MEABHRÁN MÍNIÚCHÁIN
1.COMHTHÉACS AN GHNÍMH THARMLIGTHE
Leasaítear leis an Treoir Tharmligthe seo ón gCoimisiún, chun í a chur in oiriúint don dul chun cinn teicniúil agus eolaíoch, Iarscríbhinn IV a ghabhann le Treoir 2011/65/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le srian ar shubstaintí guaiseacha áirithe a úsáid i dtrealamh leictreach agus leictreonach (‘Treoir RoHS’) a mhéid a bhaineann le díolúine maidir le luaidhe i gclóiríd pholaivinile (PVC) a úsáidtear mar bhunábhar i mbraiteoirí a úsáidtear i bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro.
Le hAirteagal 4 de Threoir RoHS, cuirtear srian ar shubstaintí guaiseacha áirithe a úsáid i dtrealamh leictreach agus leictreonach. Faoi láthair, tá 10 substaint (nó grúpaí substaintí) srianta agus liostaítear iad in Iarscríbhinn II a ghabhann leis an Treoir: luaidhe, mearcair, caidmiam, cróimiam heicsifhiúsach, défheinilí polabróimínithe (PBB), éitir dhéfheiníle polabróimínithe (PBDE), bios(2-eitilheicsil)taláit (DEHP), taláit bhúitilbeinsile (BBP), taláit débhúitile (DBP) agus taláit dé-iseabúitile (DIBP).
Liostaítear in Iarscríbhinní III agus IV a ghabhann leis an Treoir ábhair agus comhpháirteanna trealaimh leictrigh agus leictreonaigh le haghaidh feidhmeanna sonracha atá díolmhaithe ó na srianta ar shubstaintí in Airteagal 4(1). Déantar foráil in Airteagal 5 maidir le hIarscríbhinní III agus IV a chur in oiriúint don dul chun cinn eolaíoch agus teicniúil (maidir le díolúintí a dheonú, a athnuachan agus a chúlghairm). Faoi Airteagal 5(1)(a), níltear le díolúintí a chur san áireamh in Iarscríbhinní III agus IV ach amháin mura lagóidh an t‑áireamh sin an chosaint don chomhshaol agus don tsláinte a thugtar le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 (REACH) agus má chomhlíontar aon cheann de na coinníollacha seo a leanas:
–is dodhéanta go heolaíoch nó go teicniúil an tsubstaint a dhíothú nó a ionadú trí athruithe ar an dearadh, nó trí ábhair agus comhpháirteanna nach bhfuil aon cheann de na hábhair nó na substaintí a liostaítear in Iarscríbhinn II ag teastáil lena n‑aghaidh a úsáid;
–ní áirithítear iontaofacht na n‑ionadach;
–is dócha gur mó tionchair dhiúltacha iomlána an ionadaithe don chomhshaol, don tsláinte agus do shábháilteacht an tomhaltóra ná na tairbhí iomlána don chomhshaol, don tsláinte agus do shábháilteacht an tomhaltóra.
Ní mór infhaighteacht na n‑ionadach agus tionchar socheacnamaíoch an ionadaithe a chur san áireamh sna cinntí maidir le díolúintí, agus fad na ndíolúintí sin. Ní mór aon tionchar a d’fhéadfadh a bheith ar an nuálaíocht a chur san áireamh sna cinntí maidir le fad na ndíolúintí. Ní mór feidhm a bheith ag smaointeoireacht saolré ar thionchar foriomlán na díolúine, i gcás inarb ábhartha.
Foráiltear le hAirteagal 5(1) go ndéanfaidh an Coimisiún ábhair agus comhpháirteanna trealaimh leictrigh agus leictreonaigh le haghaidh feidhmeanna sonracha a áireamh sna liostaí atá in Iarscríbhinní III agus IV trí bhíthin gníomhartha tarmligthe aonair de bhun Airteagal 20. Le hAirteagal 5(3) agus Iarscríbhinn V, bunaítear an nós imeachta maidir le hiarratais a chur isteach ar dhíolúine.
2.COMHAIRLIÚCHÁIN ROIMH GHLACADH AN GHNÍMH
Faigheann an Coimisiún roinnt iarrataí ó oibreoirí eacnamaíocha maidir le díolúintí a dheonú nó a athnuachan faoi Airteagal 5(3) agus faoi Iarscríbhinn V a ghabhann le Treoir RoHS.
An 1 Nollaig 2021, fuair an Coimisiún iarratas ar iontráil nua a chur le hIarscríbhinn IV.Baineann an díolúine a iarradh le luaidhe mar chobhsaitheoir teirmeach i gclóiríd pholaivinile (PVC) a úsáidtear mar bhunábhar i mbraiteoirí leictriceimiceacha aimpéarméadracha, poitéinsiméadrach agus seoladhmhéadracha a úsáidtear i bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro chun anailís a dhéanamh ar chréitínín agus nítrigin úiré san fhuil (BUN) i lánfhuil.
I mí an Mhárta 2022, sheol an Coimisiún meastóireacht chun an measúnú teicniúil agus eolaíoch is gá a dhéanamh. Foilsíodh an staidéar, a raibh comhairliúchán poiblí 6 seachtaine leis na páirtithe leasmhara mar chuid de, i mí Mheán Fómhair 2022. Cuireadh faisnéis maidir leis an gcomhairliúchán ar fáil ar shuíomh gréasáin an tionscadail agus ní bhfuarthas ionchur ó aon pháirtí leasmhar.
An 26 Deireadh Fómhair 2022 chuaigh an Coimisiún i gcomhairle le grúpa saineolaithe na mBallstát maidir le gníomhartha tarmligthe faoi Threoir RoHS; fuarthas barúil amháin. Rinne sé gach céim nós imeachta ba ghá a bhaineann le díolúintí ó na srianta ar shubstaintí faoi Airteagail 5(3) go 5(7). Tugadh fógra do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle faoi gach gníomhaíocht sa chomhthéacs sin.
Cuireadh an dréacht‑treoir tharmligthe ar fáil chun aiseolas a fháil ón bpobal ar feadh tréimhse 4 seachtaine, ón 16 Eanáir 2023 go dtí an 13 Feabhra 2023. Ní bhfuarthas aon aighneacht agus ní raibh gá le haon athrú ar an dréachtghníomh.
Meastóireacht theicniúil
Is substaint thocsaineach í luaidhe a bhfuil tionchar aici ar fhorbairt an néarchóras, a ghineann galar duáin ainsealach agus a bhfuil éifeachtaí díobhálacha aici ar an mbrú fola.
Úsáidtear luaidhe mar chobhsaitheoir teirmeach in PVC mar bhunábhar le haghaidh cártaí braiteora. Tá na cártaí sin mar chuid de chartúis indiúscartha a úsáidtear in anailíseoirí leighis diagnóiseacha ar féidir leo tomhas cruinn a dhéanamh maidir le hanailítí sonracha (e.g. sóidiam, clóiríd, glúcós, luach pH etc.) ar shampla lánfhola amháin. Úsáidtear na hanailíseoirí leighis sin chun torthaí fola a fháil i dtréimhse ghearr cóngarach don phointe cúraim (e.g. i ranna éigeandála). Le díolúine 41 a bhí ann roimhe seo in Iarscríbhinn IV a ghabhann le Treoir RoHS, cumhdaíodh na feidhmeanna sin.
Tá dul chun cinn á dhéanamh maidir le luaidhe a ionadú i bhfeidhmeanna den sórt sin agus rinne monaróirí eile feistí comhchosúla luaidhe a ionadú ina mbraiteoirí cheana. Mar sin féin, i gcás cártaí braiteora a dhéanann anailís ar pharaiméadar créitínín agus nítrigin úiré san fhuil (BUN), níl dul chun cinn leordhóthanach déanta san fhorbairt chun ionadú a dhéanamh ar na cártaí braiteora sin. Tá cártaí braiteora saor ó luaidhe á bhforbairt ag an iarratasóir ach níl siad réidh don mhargadh go fóill toisc nach bhfuil a n‑ionadach luaidhe iontaofa go leor nó go bhfuil a gcruinneas ró-íseal.
Tá coinne leis gur féidir forbairt agus bailíochtú na n‑ionadach le haghaidh luaidhe i gcártaí braiteora atá ábhartha don dá pharaiméadar, créitínín agus BUN, a thabhairt chun críche faoi dheireadh 2023. Is féidir coinne a bheith leis go mbeidh tionchar suntasach ag diúltú don iarratas ar dhíolúine ar sholáthraithe seirbhísí sláinte a úsáideann trealamh atá ar an margadh cheana, toisc go bhféadfadh na feistí sin éirí neamhfheidhmiúil fad agus nach féidir cártaí braiteora PVC a bhfuil luaidhe iontu a ionadú.
Tá coinne leis go gcuirfear níos lú ná 14,2 kg luaidhe ar an margadh faoi dhíolúine fhéideartha don tréimhse sin go dtí deireadh 2023.
3.EILIMINTÍ DLÍ AN GHNÍMH THARMLIGTHE
Leis an Treoir Tharmligthe, deonaítear díolúine ó na srianta ar shubstaintí in Iarscríbhinn II a ghabhann le Treoir 2011/65/AE, atá le liostú in Iarscríbhinn IV, i dtaca le luaidhe i gclóiríd pholaivinile (PVC) a úsáidtear mar bhunábhar i mbraiteoirí a úsáidtear i bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro.
Is féidir feistí leighis diagnóiseacha in vitro a shannadh do chatagóir 8 TLL ‘feistí leighis’ i gcomhréir le hIarscríbhinn I.
Comhlíontar ceann amháin ar a laghad de na critéir ábhartha a shonraítear in Airteagal 5(1)(a) leis an iarraidh ar dhíolúine: ní áirithítear iontaofacht na n‑ionadach don fheidhm shonrach atá faoi réir na hiarrata ar dhíolúine. Chomh maith leis sin, i bhfianaise Airteagal 5(1)(a), an tríú fleasc agus Airteagal 5(1)(a), an dara fomhír, cuirtear san áireamh na tionchair dhiúltacha iomlána ar an gcomhshaol, ar an tsláinte agus ar shábháilteacht an tomhaltóra agus na tionchair shocheacnamaíocha a bhaineann le gan díolúine a dheonú. Chuirfeadh deonú díolúine cosc ar thionchair dhiúltacha ar shaoráidí sláinte toisc go bhféadfaí leanúint d’anailís a dhéanamh ar pharaiméadair shonracha le cruinneas leordhóthanach agus d’fhéadfaí leanúint d’úsáid a bhaint as feistí leighis atá ar an margadh cheana.
Tá srian freisin ar luaidhe agus ar a comhdhúile le hiontráil REACH 63 d’Iarscríbhinn XVII. Tá athbhreithniú á dhéanamh faoi láthair ar an iontráil sin agus ba cheart a áireamh inti amach anseo srian ar luaidhe le haghaidh earraí a tháirgtear ó pholaiméirí nó ó chomhpholaiméirí PVC. Tiocfaidh srian féideartha le haghaidh luaidhe in PVC i bhfeidhm níos déanaí ná 2023. Níl gá leis an díolúine a iarradh faoi RoHS ach amháin go dtí go ndéanfar ionadú ar luaidhe i gcártaí braiteora sonracha, rud atá beartaithe do dheireadh 2023. Le dáta éaga nach déanaí ná deireadh 2023, ní lagódh an díolúine atá le deonú an chosaint don chomhshaol agus don tsláinte a thugtar le Rialachán REACH, i gcomhréir le hAirteagal 5 de Threoir 2011/65/AE.
Go hachomair, mar gheall nach bhfuil ionadú iontaofa ar fáil don fheidhm nithiúil, agus go bhféadfadh tionchair dhiúltacha a bheith ann ar an gcomhshaol, ar an tsláinte agus ar shábháilteacht an tomhaltóra mura ndeonófaí an díolúine, tá údar maith leis an díolúine a dheonú ar feadh tréimhse theoranta nuair atá sé beartaithe luaidhe a ionadú.
Dá bhrí sin, dhéanfaí an 31 Nollaig 2023 a shocrú mar dháta éaga na díolúine, i gcomhréir le hAirteagal 5(2), an chéad fhomhír, Treoir RoHS.
Tá sé beartaithe iontráil nua 41a a chur leis an iarratas ábhartha in Iarscríbhinn IV. Ó tharla gur faoi chatagóir 8 ‘feistí leighis’ d’Iarscríbhinn I a thagann feistí leighis diagnóiseacha in vitro, a dtugtar tuairisc orthu san iarraidh ar dhíolúine, ba cheart raon feidhme na díolúine a theorannú dóibh siúd.
Is treoir tharmligthe í an ionstraim dlí, dá bhforáiltear i dTreoir 2011/65/AE, agus lena gcomhlíontar ceanglais ábhartha Airteagal 5(1)(a) di.
Is é is cuspóir don treoir tharmligthe sláinte an duine agus an comhshaol a chosaint agus na forálacha maidir le feidhmiú an mhargaidh aonair i réimse an trealaimh leictrigh agus leictreonaigh a chomhchuibhiú, trí úsáid substaintí a bhfuil toirmeasc orthu a cheadú i gcomhair feidhmeanna sonracha, i gcomhréir le Treoir RoHS agus an nós imeachta a bhunaítear inti chun Iarscríbhinní III agus IV a ghabhann leis an Treoir a chur in oiriúint don dul chun cinn eolaíoch agus teicniúil.
Níl aon impleacht ag an treoir tharmligthe maidir le buiséad an Aontais Eorpaigh.
TREOIR THARMLIGTHE (AE) …/... ÓN gCOIMISIÚN
an 16.5.2023
lena leasaítear Treoir 2011/65/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le díolúine maidir le luaidhe mar chobhsaitheoir teirmeach i gclóiríd pholaivinile a úsáidtear mar bhunábhar i mbraiteoirí a úsáidtear i bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro
(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
Ag féachaint do Threoir 2011/65/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 8 Meitheamh 2011 maidir le srian ar shubstaintí guaiseacha áirithe a úsáid i dtrealamh leictreach agus leictreonach, agus go háirithe Airteagal 5(1), pointe (a), di,
De bharr an mhéid seo a leanas:
(1)Le hAirteagal 4(1) de Threoir 2011/65/AE ceanglaítear ar na Ballstáit a áirithiú nach mbeidh na substaintí guaiseacha a liostaítear in Iarscríbhinn II a ghabhann leis an Treoir sin i dtrealamh leictreach agus leictreonach a chuirtear ar an margadh. Níl feidhm ag an srian sin maidir le feidhmeanna díolmhaithe áirithe a liostaítear in Iarscríbhinn IV a ghabhann leis an Treoir sin.
(2)Liostaítear na catagóirí trealaimh leictrigh agus leictreonaigh a bhfuil feidhm ag Treoir 2011/65/AE ina leith in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Treoir sin.
(3)Is substaint í luaidhe a bhfuil srian uirthi agus a liostaítear in Iarscríbhinn II a ghabhann le Treoir 2011/65/AE.
(4)An 1 Nollaig 2021, fuair an Coimisiún iarratas a rinneadh i gcomhréir le hAirteagal 5(3) de Threoir 2011/65/AE maidir le díolúine a liostú in Iarscríbhinn IV a ghabhann leis an Treoir sin, i dtaca le luaidhe mar chobhsaitheoir teirmeach i gclóiríd pholaivinile a úsáidtear mar bhunábhar i mbraiteoirí a úsáidtear i bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro (‘an díolúine a iarradh’).
(5)Tagann na feistí leighis diagnóiseacha in vitro a dtugtar tuairisc orthu sa díolúine a iarradh faoi chatagóir 8 ‘feistí leighis’ d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 2011/65/AE.
(6)Rinneadh staidéar measúnaithe theicniúil agus eolaíoch chun meastóireacht a dhéanamh ar an díolúine a iarradh. Mar chuid den mheastóireacht, rinneadh comhairliúcháin le páirtithe leasmhara mar a cheanglaítear le hAirteagal 5(7) de Threoir 2011/65/AE. Cuireadh na barúlacha a fuarthas le linn na gcomhairliúchán sin ar fáil go poiblí ar shuíomh gréasáin tiomnaithe.
(7)Thángthas ar an gconclúid sa mheastóireacht ar an díolúine a iarradh nach bhfuil ionadú luaidhe i mbraiteoirí sonracha curtha i gcrích go fóill. Ní áirithítear infhaighteacht ionadach d’fheistí sonracha den sórt sin toisc nach bhfuil na hionaduithe luaidhe atá ann faoi láthair iontaofa i gcás gach paraiméadair (mar shampla, créitínín agus nítrigin úiré san fhuil) nó toisc go bhfuil cruinneas íseal acu maidir leis na paraiméadair sin. Ina theannta sin, thángthas ar an gconclúid sa mheastóireacht go mbeadh tionchar diúltach ar an tseirbhís sláinte dá ndiúltófaí don díolúine a iarradh.
(8)Dá bhrí sin, comhlíonann an díolúine a iarradh ceann amháin ar a laghad de na coinníollacha ábhartha a shonraítear in Airteagal 5(1), pointe (a), de Threoir 2011/65/AE mar nach n‑áirithítear iontaofacht na n‑ionadach don fheidhm shonrach atá faoi réir na hiarrata ar dhíolúine. Chomh maith leis sin, cuirtear san áireamh na tionchair dhiúltacha fhoriomlána ar an gcomhshaol, ar an tsláinte agus ar shábháilteacht an tomhaltóra agus na tionchair shocheacnamaíocha a bhaineann le gan díolúine a dheonú.
(9)Tá an díolúine a iarradh comhsheasmhach le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, agus dá bhrí sin ní lagaítear an chosaint don chomhshaol agus don tsláinte a thugtar leis an Rialachán sin.
(10)Is iomchuí, dá bhrí sin, an díolúine a iarradh a dheonú tríd an bhfeidhm ábhartha a áireamh in Iarscríbhinn IV a ghabhann le Treoir 2011/65/AE i leith trealamh leictreach agus leictreonach i gcatagóir 8.
(11)I bhfianaise infhaighteacht ionchasach ionadach luaidhe san fheidhm atá faoi réir na díolúine agus i bhfianaise na srianta a d’fhéadfadh a bheith ann amach anseo ar luaidhe i gclóiríd pholaivinile i Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, is gá an díolúine a dheonú le haghaidh tréimhse bhailíochta theoranta go dtí an 31 Nollaig 2023. Socraítear an tréimhse bhailíochta sin i gcomhréir le hAirteagal 5(2), an chéad fhomhír de Threoir 2011/65/AE.
(12)Ba cheart, dá bhrí sin, Treoir 2011/65/AE a leasú dá réir sin,
TAR ÉIS AN TREOIR SEO A GHLACADH:
Airteagal 1
Leasaítear Iarscríbhinn IV a ghabhann le Treoir 2011/65/AE mar a leagtar amach san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Treoir seo.
Airteagal 2
1.Na dlíthe, na rialacháin agus na forálacha riaracháin is gá chun an Treoir seo a chomhlíonadh, déanfaidh na Ballstáit iad a ghlacadh agus a fhoilsiú faoin [Oifig na bhFoilseachán, cuir isteach an dáta: an lá deireanach den chúigiú mí tar éis dháta theacht i bhfeidhm na Treorach seo] ar a dhéanaí. Cuirfidh siad téacs na bhforálacha sin in iúl don Choimisiún láithreach.
Cuirfidh siad na forálacha sin i bhfeidhm ón [Oifig na bhFoilseachán, cuir isteach an dáta: an lá deireanach den chúigiú mhí tar éis dháta theacht i bhfeidhm na Treorach seo + 1 lá].
Nuair a ghlacfaidh na Ballstáit na forálacha sin, beidh tagairt iontu don Treoir seo nó beidh tagairt den sórt sin ag gabháil leo tráth a bhfoilsithe oifigiúil. Is iad na Ballstáit a chinnfidh an bealach le tagairt den sórt sin a dhéanamh.
2.Cuirfidh na Ballstáit in iúil don Choimisiún téacs phríomhfhorálacha an dlí náisiúnta a ghlacfaidh siad sa réimse a chumhdaítear leis an Treoir seo.
Airteagal 3
Tiocfaidh an Treoir seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a foilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
Airteagal 4
Dírítear an Treoir seo chuig na Ballstáit.
Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 16.5.2023
Thar ceann an Choimisiúin
An tUachtarán
Ursula VON DER LEYEN
