16.12.2009   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 306/22

1.1

Il Comitato economico e sociale europeo (CESE) accoglie con favore l'intenzione della Commissione di istituire un sistema di farmacovigilanza più rigoroso attraverso una più stretta vigilanza di mercato, realizzata rafforzando le procedure di monitoraggio, in modo da definire chiaramente il ruolo e le competenze delle principali parti in causa ed assicurare la trasparenza del processo decisionale comunitario.

1.2

Il CESE raccomanda vivamente che il nuovo quadro normativo ponga i pazienti al centro della legislazione comunitaria, prevedendo norme sufficientemente armonizzate in questo campo per garantire ai cittadini dell'UE, almeno nel lungo termine, parità di accesso a informazioni affidabili in tutto il territorio comunitario e la piena disponibilità di medicinali sicuri, innovativi e accessibili, registrati in qualsiasi parte dello Spazio economico europeo a prezzi ragionevoli.

1.3

In questa prospettiva, il CESE è favorevole all'introduzione di miglioramenti significativi dell'attuale situazione, perché le differenze emerse tra le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative nazionali riguardanti i medicinali hanno profonde ripercussioni sui pazienti e potrebbero ostacolare il commercio all'interno dello SEE e influire sul buon funzionamento del mercato interno.

1.4

Il Comitato sottolinea pertanto l'importanza di coinvolgere i pazienti nella farmacovigilanza, anche mediante una comunicazione interattiva diretta in merito a casi di presunte reazioni avverse: la responsabilità dell'assistenza sanitaria dovrebbe essere sempre più condivisa con i pazienti che si interessano più attivamente alla propria salute e alle opzioni terapeutiche, grazie a una comunicazione bidirezionale basata anche su un adeguato impiego di Internet.

1.5

Il Comitato accoglie con favore il chiarimento e la codificazione della ripartizione dei compiti e delle competenze tra tutte le parti in causa: autorità competenti degli Stati membri, Agenzia europea per i medicinali (EMEA) e suoi comitati, Commissione, titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio e persone da essi designate ai fini della farmacovigilanza, pazienti. Il CESE ritiene che i nuovi elementi introdotti dalle proposte non debbano né rimettere in discussione né indebolire le strutture e le procedure esistenti a livello locale, in particolare quelle che comportano la partecipazione del paziente e degli operatori sanitari, dal momento che sono garantiti parametri comuni per dati comparabili con una procedura trasparente e rapida.

1.6

Il CESE accoglie con favore l'istituzione di un nuovo comitato di farmacovigilanza in sostituzione dell'attuale gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza in seno all'EMEA, e ritiene che tale comitato potrebbe migliorare e rendere più rapido il funzionamento del sistema comunitario, a condizione che vengano chiariti i compiti, le procedure e i rapporti con gli altri comitati esistenti.

1.7

Occorre rafforzare con nuove risorse umane e finanziarie la raccolta e la gestione delle informazioni sulla farmacovigilanza attraverso la base di dati EudraVigilance, facendo di quest'ultima il punto interattivo unico per la raccolta e la divulgazione rapide delle informazioni sulla sorveglianza dei medicinali e garantendo una gestione efficace dei dati. Per riscuotere la fiducia dei cittadini è fondamentale garantire a tutte le parti in causa, e specialmente ai pazienti, un accesso trasparente, agevole ed interattivo alle informazioni, nel rispetto delle norme sulla protezione e sulla riservatezza dei dati.

1.8

Il CESE ribadisce l'importanza di procedure semplificate per le piccole e medie imprese (PMI) e chiede che venga ottimizzato il funzionamento dell’«ufficio PMI», che assicura assistenza finanziaria e amministrativa alle microimprese e alle PMI.

1.9

Vista l'espansione dei mercati internazionali e la crescente mondializzazione dell'attività delle aziende farmaceutiche, il CESE raccomanda di favorire il coordinamento tra le azioni degli Stati membri e quelle della CE a livello sia europeo che internazionale.

1.10

Il CESE chiede che entro un termine di cinque anni l'EMEA presenti al Parlamento europeo, al Consiglio e al Comitato stesso una valutazione esterna indipendente dei risultati raggiunti sulla base del suo nuovo regolamento e dei programmi di lavoro, accompagnata da un esame delle sue prassi di lavoro, dell'impatto del nuovo meccanismo previsto dalla proposta di regolamento in esame e del funzionamento interattivo della base di dati EudraVigilance.

2.1

Le norme comunitarie armonizzate in materia di farmacovigilanza dei medicinali per uso umano sono contenute nel regolamento 726/2004/CE, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali, per quanto riguarda i medicinali autorizzati dalla Commissione secondo la procedura centralizzata prevista da quel regolamento, e nella direttiva 83/2001/CE.

2.2

La valutazione dei rischi durante lo sviluppo dei prodotti dovrebbe essere condotta in modo approfondito e rigoroso, anche se risulta impossibile individuare durante le sperimentazioni cliniche tutti rischi per la sicurezza. Una volta che un dato medicinale è stato immesso in commercio, si verifica generalmente un aumento notevole dei pazienti esposti, compresi quelle che soffrono di più patologie contemporaneamente o a cui sono somministrati vari medicinali. Di conseguenza, al fine di valutare e descrivere il profilo di rischio di un prodotto e di prendere decisioni consapevoli per ridurre al minimo i rischi, è essenziale raccogliere informazioni sulla sicurezza dei prodotti già in commercio e valutare i rischi in base a dati empirici.

2.3

Il presente parere si occupa soltanto delle modifiche che la Commissione propone di apportare all'attuale regolamento, mentre le modifiche relative alla direttiva 83/2001/CE sono trattate in un altro parere (1).

2.4

Il CESE è decisamente favorevole a un miglioramento sensibile del quadro legislativo comunitario in vigore, dato che tra le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri in materia di medicinali sono emerse differenze tali da poter ostacolare il commercio intracomunitario e influire sul buon funzionamento del mercato interno.

2.5

In assenza di un coordinamento gli Stati membri non potrebbero avvalersi delle migliori conoscenze scientifiche e mediche per valutare la sicurezza dei medicinali e ridurre al minimo i rischi.

2.6

Il CESE ha già messo in risalto il «carattere indispensabile di un efficace sistema di farmacovigilanza» e ha affermato di ritenere «che il sistema attuale vada rafforzato. Tutti i professionisti del settore coinvolti nella prescrizione o nella vendita di farmaci ed i pazienti stessi dovrebbero partecipare ad un sistema di sorveglianza dei farmaci immessi sul mercato» (2).

2.7

Il CESE accoglie con favore il proposito della Commissione di intensificare la vigilanza del mercato rafforzando le procedure di monitoraggio, in modo da definire chiaramente il ruolo e le responsabilità delle principali parti in causa ed assicurare la trasparenza del processo decisionale comunitario sulla sicurezza dei medicinali, affinché le misure adottate siano applicate ugualmente e integralmente a tutti i prodotti nell'UE.

2.8

La responsabilità dell'assistenza sanitaria viene condivisa in misura sempre maggiore con i pazienti che si interessano più attivamente alla propria salute e alle opzioni terapeutiche. È stato riconosciuto che è importante che i pazienti partecipino alla farmacovigilanza, tra l'altro segnalando presunte reazioni avverse, e il CESE si compiace del rilevo che viene dato a questa partecipazione e alle relative misure di sostegno a tutti i livelli.

2.9

Il CESE riconosce che le nuove disposizioni in materia di farmacovigilanza favoriranno i cittadini e i pazienti, migliorando l'accesso alle informazioni sulla salute e sui farmaci e consentendo di raccogliere in maniera proattiva dati di qualità elevata sulla sicurezza dei medicinali. Occorre rafforzare con nuove risorse umane e finanziarie la raccolta e la gestione delle informazioni sulla farmacovigilanza per mezzo della base di dati EudraVigilance, in modo che questa divenga un punto interattivo unico di raccolta e divulgazione di informazioni sulla sorveglianza dei medicinali per uso umano.

2.10

In vari pareri (3) dedicati ad argomenti specifici, il CESE si sta occupando di tutti gli aspetti del pacchetto di proposte in materia farmaceutica. In tale contesto si è tenuta a Bruxelles, sotto la guida del presidente Cassidy, un'importante e proficua audizione pubblica, cui hanno partecipato rappresentanti delle aziende farmaceutiche e di organizzazioni nazionali ed europee.

3.1

L'obiettivo delle modifiche proposte è migliorare la tutela della salute pubblica nella Comunità e promuovere il mercato unico dei medicinali, rafforzando e razionalizzando la farmacovigilanza all'interno dell'UE ed eliminando le divergenze tra le norme nazionali, in modo da garantire il corretto funzionamento del mercato interno dei medicinali.

3.2

Scopo delle proposte è contribuire agli obiettivi strategici del quadro comunitario per l'autorizzazione, la supervisione e la sorveglianza dei medicinali attraverso:

3.3

Gli obiettivi specifici delle modifiche proposte sono:

3.4

Le proposte mettono in evidenza la necessità di garantire un adeguato finanziamento delle attività dell'Agenzia in materia di farmacovigilanza attraverso la riscossione di tasse presso i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio, le risorse messe a disposizione del Master Plan dell'EMEA per la telematica e l'impatto complessivo sul bilancio dell'EMEA.

4.1

Approvazione di massima. Il CESE approva gli obiettivi fondamentali delle proposte della Commissione: realizzare il mercato interno nel settore farmaceutico migliorando la tutela della salute pubblica come indicato più sopra.

4.1.1

Nel contesto della strategia di Lisbona rinnovata, il CESE ribadisce l'invito a semplificare il quadro normativo a beneficio di cittadini, pazienti, aziende, e della società in generale e sottolinea la necessità di «un approccio integrato che consenta di offrire vantaggi tanto all'industria quanto ai pazienti e di stimolare uno sviluppo permanente del settore farmaceutico in modo da contribuire ad un'economia dinamica fondata sulla conoscenza in Europa» (4).

4.2

Ruoli e competenze definiti con precisione. Il CESE sottolinea che «tutti i professionisti del settore coinvolti nella prescrizione o nella vendita di farmaci ed i pazienti stessi dovrebbero partecipare ad un sistema di sorveglianza dei farmaci immessi sul mercato. Questo sistema di monitoraggio volontario dovrebbe essere particolarmente rigoroso per i farmaci di nuova commercializzazione» (5).

4.2.1

Il CESE è persuaso che l'attuale normativa possa essere migliorata con la partecipazione di tutte le parti in causa, in quanto una delle principali carenze riguarda la mancata conoscenza o l'assenza di informazioni in merito alle caratteristiche e ai rischi che i medicinali immessi in commercio presentano.

4.2.2

Il CESE accoglie con favore il chiarimento e la codificazione della ripartizione dei compiti e delle competenze tra tutte le parti in causa: le autorità competenti degli Stati membri, l'EMEA e i suoi comitati, la Commissione, i titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio e le persone da questi designate ai fini della farmacovigilanza. Le nuove proposte sulla codificazione sono esaminate in un altro parere del CESE.

4.3

Razionalizzare il processo decisionale dell'UE. Il CESE appoggia la proposta di istituire un nuovo comitato in sostituzione dell'attuale gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza in seno all'EMEA e ritiene che la costituzione di tale comitato, incaricato specificamente di occuparsi degli aspetti legati alla farmacovigilanza in tutta l'UE, rappresenti un passo nella giusta direzione per armonizzare le indicazioni in materia di sicurezza in tutto il territorio comunitario.

4.3.1

Il CESE auspica maggiore chiarezza e un ulteriore affinamento di alcune proposte, in particolare per quel che riguarda: l'interfaccia tra il comitato per i medicinali per uso umano e il nuovo comitato di farmacovigilanza, il coinvolgimento dei pazienti e del pubblico, anche attraverso la segnalazione di sospette reazioni avverse, la funzione dell'elenco dei medicinali sotto stretta osservazione e le definizioni riguardanti gli studi non interventistici.

Il CESE desidera menzionare il comitato per le terapie avanzate, recentemente costituito, che si occupa specificamente degli aspetti legati all'autorizzazione e ai prodotti immessi sul mercato, compresa la farmacovigilanza e il monitoraggio dell'efficacia, e dei medicinali per terapie avanzate come definiti nel regolamento 1394/2007/CE. Questo regolamento risponde all'esigenza di disporre delle conoscenze specialistiche necessarie per valutare prodotti così specializzati e complessi.

4.3.2

Di conseguenza, il CESE si chiede se un generico comitato di farmacovigilanza possa avere le conoscenze specialistiche richieste per regolamentare le questioni di farmacovigilanza riguardanti prodotti specializzati, come i medicinali per le terapie avanzate. Propone pertanto che nella valutazione del rapporto tra rischi e benefici di questi medicinali venga consultato il comitato per i medicinali per uso umano, tramite il comitato per le terapie avanzate.

4.3.3

Il contributo del futuro comitato di farmacovigilanza all'analisi della sicurezza dovrebbe essere riconsiderato nel quadro più generale dell'analisi del rapporto rischi/benefici, che è e dovrebbe rimanere di competenza del comitato per i medicinali per uso umano.

4.4

Il paziente innanzitutto. Il paziente deve essere al centro del nuovo quadro normativo proposto. Attualmente la legislazione comunitaria non prevede norme sufficientemente armonizzate in questo campo e, di conseguenza, in tutta l'UE i cittadini risentono di una disparità di accesso alle informazioni. I pazienti devono essere incoraggiati a comunicare le reazioni avverse rilevate in relazione a qualsiasi medicinale direttamente all'autorità nazionale competente, invece che ai titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio. Il CESE è favorevole alla comunicazione diretta quale strumento essenziale per consentire ai pazienti di avere un ruolo più incisivo e per renderli più partecipi della gestione della propria salute.

4.4.1

È importante mettere a disposizione del pubblico, rispettando la riservatezza dei dati e gli interessi commerciali, informazioni chiare e trasparenti sulla sicurezza e in particolare: un simbolo grafico (6) che aiuti il consumatore a riconoscere immediatamente i medicinali sotto stretta osservazione, le conclusioni e le raccomandazioni dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, dati sul consumo di medicinali. La base di dati EudraVigilance deve essere costantemente aggiornata e resa pienamente e facilmente accessibile a tutti i pazienti.

4.4.2

Il CESE ritiene che i foglietti illustrativi dei medicinali debbano segnalare più chiaramente le potenziali reazioni avverse, grazie all'introduzione di informazioni sulla sicurezza e di una segnalazione specifica per i medicinali sotto stretta osservazione. In ogni caso bisogna evitare di fornire una massa eccessiva di informazioni, queste devono essere modulate in funzione delle diverse esigenze del pubblico cui sono indirizzate e devono poggiare su un uso appropriato di Internet. A questo proposito il CESE sta preparando un parere ad hoc (7).

4.4.3

Secondo il CESE lo scopo finale deve essere il completamento di un reale mercato unico europeo nel settore farmaceutico, fondato sulle necessità e sugli interessi dei pazienti e dei cittadini europei per quel che riguarda la disponibilità dei medicinali sicuri, innovativi e accessibili di cui i pazienti hanno bisogno, secondo un approccio comunitario unificato che riduca la dipendenza del mercato dai processi decisionali di 30 diversi Stati.

4.5

Trasparenza e comunicazione. Il CESE accoglie con favore le proposte rivolte a rafforzare la comunicazione con operatori sanitari e pazienti attraverso le informazioni sui prodotti, e raccomanda vivamente di cogliere questa opportunità per rendere sia il foglietto illustrativo che la sintesi delle caratteristiche del prodotto (8) più utili, di lettura più facile e più omogenei.

4.5.1

Le informazioni di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano necessitano di una rete interattiva europea di basi di dati. Il CESE è decisamente favorevole al potenziamento della base di dati EudraVigilance come punto unico di raccolta delle informazioni sulle reazioni avverse, nonché su «ogni altro uso [dei medicinali], compresi i casi di dose eccessiva, uso erroneo, abuso ed errore terapeutico, e su quelle [reazioni avverse] osservate nell'ambito di studi sui medicinali o in seguito a un'esposizione professionale».

4.5.2

La trasparenza dovrebbe essere incoraggiata nelle azioni e nelle scelte decise a tutti i livelli delle agenzie e dell'EMEA. Un altro aspetto importante della farmacovigilanza è la comunicazione precisa e tempestiva dei dati di nuova acquisizione riguardanti i rischi. La comunicazione di tali dati rappresenta un passo in avanti importante sia per gestire i rischi che per ridurli al minimo. I pazienti e gli operatori sanitari necessitano di informazioni precise e comunicate in modo adeguato sui rischi associati sia al medicinale che alle condizioni per le quali esso viene utilizzato (9).

4.5.3

Il CESE ritiene che il messaggio centrale da trasmettere sia la crescente importanza di una politica trasparente in materia di accesso del pubblico alle informazioni e che alle richieste di accesso in tal senso occorra rispondere entro il termine stabilito dalla normativa. Per la fiducia dei cittadini è fondamentale che la politica di accesso trasparente alle informazioni sia concordata da tutti gli Stati membri. Il CESE auspica che venga motivato più chiaramente il rifiuto di consentire l'accesso pubblico a studi trasparenti e non a carattere promozionale sui medicinali dopo la loro immissione in commercio, nonché ai risultati di questi studi, mentre viene creato un portale web europeo sulla sicurezza gestito dall'EMEA. Il CESE ribadisce il proprio netto sostegno ai principi direttivi degli studi sulla sicurezza successivi all'autorizzazione [Post-authorisation safety study — PASS (10)] e alla verifica di una parte di tali studi conformemente agli articoli 24, 26 e 57, paragrafo 1, lettera d) del regolamento 726/2004/CE (11).

4.5.4

Il CESE appoggia la proposta di uno spoglio sistematico di tutta la letteratura medica da parte dell'EMEA, che consentirebbe di ridurre sensibilmente la ripetizione dello stesso lavoro. L'agenzia esaminerà, in collaborazione con i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio, una selezione della letteratura medica, per individuare le segnalazioni di presunte reazioni avverse a medicinali per uso umano contenenti determinati principi attivi. Tali segnalazioni saranno registrate nella base di dati EudraVigilance e pubblicate in un elenco dei principi attivi sotto osservazione.

4.6

Semplificazione delle procedure. Il CESE accoglie con favore le proposte rivolte a ridurre gli oneri amministrativi per la segnalazione delle reazioni avverse e a snellire l'attuale sistema di segnalazione di singoli casi, che prevede il doppio invio di copie cartacee ed elettroniche tra i vari Stati membri. Ritiene che sarebbe utile introdurre un obbligo giuridico specifico che imponga di osservare i requisiti messi a punto dalla Conferenza internazionale sull'armonizzazione (12) per l'invio in formato elettronico dei dati.

4.6.1

Inoltre va notato che attualmente risorse preziose per la farmacovigilanza al livello delle autorità nazionali competenti sono impegnate nel lavoro di ricezione e trattamento delle segnalazioni su singoli casi inviate dalle imprese, con un'inutile duplicazione del lavoro. Queste risorse potrebbe essere meglio utilizzate incoraggiando una collaborazione più stretta tra le autorità, sfruttando al massimo le competenze disponibili, ripartendo i compiti e semplificando gli aspetti amministrativi legati alla presentazione e alla gestione di tutti i rapporti sulla sicurezza.

4.6.2

Il CESE ribadisce l'importanza di procedure semplificate per le piccole e medie imprese (PMI) e chiede che venga ottimizzato il funzionamento dell’«ufficio PMI», che assicura assistenza finanziaria e amministrativa alle microimprese e alle PMI in conformità al regolamento 2049/2005/CE della Commissione.

4.7

Coordinamento delle iniziative degli Stati membri e della CE. Con l'espansione dei mercati internazionali e la crescente mondializzazione dell'attività delle imprese, il compito delle autorità di regolamentazione di valutare il rispetto della normativa e di monitorare la sicurezza dei medicinali diventa sempre più importante ed assorbe sempre più risorse, in quanto «l'industria farmaceutica dell'UE opera nel contesto dell'economia mondiale» (13). Per far fronte a questa situazione generale e alle sfide del mercato interno e internazionale, che possono comportare dei rischi potenziali per la salute pubblica, bisogna intensificare la cooperazione mondiale su due diversi livelli, in particolare:

4.7.1

Come ha affermato il vicepresidente della Commissione Günter VERHEUGEN, «il settore farmaceutico reca un importante contributo al benessere in Europa e nel mondo rendendo disponibili prodotti medicinali, contribuendo alla crescita economica e a un'occupazione sostenibile» (15).

4.7.2

La crescente internazionalizzazione del settore e le «carenze sul mercato farmaceutico UE che riguardano l'accesso dei pazienti ai medicinali e alle informazioni pertinenti … si configurano anche quali ostacoli per la competitività dell'industria» (16). A questo riguardo, il CESE raccomanda vivamente di:

4.8

Valutazione esterna indipendente dei risultati raggiunti dall'EMEA. Il CESE chiede che la relazione che l'EMEA presenterà nel 2015 contenga una valutazione esterna indipendente dei risultati raggiunti dall'Agenzia sulla base del suo regolamento istitutivo e dei programmi di lavoro; tale valutazione dovrà essere accompagnata da un esame delle prassi di lavoro e dell'impatto del nuovo meccanismo previsto per il comitato per i medicinali per uso umano, per il comitato per le terapie avanzate e per il nuovo comitato di farmacovigilanza, tenendo conto dei punti di vista delle parti in causa a livello sia comunitario che nazionale.