18.8.2006   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 195/14

1.1

Az EGSZB üdvözli a tagállamok és az érintett felek által már régóta várt európai bizottsági javaslatot. Az ebben szereplő célkitűzések vállalhatóak, a javaslatok pedig teljes mértékben megfelelőek. Az EGSZB mindazonáltal néhány konkrét javaslatot tesz, amelyek hasznosak a jogbiztonság, az érthetőség, az egyszerűsítés és az egészségvédelem célkitűzések elérése szempontjából.

1.2

Az EGSZB véleménye szerint pontosabban meg kellene határozni, hogy mely hatóság illetékes és felelős az emberi vérből és szövetekből készült termékekből, illetve gyógyszerekből álló kombinált készítmények átfogó értékeléséért. Ezzel egy időben az értékelés illetékes hatóságok általi lebonyolítása határidejének, valamint az értékelés hatásköreivel és módozataival kapcsolatos iránymutatásoknak a meghatározása mellett foglal állást.

1.3

Célszerű lenne kötelező érvényű előírásokkal szabályozni a bejelentéssel, a klinikai adatokkal, az igazolásokkal és az ellenőrzéssel kapcsolatos számos információ átadását, valamint kiépíteni a már alkalmazott európai adatbankot. Ezenfelül azt kellene megvizsgálni, hogyan valósítható meg a nem bizalmas információk átfogóbb áramlása a kijelölt szervek és az illetékes hatóságok, valamint az érintett szereplők között.

1.4

A forgalomba hozatal utáni ellenőrzés rendszerének keretében pontosabban meg kellene határozni a szolgáltatók szerepét és felelősségét, és biztosítani kellene az ellenőrzőrendszerrel kapcsolatos információk és eredmények megfelelő terjesztését.

1.5

Az EGSZB üdvözli a klinikai ellenőrzésekkel kapcsolatos, az orvostechnikai eszközök biztonságára és teljesítményére vonatkozó javaslatokat. Néhány változtatást javasol a javaslatok megfogalmazásának pontosítására a klinikai vizsgálatok – a felelős etikai bizottság a gyógyászati termékek besorolásától függő beleegyezésének megszerzését követő – kezdetének időpontja tekintetében.

1.6

Az EGSZB nem ért egyet azzal, hogy a javaslat keretében nem szentelnek figyelmet az „újrafeldolgozás” témakörének. Az egyszeri használatra kifejlesztett és előállított orvostechnikai eszközök ily módon történő újrafelhasználása egészségkárosító hatású. Ebből kifolyólag a gyógyászati termékeket újrafelhasználó félnek legalább tájékoztató adatokkal kellene szolgálnia a hozott intézkedésekről. Ezenkívül szavatolnia kell a feldolgozott terméknek az eredeti termékkel azonos minőségét és megbízhatóságát, a felhasználókat és betegeket pedig minderről tájékoztatnia kell.

2.1

Bár az aktív beültethető orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos 90/385/EGK (1) irányelv, valamint az orvostechnikai eszközökre vonatkozó 93/42/EGK (2) irányelv végrehajtása tekintetében általában pozitívak voltak a tapasztalatok, a jobb végrehajtás érdekében jogszabályi változtatásokra van szükség, bizonyos létező előírások pontosítása, valamint a tervezett kezdeményezés jogi alapjának megteremtése érdekében.

2.2

Az 93/42/EGK irányelv azt rögzíti, hogy az Európai Bizottságnak jelentést kell benyújtania a Tanácshoz az irányelv működésének bizonyos vonatkozásairól az irányelv érvénybe lépésétől számított öt éven belül. A felülvizsgálat eredményeként 2002 júniusában jelentést tettek közzé az orvostechnikai eszközökre vonatkozó irányelvek működéséről. Az Európai Bizottság COM(2003) 386 (3) számú közleményében, amelyet a Tanács 2003. decemberi következtetéseiben üdvözölt, a Parlament pedig szintén kedvezően fogadott, bemutatta a jelentés eredményeit.

2.3

A közleményben a legfontosabb javításra szoruló szempontok felsorolása történik, melyek a következők:

2003-ban az Európai Bizottság meghallgatást szervezett, melynek témája főként az Európai Bizottság szervezeti egységeinek orvosi eszközökkel foglalkozó szakértői csoportja (MDEG, Medical Devices Experts Group) volt. Ezt követően nyilvános meghallgatásra került sor az interneten keresztül (5).

2.4

Mivel a javaslat inkább a rendelet pontosítását, semmint módosítását jelenti, nem várhatók jelentős gazdasági következmények, valamint környezeti hatásokat sem állapítottak meg. Az Európai Bizottság a javaslat által a következőkre törekszik:

2.5

A javaslat jogalapja az Európai Közösséget létrehozó szerződés 95. (korábban a 100.a) cikke, amelyre a 93/42/EGK irányelv is épül. A kereskedelem útjában lévő akadályok elhárítása és a 93/42/EGK, valamint a 90/385/EGK irányelvek hatályban lévő rendelkezéseinek pontosítása érdekében szükséges és helyénvaló a tagállamok törvényeinek, jogszabályainak és rendelkezéseinek harmonizálása az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalának, illetve alkalmazásának bizonyos vonatkozásaiban.

3.1

Az EGSZB üdvözli a tagállamok és az érintett felek által már régóta várt európai bizottsági javaslatot. A célkitűzések teljes mértékben vállalhatóak, és a konkrét javaslatok a következő észrevételek figyelembe vétele mellett alkalmasnak tűnnek arra, hogy pontosabb és egyszerűbb szabályozás mellett jobb harmonizációhoz vezessenek ebben az igen összetett és sokrétű ágazatban.

3.2

Az orvostechnikai eszközök az egészségügy részterületeként egyre nagyobb jelentőségre tesznek szert, és mind az egészség, mind a közegészségügyi kiadások szempontjából nagy jelentőségűek. Az előzőekben említett irányelvek rendelkezései több mint 10 000 fajta termékre vonatkoznak, a legegyszerűbbektől (pl. mullpólya, fecskendő, szemüveglencse) a legfejlettebb és legkomplexebb eszközökig (pl. beültethető életfenntartó készülékek, vagy képalkotó diagnosztikai készülékek).

3.3

Ebben az ágazatban csúcstechnológiai eszközöket alkalmaznak, mivel mind a polgárok, mind az egészségügyi hatóságok egyre modernebb és biztonságosabb orvostechnikai eszközöket igényelnek. Az ágazatnak gazdasági szempontból is nagy jelentősége van: az európai piac második helyen áll az amerikai mögött. Volumene 55 milliárd euró, több mint 8 000 vállalkozás tartozik hozzá, és kb. 450 000 személyt foglalkoztat.

3.4

Ki kell emelnünk, hogy az EU egyre több terméket importál, és ebből kifolyólag egy világosabb és hatékonyabb jogi keret, valamint a nyílt együttműködés az illetékes hatóságok között felélénkítené az ágazatot, ezen kívül minimálisra csökkentené a piaci részesedések és munkahelyek elvesztésének kockázatát.

3.5

Az Európai Bizottság által elvégzett értékelés, melynek alapján makrogazdasági szinten nincsenek jelentős gazdasági következmények, teljes mértékben képviselhető, a további követelések kombinációja azonban magasabb költségekhez vezetne, amelyek bizonyos operatív egységek és termékek szempontjából jelentősek lehetnek.

3.6.1

A javaslat tartalmazza az előzőekben említett irányelvekben végrehajtandó változtatásokat, valamint más irányelvekhez vagy rendeletekhez viszonyítva elmagyaráz néhány olyan esetekre vonatkozó végrehajtási szabályt, amelyekben nem teljesen világos, hogy melyik normát kell alkalmazni (olyan orvostechnikai eszközök esetében, amelyek emberi vérből készült gyógyszereket (6), illetve származékokat (7) tartalmaznak, illetve emberi szövetek tenyésztéséből származó termékeknél (8)). Ezen kívül a javaslat megemlíti, hogy az in-vitro diagnosztika (9) nem tartozik a biocid termékekkel (10) kapcsolatos irányelv hatálya alá, amelyet ennek következtében meg fognak változtatni.

3.6.2

Az EGSZB egyetért azzal az elvvel, hogy azon orvostechnikai eszközök esetében, amelyek emberi vérből készült kiegészítő gyógyszert vagy származékot, illetve emberi szövetek tenyésztéséből származó terméket tartalmaznak, alkalmazhatóak legyenek az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos irányelvek. Kérdés azonban, hogy az egyes mellékletekben taglalt állati eredetű szövetek felhasználásával készült termékeket miért nem említik kifejezetten. Az EGSZB attól tart, hogy, hogy a „kiegészítő termék” meghatározása a tagállamokban és a kijelölt szerveknél ismét különböző értelmezésekhez vezethet, amiért is pontosabb fogalommeghatározás mellett száll síkra.

3.6.3

Pontosabban meg kellene határozni, hogy melyik hatóság illetékes és felelős az emberi vérből és szövetekből készült termékekből és gyógyszerekből előállított vegyületek átfogó értékeléséért: a kijelölt szervek ilyen esetekben bevonhatják a nemzeti, illetve a közösségi hatóságokat is (pl. EMEA), amelyek nem rendelkeznek minden esetben a megfelelő képesítéssel ahhoz, hogy értékelni tudják az ilyen típusú orvostechnikai eszközöket, illetve eredetileg más termékfajtákra kifejlesztett eljárásokat alkalmaznak. Ilyen esetekben gyakran igen hosszú a feldolgozási idő.

3.6.3.1

Az EGSZB határidők meghatározását kéri az ilyen jellegű értékelések elvégzésénél, mivel az ágazatban a termékek innovációja igen gyors, illetve azok igen hamar elavulnak. Ezen kívül az értékeléssel kapcsolatos speciális hatáskörökkel és módozatokkal kapcsolatos iránymutatások felállítására is szükség lenne az illetékes hatóságok és az orvostechnikai eszközökért felelős hatóságok együttműködésével. A gyártók sokéves tapasztalataira támaszkodva az EGSZB végül amellett foglal állást, hogy a kijelölt szervek ne csak az EMEA-tól kérhessenek tudományos szakvéleményt, hanem bármely elismert illetékes hatóságtól.

3.6.4

A szövettervezéssel nyert termékek nagy része sajátosságai, hatásmechanizmusa és gyártási technológiái miatt inkább orvostechnikai eszköznek tekinthető. Az esetleges joghézagok elkerülése végett az EGSZB álláspontja szerint célszerű lenne felvenni ezeket a termékeket e javaslat alkalmazási körébe, illetve kizárni abból azokat, amelyek elsősorban farmakológiai, immunológiai, vagy anyagcserével kapcsolatos mechanizmusok által fejtenek ki hatást az emberi testben, vagy testen.

3.6.5

Az EGSZB ellenzi a két irányelv (pontosabban az orvostechnikai eszközökkel, illetve a személyes védőfelszerelésekkel kapcsolatos irányelv) egyidejű alkalmazását, mivel ezeknek, bár ugyanazt a célt – a felhasználó védelmét – szolgálják, különböző előfeltételeik vannak. Ez működési nehézségeket okozhat és nagyobb költségvonzattal járhat, amely még a biztonsággal kapcsolatos előnyöket tekintve sem lenne indokolt.

3.6.6

Az EGSZB támogatja a 13. cikkben megjelenő új kiválasztási eljárást, amely kötelező erejű és gyors döntéseket tesz lehetővé azokban az esetekben, amelyekben valamely termék besorolásánál értelmezési hiba történt. Ha azonban optimális eredményt kívánunk elérni, javítani kell az illetékes hatóságok közötti információcserét, és az Európai Adatbank segítségével az adatok hatékonyabb kezelését kell biztosítani.

3.7.1

Az EGSZB álláspontja szerint az információk gyűjtéséhez és rendelkezésre bocsátásához kapcsolódó előírásoknak, valamint a piacfelügyelet keretén belüli koordináció és bejelentés módjának kidolgozottabbaknak és átfogóbbaknak kell lenniük.

3.7.2

Hiányosnak tartja a kijelölt szerveknek a rájuk ruházott feladatokkal kapcsolatos teljesítőképességét, amely hiányosságot már a 2003-as közlemény (11) is megemlítette. A gyógyítás lehetőségei egyre szélesebb területekre terjednek ki, az orvostechnikai eszközök egyre összetettebbek és bonyolultabbak lesznek, és mindez olyan tudományos és technológiai szakértelmet feltételez, amely nemzeti szinten nem minden esetben biztosítható. Kívánatos lenne, ha európai terv, de legalábbis koordináció segítségével biztosítani lehetne bizonyos kijelölt szerveknek az orvostechnikai eszközök egyes különösen összetett és bonyolult osztályaira történő szakosodását.

3.7.3

Az EGSZB egyetért azzal az állásponttal, mely szerint minden harmadik országból származó gyártónak ki kellene neveznie egy EU-s tagállamban székhellyel rendelkező meghatalmazottat, aki nevében cselekszik és jelen irányelv alapján a kötelezettségek tekintetében felelős a hatóságoknak. Megjegyzi azonban, hogy a javaslat ebben a tekintetben hiányos és ellentmondásos, és világosabb megfogalmazást szeretne (ld. a 3.3. pontot). Az EGSZB alapvetően egy rugalmasabb rendszer mellett foglal állást, amely konkrét döntési szabadságot enged a vállalkozásoknak.

3.7.4

Az EGSZB amellett érvel, hogy minden, a bejelentéssel, a klinikai adatokkal, az igazolásokkal és az ellenőrzéssel kapcsolatos információt (tehát a nem kívánt, nagy jelentőségű eseményekre és azok hatásaira vonatkozó információkat is) ne csak önkéntes alapon, hanem kötelező érvénnyel kelljen továbbítani az EUDAMED európai adatbank felé. Ezt az adatbankot korlátozott területeken már alkalmazzák, szükség van azonban mielőbbi átdolgozására, valamint megfelelő struktúrákkal és forrásokkal való kiegészítésére, főként a nem bizalmas információk rendelkezésre bocsátása szempontjából az érintett szereplők számára.

3.7.4.1

Célszerű lenne, ha a nem bizalmas információk megfelelően kiválasztott részét – akár rövid formában is – a közvetlenül érintett szereplők rendelkezésére bocsátanák, valamint ha a termékek biztonságával és minőségével, valamint a forgalomba hozatal utáni – az orvostechnikai eszközök felelősségteljes és biztonságos felhasználására irányuló – ellenőrzéssel kapcsolatos információk az orvosi szolgáltatók szövetségei számára is hozzáférhetővé válnának.

3.7.4.2

Az EGSZB ezenkívül kívánatosnak tartja, hogy az érintettekkel együttműködésben iránymutatások szülessenek annak érdekében, hogy az érintett szereplők összefoglalást tudjanak készíteni a termékek jellemzőiről, és rendelkezésre tudják bocsátani azt. A kijelölt szervek és az illetékes hatóságok számára rendelkezésre kellene bocsátani az említett dokumentumot, illetve az ellenőrzés során összegyűjtött és kiértékelt információkat, melynek során meg kell vizsgálni, hogyan lehet az információáramlást szélesebb körre kiterjeszteni.

3.7.5

Lehetőség van a használati utasításnak a mellékelt tájékoztatón kívül más formában történő továbbítására is, ami az orvostechnikai eszközök szélesebb palettáját tekintve is megfelel az érintettek igényeinek. Ezenfelül közelebbről meg kellene vizsgálni az elektronikus adathordozók (például a CD-ROM és az internet) bevethetőségének lehetőségét egy jelenleginél egyszerűbb és rugalmasabb eljárás során, amely már nem írja elő a tagállamok minősített többségét.

3.7.6

Az EGSZB amellett foglal állást, hogy az irányelvben kifejezetten említsék meg az ad hoc munkacsoportok által kidolgozott és az Európai Bizottság által közzétett értelmező iránymutatásokat (MedDev-dokumentumok). Ennek során egyszerűsített elfogadási eljárásokat kell meghatározni, annak érdekében, hogy meg lehessen akadályozni az értelmezési problémákat, valamint biztosítani lehessen a gyártók és kijelölt szervek intézkedéseinek jobb összehangolását.

3.8.1

A forgalomba hozatal utáni ellenőrzés rendszerét a gyártó tekintetében pontosan meghatározza a javaslat; a szolgáltató szerepét és felelősségét azonban nem írja le konkrétan, az ellenőrzési rendszerrel kapcsolatos információk és eredmények terjesztésére szolgáló eljárás pedig a jelek szerint még nincs kellőképpen kidolgozva. A rendszernek, amelyet még túlságosan befolyásol az egyes államok nézőpontja, kívánatos lenne európaibb színezetet adni.

3.8.2

Az EGSZB üdvözli az X. mellékletben szereplő, klinikai adatokkal kapcsolatos, az orvostechnikai eszközök biztonságára és teljesítményére vonatkozó módosításokat. Azt javasolja, hogy a cikket fogalmazzák meg pontosabban a klinikai vizsgálatok – az orvostechnikai eszközök besorolásának függvényében a felelős etikai bizottság által kiadott engedély kézhezvételét követő – kezdetének időpontja tekintetében.

3.8.3

Az EGSZB nem ért egyet azzal, hogy a javaslatból kihagyták az „újrafeldolgozás” témakörét. Az egyszeri használatra kifejlesztett és előállított orvostechnikai eszközök újrafelhasználásának – bizonyos tagállamokban már betiltott – gyakorlata a betegek számára nem jelent elegendő biztonsági garanciát, hiszen ebben az esetben nem került sor minden, a megbízható és biztonságos felhasználással kapcsolatos teszt elvégzésére, amelyek az egyszer használatos termék engedélyezéséhez szükségesek voltak.

3.8.3.1

Az EGSZB véleménye szerint véget kell vetni ennek a főként bizonyos tagállamok kórházaiban alkalmazott gyakorlatnak, hiszen az a betegek egészségére nézve veszélyeket rejt magában, valamint megnehezíti a felelősség megállapítását. Még a sterilizálás sem szüntet meg minden kockázatot, hiszen ennek során például megváltozhatnak a felhasznált anyagok szerkezeti sajátosságai.

3.8.3.2

Az EGSZB tudatában van annak, hogy az ilyen gyakorlatok az egyes tagállamok hatáskörébe tartoznak, megfelelő közösségi szintű intézkedéseket tart azonban szükségesnek, nem utolsósorban azért, mert a személyek szabad mozgása, valamint az egészségügyi ellátás más tagállamban történő igénybe vételének nemrégiben elfogadott lehetősége az egész Unióban elismert gyakorlatot feltételez. Ideiglenes megoldásként legalább azt lehetne rögzíteni, hogy a feldolgozásért felelős fél legyen köteles olyan adatokat szolgáltatni, amelyek összhangban vannak az orvostechnikai eszköz besorolásával, valamint tájékoztatást nyújtanak arról, mely intézkedések történtek annak érdekében, hogy biztosítsák a feldolgozott terméknek az eredeti termékkel azonos minőségét és megbízhatóságát. A felhasználókat és a betegeket minderről tájékoztatni kell.

3.8.4

Az EGSZB teljes mértékben egyetért azokkal a kiigazításokkal, amelyekre a megfelelőségvizsgálattal, és az adott orvostechnikai eszközre vonatkozó, a termékosztály és a vele összefüggő technológia, illetve terápia újdonsága szerinti tervdokumentáció benyújtási kötelezettségével kapcsolatban került sor. Osztja továbbá azt a nézetet, hogy a gyártó köteles minden, az orvostechnikai eszköz fejlesztésével, vagy gyártásával megbízott harmadik személyt megfelelően ellenőrizni.

4.1.1

Az EGSZB úgy véli, hogy két irányelv egyidejű alkalmazása ugyanazon termékre (mint amilyen jelenleg az orvostechnikai eszközökkel, illetve a személyes védőfelszerelésekkel kapcsolatban javasolt irányelv) ellentmond az egyszerűsítés és a jogbiztonság alapelveinek. Ennek következtében amellett érvel, hogy állítsák vissza a 93/42/EGK irányelv 1. cikke (6) bekezdésének eredeti szövegét.

4.1.2

Az olyan orvostechnikai eszközök esetében, amelyek más irányelvek hatáskörébe is tartozhatnak (gyógyszerek, kozmetikumok stb.) minden esetben pontosítani kell, hogy az alkalmazott irányelvről döntő szervek és hatóságok vegyék figyelembe a termék legfőbb rendeltetését, valamint fő hatásmechanizmusát.

4.1.3

A jogbizonytalanság elkerülése érdekében az I. melléklet 7.4. szakaszának jelenlegi megfogalmazását az EGSZB véleménye szerint meg kell változtatni. Főként azt kell kiemelni, hogy az olyan orvostechnikai eszközök esetében, amelyek elkülönítve gyógyszerként is definiálható hatóanyagot tartalmaznak, csak az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos irányelv azon részeit alkalmazzák, amelyek a hatóanyag biztonságára és minőségére vonatkoznak, nem pedig az általánosságban a gyógyszerekkel kapcsolatos előírásokra.

4.1.4

A szövettervezéssel nyert termékeket tartalmazó orvostechnikai eszközök esetében az EGSZB attól tart, hogy az új 4.b szakaszban szereplő rendelkezések nem zárnak ki minden értelmezési problémát, ezért amellett foglal állást, hogy az ilyen jellegű termékek meghatározása explicit módon kerüljön be az 1. cikkbe, mégpedig oly módon, hogy az összhangban legyen a hatályos irányelvekkel, főként a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos, jelenleg megvitatás alatt álló irányelvvel. (12)

4.2.1

Az EGSZB véleménye szerint a vonatkozó adatokat, beleértve a klinikai adatokat, valamint a súlyos és váratlan kockázatokra történő utalásokat is, az egyes illetékes hatóságoknak és szerveknek, illetve a gyártóknak és meghatalmazottjaiknak kötelezően továbbítaniuk kellene az EUDAMED adatbank felé. Ahhoz azonban, hogy egy ilyen jellegű adatbázis hatékonyan működhessen, újra kell definiálni ennek az eszköznek a hatókörét, valamint végrehajtási programot kell kidolgozni, amelynek segítségével megfelelő struktúrák és források által biztosítható a hatékony működés.

4.2.2

Az összegyűjtött adatok teljeskörűségének biztosítása, valamint a vonatkozó, nem bizalmas információk szélesebb körű elterjesztése érdekében az EGSZB véleménye szerint a javaslat számos pontját meg kell változtatni, főként a következőket:

4.2.3

Ezenfelül a 20. cikk (3) bekezdésének jelenlegi megfogalmazásán is változtatni kell, amelynek tartalmaznia kell a nem bizalmas információk felhasználók számára történő összefoglalásával és rendelkezésre bocsátásával kapcsolatos alapelvet, mely szerint az érintett szervek és hatóságok mellett a gyártók és meghatalmazottak bevonása is szükséges.

4.3.1

az EGSZB megállapítja, hogy EU-ban székhellyel nem rendelkező gyártó meghatalmazottjának szerepe nem egyértelmű: míg a (14) preambulumbekezdésben egyetlen meghatalmazottról van szó, aki a termékek összes osztályát képviseli, addig a 10.a cikk (3) bekezdése és a 14. cikk (2) bekezdése úgy hivatkozik a termékekre, hogy nem tünteti fel pontosan: az összes, vagy csak bizonyos termékosztályokról van-e szó.

4.3.2

Az orvostechnikai eszközöknek az egyes gyártók által értékesíthető sokszínű palettáját figyelembe véve az EGSZB nagyobb rugalmasság mellett száll síkra, így amellett, hogy ne a teljes termékpalettának legyen egyetlen meghatalmazottja, hanem az egyes termékfajtához külön meghatalmazottat nevezzenek ki (ennek során az összes nyelvi változatban egyértelművé kell tenni, hogy mindez jogi szempontból jogi és természetes személyekre egyaránt vonatkozhat).

4.4.1

A klinikai vizsgálatok adatai ellenőrzésének és nyilvántartásának megkönnyítése érdekében az illetékes hatóságok tájékoztatásának kötelezettségével kapcsolatos rendelkezéseket fel kellene venni a 2. cikk (2) bekezdésébe. Ennek során pontosítani kell, hogy a gyártó, illetve meghatalmazottja köteles az ellenőrzések leállításáról, megszakításáról, illetve befejezéséről tájékoztatni minden olyan tagállam hatóságait, amelyben végeznek ilyen jellegű ellenőrzéseket, valamint megadni az ehhez kapcsolódó magyarázatot és okokat.

4.4.2

Az EGSZB üdvözli a 15. cikk (2) és (3) bekezdésének új megfogalmazását. Felmerül azonban, hogy nem lenne-e célszerű a (3) bekezdésben részletesebben kifejteni, hogy az I. osztályú termékek esetében a klinikai vizsgálatok akkor kezdődhetnének el, amikor a kérdésben dönteni hivatott etikai bizottság az ellenőrzött vizsgálati tervről kedvező véleményt adott.