ammesso nei prodotti cosmetici con determinate limitazioni e a determinate condizioni e con l'obbligo di riportare sull'etichetta alcune avvertenze allo scopo di tutelare la salute umana;

considerando che, sulla base dei risultati delle ultime ricerche scientifiche e tecniche, può essere ammesso fino al 31 dicembre 1992 nei prodotti cosmetici, con talune limitazioni e a talune condizioni, l'impiego della 7-etilbicicloossazolidina come conservante e dell'acido 3-3-(1,4-fenilendimetilidin) bis [7,7-dimetil-2-osso-biciclo-(2,2,1) eptan]-1-metansolfonico e dei suoi sali come filtro ultravioletto;

considerando che le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive volte all'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore dei prodotti cosmetici,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1

La direttiva 76/768/CEE è modificata nel modo seguente:

1) nell'allegato II:

a) al numero 221, i termini: « nell'allegato V e nell'allegato VI, parte prima » sono sostituite dai termini « nell'allegato VI, parte prima »;

b) vengono aggiunti i numeri seguenti:

« 395. idrossi-8-chinolina e il suo solfato, ad eccezione delle utilizzazioni previste al numero 51 dell'allegato III, prima parte; 396. 2,2 ditiobispiridin-1,1- diossido (prodotto di addizione con il solfato triidrato di magnesio)-(piritione disolfuro + solfato di magnesio); 397. il colorante CI 12075, suoi lacche, pigmenti e sali; 398. il colorante CI 45170 e CI 45170:1; 399. lidocaina. »

2) Viene aggiunto all'allegato III, prima parte, il numero d'ordine 56:

a b c d e f « 56 Fluoruro di magnesio Prodotti per l'igiene della bocca 0,15 % calcolato in fluoro. In caso di miscela con altri composti fluorati autorizzati dal presente allegato, la concentrazione massima in fluoro resta stabilita a 0,15 % Contiene fluoruro di magnesio »

3) All'allegato III, seconda parte:

a) i numeri d'ordine 1 e 4 sono soppressi;

b) la data del 31 dicembre 1990 che figura nella colonna « Autorizzato fino al » è sostituita da quella del 31 dicembre 1991 per il seguente numero:

2. 1,1,1-tricloroetano (metilcloroformio).

4) All'allegato IV, prima parte, i numeri 12075, 15585, 45170 e 45170:1 sono soppressi.

5) All'allegato IV, seconda parte,

a) la data del 31 dicembre 1990 che figura nella colonna « Autorizzato fino al » è sostituita da quella del 31 dicembre 1991 per i numeri 26100 e 73900;

b) è aggiunto il seguente colorante:

« Numero colour index o denominazione Colorazione Campo di applicazione Altre limitazioni o prescrizioni Autorizzato fino al 1 2 3 4 15 585 (3) rosso × 3 % massimo nei prodotti destinati ad entrare in contatto con le mucose 31. 12. 1991 (3) Sono autorizzati anche le lacche, i pigmenti o i sali di bario, stronzio e zirconio, non solubili, di questi coloranti. Essi debbono soddisfare al test d'insolubilità che sarà determinato secondo la procedura prevista all'articolo 8. »

6) All'allegato V sono soppressi i numeri d'ordine 7 e 8.

7) All'allegato VI, prima parte, sono aggiunti i seguenti numeri d'ordine:

a b c d e « 44 Bromuro e cloruro di alchil-(C12-C22)- trimetilammonio (*) 0,1 % 45 4,4-dimetil-1,3-ossazolidina 0,1 % Il ph del prodotto finito non deve essere inferiore a 6 » 46 N-(idrossimetil)-N-(1,3 di idrossimetil 2,5

dioxo-4-imidazolidinil)-N-(idrossimetil) urea 0,5 %

8) All'allegato VI, seconda parte,

a) la data del 31 dicembre 1990 contenuta nella colonna [f] è sostituita da quella del 31 dicembre 1991 per le sostanze seguenti:

2. etere p-clorofenilglicerico (clorfenesina),

15. cloruro di disobutilfenossietossietil-dimetil-benzil-ammonio (*),

16. cloruro, bromuro, saccarinato di alchil (C8-C18) dimetilbenzilammonio (*),

20. 1,6-di (4-amidinofenossi)-n-esano (esamidina) e suoi sali (compreso l'isetionato e il p-idrossibenzoato) (*),

21. benzilformale,

27. cloridrato di decilossi-3-idrossi-2 amino-1 propano [Decominol (DCI)];

b) i numeri d'ordine 4, 6 e 17 sono soppressi;

c) è aggiunto il numero d'ordine seguente:

a b c d e f « 28 7-Etilbicicloossazolidina 0,3 % Vietato nei prodotti per l'igiene della bocca e nei prodotti destinati alle mucose 31. 12. 1992 »

9) All'allegato VII, prima parte, è aggiunto il seguente numero d'ordine:

a b c d e « 7 Acido 3,3-(1,4 fenilendimetilidin) bis [7,7-dimetil-2- osso-biciclo-(2,2,1) eptan ] -1-metalsolfonico e suoi sali 10 %

(espresso

in acido) Vietato negli aerosol (spray) »

Articolo 2 1. Fatte salve le date di ammissione di cui all'articolo 1, punto 3, lettera b), punto 5 e punto 8, lettere a) e c), gli Stati membri adottano le misure necessarie perché, a decorrere dal 1o gennaio 1992, per le sostanze di cui all'articolo 1, punto 1, e a decorrere dal 1o gennaio 1993 per le sostanze di cui all'articolo 1, punti da 2 a 9, né i produttori, né gli importatori stabiliti nella Comunità mettano in commercio prodotti non conformi alle disposizioni della presente direttiva.

2. Gli Stati membri adottano le misure necessarie affinché non possano più essere venduti né ceduti al consumatore finale, dopo il 31 dicembre 1992, i prodotti di cui al paragrafo 1, contenenti le sostanze specificate all'articolo 1, punto 1 e, dopo il 31 dicembre 1994, quelli contenenti le sostanze specificate all'articolo 1, punti da 2 a 9 se questi prodotti non sono conformi alle disposizioni della presente direttiva. Articolo 3

1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 31 dicembre 1991, essi ne informano immediatamente la Commissione.

2. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento al momento della loro comunicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

3. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno da essi adottate nel settore disciplinato dalla presente direttiva. Articolo 4

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a Bruxelles, il 12 marzo 1991. Per la Commissione

Karel VAN MIERT

Membro della Commissione (1) GU n. L 262 del 27. 9. 1976, pag. 169. (2) GU n. L 71 del 17. 3. 1990, pag. 40.