13/Sv. 63

HR

Službeni list Europske unije

36

L 180/8

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

(1)

Odlukom Komisije 1999/217/EZ (2) usvojen je registar aromatičnih tvari koje se rabe u ili na hrani sastavljen pri primjeni Uredbe (EZ) br. 2232/96.

(2)

U Prilogu Uredbi (EZ) br. 2232/96 utvrđuju se opći kriteriji za upotrebu aromatičnih tvari. U njemu je posebno utvrđeno da aromatične tvari ne smiju predstavljati rizik za zdravlje potrošača te da njihova upotreba ne smije zavaravati potrošača.

(3)

Kako bi se provjerilo zadovoljavaju li aromatične tvari uvrštene u registar opće kriterije za upotrebu, člankom 4. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 2232/96 predviđeno je da se provede program ocjenjivanja tih aromatičnih tvari. U skladu s člankom 4. stavkom 3., tvari se moraju brisati iz registra ako je nakon ocjenjivanja jasno da ne zadovoljavaju opće kriterije za upotrebu.

(4)

Kao prvi korak u programu ocjenjivanja, tvari iz registra trebaju dobiti FL-brojeve u skladu s svojima kemijskim svojstvima te ih treba rasporediti u skupine strukturno srodnih spojeva za koje se očekuje da pokazuju neka zajednička metabolička i biološka ponašanja.

(5)

S obzirom na velik broj aromatičnih tvari u registru i rok utvrđen Uredbom kojom se usvaja popis odobrenih aromatičnih tvari, program ocjenjivanja treba se oslanjati na već provedena znanstvena istraživanja i, stoga se trebaju koristiti procjene sigurnosti koje su već proveli Odbor stručnjaka za aromatične tvari Vijeća Europe (CEFS), Znanstveni odbor za hranu Europske komisije (SCF) i Zajednički stručni odbor FAO/WHO za prehrambene aditive (JECFA).

(6)

Provedeno je savjetovanje sa Znanstvenim odborom za hranu (SCF), posebno u pogledu pitanja mogu li se prihvatiti rezultati ocjenjivanja drugih znanstvenih odbora. U svojem zaključku donesenom 2. prosinca 1999. SCF je bio mišljenja da, podložno određenim izuzećima, aromatične tvari za koje JECFA smatra da su prihvatljive kod sadašnjeg procijenjenog unosa zadovoljavaju opće kriterije i mogu biti uvrštene u popis odobrenih tvari i da SCF za sada ne treba provoditi zasebno ocjenjivanje. Isto tako, SCF je zaključio da aromatične tvari koje su SCF i CEFS ocijenili sigurnima ne treba ponovno ocjenjivati jer su prije toga primijenjeni kriteriji dovoljno strogi da se sadašnja uporaba tvari može smatrati sigurnom.

(7)

Znanstveni odbor za hranu je nadalje smatrao da se za preostale aromatične tvari može izbjeći nepotrebno dupliciranje posla raspoređivanjem različitih skupina tvari između JECFA-a i SCF-a radi provedbe ocjenjivanja.

(8)

Člankom 4. stavkom 2. Uredbe br. 2232/96 predviđeno je da osoba odgovorna za stavljanje tvari na tržište prosljeđuje Komisiji podatke potrebne za ocjenjivanje. Informacije o tvarima u pogledu čistoće, kemijske specifikacije, prirodnog pojavljivanja u hrani, ukupne količine dodane hrani i rezultata toksikoloških i metaboličkih studija smatraju se bitnima za ocjenjivanje. Kako bi se omogućilo kontinuirano ocjenjivanje tijekom cijelog razdoblja, informacije treba dostaviti što je moguće prije te trebaju biti na raspolaganju mnogo prije ocjenjivanja određene tvari. Informacije treba ažurirati čim budu na raspolaganju novi podaci.

(9)

Ako se pokaže da dostavljeni podaci o kemijskom identitetu tvari i količini dodanoj hrani ili toksikološke i metaboličke studije o tvari ili o blisko srodnim tvarima nisu dovoljni, mogu se zatražiti dodatni podaci. Nakon početne ocjene izloženosti koja se treba temeljiti na ukupnim količinama dodanim hrani, detaljniji podaci o upotrebi mogu biti potrebni za ocjenjivanje određenih tvari.

(10)

Kako bi se omogućilo dovršenje programa ocjenjivanja u roku od pet godina, moraju se utvrditi rokovi za dostavljanje informacija kao i minimalan broj tvari koje treba ocijeniti unutar određenog razdoblja.

(11)

Ako nisu dostavljene potrebne informacije, tako da se ne može izvršiti ocjenjivanje aromatične tvari, ta se tvar ne može uvrstiti u konačan popis aromatičnih tvari iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 2232/96.

(12)

Registar sadrži oko 2 800 tvari. Na temelju mišljenja SCF-a može se zaključiti da za sada ne treba ponovno ocjenjivati oko 800 tvari. Pod pretpostavkom da će JECFA ocijeniti znatan broj tvari tijekom idućih 5 godina, SCF-u preostaje za ocjenjivanje oko 1 000 do 1 250 tvari. Kako bi proces ocjenjivanja bio što je moguće učinkovitiji, treba koristiti pristup koji se temelji na skupinama tvari, tj. tvari za koje se očekuje da imaju neka zajednička metabolička i biološka ponašanja treba ocjenjivati zajedno.

(13)

Odlukom Komisije 94/652/EZ (3), kako je zadnje izmijenjena Odlukom 1999/634/EZ (4), utvrđeno je da se poduzme zadaća 1.1. o „kemijski definiranim aromatičnim tvarima” u okviru znanstvene suradnje država članica u istraživanju pitanja vezanih uz hranu (SCOOP). Tijekom te zadaće sačinjena je baza podataka Flavis u kojoj se prikupljaju podaci za znanstveno ocjenjivanje aromatičnih tvari. Informacije koje dostavlja osoba odgovorna za stavljanje tvari na tržište treba dodati u bazu podataka te ih kritički razmotriti kako bi se utvrdilo jesu li dovoljno cjelovite za ocjenjivanje.

(14)

U skladu s mišljenjem SCF-a, ocjenjivanje tvari od strane SCF-a treba uslijediti nakon postupka koji primjenjuje JCFA, a koji je najažurniji i najsistematičniji postupak koji se trenutačno primjenjuje. Nakon odobrenja SCF-a, također treba prihvatiti rezultate budućih ocjenjivanja aromatičnih tvari iz registra koje provodi JECFA.

(15)

Postupak JECFA-e je pristup u fazama kojim se objedinjuju informacije o unosu iz sadašnjih uporaba, odnosima struktura-aktivnost, metabolizmu i toksičnosti. Uz to, ocjenjuju se informacije o čistoći i kemijskoj specifikaciji. Jedan od ključnih elemenata u postupku je podjela aromatičnih tvari na tri strukturalne klase za koje su utvrđeni pragovi izloženosti ljudi za koje se ne smatra da su zabrinjavajući u pogledu sigurnosti. Toksikološke i metaboličke studije provedene unutar skupine kemijski srodnih tvari mogu se uporabiti kako bi se donijeli zaključci o mogućim toksičnim učincima tvari koje nisu proučavane ili su proučavane, ali ne iscrpno.

(16)

Tvar treba ponovno ocjenjivati ako se, u svjetlu novih podataka o toksičnim učincima ili o unosu od strane ljudi, pojavi sumnja o valjanosti već provedene i prihvaćene ocjene.

(17)

Uredbom Komisije 1999/217/EZ određene aromatične tvari dobile su prioritet u programu ocjenjivanja jer su neke države članice izrazile zabrinutost u pogledu sigurnosti zdravlja potrošača. Program bi se zatim trebao provoditi prema skupinama dajući prioritet onim skupinama tvari za koje je dostupan najveći broj informacija. Međutim, u budućnosti mogu biti zatraženi veći prioriteti za određene tvari.

(18)

Mjere utvrđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za hranu,

—

SCF u kategoriji 1. (tvari koje se smatraju sigurnima za uporabu) (5) ili

—

CEFS u Kategoriji A (tvari koje se mogu koristiti u hrani) (6), ili

—

JECFA, tako da ne postoji zabrinutost za sigurnost pri sadašnjim razinama unosa s iznimkom tvari koje su prihvaćene jedino na temelju toga što je njihov procijenjeni unos manji od praga koji izaziva zabrinutost, što je 1,5 μg dnevno po osobi, kako je utvrđeno u izvješćima sa 46., 49., 51. i 53. sastanka JECFA-e (7),

—

ako su dostavljene informacije o čistoći i kemijskoj specifikaciji tvari kako je utvrđeno u Prilogu II., i

—

ako SCF ne dobije nove informacije koje bi mogle izmijeniti rezultate ocjenjivanja.

—

JECFA, tako da ne postoji zabrinutost za sigurnost pri sadašnjim razinama unosa

—

čistoća i kemijska specifikacija tvari kako je utvrđeno u Prilogu II.,

—

prirodno pojavljivanje u hrani,

—

ukupna količina tvari koja je dodana hrani u Zajednici,

—

uobičajene i najveće razine uporabe tvari u kategorijama hrane kako je utvrđeno u Prilogu III., ako su dostupne,

—

sve relevantne toksikološke i metaboličke studije o tvari ili o blisko srodnim tvarima.

—

unose informacije o svim tvarima dane u skladu s člankom 3. stavkom 1. i 4. u bazu podataka Flavis,

—

provjeravaju jesu li informacije dovoljno cjelovite za ocjenjivanje te obavješćuju Komisiju ako to nije slučaj,

—

pripremaju sigurnosne listove u kojima se uspoređuju i rezimiraju informacije i koji sadržavaju predocjenu, i

—

dostavljaju te sigurnosne listove SCF-u.