OBRAZLOŽENJE
1.KONTEKST DELEGIRANOG AKTA
Ovom Delegiranom direktivom Komisije izmjenjuje se, u svrhu prilagodbe tehničkom i znanstvenom napretku, Prilog IV. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća o ograničenju uporabe određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi (Direktiva RoHS) u pogledu izuzeća za olovo u polivinil-kloridu (PVC) koji se upotrebljava kao osnovni materijal u senzorima koji se koriste u in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima.
Člankom 4. Direktive RoHS ograničava se uporaba određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi. Trenutačno je u Prilogu II. Direktivi navedeno deset ograničenih tvari (ili skupina tvari): olovo, živa, kadmij, šesterovalentni krom, polibromirani bifenili (PBB), polibromirani difenileteri (PBDE), di(2‑etilheksil) ftalat (DEHP), benzil butil ftalat (BBP), dibutil ftalat (DBP) i diizobutil ftalat (DIBP).
U prilozima III. i IV. toj direktivi navode se materijali i komponente električne i elektroničke opreme za posebne primjene koji su izuzeti iz ograničenja za tvari iz članka 4. stavka 1. Člankom 5. predviđa se prilagođavanje priloga III. i IV. znanstvenom i tehničkom napretku (u pogledu odobrenja, obnavljanja i opoziva izuzeća). U skladu s člankom 5. stavkom 1. točkom (a) izuzeća treba uvrstiti u priloge III. i IV. samo ako se time ne narušava zaštita okoliša i zdravlja predviđena Uredbom (EZ) br. 1907/2006 (Uredba REACH) i ako je ispunjen bilo koji od sljedećih uvjeta:
–eliminacija ili zamjena tvari izmjenama u dizajnu ili uporabom materijala ili komponenata za koje nije potreban ni jedan od materijala ili tvari navedenih u Prilogu II. nije izvediva iz znanstvenih ili tehničkih razloga,
–pouzdanost zamjenskih tvari nije osigurana,
–postoji vjerojatnost da ukupno negativno djelovanje na okoliš, zdravlje i sigurnost potrošača uzrokovano zamjenom prevlada ukupne koristi od te zamjene za okoliš, zdravlje i sigurnost potrošača.
Pri donošenju odluka o izuzećima i njihovu trajanju u obzir se moraju uzeti raspoloživost zamjenskih tvari i socioekonomski utjecaj zamjene. Pri donošenju odluka o trajanju izuzeća mora se uzeti u obzir svaki potencijalni učinak na inovacije. Kad je to relevantno, uzima se u obzir ukupni učinak izuzeća tijekom cijelog životnog ciklusa proizvoda.
Člankom 5. stavkom 1. propisuje se da Komisija putem pojedinačnih delegiranih akata u skladu s člankom 20. uvrštava materijale i komponente električne i elektroničke opreme za posebne primjene u popise u prilozima III. i IV. Člankom 5. stavkom 3. i Prilogom V. utvrđuje se postupak za podnošenje zahtjeva za izuzeće.
2.SAVJETOVANJA PRIJE DONOŠENJA AKTA
Komisija od gospodarskih subjekata prima brojne zahtjeve za odobrenje ili obnavljanje izuzeća u skladu s člankom 5. stavkom 3. Direktive RoHS i Prilogom V. toj direktivi.
Komisija je 1. prosinca 2021. primila zahtjev za dodavanje novog unosa u Prilog IV. Zatraženo izuzeće odnosi se na olovo kao termički stabilizator u polivinil-kloridu (PVC) koji se upotrebljava kao osnovni materijal u amperometrijskim, potenciometrijskim i konduktometrijskim elektrokemijskim senzorima koji se koriste u in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima za analizu kreatinina i dušika iz ureje u krvi (BUN) u punoj krvi.
Komisija je u ožujku 2022. pokrenula evaluaciju za provedbu potrebne tehničke i znanstvene procjene. Studija, koja je uključivala šestotjedno javno savjetovanje s dionicima, objavljena je u rujnu 2022. Informacije o savjetovanju navedene su na internetskim stranicama projekta, a nije primljen odgovor nijednog dionika.
Komisija se 26. listopada 2022. savjetovala sa stručnom skupinom država članica za delegirane akte u skladu s Direktivom RoHS; zaprimljena je jedna primjedba. Poduzela je sve potrebne postupovne korake u vezi s izuzećima od ograničenja za tvari u skladu s člankom 5. stavcima od 3. do 7. Europski parlament i Vijeće obaviješteni su o svim povezanim aktivnostima.
O nacrtu delegirane direktive javnost se mogla očitovati tijekom razdoblja od četiri tjedna, od 16. siječnja 2023. do 13. veljače 2023. Nije zaprimljen nijedan odgovor i nisu bile potrebne izmjene nacrta akta.
Tehnička evaluacija
Olovo je otrovna tvar koja utječe na razvoj živčanog sustava, izaziva kroničnu bubrežnu bolest i štetno djeluje na krvni tlak.
Olovo se upotrebljava kao termički stabilizator u PVC-u kao osnovnom materijalu za kartice senzora. Te su kartice dio jednokratnih uložaka koji se upotrebljavaju u medicinskim analizatorima za dijagnostiku kojima se mogu precizno mjeriti posebni analiti (npr. natrij, klorid, glukoza, pH-vrijednost) na jednom uzorku pune krvi. Ti medicinski analizatori koriste se za dobivanje rezultata analize krvi u kratkom vremenu u blizini mjesta pružanja skrbi (npr. u hitnim službama). Prethodno izuzeće br. 41. u Prilogu IV. Direktivi RoHS obuhvaćalo je te primjene.
Zamjena olova za te primjene napreduje, a proizvođači sličnih uređaja već su zamijenili olovo u svojim senzorima. Međutim, za kartice senzora za analizu parametara kreatinina i dušika iz ureje u krvi (BUN) još nije ostvaren dovoljan napredak da bi se one mogle zamijeniti. Podnositelj zahtjeva izrađuje kartice senzora bez olova, ali one još nisu spremne za stavljanje na tržište jer zamjenska tvar za olovo koja se u njima koristi još nije dovoljno pouzdana ili je njihova preciznost preniska.
Očekuje se da će se razvoj i validacija zamjenskih tvari za olovo u karticama senzora relevantnih za parametre kreatinina i dušika iz ureje u krvi finalizirati do kraja 2023. Odbijanje zahtjeva za izuzeće moglo bi imati znatan učinak na zdravstvene radnike koji koriste opremu koja je već na tržištu jer takvi uređaji mogu postati nefunkcionalni sve dok se kartice senzora od PVC-a koje sadržavaju olovo ne zamijene.
U okviru mogućeg izuzeća za to razdoblje do kraja 2023. očekuje se da će se na tržište staviti manje od 14,2 kg olova.
3.PRAVNI ELEMENTI DELEGIRANOG AKTA
Delegiranom direktivom odobrava se izuzeće od ograničenja tvari u Prilogu II. Direktivi 2011/65/EU, koje treba uvrstiti u Prilog IV., za olovo u polivinil-kloridu koji se upotrebljava kao osnovni materijal u senzorima koji se koriste u in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima.
In vitro dijagnostički medicinski proizvodi mogu se svrstati u kategoriju EEO-a br. 8. „medicinski proizvodi” u skladu s Prilogom I.
Zahtjev za izuzeće ispunjava barem jedan relevantni kriterij iz članka 5. stavka 1. točke (a): pouzdanost zamjenskih tvari za posebnu primjenu koja podliježe zahtjevu za izuzeće nije osigurana. Isto tako, u obzir se uzima ukupno negativno djelovanje koje bi neodobravanje izuzeća imalo na okoliš, zdravlje i sigurnost potrošača, kao i socioekonomski utjecaj, s obzirom na članak 5. stavak 1. točku (a) treću alineju i članak 5. stavak 1. točku (a) drugi odlomak. Odobravanjem izuzeća spriječili bi se negativni učinci na zdravstvene ustanove jer bi se posebni parametri mogli nastaviti analizirati uz dovoljnu preciznost, a medicinska oprema koja je već na tržištu mogla bi se i dalje koristiti.
Olovo i njegovi spojevi ograničeni su i unosom 63. u Prilogu XVII. Uredbi REACH. Taj se unos trenutačno preispituje i u budućnosti bi trebao uključivati ograničenje za olovo za proizvode proizvedene od polimera ili kopolimera PVC-a. Moguće ograničenje za olovo u PVC-u stupit će na snagu nakon 2023. Zatraženo izuzeće na temelju Direktive RoHS potrebno je samo dok se olovo ne zamijeni u posebnim karticama senzora, što je predviđeno za kraj 2023. S obzirom na to da će izuzeće koje treba odobriti biti valjano najkasnije do kraja 2023., ono ne bi narušilo zaštitu okoliša i zdravlja predviđenu Uredbom REACH, u skladu s člankom 5. Direktive 2011/65/EU.
Ukratko, neraspoloživost pouzdanih zamjenskih tvari za olovo za konkretnu primjenu, u kombinaciji s negativnim učincima na okoliš, zdravlje i sigurnost potrošača u slučaju neodobravanja izuzeća, opravdava odobravanje izuzeća na ograničeno razdoblje do predviđene zamjene olova.
Stoga se utvrđuje datum isteka izuzeća 31. prosinca 2023. u skladu s člankom 5. stavkom 2. prvim podstavkom Direktive RoHS.
Predlaže se dodavanje novog unosa 41.a za predmetnu primjenu u Prilog IV. Budući da in vitro dijagnostički medicinski proizvodi opisani u zahtjevu za izuzeće pripadaju kategoriji 8. „medicinski proizvodi” iz Priloga I., opseg izuzeća treba ograničiti na njih.
Pravni je instrument delegirana direktiva, kako je propisano Direktivom 2011/65/EU i u skladu s relevantnim zahtjevima iz njezina članka 5. stavka 1. točke (a).
Cilj je Delegirane direktive zaštititi zdravlje ljudi i okoliša te uskladiti odredbe za funkcioniranje unutarnjeg tržišta u području električne i elektroničke opreme dopuštanjem uporabe inače zabranjenih tvari za posebne primjene u skladu s Direktivom RoHS i njome utvrđenim postupkom za prilagodbu priloga III. i IV. toj direktivi znanstvenom i tehničkom napretku.
Delegirana direktiva ne utječe na proračun EU-a.
DELEGIRANA DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../…
оd 16.5.2023.
o izmjeni Direktive 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu izuzeća za olovo kao termički stabilizator u polivinil-kloridu koji se upotrebljava kao osnovni materijal u senzorima koji se koriste u in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. o ograničenju uporabe određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi, a posebno njezin članak 5. stavak 1. točku (a),
budući da:
(1)Člankom 4. stavkom 1. Direktive 2011/65/EU propisuje se da države članice moraju osigurati da električna i elektronička oprema stavljena na tržište ne sadržava opasne tvari navedene u Prilogu II. toj direktivi. To se ograničenje ne primjenjuje na određene izuzete primjene navedene u Prilogu IV. toj direktivi.
(2)Kategorije električne i elektroničke opreme na koje se primjenjuje Direktiva 2011/65/EU navedene su u Prilogu I. toj direktivi.
(3)Olovo je ograničena tvar navedena u Prilogu II. Direktivi 2011/65/EU.
(4)Komisija je 1. prosinca 2021. primila zahtjev u skladu s člankom 5. stavkom 3. Direktive 2011/65/EU za uvrštenje izuzeća na popis u Prilogu IV. toj direktivi za olovo kao termički stabilizator u polivinil-kloridu koji se upotrebljava kao osnovni materijal u senzorima koji se koriste u in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (dalje u tekstu „zatraženo izuzeće”).
(5)In vitro dijagnostički medicinski proizvodi opisani u zatraženom izuzeću pripadaju kategoriji 8. „medicinski proizvodi” iz Priloga I. Direktivi 2011/65/EU.
(6)Provedena je tehnička i znanstvena studija radi evaluacije zatraženog izuzeća. U skladu s člankom 5. stavkom 7. Direktive 2011/65/EU u okviru evaluacije provedena su savjetovanja s dionicima. Komentari zaprimljeni tijekom tih savjetovanja objavljeni su na posebnim internetskim stranicama.
(7)U okviru evaluacije zatraženog izuzeća zaključeno je da zamjena olova u posebnim senzorima još nije dovršena. Raspoloživost zamjenskih tvari za te posebne uređaje nije osigurana jer postojeće zamjenske tvari za olovo nisu pouzdane za sve parametre (npr. za kreatinin i dušik iz ureje u krvi) ili nisu dovoljno precizne za te parametre. Osim toga, u okviru evaluacije zaključeno je da bi odbijanje zatraženog izuzeća negativno utjecalo na zdravstvene usluge.
(8)Stoga zatraženo izuzeće ispunjava barem jedan od relevantnih uvjeta iz članka 5. stavka 1. točke (a) Direktive 2011/65/EU jer nije osigurana pouzdanost zamjenskih tvari za posebnu primjenu koja podliježe izuzeću. U obzir se uzima i ukupno negativno djelovanje na okoliš, zdravlje i sigurnost potrošača te socioekonomski utjecaj neodobravanja izuzeća.
(9)Zatraženo izuzeće u skladu je s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća i stoga se njime ne narušava zaštita okoliša i zdravlja koja je predviđena tom uredbom.
(10)Stoga je primjereno odobriti zatraženo izuzeće tako da se predmetna primjena u pogledu električne i elektroničke opreme kategorije 8. uvrsti u Prilog IV. Direktivi 2011/65/EU.
(11)S obzirom na očekivanu raspoloživost zamjenskih tvari za olovo za primjenu koja podliježe izuzeću i moguća buduća ograničenja za olovo u polivinil-kloridu u Uredbi (EZ) br. 1907/2006 potrebno je odobriti izuzeće na ograničeno razdoblje valjanosti do 31. prosinca 2023. Razdoblje valjanosti utvrđuje se u skladu s člankom 5. stavkom 2. prvim podstavkom Direktive 2011/65/EU.
(12)Direktivu 2011/65/EU trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Prilog IV. Direktivi 2011/65/EU mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Direktivi.
Članak 2.
1.Države članice najkasnije do [Ured za publikacije, unijeti datum: posljednjeg dana petog mjeseca nakon datuma stupanja na snagu ove Direktive] donose i objavljuju zakone i druge propise koji su potrebni radi usklađivanja s ovom Direktivom. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
One primjenjuju te odredbe od [Ured za publikacije, unijeti datum: posljednjeg dana petog mjeseca nakon datuma stupanja na snagu ove Direktive + 1 dan].
Kada države članice donose te odredbe, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.
2.Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 16.5.2023.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
