Posebno izdanje na hrvatskom jeziku: Poglavlje 13 Svezak 059 Str. 128 - 134
EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Need more search options? Use the
Advanced search
You are here
Document 32010D0030
2010/30/: Commission Decision of 9 December 2009 amending the list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (notified under document C(2009) 9703) (Text with EEA relevance)
Odluka Komisije od 9. prosinca 2009. o izmjeni popisa biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima (priopćena pod brojem dokumenta C(2009) 9703) Tekst značajan za EGP
Odluka Komisije od 9. prosinca 2009. o izmjeni popisa biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima (priopćena pod brojem dokumenta C(2009) 9703) Tekst značajan za EGP
SL L 12, 19.1.2010, p. 14–20
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Ovaj dokument objavljen je u određenim posebnim izdanjima
(HR)
In force
Language
HTML
PDF
Official Journal
|
13/Sv. 59 |
HR |
Službeni list Europske unije |
128 |
32010D0030
|
L 012/14 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
ODLUKA KOMISIJE
od 9. prosinca 2009.
o izmjeni popisa biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima
(priopćena pod brojem dokumenta C(2009) 9703)
(Tekst značajan za EGP)
(2010/30/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o Europskoj uniji i Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (1), a posebno njezin članak 16. točku (f),
uzimajući u obzir mišljenja Europske agencije za lijekove, koja je 10. siječnja 2008. i 6. ožujka 2008. sastavio Odbor za biljne lijekove,
budući da:
|
(1) |
„Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim” i „Echinacea purpurea (L.) Moench” udovoljavaju zahtjevima iz Direktive 2001/83/EZ. „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim” i „Echinacea purpurea (L.) Moench” mogu se smatrati biljnim tvarima, biljnim pripravcima ili njihovim kombinacijama. |
|
(2) |
Stoga je prikladno uključiti „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim” i „Echinacea purpurea (L.) Moench” u Popis biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima, uspostavljen u Prilogu I. Odluci Komisije 2008/911/EZ (2). |
|
(3) |
Odluku 2008/911/EZ bi stoga trebalo na odgovarajući način izmijeniti. |
|
(4) |
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove za primjenu kod ljudi, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Odluka 2008/911/EZ mijenja se kako slijedi:
|
1. |
Prilog I. mijenja se u skladu s Prilogom I. ovoj Odluci. |
|
2. |
Prilog II. mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Odluci. |
Članak 2.
Ova Odluka je upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 9. prosinca 2009.
Za Komisiju
Günter VERHEUGEN
Potpredsjednik
(1) SL L 311, 28.11.2001., str. 67.
(2) SL L 328, 6.12.2008., str. 42.
PRILOG I.
U Prilogu I. Odluci 2008/911/EZ umeću se sljedeće dvije tvari nakon „Calendula officinalis L.”:
|
— |
„Echinacea purpurea (L.) Moench”. |
|
— |
„Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim” |
PRILOG II.
U Prilogu II. Odluci 2008/911/EZ nakon unosa koji se odnosi na „Calendula officinalis L.” umeće se sljedeće:
„UNOS U POPISU ZAJEDNICE ZA ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
Znanstveni naziv biljke
Echinacea purpurea (L.) Moench
Botanička porodica
Asteraceae
Biljna tvar
Zelen purpurne rudbekije
Uobičajeni naziv biljne tvari na svim službenim jezicima EU-a
|
|
BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък |
|
|
CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové |
|
|
DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt |
|
|
DE (deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch |
|
|
EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς |
|
|
EN (English): purple coneflower herb |
|
|
ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas |
|
|
ET (eesti keel): punane siilkübar |
|
|
FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso |
|
|
FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre |
|
|
HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása |
|
|
IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca |
|
|
LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė |
|
|
LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti |
|
|
MT (malti): Echinacea Vjola |
|
|
NL (nederlands): rood zonnehoedkruid |
|
|
PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele |
|
|
PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas |
|
|
RO (română): iarbă proaspătă de Echinacea, pălăria soarelui |
|
|
SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať |
|
|
SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje |
|
|
SV (svenska): röd solhatt, färsk ört |
|
|
IS (íslenska): Sólhattur |
|
|
NO (norsk): Rød solhatt |
Biljni pripravak (pripravci)
Istisnuti sok i suhi istisnuti sok iz svježih vršnih cvatućih dijelova.
Monografija Europske farmakopeje
N/A
Indikacija(-e)
Tradicionalni biljni lijek za liječenje malih površinskih rana.
Proizvod je tradicionalni biljni lijek za primjenu kod navedenih indikacija koje se isključivo temelje na dugotrajnoj uporabi.
Vrsta tradicije
Europska.
Određena jačina
10 do 20 g/100 g istisnutog soka ili ekvivalentna količina suhog istisnutog soka u tekućim ili polučvrstim farmaceutskim oblicima.
Određeno doziranje
Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli, starije osobe
Mala količina masti nanosi se na zahvaćeno područje 2-3 puta dnevno.
Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od 12 godina (vidjeti ispod ‚Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi’).
Put primjene
Primjena na koži (kutano).
Trajanje primjene ili ograničenja vezana uz trajanje primjene
Ne primjenjivati lijek dulje od tjedan dana.
Ako simptomi ustraju tijekom primjene lijeka, potrebno se savjetovati s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.
Ostali podaci potrebni za sigurnu primjenu
Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na biljke iz porodice Asteraceae (Compositae).
Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Ako se pojave znakovi upale kože, potrebno se savjetovati s liječnikom.
Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od 12 godina jer sigurnost primjene nije dovoljno dokumentirana.
Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nije zabilježeno.
Trudnoća i dojenje
Nema podataka o primjeni na kožu tijekom trudnoće i dojenja.
Proizvodi koji sadrže ehinaceju (rudbekiju) ne bi se trebali nanositi na grudi dojilja.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Nuspojave
Mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti (lokalni osip, kontaktni dermatitis, ekcem i angioedem usnica).
Učestalost nepoznata.
Ako se pojave nuspojave koje nisu gore spomenute, potrebno se savjetovati s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.
Predoziranje
Nema podataka o predoziranju.
UNOS U POPISU ZAJEDNICE ZA ELEUTHEROCOCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
Znanstveni naziv biljke
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.
Botanička porodica
Araliaceae
Biljna tvar
korijen sibirskoga ginsenga
Uobičajeni naziv biljne tvari na svim službenim jezicima EU-a
BG (bălgarski): елеутерокок, корен
CS (čeština): eleuterokokový kořen
DA (dansk): Russisk rod
DE (deutsch): Taigawurzel
EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου
EN (English): Eleutherococcus root
ES (español): Eleuterococo, raíz de
ET (eesti keel): eleuterokokijuur
FI (suomi): venäjänjuuren juuri
FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)
HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér)
IT (italiano): Eleuterococco radice
LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys
LV (latviešu valoda): eleiterokoka sakne
MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku
NL (nederlands): Russische ginsengwortel
PL (polski): korzeń eleuterokoka
PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano
RO (română): Rădăcină de ginseng siberian
SK (slovenčina): Všehojovcový koreň
SL (slovenščina): korenina elevterokoka
SV (svenska): Rysk rot
IS (íslenska):
Síberíu ginseng, rótNO (norsk):
Russisk rotBiljni pripravak (pripravci)
Usitnjena biljna tvar za pripravu biljnog čaja
Tekući ekstrakt (1:1, etanol 30-40 % v/v)
Suhi ekstrakt (13-25: 1, etanol 28-40 % v/v)
Suhi ekstrakt (17-30: 1, etanol 70 % v/v)
Suhi vodeni ekstrakt (15-17: 1)
Tinktura (1:5, etanol 40 % v/v)
Monografija Europske farmakopeje
Korijen sibirskoga ginsenga – Eleutherococci radix (ref.: 01/2008: 1419 ispravljeno 6.0)
Indikacija(-e)
Tradicionalni biljni lijek za simptome astenije poput umora i slabosti.
Proizvod je tradicionalni biljni lijek za primjenu kod navedenih indikacija koje se isključivo temelje na dugotrajnoj uporabi.
Vrsta tradicije
Kineska, europska.
Određena jačina
Nije primjenljivo.
Određeno doziranje
Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli, starije osobe
Biljni pripravci.
Dnevna doza.
Usitnjena biljna tvar kao biljni čaj: 0,5-4 g.
Priprema čaja: 0,5 do 4 g usitnjene biljne tvari za pripravu infuza (oparka) u 150 ml proključale vode.
Učestalost doziranja: 150 ml čaja treba podijeliti na jednu do tri doze koje se uzimaju tijekom dana.
Tekući ekstrakt: 2-3 ml.
Suhi ekstrakti (etanol 28-70 % v/v) koji odgovaraju 0,5-4 g sušenog korijena.
Suhi vodeni ekstrakt (15-17:1): 90-180 mg.
Tinktura: 10-15 ml.
Dnevna se doza može uzeti u jednoj do tri doze.
Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od 12 godina (vidjeti ispod ‚Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi’).
Put primjene
Oralna primjena (kroz usta).
Trajanje primjene ili ograničenja vezana uz trajanje primjene
Ne uzimati dulje od 2 mjeseca.
Ako simptomi ustraju dulje od 2 tjedna tijekom primjene lijeka, potrebno se savjetovati s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.
Ostali podaci potrebni za sigurnu primjenu
Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar.
Arterijska hipertenzija.
Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od 12 godina zbog nedostatka dovoljnog iskustva.
Ako simptomi ustraju tijekom primjene lijeka, potrebno se savjetovati s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.
Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nije zabilježeno.
Trudnoća i dojenje
Nije utvrđena sigurnost primjene tijekom trudnoće i dojenja.
Zbog nedostatka dovoljnih podataka ne preporučuje se primjena tijekom trudnoće i dojenja.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Nuspojave
Može se pojaviti nesanica, razdražljivost, tahikardija i glavobolje. Učestalost nepoznata.
Predoziranje
Nema podataka o predoziranju.”