27.12.2006   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 378/20

(1)

Occorre adottare i necessari provvedimenti attuativi del regolamento (CE) n. 1901/2006 (2) ai sensi della decisione 1999/468/CE del Consiglio del 28 giugno 1999 recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (3).

(2)

In particolare la Commissione ha il potere di definire le modalità per la concessione di un rinvio dell'inizio o del compimento di una parte o della totalità delle misure figuranti nel piano di indagine pediatrica nonché a fissare gli importi massimi e definire le condizioni e modalità di riscossione delle sanzioni finanziarie in caso di mancato rispetto delle disposizioni del regolamento (CE) n. 1901/2006 o delle misure esecutive adottate ai sensi dello stesso. Tali misure di portata generale e intese a integrare il regolamento (CE) n. 1901/2006 con l'aggiunta di nuovi elementi non essenziali sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE.

(3)

Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1901/2006,

1)

all'articolo 20, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

«2.   In base all'esperienza maturata a seguito dell'applicazione del presente articolo, la Commissione può adottare, secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 51, paragrafo 2, le misure intese a modificare gli elementi non essenziali del presente regolamento, anche integrandolo, onde specificare la definizione dei motivi di concessione di un rinvio.»;

2)

all'articolo 49, il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

«3.   Su richiesta dell'Agenzia, la Commissione può imporre sanzioni finanziarie in caso di mancato rispetto delle disposizioni del presente regolamento o delle misure di esecuzione adottate ai sensi dello stesso per quanto riguarda i farmaci autorizzati secondo la procedura prevista dal regolamento (CE) 726/2004. Le misure intese a modificare gli elementi non essenziali del presente regolamento, anche integrandolo, relativi agli importi massimi nonché alle condizioni e modalità di riscossione di tali sanzioni, sono adottati secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 51, paragrafo 2.»;

3)

all'articolo 51, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

«2.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l'articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e l'articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.».