(1)

Az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) előírja az anyagok rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító (CMR) anyagként történő harmonizált osztályozását az Európai Vegyianyag-ügynökség kockázatértékelési bizottságának tudományos értékelése alapján. Az anyagok – a rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító tulajdonságaikra vonatkozó bizonyítékok szintjétől függően – a rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító anyagok 1A., 1B., vagy 2. kategóriájába kerülnek besorolásra.

(2)

Az 1223/2009/EK rendelet 15. cikke előírja, hogy az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része szerinti 1A., 1B., vagy 2. kategóriába tartozó CMR-anyagok kozmetikai termékekben való felhasználása tilos. A CMR-anyagok ugyanakkor felhasználhatók kozmetikai termékekben, amennyiben az 1223/2009/EK rendelet 15. cikke (1) bekezdésének második mondatában, vagy 15. cikke (2) bekezdésének második albekezdésében meghatározott feltételek teljesülnek.

(3)

Annak érdekében, hogy a CMR-anyagokra vonatkozó tilalom a belső piacon egységesen valósuljon meg, hogy garantálni lehessen a jogbiztonságot különösen a gazdasági szereplők és az illetékes nemzeti hatóságok számára, valamint hogy biztosítani lehessen az emberi egészség magas szintű védelmét, valamennyi CMR-anyagot fel kell venni az 1223/2009/EK rendelet II. mellékletében szereplő, a tiltott anyagokat tartalmazó jegyzékbe, és adott esetben törölni kell a korlátozottan felhasználható, illetve az engedélyezett anyagoknak az említett rendelet III–VI. mellékletében szereplő jegyzékeiből. Amennyiben az 1223/2009/EK rendelet 15. cikke (1) bekezdésének második mondatában, vagy 15. cikke (2) bekezdésének második albekezdésében meghatározott feltételek teljesülnek, a korlátozottan felhasználható, illetve az engedélyezett anyagoknak az említett rendelet III–VI. mellékletében szereplő jegyzékeit ennek megfelelően módosítani kell.

(4)

Ez a rendelet a 2022. március 1-jétől alkalmazandó (EU) 2020/1182 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (3) értelmében CMR-anyagként besorolt anyagokra vonatkozik.

(5)

A (T-4)-bisz[1-(hidroxi-.kappa.O)piridin-2(1H)-tionáto-.kappa.S]cink anyag tekintetében, amely a Kozmetikai Összetevők Nemzetközi Nevezéktana szerint a Zinc Pyrithione nevet viseli, és amelyet 1B. kategóriájú (reprodukciót károsító) CMR-anyagként soroltak be, 2019. április 11-én a 15. cikk (2) bekezdésének második albekezdése szerinti kivétel iránti kérelmet nyújtottak be az anyag leöblítendő hajápolási termékekben korpásodás elleni összetevőként, legfeljebb 1 %-os koncentrációban történő felhasználására vonatkozóan. A Zinc Pyrithione semmilyen egyéb felhasználása tekintetében nem nyújtottak be kivétel iránti kérelmet.

(6)

A Zinc Pyrithione jelenleg az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletének 8. bejegyzésében szerepel mint leöblítendő hajápolási termékekben legfeljebb 1 %-os koncentrációban, valamint a szájápolási termékektől eltérő leöblítendő termékekben legfeljebb 0,5 %-os koncentrációban engedélyezett tartósítószer. A Zinc Pyrithione az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletének 101. bejegyzésében is szerepel, mint korlátozottan felhasználható anyag, amelynek felhasználása nem leöblítendő hajápolási termékekben legfeljebb 0,1 %-os koncentrációban és kizárólag nem tartósítószerként történő használat céljára megengedett.

(7)

Az 1223/2009/EK rendelet 15. cikke (2) bekezdésének második albekezdésével összhangban az 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó CMR-anyagok kozmetikai termékekben való felhasználása kivételesen, bizonyos feltételek teljesülése esetén megengedett, köztük azon feltételek fennállása esetén, hogy az alternatívaelemzés dokumentációja alapján nem állnak rendelkezésre megfelelő alternatív anyagok, valamint hogy a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) értékelte és biztonságosnak találta őket.

(8)

Az FBTB 2020. március 3-4-i véleményében (4) arra a következtetésre jutott, hogy a Zinc Pyrithione leöblítendő hajápolási termékekben korpásodásgátló összetevőként legfeljebb 1 %-os koncentrációig alkalmazva biztonságosnak tekinthető. Ugyanakkor mivel nem nyert bizonyítást, hogy ne léteznének olyan anyagok, amelyek leöblítendő hajápolási termékekben korpásodásgátló összetevőként megfelelő alternatívát jelentenének, a Zinc Pyrithione-t törölni kell az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletének a kozmetikai termékekben korlátozottan felhasználható anyagokat tartalmazó jegyzékéből és az említett rendelet V. mellékletében szereplő, a kozmetikai termékekben engedélyezett tartósítószereket felsoroló jegyzékből. Az anyagot ugyanakkor fel kell venni a kozmetikai termékekben tiltott anyagoknak az 1223/2009/EK rendelet II. mellékletében szereplő jegyzékébe.

(9)

A Zinc Pyrithione-on kívül nem kérelmezték egyetlen olyan anyag kozmetikai termékekben való, kivételes jelleggel történő felhasználásának engedélyezését sem, amelyet az (EU) 2020/1182 felhatalmazáson alapuló rendelet az 1272/2008/EK rendelet szerinti CMR-anyagként sorolt be. Ennek megfelelően azokat a CMR-anyagokat, amelyek még nem szerepelnek az 1223/2009/EK II. mellékletében, helyénvaló felvenni az említett mellékletben szereplő, a kozmetikai termékekben tiltott anyagok jegyzékébe.

(10)

Az 1223/2009/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(11)

Az 1223/2009/EK rendelet módosításai az érintett anyagoknak az (EU) 2020/1182 felhatalmazáson alapuló rendelet által CMR-anyagként történő besorolásán alapulnak, és ezért a besorolás alkalmazásának napjától indokolt őket alkalmazni.

(12)

Az e rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével,