13/Sv. 061

HR

Službeni list Europske unije

1

---

---

/

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

30.09.2013.

---

Uvodna napomena

U skladu s člankom 52. Akta o uvjetima pristupanja Republike Hrvatske i prilagodbama Ugovora o Europskoj uniji, Ugovora o funkcioniranju Europske unije i Ugovora o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju, potpisanog 9. prosinca 2011., tekstovi akata institucija donesenih prije pristupanja koje su te institucije sastavile na hrvatskom jeziku od dana pristupanja vjerodostojni su pod istim uvjetima kao i tekstovi sastavljeni na sadašnjim službenim jezicima. Tim se člankom također predviđa da se tekstovi objavljuju u Službenom listu Europske unije ako su tekstovi na sadašnjim jezicima tako objavljeni.

U skladu s tim člankom objavljuje se posebno izdanje Službenog lista Europske unije na hrvatskom jeziku, koje sadržava tekstove obvezujućih općih akata. To izdanje obuhvaća akte usvojene u razdoblju od 1952. godine do dana pristupanja.

Objavljeni tekstovi podijeljeni su na 20 poglavlja koja slijede raspored iz Registra važećeg zakonodavstva Europske unije, i to:

01	Opća, financijska i institucionalna pitanja
02	Carinska unija i slobodno kretanje robe
03	Poljoprivreda
04	Ribarstvo
05	Sloboda kretanja radnika i socijalna politika
06	Pravo poslovnog nastana i sloboda pružanja usluga
07	Prometna politika
08	Politika tržišnog natjecanja
09	Porezi
10	Ekonomska i monetarna politika i slobodno kretanje kapitala
11	Vanjski odnosi
12	Energetika
13	Industrijska politika i unutarnje tržište
14	Regionalna politika i koordinacija strukturnih instrumenata
15	Okoliš, potrošači i zaštita zdravlja
16	Znanost, informiranje, obrazovanje i kultura
17	Pravo poduzećâ
18	Zajednička vanjska i sigurnosna politika
19	Područje slobode, sigurnosti i pravde
20	Europa građana

Spomenuti registar, koji vodi Ured za publikacije, dostupan je na internetu (eur-lex.europa.eu) na službenim jezicima Europske unije. Bibliografskoj bilješci svakog akta može se pristupiti putem registra, gdje se mogu pronaći upućivanja na posebno izdanje i na ostale analitičke metapodatke.

Akti objavljeni u posebnom izdanju, uz određene iznimke, objavljuju se u obliku u kojem su bili objavljeni u Službenom listu na izvornim službenim jezicima. Stoga pri uporabi posebnog izdanja treba uzeti u obzir naknadne izmjene, prilagodbe ili odstupanja koje su usvojile institucije, Europska središnja banka ili su predviđene u Aktu o pristupanju.

Iznimno, kad se opsežni tehnički prilozi poslije zamijene novim prilozima, navodi se samo upućivanje na posljednji akt koji zamjenjuje prilog. Takav je slučaj u pojedinim aktima koji sadržavaju popise carinskih oznaka (poglavlje 02), aktima o prijevozu opasnih tvari, aktima o pakiranju i označivanju tih tvari (poglavlja 07 i 13) te nekima od protokola i priloga Sporazumu o Europskom gospodarskom prostoru.

Također, Pravilnik o osoblju objavljuje se kao pročišćeni tekst koji obuhvaća sve izmjene do kraja 2012. godine. Daljnje izmjene objavljuju se u izvornom obliku.

Posebno izdanje sadržava dva sustava numeracije stranica:

i.

izvorna numeracija stranica, zajedno s datumom objave francuskog, talijanskog, njemačkog i nizozemskog izdanja Službenog lista, engleskog i danskog izdanja od 1. siječnja 1973., grčkog izdanja od 1. siječnja 1981., španjolskog i portugalskog izdanja od 1. siječnja 1986., finskog i švedskog izdanja od 1. siječnja 1995., češkog, estonskog, latvijskog, litavskog, mađarskog, malteškog, poljskog, slovačkog i slovenskog izdanja od 1. svibnja 2004. te bugarskog i rumunjskog izdanja od 1. siječnja 2007. U numeraciji stranica postoje praznine jer svi akti objavljeni u to vrijeme nisu objavljeni u posebnom izdanju. Kada se prilikom citiranja akata upućuje na Službeni list, potrebno je navesti stranicu sukladno izvornoj numeraciji;

ii.	numeracija stranica posebnog izdanja neprekinuta je i ne smije se navoditi prilikom citiranja akata.

Do lipnja 1967. numeracija stranica u Službenom listu počinjala je iznova svake godine. Od tada nadalje svaki broj Službenog lista počinje na prvoj stranici.

Od 1. siječnja 1968. Službeni list podijeljen je na dva dijela:

—	Zakonodavstvo („L”),

—	Informacije i objave („C”).

Od 1. veljače 2003. prijašnje ime „Službeni list Europskih zajednica” promijenjeno je, na temelju Ugovora iz Nice, u „Službeni list Europske unije”.

---

13/Sv. 061

HR

Službeni list Europske unije

3

---

31976L0211

---

L 046/1

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

20.01.1976.

---

DIREKTIVA VIJEĆA

od 20. siječnja 1976.

o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na pakiranje određenih pretpakovina označenih masom ili obujmom

(76/211/EEZ)

VIJEĆE EUROPSKE ZAJEDNICE,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice, a posebno njegov članak 100.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije,

uzimajući u obzir mišljenje Skupštine (1),

uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (2),

budući da su uvjeti za ponudu pretpakiranih proizvoda za prodaju u većini država predmet obaveznih propisa koji se razlikuju od države do države te na taj način ometaju promet pretpakiranim proizvodima; budući da ti propisi moraju stoga biti usklađeni;

budući da potrošače treba pravilno informirati, potrebno je propisati način označavanja nominalne mase ili zapremine kojeg sadrži pretpakirani proizvod;

budući da je neophodno specificirati dopuštene negativne pogreške u sadržaju pretpakiranih proizvoda, te budući da treba definirati referentnu metodu za takvu kontrolu kako bi se na jednostavan način osiguralo da pretpakirani proizvodi budu usklađeni s predviđenim propisima;

budući da članak 16. Direktive Vijeća 71/316/EEZ od 26. lipnja 1971. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na zajedničke odredbe za mjerne instrumente i za metode mjeriteljskog nadzora (3), kako je zadnje izmijenjena Aktom o pristupanju (4), propisuje da je usklađivanje zahtjeva za trgovinu određenim proizvodima, pogotovo u vezi mjerenja i označavanja pretpakiranih proizvoda, uređeno posebnim direktivama;

budući da bi prebrza promjena načina određivanja količine koje propisuje nacionalno zakonodavstvo i organiziranje novih sistema kontrole, te da bi donošenje novih sistema mjera predstavljalo problem za neke države članice, tim državama članicama treba osigurati prijelazni period; budući da takav propis ne bi trebao spriječiti trgovinu spomenutim proizvodima unutar Zajednice te ne bi trebao prejudicirati provedbu Direktive u drugim državama članicama,

DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

Ova Direktiva se odnosi na pretpakirane proizvode, osim na one na koje se odnosi Direktiva Vijeća 75/106/EEZ od 19. prosinca 1974. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na pakiranje određenih pretpakovina s tekućinama označenih obujmom (5), i namijenjene su za prodaju u nominalnim količinama s konstantnom jedinicom koje su:

—	jednake vrijednostima koje je predodredila stranka koja je pakirala,

—	izražena u jedinicama mase ili zapremine,

—	nije manja od 5 g ili 5 ml i nije veća od 10 kg ili 10 l.

Članak 2.

1.   Pretpakirani proizvod je u smislu ove Direktive kombinacija proizvoda i posebne ambalaže u koju je pretpakiran.

2.   Proizvod je pretpakiran ako je pakiran u ambalažu bilo koje vrste u odsutnosti kupca te kvaliteta proizvoda u ambalaži ima unaprijed određenu vrijednost koja je nepromjenjiva bez da se ambalaža otvori ili ne izmjeni.

Članak 3.

1.   Pretpakirani proizvodi označeni znakom EEZ, navedenim u odjeljku 3.3 Priloga I. moraju biti u skladu s ovom Direktivom i njegovom Prilogu I.

2.   Pretpakirani proizvodi moraju se podvrgnuti mjeriteljskoj kontroli pod uvjetima određenim u Prilogu I. odjeljku 5. i u Prilogu II.

Članak 4.

1.   U skladu s Prilogom I. svi pretpakirani proizvodi na koje se odnosi članak 3. moraju nositi oznaku mase ili zapremine proizvoda, pod nazivom „nazivna masa” ili „nazivna zapremina”, koju moraju sadržavati.

2.   Pretpakirani proizvodi koji sadrže tekuće proizvode moraju imati označenu nominalnu zapreminu a drugi pretpakirani proizvodi koji sadrže druge proizvode moraju imati označenu nominalnu zapreminu, osim ako trgovačka praksa ili nacionalni propisi koji su jednaki u svim državama članicama propisuju drukčije ili u slučaju da je to u suprotnosti s pravilima Zajednice.

3.   Ako trgovačka praksa ili nacionalni propisi za određenu kategoriju proizvoda nisu jednaki u svim državama članicama, na tim pretpakiranim proizvodima moraju biti označeni mjeriteljski podaci koji se odnose na trgovačku praksu ili nacionalne propise koji su na snazi u državi kojoj su proizvodi namijenjeni.

4.   Do isteka prijelaznoga razdoblja u kojem je dopuštena upotreba imperijalnih mjernih jedinica koje su navedene u Prilogu II. Direktivi Vijeća 71/354/EEZ od 18. listopada 1971. o usklađivanju zakonodavstava država članica o mjernim jedinicama (6), kako je izmijenjena Aktom o pristupanju, nazivna masa i/ili nazivna zapremina sadržaja izražena u SI mjernim jedinicama u skladu s odjeljkom 3.1 Priloga I. ovoj Direktivi, ako Ujedinjena Kraljevina ili Irska tako žele, na njihovom državnom teritoriju izražena je također i u imperijalnim mjernim jedinicama (UK), preračunatim na osnovi sljedećih faktora konverzije:

1 g = 0,0353 unca (avoirdupois),

1 kg = 2,205 funta,

1 ml = 0,0352 tekućinska unca,

1 l = 1,760 pinte ili 0,220 galona.

Članak 5.

Države članice ne smiju odbiti, zabraniti ili ograničiti stavljanje na tržište proizvoda koji zadovoljavaju zahtjeve i provjere propisane ovom Direktivom zbog razloga vezanih uz oznake koje moraju sadržavati takvi pretpakirani proizvodi u skladu s ovom Direktivom, oznake obujma ili mase proizvoda, ili načina izmjere ili provjere tih proizvoda.

Članak 6.

Izmjene neophodne kako bi se zahtjevi priloga I. i II. ovoj Direktivi prilagodili tehničkom napretku moraju se donijeti u skladu s postupkom propisanim člancima 18. i 19. Direktive Vijeća 71/316/EEZ.

Članak 7.

1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s Direktivom najkasnije 18 mjeseci od objave te o tome obavješćuju Komisiju.

2.   Iznimno od odredaba stavka 1. Belgija, Irska, Nizozemska i Ujedinjena Kraljevina mogu odgoditi provedbu ove Direktive i njenih priloga najkasnije do 31. prosinca 1979.

3.   U razdoblju u kojem se Direktiva ne primjenjuje u državi članici, ta država članica ne smije uvesti strože kontrolne mjere, koje bi se odnosile na količinu koju sadrži pretpakirani proizvod na kojeg se odnosi ova Direktiva a dolazi iz druge države članice, nego što su one koje stupaju na snagu kad se Direktiva donese.

4.   U tom istom razdoblju, države članice koje primjenjuju Direktivu moraju prihvatiti pretpakirane proizvode koji dolaze iz država članica koje koriste pogodnosti stavka 2. ovog članka a u skladu su s odjeljkom 1. Priloga I., čak i ako nemaju oznaku EZ, navedenu u odjeljku 3.3 Priloga I. na istoj osnovi i pod istim uvjetima kao i oni koji se odnose na pretpakirane proizvode koji su u skladu sa svim zahtjevima ove Direktive.

5.   Kada se pretpakirani proizvod proizveden izvan Zajednice uvozi u područje Zajednice, u državu članicu koja još ne primjenjuje Direktivu u skladu s ovim člankom, ispitivanje koje propisuje odjeljak 5. Priloga I. provode nadležna tijela države članice za koju je pretpakirani proizvod namijenjen.

6.   Države članice osiguravaju da se Komisiji dostave tekstovi odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

Članak 8.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

---

(1)  SL C 48, 25.4.1974., str. 21.

(2)  SL C 109, 19.9.1974., str. 16.

(3)  SL L 202, 6.9.1971., str. 1.

(4)  SL L 73, 27.3.1972., str. 14.

(5)  SL L 42, 15.2.1975., str. 1.

(6)  SL L 243, 29.10.1971., str. 29.

---

PRILOG I.

1.   CILJEVI

Pretpakirani proizvodi na koje se odnosi ova Direktiva moraju u finalnoj ambalaži zadovoljavati sljedeće zahtjeve:

1.1.	Stvarni sadržaj ne smije u prosjeku biti manji od nazivne količine;

1.2.	Odnos pretpakiranih proizvoda, koji imaju negativnu pogrešku veću od dopuštene negativne pogreške propisane u 2.4 mora biti dovoljno nizak kako bi skupina pretpakiranih proizvoda zadovoljila zahtjeve kontrola navedenih u Prilogu II.

1.3.	Niti jedan pretpakirani proizvod koji ima dva puta veću negativnu pogrešku od dopuštene prema tablici 2.4 ne može biti označen oznakom EEZ propisanim u 3.3.

2.   DEFINICIJE I OSNOVNE ODREDBE

2.1.	Nazivna količina (nazivna masa ili nazivna zapremina) sadržaja pretpakiranog proizvoda je masa ili zapremina označena na pakiranju, to jest, količina proizvoda koji sadrži pretpakirani proizvod.

2.2.

Stvarni sadržaj pretpakiranog proizvoda je količina (masa ili zapremina) proizvoda kojeg u stvari sadrži. U svim postupcima provjere količine proizvoda izraženim u jedinicama zapremine, vrijednost koja se koristi za stvarni sadržaj mora biti izmjerena ili korigirana pri temperaturi od 20 °C, bez obzira na temperaturu na kojoj se vršilo pakiranje ili provjera. To pravilo ne primjenjuje se na duboko zamrznute ili zamrznute proizvode, čija se količina izražava u jedinicama zapremine.

2.3.	Negativna pogreška pretpakiranog proizvoda je količina za koju je stvarni sadržaj pretpakiranog proizvoda manji od nazivne količine.

2.4.

Dopuštena negativna pogreška pretpakiranog proizvoda određena je u skladu s tablicom, u kojoj su proizvodi podijeljeni u dvije klase („A” i „B”) kao što je navedeno u 2.5. i 2.6, u skladu s njihovim fizičkim karakteristikama i/ili postupku pakiranja i vrijednostima nazivne količine. Nazivna količina Qn u gramima ili mililitrima Dopuštena negativna pogreška Klasa „A” Klasa „B” po % Qn g ili ml po % Qn g ili ml više od 5 i manje 25 — — 9 — od 25 do 50 4,5 — 9 — od 50 do 100 — 2,25 — 4,5 od 100 do 200 2,25 — 4,5 — od 200 do 300 — 4,5 — 9 od 300 do 500 1,5 — 3 — od 500 do 1 000 — 7,5 — 15 od 1 000 do 10 000 0,75 — 1,5 — Pri upotrebi gornje tablice vrijednosti dopuštene negativne pogreške prikazane u postocima u tablici, izražene u jedinicama mase ili zapremine moraju se zaokružiti na najbližu desetinu grama ili mililitra.

2.5.

Klasi „A” propadaju sljedeći proizvodi: (a) Proizvodi koji su tvrdi ili se u stanju u kojem su za vrijeme prodaje teško nalijevaju, ali koji u vrijeme pakiranja mogu postati tekući te koji ne sadrže tvrde ili plinovite sastojke a mogu se pakirati u jednom postupku; (b) proizvodi u obliku praška; (c) proizvodi sastavljeni od komadića, dijelova, ili zrnaca čija masa ne premašuje jednu trećinu dopuštene negativne pogreške odgovarajući nazivnoj masi sadržaja pretpakiranog proizvoda iz klase „A” u stupcu tablice 2.4, (d) proizvodi u obliku paste koji se lako razmazuju, ako se ovi proizvodi, nakon vaganja ili pakiranja, više ne prerađuju ili se prerađuju, ali im se pritom ne mijenja stvarna kvaliteta sadržaja.

2.6.

Svi proizvodi koji ne pripadaju klasi koja je opisana u 2.5 pripadaju u klasu „B”. Sljedeći proizvodi isto tako pripadaju klasi „B”: (a) tekući proizvodi; (b) pretpakirani proizvodi nazivne mase ili zapremine manje od 25 g ili 25 ml; (c) proizvodi s reološkim karakteristikama (npr. tečnost ili viskoznost) ili gustoće u tekućem stanju, koje uz odgovarajuća tehnička sredstva ne mogu biti dovoljno konstantne.

3.   NATPISI I OZNAKE

Svi pretpakirani proizvodi koji su usklađeni s ovom Direktivom moraju na ambalaži imati otisnute sljedeće oznake i to na takav način da ih se ne može izbrisati te da ih je u normalnim uvjetima lako čitati i vidjeti. Te oznake su:

3.1.

nazivna količina (nazivna masa ili nazivna zapremina) izražena u kilogramima, gramima, litrama, centilitrama ili mililitrama te označena brojkama veličine najmanje 6 mm ako je nazivna količina veća od 1 000 g ili 100 cl; više od 4 mm ako je nazivna količina od 1 000 g ili 100 cl sve do ali ne i 200 g ili 20 cl; i 3 mm ako nije veća od 200 g ili 20 cl; slijedi simbol mjeriteljske jedinice ili, gdje je to potrebno, ime jedinice u skladu s Direktivom 71/354/EEZ; oznake imperijalnih jedinica (UK) moraju biti napisane slovima i brojkama koje nisu veće od odgovarajućih oznaka u SI jedinicama;

3.2.	oznaka ili natpis na osnovu kojeg nadležno tijelo može prepoznati stranu koja je pakirala, ili koja je za to odgovorna, ili uvoznika sa sjedištem u Zajednici;

3.3.	oznaka malo „e”, visoko najmanje 3 mm, postavljena na isto vidno polje kao i oznaka nazivne mase ili zapremine, kojom strana koja pakira ili uvoznik garantiraju da proizvod odgovara zahtjevima ove Direktive.

To slovo mora biti oblika koji je prikazan na prikazu u odjeljku 3. Priloga II. Direktivi Vijeća 71/316/EEZ.

Članak 12. potonje Direktive primjenjuje se mutatis mutandis.

4.   ODGOVORNOST OSOBE KOJA PAKIRA ROBU ILI UVOZNIKA

Osoba koja pakira robu ili uvoznik je odgovoran da pretpakirani proizvod ispunjava zahtjeve propisane ovom Direktivom.

Osoba koja pakira robu ili uvoznik odgovoran je za masu ili zapreminu koja se dobiva mjerenjem ili ispitivanjem količine proizvoda (ili količine pakiranja) kojeg sadrži pretpakirani proizvod, poznat kao „stvarni sadržaj”. Mjerenje ili provjera mora se provesti zakonskim mjeriteljskim instrumentom prikladnim za takav postupak.

Ispitivanje se može provesti uzimanjem uzoraka.

Ako stvarni sadržaj nije izmjeren, strana koja pakira mora provesti ispitivanje na takav način da je nominalna količina sadržaja osigurana.

Taj uvjet je ispunjen ako osoba koja pakira robu provede ispitivanje u procesu proizvodnje u skladu s postupcima koje priznaju nadležna tijela države članice te ako je tim tijelima dala na raspolaganje dokumente koji sadrže rezultate te ispitivanje kako bi mogli potvrditi da su ispitivanje i neophodne korekcije te prilagodbe provedene pravilno i točno.

U slučaju uvoza iz zemalja koje nisu članice Europske zajednice, uvoznik može umjesto mjerenja i ispitivanja podastrijeti dokaze da posjeduje sve potrebne garancije na osnovi kojih preuzima odgovornost.

U slučaju da su količine proizvoda izražene u jedinicama zapremine, može se koristiti sljedeća metoda koja zadovoljava zahtjeve mjeriteljstva i ispitivanja; da se pri pretpakiravanju koristi mjerna posuda određena Direktivom koja se na to odnosi, punjena pod uvjetima opisanim u toj Direktivi.

5.   ISPITIVANJA KOJE NADLEŽNA TIJELA PROVODE U PROSTORIMA OSOBE KOJA PAKIRA ROBU ILI UVOZNIKA

Nadležna tijela država članica provode ispitivanja koja osiguravaju da su pretpakirani proizvodi u skladu sa zahtjevima ove Direktive uzimanjem uzoraka u prostorima osobe koja pakira robu ili, ako to nije izvedivo, u prostorijama uvoznika ili njegova zastupnika sa sjedištem u Zajednici.

To statističko ispitivanje provodi se u skladu s prihvaćenim metodama ispitivanja prihvatljive kvalitete. Njegova učinkovitost mora biti usporediva s referentnom metodom koja je određena u Prilogu II.

6.   DRUGA ISPITIVANJA KOJA PROVODE NADLEŽNA TIJELA

Ova Direktiva ne isključuje niti jedno ispitivanje koje nadležna tijela država članica mogu provesti u bilo kojem stadiju prodaje, posebna s namjerom provjere da pretpakirani proizvodi odgovaraju zahtjevima Direktive.

Članak 15. Direktive 71/316/EEZ primjenjuje se mutatis mutandis.

---

PRILOG II.

Ovaj Prilog propisuje postupke referentne metode za statističko ispitivanje grupe pretpakiranih proizvoda kako bi se ispunili zahtjevi iz članka 3. ove Direktive te odjeljka 5. ovog Priloga.

Ovo ispitivanje se zasniva na ISO standardu br. 2859 koji se odnosi na metode kontroliranja atributa pretpakiranih proizvoda prema kojem je prihvatljiva razina kvalitete 2,5 %.

Razina uzimanja uzoraka odgovara razini II tog standarda u odnosu na nerazorno ispitivanje te razinu S 3 u odnosu na razorno ispitivanje.

1.   ZAHTJEVI ZA MJERENJE STVARNOG SADRŽAJA PRETPAKIRANIH PROIZVODA

Stvarni sadržaj pretpakiranih proizvoda može se mjeriti izravno pomoću instrumenata za mjerenje mase ili zapremine ili, ako se radi o tekućinama, posredno mjereći masu pretpakiranog proizvoda te njegovu gustoću.

Bez obzira koja se metoda koristi, pogreška u mjerenju stvarnog sadržaja pretpakiranog proizvoda ne smije nadmašiti jednu petinu dopuštene negativne pogreške za nazivnu količinu pretpakiranog proizvoda.

Postupak mjerenja stvarnog sadržaja pretpakiranog proizvoda može biti određena nacionalnim propisima za svaku od država članica.

2.   ZAHTJEVI ZA ISPITIVANJE GRUPE PRETPAKIRANIH PROIZVODA

Ispitivanje pretpakiranih proizvoda se provodi uzimanjem uzoraka i to u dva dijela:

—	ispitivanje stvarnog sadržaja svakog pretpakiranog proizvoda u uzorku,

—	ispitivanje prosječnog stvarnog sadržaja svakog pretpakiranog proizvoda u uzorku.

Grupa pretpakiranih proizvoda je prihvatljiva ako rezultati oba ispitivanja zadovoljavaju kriterije prihvatljivosti.

Za svaki od ispitivanja, postoje dva načina uzimanja uzoraka:

—	prvi za nerazorno ispitivanje, to jest, ispitivanje koji ne uključuje otvaranje ambalaže,

—	drugi za razorno ispitivanje, to jest, ispitivanje koji uključuje otvaranje i uništavanje ambalaže.

Iz ekonomskih i praktičnih razloga, potonje ispitivanje treba svesti na apsolutno najnužniji minimum; manje je učinkovito od nerazornog ispitivanja.

Razorno ispitivanje smije se koristiti samo kad je nerazorno ispitivanje neizvedivo. Kao opće pravilo, razorno ispitivanje ne primjenjuje se na grupu pretpakiranih proizvoda manju od 100 jedinica.

2.1   Grupa pretpakiranih proizvoda

2.1.1   Grupa pretpakiranih proizvoda mora biti sastavljena od proizvoda iste vrste i iste proizvodne serije koja će se kontrolirati.

2.1.2   Ako se pretpakirani proizvodi kontroliraju na kraju proizvodne linije, broj u svakoj grupi mora biti jednak najvećem broju koji proizvodna linija može proizvesti u sat vremena. Ne postoji ograničenja za veličinu grupe.

U suprotnom je veličina grupe ograničena na 10 000.

2.1.3   Kod grupa koje sadrže manje od 100 pretpakiranih proizvoda rezultat nerazornog ispitivanja mora biti 100 %.

2.1.4   Prije nego se provedu ispitivanja iz 2.2 i 2.3, nasumično se odabire značajan broj pretpakiranih proizvoda iz grupe, tako da se može provesti ispitivanje za koji je potreban veći uzorak.

Za drugo ispitivanje, potrebni uzorak odabire se nasumično iz prvog uzorka te se označava.

Označavanje mora biti gotovo prije početka mjerenja.

2.2   Ispitivanje najmanjeg dopuštenog sadržaja pretpakiranog proizvoda

2.2.1   Najmanji dopušteni sadržaj pretpakiranog proizvoda računa se tako da se od nazivne količine pretpakiranog proizvoda oduzme dopuštena negativna pogreška za dani sadržaj.

2.2.2   Grupa pretpakiranih proizvoda čiji je stvarni sadržaj manji od minimuma dopuštenog sadržaja smatraju se neispravnim proizvodima.

2.2.3   Za ispitivanja uzimanjem uzoraka svaka država članica mora koristiti jedan od sljedeća dva načina uzimanja uzoraka (jednostrukog ili dvostrukog).

2.2.3.1   Jednostruki način uzimanja uzoraka

Broj pretpakiranih proizvoda mora biti jednak broju proizvoda u uzorku, kao što je u navedenom planu:

—	ako je broj pronađenih neispravnih proizvoda u uzorku manji ili jednak kriteriju prihvatljivosti, grupa pretpakiranih proizvoda smatra se prihvatljivom;

—	ako je broj neispravnih proizvoda koji se nalazi u uzorku jednak ili veći kriteriju neprihvatljivosti, grupa pretpakiranih proizvoda se smatra neprihvatljivom u svrhu ovog ispitivanja.

2.2.3.1.1   Nerazorni način ispitivanja

Broj u grupi	Broj u uzorku	Broj neispravnih proizvoda
		Kriterij prihvatljivosti	Kriterij neprihvatljivosti
100 do 150	20	1	2
151 do 280	32	2	3
281 do 500	50	3	4
501 do 1 200	80	5	6
1 201 do 3 200	125	7	8
3 201 i više	200	10	11

2.2.3.1.2   Način razornog ispitivanja

Broj u grupi	Broj u uzorku	Broj neispravnih proizvoda
		Kriterij prihvatljivosti	Kriterij neprihvatljivosti
Bilo koji broj (≥ 100)	20	1	2

2.2.3.2   Dvostruki način uzimanja uzoraka

Prvi broj ispitanih pretpakiranih proizvoda mora biti jednak broju proizvoda u prvom uzorku, kao što je navedenom planu uzimanja uzoraka:

—	ako je broj pronađenih neispravnih proizvoda u prvom uzorku manji ili jednak prvom kriteriju prihvatljivosti, grupa pretpakiranih proizvoda smatra se prihvatljivom u svrhu ovog ispitivanja;

—	ako je broj neispravnih proizvoda koji se nalazi u prvom uzorku jednak ili veći prvom kriteriju neprihvatljivosti, grupa pretpakiranih proizvoda se smatra neprihvatljivom;

—	ako je broj neispravnih proizvoda koji se nalazi u prvom uzorku između prvog kriterija prihvatljivosti i prvog kriterija neprihvatljivosti, uzima se drugi uzorak čiji je broj proizvoda naveden u planu.

Broj neispravnih proizvoda pronađen u prvom i drugom uzorku zbraja se i:

—	ako je ukupni broj neispravnih proizvoda manji od ili jednak drugom kriteriju prihvatljivosti, grupa pretpakiranih proizvoda se smatra prihvatljivom u svrhu ovog ispitivanja;

—	ako je ukupni broj neispravnih proizvoda veći od ili jednak drugom kriteriju neprihvatljivosti, grupa se smatra neprihvatljivom.

2.2.3.2.1   Nerazorni način ispitivanja

Broj u grupi	Uzorci			Broj neispravnih proizvoda
	Red	Broj	Ukupni broj	Kriterij prihvatljivosti	Kriterij neprihvatljivosti
100-150	prvi	13	13	0	2
	drugi	13	26	1	2
151 do 280	prvi	20	20	0	3
	drugi	20	40	3	4
281 do 500	prvi	32	32	1	4
	drugi	32	64	4	5
501 do 1 200	prvi	50	50	2	5
	drugi	50	100	6	7
1 201 do 3 200	prvi	80	80	3	7
	drugi	80	160	8	9
3 201 i više	prvi	125	125	5	9
	drugi	125	250	12	13

2.2.3.2.2   Razorni način ispitivanja

Broj u grupi	Uzorci			Broj neispravnih proizvoda
	Red	Broj	Ukupni broj	Kriterij prihvatljivosti	Kriterij neprihvatljivosti
Bilo koji broj (≥ 100)	prvi	13	13	0	2
	drugi	13	26	1	2

2.3.   Ispitivanje prosječnog stvarnog sadržaja pojedinačnih pretpakiranih proizvoda u grupi.

2.3.1.   Grupa pretpakiranih proizvoda smatra se prihvatljivom u svrhu ovog ispitivanja ako je srednja vrijednost stvarnog sadržaja xi od n pretpakiranih proizvoda u uzorku veća od vrijednosti:

U ovoj jednadžbi:

Qn	=	nazivna količina pretpakiranog proizvoda,
n	=	broj pretpakiranih proizvoda u uzorku za ovo ispitivanje,
s	=	procijenjeno standardno odstupanje od stvarnog sadržaja u grupi,
t(1-α)	=	0.995 stupanj pouzdanosti po Studentskoj podjeli s ν = n -1 stupnju slobode.

2.3.2   Ako je mjerena vrijednost stvarnog sadržaja i-tog proizvoda u uzorku koji sadrži n proizvoda onda:

2.3.2.1   se srednja mjerena vrijednosti za uzorak dobiva putem sljedeće jednadžbe:

2.3.2.2   a procijenjena vrijednost standardnog odstupanja s pomoću sljedeće jednadžbe:

—	suma kvadrata izmjerenih vrijednosti:

—	suma izmjerenih vrijednosti na kvadrat: ispravljena suma

—	ispravljena suma:

—	procijenjeno odstupanje:

—	procijenjena vrijednost standardnog odstupanja:

2.3.3   Kriteriji prihvatljivosti i neprihvatljivosti grupa pretpakiranih proizvoda za ispitivanje sljedećim postupkom ispitivanja:

2.3.3.1   Kriteriji za nerazorno ispitivanje

Broj u grupi	Broj u uzorku	Kriterij
		prihvatljivosti	neprihvatljivosti
100 do 500 (uključivo)	30
≥ 500	50

2.3.3.2   Kriteriji za razorno ispitivanje

Broj u grupi	Broj u uzorku	Kriterij
		prihvatljivosti	neprihvatljivosti
Koji god broj (≥ 100)	20

---

13/Sv. 061

HR

Službeni list Europske unije

14

---

31981D0437

---

L 167/31

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

11.05.1981.

---

ODLUKA KOMISIJE

od 11. svibnja 1981.

o utvrđivanju kriterija prema kojima države članice dostavljaju Komisiji informacije u odnosu na popis kemijskih tvari

(81/437/EEZ)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice,

uzimajući u obzir Direktivu Vijeća br. 67/548/EEZ od 27. lipnja 1967. o usklađivanju zakona i drugih propisa u odnosu na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih tvari (1), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 79/831/EEZ (2), a posebno članak 13. stavak 3.,

budući da se člankom 13. stavkom 1. Direktive 67/548/EEZ predviđa do 18. rujna 1981. sastavljanje popisa tvari koje postoje na tržištu Zajednice; budući da Komisija, pri sastavljanju tog popisa mora uzeti u obzir članak 1. stavak 4. i članak 8. spomenute Direktive;

budući da je za sastavljanje popisa potrebno, zbog vremena i troškova, koristiti kompozitnu tehniku koja se temelji na osnovnom popisu koji se dopunjuje deklaracijama proizvođača ili uvoznika i tako ukazuje na postojanje tvari koje nisu uključene u osnovni popis tržišta Zajednice;

budući da osnovni popis kojeg je sastavila Komisija i koji uzima u obzir mišljenje Odbora za prilagodbu tehničkom napretku mora biti sastavljen u skladu s podacima iz kojih se jasno i objektivno može pretpostaviti da prikazane tvari postoje na tržištu Zajednice;

budući da je nužno izraditi odredbe i tako omogućiti nadležnim tijelima država članica, pošto takve deklaracije vrijede za tržište Zajednice, uvođenje postupka za prijavljivanje tvari koje bi se trebale uvrstiti u popis;

budući da je isto tako uputno propisati da odredbe koje se odnose na postupak prijave i raspored budu donesene na razini Zajednice;

budući da su mjere predviđene u ovoj Odluci usklađene s mišljenjem Odbora za prilagodbu tehničkom napretku o Direktivi o uklanjanju tehničkih prepreka u trgovini u sektoru opasnih tvari i pripravaka,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Kako bi Komisija bila u mogućnosti sastaviti popis predviđen člankom 13. Direktive 67/548/EEZ, države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se pridržavaju faza i postupaka navedenih u člancima 2. i 3. te u Prilogu.

Članak 2.

1.   Popis kemijskih tvari koji postoji na tržištu Zajednice od 18. rujna 1981., dalje u tekstu „Einecs” (Europski popis postojećih trgovačkih kemijskih tvari), sastavljen je u skladu s odredbama navedenima u odjeljku 1. Priloga.

2.   Popis Einecs sastoji se od osnovnog popisa, dalje u tekstu „Ecoin” (Europski osnovni popis), kojeg je Komisija sastavila prema raspoloživim podacima, i od popisa tvari koje podliježu naknadnoj prijavi i koju države članice dostavljaju Komisiji u skladu s odredbama navedenim u odjeljku 2. Priloga.

Članak 3.

Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi primijenile i koordinirale rad vezan uz sastavljanje popisa Einecs. U tu svrhu Komisija predlaže kontakt osobu.

U istu svrhu države članice mogu naznačiti kontakt osobu. Države članice šalju Komisiji adrese na koje se moraju poslati obrasci deklaracija prije 30. lipnja 1981.

Komisija objavljuje adrese u Službenom listu Europske zajednice.

Članak 4.

Za potrebe ove Odluke, definicije „tvari”, „pripreme”, „stavljanje na tržište” preuzimaju se iz članka 2. Direktive 67/548/EEZ.

Članak 5.

Ova je Odluka upućena državama članicama.

---

(1)  SL L 196, 16.8.1967., str. 1.

(2)  SL L 259, 15.9.1979., str. 10.

---

PRILOG

I.   POSTUPAK ZA PRIPREMU POPISA EINECS

Postupak se sastoji od slijedećih faza:

Prva faza

—	Osnovni popis Ecoin sastavlja Komisija na temelju postojećih lista kemijskih tvari.

—	Kako bi olakšala razumijevanje osnovnog popisa Ecoin, Komisija priprema dokument za pojašnjenje koji obuhvaća: — popis naziva tvari određenih CAS brojem, — abecedni popis naziva tvari određenih CAS brojem, — popis molekularnih formula tvari sadržanih u osnovnom popisu Ecoin.

—

Kako bi pomogla osobama koje rade prijave u drugoj fazi, Komisija priprema radni dokument pod nazivom „Pregled poznatih tvari”. Kako bi olakšala njegovu primjenu, sastoji se od tri popisa: — popis naziva tvari određenih CAS brojem – EINECS kod, — abecedni popis naziva tvari određenih CAS brojem – EINECS kod, — popis molekularnih formula tvari navedenih u radnom dokumentu.Tvari spomenute u radnom dokumentu koje nisu navedene u osnovnom popisu Ecoin nisu uključene u popis Einecs, osim ako nisu ondje navedene.

—	Komisija isto tako priprema, u suradnji sa svim državama članicama i na svim službenim jezicima Zajednice, dokument za pojašnjenje pod nazivom „Izvješće za popis EINECS”.

—	Nakon slanja svih prije spomenutih dokumenta državama članicama, Komisija objavljuje Ecoin u Službenom listu Europske zajednice u obliku Ecoin broja/popisa CAS brojeva.

Druga faza

—

Proizvođač ili neka druga osoba koja je stanovnik Zajednice, i koja je stavila tu/te tvari na tržište, a dalje u tekstu se spominje kao „osoba zadužena za deklaracije”, može izraditi deklaracije za tržište Zajednice do 18. rujna 1981. za tvari koje nisu na osnovnom popisu Ecoin, kao zasebne tvari ili kao sastojke u pripremi.

—	Te se deklaracije moraju poslati na odgovarajuću(-e) državnu(-e) adresu(-e) spomenutu(-e) u članku 3.

—	Deklaracije tvari mogu se izraditi samo pomoću odgovarajućih obrazaca dostupnih s iste(-ih) adrese(-a).

Te deklaracije moraju poslati osobe zadužene za njih na iste adrese najmanje devet mjeseci nakon objave osnovnog popisa Ecoin u Službenom listu Europske zajednice.

—	Pravila koja se moraju poštovati u izradi deklaracija i faksimili obrazaca prikazani su u odjeljku 2. ovog Priloga.

—	Države članice čim prije, i ne kasnije od 30 dana po primitku, šalju kontakt osobi Komisije odgovarajući dio deklaracijskog obrasca koji je ispunila osoba zadužena za deklaraciju.

—	Kontakt osoba u Komisiji ne može primiti niti jedan deklaracijski obrazac 12 mjeseci nakon isteka datuma objave osnovnog popisa Ecoin u Službenom listu Europske zajednice.

Treća faza

—	Komisija sastavlja popis Einecs pomoću osnovnog popisa Ecoin, dodajući tvari koje su prijavljene u državama članicama, a koje osiguravaju prijenos odgovarajućeg dijela prateće deklaracije.

—

Dok Komisija ispituje i analizira deklaracijske obrasce različitih tvari, može postati nužno pojasniti određene točke (npr. greška u CAS broju, greška u nazivu itd.). U tom slučaju, Komisija šalje pisani informacijski zahtjev državama članicama koje će onda taj zahtjev, u razdoblju od 15 dana, proslijediti osobi zaduženoj za deklaracije.

—	Osoba zadužena za deklaracije mora pismeno odgovoriti u roku od 45 dana na zahtjev država članica. Taj se odgovor prosljeđuje kontakt osobi u Komisiji unutar 15 dana.

—

U slučaju da odgovor ne stigne 90 dana od datuma slanja informacijskog zahtjeva, Komisija je ovlaštena donijeti odluku koja se temelji na informacijama koje posjeduje konzultirajući se sa državom članicom. U slučaju da jedan ili više kontakata je/su bio/bili određen/određeni, on/oni obavljaju prije spomenuti zadaća za državu članicu.

Četvrta faza

Popis EINECS objavljuje se u Službenom listu Europske zajednice.

II.   PRAVILA O SASTAVLJANJU DEKLARACIJA

1.

Bilo koja tvar definirana člankom 4. ove Odluke koja zadovoljava jedan od niže navedenih kriterija može se prijaviti: (a) tvar mora biti na tržištu u izvorno trgovačke svrhe između 1. siječnja 1971. i zaključno s 18. rujna 1981. (b) tvar je monomer iz kojeg su proizvedeni polimerizati, polikondenzati i poluiadukti koji postoje na tržištu između 1. siječnja 1971. i zaključno 18. rujna 1981.

2.

Bilo koja tvar koja zadovoljava niže navedene kriterije ne može se prijaviti: (a) bilo koja tvar stavljena na tržište između 1. siječnja 1971. i zaključno s 18. rujna 1981., isključivo u svrhe istraživanja, razvoja i/ili analize; (b) bilo koja namjerna mješavina; (c) bilo koja primjesa bez tržišne vrijednosti; (d) bilo koji polimerizat, ploikondenzat ili poliadukt.

3.

Kako izraditi deklaraciju: (a) kako bi osoba koja je zadužena za izradu deklaracije prijavila tvar koja nije uključena u osnovni popis Ecoin, ali je navedena u radnom dokumentu „Pregled poznatih tvari”, ona mora koristiti obrazac A (niže je primjer faksimila) i proslijediti ga državnoj (državnim) adresi (adresama) propisno ispunjen i potpisan. (b) kako bi osoba koja je zadužena za izradu deklaracije prijavila tvar koja nije uključena ni u osnovni popis Ecoin, niti u radni dokument „Pregled poznatih tvari”, ali za koji je poznat CAS (Chemical Abstract Service) broj, ona mora koristiti obrazac B (niže je primjer faksimila) i poslati ga na državnu (državne) adresu (adrese) propisno ispunjen i potpisan. (c) kako bi osoba koja je zadužena za izradu deklaracije prijavila tvar koja nije uključena ni u osnovni popis Ecoin, niti u radni dokument „Pregled poznatih tvari”, i za koji nije poznat CAS (Chemical Abstract Service) broj, ona mora koristiti obrazac C (niže je primjer faksimila) i poslati ga na državnu (državne) adresu (adrese) propisno ispunjen i potpisan. Kod ispunjavanja obrasca C, osoba koja je zadužena za deklaracije mora opisati što detaljnije kemijsku tvar držeći se uputa danih u dokumentu „Izvješće za popis EINECS”. Daljnje smjernice za izradu deklaracija nalaze se u dokumentu „Izvješće za popis EINECS”.

---

13/Sv. 061

HR

Službeni list Europske unije

22

---

31987L0357

---

L 192/49

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

25.06.1987.

---

DIREKTIVA VIJEĆA

od 25. lipnja 1987.

o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na proizvode koji, zbog toga što nisu onakvi kakvim se prikazuju, ugrožavaju zdravlje ili sigurnost potrošača

(87/357/EEZ)

VIJEĆE EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice, a posebno njegov članak 100.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije,

uzimajući u obzir mišljenje Europskog parlamenta (1),

uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (2),

budući da su u nekoliko država članica na snazi zakoni koje se odnose na određene proizvode koji izgledaju kao nešto drugo od onoga što stvarno jesu pa ugrožavaju sigurnost ili zdravlje potrošača; budući, međutim, da se ove odredbe razlikuju prema svom sadržaju, dosegu i polju primjene; budući osobito da se ove odredbe u određenim državama članicama odnose na sve proizvode koje izgledaju poput hrane iako to nisu, dok se u drugim državama članicama odnose na proizvode koji se lako mogu zamijeniti za hranu, osobito slastice;

budući da navedena situacija stvara značajne zapreke slobodnom kretanju roba i nejednakim uvjetima tržišne utakmice unutar Zajednice, a pritom ne osiguravaju učinkovitu zaštitu potrošača, osobito djece;

budući da je ove prepreke uspostavljanja i djelovanja zajedničkog tržišta potrebno ukloniti i osigurati odgovarajuću zaštitu potrošača u skladu s rezolucijama Vijeća od 14. travnja 1975. i 19. svibnja 1981. o prvome (3) i drugome programu (4) Europske ekonomske zajednice za zaštitu potrošača i informacijsku politiku te Rezolucijom Vijeća od 23. lipnja 1986. o novom poticaju za politiku zaštite potrošača (5);

budući da bi zdravlje i sigurnost potrošača trebala uživati jednaku razinu zaštite u različitim državama članicama;

budući da je u tu svrhu potrebno zabraniti stavljanje na tržište, uvoz te proizvodnju i izvoz proizvoda koji, s obzirom da ih se može zamijeniti za hranu, ugrožavaju zdravlje ili sigurnost potrošača;

budući da treba osigurati da nadležna tijela država članica provode kontrolu;

budući da, u skladu s načelima obuhvaćenima u rezolucijama Vijeća o zaštiti potrošača, opasni proizvodi moraju biti povučeni s tržišta;

budući da treba osigurati mogućnost rasprave o mjerama i ispitivanja mjera koje su poduzele države članice da bi zabranile takve proizvode ili ih povukle s tržišta, kako bi se u cijeloj Zajednici osigurala jednoobrazna primjena načela obuhvaćenih u ovoj Direktivi; budući da se takvo ispitivanje i rasprava mogu provesti u okviru Savjetodavnog odbora osnovanog temeljem Odluke 84/133/EEZ (6);

budući da, uzimajući u obzir moguću potrebu da se proširi okvir koji pokriva opasne imitacije hrane i evaluiraju i ispitaju postupci utvrđeni ovom Direktivom, treba osigurati da Vijeće, dvije godine nakon provedbe ove Direktive i postupajući po izvješću Komisije o prikupljenom iskustvu, odluči o mogućem usklađivanju odredaba Direktive,

DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

1.   Ova Direktiva primjenjuje se na proizvode opisane u stavku 2. niže koji izgledaju kao nešto drugo od onoga što stvarno jesu pa ugrožavaju zdravlje ili sigurnost potrošača.

2.   Proizvodi navedeni u stavku 1. gore su oni koji su, iako nisu hrana, po obliku, mirisu, boji, izgledu, pakiranju, označavanju, volumenu ili veličini takvi da je vjerojatno da će ih potrošači, osobito djeca, zamijeniti za hranu i kao rezultat toga staviti ih u usta, ili će ih sisati ili progutati, a što može biti opasno i može uzrokovati, primjerice, davljenje, trovanje odnosno perforaciju ili opstrukciju probavnog trakta.

Članak 2.

Države članice poduzimaju potrebne mjere radi zabrane stavljanja na tržište, uvoza te bilo proizvodnje ili izvoza proizvoda na koje se odnosi ova Direktiva.

Članak 3.

Države članice osiguravaju provođenje provjera proizvoda na tržištu kako bi osigurale da niti jedan proizvod iz područja primjene ove Direktive ne bude stavljen na tržište i poduzimaju potrebne mjere da osiguraju da njihova nadležna tijela povuku sa svojih tržišta sve proizvode na koje se odnosi ova Direktiva.

Članak 4.

1.   Ako određena država članica poduzme određene mjere sukladno članku 2. i 3., o tome obavješćuje Komisiju, navodeći opis proizvoda i razloge za svoju odluku.

Ako su pojedinosti u pogledu proizvoda već zatražene na temelju Odluke 84/133/EEZ, nisu potrebne daljnje obavijesti temeljem ove Direktive.

Komisija bez odgode dostavlja pojedinosti drugim državama članicama.

2.   Komisija ili određena država članica mogu zatražiti od Odbora osnovanog Odlukom 84/133/EEZ razmjenu stavova o pitanjima vezanim uz primjenu ove Direktive.

Članak 5.

Dvije godine nakon datuma navedenog u članku 6., na temelju izvješća Komisije o prikupljenom iskustvu popraćenom odgovarajućim prijedlozima, Vijeće donosi odluku o mogućem prilagođavanju ove Direktive, osobito u pogledu proširenja područja njezine primjene na opasne imitacije koje nisu imitacije hrane i ispitivanja postupaka utvrđenih u članku 4.

Članak 6.

1.   Države članice poduzimaju mjere potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 26. lipnja 1989. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.

2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva

Članak 7.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

---

(1)  SL C 156, 15.6.1987.

(2)  SL C 150, 9.6.1987., str. 1.

(3)  SL C 92, 25.4.1975., str. 1.

(4)  SL C 133, 3.6.1981., str. 1.

(5)  SL C 167, 5.7.1986., str. 1.

(6)  SL L 70, 13.3.1984., str. 16.

---

13/Sv. 061

HR

Službeni list Europske unije

24

---

31989L0108

---

L 040/34

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

21.12.1988.

---

DIREKTIVA VIJEĆA

od 21. prosinca 1988.

o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na brzo smrznutu hranu namijenjenu prehrani ljudi

(89/108/EEZ)

VIJEĆE EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice, a posebno njegov članak 100a,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije,

u suradnji s Europskim parlamentom (1),

uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (2),

budući da proizvodnja i trgovina brzo smrznutom hranom namijenjenom prehrani ljudi (dalje u tekstu „brzo smrznuta hrana”) dobivaju sve veću važnost u Zajednici;

budući da razlike između nacionalnih zakonodavstava u odnosu na brzo smrznutu hranu ometaju njihovo slobodno kretanje; budući da one mogu stvoriti nejednake uvjete tržišnog natjecanja te stoga izravno utjecati na uspostavljanje i funkcioniranje zajedničkog tržišta;

budući da je stoga potrebno uskladiti ta prava;

budući da se s tim ciljem pravilima Zajednice mora dati najveći mogući opseg, obuhvaćajući svu brzo smrznutu hranu namijenjenu prehrani ljudi, te uključujući ne samo proizvode koji su bez daljnje prerade namijenjeni za opskrbu krajnjeg potrošača te restorana, bolnica, kantina i ostalih sličnih objekata javne prehrane, već i proizvode koji moraju biti dalje prerađeni ili pripremljeni;

budući, međutim, da se ova pravila ne moraju primjenjivati na proizvode koji nisu ponuđeni na prodaju kao brzo smrznuta hrana;

budući da je u svakom slučaju primjereno utvrditi opća načela kojima mora udovoljavati sva brzo smrznuta hrana;

budući da u kasnijoj fazi posebne odredbe koje nadilaze opća načela mogu, ako je potrebno, biti usvojene za određene kategorije brzo smrznute hrane, u skladu s postupkom primjenljivim na svaku od tih kategorija;

budući da je svrha brzog zamrzavanja očuvati intrinzična svojstva hrane postupkom brzog zamrzavanja; budući da je potrebno postići temperaturu od – 18 °C ili nižu u svim točkama proizvoda;

budući da se na – 18 °C obustavljaju sve mikrobiološke aktivnosti koje bi mogle pogoršati kakvoću hrane; budući da je stoga potrebno održavati barem tu temperaturu, podložno određenom tehnički neizbježnom odstupanju, tijekom uskladištenja i distribucije brzo smrznute hrane prije njihove prodaje krajnjem potrošaču;

budući da su zbog tehničkih razloga određena povećanja temperature neizbježna te da ih se stoga može tolerirati pod uvjetom da ne štete kakvoći proizvoda, što se može osigurati zadovoljavanjem dobre prakse uskladištenja i distribucije, uzimajući posebno u obzir odgovarajući stupanj rotacije zaliha;

budući da izvedba neke tehničke opreme koja se trenutačno upotrebljava za lokalnu distribuciju brzo smrznute hrane nije u mogućnosti u svim slučajevima osigurati potpuno poštovanje temperaturnih ograničenja uvedenih ovom Direktivom, te da je stoga potrebno predvidjeti prijelazni sustav koji omogućava uporabu postojećeg materijala tijekom njegovog uobičajenog vijeka trajanja;

budući da ova Direktiva treba samo navesti ciljeve koji se trebaju ostvariti i u pogledu opreme upotrijebljene za postupak brzog zamrzavanja i u pogledu temperatura koje se trebaju poštovati u postrojenjima i opremi za uskladištenje, rukovanje, prijevoz i distribuciju;

budući da su države članice dužne službenim provjerama osigurati da je upotrijebljena oprema u mogućnosti zadovoljiti te ciljeve;

budući da je zbog tih provjera nepotreban bilo koji sustav službenog potvrđivanja za potrebe trgovine;

budući da je poželjno predvidjeti mogućnost upotrebe kriogenih tekućina u izravnom kontaktu s brzo smrznutim prehrambenim proizvodima: budući da te tekućine stoga moraju biti dovoljno inertne da na prehrambene proizvode ne prenesu bilo koje sastojke u količinama koje bi mogle stvoriti opasnost za zdravlje ljudi ili dovesti do neprihvatljive promjene u sastavu hrane, ili pogoršati njihova senzorska svojstva;

budući da je za ostvarenje ovog cilja potrebno donijeti popis tih tvari i utvrditi kriterije za njihovu čistoću te uvjete za njihovu upotrebu;

budući da brzo smrznuta hrana namijenjena za krajnjeg potrošača te za restorane, bolnice, kantine i ostale slične objekte javne prehrane podliježu, što se tiče etiketiranja, pravilima utvrđenim u Direktivi Vijeća 79/112/EEZ od 18. prosinca 1978. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na označivanje, predstavljanje i oglašavanje hrane za prodaju krajnjem potrošaču (3), a kako je zadnje izmijenjena Direktivom 86/197/EEZ (4); budući da ova Direktiva treba stoga samo utvrditi pojedinosti koje su specifične za brzo smrznutu hranu;

budući da je radi olakšanja trgovine potrebno također usvojiti pravila za etiketiranje brzo smrznute hrane koji nisu u smrznutom stanju namijenjeni za opskrbu krajnjeg potrošača ili restorana, bolnica, kantina i ostalih sličnih objekata javne prehrane;

budući da, radi pojednostavnjenja i ubrzanja postupka, Komisiji treba biti dodijeljena zadaća usvajanja provedbenih mjera tehničke naravi;

budući da je u svim slučajevima u kojima Vijeće ovlasti Komisiju da provede pravila utvrđena za hranu potrebno utvrditi postupak kojim se uspostavlja bliska suradnja između država članica i Komisije unutar Stalnog odbora za hranu koji je osnovan Odlukom Vijeća 69/414/EEZ (5),

DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

1.   Ova Direktiva primjenjuje se na brzo smrznutu hranu namijenjenu prehrani ljudi, dalje u tekstu „brzo smrznuta hrana”,

2.   Za potrebe ove Direktive izraz „brzo smrznuta hrana” znači hrana

—

koja je bila podvrgnuta odgovarajućem postupku zamrzavanja poznatom kao „brzo zamrzavanje” pri čemu se zona maksimalne kristalizacije prelazi što brže, ovisno o vrsti proizvoda, a dobivena temperatura proizvoda (nakon termalne stabilizacije) kontinuirano se održava na razini od – 18 °C ili nižoj u svim točkama, i

—	koji se prodaju na način koji ukazuje da imaju to svojstvo.

Za potrebe ove Direktive sladoled i njemu slični jestivi ledeni proizvodi ne smatraju se brzo smrznutom hranom.

3.   Ova Direktiva primjenjuje se ne dovodeći u pitanje odredbe Zajednice u vezi sa:

(a)	zajedničkom organizacijom tržišta u sektorima poljoprivrede i ribarstva;

(b)	veterinarskom higijenom.

Članak 2.

Samo proizvodi definirani u članku 1. stavku 2. mogu nositi nazive predviđene člancima 8. i 9.

Članak 3.

1.   Sirovine upotrijebljene u proizvodnji brzo smrznute hrane moraju biti dobre, izvorne i utržive kakvoće te potrebnog stupnja svježine.

2.   Priprema i brzo zamrzavanje hrane moraju se obaviti odmah, upotrebom odgovarajuće tehničke opreme kako bi se kemijske, biokemijske i mikrobiološke promjene ograničile na minimum.

Članak 4.

Dopušteni kriogeni mediji, uz izuzeće svih ostalih, za upotrebu u izravnom kontaktu s brzo smrznutom hranom jesu:

—

zrak,

—

dušik,

—	ugljični dioksid.

Iznimno od odredaba prvog stavka, države članice mogu do 31. prosinca 1992. zadržati nacionalno zakonodavstvo koje dopušta uporabu diklorodifloro metana (R 12) kao kriogenog medija.

Kriteriji čistoće kojima ovi kriogeni mediji trebaju udovoljiti određuje se, koliko je potrebno, u skladu s postupkom utvrđenim u članku 12.

Članak 5.

1.   Temperatura brzo smrznute hrane mora biti stabilna i održavana, u svim točkama proizvoda, na razini od – 18 °C ili nižoj, uz moguće kratke fluktuacije naviše od najviše 3 °C tijekom prijevoza.

2.   Međutim, odstupanja u temperaturi proizvoda u skladu s dobrom praksom uskladištenja i distribucije dozvoljena su tijekom lokalne distribucije i u izlozima maloprodajnih dućana pod sljedećim uvjetima:

(a)	ova odstupanja neće premašivati 3 °C;

(b)

ona, međutim, mogu doseći 6 °C u izlozima maloprodajnih dućana, ako i u mjeri u kojoj to odluče države članice. U tom slučaju države članice odabiru temperaturu ovisno o rotaciji zaliha ili rotaciji proizvoda u maloprodaji. One obavješćuju Komisiju o poduzetim mjerama i o razlozima za te mjere. Komisija preispituje odstupanje predviđeno prethodnom točkom ovisno o tehničkom razvoju te ako je potrebno podnosi prijedloge Komisiji prije 1. siječnja 1993.

3.   U razdoblju od osam godina od obavijesti o ovoj Direktivi, države članice mogu za lokalnu distribuciju dozvoliti odstupanja do 6 °C.

Članak 6.

1.   Države članice će:

(a)	osigurati da je oprema upotrijebljena za brzo zamrzavanje, uskladištenje, prijevoz, lokalnu distribuciju i u izlozima maloprodajnih dućana takva da poštovanje zahtjeva ove Direktive može biti zajamčeno;

(b)	obavljati nasumične službene provjere temperature brzo smrznute hrane.

2.   Države članice neće zahtijevati da, prije ili tijekom prodaje brzo smrznute hrane, poštovanje odredaba iz stavka 1. bude potvrđeno službenom potvrdom.

Članak 7.

Brzo smrznuta hrana namijenjena za opskrbu krajnjeg potrošača proizvođač ili pakirer mora upakirati u odgovarajuće unutarnje pakovanje koje štiti proizvode od mikroba ili ostalih oblika vanjskog zagađenja te od sušenja.

Članak 8.

1.   Direktiva 79/112/EEZ primjenjuje se na proizvode obuhvaćene ovom Direktivom koji su bez daljnje prerade namijenjeni za opskrbu krajnjeg potrošača te restorana, bolnica, kantina i ostalih sličnih objekata javne prehrane pod sljedećim uvjetima:

(a)

jedan od ili nekoliko sljedećih izraza dodaje se prodajnom nazivu: na danskom: „dybfrossen”, na njemačkom: „tiefgefroren” ili Tiefkuehlkost” ili „tiefgekuehlt” ili „gefrostet”, na španjolskom: „ultracongelado” ili „congelado rapidamente”, na grčkom: „vaqeias kaapszxis tacheias zperkatepszgena”, na engleskom: „quick-frozen”, na francuskom: „surgélé”, na talijanskom: „surgelato”, na nizozemskom: „diepvries”, na portugalskom: „ultracongelado”;

(b)	uz datum minimalnog roka trajanja, moraju biti naznačeni i razdoblje tijekom kojega kupac može čuvati brzo smrznute proizvode te temperatura uskladištenja i/ili vrsta opreme potrebne za uskladištenje;

(c)	etiketa sve brzo smrznute hrane mora obuhvaćati referencu iz koje je moguće utvrditi seriju;

(d)	etiketa sve brzo smrznute hrane mora sadržavati jasnu poruku u smislu „ne ponovno zamrzavati nakon odmrzavanja”.

Članak 9.

1.   Etiketa proizvoda definiranih u članku 1. stavku 2. koji nisu namijenjeni za prodaju krajnjem potrošaču ili restoranima, bolnicama, kantinama i ostalim sličnim objektima javne prehrane sadržava samo sljedeće obvezne pojedinosti:

(a)	prodajni naziv proizvoda dopunjen u skladu s člankom 8. stavkom 1., točka (a) ove Direktive;

(b)	neto količinu iskazanu u jedinicama mase;

(c)	referencu koja omogućuje utvrđivanje serije;

(d)	ime ili naziv tvrtke i adresu proizvođača ili pakirera, odnosno prodavača s poslovnim nastanom u Zajednici.

2.   Pojedinosti predviđene stavkom 1. pojavljuju se na pakovanju, spremniku ili omotu, odnosno na njima priloženoj etiketi.

3.   Ovaj članak neće utjecati na bilo koje mjeriteljske odredbe Zajednice koje su detaljnije ili sveobuhvatnije.

Članak 10.

Države članice ne smiju, zbog razloga povezanih s njihovim proizvodnim specifikacijama, predstavljanjem ili označivanjem, zabraniti ili ograničiti prodaju bilo kojeg proizvoda definiranog u članku 1. stavku 2. koji zadovoljava ovu Direktivu te mjere poduzete za njezinu primjenu.

Članak 11.

Postupci uzimanja uzoraka brzo smrznute hrane, postupci za nadziranje njihove temperature i za nadziranje temperatura u prijevoznim sredstvima te skladištima i uskladištenju određeni su u skladu s postupkom utvrđenim u članku 12. prije isteka razdoblja od 24 mjeseca od obavijesti o ovoj Direktivi.

Članak 12.

1.   Kod pozivanja na postupak predviđen ovim člankom, pitanje Stalnom odboru za hranu, dalje u tekstu „Odboru”, upućuje njegov predsjednik, koji djeluje na vlastitu inicijativu ili na zahtjev predstavnika države članice.

2.   Predstavnik Komisije podnosi odboru nacrt mjera koje trebaju biti usvojene. Odbor svoje mišljenje o nacrtu dostavlja u razdoblju koje predsjednik odredi uzimajući u obzir žurnost pitanja. Odbor donosi odluku kvalificiranom većinom kako je utvrđeno u članku 148. stavku 2. Ugovora. Predsjednik neće glasovati.

3.

(a) Komisija usvaja predložene mjere kad su one u skladu s mišljenjem Odbora; (b) kad predložene mjere nisu u skladu s mišljenjem Odbora ili kad mišljenje nije dostavljeno, Komisija Vijeću odmah podnosi prijedlog o mjerama koje trebaju biti poduzete. Vijeće djeluje u skladu s kvalificiranom većinom; (c) ako, po isteku razdoblja od tri mjeseca od datuma kad je pred njega izneseno pitanje Vijeće nije poduzelo nijednu mjeru, Komisija usvaja predložene mjere.

Članak 13.

1.   Države članice poduzimaju mjere potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom. O tome odmah obavješćuju Komisiju. Poduzete mjere će:

—	najduže 18 mjeseci nakon obavijesti (6) o Direktivi dozvoliti trgovinu proizvodima koji zadovoljavaju ovu Direktivu,

—	najkasnije 24 mjeseca nakon obavijesti o Direktivi zabraniti trgovinu proizvodima koji ne zadovoljavaju ovu Direktivu.

2.   U pogledu izloga maloprodajnih dućana, države članice mogu u razdoblju od osam godina od obavijesti o ovoj Direktivi zadržati prava koja se primjenjuju na dan stupanja na snagu ove Direktive.

U tom slučaju države članice obavješćuju Komisiju, navodeći razloge za svoju odluku.

Članak 14.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

---

(1)  SL C 175, 15.7.1985., str. 296. i SL C 12, 16.1.1989.

(2)  SL C 104, 25.4.1985., str. 17.

(3)  SL L 33, 8.2.1979., str. 1.

(4)  SL L 144, 29.5.1986., str. 38.

(5)  SL L 291, 19.11.1969., str. 9.

(6)  Države članice obaviještene su o ovoj Direktivi 10. siječnja 1989.

---

13/Sv. 061

HR

Službeni list Europske unije

28

---

31990D0420

---

L 222/49

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

25.07.1990.

---

ODLUKA KOMISIJE

od 25. srpnja 1990.

o razvrstavanju i označivanju di(2-etilheksil)ftalata u skladu s člankom 23. Direktive Vijeća 67/548/EEZ

(90/420/EEZ)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice,

uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 67/548/EEZ od 27. lipnja 1967. o usklađivanju zakona i drugih propisa u odnosu na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih tvari (1), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 79/831/EEZ (2), a posebno njezin članak 23.,

budući da je Kraljevina Danska 13. kolovoza 1987. obavijestila Komisiju o svojoj namjeri utvrđivanja posebnih uvjeta za stavljanje na tržište 23 tvari s upućivanjem na članak 23. Direktive 67/548/EEZ na temelju tvrdnje da ove tvari nisu razvrstane ni označene na odgovarajući način te stoga predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje;

budući da se Komisija savjetovala s državama članicama u skladu s odredbama članka 23.;

budući da je Komisija pregledala dokaze o kancerogenosti di(2-etilheksil)ftalata te se savjetovala s odgovarajućim stručnjacima koje su odredile države članice i koji imaju posebne kvalifikacije u pogledu kancerogenosti, mutagenosti i teratogenosti;

budući da je savjet većine stručnjaka bio taj da su dokazi u to vrijeme bili nedovoljni za razvrstavanje i označivanje ove tvari kao kancerogene ili iritirajuće,

DONIJELA JE SLJEDEĆU ODLUKU:

Članak 1.

Di(2-etilheksil)ftalat ne razvrstava se niti se označuje kao karcinogena ili iritirajuća tvar.

Članak 2.

Kraljevina Danska poduzima potrebne mjere za usklađivanje s ovom Odlukom najkasnije do 1. siječnja 1991.

Članak 3.

Ova je Odluka upućena državama članicama.

---

(1)  SL 196, 16.8.1967., str. 1.

(2)  SL L 259, 15.10.1979., str. 10.

---

13/Sv. 061

HR

Službeni list Europske unije

29

---

31993L0068

---

L 220/1

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

22.07.1993.

---

DIREKTIVA VIJEĆA 93/68/EEZ

od 22. srpnja 1993.

o izmjeni direktiva 87/404/EEZ (jednostavne tlačne posude), 88/378/EEZ (sigurnost igračaka), 89/106/EEZ (građevni proizvodi), 89/336/EEZ (elektromagnetska kompatibilnost), 89/392/EEZ (strojevi), 89/686/EEZ (osobna zaštitna oprema), 90/384/EEZ (neautomatske vage), 90/385/EEZ (aktivni ugradivi medicinski uređaji), 90/396/EEZ (uređaji u kojima izgaraju plinska goriva), 91/263/EEZ (telekomunikacijska terminalna oprema), 92/42/EEZ (novi toplovodni kotlovi na tekuća ili plinovita goriva) i 73/23/EEZ (električna oprema namijenjena za uporabu unutar određenih naponskih granica)

VIJEĆE EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice, a posebno njegov članak 100.a,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),

u suradnji s Europskim parlamentom (2),

uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (3),

budući da je Vijeće donijelo niz direktiva namijenjenih uklanjanju tehničkih prepreka u trgovini u skladu s načelima utvrđenim njegovom Rezolucijom od 7. svibnja 1985. o novom pristupu tehničkom usklađivanju i standardima (4); budući da svaka od ovih direktiva predviđa stavljanje oznake „CE”; budući da je stoga, s ciljem pojednostavnjenja zakonodavstva Zajednice i poboljšanja njegove dosljednosti, ove razne odredbe potrebno zamijeniti ujednačenim propisima; budući da je stoga potrebno ove odredbe uskladiti, posebno što se tiče proizvoda koji pripadaju području primjene nekih od ovih direktiva;

budući da je, u Komunikaciji od 15. lipnja 1989. o globalnom pristupu certifikaciji i ispitivanju (5), Komisija predložila izradu zajedničkih pravila u vezi jedinstvenog dizajna oznake sukladnosti „CE”; budući da je, u svojoj Rezoluciji od 21. prosinca 1989. o globalnom pristupu ocjeni sukladnosti (6), Vijeće odobrilo kao opće načelo usvajanje takvog dosljednog pristupa u uporabi oznake „CE”;

budući da su osnovni zahtjevi i postupci ocjene sukladnosti dva osnovna elementa novog pristupa koji se mora primijeniti;

budući da usklađenost odredaba o stavljanju i uporabi oznake „CE” zahtijeva detaljnu izmjenu postojećih direktiva radi njihovog usklađivanja s novim uvjetima,

DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

Izmjenjuju se sljedeće direktive:

1.	Direktiva Vijeća 87/404/EEZ od 25. lipnja 1987. o usklađivanju zakonodavstava država članica koji se odnose na jednostavne tlačne posude (7).

2.	Direktiva Vijeća 88/378/EEZ od 3. svibnja 1988. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na sigurnost igračaka (8).

3.	Direktiva Vijeća 89/106/EEZ od 21. prosinca 1988. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica koji se odnose na građevne proizvode (9).

4.	Direktiva Vijeća 89/336/EEZ od 3. svibnja 1989. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na elektromagnetsku kompatibilnost (10).

5.	Direktiva Vijeća 89/392/EEZ od 14. lipnja 1989. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na strojeve (11).

6.	Direktiva Vijeća 89/686/EEZ od 21. prosinca 1989. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na osobnu zaštitnu opremu (12).

7.	Direktiva Vijeća 90/384/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na neautomatske vage (13).

8.	Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstava država članica o aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju (14).

9.	Direktiva Vijeća 90/396/EEZ od 29. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstava država članica vezano uz uređaje u kojima izgaraju plinska goriva (15).

10.	Direktiva Vijeća 91/263/EEZ od 29. travnja 1991. o približavanju zakona država članica o telekomunikacijskoj terminalnoj opremi, uključujući uzajamno priznavanje njihove sukladnosti (16).

11.	Direktiva Vijeća 92/42/EEZ od 21. svibnja 1992. o zahtjevima za učinkovitost novih toplovodnih kotlova na tekuća ili plinovita goriva (17).

12.	Direktiva Vijeća 73/23/EEZ od 19. veljače 1973. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na električnu opremu namijenjenu za uporabu unutar određenih naponskih granica (18).

Članak 2.

Direktiva 87/404/EEZ mijenja se kako slijedi:

1.	U cijelom tekstu izraz „znak EZ-a” zamjenjuje se izrazom „oznaka CE”.

2.

U članku 5. prvi stavak zamjenjuje se sljedećim tekstom: „1. Države članice pretpostavljaju da su posude označene oznakom CE usklađene sa svim odredbama ove direktive, uključujući i postupke ocjene sukladnosti iz poglavlja II. Sukladnost posuda s nacionalnim normama kojima se prenose usklađene norme čiji su brojevi objavljeni u Službenom listu Europskih zajednica rezultira pretpostavkom sukladnosti s osnovnim zahtjevima iz članka 3. Države članice objavljuju referentne brojeve nacionalnih normi.”

3.

Članku 5. dodaje se sljedeći stavak: „3. (a) Ako se na posude odnose druge direktive koje obuhvaćaju druge aspekte, a koje također predviđaju stavljanje oznake CE, ona ukazuje da se za predmetnu posudu pretpostavlja da je u skladu s odredbama tih drugih direktiva. (b) Međutim, ako jedna od ili više tih direktiva omogućuju proizvođaču da u prijelaznom razdoblju odabere koje će rješenje primijeniti, oznaka CE ukazuje na poštovanje odredaba samo onih direktiva koje primjenjuje proizvođač. U tom slučaju, pojedinosti o primijenjenim direktivama kako su objavljene u Službenom listu Europskih zajednica moraju se navesti u dokumentima, obavijestima ili uputama koji se isporučuju uz predmetne posude, a propisani su tim direktivama.”

4.

U članku 9. prvi stavak zamjenjuje se sljedećim tekstom: „1.   Države članice obavješćuju Komisiju i ostale države članice o odobrenim tijelima koja su imenovale za provođenje postupaka iz članka 8. stavaka 1. i 2., kao i o specifičnim zadaćama za koja su ta tijela imenovana, te o identifikacijskim brojevima koje im je Komisija prethodno dodijelila. Komisija u Službenom listu Europskih zajednica objavljuje popis ovlaštenih tijela, uz njihove identifikacijske brojeve i zadaće za koje su ta tijela zadužena. Komisija osigurava da se taj popis stalno ažurira.”

5.

Članak 11. zamjenjuje se sljedećim tekstom: „EZ provjera Članak 11. 1.   EZ provjera postupak je kojim proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik s poslovnim nastanom u Zajednici provjerava i izjavljuje da posude ispitane u skladu sa stavkom 3. odgovaraju tipu opisanom u certifikatu EZ-a o ispitivanju tipa ili projektno-proizvodnoj dokumentaciji iz Priloga II. odjeljka 3., te im je dodijeljena potvrda o prikladnosti. 2.   Proizvođač poduzima sve potrebne mjere u proizvodnom postupku kako bi osigurao da posude odgovaraju tipu opisanom u certifikatu EZ-a o ispitivanju tipa ili projektno-proizvodnoj dokumentaciji iz Priloga II. odjeljka 3. Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik s poslovnim nastanom u Zajednici stavlja oznaku CE na svaku posudu i sastavlja izjavu o sukladnosti. 3.   Odobreno tijelo obavlja odgovarajuće preglede i ispitivanja u svrhu provjere sukladnosti posuda sa zahtjevima ove Direktive tako da pregledava i ispituje posude u skladu sa sljedećim stavcima: 3.1. Proizvođač predstavlja svoje posude u ujednačenim serijama i poduzima sve potrebne mjere kako bi proizvodnim postupkom osigurao ujednačenost svih proizvedenih serija. 3.2. Serije prati certifikat EZ-a o ispitivanju tipa iz članka 10. ili ako posude nisu proizvedene u skladu s odobrenim prototipom, projektno-proizvodnom dokumentacijom iz Priloga II. odjeljka 3. U ovom slučaju, ovlašteno tijelo, prije EZ provjere pregledava dokumentaciju kako bi potvrdilo njezinu sukladnost. 3.3. Kod pregleda serije, inspekcijsko tijelo osigurava da su posude proizvedene i provjerene u skladu s projektno-proizvodnom dokumentacijom, te na svakoj posudi iz serije provodi hidrostatsko ili pneumatsko ispitivanje s ekvivalentnim učinkom, pod tlakom Ph 1,5 puta većim od projektiranog tlaka, kako bi joj ispitali nepropusnost. Pneumatsko ispitivanje podliježe prihvaćanju ispitnih sigurnosnih postupaka od strane države članice u kojoj se ispitivanje provodi. Osim toga, inspekcijsko tijelo provodi ispitivanja na ispitnim primjercima uzetim iz reprezentativnog proizvodnog ispitnog primjerka ili s posude, po izboru proizvođača, u svrhu provjere kvalitete zavara. Ispitivanja se provode na uzdužnim šavovima. Međutim, ako se koriste različite tehnike zavarivanja za uzdužne i kružne zavare, ispitivanja se ponavljaju na kružnim zavarima. Za posude iz Priloga I. odjeljka 2.1.2., ispitivanja na ispitnim primjercima zamjenjuju se hidrostatskim ispitivanjima na pet posuda koje su nasumce uzete iz svake serije, u svrhu ispitivanja njihove sukladnosti sa zahtjevima iz Priloga I. odjeljka 2.1.2. 3.4. Kada se radi o prihvaćenim serijama, odobreno tijelo na svaki primjerak stavlja svoj identifikacijski broj ili daje da se isti stavi, te sastavlja pisanu potvrdu o sukladnosti na temelju izvršenih ispitivanja. Na tržište se mogu staviti svi primjerci iz serije osim onih koji na hidrostatskom ili pneumatskom ispitivanju nisu zadovoljili. Ako serija nije prihvaćena, ovlašteno tijelo ili nadležno tijelo poduzima potrebne mjere kako bi spriječilo stavljanje te serije na tržište. U slučaju učestalog odbijanja serija, ovlašteno tijelo može obustaviti statističku provjeru. Proizvođač može, pod odgovornošću ovlaštenog tijela, staviti identifikacijski broj ovlaštenog tijela tijekom proizvodnog procesa. 3.5. Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik osigurava da na zahtjev može osigurati dostavu potvrde ovlaštenog tijela o sukladnosti iz podstavka 3.4.”

6.

U članku 12. stavku 1. prva rečenica zamjenjuje se sljedećim tekstom: „1.   Proizvođač koji ispunjava obveze nastale iz članka 13. stavlja oznaku CE predviđenu u članku 16. na posude za koje izjavljuje da su sukladne s: — projektno-proizvodnom dokumentacijom iz Priloga II. odjeljka 3., o čemu je sastavljena potvrda o prikladnosti, ili — odobrenim prototipom.”

7.

Članak 15. zamjenjuje se sljedećim tekstom: „Članak 15. Ne dovodeći u pitanje članak 7: (a) ako država članica ustanovi da je oznaka CE nepropisno stavljena, proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik s poslovnim nastanom u Zajednici obvezni su uskladiti proizvod s odredbama o oznaci CE, te prekinuti povredu pod uvjetima koje propisuje država članica; (b) ako se neusklađenost nastavi, država članica poduzima sve odgovarajuće mjere za ograničenje ili zabranu stavljanja predmetnog proizvoda na tržište ili osigurava njegovo povlačenje s tržišta u skladu s postupcima utvrđenim u članku 7.”

8.	U članku 16. stavku 1., drugi podstavak zamjenjuje se sljedećim tekstom: „Oznaka sukladnosti CE sastoji se od inicijala ‚CE’ u obliku prikazanom na uzorku u Prilogu II. Iza oznake CE slijedi broj iz članka 9. stavka 1. inspekcijskog odobrenog tijela odgovornog za EZ provjeru i EZ nadzor.”

9.

U članku 16., drugi stavak zamjenjuje se sljedećim tekstom: „2.   Zabranjeno je na posude stavljati oznake koje bi treće osobe mogle dovesti u zabludu oko značenja i oblika oznake CE. Bilo koja druga oznaka ili pločica s podacima mogu se staviti na posude pod uvjetom da to ne umanjuje vidljivost i čitljivost oznake CE.”

10.

U Prilogu II. odjeljak 1. zamjenjuje se sljedećim tekstom: „1.   OZNAKA CE I NATPISI 1. (a)   oznaka sukladnosti CE — Oznaka sukladnosti CE sastoji se od inicijala ‚CE’ u sljedećem obliku: — Ako se oznaka CE smanjuje ili povećava, proporcije u gornjem mjernom nacrtu moraju se poštovati. — Razni dijelovi oznake CE moraju u osnovi imati istu okomitu dimenziju, koja ne smije biti manja od 5 mm. 1. (b)   Natpisi Posuda ili pločica s podacima moraju sadržavati najmanje sljedeće podatke: — maksimalni radni tlak (PS u bar), — maksimalna radna temperatura (Tmax u °C), — minimalna radna temperatura (Tmin u °C), — kapacitet posude (V u l), — naziv ili znak proizvođača, — tip i serijski broj posude ili broj proizvodne serije, — posljednje dvije znamenke godine u kojoj je stavljena oznaka CE. Ako se koristi pločica s podacima, mora biti izvedena tako da se ne smije ponovno upotrijebiti i na njoj mora biti i praznog prostora na koji se mogu upisati dodatni podaci.”

Članak 3.

Direktiva 88/378/EEZ mijenja se kako slijedi:

1.	U cijelom tekstu izraz „znak EZ-a” zamjenjuje se izrazom „oznaka CE”;

2.

U članku 5. prvi stavak zamjenjuje se sljedećim tekstom: „1.   Države članice pretpostavljaju da su igračke označene oznakom CE utvrđenom u članku 11. usklađene sa svim odredbama ove Direktive, uključujući postupke ocjene sukladnosti iz članaka 8., 9., i 10. Sukladnost igračaka s nacionalnim normama kojima se prenose usklađene norme čiji su brojevi objavljeni u Službenom listu Europskih zajednica rezultira pretpostavkom sukladnosti s osnovnim zahtjevima iz članka 3. Države članice objavljuju referentne brojeve nacionalnih normi.”

3.

Članku 5. dodaje se sljedeći stavak: „3. (a) Ako se na igračke odnose i druge direktive koje obuhvaćaju druge aspekte, a koje također predviđaju stavljanje oznake CE, ta oznaka ukazuje da pretpostavlja da su predmetne igračke u skladu s odredbama tih drugih direktiva. (b) Međutim, ako jedna od ili više tih direktiva omogućuju proizvođaču da u prijelaznom razdoblju odabere koje će rješenje primijeniti, oznaka CE ukazuje na poštovanje odredaba samo onih direktiva koje primjenjuje proizvođač. U tom slučaju, pojedinosti o primijenjenim direktivama kako su objavljene u Službenom listu Europskih zajednica moraju se navesti u dokumentima, obavijestima ili uputama propisanim tim direktivama, koji se isporučuju uz predmetne igračke ili se, ako to nije slučaj, nalaze na njihovom pakovanju.”

4.

U članku 9., drugi stavak zamjenjuje se sljedećim tekstom: „2.   Države članice obavješćuju Komisiju i ostale države članice o tijelima koja su imenovale za provođenje EZ ispitivanja tipa iz članka 8. stavka 2. i članka 10., kao i o specifičnim zadaćama za koje su ta tijela imenovana, te o identifikacijskim brojevima, koje im je Komisija prethodno dodijelila. Komisija u Službenom listu Europskih zajednica objavljuje popis ovlaštenih tijela i njihove identifikacijske brojeve, kao i zadaće za koje su zadužena. Komisija osigurava da se taj popis stalno ažurira.”

5.	U članku 11. drugi stavak zamjenjuje se sljedećim tekstom: „2.   Oznaka sukladnosti CE sastoji se od inicijala ‚CE”, u obliku prema uzorku iz Priloga V.”

6.

U članku 11. treći stavak zamjenjuje se sljedećim tekstom: „3.   Zabranjuje se na igračke stavljati oznake koje bi treće osobe mogle dovesti u zabludu oko značenja i oblika oznake CE. Bilo koja druga oznaka može se staviti na igračke ili njihovo pakovanje ili pločicu pod uvjetom da to ne umanjuje vidljivost i čitljivost oznake CE.”

7.

Članku 12. dodaje se sljedeći stavak: „1a.   Ne dovodeći u pitanje članak 7.: (a) ako država članica ustanovi da je oznaka CE nepropisno stavljena, proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik s poslovnim nastanom u Zajednici obvezni su uskladiti proizvod s odredbama o oznaci CE, te prekinuti povredu pod uvjetima koje propisuje država članica; (b) ako se neusklađenost nastavi, država članica poduzima sve odgovarajuće mjere za ograničenje ili zabranu stavljanja predmetnog proizvoda na tržište ili osigurava njegovo povlačenje s tržišta u skladu s postupcima utvrđenim u članku 7.”

8.

Dodaje se sljedeći Prilog: „PRILOG V. OZNAKA SUKLADNOSTI CE — Oznaka sukladnosti CE sastoji se od inicijala ‚CE’ u sljedećem obliku: — Ako se oznaka CE smanjuje ili povećava, proporcije u gornjem nacrtu se moraju poštovati. — Razni dijelovi oznake CE moraju u osnovi imati istu okomitu dimenziju, koja ne smije biti manja od 5 mm.”

Članak 4.

Direktiva 89/106/EEZ mijenja se kako slijedi:

1.	U cijelom tekstu izraz „znak EZ-a” zamjenjuje se izrazom „oznaka CE”.

2.

U članku 2. drugi stavak zamjenjuje se sljedećim tekstom: „2. (a) Ako proizvodi podliježu drugim direktivama koje obuhvaćaju druge aspekte, a koje također predviđaju stavljanje oznake sukladnosti CE iz članka 4. stavka 2., te oznake ukazuju da su predmetni proizvodi u skladu s odredbama tih drugih direktiva. (b) Međutim, ako jedna od ili više tih direktiva omogućuju proizvođaču da u prijelaznom razdoblju odabere koje će rješenje primijeniti, oznaka C’ukazuje na poštovanje odredaba samo onih direktiva koje primjenjuje proizvođač. U tom slučaju, pojedinosti o primijenjenim direktivama kako su objavljene u Službenom listu Europskih zajednica, moraju se navesti u dokumentima, obavijestima ili uputama koji se isporučuju uz predmetne proizvode, a propisani su tim direktivama.”

3.

U članku 4. stavku 2. uvod se zamjenjuje sljedećim tekstom: „2.   Države članice pretpostavljaju da proizvodi odgovaraju namjeni ako omogućuju izvođenje radova za koje se koriste, pod uvjetom da su ovi drugi propisno konstruirani i izrađeni kako bi zadovoljili osnovne uvjete iz članka 3, ako takvi proizvodi nose oznaku CE, što ukazuje da zadovoljavaju sve odredbe ove Direktive, uključujući i postupke ocjene sukladnosti utvrđene u poglavlju V. i postupak utvrđen u poglavlju III. Oznaka CE ukazuje na:”.

4.

U članku 4. stavku 6., prvi podstavak zamjenjuje se sljedećim tekstom: „6.   Oznaka CE znači da proizvodi zadovoljavaju uvjete iz stavaka 2. i 4. ovog članka. Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik s poslovnim nastanom u Zajednici odgovorni su za stavljanje oznake CE na proizvod, na pričvršćenu pločicu, na ambalažu ili na prateće komercijalne dokumente.”

5.

U članku 15. drugi stavak zamjenjuje se sljedećim tekstom: „2.   Ne dovodeći u pitanje članak 21.: (a) ako država članica ustanovi da je oznaka CE nepropisno stavljena, proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik s poslovnim nastanom u Zajednici obvezni su uskladiti proizvod s odredbama o oznaci CE, te prekinuti povredu pod uvjetima koje propisuje država članica; (b) ako se neusklađenost nastavi, država članica poduzima sve odgovarajuće mjere za ograničenje ili zabranu stavljanja predmetnog proizvoda na tržište ili osigurava njegovo povlačenje s tržišta u skladu s postupcima utvrđenim u članku 21.”

6.

U članku 15. treći stavak zamjenjuje se sljedećim tekstom: „3.   Države članice poduzimaju mjere potrebne za zabranu stavljanja na proizvode ili njihovu ambalažu oznaka koje bi mogle dovesti treće osobe u zabludu oko značenja i oblika oznake CE. Bilo koja druga oznaka može se staviti na građevinske proizvode na pločicu pričvršćenu na ambalažu proizvoda ili na prateće komercijalne dokumente pod uvjetom da to ne umanjuje vidljivost i čitljivost oznake CE.”

7.

U članku 18. prvi stavak zamjenjuje se sljedećim tekstom: „1.   Države članice obavješćuju Komisiju i ostale države članice o tijelima za certifikaciju i inspekciju, te o ispitnim laboratorijima koje su odredile za zadaće koje se moraju izvršiti za potrebe tehničkog odobrenja, potvrda o sukladnosti, inspekcija i ispitivanja, sukladno ovoj Direktivi, zajedno s imenima i adresama, te identifikacijskim brojevima koje im je Komisija prethodno dodijelila. Komisija objavljuje u Službenom listu Europskih zajednica popis zaduženih tijela i laboratorija zajedno s identifikacijskim brojevima, te zadaćama i proizvodima za koje su zaduženi. Komisija osigurava da se taj popis stalno ažurira.”

8.

Prilog III. odjeljak 4. zamjenjuje se sljedećim tekstom: „4.1.   Oznaka sukladnosti CE — Oznaka sukladnosti CE sastoji se od inicijala ‚CE’ u sljedećem obliku: — Ako se oznaka CE smanjuje ili povećava, proporcije u gornjem nacrtu se moraju poštovati. — Razni dijelovi oznake CE moraju u osnovi imati istu okomitu dimenziju, koja ne smije biti manja od 5 mm. — Iza oznake CE slijedi identifikacijski broj tijela uključenog u fazu kontrole proizvodnje. Dodatni podaci — Oznaku CE prati naziv ili identifikacijski znak proizvođača, dvije posljednje znamenke godine u kojoj je oznaka stavljena, a tamo gdje je prikladno, broj EZ potvrde o sukladnosti, te gdje je prikladno, podaci kojima se navode svojstva proizvoda na temelju tehničkih specifikacija.”

Članak 5.

Direktiva 89/336/EEZ mijenja se kako slijedi:

1.	U cijelom tekstu izraz „znak EZ-a” zamjenjuje se izrazom „oznaka CE”.

2.

Članak 3. zamjenjuje se sljedećim tekstom: „Članak 3. Države članice poduzimaju odgovarajuće mjere kako bi osigurale da se uređaj iz članka 2. može staviti na tržište ili staviti u pogon samo ako nose oznaku CE predviđenu u članku 10., koja dokazuje poštovanje svih odredaba ove Direktive, uključujući i postupke ocjene sukladnosti utvrđene u članku 10., ako je propisno ugrađen i održavan, te ako se upotrebljava u svrhu kojoj je namijenjen.”

3.

Sljedeći peti podstavak dodaje se članku 10. stavku 1.: „Države članice poduzimaju mjere potrebne za zabranu stavljanja na uređaj ili pripadajuću ambalažu, upute o radu ili jamstveni list oznaka koje bi treće osobe mogle dovesti u zabunu oko značenja i oblika oznake CE. Bilo koja druga oznaka može se staviti na uređaj, pripadajuću ambalažu, upute o rukovanju ili na jamstveni list pod uvjetom da to ne umanjuje vidljivost i čitljivost oznake CE.”

4.

U članku 10. stavku 6. prvi podstavak zamjenjuje se sljedećim tekstom: „6.   Države članice obavješćuju Komisiju i ostale države članice o nadležnim tijelima iz ovog članka, te o tijelima odgovornima za izdavanje certifikata EZ-a o ispitivanju tipa iz stavka 5., kao i o specifičnim zadaćama za koje su ta tijela zadužena i o identifikacijskim brojevima koje im je Komisija prethodno dodijelila. Komisija objavljuje u Službenom listu Europskih zajednica popis zaduženih državnih i drugih tijela, zajedno s njihovim identifikacijskim brojevima, te zadaćama za koje su zaduženi. Komisija osigurava da se taj popis ažurira.”

5.

Sljedeći stavak dodaje se članku 10.: „7.   Ne dovodeći u pitanje članak.9: (a) ako država članica ili nadležno tijelo ustanove da je oznaka CE nepropisno stavljena, proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik s poslovnim nastanom u Zajednici obvezni su uskladiti proizvod s odredbama o oznaci CE, te prekinuti povredu pod uvjetima koje propisuje država članica; (b) ako se neusklađenost nastavi, država članica poduzima sve odgovarajuće mjere za ograničenje ili zabranu stavljanja predmetnog proizvoda na tržište ili osigurava njegovo povlačenje s tržišta u skladu s postupcima utvrđenim u članku 9.”

6.

Prilog I. odjeljak 2. zamjenjuje se sljedećim tekstom: „2.   Oznaka sukladnosti CE — Oznaka sukladnosti CE sastoji se od inicijala ‚CE’ u sljedećem obliku: — Ako se oznaka CE smanjuje ili povećava, proporcije u gornjem nacrtu se moraju poštovati. — Ako uređaji podliježu drugim direktivama koje obuhvaćaju druge aspekte, ali koje također predviđaju stavljanje oznake sukladnosti CE, ta oznaka ukazuje da su uređaji sukladni s odredbama tih drugih direktiva. — Međutim, ako jedna od ili više tih direktiva omogućuju proizvođaču da u prijelaznom razdoblju odabere koji će rješenje primijeniti, oznaka C ukazuje na usklađenost samo s onim direktivama koje primjenjuje proizvođač. U tom slučaju, pojedinosti o primijenjenim direktivama kako su objavljene u Službenom listu Europskih zajednica moraju se navesti u dokumentima, obavijestima ili uputama koji se isporučuju uz takav uređaj, a propisani su tim direktivama. — Razni dijelovi oznake CE moraju u osnovi imati istu okomitu dimenziju, koja ne smije biti manja od 5 mm.”

Članak 6.

Direktiva 89/392/EEZ mijenja se kako slijedi:

1.	U cijelom tekstu izraz „znak EZ-a” zamjenjuje se izrazom „oznaka CE”.

2.

U članku 8. peti stavak zamjenjuje se sljedećim tekstom: „5.    (a) Ako strojevi podliježu drugim direktivama koje obuhvaćaju druge aspekte, a koje također predviđaju stavljanje oznake CE, ta oznaka ukazuje da su strojevi u skladu s odredbama drugih direktiva. (b) Međutim, ako jedna ili više tih Direktiva omogućuju proizvođaču, u prijelaznom periodu, da odabere koji će rješenje primijeniti, oznaka CE pokazuje usklađenost samo s direktivama koje primjenjuje proizvođač. U tom slučaju, pojedinosti o primijenjenim direktivama kako su objavljene u Službenom listu Europskih zajednica moraju se navesti u dokumentima, obavijestima ili uputama koji se isporučuju uz takve strojeve, a propisani su tim direktivama.”

3.

U članku 9. prvi stavak zamjenjuje se sljedećim tekstom: „1.   Države članice obavješćuju Komisiju i ostale države članice o odobrenim tijelima koja su imenovale za provođenje postupaka iz članka 8, kao i o specifičnim zadaćama za čije su provođenje ta tijela imenovana, te o identifikacijskim brojevima koje im je prethodno dodijelila Komisija. Komisija objavljuje u Službenom listu Europskih zajednica popis ovlaštenih tijela, kao i njihove identifikacijske brojeve, te zadaće za koje su ovlaštena. Komisija osigurava da se taj popis ažurira.”

4.	U članku 10. prvi se stavak zamjenjuje sljedećim tekstom: „1.   Oznaka sukladnosti CE sastoji se od inicijala ‚CE’. Oblik oznake koji treba koristiti prikazan je u Prilogu III.”

5.	U članku 10. treći stavak zamjenjuje se sljedećim tekstom: „3.   Zabranjeno je na strojeve stavljati oznake koje bi mogle treće osobe dovesti u zabludu o značenju i obliku oznake CE. Bilo koje druge oznake mogu se staviti na strojeve pod uvjetom da to ne umanjuje vidljivost i čitljivost oznake CE.”

6.

Sljedeći stavak dodaje se članku 10.: „4.   Ne dovodeći u pitanje članak 7.: (a) ako država članica ustanovi da je oznaka CE nepropisno stavljena, proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik s poslovnim nastanom u Zajednici obvezni su uskladiti proizvod s odredbama o oznaci CE, te prekinuti povredu pod uvjetima koje propisuje država članica; (b) ako se neusklađenost nastavi, država članica poduzima sve odgovarajuće mjere za ograničenje ili zabranu stavljanja predmetnog proizvoda na tržište ili osigurava njegovo povlačenje s tržišta u skladu s postupcima utvrđenim u članku 7.”

7.	Odjeljak 1.7.3. Priloga I. mijenja se kako slijedi: (a) druga alineja zamjenjuje se sljedećim tekstom: „— oznaka CE (vidjeti Prilog III.)”; (b) dodaje se peta alineja: „— godina izrade”.

8.

Prilog III. zamjenjuje se sljedećim tekstom: „PRILOG III. OZNAKA SUKLADNOSTI CE — Oznaka sukladnosti CE sastoji se od inicijala ‚CE’ u sljedećem obliku: — Ako se oznaka CE smanjuje ili povećava, proporcije u gornjem nacrtu se moraju poštovati. — Razni dijelovi oznake CE moraju imati istu okomitu dimenziju, koja ne smije biti manja od 5 mm. Ova minimalna dimenzija može se zanemariti za strojeve malih dimenzija.”

Članak 7.

Direktiva 89/686/mijenja se kako slijedi:

1.	U cijelom tekstu izraz „znak EZ-a” zamjenjuje se izrazom „oznaka CE”.

2.

U članku 4. prvi stavak zamjenjuje se sljedećim tekstom: „1.   Države članice ne smiju zabraniti, ograničiti niti ometati stavljanje na tržište osobne zaštitne opreme ili dijelova osobne zaštitne opreme ako su u skladu s odredbama ove Direktive, uključujući postupke o certifikaciji iz poglavlja II.”

3.

Članku 5. dodaje se sljedeći stavak: „6. (a) Ako osobna zaštitna oprema podliježe drugim direktivama koje obuhvaćaju druge aspekte, a koje također predviđaju stavljanje oznake CE, ta oznaka ukazuje na to da je osobna zaštitna oprema u skladu s odredbama tih drugih direktiva. (b) Međutim, ako jedna od ili više tih direktiva omogućuju proizvođaču da u prijelaznom razdoblju odabere koji će rješenje primijeniti, oznaka CE ukazuje na usklađenost s odredbama samo onih direktiva koje primjenjuje proizvođač. U tom slučaju, pojedinosti o primijenjenim direktivama kako su objavljene u Službenom listu Europskih zajednica, moraju se navesti u dokumentima, obavijestima ili uputama koji se isporučuju uz takvu osobnu zaštitnu opremu, a propisani su tim direktivama.”.

4.

U članku 9. prvi stavak zamjenjuje se sljedećim tekstom: „1.   Države članice obavješćuju Komisiju i ostale države članice o tijelima koja su imenovale za provođenje postupaka iz članka 8., kao i o specifičnim zadaćama za čije su provođenje ta tijela imenovana, te o identifikacijskim brojevima koje im je prethodno dodijelila Komisija. Komisija objavljuje u Službenom listu Europskih zajednica popis imenovanih tijela, kao i njihove identifikacijske brojeve, te zadaće za koja su imenovana. Komisija osigurava da se taj popis ažurira.”

5.	Uvodna rečenica članka 12. zamjenjuje se sljedećim tekstom: „Izjava EZ-a o sukladnosti jest postupak kojim proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik s poslovnim nastanom u Zajednici:”.

6.

Članak 13. zamjenjuje se sljedećim tekstom: „Članak 13. 1.   Oznaka sukladnosti CE sastoji se od inicijala ‚CE’ u obliku prikazanom u uzorku u Prilogu IV. U slučaju da je ovlašteno tijelo uključeno u fazu kontrole proizvodnje, kako je navedeno u članku 11., dodaje se njegov identifikacijski broj. 2.   Oznaka CE mora se staviti na svaki komad osobne zaštitne opreme tako da je vidljiva, jasno napisana i neizbrisiva tijekom cijelog očekivanog vijeka trajanja osobne zaštitne opreme; međutim, ako to nije moguće zbog karakteristika proizvoda, oznaka CE stavlja se na ambalažu. 3.   Zabranjuje se stavljanje oznaka koje bi mogle treće osobe dovesti u zabludu oko značenja i oblika oznake CE. Bilo koja druga oznaka može se staviti na osobnu zaštitnu opremu ili na pripadajuću ambalažu pod uvjetom da to ne umanjuje vidljivost i čitljivost oznake CE. 4.   Ne dovodeći u pitanje članak 7.: (a) ako država članica ustanovi da je oznaka CE nepropisno stavljena, proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik s poslovnim nastanom u Zajednici obvezni su uskladiti proizvod s odredbama o oznaci CE, te prekinuti povredu pod uvjetima koje propisuje država članica; (b) ako se neusklađenost nastavi, država članica poduzima sve odgovarajuće mjere za ograničenje ili zabranu stavljanja predmetnog proizvoda na tržište ili osigurava njegovo povlačenje s tržišta u skladu s postupcima utvrđenim u članku 7.”

7.	Sljedeći tekst dodaje se odjeljku 1.4. Priloga II.: „(h) ako je potrebno, upute na direktive primijenjene u skladu s člankom 5. stavkom 6. točkom (b); (i) naziv, adresa i identifikacijski broj ovlaštenog tijela uključenog u fazu konstrukcije osobne zaštitne opreme.”

8.

Prilog IV. zamjenjuje se sljedećim tekstom „PRILOG IV. OZNAKA SUKLADNOSTI CE I PODACI — Oznaka sukladnosti CE sastoji se od inicijala ‚CE’ u sljedećem obliku: — Ako se oznaka CE smanjuje ili povećava, proporcije u gornjem nacrtu se moraju poštovati. — Razni dijelovi oznake CE moraju imati istu okomitu dimenziju, koja ne smije biti manja od 5 mm. Ova minimalna dimenzija može se zanemariti za osobnu zaštitnu opremu malih dimenzija.” Dodatni podaci — Posljednje dvije znamenke godine u kojoj je oznaka CE stavljena; ovaj podatak nije potreban u slučaju osobne zaštitne opreme iz članka 8. stavka 3.”

Članak 8.

Direktiva 90/384/EEZ dopunjuje se kako slijedi:

1.	U cijelom tekstu izraz „znak EZ-a” zamjenjuje se izrazom „oznaka CE”.

2.

U članku 2., drugi stavak zamjenjuje se sljedećim tekstom: „2.   Države članice poduzimaju sve mjere kako se instrumenti ne bi stavili u pogon u svrhe navedene u članku 1. stavku 2. točki (a), osim ako ispunjavaju zahtjeve ove Direktive koji se na njih odnose, uključujući i postupke ocjene sukladnosti iz poglavlja II., te su shodno tome, označeni oznakom CE predviđenom u članku 10.”

3.

U članku 8. treći stavak zamjenjuje se sljedećim tekstom: „3. (a) Ako instrumenti podliježu direktivama koje obuhvaćaju druge aspekte, a koje također predviđaju stavljanje oznake CE, oznaka ukazuje na to da su predmetni instrumenti sukladni s odredbama tih drugih direktiva. (b) Međutim, ako jedna od ili više tih direktiva koje se primjenjuju na instrumente omogućuju proizvođaču da u prijelaznom razdoblju odabere koja će rješenja primijeniti, oznaka CE ukazuje na poštovanje odredaba samo onih direktiva koje primjenjuje proizvođač. U tom slučaju, pojedinosti o primijenjenim direktivama kako su objavljene u Službenom listu Europskih zajednica, moraju se navesti u dokumentima, obavijestima ili uputama koji se isporučuju uz te instrumente, a propisani su tim direktivama.”

4.

U članku 9. prvi stavak zamjenjuje se sljedećim tekstom: „1.   Države članice obavješćuju Komisiju i ostale države članice o tijelima koja su imenovale za provođenje postupaka iz članka 8., kao i o specifičnim zadaćama za čije su provođenje ta tijela imenovana, te o identifikacijskim brojevima koje im je prethodno dodijelila Komisija. Komisija objavljuje u Službenom listu Europskih zajednica popis imenovanih tijela kao i njihove identifikacijske brojeve, te zadaće za koje su ovlaštena. Komisija osigurava da se taj popis ažurira.”

5.

U članku 10. treći stavak zamjenjuje se sljedećim tekstom: „3.   Zabranjuje se na instrumente stavljati oznake koje bi mogle treće osobe dovesti u zabludu oko značenja i oblika oznake CE. Bilo koja druga oznaka može se staviti na instrumente pod uvjetom da to ne umanjuje vidljivost i čitljivost oznake CE.”

6.

Članak 11. zamjenjuje se sljedećim tekstom: „Članak 11. Ne dovodeći u pitanje članak 7.: (a) ako država članica ustanovi da je oznaka CE nepropisno stavljena, proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik s poslovnim nastanom u Zajednici obvezni su uskladiti instrument s odredbama o oznaci CE, te prekinuti povredu pod uvjetima koje propisuje država članica; (b) ako se neusklađenost nastavi, država članica poduzima sve odgovarajuće mjere za ograničenje ili zabranu stavljanja predmetnog instrumenta na tržište ili osigurava njegovo povlačenje s tržišta u skladu s postupcima utvrđenim u članku 7.”

7.

Sljedeći stavci Priloga II. mijenjaju se kako slijedi: (a) u stavku 2.1. drugi i treći podstavak zamjenjuju se sljedećim tekstom: „Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik s poslovnim nastanom u Zajednici stavljaju oznaku CE na svaki instrument i natpise prema Prilogu IV., te sastavljaju pisanu izjavu o sukladnosti. Iza oznake CE slijedi identifikacijski broj ovlaštenog tijela odgovornog za EZ nadzor iz stavka 2.4.”; (b) stavci 3. i 4. zamjenjuju se sljedećim tekstom: „3.   EZ provjera 3.1.   EZ provjera postupak je kojim proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik s poslovnim nastanom u Zajednici, provjerava i izjavljuje da instrumenti provjereni u skladu sa stavkom 3.3, tamo gdje je primjenjivo, odgovaraju tipu opisanom u certifikatu EZ-a o ispitivanju tipa, te udovoljavaju onim uvjetima direktive koji se na njih odnose. 3.2.   Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi se u proizvodnom postupku osiguralo da su instrumenti u skladu, ako je to primjenjivo, s tipom opisanim u certifikatu EZ-a o ispitivanju tipa i sa zahtjevima ove Direktive koji se na njih odnose. Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik s poslovnim nastanom u Zajednici stavlja oznaku CE na svaki instrument i sastavlja pisanu izjavu o sukladnosti. 3.3.   Ovlašteno tijelo provodi odgovarajuće preglede i ispitivanja u svrhu provjere usklađenosti proizvoda sa zahtjevima ove Direktive, tako da pregledava i ispituje svaki instrument, kako je navedeno u stavku 3.5. 3.4.   Za instrumente koji ne podliježu EZ homologaciji tipa, dokumenti koji se odnose na izvedbu instrumenta kako su navedeni u Prilogu III., moraju biti dostupni ovlaštenom tijelu ako ono to zatraži. 3.5.   Provjera putem kontrole i ispitivanja svakog instrumenta. 3.5.1.   Svi instrumenti pregledavaju se pojedinačno, a prikladna ispitivanja kako su navedena u relevantnoj(-nim) normi(-ama) iz članka 5. ili ekvivalentna ispitivanja provode se s ciljem provjere jesu li u skladu, tamo gdje je primjenjivo, s tipom opisanim u certifikatu EZ-a o ispitivanju tipa ili sa zahtjevima ove Direktive koji se na njih primjenjuju. 3.5.2.   Ovlašteno tijelo stavlja, ili daje staviti, svoj identifikacijski broj na svaki instrument za koji je ustanovljeno da odgovara normama, te sastavlja pisanu potvrdu o sukladnosti u odnosu na provedena ispitivanja. 3.5.3.   Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik osigurava da na zahtjev može dostaviti potvrdu ovlaštenog tijela o sukladnosti. 4.   EZ provjera jedinice 4.1.   EZ provjera jedinice postupak je kojim proizvođač ili ovlašteni predstavnik s poslovnim nastanom u Zajednici osigurava i izjavljuje da je instrument, obično namijenjen specifičnoj primjeni, koji je pušten s certifikatom iz stavka 4.2., u skladu sa zahtjevima direktive koji se na taj instrument odnose. Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik stavlja oznaku CE na instrument i sastavlja pisanu izjavu o sukladnosti. 4.2.   Ovlašteno tijelo pregledava instrument i provodi sva potrebna ispitivanja kako je navedeno u odnosnoj/-im normi/-ama iz članka 5. ili ekvivalentna ispitivanja kako bi osiguralo usklađenost instrumenta s relevantnim zahtjevima ove Direktive. Ovlašteno tijelo stavlja, ili daje staviti, svoj identifikacijski broj na svaki instrument za koji je utvrđeno da zadovoljava uvjete, te sastavlja pisanu potvrdu o sukladnosti u odnosu na provedena ispitivanja. 4.3.   Svrha tehničke dokumentacije koja se odnosi na izvedbu instrumenta iz Priloga III. je da se omogući procjena usklađenosti sa zahtjevima ove Direktive i razumijevanje izvedbe, izrade i rada instrumenta. Tehnička dokumentacija mora biti dostupna ovlaštenom tijelu. 4.4.   Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik osigurava da na zahtjev može dostaviti potvrdu ovlaštenog tijela o sukladnosti.”; (c) stavci 5.3.1. i 5.3.2. zamjenjuju se sljedećim tekstom: 5.3.1.   Ako se proizvođač opredijelio za provedbu u dvije faze jednog od postupaka navedenog u 5.1., te ako ove dvije faze provode različite stranke, instrument podvrgnut prvoj fazi postupka nosi identifikacijski broj ovlaštenog tijela uključenog u tu fazu. 5.3.2.   Stranka koja je provela prvu fazu postupka, za svaki pojedinačni instrument izdaje certifikat s podacima potrebnim za identifikaciju instrumenta, navodeći obavljene preglede i ispitivanja. Stranka koja provodi drugu fazu postupka obavlja preostale preglede i ispitivanja. Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik osigurava da na zahtjev može dostaviti potvrdu ovlaštenog tijela o sukladnosti.”; (d) stavak 5.3.4. zamjenjuje se sljedećim tekstom: 5.3.4.   Oznaka CE stavlja se na instrument po završetku druge faze, kao i identifikacijski broj ovlaštenog tijela koje je sudjelovalo u drugoj fazi.”

8.

U Prilogu IV. stavak 1.1. mijenja se kako slijedi: (a) podstavak (a) zamjenjuje se sljedećim tekstom: „(a) — oznaka sukladnosti CE koja uključuje simbol CE kako je opisan u Prilogu VI., — identifikacijski broj(evi) ovlaštenog(-ih) tijela koje(-a) je(su) provelo(-a) EZ nadzor ili EZ provjeru. Gore navedena oznaka i natpisi stavljaju se na instrument u jasno grupiranim skupinama;”; (b) u podstavku 2., iza šeste alineje, dodaje se sljedeća alineja: „— posljednje dvije znamenke godine u kojoj je stavljena oznaka CE,”.

9.

Prilog VI. zamjenjuje se sljedećim tekstom: „PRILOG VI. OZNAKA SUKLADNOSTI CE — Oznaka sukladnosti CE sastoji se od inicijala ‚CE’ u sljedećem obliku: — Ako se oznaka CE smanjuje ili povećava, proporcije u gornjem mjernom nacrtu moraju se poštovati. — Razni dijelovi oznake CE moraju imati istu okomitu dimenziju, koja ne smije biti manja od 5 mm.”

Članak 9.

Direktiva 90/385/EEZ mijenja se kako slijedi:

1.	U cijelom tekstu izraz „znak EZ-a” zamjenjuje se izrazom „oznaka CE”.

2.

U članku 4, prvi stavak zamjenjuje se sljedećim tekstom: „1.   Države članice ne sprečavaju unutar svojeg državnog područja stavljanje na tržište ili puštanje u rad uređaja koji su u skladu s odredbama ove Direktive i koji nose oznaku CE predviđenu u članku 12., što ukazuje da su prošli postupak ocjenjivanja sukladnosti u skladu s člankom 9.”

3.

Članku 4. dodaje se sljedeći stavak: „5. (a) Ako uređaji podliježu direktivama koje obuhvaćaju druge aspekte, a koje također predviđaju stavljanje oznake CE, ta oznaka ukazuje na to da su dotični uređaji u skladu s odredbama tih drugih direktiva. (b) Međutim, ako jedna od ili više tih direktiva omogućuju proizvođaču da u prijelaznom razdoblju odabere koje će rješenje primijeniti, oznaka CE ukazuje na to da je proizvod u skladu samo s odredbama direktiva koje je primijenio proizvođač. U tom slučaju, pojedinosti o primijenjenim direktivama kako su objavljene u Službenom listu Europskih zajednica, moraju se navesti u dokumentima, obavijestima ili uputama koji se isporučuju uz takve uređaje, a propisani su tim direktivama; takvi dokumenti, obavijesti ili upute dostupni su a da nije potrebno uništiti ambalažu koja uređaje drži sterilnima.”

4.

U članku 11. prvi stavak zamjenjuje se sljedećim tekstom: „1.   Države članice obavješćuju Komisiju i ostale države članice o tijelima koje su imenovale za provođenje postupaka iz članka 9., kao i o specifičnim zadaćama za čije su provođenje ta tijela imenovana, te o identifikacijskim brojevima koje im je prethodno dodijelila Komisija. Komisija u Službenom listu Europskih zajednica objavljuje popis ovlaštenih tijela i njihove identifikacijske brojeve, kao i zadaće za koje su zadužena. Komisija osigurava da se taj popis ažurira.”

5.	U članku 12. stavku 2. drugi podstavak zamjenjuje se sljedećim tekstom: „Mora slijediti identifikacijski broj ovlaštenog tijela odgovornog za provođenje postupaka navedenih u prilozima 2., 4. i 5.”

6.

U članku 12. treći stavak zamjenjuje se sljedećim tekstom: „3.   Zabranjuje se na uređaje stavljati oznake koje bi treće osobe mogle dovesti u zabludu oko značenja i oblika oznake CE. Bilo koja druga oznaka može se staviti na ambalažu ili letak s uputama pod uvjetom da to ne umanjuje vidljivost i čitljivost oznake CE.”

7.

Članak 13 zamjenjuje se sljedećim tekstom: „Članak 13. Ne dovodeći u pitanje članak 7. (a) ako država članica ustanovi da je oznaka CE nepropisno stavljena, proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik s poslovnim nastanom u Zajednici obvezni su uskladiti uređaj s odredbama o oznaci CE, te prekinuti povredu pod uvjetima koje propisuje država članica; (b) ako se neusklađenost nastavi, država članica poduzima sve odgovarajuće mjere za ograničenje ili zabranu stavljanja predmetnog uređaja na tržište ili osigurava njegovo povlačenje s tržišta u skladu s postupcima utvrđenim u članku 7.”

8.

Prilog II. dopunjuje se kako slijedi: (a) u odjeljku 2. drugi stavak zamjenjuje se sljedećim tekstom: „Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik s poslovnim nastanom u Zajednici stavlja oznaku CE u skladu s člankom 12. i sastavlja pisanu izjavu o sukladnosti. Ta izjava obuhvaća jedan ili više identificiranih primjeraka proizvoda, a čuva je proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik s poslovnim nastanom u Zajednici. Oznaku CE prati identifikacijski broj odgovornog ovlaštenog tijela.”; (b) odjeljak 6. zamjenjuje se sljedećim tekstom: „6.   Administrativne odredbe 6.1.   Najmanje pet godina od zadnjeg datuma proizvodnje proizvoda, proizvođač drži na raspolaganju za nacionalna tijela: — izjavu o sukladnosti, — dokumentaciju iz druge alineje odjeljka 3.1., — izmjene iz odjeljka 3.4., — dokumentaciju iz odjeljka 4.2., — odluke i izvješća ovlaštenog tijela iz odjeljaka 3.4., 4.3., 5.3. i 5.4. 6.2.   Na zahtjev, ovlašteno tijelo stavlja na raspolaganje drugim ovlaštenim tijelima i stručnim ustanovama sve podatke koje se odnose na izdana, uskraćena ili povučena odobrenja iz sustava kvalitete. 6.3   Ako ni proizvođač niti njegov ovlašteni predstavnik nemaju poslovni nastan u Zajednici, zadaća držanja na raspolaganju tehničke dokumentacije iz članka 4. stavka 2. za nacionalna tijela ostaje na osobi odgovornoj za stavljanje uređaja na tržište Zajednice.”

9.

U Prilogu III. odjeljci 7. i 8. zamjenjuju se sljedećim tekstom: „7.   Administrativne odredbe 7.1.   Na zahtjev, svako ovlašteno tijelo stavlja na raspolaganje drugim ovlaštenim tijelima i stručnim ustanovama sve podatke koji se odnose na izdane, uskraćene ili povučene EZ certifikate o ispitivanju tipa i njihove dodatke. 7.2.   Druga ovlaštena tijela mogu dobiti primjerak EZ certifikata o ispitivanju tipa i/ili njihove dodatke. Prilozi certifikatima stavljaju se na raspolaganje drugim ovlaštenim tijelima ako se sastave obrazloženi zahtjevi nakon što je obaviješten proizvođač. 7.3.   Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik čuvaju, uz tehničku dokumentaciju, primjerak EZ certifikata o ispitivanju tipa, kao i njihove dodatke, najmanje pet godina od proizvodnje posljednjeg uređaja. 7.4.   Ako ni proizvođač ni njegov ovlašteni predstavnik nemaju poslovni nastan u Zajednici, zadaća držanja tehničke dokumentacije na raspolaganju za tijela ostaje na osobi odgovornoj za stavljanje uređaja na tržište Zajednice.”

10.

Prilog IV. zamjenjuje se sljedećim tekstom: „PRILOG IV. EZ PROVJERA 1.   EZ provjera je postupak kojim proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik s poslovnim nastanom u Zajednici osigurava i izjavljuje da su proizvodi koji podliježu odredbama iz odjeljka 3. usklađeni s tipom opisanim u EZ certifikatu o ispitivanju tipa i da udovoljavaju zahtjevima ove Direktive koji se na njih odnose.. 2.   Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik s poslovnim nastanom u Zajednici poduzima sve potrebne mjere kako bi se u proizvodnom postupku osigurala sukladnost proizvoda s tipom kako je opisan u EZ certifikatu o ispitivanju tipa ili sa zahtjevima ove Direktive koji se na njih odnose. 3.   Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik s poslovnim nastanom u Zajednici stavlja oznaku CE na svaki proizvod i sastavlja potvrdu o sukladnosti. Proizvođač, prije početka proizvodnje, priprema dokumente kojima definira proizvodne postupke, posebno što se tiče sterilizacije, zajedno s uobičajenim postupcima, unaprijed određenim odredbama koje se primjenjuju s ciljem osiguranja ujednačenosti proizvodnje i usklađenosti proizvoda s tipom kako je opisan u EZ certifikatu o ispitivanju tipa, kao i s relevantnim zahtjevima iz ove Direktive. 4.   Proizvođač se obvezuje uvesti i ažurirati sustava nadzora poslije stavljanja na tržište. Ta obveza obuhvaća obvezu proizvođača da nadležna tijela obavijesti o sljedećim događajima, čim za njih sazna: i. svaka promjena svojstava ili radnih značajki, te svaka netočnost u letku s uputama za uređaj, koje bi mogle dovesti ili je dovelo do smrti pacijenta ili pogoršanja njegovog zdravstvenog stanja; ii. svaki tehnički ili medicinski razlog zbog kojeg je proizvođač povukao uređaj s tržišta. 5.   Ovlašteno tijelo izvršava odgovarajuće preglede i ispitivanja s ciljem provjere jesu li proizvodi u skladu sa zahtjevima iz ove Direktive, pregledom i ispitivanjem proizvoda na statističkoj osnovi, kako je navedeno u odjeljku 6. Proizvođač mora ovlastiti ovlašteno tijelo da procijeni učinkovitost mjera poduzetih u skladu s odjeljkom 3., od strane neovisnog procjenitelja ako je to primjereno. 6.   Statistička provjera 6.1.   Proizvedene proizvode proizvođači predstavljaju u obliku ujednačenih serija te poduzimaju sve potrebne mjere kako bi proizvodnim postupkom osigurali ujednačenost svake proizvedene serije. 6.2.   Iz svake serije uzima se slučajni uzorak. Proizvodi u uzorku pojedinačno se pregledavaju, a primjerena ispitivanja, određena normom(-ama) iz članka 5., ili odgovarajuća ispitivanja, provode se u svrhu provjere njihove usklađenosti s tipom kako je opisan u EZ certifikatu o ispitivanju tipa, na temelju čega se serija prihvaća ili odbacuje. 6.3.   Statistička kontrola proizvoda temelji se na značajkama utvrđenim sustavom uzorkovanja sa sljedećim svojstvima: — razina kvalitete koja odgovara vjerojatnosti prihvaćanja od 95 %, s postotkom neusklađenosti između 0,29 i 1 %, — granična kvaliteta koja odgovara vjerojatnosti prihvaćanja od 5 %, s postotkom neusklađenosti između 3 i 7 %. 6.4.   Ako je serija prihvaćena, ovlašteno tijelo stavlja, ili daje staviti, svoj identifikacijski broj na svaki proizvod, te sastavlja pisanu potvrdu o sukladnosti na temelju provedenih ispitivanja. Svi proizvodi iz serije mogu se staviti na tržište, osim proizvoda iz uzorka za koje je utvrđeno da nisu sukladni. Ako se serija ne prihvaća, ovlašteno tijelo poduzima potrebne mjere s ciljem sprečavanja stavljanja takve serije na tržište. U slučaju učestalog neprihvaćanja serija, ovlašteno tijelo može obustaviti statističku provjeru. Proizvođač može, uz odgovornost ovlaštenog tijela, staviti identifikacijski tog tijela u tijeku proizvodnog postupka. 6.5.   Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik osigurava da na zahtjev može dostaviti potvrdu ovlaštenog tijela o sukladnosti.”

11.

Drugi podstavak odjeljka 2. Priloga V. zamjenjuje se sljedećim tekstom: „Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik s poslovnim nastanom u Zajednici stavlja oznaku CE u skladu s člankom 12 i sastavlja pisanu izjavu o sukladnosti. Tu izjavu, koja se odnosi na jedan od ili više utvrđenih uzoraka proizvoda, zadržava proizvođač. Uz oznaku CE nalazi se identifikacijski broj odgovornog ovlaštenog tijela.”

12.

Prilog IX. zamjenjuje se sljedećim tekstom: „PRILOG IX. OZNAKA SUKLADNOSTI CE — Oznaka sukladnosti CE sastoji se od inicijala ‚CE’ u sljedećem obliku: — Ako se oznaka CE smanjuje ili povećava, proporcije u gornjem mjernom nacrtu moraju se poštovati. — Razni dijelovi oznake CE moraju imati istu okomitu dimenziju, koja ne smije biti manja od 5 mm. — Ova minimalna dimenzija može se zanemariti u slučaju uređaja malih dimenzija.”

Članak 10.

Direktiva 90/396/EEZ mijenja se kako slijedi:

1.	U cijelom tekstu izraz „znak EZ-a” zamjenjuje se izrazom „oznaka CE”.

2.

U članku 4. prvi stavak zamjenjuje se sljedećim tekstom: „1.   Države članice ne mogu zabraniti, ograničiti niti spriječiti stavljanje na tržište ili puštanje u rad uređaja koji su u skladu s odredbama ove Direktive, uključujući i postupak procjene sukladnosti iz poglavlja II., i koji nose oznaku CE predviđenu u članku 10.”

3.

U članku 8. peti stavak zamjenjuje se sljedećim tekstom: „5. (a) Ako su uređaji obuhvaćeni direktivama koje se odnose na druge aspekte, a koje također predviđaju stavljanje oznake CE, ta oznaka ukazuje na to da su dotični uređaji usklađeni s odredbama tih drugih direktiva. (b) Međutim, ako jedna ili više tih direktiva omogućuju proizvođaču da u prijelaznom razdoblju odabere koja će rješenja primijeniti, oznaka CE ukazuje na usklađenost s odredbama samo onih direktiva koje primjenjuje proizvođač. U tom slučaju, pojedinosti o primijenjenim direktivama kako su objavljene u Službenom listu Europskih zajednica, moraju se navesti u dokumentima, obavijestima ili uputama koji se isporučuju uz takve uređaje, a propisani su tim direktivama.”

4.

U članku 9. prvi stavak zamjenjuje se sljedećim tekstom: „1.   Države članice obavješćuju Komisiju i ostale države članice o tijelima koja su imenovale za provođenje postupaka iz članka 8., kao i o specifičnim zadaćama za čije su provođenje ta tijela imenovana, te o identifikacijskim brojevima koje im je prethodno dodijelila Komisija. Kao informaciju, Komisija u Službenom listu Europskih zajednica objavljuje popis ovlaštenih tijela, kao i identifikacijske brojeve koje im je dodijelila, i osigurava da se popis ažurira.”

5.

U članku 10. drugi stavak zamjenjuje se sljedećim tekstom: „2.   Zabranjuje se na uređaje stavljati oznake koje bi treće osobe mogle dovesti u zabludu oko značenja i oblika oznake CE. Bilo koja druga oznaka može se staviti na uređaj ili na pločicu s podacima pod uvjetom da to ne umanjuje vidljivost i čitljivost oznake CE.”

6.

Članak 11. zamjenjuje se sljedećim tekstom: „Članak 11. Ne dovodeći u pitanje članak 7: (a) ako država članica ustanovi da je oznaka CE nepropisno stavljena, proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik s poslovnim nastanom u Zajednici, obvezni su uskladiti proizvod prema odredbama o oznaci CE, te prekinuti povredu pod uvjetima koje propisuje država članica; (b) ako se neusklađenost nastavi, država članica mora poduzeti sve odgovarajuće mjere za ograničenje ili zabranu stavljanja predmetnog uređaja na tržište ili osigurati njegovo povlačenje s tržišta u skladu s postupcima utvrđenim u članku 7.”

7.

Prilog II. dopunjuje se kako slijedi: (a) u stavku 2.1. druga rečenica zamjenjuje se sljedećim tekstom: „Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik s poslovnim nastanom u Zajednici oznaku CE stavlja na svaki uređaj i sastavlja pisanu potvrdu o sukladnosti.”; (b) u stavku 2.1. posljednja rečenica zamjenjuje se sljedećim tekstom: „Iza oznake CE mora slijediti identifikacijski broj ovlaštenog tijela odgovornog za nasumične provjere određene u točki 2.3.”; (c) u stavku 3.1., druga rečenica zamjenjuje se sljedećim tekstom: „Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik s poslovnim nastanom u Zajednici oznaku CE mora staviti na svaki uređaj i sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti.”; (d) u stavku 3.1. posljednja rečenica zamjenjuje se sljedećim tekstom: „Iza oznake CE mora slijediti identifikacijski broj ovlaštenog tijela odgovornog za EZ nadzor.”; (e) u stavku 4.1. druga rečenica zamjenjuje se sljedećim tekstom: „Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik s poslovnim nastanom u Zajednici oznaku CE mora staviti na svaki uređaj i sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti.”; (f) u stavku 4.1. posljednja rečenica zamjenjuje se sljedećim tekstom: „Iza oznake CE mora slijediti identifikacijski broj ovlaštenog tijela odgovornog za EZ nadzor.”; (g) točke 5. i 6. zamjenjuju se sljedećim tekstom: „5.   EZ PROVJERA 5.1.   EZ provjera postupak je kojim proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik s poslovnim nastanom u Zajednici osigurava i izjavljuje da su proizvodi koji podliježu odredbama iz točke 3. u skladu s tipom kako je opisan u EZ certifikatu o ispitivanju tipa i da udovoljavaju zahtjevima ove Direktive koji se na njih odnose. 5.2.   Proizvođač ili njegov predstavnik mora poduzeti sve potrebne mjere kako bi se u proizvodnom postupku osigurala sukladnost uređaja s tipom kako je opisan u EZ certifikatu o ispitivanju tipa, ili sa zahtjevima iz ove Direktive koji se na njih odnose. Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom u Zajednici mora staviti oznaku CE na svaki uređaj i sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti. Izjavu o sukladnosti koja obuhvaća jedan uređaj ili više uređaja čuva proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik s poslovnim nastanom u Zajednici. 5.3.   Ovlašteno tijelo mora provoditi primjerene preglede i ispitivanja u svrhu provjere zadovoljava li uređaj zahtjeve iz ove Direktive, pregledom i ispitivanjem svakog uređaja, kako je navedeno u stavku 5.4., ili pregledom i ispitivanjem uređaja na statističkoj osnovi, kako je navedeno u stavku 5.5., po izboru proizvođača. 5.4.   Provjera kontrolom i ispitivanjem svakog uređaja 5.4.1.   Svi uređaji moraju se pregledati pojedinačno, a primjerena ispitivanja, kako je navedeno u dotičnoj normi (-ama) iz članka 5., ili ekvivalentna ispitivanja, moraju se provesti s ciljem provjere usklađenosti uređaja s tipom opisanim u EZ certifikatu o ispitivanju tipa, ili sa zahtjevima iz ove Direktive koji se na njih primjenjuju. 5.4.2.   Ovlašteno tijelo mora staviti, ili daje staviti, svoj identifikacijski broj na svaki uređaj, te mora sastaviti pisanu potvrdu o sukladnosti u odnosu na provedena ispitivanja. Potvrda o sukladnosti odnosi se na jedan ili više uređaja. 5.4.3.   Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik s poslovnim nastanom u Zajednici mora osigurati da na zahtjev može dostaviti potvrdu ovlaštenog tijela o sukladnosti. 5.5.   Statistička provjera 5.5.1.   Proizvođači uređaje moraju predstaviti u ujednačenim serijama i moraju poduzeti sve potrebne mjere kako bi proizvodnim postupkom osigurali ujednačenost svake proizvedene serije. 5.5.2.   Statistička kontrola provodi se kako slijedi: Uređaji podliježu statističkoj kontroli po svojstvima. Grupiraju se u označene serije, od kojih svaka sadrži jedinice od jednog modela proizvedenog u istim uvjetima. Serija se pregledava u slučajnim intervalima. Uređaji koji sačinjavaju uzorak pojedinačno se pregledavaju, a primjerena ispitivanja, određena normom(-ama) iz članka 5., ili ekvivalentna ispitivanja, provode se u svrhu određivanja koja se serija prihvaća ili odbacuje. Primjenjuje se sustav uzorkovanja sljedećih značajki: — razina kvalitete koja odgovara vjerojatnosti prihvaćanja od 95 %, s postotkom neusklađenosti između 0,5 i 1,5 %, — granična kvaliteta, koja odgovara vjerojatnosti prihvaćanja od 5 %, s postotkom neusklađenosti između 5 i 10 %. 5.5.3.   Ako su serije prihvaćene, ovlašteno tijelo stavlja ili daje staviti svoj identifikacijski broj na svaki uređaj, te sastavlja pisanu potvrdu o sukladnosti u odnosu na provedena ispitivanja. Svi proizvodi iz serije mogu se staviti na tržište osim proizvoda iz uzorka za koje je utvrđeno da nisu sukladni. Ako se serija ne prihvaća, ovlašteno tijelo poduzima potrebne mjere s ciljem sprečavanja stavljanja na tržište takve serije. U slučaju učestalog neprihvaćanja serija, ovlašteno tijelo može obustaviti statističku provjeru. Proizvođač može, uz odgovornost ovlaštenog tijela, staviti identifikacijski broj tog tijela u tijeku proizvodnog postupka. 5.5.4.   Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik osigurava da na zahtjev može osigurati dostavu potvrde ovlaštenog tijela o sukladnosti. 6.   EZ PROVJERA JEDINICE 6.1.   EZ provjera jedinice je postupak kojim proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik s poslovnim nastanom u Zajednici osigurava i izjavljuje da je dotični uređaj, izdan uz potvrdu iz točke 2., u skladu sa zahtjevima ove Direktive koji se na njega odnose. Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik moraju staviti oznaku CE na uređaj, te sastaviti i čuvati pisanu izjavu o sukladnosti. 6.2.   Ovlašteno tijelo mora pregledati uređaj i izvršiti odgovarajuća ispitivanja, uzimajući u obzir projektnu dokumentaciju, kako bi osigurali usklađenost uređaja s osnovnim zahtjevima ove Direktive. Ovlašteno tijelo mora staviti ili dati staviti svoj identifikacijski broj na odobreni uređaj i sastaviti pisanu potvrdu o sukladnosti s obzirom na provedena ispitivanja. 6.3.   Svrha tehničke dokumentacije u vezi s izvedbom uređaja iz Priloga IV. jest omogućiti procjenu usklađenosti sa zahtjevima iz ove Direktive i razumijevanje izvedbe, proizvodnje i rada uređaja. Izvedbena dokumentacija iz Priloga IV. mora biti na raspolaganju ovlaštenom tijelu. 6.4.   Ako ovlašteno tijelo to smatra nužnim, pregledi i ispitivanja mogu se obaviti nakon ugradnje uređaja. 6.5.   Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik mora osigurati da na zahtjev može osigurati dostavu potvrda ovlaštenog tijela o sukladnosti.”

8.

Prilog III. zamjenjuje se sljedećim tekstom: „PRILOG III. OZNAKA SUKLADNOSTI CE I NATPISI 1. Oznaka sukladnosti CE sastoji se od inicijala ‚CE’, kako je niže prikazano: Iza oznake CE slijedi identifikacijski broj ovlaštenog tijela koje je sudjelovalo u fazi kontrole proizvodnje. 2. Na uređaju ili njegovoj pločici s podacima nalazi se oznaka CE, kao i sljedeći natpisi: — naziv proizvođača ili prepoznatljivi simbol, — trgovački naziv uređaja, — vrsta električnog napajanja, ako je to primjenjivo, — kategorija uređaja, — posljednje dvije znamenke godine u kojoj je stavljena oznaka CE. Podaci potrebni za ugradnju mogu se dopisati u skladu s vrstom uređaja. 3. Ako se oznaka CE smanjuje ili povećava, proporcije u gornjem mjernom nacrtu moraju se poštovati. Razni dijelovi oznake CE moraju imati istu okomitu dimenziju, koja ne smije biti manja od 5 mm.”

Članak 11.

Direktiva 91/263/EEZ mijenja se kako slijedi:

1.	U cijelom tekstu izraz „znak EZ-a” zamjenjuje se izrazom „oznaka CE”

2.	U članku 11. stavku 4., izraz „znak EZ-a” zamjenjuje se inicijalima „CE” kako je prikazano u Prilogu VI.”

3.

U članku 3. prvi stavak zamjenjuje se sljedećim tekstom: „1.   Države članice poduzimaju sve prikladne mjere kako bi osigurale stavljanje na tržište i puštanje u rad terminalne opreme samo ako nosi oznaku CE predviđenu člankom 11., kojom se potvrđuje njezina usklađenost sa zahtjevima ove Direktive, uključujući i postupke procjene sukladnosti utvrđene u poglavlju II., i ako je propisno ugrađena i održavana, te ako se upotrebljava u svrhu kojoj je namijenjena.”

4.

Članku 3. dodaje se sljedeći stavak: „4. (a) Ako terminalna oprema podliježe direktivama koje obuhvaćaju druge aspekte, a koje također predviđaju stavljanje oznake CE, ta oznaka ukazuje na to da se smatra da je oprema u skladu s odredbama tih drugih direktiva. (b) Međutim, ako jedna ili više tih direktiva omogućuju proizvođaču da u prijelaznom razdoblju odabere koja će rješenja primijeniti, oznaka CE ukazuje na usklađenost s odredbama samo onih direktiva koje primjenjuje proizvođač. U tom slučaju, pojedinosti o primijenjenim direktivama kako su objavljene u Službenom listu Europskih zajednica moraju se navesti u dokumentima, obavijestima ili uputama koji se isporučuju uz terminalnu opremu, a propisani su u tim direktivama.”

5.

U članku 10., prvi stavak zamjenjuje se sljedećim tekstom: „1.   Države članice obavješćuju Komisiju i ostale države članice o tijelima osnovanim u Zajednici, koja su imenovale za provođenje certifikacije, kontrole proizvoda i pripadajućih zadaća nadzora pisanih postupaka iz članka 9., te o identifikacijskim brojevima koje im je prethodno dodijelila Komisija. Države članice za imenovanje takvih tijela primjenjuju minimalne kriterije navedene u Prilogu V.. Smatra se da tijela koja zadovoljavaju kriterije utvrđene relevantnim usklađenim normama također zadovoljavaju kriterije iz Priloga V.”

6.	U članku 10. treći stavak zamjenjuje se sljedećim tekstom: „3.   Komisija objavljuje u Službenom listu Europskih zajednica popis ovlaštenih tijela zajedno s njihovim identifikacijskim brojevima, te popis ispitnih laboratorija i zadaće za koje su imenovani i osigurava da se ti popisi ažuriraju.”

7.

U članku 11., prvi stavak zamjenjuje se sljedećim tekstom: „Označivanje terminalne opreme koja je usklađena s ovom Direktivom sastoji se od oznake CE, koju čine inicijali CE, iza koje slijedi identifikacijski broj ovlaštenog tijela uključenog u fazu kontrole proizvodnje, te od simbola koji ukazuje na to da je oprema namijenjena i odgovarajuća za spajanje na javnu telekomunikacijsku mrežu. Oblik oznake CE koji se koristi kao i drugi podaci prikazani su u Prilogu VI.”

8.

U članku 11., drugi stavak zamjenjuje se sljedećim tekstom: „2.   Zabranjuje se na opremu staviti oznake koje bi treće osobe mogle dovesti u zabludu oko značenja i oblika oznake CE utvrđene u prilozima VI. i VII. Bilo koja druga oznaka može se staviti na opremu pod uvjetom da to ne umanjuje vidljivost i čitljivost oznake CE.”

9.

Članak 12. zamjenjuje se sljedećim tekstom: „Članak 12. Ne dovodeći u pitanje članak 8.: (a) ako država članica ustanovi da je oznaka CE nepropisno stavljena, proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik s poslovnim nastanom u Zajednici obvezni su uskladiti opremu s odredbama o oznaci CE, te prekinuti povredu pod uvjetima koje propisuje država članica; (b) ako se neusklađenost nastavi, država članica poduzima sve odgovarajuće mjere za ograničenje ili zabranu stavljanja predmetne opreme na tržište ili osigurava njezino povlačenje s tržišta u skladu s postupcima utvrđenim u članku 8.”

10.	U prilozima II. i III., posljednja rečenica točke 1. zamjenjuje se sljedećim tekstom: „Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik s poslovnim nastanom u Zajednici stavljaju oznaku CE u skladu s člankom 11. stavkom 1. na svaki proizvod i sastavljaju pisanu izjavu da proizvod odgovara tipu.”

11.	U Prilogu IV. posljednja rečenica točke 1. zamjenjuje se sljedećim tekstom: „Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik stavljaju oznaku CE u skladu s člankom 11. stavkom 1. na svaki proizvod i sastavljaju pisanu izjavu o sukladnosti.”

12.

Prilog VI. zamjenjuje se sljedećim tekstom: „PRILOG VI. OZNAKA ZA TERMINALNU OPREMU IZ ČLANKA 11. STAVKA 1. — Oznaka sukladnosti CE sastoji se od inicijala ‚CE’ u sljedećem obliku, a iza nje slijede dodatni podaci iz članka 11. stavka 1.;   Inicijali CE Identifikacijski broj ovlaštenog tijela Simbol prihvatljivosti za priključivanje na javnu telekomunikacijsku mrežu (Vidjeti Službeni list Europskih zajednica za font simbola) — Ako se oznaka CE smanjuje ili povećava, proporcije u gornjem mjernom nacrtu moraju se poštovati. — Razni dijelovi oznake CE moraju imati istu okomitu dimenziju, koja ne smije biti manja od 5 mm.”

13.	Prilog VII. mijenja se kako slijedi: „PRILOG VII. OZNAKA ZA OPREMU IZ ČLANKA 11. STAVKA 4. — Ako se oznaka CE smanjuje ili povećava, proporcije u gornjem mjernom nacrtu moraju se poštovati. — Razni dijelovi oznake CE moraju imati istu okomitu dimenziju, koja ne smije biti manja od 5 mm.”

Članak 12.

Direktiva 92/42/EEZ mijenja se kako slijedi:

1.	U cijelom tekstu izraz „znak EZ-a” zamjenjuje se izrazom „oznaka CE”.

2.

U članku 4. prvi stavak zamjenjuje se sljedećim tekstom: „1.   Države članice ne smiju zabraniti, ograničiti niti sprečavati stavljanje na tržište ili puštanje u rad na svojem državnom području, uređaja i kotlova koji su u skladu s odredbama ove Direktive, a koje nose oznaku CE spomenutu u članku 7., što potvrđuje usklađenost sa svim odredbama ove Direktive, uključujući postupke procjene o sukladnosti spomenute u člancima 7. i 8., osim ako je to drukčije određeno Ugovorom ili odredbama drugih direktiva ili Zajednice.”

3.

Članku 4. dodaje se sljedeći stavak 5.: „5. (a) Ako kotlovi podliježu drugim direktivama koje obuhvaćaju druge aspekte, a koje također predviđaju stavljanje oznake CE, ta oznaka ukazuje na to da se smatra da su dotični kotlovi u skladu s odredbama tih drugih direktiva. (b) Međutim, ako jedna ili više tih direktiva omogućuju proizvođaču da u prijelaznom razdoblju odabere koje će rješenje primijeniti, oznaka CE ukazuje na usklađenost s odredbama samo onih direktiva koje primjenjuje proizvođač. U tom slučaju, pojedinosti o primijenjenim direktivama kako se objavljuju u Službenom listu Europskih zajednica moraju se navesti u dokumentima, obavijestima ili uputama koji se isporučuju uz kotlove, a propisani su tim direktivama.”

4.

U članku 7. četvrti stavak zamjenjuje se sljedećim tekstom: „4.   Oznaka CE o usklađenosti s odredbama ove Direktive i s drugim odredbama o dodjeli oznake CE, te natpisi određeni Prilogom I. stavljaju se na kotlove jasno, čitko i neizbrisivo. Zabranjuje se na takve proizvode stavljati bilo koje oznake koje bi treće osobe mogle dovesti u zabludu oko značenja ili oblika oznake CE. Bilo koja druga oznaka može se staviti na kotlove i uređaje pod uvjetom da se oznaka CE može jasno vidjeti i pročitati.”

5.

Sljedeći stavak dodaje se članku 7.: „5. (a) ako država članica ustanovi da je oznaka CE nepropisno stavljena, proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik s poslovnim nastanom u Zajednici obvezni su uskladiti kotao s odredbama o oznaci CE, te prekinuti povredu pod uvjetima koje propisuje država članica; (b) ako se neusklađenost nastavi, država članica poduzima sve odgovarajuće mjere za ograničenje ili zabranu stavljanja predmetnog proizvoda na tržište ili osigurava njegovo povlačenje s tržišta, te o tome na odgovarajući način obavješćuje Komisiju i ostale države članice.”

6.

U članku 8. prvi stavak zamjenjuje se sljedećim tekstom: „1.   Države članice obavješćuju Komisiju i ostale države članice o tijelima koja su imenovale za provođenje postupaka iz članka 7., kao i o specifičnim zadaćama za koja su ta tijela imenovana i o identifikacijskim brojevima koje im je prethodno dodijelila Komisija. Komisija objavljuje u Službenom listu Europskih zajednica popis ovlaštenih tijela zajedno s njihovim identifikacijskim brojevima i zadaćama za koje su zadužena. Komisija osigurava da se popis ažurira.”

7.

Prilog I. zamjenjuje se sljedećim tekstom: „PRILOG I. OZNAKA SUKLADNOSTI CE I DODATNE POSEBNE OZNAKE 1.   Oznaka sukladnosti CE Oznaka sukladnosti CE sastoji se od inicijala ‚CE’ u sljedećem obliku: — Ako se oznaka CE smanjuje ili povećava, proporcije u gornjem mjernom nacrtu moraju se poštovati. — Razni dijelovi oznake CE moraju imati istu okomitu dimenziju, koja ne smije biti manja od 5 mm. 2.   Dodatne posebne oznake — Posljednje dvije znamenke godine u kojoj je stavljena oznaka CE. — Oznaka energetske učinkovitosti dodijeljena prema članku 6. ove Direktive, koja se sastoji od sljedećeg znaka: ”

8.

Prilog IV. mijenja se kako slijedi: (a) posljednja rečenica odjeljka 1. odlomka C zamjenjuje se sljedećim tekstom: „Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik s poslovnim nastanom u Zajednici stavljaju oznaku CE na svaki uređaj i sastavljaju pisanu izjavu o sukladnosti.”; (b) posljednje dvije rečenice odjeljka 1. odlomka D zamjenjuju se sljedećim tekstom: „Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik s poslovnim nastanom u Zajednici stavljaju oznaku CE na svaki uređaj i sastavljaju pisanu izjavu o sukladnosti. Oznaku CE prati identifikacijski broj ovlaštenog tijela odgovornog za provjere iz odjeljka 4.”; (c) posljednje dvije rečenice odjeljka 1. odlomka E zamjenjuju se sljedećim tekstom: „Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik s poslovnim nastanom u Zajednici stavljaju oznaku CE na svaki kotao i uređaj, te sastavljaju pisanu izjavu o sukladnosti. Oznaku CE mora pratiti identifikacijski broj ovlaštenog tijela odgovornog za provjere iz odjeljka 4.”

Članak 13.

Direktiva 73/23/EEZ mijenja se kako slijedi:

1.

U uvodu sljedeće dvije uvodne izjave dodaju se na kraju: „budući da se Odlukom 90/683/EEZ (19) određuju moduli za različite faze postupaka ocjene sukladnosti koji su namijenjeni za uporabu u direktivama o tehničkom usklađivanju; budući da izbor postupaka ne smije dovesti do sniženja sigurnosnih standarda za električnu opremu koji su već utvrđeni za čitavu Zajednicu,

2.

U članku 8. prvi stavak zamjenjuje se sljedećim tekstom: „1.   Prije stavljanja na tržište, električna oprema iz članka 1. mora imati istaknutu oznaku CE predviđenu u članku 10., koja potvrđuje da je ta oprema usklađena s odredbama ove Direktive, uključujući i postupak o procjeni sukladnosti opisan u Prilogu IV.”

3.

Članku 8. dodaje se sljedeći stavak 3.: (a) Ako električna oprema podliježe drugim direktivama koje obuhvaćaju druge aspekte, a koje također predviđaju stavljanje oznake CE, ta oznaka ukazuje na to da se smatra da je dotična oprema usklađena s odredbama tih drugih direktiva. (b) Međutim, ako jedna ili više tih Direktiva omogućuju proizvođaču, u prijelaznom periodu, da odabere koja će rješenja primijeniti, oznaka CE pokazuje usklađenost s odredbama samo onih Direktiva koje primjenjuje proizvođač. U tom slučaju, pojedinosti o primijenjenim direktivama kako se objavljuju u Službenom listu Europskih zajednica moraju se navesti u dokumentima, obavijestima ili uputama koji se isporučuju s električnom opremom, a propisani su tim direktivama.”

4.

Članak 10. zamjenjuje se sljedećim tekstom: „Članak 10. 1.   Oznaku sukladnosti CE iz Priloga III. proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik s poslovnim nastanom u Zajednici stavljaju na električnu opremu ili na ambalažu, uvodni ili jamstveni list, na vidljiv, jasan i neizbrisiv način. 2.   Zabranjuje se na električnu opremu stavljati oznake koje bi treće osobe mogle dovesti u zabludu oko značenja i oblika oznake CE. Međutim, bilo koja druga oznaka može se staviti na električnu opremu, ambalažu, uvodni ili jamstveni list pod uvjetom da to ne umanjuje vidljivost i čitljivost oznake CE. 3.   Ne dovodeći u pitanje članak 9.: (a) ako država članica ustanovi da je oznaka CE nepropisno stavljena, proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik s poslovnim nastanom na tržištu Zajednice obvezni su uskladiti električnu opremu s odredbama o oznaci CE, te prekinuti povredu pod uvjetima koje propisuje država članica; (b) ako se neusklađenost nastavi, država članica mora poduzeti sve odgovarajuće mjere za ograničenje ili zabranu stavljanja na tržište dotične električne opreme ili za osiguravanje njezinog povlačenja s tržišta u skladu s postupkom utvrđenim u članku 9.”

5.	U članku 11. briše se druga alineja.

6.

Dodaju se sljedeći prilozi: „ PRILOG III. OZNAKA SUKLADNOSTI CE I IZJAVA EZ-a O SUKLADNOSTI A.   Oznaka sukladnosti CE Oznaka sukladnosti CE sastoji se od inicijala ‚CE’, u sljedećem obliku: — Ako se oznaka CE smanjuje ili povećava, proporcije u gornjem mjernom nacrtu moraju se poštovati. — Razni dijelovi oznake CE moraju imati istu okomitu dimenziju, koja ne smije biti manja od 5 mm. B.   Izjava EZ-a o sukladnosti Izjava EZ-a o sukladnosti mora sadržavati sljedeće elemente: — naziv i adresa proizvođača ili njegovog ovlaštenog predstavnika s poslovnim nastanom u Zajednici, — opis električne opreme, — uputu na usklađene standarde, — ako je to prikladno, uputu na specifikacije na temelju kojih se daje izjava o sukladnosti, — identifikacija potpisnika ovlaštenog za preuzimanje obveza u korist proizvođača ili njegovog ovlaštenog predstavnika s poslovnim nastanom u Zajednici, — posljednje dvije znamenke godine u kojoj je stavljena oznaka CE. PRILOG IV. UNUTARNJA KONTROLA PROIZVODNJE 1.   Unutarnja kontrola proizvodnje postupak je kojim proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik s poslovnim nastanom u Zajednici, koji izvršava obveze iz točke 2., osigurava i izjavljuje da električna oprema zadovoljava zahtjeve ove direktive koji se na nju odnose. Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik s poslovnim nastanom u Zajednici moraju staviti oznaku CE na svaki proizvod i sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti. 2.   Proizvođač mora sastaviti tehničku dokumentaciju opisanu u stavku 3., te je on ili njegov ovlašteni predstavnik s poslovnim nastanom u Zajednici moraju čuvati na području Zajednice na raspolaganju odgovarajućim nacionalnim tijelima u inspekcijske svrhe najmanje 10 godina nakon što je posljednji proizvod proizveden. Ako ni proizvođač ni njegov ovlašteni predstavnik nemaju poslovni nastan u Zajednici, ova obveza odgovornost je osobe koja električnu opremu stavlja na tržište Zajednice. 3.   Tehnička dokumentacija omogućava procjenu sukladnosti električne opreme sa zahtjevima iz ove Direktive. Ona mora, u mjeri u kojoj je to relevantno za takvu procjenu, obuhvaćati konstrukciju, proizvodnju i rad električne opreme. Tehnička dokumentacija mora sadržavati: — opći opis električne opreme, — idejne i proizvodne nacrte i dijagrame komponenata, podsklopova, krugova itd., — opise i objašnjenja potrebne za razumijevanje navedenih nacrta i dijagrama i rada električne opreme, — popis u cijelosti ili djelomično primijenjenih normi, te opis rješenja prihvaćenih kako bi se zadovoljili sigurnosni aspekti ove Direktive, u slučaju kada norme nisu primijenjene, — rezultate projektnih proračuna, obavljenih pregleda itd. — izvješća o ispitivanjima. 4.   Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik moraju čuvati primjerak izjave o sukladnosti uz tehničku dokumentaciju. 5.   Proizvođač mora poduzeti sve potrebne mjere kako bi se u proizvodnom postupku osigurala usklađenost proizvedenih proizvoda s tehničkom dokumentacijom iz točke 2. i sa zahtjevima ove Direktive koji se na njih odnose. ”

Članak 14.

1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom do 1. srpnja 1994. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.

One primjenjuju te odredbe od 1. siječnja 1995.

Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.

2.   Do 1. siječnja 1997. države članice dopuštaju stavljanje na tržište i puštanje u rad proizvoda koji su u skladu sa sustavom označivanja na snazi prije 1. siječnja 1995.

3.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva. Komisija o tome obavješćuje druge države članice.

Članak 15.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

---

(1)  SL C 160, 20.6.1991., str. 14. i SL C 28, 2.2.1993., str. 16.

(2)  SL C 125, 18.5.1992., str. 178.; SL C 115, 26.4.1993., str. 117. i Odluka od 14. srpnja 1993. (još nije objavljena u Službenom listu).

(3)  SL C 14, 20.1.1992., str. 15. i SL C 129, 10.5.1993., str. 3.

(4)  SL C 136, 4.6.1985., str. 1.

(5)  SL C 231, 8.9.1989., str. 3. i SL C 267, 19.10.1989., str. 3.

(6)  SL C 10, 16.1.1990., str. 1.

(7)  SL L 220, 8.8.1987., str. 48.; Direktiva kako je izmijenjena Direktivom 90/488/EEZ (SL L 270, 2.10.1990., str. 25.).

(8)  SL L 187, 16.7.1988., str. 1.

(9)  SL L 40, 11.2.1989., str. 12.

(10)  SL L 139, 23.5.1989., str. 19.; Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 92/31/EEZ (SL L 126, 12.5.1992., str. 11.).

(11)  SL L 183, 29.6.1989., str. 9.; Direktiva kako je izmijenjena Direktivom 91/368/EEZ (SL L 198, 22.7.1991., str. 16.).

(12)  SL L 399, 30.12.1989., str. 18.

(13)  SL L 189, 20.7.1990., str. 1.

(14)  SL L 189, 20.7.1990., str. 17.

(15)  SL L 196, 26.7.1990., str. 15.

(16)  SL L 128, 23.5.1991., str. 1.

(17)  SL L 167, 22.6.1992., str. 17.

(18)  SL L 77, 26.3.1972., str. 29.

(19)  SL L 380, 31.12.1990., str. 13.”

---

13/Sv. 061

HR

Službeni list Europske unije

51

---

31997D0638

---

L 268/36

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

19.09.1997.

---

ODLUKA KOMISIJE

od 19. rujna 1997.

o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ vezano uz spone za konstrukcijsku drvenu građu

(Tekst značajan za EGP)

(97/638/EZ)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 89/106/EEZ od 21. prosinca 1988. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica koji se odnose na građevne proizvode (1), kako je izmijenjena Direktivom 93/68/EEZ (2), a posebno njezin članak 13. stavak 4.,

budući da Komisija mora između dva postupka iz članka 13. stavka 3. Direktive 89/106/EEZ za potvrđivanje sukladnosti proizvoda, odabrati „najmanje zahtjevan postupak koji ispunjava zahtjeve sigurnosti”; budući da to znači da je potrebno odlučiti je li postojanje tvorničkoga sustava kontrole proizvodnje u okviru odgovornosti proizvođača neophodan i dovoljan uvjet za potvrđivanje sukladnosti određenoga proizvoda ili skupine proizvoda, ili je, iz razloga vezanih uz poštovanje kriterija iz članka 13. stavka 4., u tu svrhu potrebno uključivanje ovlaštenoga tijela za potvrđivanje;

budući da članak 13. stavak 4. zahtijeva da tako utvrđeni postupak mora biti naznačen u mandatima i tehničkim specifikacijama; budući da je stoga poželjno odrediti pojam proizvoda ili skupine proizvoda kako je utvrđen u mandatima i tehničkim specifikacijama;

budući da su oba postupka predviđena člankom 13. stavkom 3. podrobno opisana u Prilogu III. Direktivi 89/106/EEZ; budući da je stoga potrebno točno odrediti metode kojima se navedena dva postupka moraju provesti, sukladno Prilogu III., za svaki proizvod ili skupinu proizvoda, budući da Prilog III. daje prednost određenim sustavima;

budući da postupak iz članka 13. stavka 3. točke (a) odgovara sustavima koji su utvrđeni u Prilogu III. odjeljku 2. točki ii. mogućnosti prvoj, bez stalnoga nadzora, te mogućnosti drugoj i trećoj, i budući da postupak iz članka 13. stavka 3. točke (b) odgovara sustavima koji su utvrđeni u Prilogu III. odjeljku 2. točki i., te u Prilogu III. odjeljku 2. točki ii., u mogućnosti prvoj, sa stalnim nadzorom;

budući da su mjere predviđene ovom Odlukom u skladu s mišljenjem Stalnoga odbora za graditeljstvo,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Sukladnost proizvoda koji su navedeni u Prilogu I. potvrđuje se postupkom prema kojem je, uz tvornički sustav kontrole proizvodnje kojim upravlja proizvođač, u ocjenu i nadzor kontrole proizvodnje ili samoga proizvoda uključeno i ovlašteno tijelo za potvrđivanje.

Članak 2.

Postupak potvrđivanja sukladnosti, kako je naveden u Prilogu II., naznačuje se u mandatima za usklađene norme.

Članak 3.

Ova je Odluka upućena državama članicama.

---

(1)  SL L 40, 11.2.1989., str. 12.

(2)  SL L 220, 30.8.1993., str. 1.

---

PRILOG I.

Rebrasti moždanici, nazubljeni moždanici, klinasti moždanici, žljebasti moždanici.

---

PRILOG II.

POTVRĐIVANJE SUKLADNOSTI

Skupina proizvoda: Spone za konstrukcijsku drvenu građu (1/1)

1.   Sustavi potvrđivanja sukladnosti

Za dolje navedene proizvode i njihovu predviđenu uporabu CEN/Cenelec mora navesti točnu specifikaciju sljedećih sustava potvrđivanja sukladnosti u odgovarajućim smjernicama za europska tehnička odobrenja:

Proizvod(i)	Predviđena(-e) uporaba(-e)	Razina(-e) ili razred(-i)	Sustav(i) potvrđivanja sukladnosti
Rebrasti moždanici, nazubljeni moždanici, klinasti moždanici, žljebasti moždanici	Za proizvode od konstrukcijske drvene građe		2 +
Sustav 2 +: Vidjeti Direktivu 89/106/EEZ, Prilog III. odjeljak 2. točku ii., mogućnost prvu, koja uključuje potvrđivanje tvorničke kontrole proizvodnje koju provodi ovlašteno tijelo na temelju početne inspekcije tvornice i tvorničke kontrole proizvodnje kao i stalnoga nadzora, ocjene i odobrenja tvorničke kontrole proizvodnje.

Specifikacija sustava mora biti izvediva i u slučaju da se djelovanje ne mora utvrditi za određeno svojstvo, budući da barem jedna država članica nema nikakve pravne zahtjeve za takvo svojstvo (vidjeti članak 2. stavak 1. Direktive 89/106/EEZ i, po potrebi, klauzulu 1.2.3. interpretacijskih dokumenata). U tom se slučaju provjera takvoga svojstva ne smije nametnuti proizvođaču ako on ne želi označiti djelovanje proizvoda u tom pogledu.

---

13/Sv. 061

HR

Službeni list Europske unije

53

---

31998R2743

---

L 345/3

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

14.12.1998.

---

UREDBA VIJEĆA (EZ) br. 2743/98

od 14. prosinca 1998.

o izmjeni Uredbe (EZ) br. 297/95 o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za procjenu lijekova

VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 297/95 od 10. veljače 1995. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za procjenu lijekova (1) (dalje u tekstu „Agencija”), a posebno njezin članak 10.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije,

uzimajući u obzir mišljenje Europskog parlamenta (2),

budući da se u skladu s člankom 57. stavkom 1. Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2309/93 od 22. srpnja 1993. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za humanu i veterinarsku primjenu te osnivanju Europske agencije za ocjenu medicinskih proizvoda (3), prihodi Agencije sastoje od doprinosa i naknada koje plaćaju poduzeća za dobivanje i održavanje odobrenja za stavljanje u promet u Zajednici i za druge usluge koje pruža Agencija;

budući da se do 31. prosinca 1997. moraju revidirati iznosi i struktura naknada utvrđenih Uredbom (EZ) br. 297/95;

budući da je, s obzirom na iskustvo stečeno od 1995., primjereno zadržati opća načela i cjelokupnu strukturu naknada, kao i glavne operativne i postupovne odredbe utvrđene gore navedenom Uredbom;

budući da za neke naknade, međutim, treba specificirati usluge na koje se one odnose, kako bi se olakšalo njihovo ubiranje i poboljšala transparentnost i praktična provedba ove Uredbe;

budući da se također moraju utvrditi nove naknade, kako bi se obuhvatile sve usluge koje sada pruža Agencija;

budući da se mora uvesti godišnja naknada kako bi se osiguralo pokriće troškova povezanih s nadzorom nad odobrenim lijekovima; budući da se određeni dio naknade dodjeljuje nadležnim nacionalnim tijelima koja su u skladu s uvjetima Uredbe (EEZ) br. 2309/93 potrebna za nadzor tržišta u ime Zajednice; budući da, osim toga, Upravno tijelo Agencije mora donijeti pravila za raspodjelu između tih tijela u skladu s postupkom utvrđenim u ovoj Uredbi;

budući da u nekim izuzetnim slučajevima i iz imperativnih razloga javnog zdravlja ili zdravlja životinja mora postojati mogućnost smanjenja gore navedenih naknada; stoga, ne dovodeći u pitanje specifičnije odredbe prava Zajednice, o svakom smanjenju naknada odluku donosi izvršni direktor na temelju kritičnog ispitivanja situacije specifične za svaki pojedini slučaj nakon savjetovanja s nadležnim znanstvenim odborom,

DONIJELO JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Ovim se Uredba (EZ) br. 297/95 izmjenjuje kako slijedi:

1.	Članak 1. zamjenjuje se sljedećim: „Članak 1. Područje primjene Naknade za dobivanje i održavanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsku upotrebu u Zajednici i za druge usluge Agencije ubiru se u skladu s ovom Uredbom. Iznosi ovih naknada utvrđuju se u ECU.”

2.

Članci 3. do 10. zamjenjuju se sljedećim: „Članak 3. Lijekovi za humanu primjenu obuhvaćeni postupcima utvrđenim u Uredbi (EEZ) br. 2309/93 1. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet (a) Puna naknada Naknada za zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kada je popraćen cjelovitom dokumentacijom, iznosi 200 000 ECU. Ova naknada obuhvaća jednu jačinu povezanu s jednim farmaceutskim oblikom. Ova se naknada povećava za 20 000 ECU za svaku dodatnu jačinu i/ili farmaceutski oblik predane istodobno s prvim zahtjevom za odobrenje. Ovo povećanje obuhvaća jednu dodatnu jačinu i/ili farmaceutski oblik. Ova se naknada povećava za 5 000 ECU za svaku dodatnu vrstu i/ili veličinu pakiranja iste jačine i farmaceutskog oblika predanih istodobno s prvim zahtjevom za odobrenje. (b) Smanjena naknada Smanjena naknada u iznosu od 100 000 ECU primjenjuje se na zahtjeve za odobrenje za stavljanje u promet onih lijekova za koje se ne mora dostaviti cjelovita dokumentacija, kako je predviđeno člankom 4. trećeg stavka točke 8(a)(i.) i (iii.) Direktive 65/65/EEZ, ili kada se pribjegava točki 8.(a)(ii.) trećeg stavka članka 4. iste Direktive. Ova naknada obuhvaća jednu jačinu povezanu s jednim farmaceutskim oblikom. Ova se naknada povećava za 20 000 ECU za svaku dodatnu jačinu i/ili farmaceutski oblik predane istodobno s prvim zahtjevom za odobrenje. Ovo povećanje obuhvaća jednu dodatnu jačinu i/ili farmaceutski oblik. Ova se naknada povećava za 5 000 ECU za svaku dodatnu vrstu i/ili veličinu pakiranja iste jačine i farmaceutskog oblika predanih istodobno s prvim zahtjevom za odobrenje. (c) Naknada za proširenje odobrenja Ovo je naknada za svako proširenje već izdanog odobrenja za stavljanje u promet: — kad se proširenje odnosi na novu jačinu, novi farmaceutski oblik, novu indikaciju ili nov način primjene, naknada iznosi 50 000 ECU, — kad se proširenje odnosi na novi oblik pakiranja određene jačine, farmaceutskog oblika ili načina primjene za koje već postoji odobrenje, naknada iznosi 10 000 ECU. 2. Izmjena odobrenja (a) Naknada za izmjenu tipa I Naknada za manju izmjenu odobrenja za stavljanje u promet, u skladu s klasifikacijom utvrđenom Uredbom Komisije koja se odnosi na ovu problematiku, iznosi 5 000 ECU. U slučaju uvođenja iste izmjene, ova naknada pokriva sve odobrene jačine, farmaceutske oblike i vrste i veličine pakiranja. (b) Naknada za izmjenu tipa II Naknada za veću izmjenu odobrenja za stavljanje u promet, u skladu s klasifikacijom utvrđenom Uredbom Komisije koja se odnosi na ovu problematiku, iznosi 60 000 ECU. Ona se može smanjiti na polovicu za neke izmjene tipa II koje ne uključuju detaljnu znanstvenu ocjenu, a čiji se popis izrađuje u skladu s postupkom utvrđenim u članku 11., stavku 2. U slučaju uvođenja iste izmjene, ova naknada pokriva sve odobrene jačine, farmaceutske oblike i vrste i veličine pakiranja. 3. Naknada za obnovu odobrenja Naknada za razmatranje informacija koje su na raspolaganju u vrijeme petogodišnje obnove odobrenja za stavljanje lijeka u promet iznosi 10 000 ECU. Ona se zaračunava za svaku jačinu povezanu s određenim farmaceutskim oblikom. 4. Naknada za inspekciju Za bilo kakvu inspekciju unutar ili izvan Zajednice zaračunava se paušalna naknada u iznosu od 15 000 ECU. Za inspekcije izvan Zajednice, dodatno se zaračunavaju putni troškovi na temelju stvarnog troška. 5. Naknada za prijenos odobrenja Naknada za promjenu nositelja odobrenja za stavljanje u promet na koje se prijenos odnosi iznosi 5 000 ECU. Ona pokriva sva odobrena pakiranja određenog lijeka. 6. Godišnja naknada Godišnja naknada za svaki lijek za koji je bilo izdano odobrenje za stavljanje u promet iznosi 60 000 ECU. Ova naknada obuhvaća sva odobrena pakiranja određenog lijeka. Članak 4. Lijekovi za humanu primjenu obuhvaćeni postupcima utvrđenim Direktivom 75/319/EEZ (4) Naknada za arbitražu Naknada u iznosu od 10 000 ECU naplaćuje se ako se započne postupak utvrđen u članku 10. stavku 2., i člancima 11. 12. i 15. Direktive 75/319/EEZ. Ova se naknada povećava za 40 000 ECU kada se započnu postupci utvrđeni člancima 11. i 12. Direktive 75/319/EEZ na zahtjev nositelja odobrenja ili podnositelja zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet. Članak 5. Lijekovi za veterinarsku upotrebu obuhvaćeni postupcima utvrđenim Uredbom (EEZ) br. 2309/93 1. Odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet (a) Puna naknada Naknada za zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, kada je on popraćen cjelovitom dokumentacijom, iznosi 100 000 ECU. Ova naknada obuhvaća jednu jačinu povezanu s jednim farmaceutskim oblikom. Ova se naknada povećava za 10 000 ECU za svaku dodatnu jačinu i/ili farmaceutski oblik predane istodobno s prvim zahtjevom za odobrenje. Ovo povećanje obuhvaća jednu dodatnu jačinu i/ili farmaceutski oblik. Ova se naknada povećava za 5 000 ECU za svaku dodatnu vrstu i/ili veličinu pakiranja za istu jačinu i farmaceutski oblik predane istodobno s prvim zahtjevom za odobrenje. Ako se radi o cjepivima, puna se naknada smanjuje na 50 000 ECU, s tim da se za svaku dodatnu jačinu i/ili farmaceutski oblik i/ili vrstu i/ili veličinu pakiranja ona povećava za 5 000 ECU. Za potrebe ove točke (a), broj ciljnih vrsta je nevažan. (b) Smanjena naknada Smanjena naknada u iznosu od 50 000 ECU primjenjuje se na zahtjeve za odobrenje za stavljanje u promet onih lijekova za koje se ne mora dostaviti cjelovita dokumentacija, kako je predviđeno točkom 10. (a) i. i iii. trećeg stavka članka 5. Direktive 81/851/EEZ, ili kada se pribjegava točki ii. trećeg stavka članka 5. iste Direktive. Ova naknada obuhvaća jednu jačinu povezanu s jednim farmaceutskim oblikom veterinarsko-medicinskog proizvoda. Ova se naknada povećava za 10 000 ECU za svaku dodatnu jačinu i/ili farmaceutski oblik predane istodobno s prvim zahtjevom za odobrenje. Ovo povećanje obuhvaća jednu dodatnu jačinu i/ili farmaceutski oblik. Ova se naknada povećava za 5 000 ECU za svaku dodatnu vrstu i/ili veličinu pakiranja za istu jačinu i farmaceutski oblik predanih istodobno s prvim zahtjevom za odobrenje. Ako se radi o cjepivima, naknada se smanjuje na 25 000 ECU, s tim da se za svaku dodatnu jačinu i/ili farmaceutski oblik i/ili vrstu i/ili veličinu pakiranja ona povećava za 5 000 ECU. Za potrebe ove točke (b), broj ciljnih vrsta je nevažan. (c) Naknada za proširenje odobrenja Ovo je naknada za svako proširenje već izdanog odobrenja za stavljanje u promet: — kada se proširenje odnosi na novu jačinu, novi farmaceutski oblik, novu vrstu, novu indikaciju ili nov način primjene, naknada iznosi 25 000 ECU, — kada se proširenje odnosi na novu vrstu i/ili veličinu pakiranja određene jačine, farmaceutskog oblika ili načina primjene za koje već postoji odobrenje, naknada iznosi 5 000 ECU, — ako se radi o cjepivima, kada se proširenje odnosi na novu jačinu, novi farmaceutski oblik ili nov način primjene, naknada iznosi 5 000 ECU. 2. Izmjena odobrenja (a) Naknada za izmjenu tipa I Naknada za manju izmjenu odobrenja za stavljanje u promet, u skladu s klasifikacijom utvrđenom Uredbom Komisije koja se odnosi na ovu problematiku, iznosi 5 000 ECU. Ista se naknada naplaćuje za cjepiva. U slučaju uvođenja iste izmjene, ova naknada pokriva sve odobrene jačine, farmaceutske oblike i vrste i veličine pakiranja. (b) Naknada za izmjenu tipa II Naknada za veću izmjenu odobrenja za stavljanje u promet, u skladu s klasifikacijom utvrđenom Uredbom Komisije koja se odnosi na ovu problematiku, iznosi 30 000 ECU. Ona se može smanjiti na polovicu za neke izmjene tipa II koje ne uključuju detaljnu znanstvenu ocjenu, a čiji se popis izrađuje u skladu s postupkom utvrđenim u članku 11., stavku 2. Ako se radi o cjepivima, naknada iznosi 5 000 ECU. U slučaju uvođenja iste izmjene, ova naknada pokriva sve odobrene jačine, farmaceutske oblike i vrste i veličine pakiranja. 3. Naknada za obnovu odobrenja Naknada za razmatranje informacija koje su na raspolaganju u vrijeme petogodišnje obnove odobrenja za stavljanje lijeka u promet iznosi 5 000 ECU. Ona se zaračunava za svaku jačinu povezanu s određenim farmaceutskim oblikom. 4. Naknada za inspekciju Za bilo kakvu inspekciju unutar ili izvan Zajednice zaračunava se paušalna naknada u iznosu od 15 000 ECU. Za inspekcije izvan Zajednice, dodatno se zaračunavaju putni troškovi na temelju stvarnog troška. 5. Naknada za prijenos odobrenja Naknada za promjenu nositelja odobrenja za stavljanje u promet na koje se prijenos odnosi iznosi 5 000 ECU. Ona pokriva sva odobrena pakiranja određenog lijeka. 6. Godišnja naknada Godišnja naknada za svaki veterinarsko-medicinski proizvod za koji je bilo izdano odobrenje za stavljanje u promet iznosi 20 000 ECU. Ova naknada obuhvaća sva odobrena pakiranja medicinskog proizvoda na koji se odnosi. Članak 6. Veterinarsko-medicinski proizvodi obuhvaćeni postupcima utvrđenim Direktivom 81/851/EEZ Naknada za arbitražu Naknada za arbitražu u iznosu od 10 000 ECU naplaćuje se ako se započne postupak utvrđen u članku 18. stavku 2., i člancima 19., 20. i 23. Direktive 81/851/EEZ. Ova se naknada povećava za 20 000 ECU kada se započnu postupci utvrđeni člancima 19. i 20. Direktive 81/851/EEZ na poticaj nositelja odobrenja ili podnositelja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet. Članak 7. Određivanje najviših dopuštenih količina rezidua (MRL) za veterinarsko-medicinske proizvode 1. Naknade za određivanje MRL-a Puna naknada za MRL u iznosu od 50 000 ECU zaračunava se za zahtjev za određivanje početnog MRL-a za određenu tvar. Dodatna naknada za MRL u iznosu od 15 000 ECU naplaćuje se za svaki zahtjev za izmjenu ili za proširenje postojećeg MRL-a, ili za obuhvaćanje novih vrsta. Naknada za MRL oduzima se od naknade koja se plaća za zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet ili za zahtjev za proširenje odobrenja za stavljanje u promet za veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži tvar za koju se određuje MRL, kada takve zahtjeve podnosi isti podnositelj. Međutim, ovo smanjenje ne može biti veće od polovice naknade na koju se odnosi. 2. Naknada za MRL Naknada u iznosu od 15 000 ECU zaračunava se za svaki zahtjev za određivanje MRL-a radi kliničkih ispitivanja. Ova se naknada oduzima od iznosa pune naknade za MRL utvrđene točkom 1. Članak 8. Različite naknade 1. Naknade za znanstveni savjet Naknada za znanstveni savjet se naplaćuje kada se uloži zahtjev za znanstveni ili tehnički savjet u vezi s istraživanja i razvoja lijeka radi mogućeg podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet ili za proširenje odobrenja za stavljanje u promet. — Kada se radi o lijekovima za humanu primjenu, najviša naknada iznosi 60 000 eura. — Kada se radi o veterinarsko-medicinskim proizvodima, najviša naknada iznosi 30 000 eura. Detaljna pravila za primjenu ove točke usvajaju se u skladu s postupkom utvrđenim člankom 11. stavkom 2. 2. Naknada za administrativne usluge Naknade za administrativne usluge se naplaćuju kada se dokumenti ili certifikati izdaju izvan okvira usluga obuhvaćenih nekom drugom naknadom predviđenom ovom Uredbom, ili nakon zaključenja administrativnog pregleda valjanosti dokumentacije koja je rezultirala odbijanjem zahtjeva za koji je dokumentacija dostavljena. Jedinični iznos ovakvih naknada ne smije biti veći od 5 000 ECU. U skladu s člankom 11. stavkom 2. ove Uredbe, klasifikaciju utvrđuje i specificira Upravi odbor Agencije. Članak 9. Moguća smanjenja naknade Ne dovodeći u pitanje detaljnije odredbe prava Zajednice, u izuzetnim okolnostima i radi imperativnih razloga javnog zdravlja ili zdravlja životinja, izvršni direktor može odobriti smanjenja naknada, od slučaja do slučaja, nakon savjetovanja s nadležnim znanstvenim odborom. U svakoj odluci donesenoj na temelju ovog članka, navode se razlozi na kojima se ona temelji. Može se odobriti potpuno ili djelomično oslobađanje od obveze plaćanja naknada, posebno za lijekove za liječenje rijetkih i teških bolesti ili za liječenje bolesti koje utječu na manje zastupljene životinjske vrste. Članak 10. Datum dospijeća i kašnjenje plaćanja 1. Naknade se plaćaju na dan primitka dotičnog zahtjeva, osim u slučaju kada specifične odredbe određuju drukčije. Naknada za arbitražu se plaća unutar 30 dana od upućivanja Agenciji; godišnja naknada se plaća unutar 30 dana od prve i svake sljedeće godišnjice obavijesti o odluci o odobrenju za stavljanje u promet. Naknada za inspekciju se plaća unutar 30 dana od dana kada je inspekcija obavljena. 2. Kada bilo koja od naknada iz ove Uredbe ostane neplaćena na datum svog dospijeća, a ne dovodeći u pitanje sposobnost Agencije da uspostavi pravne postupke koji su joj dani na raspolaganje člankom 59. Uredbe (EEZ) br. 2309/93, izvršni direktor Agencije može odlučiti ne pružiti zatražene usluge ili obustaviti sve usluge i postupke koji su u tijeku, dok se relevantna naknada ne plati u cijelosti. 3. Naknade se plaćaju u ECU ili u nacionalnoj valuti jedne od država članica u skladu s važećim deviznim tečajevima, koje Komisija utvrđuje svakodnevno. Međutim, mogu se odrediti mjesečni tečajevi konverzije koji se temelje na ranijim tečajevima, u skladu s načinom izračunavanja koji određuje Upravni odbor Agencije. Članak 11. Provedbena pravila 1. Na prijedlog izvršnog direktora i nakon pozitivnog mišljenja Komisije, Upravni odbor Agencije utvrđuje pravila za povrat dijela sredstava dobivenih od godišnjih naknada nadležnim nacionalnim tijelima koja sudjeluju u nadzoru tržišta Zajednice. 2. Ne dovodeći u pitanje odredbe ove Uredbe ili Uredbe (EEZ) br. 2309/93, Upravni odbor Agencije, na prijedlog izvršnog direktora, može utvrditi bilo koju drugu odredbu koja se pokaže potrebnom za primjenu ove Uredbe. 3. U slučaju neslaganja u vezi s razvrstavanjem zahtjeva u jednu od kategorija naplate utvrđenih u ovoj Uredbi, odluku donosi izvršni direktor nakon savjetovanja s nadležnim znanstvenim odborom. Članak 12. Izmjene Svaku izmjenu ove Uredbe donosi Vijeće kvalificiranom većinom, na prijedlog Komisije, nakon savjetovanja s Europskim parlamentom. Međutim, izmjene iznosa naknada utvrđenih ovom Uredbom donose se u skladu s postupkom utvrđenim člankom 73. Uredbe (EEZ) br. 2309/93. U roku od tri godine od stupanja ove Uredbe na snagu, Komisija dostavlja izvješće o njezinoj provedbi, nakon savjetovanja s Upravnim odborom Agencije. Buduće revizije naknada temeljiti će se na opsežnoj procjeni troškova Agencije, uključujući troškove koji se odnose na izvjestitelje država članica.

3.	Postojeći članak 11. postaje članak 13.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

---

(1)  SL L 35, 15.2.1995., str. 1.

(2)  SL C 328, 26.10.1998.

(3)  SL L 214, 24.8.1993., str. 1. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 649/98 (SL L 88, 24.3.1998., str. 7.).

(4)  SL L 147, 9.6.1975., str. 13. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 93/39/EEZ (SL L 214, 24.8.1993., str. 22.).”

---