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Document 02022R0123-20220131
Regulation (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council of 25 January 2022 on a reinforced role for the European Medicines Agency in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Regolamento (UE) 2022/123 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 gennaio 2022, relativo a un ruolo rafforzato dell’Agenzia europea per i medicinali nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici (Testo rilevante ai fini del SEE)Testo rilevante ai fini del SEE
Regolamento (UE) 2022/123 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 gennaio 2022, relativo a un ruolo rafforzato dell’Agenzia europea per i medicinali nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici (Testo rilevante ai fini del SEE)Testo rilevante ai fini del SEE
Il testo consolidato potrebbe non includere le seguenti modifiche:
| Atto modificativo | Tipo di modifica | Suddivisione interessata | Data di entrata in vigore |
|---|---|---|---|
| 32024R0568 | modificato da | articolo 30 lettera (f) | 01/01/2025 |
02022R0123 — IT — 31.01.2022 — 000.002
Il presente testo è un semplice strumento di documentazione e non produce alcun effetto giuridico. Le istituzioni dell’Unione non assumono alcuna responsabilità per i suoi contenuti. Le versioni facenti fede degli atti pertinenti, compresi i loro preamboli, sono quelle pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e disponibili in EUR-Lex. Tali testi ufficiali sono direttamente accessibili attraverso i link inseriti nel presente documento
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REGOLAMENTO (UE) 2022/123 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 25 gennaio 2022 relativo a un ruolo rafforzato dell’Agenzia europea per i medicinali nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 020 del 31.1.2022, pag. 1) |
Rettificato da:
REGOLAMENTO (UE) 2022/123 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 25 gennaio 2022
relativo a un ruolo rafforzato dell’Agenzia europea per i medicinali nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici
(Testo rilevante ai fini del SEE)
CAPO I
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1
Oggetto
Nell’ambito dell’Agenzia europea per i medicinali («Agenzia»), il presente regolamento prevede un quadro e i mezzi per:
preparare, prevenire, coordinare e gestire l’impatto di emergenze di sanità pubblica sui medicinali e sui dispositivi medici e di eventi gravi sui medicinali a livello dell’Unione;
monitorare, prevenire le carenze di medicinali e di dispositivi medici e riferire in merito a tali carenze;
istituire una piattaforma informatica interoperabile a livello dell’Unione per monitorare le carenze di medicinali e riferire sulle carenze di medicinali;
fornire consulenza sui medicinali potenzialmente in grado di far fronte a emergenze di sanità pubblica;
fornire sostegno ai gruppi di esperti di cui all’articolo 106, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745.
Articolo 2
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:
«emergenza di sanità pubblica»: una situazione di emergenza di sanità pubblica riconosciuta dalla Commissione a norma dell’articolo 12, paragrafo 1, della decisione n. 1082/2013/UE;
«evento grave»: un evento che è suscettibile di comportare un grave rischio per la salute pubblica in relazione ai medicinali in più di uno Stato membro, che riguarda una minaccia mortale o comunque grave per la salute, di origine biologica, chimica, ambientale o di altro tipo, o un incidente grave che può avere ripercussioni sull’offerta o sulla domanda di medicinali ovvero sulla qualità, sulla sicurezza o sull’efficacia dei medicinali, il quale può dar luogo a carenze di medicinali in più di uno Stato membro e richiede un coordinamento urgente a livello dell’Unione al fine di garantire un livello elevato di protezione della salute umana;
«medicinale»: un medicinale quale definito all’articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/83/CE;
«medicinale veterinario»: un medicinale veterinario quale definito all’articolo 4, punto 1, del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 1 );
«dispositivo medico»: un dispositivo medico quale definito all’articolo 2, punto 1, del regolamento (UE) 2017/745, o un dispositivo medico diagnostico in vitro quale definito all’articolo 2, punto 2, del regolamento (UE) 2017/746, e include accessori per tali dispositivi ai sensi, rispettivamente, dell’articolo 2, punto 2, del regolamento (UE) 2017/745 e dell’articolo 2, punto 4, del regolamento (UE) 2017/746;
«offerta»: il volume totale delle scorte di un dato medicinale o dispositivo medico immesso sul mercato da un titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o da un fabbricante;
«domanda»: la richiesta di un medicinale o dispositivo medico da parte di un operatore sanitario o un paziente in risposta a una necessità clinica; la domanda è adeguatamente soddisfatta quando il medicinale o il dispositivo medico è acquistato in tempo e in quantità sufficiente da consentire la continuità della migliore assistenza dei pazienti;
«carenza»: una situazione in cui l’offerta di un medicinale autorizzato e immesso in commercio in uno Stato membro o di un dispositivo medico con marchio CE non soddisfa la domanda di tale medicinale o dispositivo medico a livello nazionale, a prescindere dalle cause;
«sviluppatore»: qualsiasi persona fisica o giuridica che intenda produrre dati scientifici in merito alla qualità, alla sicurezza e all’efficacia di un medicinale nell’ambito dello sviluppo di tale medicinale.
CAPO II
MONITORAGGIO E MITIGAZIONE DELLE CARENZE DI MEDICINALI CRITICI E GESTIONE DI EVENTI GRAVI
Articolo 3
Gruppo direttivo esecutivo per le carenze e la sicurezza dei medicinali
L’MSSG è responsabile dell’esecuzione dei compiti di cui all’articolo 4, paragrafi 3 e 4, e agli articoli da 5 a 8.
L’MSSG tiene le sue riunioni a cadenze regolari e anche ogni qualvolta la situazione lo renda necessario, in presenza o a distanza, in preparazione a un’emergenza di sanità pubblica o nel corso di questa, oppure quando la questione è stata sottoposta all’MSSG o quando la Commissione ha riconosciuto un evento grave a norma dell’articolo 4, paragrafo 3.
L’Agenzia provvede alle funzioni di segretariato dell’MSSG.
I membri dell’MSSG alle riunioni dello stesso MSSG possono essere accompagnati da esperti competenti in particolari settori scientifici o tecnici.
L’elenco dei membri dell’MSSG dev’essere pubblicato sul portale web dell’Agenzia.
Può partecipare in qualità di osservatore alle riunioni dell’MSSG un rappresentante del gruppo di lavoro dei pazienti e dei consumatori («Patients’ and Consumers’ Working Party — PCWP») dell’agenzia e un rappresentante del gruppo di lavoro degli operatori sanitari («Healthcare Professionals’ Working Party — HCPWP») dell’agenzia.
Se necessario, i copresidenti dell’MSSG, di propria iniziativa o su richiesta di uno o più membri dell’MSSG, possono invitare a partecipare alle riunioni, come osservatori o per fornire consulenza in qualità di esperti, rappresentanti delle autorità nazionali competenti per i medicinali veterinari, rappresentanti di altre pertinenti autorità competenti e terzi, compresi i rappresentanti dei gruppi di interesse nel settore dei medicinali, i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, i distributori all’ingrosso, qualsivoglia altro attore pertinente della catena di approvvigionamento per i medicinali e i rappresentanti degli operatori sanitari, dei pazienti e dei consumatori.
Il regolamento interno di cui al primo comma entra in vigore una volta che l’MSSG ha ottenuto il parere favorevole della Commissione e del consiglio di amministrazione dell’Agenzia.
Il gruppo di lavoro di cui al primo comma è costituito da rappresentanti delle autorità nazionali competenti per i medicinali, che sono punti di contatto unici, in relazione alle carenze di medicinali.
Articolo 4
Monitoraggio degli eventi e preparazione alle emergenze di sanità pubblica e a eventi gravi
Qualora un’autorità nazionale competente informi l’Agenzia della carenza di un medicinale di cui al primo comma, le trasmette tutte le informazioni ricevute dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio a norma dell’articolo 23 bis della direttiva 2001/83/CE, se tali informazioni non sono disponibili nell’ESMP.
Qualora l’Agenzia riceva una comunicazione da parte di un’autorità nazionale competente per i medicinali, l’Agenzia può chiedere informazioni alle autorità nazionali competenti, tramite il gruppo di lavoro di cui all’articolo 3, paragrafo 6, al fine di valutare l’impatto dell’evento in altri Stati membri.
A seguito del parere positivo dell’MSSG, la Commissione può riconoscere l’evento grave.
La Commissione o almeno uno Stato membro può sottoporre la questione all’MSSG di propria iniziativa.
Sulla base delle informazioni di cui al primo comma o di propria iniziativa, la Commissione o il direttore esecutivo può confermare che è stato fatto fronte all’evento grave e, di conseguenza, l’assistenza dell’MSSG non è più necessaria.
Dopo il riconoscimento di un’emergenza di sanità pubblica o il riconoscimento di un evento grave a norma del paragrafo 3 del presente articolo, gli articoli da 5 a 12 si applicano come segue:
nel caso in cui l’emergenza di sanità pubblica o l’evento grave possa incidere sulla qualità, sulla sicurezza o sull’efficacia dei medicinali, si applica l’articolo 5;
nel caso in cui l’emergenza di sanità pubblica o l’evento grave possa comportare il verificarsi di carenze di medicinali in più di uno Stato membro, si applicano gli articoli da 6 a 12.
Articolo 5
Valutazione delle informazioni e formulazione di raccomandazioni sulle azioni in merito alla qualità, alla sicurezza e all’efficacia dei medicinali in relazione a emergenze di sanità pubblica e a eventi gravi
Articolo 6
Elenco dei dispositivi medici critici e informazioni da fornire
L’MSSG aggiorna l’elenco dei medicinali critici per l’evento grave ogniqualvolta necessario fino a quando si è fatto fronte all’evento grave in misura sufficiente ed è confermato che l’assistenza dell’MSSG non è più necessaria, a norma dell’articolo 4, paragrafo 4, del presente regolamento.
L’Agenzia crea nell’ambito del suo portale web una pagina web accessibile al pubblico contenente informazioni sulle carenze effettive di medicinali inclusi negli elenchi dei medicinali critici, nei casi in cui l’Agenzia ha valutato la carenza e fornito raccomandazioni agli operatori sanitari e ai pazienti. La pagina web fornisce almeno le seguenti informazioni:
denominazione e denominazione comune del medicinale sugli elenchi dei medicinali critici;
indicazione terapeutica per il medicinale sugli elenchi dei medicinali critici;
motivo della carenza del medicinale sugli elenchi dei medicinali critici;
date di inizio e di fine della carenza del medicinale sugli elenchi dei medicinali critici;
Stati membri interessati dalla carenza del medicinale sugli elenchi dei medicinali critici;
ogni altra informazioni rilevante per gli operatori sanitari e i pazienti, comprese le informazioni su eventuali medicinali alternativi disponibili.
La pagina web di cui al primo comma fornisce anche riferimenti ai registri nazionali sulle carenze di medicinali.
Articolo 7
Monitoraggio delle carenze dei medicinali inclusi negli elenchi dei medicinali critici
Successivamente al riconoscimento di un’emergenza di sanità pubblica o al riconoscimento di un evento grave a norma dell’articolo 4, paragrafo 3, l’MSSG monitora l’offerta e la domanda dei medicinali inclusi negli elenchi dei medicinali critici al fine di individuare eventuali carenze effettive o potenziali di tali medicinali. L’MSSG effettua tale monitoraggio utilizzando gli elenchi dei medicinali critici e le informazioni e i dati forniti, a norma degli articoli 10 e 11, e disponibili tramite l’ESMP, una volta che sia pienamente operativo.
Ai fini del monitoraggio di cui al primo comma del presente articolo, l’MSSG collabora, ove opportuno, con il comitato per la sicurezza sanitaria istituito dall’articolo 17 della decisione n. 1082/2013/UE («CSS») e, nel caso di un’emergenza di sanità pubblica, con qualsiasi altro pertinente comitato consultivo per le emergenze di sanità pubblica istituito a norma del diritto dell’Unione e con l’ECDC.
Articolo 8
Comunicazione e raccomandazioni sulle carenze di medicinali
►C1 Su richiesta della Commissione o di uno o più punti di contatto unici di cui all’articolo 3, paragrafo 6, secondo comma, l’MSSG fornisce dati aggregati e previsioni della domanda a sostegno dei suoi risultati e delle sue conclusioni. A tale riguardo, l’MSSG: ◄
utilizza i dati dell’ESMP, una volta pienamente operativa;
collabora con l’ECDC al fine di ottenere dati epidemiologici, modelli e scenari di sviluppo per contribuire a prevedere il fabbisogno di medicinali; e
collabora con il gruppo direttivo per le carenze dei medicinali di cui all’articolo 21 («Executive Steering Group on Shortages of Medicil Devices — MDSSG»), qualora i medicinali inclusi negli elenchi dei medicinali critici siano somministrati unitamente a un dispositivo medico.
I dati aggregati e le previsioni della domanda di cui al primo comma possono inoltre essere messi a disposizione di altri attori della catena di approvvigionamento per i medicinali, ove opportuno, in conformità della legislazione in materia di concorrenza, al fine di migliorare la prevenzione o la mitigazione delle carenze effettive o potenziali di medicinali.
Gli Stati membri possono chiedere all’MSSG di formulare raccomandazioni sulle misure di cui al primo comma.
Ai fini del secondo comma, l’MSSG collabora, ove opportuno, con il CSS e, nel caso di un’emergenza di sanità pubblica, con qualsiasi altro pertinente comitato consultivo per le emergenze di sanità pubblica istituito a norma del diritto dell’Unione.
Articolo 9
Metodi di lavoro e trasmissione di informazioni sui medicinali
In preparazione all’esecuzione dei compiti di cui agli articoli da 4 a 8, l’Agenzia:
specifica le procedure e i criteri per la compilazione e la revisione degli elenchi dei medicinali critici;
specifica i metodi, i criteri e l’insieme minimo di dati di base per il monitoraggio, la raccolta dei dati e le attività di comunicazione di cui agli articoli 4, 7 e 8;
sviluppa sistemi informatici razionalizzati di monitoraggio e comunicazione in coordinamento con le pertinenti autorità nazionali competenti, che agevolano l’interoperabilità con altri sistemi informatici esistenti e con sistemi informatici in fase di sviluppo fino a quando l’ESMP non sarà pienamente operativa, sulla base di campi di dati armonizzati in tutti gli Stati membri;
definisce il gruppo di lavoro di cui all’articolo 3, paragrafo 6, e garantisce che ogni Stato membro è rappresentato in questo gruppo di lavoro;
stabilisce e mantiene aggiornato un elenco dei punti di contatto unici dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio per tutti i medicinali autorizzati nell’Unione, avvalendosi della banca dati di cui all’articolo 57, paragrafo 1, lettera l), del regolamento (CE) n. 726/2004;
specifica la metodologia per la formulazione di raccomandazioni di cui all’articolo 5, paragrafo 2, e all’articolo 8, paragrafi 3 e 4, e per il coordinamento delle misure di cui all’articolo 8, paragrafo 5;
pubblica le informazioni di cui alle lettere a), b) e f) su una pagina web dedicata del suo portale web.
Ai sensi del primo comma, lettera a), gli Stati membri, i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, gli altri attori pertinenti della catena di approvvigionamento per i medicinali e i rappresentanti degli operatori sanitari, dei pazienti e dei consumatori possono essere consultati, se necessario.
Successivamente al riconoscimento di un’emergenza di sanità pubblica o al riconoscimento di un evento grave ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 3, l’Agenzia:
stabilisce un elenco dei punti di contatto unici per i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali inclusi negli elenchi dei medicinali critici;
mantiene l’elenco dei punti di contatto unici di cui alla lettera a) per il periodo in cui è in corso l’emergenza di sanità pubblica o un evento grave;
chiede informazioni pertinenti sui medicinali negli elenchi dei medicinali critici ai punti di contatto unici di cui alla lettera a) e fissa un termine per la trasmissione di tali informazioni, qualora dette informazioni non siano disponibili sull’ESMP;
chiede informazioni sui medicinali negli elenchi dei medicinali critici ai punti di contatto unici di cui all’articolo 3, paragrafo 6, secondo comma, sulla base delle serie di informazioni di cui all’articolo 6, paragrafo 4, e fissa un termine per la trasmissione di dette informazioni qualora non siano disponibili sull’ESMP.
Le informazioni di cui al paragrafo 2, lettera c), includono come minimo:
il nome del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale;
il nome del medicinale;
l’indicazione dei siti attivi di fabbricazione per i prodotti finiti e le sostanze attive dei medicinali;
lo Stato membro in cui è valida l’autorizzazione all’immissione in commercio e lo status di immissione in commercio del medicinale in ciascuno Stato membro;
informazioni dettagliate sulla carenza effettiva o potenziale dei medicinali, quali le date effettive o stimate di inizio e di fine e la causa sospetta o nota;
dati sulle vendite e sulle quote di mercato del medicinale;
le scorte disponibili del medicinale;
le previsioni dell’offerta del medicinale, comprese le informazioni sulle potenziali vulnerabilità della catena di approvvigionamento, sui quantitativi già consegnati e sulle consegne previste;
le previsioni della domanda del medicinale;
informazioni dettagliate sui medicinali alternativi disponibili;
piani di prevenzione e mitigazione delle carenze che comprendono, come minimo, l’informazione sulla capacità di produzione e di approvvigionamento e sui siti di produzione autorizzati del medicinale finito e delle sostanze attive, sui potenziali siti di produzione alternativi e sui livelli minimi di scorte del medicinale.
Articolo 10
Obblighi dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio
I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di cui al primo comma del presente paragrafo trasmettono le informazioni richieste entro il termine fissato dall’Agenzia, tramite i punti di contatto unici di cui all’articolo 9, paragrafo 2, lettera a), utilizzando i metodi e i sistemi di monitoraggio e comunicazione stabiliti a norma dell’articolo 9, paragrafo 1, lettere b) e c), rispettivamente. Detti titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio forniscono, se necessario, aggiornamenti.
L’Agenzia valuta ciascuna indicazione di informazioni di natura commerciale a carattere riservato e tutela tali informazioni di natura commerciale a carattere riservato contro la divulgazione ingiustificata.
Successivamente alla comunicazione dei risultati del monitoraggio di cui all’articolo 7 e facendo seguito a eventuali raccomandazioni su misure preventive o di mitigazione formulate a norma dell’articolo 8, paragrafi 3 e 4, i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di cui al paragrafo 2:
trasmettono all’Agenzia ogni loro eventuale osservazione;
tengono conto delle raccomandazioni di cui all’articolo 8, paragrafi 3 e 4, e degli orientamenti di cui all’articolo 12, lettera c);
rispettano le misure adottate a livello dell’Unione o degli Stati membri a norma degli articoli 11 e 12;
informano l’MSSG di tutte le misure adottate e riferiscono in merito al monitoraggio e ai risultati di tali misure, fornendo anche informazioni sulla risoluzione della carenza effettiva o potenziale di medicinali.
Articolo 11
Ruolo degli Stati membri nel monitoraggio e nella mitigazione delle carenze di medicinali
Al fine di agevolare il monitoraggio di cui all’articolo 7, a meno che le informazioni in questione siano disponibili sull’ESMP, l’Agenzia può richiedere a uno Stato membro di:
presentare la serie di informazioni di cui all’articolo 9, paragrafo 2, lettera d), compresi i dati disponibili e stimati sul volume della domanda e sulle previsioni della domanda, tramite il punto di contatto unico di cui all’articolo 3, paragrafo 6, secondo comma, servendosi dei metodi e dei sistemi di comunicazione stabiliti a norma dell’articolo 9, paragrafo 1, lettere b) e c), rispettivamente;
segnalare l’esistenza di informazioni di natura commerciale a carattere riservato e precisano i motivi per i quali tali informazioni sono di natura commerciale a carattere riservato, a norma dell’articolo 10, paragrafo 4;
segnalare la mancata comunicazione delle informazioni richieste e gli eventuali ritardi nel fornire tali informazioni entro il termine fissato dall’Agenzia ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 3.
Gli Stati membri ottemperano la richiesta dell’Agenzia entro il termine stabilito dalla stessa.
Successivamente alla comunicazione dei risultati del monitoraggio di cui all’articolo 7 e facendo seguito a eventuali raccomandazioni sulle misure preventive o di mitigazione formulate conformemente all’articolo 8, paragrafi 3 e 4, gli Stati membri:
tengono conto delle raccomandazioni e degli orientamenti di cui all’articolo 12, lettera c), e coordinano le loro azioni relative a tutte le azioni adottate a livello dell’Unione a norma dell’articolo 12, lettera a);
informano l’MSSG di tutte le misure adottate e riferiscono in merito ai risultati delle azioni di cui alla lettera a), fornendo anche informazioni sulla risoluzione della carenza effettiva o potenziale di medicinali.
Ai fini del primo comma, lettere a) e b), gli Stati membri che adottano una linea d’azione alternativa a livello nazionale, ne comunicano tempestivamente i motivi all’MSSG.
Le raccomandazioni, gli orientamenti e le azioni di cui al primo comma, lettera a), e una relazione di sintesi sugli insegnamenti appresi sono messi a disposizione del pubblico tramite il portale web di cui all’articolo 14.
Articolo 12
Ruolo della Commissione per quanto riguarda il monitoraggio e la mitigazione delle carenze di medicinali
La Commissione tiene conto delle informazioni e delle raccomandazioni dell’MSSG di cui all’articolo 8, paragrafi 1 e 2, e all’articolo 8, paragrafi 3 e 4, rispettivamente, e:
adotta tutte le misure necessarie, nei limiti delle competenze che le sono conferite, al fine di mitigare le carenze effettive o potenziali dei medicinali inclusi negli elenchi dei medicinali critici;
agevola il coordinamento tra i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e altri soggetti pertinenti per affrontare l’aumento della domanda, se del caso;
valuta la necessità di fornire orientamenti e formulare raccomandazioni da rivolgere agli Stati membri, ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e ad altri soggetti, compresi soggetti pertinenti appartenenti alla catena di approvvigionamento per i medicinali, se del caso;
informa l’MSSG delle misure adottate dalla Commissione e riferisce in merito all’esito di tali misure;
chiede all’MSSG di formulare raccomandazioni o coordinare le misure come stabilito all’articolo 8, paragrafi 3, 4 e 5;
valuta la necessità di contromisure mediche conformemente alla decisione n. 1082/2013/UE e di altra legislazione dell’Unione applicabile;
collabora con i paesi terzi e le pertinenti organizzazioni internazionali, a seconda dei casi, per mitigare le carenze effettive o potenziali dei medicinali inclusi negli elenchi dei medicinali critici o delle loro sostanze attive, qualora tali medicinali o sostanze attive siano importati nell’Unione e qualora tali carenze effettive o potenziali abbiano implicazioni internazionali e riferisce all’MSSG in merito alle azioni collegate così come ai risultati di tali azioni, se del caso.
Articolo 13
Piattaforma europea di monitoraggio delle carenze
L’ESMP è utilizzata per agevolare la raccolta di informazioni sulle carenze nell’offerta e nella domanda di medicinali, incluse le informazioni in caso di commercializzazione o cessazione della commercializzazione del medicinale in uno Stato membro.
Le informazioni raccolte tramite l’ESMP sono utilizzate per monitorare, prevenire e gestire:
carenze effettive o potenziali di medicinali inclusi negli elenchi dei medicinali critici in caso di emergenze di sanità pubblica e di eventi gravi; e
carenze effettive o potenziali di medicinali che sono suscettibili di comportare il verificarsi di un’emergenza di sanità pubblica o di un evento grave ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 2.
Ai fini del paragrafo 2, in caso di emergenze di sanità pubblica e di eventi gravi:
i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio utilizzano l’ESMP per comunicare le informazioni relative ai medicinali inclusi negli elenchi dei medicinali critici all’Agenzia, tramite i punti di contatto unici di cui all’articolo 9, paragrafo 2, lettera a), conformemente agli articoli 9 e 10;
gli Stati membri utilizzano l’ESMP per comunicare le informazioni relative ai medicinali inclusi negli elenchi dei medicinali critici all’Agenzia, tramite i punti di contatto unici di cui all’articolo 3, paragrafo 6, secondo comma, conformemente agli articoli 9 e 11.
Le comunicazioni di cui al primo comma, lettera b), comprendono informazioni in aggiunta a quelle di cui a tale lettera ricevute dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e dai distributori all’ingrosso o da altre persone o altri soggetti giuridici autorizzati o abilitati a fornire al pubblico i medicinali inclusi negli elenchi dei medicinali critici, se del caso.
Ai fini del paragrafo 2, e per quanto riguarda garantire la preparazione a emergenze di sanità pubblica e a eventi gravi:
i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio utilizzano l’ESMP per comunicare all’Agenzia:
le informazioni di cui all’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 726/2004 per le autorizzazioni rilasciate a norma di tale regolamento;
le informazioni basate sull’insieme di categorie di cui all’articolo 9, paragrafo 3, che sono relative a carenze effettive o potenziali di medicinali suscettibili di comportare il verificarsi di un’emergenza di sanità pubblica o di un evento grave, se del caso;
gli Stati membri utilizzano l’ESMP per informare l’Agenzia in merito alle carenze di medicinali suscettibili di comportare il verificarsi di un’emergenza di sanità pubblica o di un evento grave a norma dell’articolo 4, paragrafo 2, tramite i punti di contatto unici di cui all’articolo 3, paragrafo 6, secondo comma.
Le comunicazioni di cui al paragrafo 4, lettera b):
comprendono le informazioni di cui all’articolo 23 bis della direttiva 2001/83/CE che sono state comunicate alle autorità nazionali competenti per i medicinali per le autorizzazioni rilasciate a norma di tale direttiva;
possono comprendere informazioni supplementari ricevute dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, dai distributori all’ingrosso e da altre persone o soggetti giuridici autorizzati o abilitati a fornire medicinali al pubblico.
Per garantire l’uso ottimale dell’ESMP, l’Agenzia:
elabora le specifiche tecniche e funzionali dell’ESMP, compreso il meccanismo di scambio dei dati con i sistemi nazionali esistenti e il formato per la trasmissione elettronica, in collaborazione con l’MSSG;
esige che i dati presentati all’ESMP siano conformi alle norme per l’identificazione dei medicinali elaborate dall’Organizzazione internazionale per la standardizzazione e si basino sui domini dei master data nei processi di regolamentazione farmaceutica, vale a dire dati di sostanza, di prodotto, di organizzazione e di riferimento, se del caso;
elabora una terminologia standardizzata di comunicazione destinata a essere utilizzata dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e dagli Stati membri nella comunicazione di informazioni all’ESMP, in collaborazione con l’MSSG;
stabilisce orientamenti pertinenti per la comunicazione di informazioni mediante l’ESMP, in collaborazione con l’MSSG;
garantisce che i dati siano interoperabili tra l’ESMP, i sistemi informatici degli Stati membri e altri sistemi informatici e banche dati pertinenti, senza alcuna duplicazione delle comunicazioni;
garantisce che la Commissione, l’Agenzia, le autorità nazionali competenti e l’MSSG dispongano di adeguati livelli di accesso alle informazioni presenti sull’ESMP;
garantisce che le informazioni di natura commerciale a carattere riservato trasmesse al sistema siano protette contro la divulgazione ingiustificata;
garantisce che l’ESMP sia pienamente operativa entro il 2 febbraio 2025 ed elabora un piano per l’attuazione dell’ESMP.
Articolo 14
Comunicazione riguardante l’MSSG
Le sintesi dell’ordine del giorno e dei verbali delle riunioni dell’MSSG, come anche il suo regolamento interno di cui all’articolo 3, paragrafo 5, e le raccomandazioni di cui all’articolo 8, paragrafi 3 e 4, sono documentati e messi a disposizione del pubblico sulla pagina web dedicata del portale web dell’Agenzia.
Qualora il regolamento interno di cui all’articolo 3, paragrafo 5, consenta ai membri dell’MSSG di far registrare pareri divergenti, quest’ultimo mette detti pareri divergenti e i motivi su cui si fondano a disposizione delle autorità nazionali competenti per i medicinali su loro richiesta.
CAPO III
MEDICINALI POTENZIALMENTE IN GRADO DI FAR FRONTE ALLE EMERGENZE DI SANITÀ PUBBLICA
Articolo 15
Task force per le emergenze
L’ETF tiene le sue riunioni in presenza o a distanza in preparazione e nel corso delle emergenze di sanità pubblica.
L’Agenzia provvede alle funzioni di segretariato dell’ETF.
Nel corso delle emergenze di sanità pubblica, l’ETF svolge i seguenti compiti:
in collaborazione con i comitati scientifici, i gruppi di lavoro e i gruppi consultivi scientifici dell’Agenzia, fornisce consulenza scientifica e analizza i dati scientifici disponibili sui medicinali potenzialmente in grado di far fronte all’emergenza di sanità pubblica, chiedendo altresì dati agli sviluppatori e avviando con loro discussioni preliminari;
fornisce consulenza sui principali aspetti dei protocolli di sperimentazione clinica e fornisce consulenza agli sviluppatori sulle sperimentazioni cliniche per i medicinali destinati a curare, prevenire o diagnosticare la malattia che causa l’emergenza di sanità pubblica, conformemente all’articolo 16 del presente regolamento, fatti salvi i compiti degli Stati membri per quanto riguarda la valutazione delle domande presentate di autorizzazione a condurre una sperimentazione clinica nell’ambito dei loro territori ai sensi del regolamento (UE) n. 536/2014;
fornisce sostegno scientifico per facilitare le sperimentazioni cliniche per i medicinali destinati a curare, prevenire o diagnosticare la malattia che causa l’emergenza di sanità pubblica;
contribuisce alle attività dei comitati scientifici, dei gruppi di lavoro e dei gruppi consultivi scientifici dell’Agenzia;
in collaborazione con i comitati scientifici, i gruppi di lavoro e i gruppi consultivi scientifici dell’Agenzia, formula raccomandazioni scientifiche per quanto riguarda l’uso di qualsiasi medicinale in grado di far fronte a emergenze di sanità pubblica, conformemente all’articolo 18;
collabora con le autorità nazionali competenti, gli organi e le agenzie dell’Unione, l’Organizzazione mondiale della sanità, i paesi terzi e le organizzazioni scientifiche internazionali riguardo a questioni scientifiche e tecniche relative all’emergenza di sanità pubblica e ai medicinali potenzialmente in grado di far fronte a emergenze di sanità pubblica, in funzione delle necessità.
Il sostegno di cui al primo comma, lettera c), comprende la consulenza ai promotori di sperimentazioni cliniche programmate simili o collegate in merito all’istituzione, in loro vece, di sperimentazioni cliniche congiunte e può comprendere la consulenza sulla conclusione di accordi per fungere da promotore o da copromotore conformemente all’articolo 2, paragrafo 2, punto 14, e all’articolo 72 del regolamento (UE) n. 536/2014.
I membri dell’ETF sono:
presidenti o vice presidenti, o entrambi, dei comitati scientifici dell’Agenzia e altri rappresentanti di tali comitati;
rappresentanti dei gruppi di lavoro dell’Agenzia, tra cui rappresentanti del PCWP e rappresentanti dell’HCPWP;
membri del personale dell’Agenzia;
rappresentanti del gruppo di coordinamento istituito a norma dell’articolo 27 della direttiva 2001/83/CE;
rappresentanti del gruppo di coordinamento e consultivo per le sperimentazioni cliniche istituito a norma dell’articolo 85 del regolamento (UE) n. 536/2014; e
altri esperti in materia di sperimentazioni cliniche che rappresentano le autorità nazionali competenti per i medicinali.
I membri dell’ETF sono nominati dai soggetti che rappresentano.
Possono essere designati esperti esterni all’ETF su base ad hoc, in funzione delle necessità, segnatamente nei casi di cui all’articolo 5, paragrafo 3.
Rappresentanti di altri organismi e agenzie dell’Unione sono invitati su base ad hoc, se necessario, a partecipare ai lavori dell’ETF, in particolare nei casi di cui all’articolo 5, paragrafo 3.
L’ETF è presieduta dal rappresentante dell’Agenzia e copresieduta dal presidente o dal vicepresidente del CHMP.
Il direttore esecutivo dell’Agenzia o il rappresentante del direttore esecutivo, come pure i rappresentanti della Commissione e del consiglio di amministrazione dell’Agenzia, hanno il diritto di partecipare a tutte le riunioni dell’ETF.
La composizione dell’ETF è resa pubblica.
Il regolamento interno di cui al primo comma entra in vigore una volta che l’ETF abbia ottenuto il parere favorevole della Commissione e del consiglio di amministrazione dell’Agenzia.
Il CHMP e altri comitati scientifici competenti dell’Agenzia tengono conto delle raccomandazioni dell’ETF quando adottano i rispettivi pareri.
L’ETF tiene conto di tutti i pareri scientifici formulati dai comitati di cui al secondo comma del presente paragrafo a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 e della direttiva 2001/83/CE.
Articolo 16
Consulenza sulle sperimentazioni cliniche
Articolo 17
Informazioni pubbliche in merito alle sperimentazioni cliniche e alle decisioni di autorizzazione all’immissione in commercio
Per la durata di un’emergenza di sanità pubblica, i promotori di sperimentazioni cliniche effettuate nell’Unione, in particolare, mettono le informazioni seguenti a disposizione del pubblico tramite il portale UE e la banca dati UE istituiti rispettivamente dagli articoli 80 e 81 del regolamento (UE) n. 536/2014:
il protocollo della sperimentazione clinica, all’inizio di ciascuna sperimentazione per tutte le sperimentazioni autorizzate a norma del regolamento (UE) n. 536/2014 che analizzano medicinali potenzialmente in grado di far fronte all’emergenza di sanità pubblica;
la sintesi dei risultati entro i termini fissati dall’Agenzia che sono più brevi rispetto a quelli previsti dall’articolo 37 del regolamento (UE) n. 536/2014.
Quando un medicinale rilevante per l’emergenza di sanità pubblica ottiene un’autorizzazione all’immissione in commercio, l’Agenzia pubblica, in particolare:
le informazioni sui medicinali con i dettagli delle condizioni di utilizzo al momento dell’autorizzazione all’immissione in commercio;
le relazioni pubbliche europee di valutazione quanto prima e, ove possibile, entro sette giorni dall’autorizzazione all’immissione in commercio;
i dati clinici presentati all’Agenzia a sostegno della domanda, ove possibile, entro due mesi dall’autorizzazione all’immissione in commercio da parte della Commissione;
l’intero piano di gestione dei rischi di cui all’articolo 1, punto 28 quater, della direttiva 2001/83/CE, ed eventuali sue versioni aggiornate.
Ai fini del primo comma, lettera c), l’Agenzia rende anonimi tutti i dati personali e oscura le informazioni di natura commerciale a carattere riservato.
Articolo 18
Esame dei medicinali e raccomandazioni sul loro impiego
L’ETF può collaborare con le agenzie per i medicinali di paesi terzi al fine di scambiare ulteriori informazioni e dati.
Una volta ricevuta una richiesta di uno o più Stati membri o della Commissione, l’ETF rivolge raccomandazioni al CHMP affinché formuli un parere conformemente al paragrafo 4 in merito:
all’uso compassionevole dei medicinali che rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva 2001/83/CE o del regolamento (CE) n. 726/2004; o
all’uso e alla distribuzione di un medicinale non autorizzato a norma dell’articolo 5, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE.
Articolo 19
Comunicazione di informazioni in merito all’ETF
L’Agenzia fornisce informazioni tempestivamente al pubblico e ai pertinenti gruppi di interesse in merito ai lavori dell’ETF e risponde alla disinformazione che ha per oggetto il lavoro dell’ETF, a seconda dei casi, tramite una pagina web dedicata sul suo portale web e altri mezzi appropriati, in collaborazione con le autorità nazionali competenti.
Sul suo portale web l’Agenzia pubblica regolarmente l’elenco dei membri dell’ETF, il regolamento interno di cui all’articolo 15, paragrafo 6, e l’elenco dei medicinali sottoposti a esame, nonché i pareri adottati a norma dell’articolo 18, paragrafo 4.
Articolo 20
Strumenti e dati informatici
In preparazione e a sostegno delle attività dell’ETF nel corso delle emergenze di sanità pubblica, l’Agenzia:
sviluppa e mantiene in essere strumenti informatici, ivi compresa una piattaforma informatica interoperabile, per la trasmissione di informazioni e dati, compresi i dati sanitari elettronici generati al di fuori degli studi clinici, che agevolano l’interoperabilità con altri strumenti informatici esistenti e con strumenti informatici in fase di sviluppo e che forniscono un sostegno adeguato alle autorità nazionali competenti;
coordina studi di monitoraggio indipendenti sull’utilizzo, sull’efficacia e sulla sicurezza dei medicinali destinati a curare, prevenire o diagnosticare malattie connesse all’emergenza di sanità pubblica, utilizzando i dati pertinenti, compresi, se del caso, i dati detenuti dalle autorità pubbliche;
nell’ambito dei suoi compiti di regolamentazione, si avvale di infrastrutture o strumenti informatici per facilitare il rapido accesso ai dati sanitari elettronici disponibili generati al di fuori degli studi clinici oppure l’analisi di tali dati e per facilitare lo scambio di essi tra gli Stati membri, l’Agenzia e altri organi dell’Unione;
fornisce all’ETF accesso a fonti esterne di dati sanitari elettronici a cui l’Agenzia ha accesso, compresi i dati sanitari generati al di fuori degli studi clinici.
Ai fini del primo comma, lettera b), l’attività di coordinamento per quanto riguarda i vaccini è svolta congiuntamente con l’ECDC, in particolare attraverso una nuova piattaforma informatica di monitoraggio dei vaccini.
CAPO IV
MONITORAGGIO E MITIGAZIONE DELLE CARENZE DI DISPOSITIVI MEDICI CRITICI E SOSTEGNO AI GRUPPI DI ESPERTI
Articolo 21
Gruppo direttivo esecutivo per le carenze dei dispositivi medici
L’MDSSG è responsabile dell’esecuzione dei compiti di cui agli articoli 22, 23 e 24.
L’MDSSG tiene le sue riunioni a cadenze regolari e anche ogni qualvolta la situazione lo renda necessario, in presenza o a distanza„ in preparazione a un’emergenza di sanità pubblica o nel corso di questa.
L’Agenzia provvede alle funzioni di segretariato dell’MDSSG.
I rappresentanti degli Stati membri sono competenti nel settore dei dispositivi medici, a seconda dei casi. Tali rappresentanti possono coincidere, se del caso, con i rappresentanti designati al gruppo di coordinamento per i dispositivi medici istituito dall’articolo 103 del regolamento (UE) 2017/745 («Medical Devices Coordination Group — MDCG»).
I membri dell’MDSSG possono essere accompagnati alle riunioni dell’MDSSG da esperti competenti in particolari settori scientifici o tecnici.
L’elenco dei membri dell’MDSSG è reso pubblico sul portale web dell’Agenzia.
Un rappresentante del PCWP e un rappresentante dell’HCPWP può partecipare in qualità di osservatore alle riunioni dell’MDSSG.
Se necessario, i copresidenti dell’MDSSG possono, di propria iniziativa o su richiesta di uno o più membri dell’MDSSG, invitare terzi a partecipare alle riunioni, come osservatori e per fornire consulenza in qualità di esperti, compresi i rappresentanti dei gruppi di interesse nel settore dei dispositivi medici, quali i rappresentanti dei fabbricanti e degli organismi notificati o qualsivoglia altro attore pertinente della catena di approvvigionamento per i dispositivi medici e i rappresentanti degli operatori sanitari, dei pazienti e dei consumatori.
Il regolamento interno di cui al primo comma entra in vigore una volta che l’MDSSG ha ottenuto un parere favorevole della Commissione e del consiglio di amministrazione dell’Agenzia.
Il gruppo di lavoro di cui al primo comma è costituito dai rappresentanti delle autorità nazionali competenti responsabili del monitoraggio e della gestione delle carenze dei dispositivi medici che sono i punti di contatto unici in materia di carenze dei dispositivi medici.
Articolo 22
Elenco dei dispositivi medici critici e informazioni da fornire
Nella misura del possibile, le informazioni pertinenti sui dispositivi medici critici nonché sui relativi fabbricanti sono raccolte da Eudamed, una volta pienamente operativa. Le informazioni sono inoltre raccolte, a seconda dei casi, dagli importatori e dai distributori. Fino a quando Eudamed non sarà pienamente operativa, le informazioni disponibili possono essere raccolte anche da banche dati nazionali o da altre fonti disponibili.
L’MDSSG aggiorna l’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica ogniqualvolta necessario fino alla cessazione del riconoscimento dell’emergenza di sanità pubblica.
L’Agenzia pubblica su una pagina web dedicata del suo portale web:
l’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica e gli eventuali aggiornamenti di tale elenco; e
informazioni in merito alle carenze effettive dei dispositivi medici critici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica.
Articolo 23
Monitoraggio delle carenze dei dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica
Ai fini del monitoraggio di cui al primo comma del presente paragrafo, ove opportuno, l’MDSSG collabora, con l’MDCG, con il CSS e con qualsiasi altro pertinente comitato consultivo per le emergenze di sanità pubblica istituito in conformità del diritto dell’Unione.
Articolo 24
Comunicazione e raccomandazioni sulle carenze di dispositivi medici
Ai fini del primo comma, l’MDSSG collabora con l’ECDC al fine di ottenere dati epidemiologici per contribuire a prevedere il fabbisogno di dispositivi medici e con l’MSSG qualora i dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi medici critici per l’emergenza di sanità pubblica siano utilizzati congiuntamente a un medicinale.
L’MDSSG di cui al primo comma può mettere i suoi risultati e le sue conclusioni a disposizione, se opportuno, di altri attori del settore dei dispositivi medici, in conformità della legislazione in materia di concorrenza, al fine di prevenire o mitigare meglio le carenze effettive o potenziali.
Ai fini del primo comma, l’MDSSG collabora, se del caso, con l’MDCG, con il CSS e con qualsiasi altro pertinente comitato consultivo per le emergenze di sanità pubblica istituito a norma del diritto dell’Unione.
Articolo 25
Metodi di lavoro e trasmissione di informazioni sui dispositivi medici
In preparazione all’esecuzione dei compiti di cui agli articoli 22, 23 e 24, l’Agenzia:
specifica le procedure e i criteri per la compilazione e la revisione degli elenchi dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica;
sviluppa sistemi informatici razionalizzati di monitoraggio e comunicazione, in coordinamento con le pertinenti autorità nazionali competenti, che agevolano l’interoperabilità con gli strumenti informatici esistenti e con Eudamed, una volta pienamente operativa, e forniscono il sostegno adeguato alle autorità nazionali competenti in materia di monitoraggio e comunicazione;
definisce il gruppo di lavoro di cui all’articolo 21, paragrafo 5, e garantisce che ogni Stato membro sia rappresentato in tale gruppo di lavoro;
specifica la metodologia per la formulazione delle raccomandazioni di cui all’articolo 24, paragrafi 3 e 4, e per il coordinamento delle misure di cui all’articolo 24.
Ai fini del primo comma, lettera a), in funzione della necessità, è possibile consultare l’MDCG, i rappresentanti dei fabbricanti, altri attori pertinenti della catena di approvvigionamento per il settore dei dispositivi medici e i rappresentanti degli operatori sanitari, dei pazienti e dei consumatori.
Successivamente al riconoscimento di un’emergenza di sanità pubblica, l’Agenzia:
stabilisce un elenco dei punti di contatto unici per i fabbricanti di dispositivi medici, o dei loro mandatari, degli importatori e degli organismi notificati, per i dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica;
mantiene in essere l’elenco dei punti di contatto unici di cui alla lettera a) per il periodo in cui è in corso l’emergenza di sanità pubblica;
chiede informazioni pertinenti sui dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica ai punti di contatto unici di cui alla lettera a) sulla base della serie di informazioni adottate dall’MDSSG e fissa un termine per la trasmissione di tali informazioni;
chiede informazioni pertinenti sui dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica ai punti di contatto unici di cui all’articolo 21, paragrafo 5, secondo comma, sulla base della serie di informazioni adottate dall’MDSSG ai sensi dell’articolo 22, paragrafo 2, e fissa un termine per la trasmissione di tali informazioni.
L’Agenzia può utilizzare fonti diverse da quelle di cui al primo comma, comprese le banche dati esistenti e le banche dati in fase di sviluppo, per raccogliere le informazioni richieste a norma del paragrafo 3.
Ai fini del primo comma, lettera a), se del caso, le banche dati nazionali o dell’Unione, tra cui Eudamed, una volta pienamente operativa, o le associazioni del settore dei dispositivi medici possono essere utilizzate per ottenere informazioni.
Le informazioni di cui al paragrafo 2, lettera c), includono come minimo:
il nome del fabbricante del dispositivo medico e, se del caso, il nome del suo mandatario;
le informazioni che identificano il dispositivo medico e la destinazione d’uso e, se del caso, le caratteristiche specifiche del dispositivo medico;
se del caso, il nome e il numero dell’organismo notificato e informazioni sul certificato o sui certificati pertinenti;
informazioni dettagliate sulla carenza effettiva o potenziale del dispositivo medico, quali le date effettive o stimate di inizio e di fine e la causa sospetta o nota;
dati sulle vendite e sulle quote di mercato del dispositivo medico;
le scorte disponibili del dispositivo medico;
le previsioni dell’offerta dei dispositivi medici, comprese le informazioni sulle potenziali vulnerabilità della catena di approvvigionamento;
i quantitativi già consegnati e le consegne previste del dispositivo medico;
le previsioni della domanda per il dispositivo medico;
piani di prevenzione e mitigazione delle carenze, che comprendono, come minimo, l’informazione sulla capacità di produzione e di approvvigionamento;
informazioni fornite dai pertinenti organismi notificati in merito alla loro capacità di trattare le domande ed eseguire e completare le valutazioni della conformità in relazione ai dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica, in un periodo di tempo appropriato considerata l’emergenza;
informazioni sul numero di domande ricevute dai pertinenti organismi notificati in relazione ai dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica e sulle pertinenti procedure di valutazione della conformità;
qualora le valutazioni della conformità siano in corso, lo status della valutazione della conformità da parte dei pertinenti organismi notificati in relazione ai dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica ed eventuali aspetti critici sul risultato finale della valutazione e che devono essere esaminati al fine di completare il processo di valutazione della conformità.
Ai fini del primo comma, lettera k), i pertinenti organismi notificati comunicano la data entro la quale si prevede che la valutazione sia completata. A tale riguardo, gli organismi notificati danno la priorità a valutazioni della conformità dei dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica.
Articolo 26
Obblighi dei fabbricanti di dispositivi medici, dei mandatari, degli importatori, dei distributori e degli organismi notificati
I fabbricanti di dispositivi medici o i loro mandatari, a seconda dei casi, e, se del caso, gli importatori e i distributori di cui al primo comma, trasmettono le informazioni richieste tramite i punti di contatto unici di cui all’articolo 25, paragrafo 2, lettera a), utilizzando i sistemi di monitoraggio e comunicazione stabiliti a norma dell’articolo 25, paragrafo 1, lettera b). Se necessario, forniscono aggiornamenti.
L’Agenzia valuta nel merito ciascuna indicazione di informazioni di natura commerciale a carattere riservato e tutela tali informazioni di natura commerciale a carattere riservato contro la divulgazione ingiustificata.
Successivamente alla comunicazione dei risultati del monitoraggio di cui all’articolo 23 e facendo seguito a eventuali raccomandazioni su misure preventive o di mitigazione formulate a norma dell’articolo 24, i fabbricanti di dispositivi medici o i loro mandatari e, se del caso, gli importatori e i distributori di cui al paragrafo 1:
trasmettono all’Agenzia ogni loro eventuale osservazione;
tengono conto delle raccomandazioni di cui all’articolo 24, paragrafi 3 e 4, e degli orientamenti di cui all’articolo 28, lettera b);
rispettano le misure adottate a livello dell’Unione o degli Stati membri a norma dell’articolo 27 o 28;
informano l’MDSSG di tutte le misure adottate e riferiscono in merito ai risultati di tali misure, fornendo anche informazioni sulla risoluzione della carenza effettiva o potenziale di dispositivi medici.
Articolo 27
Ruolo degli Stati membri nel monitoraggio e nella mitigazione delle carenze di dispositivi medici
Al fine di agevolare il monitoraggio di cui all’articolo 23, l’Agenzia può chiedere a uno Stato membro di:
presentare la serie di informazioni di cui all’articolo 25, paragrafo 2, lettera d), comprese le informazioni disponibili sui fabbisogni in relazione ai dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica, e i dati disponibili e stimati su volume della domanda e previsioni di domanda per tali dispositivi medici, tramite il rispettivo punto di contatto unico di cui all’articolo 21, paragrafo 5, secondo comma, servendosi dei metodi e dei sistemi di monitoraggio e comunicazione stabiliti a norma dell’articolo 25, paragrafo 1, lettera b);
segnalare l’esistenza di informazioni di natura commerciale a carattere riservato e spiegare perché tali informazioni sono di natura commerciale a carattere riservato a norma dell’articolo 26, paragrafo 3;
segnalare qualsiasi mancata trasmissione delle informazioni richieste e se ci sono ritardi nella trasmissione di tali informazioni entro il termine fissato dall’Agenzia a norma dell’articolo 26, paragrafo 2.
Gli Stati membri ottemperano alla richiesta dell’Agenzia entro il termine fissato dalla stessa.
Successivamente alla comunicazione dei risultati del monitoraggio di cui all’articolo 23 e facendo seguito a eventuali raccomandazioni sulle misure preventive o di mitigazione formulate conformemente all’articolo 24, gli Stati membri:
valutano la necessità di prevedere deroghe temporanee a livello di Stato membro a norma dell’articolo 59, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745 o dell’articolo 54, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/746, al fine di mitigare le carenze effettive o potenziali dei dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica, garantendo al contempo un livello elevato di sicurezza dei pazienti e dei medicinali;
tengono conto delle raccomandazioni di cui all’articolo 24, paragrafo 3, e degli orientamenti di cui all’articolo 28, lettera b), e coordinano le loro azioni relative alle azioni adottate a livello dell’Unione a norma dell’articolo 28, lettera a);
informano l’MDSSG in merito a tutte le misure adottate e riferiscono in merito ai risultati delle azioni di cui alla lettera b), fornendo anche informazioni sulla risoluzione della carenza effettiva o potenziale dei dispositivi medici in questione.
Ai fini del primo comma, lettere b) e c), gli Stati membri che adottano una linea di condotta alternativa a livello nazionale, ne comunicano tempestivamente i motivi all’MDSSG.
Le raccomandazioni, gli orientamenti e le azioni di cui al primo comma, lettera b), del presente paragrafo e una relazione di sintesi sugli insegnamenti appresi sono messi a disposizione del pubblico tramite il portale web di cui all’articolo 29.
Articolo 28
Ruolo della Commissione in materia di monitoraggio e mitigazione delle carenze di dispositivi medici
La Commissione tiene conto delle informazioni trasmesse e delle raccomandazioni formulate dall’MDSSG e:
adotta tutte le misure necessarie, nei limiti delle competenze conferite alla Commissione, al fine di mitigare carenze effettive o potenziali dei dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica, compresa, se necessario, la concessione di deroghe temporanee a livello dell’Unione a norma dell’articolo 59, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/745 o dell’articolo 54, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/746, nel rispetto delle condizioni stabilite in detti articoli e adoperandosi per garantire la sicurezza dei pazienti e dei medicinali;
valuta la necessità di fornire orientamenti e raccomandazioni agli Stati membri, ai fabbricanti di dispositivi medici, agli organismi notificati e ad altri soggetti, se del caso;
chiede all’MDSSG di formulare raccomandazioni o coordinare misure di cui all’articolo 24, paragrafi 3, 4 e 5;
valuta la necessità di contromisure mediche conformemente alla decisione n. 1082/2013/UE e ad altre disposizioni legislative dell’Unione applicabili;
collabora con i paesi terzi e le pertinenti organizzazioni internazionali, a seconda dei casi, per mitigare le carenze effettive o potenziali dei dispositivi medici inclusi nell’elenco dei medicinali critici per le emergenze di sanità pubblica o dei loro componenti, qualora tali dispositivi o componenti di tali dispositivi siano importati nell’Unione e qualora tali carenze effettive o potenziali abbiano implicazioni internazionali, e riferisce all’MDSSG in merito alle azioni collegate così come ai risultati di tali azioni, se del caso.
Articolo 29
Comunicazione riguardanti l’MDSSG
Le sintesi dell’ordine del giorno e dei verbali delle riunioni dell’MDSSG, come anche il regolamento interno di cui all’articolo 21, paragrafo 4, e le raccomandazioni di cui all’articolo 24, paragrafi 3 e 4, sono documentati e messi a disposizione del pubblico sulla pagina web dedicata del portale web dell’Agenzia.
Qualora il regolamento interno di cui all’articolo 21, paragrafo 4, consenta ai membri dell’MDSSG di registrare pareri divergenti, detto MDSSG rende disponibili alle autorità nazionali competenti, su loro richiesta, tali pareri divergenti e i motivi su cui si fondano.
Articolo 30
Sostegno ai gruppi di esperti per i dispositivi medici
Dal 1o marzo 2022 l’Agenzia provvede, per conto della Commissione, alle funzioni di segretariato per i gruppi di esperti designati conformemente all’articolo 106, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745 («gruppi di esperti») e fornisce il sostegno necessario per garantire che tali gruppi di esperti possano svolgere efficacemente i compiti di cui all’articolo 106, paragrafi 9 e 10, di tale regolamento.
L’Agenzia:
fornisce supporto tecnico e amministrativo ai gruppi di esperti per la formulazione di pareri scientifici, opinioni e consulenze;
agevola e gestisce le riunioni in presenza e a distanza dei gruppi di esperti;
provvede affinché le attività dei gruppi di esperti si svolgano in modo indipendente conformemente all’articolo 106, paragrafo 3, secondo comma, e all’articolo 107 del regolamento (UE) 2017/745, nonché ai sistemi e alle procedure stabiliti dalla Commissione a norma di tale regolamento per gestire attivamente e prevenire potenziali conflitti di interesse conformemente all’articolo 106, paragrafo 3, terzo comma, di detto regolamento;
mantiene e aggiorna regolarmente una pagina web per i gruppi di esperti e mette a disposizione del pubblico sulla pagina web tutte le informazioni necessarie non ancora accessibili al pubblico in Eudamed su tale pagina web per garantire la trasparenza delle attività dei gruppi di esperti, comprese le giustificazioni degli organismi notificati nel caso in cui tali organismi non abbiano seguito i pareri dei gruppi di esperti forniti a norma dell’articolo 106, paragrafo 9, del regolamento (UE) 2017/745;
pubblica i pareri scientifici, le opinioni e le consulenze dei gruppi di esperti, garantendo nel contempo la riservatezza conformemente all’articolo 106, paragrafo 12, secondo comma, e all’articolo 109 del regolamento (UE) 2017/745;
si assicura che gli esperti percepiscano la remunerazione e i rimborsi spese conformemente agli atti di esecuzione adottati dalla Commissione a norma dell’articolo 106, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745;
monitora la conformità al regolamento interno comune dei gruppi di esperti e alle linee guida e alle metodologie disponibili pertinenti per il funzionamento dei gruppi di esperti;
presenta alla Commissione e all’MDCG relazioni annuali sulle attività dei gruppi di esperti, comprese le informazioni sul numero di pareri espressi e di opinioni e di consulenze fornite dai gruppi di esperti.
CAPO V
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 31
Collaborazione tra l’MSSG, l’MDSSG, l’ETF e i gruppi di esperti
Articolo 32
Trasparenza e conflitti di interesse
Le dichiarazioni di cui al primo comma sono a disposizione del pubblico sul portale web dell’Agenzia.
Articolo 33
Protezione contro gli attacchi informatici
L’Agenzia è dotata di un elevato livello di controlli e processi di sicurezza contro gli attacchi informatici, lo spionaggio informatico e altre violazioni dei dati per garantire la protezione dei dati sanitari e il normale funzionamento dell’Agenzia stessa in ogni momento, in particolare, in caso di emergenze di sanità pubblica e di eventi gravi a livello di Unione.
Ai fini del primo comma, l’Agenzia attivamente identifica e attua le migliori pratiche di sicurezza informatica adottate in seno alle istituzioni, agli organi e agli organismi dell’Unione per prevenire, individuare, mitigare e rispondere agli attacchi informatici.
Articolo 34
Riservatezza
Articolo 35
Protezione dei dati personali
Articolo 36
Relazione e riesame
Entro il 31 dicembre 2026 e successivamente ogni quattro anni, la Commissione trasmette al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull’applicazione del presente regolamento. In particolare, tale relazione esamina:
il quadro di preparazione alle crisi e la loro gestione per i medicinali e i dispositivi medici, compresi i risultati del ricorso a prove di stress periodiche;
i casi di inosservanza degli obblighi di cui agli articoli 10 e 26 da parte dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e dei fabbricanti di dispositivi medici, dei mandatari, degli importatori, dei distributori e degli organismi notificati;
il mandato e il funzionamento dell’ESMP.
Sulla base della relazione di cui al paragrafo 1, la Commissione presenta, se del caso, una proposta legislativa volta a modificare il presente regolamento. La Commissione esamina la necessità in particolare:
di estendere l’ambito di applicazione del presente regolamento ai medicinali veterinari e ai dispositivi di protezione individuale per uso medico;
di modificare l’articolo 2;
di introdurre misure per rafforzare, a livello dell’Unione o nazionale, il rispetto degli obblighi di cui articoli 10 e 26; e
di ampliare il mandato dell’ESMP, di agevolare ulteriormente l’interoperabilità di quest’ultima con i sistemi informatici nazionali e dell’Unione, di piattaforme nazionali di monitoraggio delle carenze nonché di soddisfare eventuali requisiti supplementari per far fronte alle carenze strutturali di medicinali che possono essere introdotte nell’ambito di una revisione della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004.
Articolo 37
Finanziamento dell’Unione
Il contributo finanziario dell’Unione alle attività previste dal presente regolamento è erogato conformemente al regolamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 5 ).
Articolo 38
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o marzo 2022.
Tuttavia, a eccezione dell’articolo 30, il capo IV si applica a decorrere dal 2 febbraio 2023.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
( 1 ) Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43).
( 2 ) Regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all’accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (GU L 145 del 31.5.2001, pag. 43).
( 3 ) Direttiva (UE) 2019/1937 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2019, riguardante la protezione delle persone che segnalano violazioni del diritto dell’Unione (GU L 305 del 26.11.2019, pag. 17).
( 4 ) Direttiva (UE) 2016/943 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’8 giugno 2016, sulla protezione del know-how riservato e delle informazioni commerciali riservate (segreti commerciali) contro l’acquisizione, l’utilizzo e la divulgazione illeciti (GU L 157 del 15.6.2016, pag. 1).
( 5 ) Regolamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 luglio 2018, che stabilisce le regole finanziarie applicabili al bilancio generale dell’Unione, che modifica i regolamenti (UE) n. 1296/2013, (UE) n. 1301/2013, (UE) n. 1303/2013, (UE) n. 1304/2013, (UE) n. 1309/2013, (UE) n. 1316/2013, (UE) n. 223/2014, (UE) n. 283/2014 e la decisione n. 541/2014/UE e abroga il regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 (GU L 193 del 30.7.2018, pag. 1).
( 6 ) Regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all’Agenzia europea di valutazione dei medicinali (GU L 35 del 15.2.1995, pag. 1).