EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32011L0059

A Bizottság 2011/59/EU irányelve ( 2011. május 13. ) a kozmetikai termékekről szóló 76/768/EGK tanácsi irányelv II. és III. mellékletének a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról EGT-vonatkozású szöveg

HL L 125., 2011.5.14, p. 17–25 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

A dokumentum különkiadás(ok)ban jelent meg. (HR)

Legal status of the document No longer in force, Date of end of validity: 11/07/2013; közvetve hatályon kívül helyezte: 32009R1223

ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2011/59/oj

14.5.2011   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 125/17


A BIZOTTSÁG 2011/59/EU IRÁNYELVE

(2011. május 13.)

a kozmetikai termékekről szóló 76/768/EGK tanácsi irányelv II. és III. mellékletének a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 8. cikke (2) bekezdésére,

a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottsággal folytatott konzultációt követően,

mivel:

(1)

A „Tartós hajfestékek használata és a húgyhólyagrák kockázata” („Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk”) című tudományos tanulmány 2001-es közzétételét követően a kozmetikai termékek és fogyasztóknak szánt nem élelmiszer termékek tudományos bizottsága, amelyet a 2004/210/EK bizottsági határozat (2) értelmében később a fogyasztási cikkek tudományos bizottsága (FCTB) váltott fel, arra a következtetésre jutott, hogy a lehetséges kockázatok aggodalomra adnak okot. Az FCTB azt javasolta a Bizottságnak, hogy tegyen további lépéseket a hajfestékekben alkalmazott anyagok ellenőrzésére.

(2)

Az FCTB ezenfelül a hajfestékek anyagaira vonatkozóan egy olyan átfogó biztonsági értékelési stratégia meghozatalát is javasolta, amely tartalmazza a hajfestékekben alkalmazott anyagok lehetséges genotoxikus/mutagén hatásának vizsgálata során betartandó követelményeket is.

(3)

Az FCTB véleményét követően a Bizottság megegyezett a tagállamokkal és az érdekeltekkel a hajfestékekben alkalmazott anyagok szabályozására irányuló átfogó stratégiáról, amely szerint az iparág köteles a hajfestékek anyagaival kapcsolatos naprakész tudományos adatokat tartalmazó dossziét beadni az FCTB által történő kockázatértékelés céljából.

(4)

Az FCTB, amelyet később a fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet területén a tudományos bizottságok tanácsadói szerkezetének kialakításáról és a 2004/210/EK határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2008. augusztus 5-i 2008/721/EK bizottsági határozat (3) értelmében a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) váltott fel, értékelte azon anyagok biztonságát, amelyekre vonatkozóan az iparág naprakész dossziékat nyújtott be.

(5)

A biztonsági értékelési stratégia utolsó lépéseként azokat a kockázatokat értékelték, amelyek a hajfestés folyamata során a hajfestékek oxidációs színezőanyagaiból keletkező reakciótermékekből származnak, és veszélyeztetik a fogyasztók egészségét. 2010. szeptember 21-i véleményében az FBTB nem adott hangot komolyabb aggodalomnak az Unióban jelenleg alkalmazott hajfestékek és reakciótermékeik genotoxicitása és rákkeltő hatása kapcsán.

(6)

Bizonyos hajfestékekben használt színezőanyagok hajfestékek összetevőjeként történő alkalmazása csak ideiglenesen – 2010. december 31-ig –, a 76/768/EGK irányelv III. mellékletének második részében meghatározott korlátozások és feltételek mellett engedélyezett.

(7)

A benyújtott biztonsági adatok kockázatértékelése, valamint az FBTB által az egyes anyagok és reakciótermékeik biztonságosságáról alkotott vélemény alapján helyénvaló a jelenleg a 76/768/EGK irányelv III. mellékletének második részében felsorolt, ideiglenesen engedélyezett, hajfestékekben alkalmazott anyagokat átvezetni az említett melléklet első részébe.

(8)

A 76/768/EGK irányelv III. mellékletének második részében felsorolt hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine és HC Red 10 + HC Red 11 anyagok biztonsági értékelését az FBTB nem tudta 2010. december 31-e előtt véglegesíteni. Ezen anyagok használatának ideiglenes engedélyét ezért 2011. december 31-ig meg kell hosszabbítani.

(9)

Az o-aminophenol anyagról az FBTB 2010. június 22-én kiadott véleményében úgy nyilatkozott, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján ennek az anyagnak a biztonságosságáról nem lehet végleges következtetést levonni. E vélemény szerint az o-aminophenol hajfestékekben alkalmazva nem tekinthető biztonságosnak, ezért ezt az anyagot a 76/768/EGK irányelv II. mellékletében kell feltüntetni.

(10)

A 76/768/EGK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(11)

Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 76/768/EGK irányelv II. és III. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

(1)   A tagállamok legkésőbb 2012. január 3-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.

Ezeket a rendelkezéseket 2012. január 3-tól alkalmazzák.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

(2)   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

3. cikk

Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

4. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2011. május 13-án.

a Bizottság részéről

az elnök

José Manuel BARROSO


(1)  HL L 262., 1976.9.27., 169. o.

(2)  HL L 66., 2004.3.4., 45. o.

(3)  HL L 241., 2008.9.10., 21. o.


MELLÉKLET

A 76/768/EGK irányelv a következőképpen módosul:

1.

A II. melléklet a következő bejegyzéssel egészül ki:

Hivatkozási szám

Kémiai név

CAS-szám/EK-szám

„1372

2-Amino-fenol (o-Aminophenol; CI 76520) és sói

CAS-szám: 95-55-6/67845-79-8/51-19-4

EK-szám: 202-431-1/267-335-4”

2.

A III. melléklet a következőképpen módosul:

a)

Az első rész a következőképpen módosul:

i.

A rész a következő bejegyzésekkel egészül ki:

Hivatkozási szám

Anyag

Korlátozások

Felhasználási feltételek és figyelmeztetések, amelyeket a címkén fel kell tüntetni

Felhasználási és/vagy alkalmazási terület

Engedélyezett legnagyobb koncentráció a kozmetikai késztermékben

Egyéb korlátozások és követelmények

„215

4-Amino-3-nitrophenol (CAS-szám: 610-81-1) (EK-szám: 210-236-8)

a)

oxidáló hajfestékek összetevőjeként

 

a)

oxidatív körülmények között összekeverve a hajra felvitt maximális koncentráció nem haladhatja meg az 1,5 %-ot

a)

lásd a 205. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban, az a) pontban

b)

nem oxidáló hajfestékek összetevőjeként

b)

1,0 %

 

b)

lásd a 208. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban

216

2,7-Naphthalenediol (CAS-szám: 582-17-2) (EK-szám: 209-478-7)

a)

oxidáló hajfestékek összetevőjeként

 

a)

Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra felvitt maximális koncentráció nem haladhatja meg az 1,0 %-ot

a)

lásd a 205. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban, az a) pontban

b)

nem oxidáló hajfestékek összetevőjeként

b)

1,0 %

 

 

217

m-Aminophenol (CAS-szám: 591-27-5) (EK-szám: 209-711-2) és sói

m-Aminophenol HCl (CAS-szám: 51-81-0) (EK-szám: 200-125-2)

m-Aminophenol sulfate (CAS-szám: 68239-81-6) (EK-szám: 269-475-1)

sodium m-Aminophenol (CAS-szám: 38171-54-9)

Oxidáló hajfestékek összetevőjeként

 

Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra felvitt maximális koncentráció nem haladhatja meg az 1,2 %-ot

Lásd a 205. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban, az a) pontban

218

2,6-Dihydroxy-3,4-dimethylpyridine (CAS-szám: 84540-47-6) (EK-szám: 283-141-2)

Oxidáló hajfestékek összetevőjeként

 

Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra felvitt maximális koncentráció nem haladhatja meg az 1,0 %-ot

Lásd a 205. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban, az a) pontban

222

2-Hydroxyethyl picramic acid (CAS-szám: 99610-72-7) (EK-szám: 412-520-9)

a)

oxidáló hajfestékek összetevőjeként

 

a)

oxidatív körülmények között összekeverve a hajra felvitt maximális koncentráció nem haladhatja meg az 1,5 %-ot

a) és b) esetében:

nitrozáló anyagokkal nem használható

maximális nitrozaminkoncentráció: 50 μg/kg

nitritmentes tárolóedényben tárolandó

a)

lásd a 205. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban, az a) pontban

b)

nem oxidáló hajfestékek összetevőjeként

b)

2,0 %

 

223

p-Methylaminophenol (CAS-szám: 150-75-4) (EK-szám: 205-768-2) és szulfátja

p-Methylaminophenol sulfate (CAS-szám: 55-55-0/1936-57-8) (EK-szám: 200-237-1/217-706-1)

Oxidáló hajfestékek összetevőjeként

 

Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra felvitt maximális koncentráció nem haladhatja meg a 0,68 %-ot (szulfát formájában)

nitrozáló anyagokkal nem használható

maximális nitrozaminkoncentráció: 50 μg/kg

nitritmentes tárolóedényben tárolandó

Lásd a 205. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban, az a) pontban

225

Etanol, 2-[4-[etil[(2-hidroxietil)amino]-2-nitro-fenil]amino]-, (CAS-szám: 104516-93-0) és hidrokloridja

HC Blue No 12 (CAS-szám: 132885-85-9) (EK-szám: 407-020-2)

a)

oxidáló hajfestékek összetevőjeként

 

a)

oxidatív körülmények között összekeverve a hajra felvitt maximális koncentráció nem haladhatja meg a 0,75 %-ot (hidroklorid formájában)

a) és b) esetében:

nitrozáló anyagokkal nem használható

maximális nitrozaminkoncentráció: 50 μg/kg

nitritmentes tárolóedényben tárolandó

a)

lásd a 205. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban, az a) pontban

b)

nem oxidáló hajfestékek összetevőjeként

b)

1,5 % (hidroklorid formájában)

 

227

3-Amino-2,4-dichlorophenol (CAS-szám: 61693-42-3) (EK-szám: 262-909-0) és hidrokloridja

3-Amino-2,4-dichlorophenol HCl (CAS-szám: 61693-43-4)

a)

oxidáló hajfestékek összetevőjeként

 

a)

oxidatív körülmények között összekeverve a hajra felvitt maximális koncentráció nem haladhatja meg az 1,5 %-ot (hidroklorid formájában)

a)

lásd a 205. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban, az a) pontban

b)

nem oxidáló hajfestékek összetevőjeként

b)

1,5 % (hidroklorid formájában)

 

 

230

Phenyl methyl pyrazolone (CAS-szám: 89-25-8) (EK-szám: 201-891-0)

Oxidáló hajfestékek összetevőjeként

 

Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra felvitt maximális koncentráció nem haladhatja meg a 0,25 %-ot

Lásd a 205. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban, az a) pontban

232

2-Methyl-5-hydroxyethylaminophenol (CAS-szám: 55302-96-0) (EK-szám: 259-583-7)

Oxidáló hajfestékek összetevőjeként

 

Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra felvitt maximális koncentráció nem haladhatja meg az 1,5 %-ot

nitrozáló anyagokkal nem használható

maximális nitrozaminkoncentráció: 50 μg/kg

nitritmentes tárolóedényben tárolandó

Lásd a 205. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban, az a) pontban

234

Hydroxybenzomorpholine (CAS-szám: 26021-57-8) (EK-szám: 247-415-5)

Oxidáló hajfestékek összetevőjeként

 

Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra felvitt maximális koncentráció nem haladhatja meg az 1,0 %-ot

nitrozáló anyagokkal nem használható

maximális nitrozaminkoncentráció: 50 μg/kg

nitritmentes tárolóedényben tárolandó

Lásd a 205. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban, az a) pontban

237

2,2’-[(4-Amino-3-nitro-fenil)imino]bisetanol (CAS-szám: 29705-39-3) és hidrokloridja

HC Red No 13 (CAS-szám: 94158-13-1) (EK-szám: 303-083-4)

a)

oxidáló hajfestékek összetevőjeként

 

a)

oxidatív körülmények között összekeverve a hajra felvitt maximális koncentráció nem haladhatja meg az 1,25 %-ot (hidroklorid formájában)

a)

lásd a 205. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban, az a) pontban

b)

nem oxidáló hajfestékek összetevőjeként

b)

2,5 % (hidroklorid formájában)

 

 

238

2,6-Dimetoxi-3,5-piridin-diamin (CAS-szám: 85679-78-3 (szabad bázis)) és hidrokloridja

2,6-Dimethoxy-3,5-pyridinediamine HCl (CAS-szám: 56216-28-5) (EK-szám: 260-062-1)

Oxidáló hajfestékek összetevőjeként

 

Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra felvitt maximális koncentráció nem haladhatja meg a 0,25 %-ot (hidroklorid formájában)

Lásd a 205. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban, az a) pontban

239

HC Violet No 1 (CAS-szám: 82576-75-8) (EK-szám: 417-600-7)

a)

oxidáló hajfestékek összetevőjeként

 

a)

oxidatív körülmények között összekeverve a hajra felvitt maximális koncentráció nem haladhatja meg a 0,25 %-ot

a) és b) esetében:

nitrozáló anyagokkal nem használható

maximális nitrozaminkoncentráció: 50 μg/kg

nitritmentes tárolóedényben tárolandó

a)

lásd a 205. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban, az a) pontban

b)

nem oxidáló hajfestékek összetevőjeként

b)

0,28 %

b)

lásd a 208. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban

241

1,5-Naphthalenediol (CAS-szám: 83-56-7) (EK-szám: 201-487-4)

a)

oxidáló hajfestékek összetevőjeként

 

Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra felvitt maximális koncentráció nem haladhatja meg az 1,0 %-ot

Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra felvitt maximális koncentráció nem haladhatja meg az 1,0 %-ot

a)

lásd a 205. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban, az a) pontban

b)

nem oxidáló hajfestékek összetevőjeként

b)

1,0 %

 

 

242

Hidroxipropil-bis(N-hidroxietil-p-fenilén-diamin) (CAS-szám: 128729-30-6) és tetrahidrokloridja

Hydroxypropyl bis(N-hydroxyethyl-p-phenylenediamine) HCl (CAS-szám: 128729-28-2) (EK-szám: 416-320-2)

Oxidáló hajfestékek összetevőjeként

 

Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra felvitt maximális koncentráció nem haladhatja meg a 0,4 %-ot (tetrahidroklorid formájában)

Lásd a 205. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban, az a) pontban

243

4-Amino-2-hydroxytoluene (CAS-szám: 2835-95-2) (EK-szám: 220-618-6)

Oxidáló hajfestékek összetevőjeként

 

Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra felvitt maximális koncentráció nem haladhatja meg az 1,5 %-ot

Lásd a 205. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban, az a) pontban

244

2,4-Diamino-fenoxi-etanol (CAS-szám: 70643-19-5), valamint hidrokloridja és szulfátja

2,4-Diaminophenoxyethanol HCl (CAS-szám: 66422-95-5) (EK-szám: 266-357-1)

2,4-Diaminophenoxyethanol sulfate (CAS-szám: 70643-20-8) (EK-szám: 274-713-2)

Oxidáló hajfestékek összetevőjeként

 

Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra felvitt maximális koncentráció nem haladhatja meg a 2,0 %-ot (hidroklorid formájában)

Lásd a 205. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban, az a) pontban

245

2-Methylresorcinol (CAS-szám: 608-25-3) (EK-szám: 210-155-8)

a)

oxidáló hajfestékek összetevőjeként

 

a)

oxidatív körülmények között összekeverve a hajra felvitt maximális koncentráció nem haladhatja meg az 1,8 %-ot

a)

lásd a 205. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban, az a) pontban

b)

nem oxidáló hajfestékek összetevőjeként

b)

1,8 %

 

 

246

4-Amino-m-cresol (CAS-szám: 2835-99-6) (EK-szám: 210-621-2)

Oxidáló hajfestékek összetevőjeként

 

Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra felvitt maximális koncentráció nem haladhatja meg az 1,5 %-ot

Lásd a 205. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban, az a) pontban

248

2-Amino-4-hydroxyethylaminoanisole (CAS-szám: 83763-47-7) (EK-szám: 280-733-2) és szulfátja

2-Amino-4-hydroxyethylaminoanisole sulfate (CAS-szám: 83763-48-8) (EK-szám: 280-734-8)

Oxidáló hajfestékek összetevőjeként

 

Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra felvitt maximális koncentráció nem haladhatja meg az 1,5 %-ot (szulfát formájában)

nitrozáló anyagokkal nem használható

maximális nitrozaminkoncentráció: 50 μg/kg

nitritmentes tárolóedényben tárolandó

Lásd a 205. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban, az a) pontban

249

Hidroxietil-3,4-metilén-dioxi-anilin és hidrokloridja

Hydroxyethyl-3,4-methylenedioxyaniline HCl (CAS-szám: 94158-14-2) (EK-szám: 303-085-5)

Oxidáló hajfestékek összetevőjeként

 

Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra felvitt maximális koncentráció nem haladhatja meg az 1,5 %-ot

nitrozáló anyagokkal nem használható

maximális nitrozaminkoncentráció: 50 μg/kg

nitritmentes tárolóedényben tárolandó

Lásd a 205. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban, az a) pontban

250

3-Nitro-p-hydroxyethylaminophenol (CAS-szám: 65235-31-6) (EK-szám: 265-648-0)

a)

oxidáló hajfestékek összetevőjeként

 

a)

oxidatív körülmények között összekeverve a hajra felvitt maximális koncentráció nem haladhatja meg a 3,0 %-ot

a) és b) esetében:

nitrozáló rendszerekben nem használható

maximális nitrozaminkoncentráció: 50 μg/kg

nitritmentes tárolóedényben tárolandó

a)

lásd a 205. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban, az a) pontban

b)

nem oxidáló hajfestékek összetevőjeként

b)

1,85 %

b)

lásd a 208. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban

251

4-Nitrophenyl aminoethylurea (CAS-szám: 27080-42-8) (EK-szám: 410-700-1)

a)

oxidáló hajfestékek összetevőjeként

 

a)

oxidatív körülmények között összekeverve a hajra felvitt maximális koncentráció nem haladhatja meg a 0,25 %-ot

a) és b) esetében:

nitrozáló anyagokkal nem használható

maximális nitrozaminkoncentráció: 50 μg/kg

nitritmentes tárolóedényben tárolandó

a)

lásd a 205. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban, az a) pontban

b)

nem oxidáló hajfestékek összetevőjeként

b)

0,5 %

 

252

2-Amino-6-chloro-4-nitrophenol (CAS-szám: 6358-09-4) (EK-szám: 228-761-1)

a)

oxidáló hajfestékek összetevőjeként

 

a)

oxidatív körülmények között összekeverve a hajra felvitt maximális koncentráció nem haladhatja meg a 2,0 %-ot

a)

lásd a 205. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban, az a) pontban

b)

nem oxidáló hajfestékek összetevőjeként

b)

2,0 %

 

b)

lásd a 208. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban”

ii.

A 201. hivatkozási számú bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:

„201

2-Chloro-6-ethylamino-4-nitrophenol (CAS-szám: 131657-78-8) (EK-szám: 411-440-1)

a)

oxidáló hajfestékek összetevőjeként

 

a)

oxidatív körülmények között összekeverve a hajra felvitt maximális koncentráció nem haladhatja meg az 1,5 %-ot

a) és b) esetében:

nitrozáló anyagokkal nem használható

maximális nitrozaminkoncentráció: 50 μg/kg

nitritmentes tárolóedényben tárolandó

a)

lásd a 205. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban, az a) pontban”

b)

nem oxidáló hajfestékek összetevőjeként

b)

3,0 %

 

b)

A második rész a következőképpen módosul:

i.

A 3–6., 11., 12., 16., 19–22., 25., 27., 31–39., 44., 48., 49., 55. és 56. hivatkozási számú bejegyzéseket el kell hagyni.

ii.

A 10. és az 50. hivatkozási számú bejegyzésekben a g oszlopban a „2010.12.31.” dátum helyébe a „2011.12.31.” dátum lép.


Top