Posebno izdanje na hrvatskom jeziku: Poglavlje 15 Svezak 015 Str. 301 - 302
EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Need more search options? Use the
Advanced search
You are here
Document 32011D0869
2011/869/EU: Commission Decision of 20 December 2011 amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices (notified under document C(2011) 9398) Text with EEA relevance
2011/869/EU: Odluka Komisije od 20. prosinca 2011. o izmjeni Odluke 2002/364/EZ o zajedničkim tehničkim specifikacijama za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode (priopćena pod brojem dokumenta C(2011) 9398) Tekst značajan za EGP
2011/869/EU: Odluka Komisije od 20. prosinca 2011. o izmjeni Odluke 2002/364/EZ o zajedničkim tehničkim specifikacijama za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode (priopćena pod brojem dokumenta C(2011) 9398) Tekst značajan za EGP
SL L 341, 22.12.2011, p. 63–64
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Ovaj dokument objavljen je u određenim posebnim izdanjima
(HR)
In force
Language
HTML
PDF
Official Journal
|
15/Sv. 015 |
HR |
Službeni list Europske unije |
301 |
32011D0869
|
L 341/63 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
20.12.2011. |
ODLUKA KOMISIJE
od 20. prosinca 2011.
o izmjeni Odluke 2002/364/EZ o zajedničkim tehničkim specifikacijama za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode
(priopćena pod brojem dokumenta C(2011) 9398)
(Tekst značajan za EGP)
(2011/869/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (1), a posebno njezin članak 5. stavak 3. drugi podstavak,
budući da:
|
(1) |
Zajedničke tehničke specifikacije za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode utvrđene su u Odluci Komisije 2002/364/EZ (2). |
|
(2) |
U interesu javnog zdravlja primjereno je, kada je to moguće, sastaviti zajedničke tehničke specifikacije za proizvode navedene u Popisu A Priloga II. Direktivi 98/79/EZ. |
|
(3) |
Probe na varijantu Creutzfeldt-Jakobove bolesti (vCJD) za probir krvi, dijagnozu i potvrdu dodane su na Popis A Priloga II. Direktivi 98/79/EZ Direktivom Komisije 2011/100/EU (3). |
|
(4) |
Uzimajući u obzir stanje struke i aktualno znanstveno znanje o varijanti Creutzfeldt-Jakobove bolesti mogu se izraditi zajedničke tehničke specifikacije za probe za probir krvi na vCJD. |
|
(5) |
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem odbora osnovanog člankom 6. stavkom 2. Direktive Vijeća 90/385/EEZ (4) i spomenutog u članku 7. stavku 1. Direktive 98/79/EZ, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Prilog Odluci 2002/364/EZ mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Odluci.
Članak 2.
Ova se Odluka primjenjuje od 1. srpnja 2012.
Međutim, države članice dopuštaju proizvođačima da zahtjeve navedene u Prilogu primjenjuju prije dana navedenog u prvom stavku ovog članka.
Članak 3.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 20. prosinca 2011.
Za Komisiju
John DALLI
Član Komisije
(1) SL L 331, 7.12.1998., str. 1.
(2) SL L 131, 16.5.2002., str. 17.
(3) SL L 341, 22.12.2011., str. 50.
(4) SL L 189, 20.7.1990., str. 17.
PRILOG
|
1. |
Sljedeći odjeljak dodaje se na kraj odjeljka 3. Priloga Odluci 2002/364/EZ:
Zajedničke tehničke specifikacije za probe na varijantu Creutzfeldt-Jakobove bolesti (vCJD) za probir krvi navedene su u Tablici 11.” |
|
2. |
Sljedeća tablica dodaje se na kraj Priloga Odluci 2002/364/EZ: „Tablica 11 Probe na varijantu Creutzfeldt-Jakobove bolesti (vCJD) za probir krvi
|