AN COIMISIÚN EORPACH

An Bhruiséil,19.12.2022

COM(2022) 748 final

2022/0432(COD)

Togra le haghaidh

RIALACHÁN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE

lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le haicmiú, lipéadú agus pacáistiú substaintí agus meascán

(Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE)

{SEC(2022) 452 final} - {SWD(2022) 434 final} - {SWD(2022) 435 final} - {SWD(2022) 436 final}

MEABHRÁN MÍNIÚCHÁIN

1.COMHTHÉACS AN TOGRA

•Cúiseanna agus cuspóirí leis an togra

I measc a chuid gníomhaíochtaí, foráiltear leis an gComhaontú Glas don Eoraip do neartú agus do shimpliú an chreata dhlíthiúil do cheimiceáin chun timpeallacht saor ó thocsain a áirithiú 1 . Fógraíodh an t‑athbhreithniú ar Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 maidir le haicmiú, lipéadú agus pacáistiú substaintí agus meascán (‘Rialachán CLP’) 2 sa Straitéis Ceimiceán um Inbhuanaitheacht 3 , a glacadh an 14 Deireadh Fómhair 2020. Chuir an Chomhairle 4 agus Parlaimint na hEorpa 5 fáilte roimh an athbhreithniú spriocdhírithe ar Rialachán CLP, mar chuid den straitéis.

D’éirigh leis an Aontas ar an iomlán margadh aonair éifeachtúil a chruthú do cheimiceáin. Mar sin féin, cuireann roinnt laigí nó bearnaí i Rialachán CLP a ndéantar cur síos orthu thíos cosc ar thomhaltóirí, ar chuideachtaí agus ar údaráis leas iomlán a bhaint as cosaint i gcoinne na gcontúirtí a bhaineann le ceimiceáin ghuaiseacha. Ós rud é go bhfuil an tAontas tiomanta do Chlár Oibre 2030 um Fhorbairt Inbhuanaithe 6 agus dá Spriocanna Forbartha Inbhuanaithe (SDGanna) 7 , rannchuidíonn an togra seo le roinnt de na Spriocanna Forbartha Inbhuanaithe, lena n‑áirítear iad siúd lena n‑áirithítear dea-shláinte agus dea-fholláine, tomhaltas inbhuanaithe agus patrúin táirgthe, agus uisce glan agus sláintíocht 8 .

Ceimiceáin ghuaiseacha a shainaithint agus a aicmiú ar bhealach níos fearr

Ar an gcéad dul síos, cé go bhféadfadh ceimiceáin agus earraí áirithe sláinte an duine nó an comhshaol a chur i mbaol, ní dhéantar a nguaiseacha a aithint agus a chur in iúl i gceart i gcónaí. Is é an príomh-chúis atá taobh thiar den tsaincheist seo ná neamhéifeachtachtaí sna nósanna imeachta chun guaiseacha a mheasúnú agus a aicmiú. Cuireann easnaimh i gcumarsáid maidir le guais isteach ar chumas tomhaltóirí roghanna eolasacha a dhéanamh.

Ar an dara dul síos, tá líon ard aicmithe earráidigh nó aicmithe atá imithe i léig ar shubstaintí, chomh maith le haicmithe éagsúlaithe don tsubstaint chéanna i bhfardal aicmithe agus lipéadaithe na Gníomhaireachta Eorpach Ceimiceán (‘fardal), agus beagnach 60% de chuideachtaí tar éis il-aicmithe a fhógairt le haghaidh substainte aonair 9 . Mar thoradh ar an tsaincheist maidir le haicmiú earráideach, seanchaite agus/nó éagsúil, tá easnaimh faisnéise ann d’úsáideoirí ceimiceán, rud a d’fhéadfadh cur lena nochtadh do na ceimiceáin sin.

Mar chuid de phacáiste athbhreithnithe Rialachán CLP, cuirfidh gníomh tarmligthe sainmhínithe agus critéir eolaíocha agus theicniúla leis chun gur féidir airíonna suaiteoir inchríneach (‘ED’), marthanacha, bithcharnacha agus tocsaineacha (‘PBT’), an-mharthanach agus an-bhithcharnach (‘vPvB’), marthanach, soghluaiste agus tocsaineach (‘PMT’), nó an-mharthanach agus an-soghluaiste (‘vPvM’) a aicmiú ina n‑aicmí guaise bunaithe. Rinneadh measúnú ar an tionchar a bheadh ag na haicmí guaise nua seo a chur isteach mar chuid den mheasúnú tionchair foriomlán ar an athbhreithniú ar Rialachán CLP 10 .

Cumarsáid a fheabhsú maidir le guaiseacha ceimiceacha

Cinneann aicmiú iomchuí guaise, i measc nithe eile, lipéadú agus pacáistiú iomchuí na gceimiceán sa slabhra soláthair, go háirithe chun oibrithe, tomhaltóirí agus an comhshaol a chosaint, ach freisin chun go bhfeidhmeoidh an margadh aonair mar is ceart. Meastar nach bhfuil 55% de shaoránaigh an Aontais ar an eolas go maith faoi na guaiseacha a d’fhéadfadh a bheith ag ceimiceáin i dtáirgí tomhaltóirí 11 . Tá sé seo amhlaidh freisin mar gheall ar leibhéal tuisceana measartha íseal ar phicteagraim, lipéid agus rabhaidh áirithe, go háirithe mar gheall ar inléiteacht theoranta na lipéad, faisnéis mhionsonraithe, teanga theicniúil agus clómhéid ró-bheag go minic. Is é is aidhm don togra seo an lipéadú a dhéanamh níos oiriúnaí do thomhaltóirí, an t‑ualach oibre a bhíonn ar sholáthróirí a laghdú agus chun é a dhéanamh níos fusa a fhorghníomhú trí rialacha a shoiléiriú agus díolúintí soiléire a sholáthar. Chuige sin, soiléireoidh sé coincheap na ndíolachán athlíonta agus tabharfaidh sé isteach forálacha chun úsáid lipéad aisfhillteacha a éascú chomh maith le forálacha maidir le rialacha formáidithe íosta chun lipéid a dhéanamh níos inléite do thomhaltóirí. Ina theannta sin, cuirtear díolúintí áirithe lipéadaithe ar fáil do cheimiceáin a sholáthraítear gan phacáistiú amhail breosla ag stáisiúin líonta, ceimiceáin atá i bpacáistiú an-bheag amhail pinn faoi bhun 10 ml, ceimiceáin a bhfuil guaiseacha éadroma ag baint leo a sholáthraítear ar an mórchóir, agus armlón faoi choinníollacha sonracha. 

Aghaidh a thabhairt ar bhearnaí dlíthiúla agus ar ardleibhéil de neamhchomhlíonadh

Aithnítear sa Straitéis Ceimiceán um Inbhuanaitheacht ceimiceáin allmhairithe agus díolacháin ar líne mar dhúshlán ar leith agus mar réimse tosaíochta le haghaidh gníomhaíochta. Ní chomhlíonann 12 go leor ceimiceán a dhíoltar ar líne san Aontas, agus go háirithe na ceimiceáin sin a dhíoltar ag gníomhaithe atá bunaithe lasmuigh den AE agus a chuirtear ar mhargadh an Aontais, na ceanglais dhlíthiúla 13 . Má tá ceimiceáin aicmithe go mícheart agus lipéadaithe go mícheart, ní bheidh tomhaltóirí ar an eolas i gceart faoi na guaiseacha, rud a fhágann go n‑úsáidfear, go stórálfar nó go ndiúscrófar go mícheart iad. Chun cuspóirí cosanta tomhaltóirí agus cosaint shláinte an duine agus an chomhshaoil a bhaint amach, agus chun comhlíonadh cheanglais Rialachán CLP laistigh den Aontas a áirithiú, tabharfaidh Rialachán CLP ceanglas isteach nach mór do sholáthraithe a áirithiú go gcomhlíonann substaintí nó meascáin, lena n‑áirítear substaintí nó meascáin a dhíoltar ar líne trí chiandhíolacháin, ceanglais CLP go háirithe maidir le haicmiú, lipéadú agus pacáistiú. Ina theannta sin, is minic nach dtaispeánann tairiscintí agus fógraí ar líne faisnéis ghuaise, dá bhrí sin, d’fhéadfadh sé nach mbeadh tomhaltóirí in ann roghanna eolasacha a dhéanamh tráth a nglactar leis an tairiscint ar líne nó tráth a dhéantar obair leantach ar an gceimiceán a fhógraítear. Ba cheart faisnéis maidir le lipéadú ceimiceán a chur ar fáil sula gcuirtear ar an margadh í, beag beann ar an modh díola.

Baineann foráil eile as a dtiocfaidh débhríochtaí dlíthiúla leis na fógraí nach mór do chuideachtaí a chur isteach chuig lárionaid nimheanna le haghaidh práinnfhreagairt sláinte. Tá sé riachtanach go mbeadh an fhaisnéis go léir is gá maidir le comhdhéanamh meascán ag lárionaid nimheanna, agus glaonna éigeandála á bhfreagairt acu, ionas gur féidir leo comhairle shoiléir a sholáthar do thomhaltóirí nó do ghairmithe sláinte. Cé go bhforáiltear leis an Rialachán maidir le CLP don oibleagáid ar úsáideoirí foghabhálacha agus allmhaireoirí faisnéis ábhartha a chur isteach le haghaidh práinnfhreagartha sláinte, ní dhéantar amhlaidh go sainráite le haghaidh dáileoirí a sholáthraíonn na meascáin sin thar theorainneacha nó a dhéanann iad a athbhrandáil nó a athlipéadú. Chuirfeadh oibleagáid fhollasach chun é sin a dhéanamh deireadh leis chailliúint faisnéise a cuireadh faoi bhráid lárionaid nimheanna.

Conclúid

Léiríonn na trí fhadhb a léirítear thuas an fáth nach ndéantar reachtaíocht reatha chun daoine agus an comhshaol a chosaint go leordhóthanach ar ghuaiseacha na gceimiceán atá ag gluaiseacht faoi shaoirse laistigh de mhargadh aonair an Aontais agus an fáth a bhfuil gá le modhnuithe chun forfheidhmiú a éascú.

Dá bhrí sin, tá sé d’aidhm ag pacáiste athbhreithnithe Rialachán CLP:

(i)a áirithiú go ndéanfar na ceimiceáin atá guaiseach go léir, lena n‑áirítear ceimiceáin a bhfuil airíonna ED, PBT, vPvB, PMT agus vPvM acu, a aicmiú go leordhóthanach agus go haonfhoirmeach ar fud an Aontais;

(ii)éifeachtúlacht na cumarsáide maidir le guais a fheabhsú trí lipéid a dhéanamh níos inrochtana agus níos intuigthe d’úsáideoirí ceimiceán, agus níos mó solúbthachta a thabhairt do chuideachtaí, agus ar an gcaoi sin an t‑ualach riaracháin a laghdú gan leibhéil sábháilteachta a ísliú;

(iii)déan cinnte go ndéanfaidh na gníomhaithe ábhartha go léir sa slabhra soláthair na rialacha maidir le haicmiú agus cumarsáid ghuaise ceimiceáin a chur i bhfeidhm.

•Comhsheasmhacht le forálacha beartais atá sa réimse beartais cheana

•Comhsheasmhacht le beartais eile de chuid an Aontais

2.BUNÚS DLÍ, COIMHDEACHT AGUS COMHRÉIREACHT

•Bunús dlí

Is é Airteagal 114 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh an bunús dlí atá leis an togra seo.

•Coimhdeacht (i gcás inniúlacht neamheisiach) 

Ar an gcaoi chéanna ar glacadh le Rialachán CLP, ní féidir cuspóirí an Rialacháin bheartaithe seo a bhaint amach go leordhóthanach ag leibhéal na mBallstát. I bhfianaise scála nó éifeachtaí na gníomhaíochta atá beartaithe, is féidir iad a bhaint amach ar bhealach níos fearr ar leibhéal an Aontais. Chun na fadhbanna céanna a réiteach, ní bheidh aon ghníomh amháin ar leibhéal an Aontais chomh costasach agus beidh sé níos éifeachtúla ná 27 gníomh éagsúil.

Tá sé ríthábhachtach gníomhaíocht a dhéanamh ar leibhéal an Aontais chun saorghluaiseacht ceimiceán sa mhargadh aonair a chaomhnú. Chuirfeadh gníomhaíochtaí aonair ar an leibhéal náisiúnta ualach suntasach riaracháin ar chuideachtaí atá ag iarraidh rochtain a fháil ar an margadh i níos mó ná Ballstát amháin de chuid an Aontais. Ina theannta sin, tá truailliú ceimiceach agus a thionchair dhiúltacha trasteorann ó nádúr. Dá bhrí sin, bheadh tionchar ag an easpa gníomhaíochta a d’fhéadfadh tarlú i mBallstát eile ar shaoránaigh i mBallstát amháin.

•Comhréireacht

Déanann an measúnú tionchair tacaíochta 21 measúnú ar thionchair an athbhreithnithe atá beartaithe ar Rialachán CLP. Rinneadh measúnú cáilíochtúil agus cainníochtúil araon a léiríonn go bhfuil an togra comhréireach, i.e. go bhfuil na tairbhí chomhshaoil agus na tairbhí shochaíocha i bhfad níos airde ná na costais a tabhaíodh.

•An rogha ionstraime

Is togra reachtach é an togra seo le haghaidh athbhreithniú. Tá Rialachán CLP glactha de réir na comhchinnteoireachta agus, dá bhrí sin, ní mór a athbhreithniú a ghlacadh de réir an ghnáthnós imeachta reachtaigh. Coinníonn sé rogha ionstraime mar Rialachán de chuid an Aontais atá infheidhme go díreach agus ceangailteach. Cé gur leasaíodh na hIarscríbhinní a ghabhann le Rialachán CLP roinnt uaireanta roimhe seo, is athbhreithniúspriocdhírithe é an togra seo ar na téarmaí achtacháin agus, i gcás inarb ábhartha, na hIarscríbhinní gaolmhara. Cé gur thug Rialachán CLP an chumhacht don Choimisiún Airteagail áirithe de Rialachán CLP agus na hIarscríbhinní a leasú chun iad a oiriúnú don dul chun cinn teicniúil agus eolaíoch, tá roinnt leasuithe ar na hAirteagail agus na hIarscríbhinní seo san áireamh sa togra reachtach seo chun an próiseas glactha a éascú toisc go bhfuil siad nasctha leis na forálacha leasaithe a thagraíonn dóibh.

3.TORTHAÍ AR MHEASTÓIREACHTAÍ EX POST, AR CHOMHAIRLIÚCHÁIN LEIS NA PÁIRTITHE LEASMHARA AGUS AR MHEASÚNUITHE TIONCHAIR

•Meastóireachtaí ex post/seiceálacha oiriúnachta ar an reachtaíocht atá ann cheana

In 2019 rinneadh measúnú ar Rialachán CLP, in éineacht le píosaí eile reachtaíochta an Aontais 22 . Ba é tátal foriomlán na seiceála oiriúnachta go gcomhlíonann reachtaíocht ceimiceán an Aontais, lena n‑áirítear Rialachán CLP, na cuspóirí. Tá breisluach na gníomhaíochta beartais ar leibhéal an Aontais ard agus fanann sé ábhartha. Cláraíodh tairbhí shuntasacha maidir le tionchair shláinte agus chomhshaoil a seachnaíodh (costais chúram sláinte, caillteanais táirgiúlachta, fulaingt agus básanna roimh am, costais feabhsúcháin, agus díghrádú seirbhísí comhshaoil/éiceachórais). Ag an am céanna, d’aithin an seiceáil oiriúnachta roinnt saincheisteanna agus laigí suntasacha a chuireann bac ar Rialachán CLP maidir leis a chumais a bhaint amach. Léirigh an mheastóireacht réimsí féideartha idirghabhála: 

·luachanna tagartha comhchuibhithe a sholáthar sa bhreis ar aicmiú comhchuibhithe;

·aicmiú comhchuibhithe a fheabhsú;

·aicmiú an tionscail a fheabhsú agus a chuíchóiriú;

·rialacha maidir le lipéadú guaise a shoiléiriú;

·athbhreithniú a dhéanamh ar dhíolúine táirgí ceimiceacha áirithe ó Rialachán CLP;

·aghaidh a thabhairt ar an ráta íseal de chomhlíonadh leis na ceanglais maidir le lipéadú maidir le díol ar líne ceimiceán;

·bearnaí maidir le fógra a dhúnadh i gcomhair lárionaid nimhe;

·feabhas a chur ar cháilíocht sonraí i bhfardal na Gníomhaireachta Eorpaí Ceimiceán (‘an Ghníomhaireacht’).

•Comhairliúcháin leis na páirtithe leasmhara

·Cruinniú CARACAL maidir le hionaid nimhe agus díolacháin ar líne (27 Deireadh Fómhair 2021);

·Leis an gcruinniú CARACAL maidir le haicmiú comhchuibhithe agus beartú tosaíochta lipéadaithe, thuar siad tiúchan gan éifeacht, bhain siad amach leibhéal gan éifeacht, bhain siad amach leibhéal éifeachta íosta agus lipéadú (6 Nollaig 2021);

·Cruinniú CARACAL maidir le haicmí guaise nua, níos mó ná aon substaint amháin chomhábhar agus féinaicmiú (an 14 Nollaig 2021).

•Bailiú agus úsáid saineolais

•Measúnú tionchair

1.1.Aicmí guaise nua a áireamh;

1.2.Aicmiú comhsheasmhach agus trédhearcacht a fheabhsú;

1.3.Aicmiú comhchuibhithe níos mó a dtugtar tús áite dó;

1.4.Aithint guaise a chomhlánú le cainníochtú guaise.

1.5.Treoir nua nó athbhreithnithe;

1.6.Lipéadú agus pacáistiú a fheabhsú agus lipéadú a dhéanamh níos solúbtha;

1.7.Lipéadú digiteach.

1.8.Feachtais feasachta;

1.9.Soláthairtí agus freagrachtaí soiléire maidir le díolacháin agus allmhairí ar líne;

1.10.Forálacha maidir le fógraí do lárionaid nimhe a shoiléiriú.

–SDG #3 Dea-shláinte agus folláine: Laghdú ar nochtadh daoine agus an chomhshaoil do shubstaintí guaiseacha mar cheann de na haicmí guaise atá ann cheana (aicmiú féin comhchuibhithe agus aicmithe féin a fheabhsú) nó do shubstaintí nua EDanna agus PMT, vPvM, PBT agus vPvB.

–SDG #6 Uisce glan agus sláintíocht: Má aithnítear substaintí PMT agus vPvM, ar deacair iad a bhaint ó uiscí dramhaíola, cuideoidh sé le truailliú na réimsí uisce a laghdú.

–SDG #9 Tionsclaíocht, nuálaíocht, agus bonneagar: Trí chritéir a leagan síos chun substaintí guaiseacha a shainaithint agus trí fheabhas a chur ar na próisis aicmithe féin-aicmiú agus comhchuibhithe araon, beidh tionscal ceimiceán na hEorpa in ann aistriú go ceimiceáin níos inbhuanaithe agus níos díonaí amach anseo. Trí shubstaintí a aicmítear mar shubstaintí guaiseacha nó mar shubstaintí guaiseacha i meascáin a chur in ionad go deonach, cothófar nuálaíocht sa tionscal ceimiceach freisin.

–SDG #12 Patrúin tomhaltais agus táirgthe inbhuanaithe a chinntiú: Feabhsófar faisnéis faoi ghuaiseacha ceimiceacha ionas gur féidir le tomhaltóirí agus le húsáideoirí ceimiceán iad féin a chosaint ar bhealach níos fearr ach roghanna eolasacha a dhéanamh freisin. Déanfar ceimiceáin féin-athlíonta a rialáil níos fearr ionas nach mbeidh ach athlíonadh ar shubstaintí atá beagáinín guaiseach. Maidir le díol ceimiceán ar líne, beidh rochtain ag custaiméirí ar fhaisnéis níos cuimsithí ar ghuaiseacha ceimiceacha. Cabhróidh cuir in ionad deonach substaintí guaiseacha i meascáin le táirgí ceimiceacha níos inbhuanaithe a tháirgeadh.

•Eilimintí an togra reachtach

1.Guaiseacha ceimiceacha a aithint agus a aicmiú go cuimsitheach

2.Feabhas a chur ar chumarsáid maidir le guais

3.Aghaidh a thabhairt ar bhearnaí dlíthiúla agus ar dhébhríochtaí forálacha CLP

Tionchair sláinte, chomhshaoil agus eacnamaíocha na rogha tosaíochta

Cruthóidh na leasuithe atá beartaithe tionchair shuntasacha dhearfacha ar an tsláinte agus ar an gcomhshaol agus beidh tionchar diúltach teoranta eacnamaíoch acu. Eascraíonn na tairbhí go príomha ó fheabhsuithe ar chosaint na sláinte agus an chomhshaoil, fiú mura bhféadfadh an measúnú tionchair iad a chainníochtú go hiomlán. Bheadh na tairbhí sláinte mar thoradh ar laghdú ar nochtadh na saoránach Eorpach do cheimiceáin dhíobhálacha, toisc go gcuirfeadh monaróirí ceimiceacha roinnt substaintí díobhálacha in ionad substaintí díobhálacha go deonach. Shábhálfadh an neamhchosaint laghdaithe codán de na costais bhliantúla ar chórais sláinte poiblí. Eascróidh níos mó buntáistí as an éifeacht iarmhartach a bheidh ag athbhreithniú an Rialacháin CLP ar reachtaíocht REACH agus ar reachtaíocht eile ceimiceán iartheachtach (mar shampla bréagáin, cosmaidí, táirgí cosanta plandaí nó bithicídí). Beidh feabhsuithe ar leibhéal na sábháilteachta mar thoradh ar na bearta a leagtar amach thuas agus ualach riaracháin á laghdú ag an am céanna.

Maidir le sláinte an duine, beidh laghdú ar nochtadh an chomhshaoil do shubstaintí guaiseacha ina chúis le coigilteas freisin, go háirithe ó chostais maidir le dhí-thruailliú.

Cuirfidh aicmiú agus cumarsáid iomchuí agus aonfhoirmeach guaise ar chumas soláthróirí agus úsáideoirí ceimiceacha, chomh maith le húdaráis phoiblí, bearta iomchuí maidir le bhainistíocht riosca a dhéanamh, agus ag an am céanna sláine ar mhargadh aonair an Aontais a chaomhnú agus cothromú a dhéanamh ar an bpáirc imeartha idir cuideachtaí atá ag feidhmiú ann.

Meastar go neartóidh cumarsáid níos fearr ar ghuaiseacha na gceimiceán trí lipéadú níos fearr tuiscint tomhaltóirí ar ghuaiseacha fisiceacha, sláinte agus comhshaoil na gceimiceán – agus, dá bhrí sin, go ligfear dóibh roghanna maidir le cheannachán níos eolasaí a dhéanamh. Beidh cóimheas costais/tairbhe an-dearfach do chuideachtaí mar thoradh ar rialacha lipéadaithe simplithe.

Trí thosaíocht a thabhairt d’aicmiú comhchuibhithe agus do lipéadú comhchuibhithe substaintí a chomhlíonann na critéir le haghaidh na n‑aicmí guaise nua, beifear in ann cosaint mhéadaithe a thabhairt do shláinte an duine agus don chomhshaol.

Maidir le tionchair eacnamaíocha, cuirfear intuarthacht infheistíochta sa mhargadh aonair ar fáil ar na ceimiceáin a rachaidh faoi bhearta rialála agus cathain. Déanfaidh sé seo na costais don tionscal a bhaineann le haicmí guaise nua a chur leis agus cur in ionad deonach a fhritháireamh. Trí fheabhas a chur ar an bpróiseas aicmithe, ar shimpliú agus ar shoiléiriú na gceanglas lipéadaithe, agus teacht le chéile níos láidre na n‑aicmithe ag an tionscal, déanfar measúnuithe sábháilteachta ceimiceán a chomhchuibhiú ar fud an Aontais. Beidh gnóthachain éifeachtúlachta mar thoradh air seo. Má chuirtear feabhas ar fhorálacha áirithe dlí agus má dhúntar na bearnaí sainaitheanta dlí, beidh cur chun feidhme agus comhlíonadh níos fearr ann, rud a chruthóidh páirc imeartha cothroime níos fearr do ghníomhaithe sa mhargadh aonair.

Meastacháin chainníochtúla ar chostas agus ar thairbhí

Cé nárbh fhéidir gach tionchar a chainníochtú agus a airgeadú, meastar go gcumasóidh an tsraith beart a fheabhsaíonn éifeachtacht an Rialacháin coigilteas díreach agus indíreach de €57.5 milliún in aghaidh na bliana do na 10 mbliana amach romhainn. I measc na gcoigilteas cainníochtaithe, ghinfeadh simpliú na rialacha lipéadaithe níos mó ná €39.5 milliún de choigilteas in aghaidh na bliana don tionscal ceimiceach.

Ina theannta sin, sainaithníodh sa mheasúnú tionchair buntáistí eile, a bhfuil a méid teoranta do roinnt fadhbanna, lena n‑áirítear an fhéidearthacht an codán inchurtha de mhinicíocht an ghalair, leitheadúlacht agus mortlaíocht a mheas i leith táirgí ceimiceacha áirithe. Eascraíonn buntáistí sláinte an duine agus an chomhshaoil a bhaineann leis an rogha thosaíochta, áfach, as nochtadh laghdaithe daoine agus an chomhshaoil do shubstaintí guaiseacha. D’fhéadfadh coigilteas i gcórais sláinte poiblí agus i scéimeanna maidir le dhíthruailliú a bheith ina chodán suntasach de chostais na bpaiteolaíochtaí a bhaineann le hinchrínn, a mheastar a bheith níos mó ná € 300 milliún in aghaidh na bliana.

Beidh costais shuntasacha i gceist leis an tionscnamh do ghníomhaithe tionscail a chuireann ceimiceáin ar mhargadh an Aontais, idir chostais bhliantúla riaracháin chun na rialacha nua a chomhlíonadh (€28.47 milliún do na 10 mbliana amach romhainn) agus chostais choigeartaithe le haghaidh ionadú deonach síos an slabhra soláthair le haghaidh substaintí a shainaithneofaí mar shubstaintí guaiseacha de réir na n‑aicmí guaise nua (€46.04 milliún do na 10 mbliana amach romhainn).

Leis an gcoigilteas measta fritháireofar na costais riaracháin dhíreacha agus neamhdhíreacha mheasta, as a dtiocfaidh barrachas measta deiridh de €19.95 milliún in aghaidh na bliana do na deich mbliana amach romhainn. Chasfadh an cóimheas dearfach diúltach áfach (-26.09 milliún euro in aghaidh na bliana don chéad deich mbliana eile) nuair a chuirtear costais choigeartúcháin san áireamh. Mar sin féin, beidh an cóimheas foriomlán costais is tairbhe dearfach, ag cur san áireamh na buntáistí a bhaineann le cosaint mhéadaithe ar shláinte an duine agus ar an gcomhshaol.

•Oiriúnacht rialála agus simpliú

I gcomhréir le gealltanas an Choimisiúin maidir le rialáil níos fearr, ullmhaíodh an togra seo ar bhealach cuimsitheach, bunaithe ar thrédhearcacht iomlán agus rannpháirtíocht leanúnach le páirtithe leasmhara, ag éisteacht le haiseolas seachtrach agus ag cur grinnscrúdú seachtrach san áireamh chun a áirithiú go mbainfear an chothromaíocht cheart amach sa togra.

Cuideoidh aicmiú comhsheasmhach substaintí ag cuideachtaí agus trédhearcacht fheabhsaithe leis an ualach a laghdú agus costais a shábháil don tionscal, agus cruthóidh sé bonn níos láidre d’údaráis forfheidhmithe na mBallstát. Cuirfidh na bearta seo le fardal simplithe agus inchuardaithe (coigilteas a mheastar a bheith beagán níos lú ná €9 milliún) a rachadh chun tairbhe FBManna den chuid is mó. Maidir le cumarsáid ghuaise, le húsáid níos leithne na lipéad aisfhillteacha (coigilteas measta suas le thart ar €39.5 milliún do thionscal an ghlantaigh amháin) agus le tabhairt isteach díolúintí do cheanglais maidir le lipéadú do roinnt ceimiceán, bailíonn brobh beart (coigilteas níos mó ná €10 milliún). Dá bhrí sin, rannchuideoidh na bearta atá beartaithe go dearfach leis an ngealltanas ‘ceann-istigh, ceann-amuigh’ ón gCoimisiún.

Beidh costais i gceist leis an tionscnamh do chuideachtaí a chuireann ceimiceáin ar mhargadh an Aontais – idir chostais dhíreacha ar chomhlíonadh na rialacha nua, agus chostais indíreacha ar ionadú deonach. Beidh na costais a bheidh ar fhiontair bheaga agus mheánmhéide (FBManna) níos airde i dtéarmaí coibhneasta toisc nach mbainfidh siad an oiread céanna tairbhe as barainneachtaí scála agus nach mbeidh siad in ann costais sheasta a sheasamh. Mar sin féin, cuirfidh soiléiriú ar na rialacha maidir le freagrachtaí gníomhaithe eacnamaíocha a bhfuil baint acu le ceimiceáin a dhíol trí chiandíolacháin (e.g. trí dhíolacháin ar líne) le tomhaltóirí an Aontais feabhas ar chur i bhfeidhm an CLP maidir leis na substaintí agus na meascáin go léir a chuirtear ar an margadh.

Méadóidh tosaíocht na n‑aicmí guaise nua (le tabhairt isteach trí ghníomh Tarmligthe ar leithligh (cf. thuas) don aicmiú comhchuibhithe agus lipéadú comhchuibhithe costais do chuideachtaí áirithe a chuireann ceimiceáin ar mhargadh an Aontais. Ag an am céanna, le creat comhtháite ar fud an Aontais, cuirfear cosc ar thionscnaimh náisiúnta an margadh inmheánach a chur i mbaol.

•Cearta bunúsacha

Urramaítear leis an togra na cearta bunúsacha agus cloítear leis na prionsabail a aithnítear go háirithe i gCairt um Chearta Bunúsacha an Aontais Eorpaigh 30 .

Faoin Airteagal 52(1) den Chairt, ní mór foráil le dlí d’aon teorannú ar fheidhmiú na gceart agus na saoirsí arna n‑aithint sa Chairt seo agus ní mór inneachar sár-riachtanach na gceart agus na saoirsí sin a urramú. Faoi réir phrionsabal na comhréireachta, ní fhéadfar teorainneacha a dhéanamh ach amháin má tá gá leo agus má fhreagraíonn siad iarbhír do chuspóirí leasa ghinearálta arna n‑aithint ag an Aontas nó don riachtanas cearta agus saoirsí daoine eile a chosaint.

Leis an togra seo, baintear an chothromaíocht cheart amach idir an ceart bunúsach mar atá an tsaoirse chun gnó a sheoladh agus an ceart bunúsach chun maoine agus cearta bunúsacha eile (comhshaol, sláinte, leigheas). Níl aon tionchar aige ar chomhionannas inscne.

Tá an teorannú ar an gceart mar atá an tsaoirse chun gnó a sheoladh agus an ceart chun maoine teoranta don mhéid is gá chun na cearta bunúsacha eile thuasluaite agus cuspóirí leasa ghinearálta a chaomhnú i gcomhréir le hAirteagal 52(1).

Leis an togra, rannchuidítear leis (i) an gcuspóir mar atá ardleibhéal cosanta comhshaoil i gcomhréir le prionsabal na forbartha inbhuanaithe, mar a leagtar síos in Airteagal 37 den Chairt; (ii) an ceart chun beatha agus iomláine an duine agus a shláinte mar a leagtar síos in Airteagail 2, 3 agus 35 den Chairt; agus (iii) an ceart chun cosanta tomhaltóirí mar a leagtar síos in Airteagal 38.

Rannchuidíonn sé freisin leis an gceart chun leigheas éifeachtach a fháil mar a leagtar síos in Airteagal 47, i ndáil le sláinte an duine a chosaint.

4.IMPLEACHTAÍ BUISÉADACHA

5. EILIMINTÍ EILE

•An nós imeachta maidir le glacadh

•Pleananna cur chun feidhme agus socruithe faireacháin, meastóireachta agus tuairiscithe

Chun faireachán agus meastóireacht a dhéanamh ar éifeachtacht an togra seo, tá creat á fhorbairt ag an gCoimisiún faoi láthair – atá dlite faoi 2024 - maidir le táscairí a dhéanann monatóireacht ar chúiseanna agus ar thionchair an truaillithe cheimicigh agus a thomhaiseann éifeachtacht na reachtaíochta maidir le ceimiceáin. Baineann an fhorbairt le saineolas na ngníomhaireachtaí ábhartha uile, go háirithe an Ghníomhaireacht Chomhshaoil Eorpach agus an Ghníomhaireacht Eorpach Ceimiceán. Beidh an creat seo ailínithe go hiomlán le creat faireacháin agus ionchais an phlean gníomhaíochta um thruailliú nialasach an Aontais agus le creat faireacháin an 8ú clár gníomhaíochta comhshaoil go dtí 2030 agus comhlánóidh sé é.

•Míniúchán mionsonraithe ar fhorálacha sonracha an togra

Déantar soiléiriú de thoradh an leasaithe ar Airteagal 1(1) go gcumhdaítear freisin leis na hoibleagáidí faoi Airteagal 45 fógra a thabhairt do lárionaid nimhe dáileoirí áirithe, i.e. daoine a dhéanann athlipéadú, athbhrandóirí agus dáileoirí a sholáthraíonn i mBallstát eile seachas an ceann inar tugadh fógra faoin meascán. 

Tugtar isteach leis an leasú ar Airteagal 2 sainmhíniú maidir le substaintí il-chomhábhair agus maidir le meastacháin ghéarthocsaineachta.

Ceanglaítear le leasú ar Airteagal 4(10) go bhfuil soláthróir bunaithe san Aontas, a áirithíonn go gcomhlíonann an tsubstaint nó an meascán na ceanglais a leagtar amach i Rialachán CLP nuair a bhíonn sé á cur ar an margadh, lena n‑áirítear trí chiandíolacháin. Feabhsóidh an fhoráil seo comhlíonadh agus forfheidhmiú Rialachán CLP agus cinnteoidh sé ardleibhéal cosanta do shláinte an duine agus don chomhshaol. D’fhonn cosc a chur ar chásanna ina dtagann tomhaltóir chun bheith de jure agus de fact ina allmhaireoir agus é/í ag ceannach na substainte nó an mheascáin trí chiandíolacháin ó na hoibreoirí eacnamaíocha atá bunaithe lasmuigh den Aontas, sonraítear sa leasú ar Airteagal 4(10) go bhfeidhmíonn soláthróir san Aontas a áirithíonn go gcomhlíonann an tsubstaint nó an meascán na ceanglais a leagtar amach i Rialachán CLP le linn gníomhaíochta tionsclaíche nó gairmiúla.

Leagtar amach in Airteagal 5(3) nua go ndéanfar ‘substaintí il-chomhábhair’ a aicmiú, de ghnáth, de réir na rialacha céanna maidir le haicmiú, lipéadú agus pacáistiú mar mheascáin agus go n‑áirítear leo an fhaisnéis atá ar fáil maidir leis na ‘substaintí il-chomhábhair‘ sin a shainaithint agus a scrúdú.

Leasaítear Airteagal 6(3) agus Airteagal 6(4) chun na haicmí guaise nua a leathnú maidir le suaiteoirí inchríneacha, PBT, vPvB, PMT agus vPvM, na forálacha aicmithe atá i bhfeidhm cheana féin maidir le haicmí guaise áirithe, ar dá réir a úsáidtear an fhaisnéis faoin tsubstaint a áirítear sa mheascán chun an meascán féin a aicmiú.

Soiléirítear le leasuithe ar Airteagal 9(3) agus (4) gur úsáideadh prionsabail an eachtarshuímh chun meascán nó ‘substaintí il-chomhábhair’ a aicmiú, go comhuaineach agus cur chuige thromachar na fianaise á chur i bhfeidhm agus úsáid á baint as breithiúnas saineolaithe.

Le leasuithe ar Airteagal 10 ceanglaítear ar monaróirí, allmhaireoirí agus úsáideoirí foghabhálacha meastacháin ghéarthocsaineachta a bhunú lenar féidir tairseacha a ríomh ar dá réir nó os a chionn a aicmeofar substaint nó meascán mar ghéarthocsaineacht. I gcás ina bhfuil meastacháin ghéarthocsaineachta shonracha ann do na haicmí guaise sin a bhfuil aicmiú comhchuibhithe agus lipéadú comhchuibhithe ag substaintí ina leith (iontrálacha i dTábla 3 de Chuid 3 d’Iarscríbhinn VI a ghabhann le Rialachán CLP), ní mór do mhonaróirí, d’allmhaireoirí nó d’úsáideoirí foghabhálacha meastacháin ghéarthocsaineachta a shocrú. Thairis sin, déantar rialacha cur i bhfeidhm maidir le teorainneacha tiúchana a shoiléiriú i gcásanna ina n‑aicmítear meascán mar thoradh ar substaint ghuaiseach a bheith ann mar eisíontas sainaitheanta, mar bhreiseán sainaitheanta nó mar chomhábhar leithleach sainaitheanta.

Le leasuithe ar Airteagal 23 agus Roinn 1.3. d’Iarscríbhinn I déantar foráil maidir le maoluithe ó roinnt oibleagáidí maidir le lipéadú i gcás armlón áirithe nach airteagail iad agus leagtar amach rialacha sonracha maidir le lipéadú armlón áirithe a chaitear trí airm tine.

Ina theannta sin, bogtar chuig Airteagal 25 an oibleagáid faoi Airteagal 32(6) eilimintí lipéid a áireamh ar eilimintí iad a eascraíonn as ceanglais dá bhforáiltear i ngníomhartha eile de chuid an Aontais. Leathnaítear oibleagáid chun faisnéis fhorlíontach a áireamh maidir le meascáin áirithe ina bhfuil substaintí aicmithe in Airteagal 25(6) chun go gcumhdófar inti freisin meascáin áirithe ina bhfuil substaintí neamh-aicmithe a chomhroinneann na hairíonna a leagtar amach i gCuid 2 d’Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán CLP.

Sna leasuithe ar Airteagal 29 agus ar Roinn 1.5 d’Iarscríbhinn I leagtar amach forálacha sonracha maidir le lipéadú le haghaidh substaintí agus meascán i gcoimeádáin an-bheaga; i gcás ina bhfuil an coimeádán chomh beag sin nach féidir na hoibleagáidí sin a chomhlíonadh, ceadaítear laghdú ar eilimintí an lipéid de réir rialacha sonracha. Leagtar amach ann freisin forálacha sonracha maidir le lipéadú ceimiceán a dhíoltar i mbulc le tomhaltóirí. Ina theannta sin, díolmhaítear armlón a úsáideann an t‑armlón i gcriosanna comhraic ó cheanglais lipéadaithe faoi choinníollacha áirithe.

Soiléirítear sa leasú ar Airteagal 30 an creat ama don oibleagáid an lipéad a nuashonrú trí spriocdháta socraithe a shocrú agus trí thús na n‑idirthréimhsí a shainiú go soiléir. 

Leis na leasuithe ar Airteagal 31(1) agus (3), tugtar isteach rialacha éigeantacha formáidithe le haghaidh lipéid, go háirithe le haghaidh lipéid aisfhillteacha.

Scriostar Airteagal 32(6) toisc go n‑aistrítear an oibleagáid chun eilimintí lipéid a chur go dtí Airteagal 25 mar thoradh ar cheanglais dá bhforáiltear i ngníomhartha eile de chuid an Aontais sa chuid maidir le faisnéis fhorlíontach lipéid.

Leis an rialachán nua a tugadh isteach in Airteagal 34a agus in Airteagal 34b, leagtar amach na rialacha maidir le lipéadú digiteach. Ní fhéadfar lipéad digiteach teacht in áit na n‑eilimintí lipéid sin ach amháin eilimintí lipéid nach bhfuil ríthábhachtach chun sláinte agus sábháilteacht agus an comhshaol a chosaint, agus nach bhfuil éigeantach faoi GHS. Ní mór don lipéad digiteach ceanglais áirithe a chomhlíonadh. Mar shampla, caithfidh sé a bheith inchuardaithe, ar fáil i níos lú ná dhá chlic agus ní fhéadfaidh sé aon sonraí úsáideora a rianú. Ba cheart go gcumhachtófaí don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 53(1) chun na heilimintí lipéadaithe nach bhféadfar a sholáthar go digiteach ach amháin a oiriúnú don dul chun cinn teicniúil agus eolaíoch agus don ullmhacht dhigiteach.

Leis an leasú ar Airteagal 36 cuirtear na haicmí nua guaise atá le glacadh tríd an ngníomh tarmligthe (ED, PBT, vPvB, PMT, vPvM) leis an liosta guaiseacha a bhíonn faoi réir an aicmiú comhchuibhithe agus lipéadú comhchuibhithe de ghnáth.

Le leasú Airteagal 37, tugtar sainordú don Choimisiún nós imeachta comhchuibhithe maidir le haicmiú agus lipéadú a thionscnamh sa bhreis ar an gceart a thugtar faoi láthair d’údaráis inniúla agus do mhonaróirí, d’allmhaireoirí agus d’úsáideoirí foghabhálacha na mBallstát. Sa chás sin, is í an Ghníomhaireacht nó an tÚdarás a d’fhorbródh na sainchomhaid. Cuirtear leisan bhféidearthacht tograí comhchuibhithe maidir le haicmiú agus lipéadú le haghaidh roinnt substaintí a thionscnamh do roinnt substaintí ag an am céanna, athraítear ‘substaint’ go ‘substaintí’. Soiléirítear gur féidir meastacháin ghéarthocsaineachta a áireamh, i gcás inarb iomchuí, sa nós imeachta maidir le haicmiú comhchuibhithe agus lipéadú comhchuibhithe faoi Airteagal 37. Cuirtear mír 7 agus mír 8 le hAirteagal 37 chun oibleagáid a chur isteach ar an gCoimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh chun Iarscríbhinn VI a leasú chun substaintí a áireamh i dTábla 3 de Chuid 3 den Iarscríbhinn sin a áiríodh sa liosta iarrthóirí mar ED, PBT nó vPvB faoi Rialachán REACH, agus na substaintí sin nár formheasadh faoin Rialachán maidir le Táirgí Cosanta Plandaí agus faoin Rialachán na dTáirgí Bithicídeacha nó na substaintí sin a formheasadh toisc gur chomhlíon siad na coinníollacha maolaithe.

Leasaítear Airteagal 38 chun dul i dtaithí ar na meastacháin ghéarthocsaineachta nua-shainithe.

Leis an leasú ar Airteagal 40(1), tugtar isteach agus sonraítear an oibleagáid cúiseanna a thabhairt don Ghníomhaireacht maidir le héagsúlacht ó iontrálacha aicmithe eile don tsubstaint chéanna agus fógraí a thabhairt cothrom le dáta laistigh de 6 mhí tar éis cinneadh a dhéanamh aicmiú agus lipéadú substainte a athrú.

Leagtar amach sa leasú ar Airteagal 42(1) go gcaithfear aitheantas an fhógróra a chur ar fáil go poiblí, faoi réir iarrataí cuí-réasúnaithe ar rúndacht. Má bhíonn fógraí grúpa ann, ní gá ach aitheantas an fhógróra atá ag gníomhú thar ceann bhaill an ghrúpa a chur ar fáil go poiblí. 

Leis an leasú ar Airteagal 45, cuirtear oibleagáid ar dháileoirí áirithe fógra a thabhairt maidir le faisnéis faoi práinnfhreagairtí sláinte ar chomhlachtaí ceaptha i gcás nach mbeadh an fhaisnéis ar fad is gá ag an gcomhlacht chun na cúraimí a bhfuil sé freagrach astu a chur i gcrích, go háirithe i gcás dáileadh thar theorainneacha, nó athbhrandáil nó athlipéadú. D’fhéadfaí an fhaisnéis sin a roinnt anois leis an gCoimisiún agus leis an nGníomhaireacht ar iarraidh sin chun críche anailíse staidrimh agus chun an gá atá le bearta bainistithe riosca a mheas.

Leisan leasú ar Airteagal 48 déantar idirdhealú idir fógraí agus tairiscintí ciandíolacháin atá nasctha le margaíocht agus díolacháin ceimiceáin guaiseacha. Foráiltear leis gur cheart, de bhreis ar an aicme ghuaise, an picteagram guaise, an focal comhartha agus na ráitis ghuaise a bheith i bhfógraí faoi shubstaintí guaiseacha agus faoi mheascáin áirithe. Déantar foráil in Airteagal 48ú a tugadh isteach le déanaí maidir le ceanglas le haghaidh tairiscintí ciandíolacháin chun an fhaisnéis lipéadaithe is infheidhme a léiriú.

Foráiltear le hAirteagal 50 a leasú go bhféadfar an Ghníomhaireacht a ainmniú mar an comhlacht ceaptha chun faisnéis ábhartha a fháil maidir le freagairtí sláinte éigeandála faoi Airteagal 45. Cuireann sí de chúram freisin ar an nGníomhaireacht a áirithiú go bhfuil uirlisí iomchuí ar fáil chun faisnéis a chomhroinnt le húdaráis náisiúnta cheaptha ionas go gcomhlíonfaidh siad a n‑oibleagáidí eile faoi Airteagal 45. Ina theannta sin, soiléiríonn sé sainchúram na Gníomhaireachta uirlisí a sholáthar d’údaráis inniúla chun tacú le cur chun feidhme an Rialacháin CLP agus leis an tionscal le huirlisí chun an Rialachán CLP a chomhlíonadh.

Leasaítear Airteagal 53(1) chun cumhacht a thabhairt don Choimisiún Airteagal 34a nua maidir le hábhar na lipéad digiteacha a leasú trí bhíthin gníomhartha tarmligthe. Tá an méid sin bunaithe ar dhul chun cinn teicniúil agus eolaíoch agus ar leibhéal na hullmhachta digití i measc na ngrúpaí daonra go léir. Déantar é a leasú tuilleadh chun oibleagáid a chur ar na Ballstáit agus ar an gCoimisiún comhchuibhiú a chur chun cinn maidir leis na critéir chun substaintí ED, PMT agus vPvM a aicmiú agus a lipéadú ar leibhéal na Náisiún Aontaithe, ar an gcaoi chéanna a n‑oibleagáid reatha maidir leis na critéir chun substaintí PBT agus vPvB a aicmiú agus a lipéadú. Tugtar an oibleagáid chéanna isteach maidir le modhanna nach modhanna ainmhithe iad a chur chun cinn ag na Náisiúin Aontaithe.

Baineann an leasú ar Airteagal 53c le raon feidhme oibleagáid an Choimisiúin gníomhartha tarmligthe ar leithligh a ghlacadh maidir le gach cumhacht a tharmligtear chuige faoi Rialachán CLP. Is é an aidhm atá leis go gceadófaí gníomh tarmligthe amháin a ghlacadh nuair a leasófar Cuid 1 agus Cuid 2 araon le Cuid 3 d’Iarscríbhinn VI a ghabhann le Rialachán CLP, ar gníomh é a tharla de </g>bharr nós imeachta comhchuibhithe maidir le haicmiú substainte nó grúpa substaintí ar leith.  

Leasaítear Cuid 1 d’Iarscríbhinn I chun foráil a dhéanamh nach bhféadfar faisnéis fhorlíontach maidir le lipéadú faoi Airteagal 25(3) a sholáthar ach amháin i bhformáid dhigiteach. Tabharfar isteach leis ceanglais maidir le formáidiú le haghaidh lipéid, ceanglais maidir le lipéadú shonracha le haghaidh bulc-dhíolachán chomh maith le díolúine ó cheanglais maidir le lipéadú le haghaidh meascán áirithe i bpacáistíocht beag agus le haghaidh armlóin áirithe. Thairis sin, soiléirítear foráil ann maidir le chinneadh atá bunaithe ar thromachar na fianaise. Sonraítear sa leasú ar Chuid 5 d’Iarscríbhinn II díolúine ó lipéadú maidir le stroighin agus coincréit réamh-mheasctha sa staid fhliuch agus leagtar amach ann díolúine ó na hoibleagáidí maidir le lipéadú maidir le ceimiceáin a dhíol ar an mórchóir le tomhaltóirí. Leagtar amach ann freisin ceanglais shonracha maidir le pacáistiú le haghaidh bulctháirgí atá le díol ag stáisiúin athlíonta.

Leis na leasuithe ar Chuid A agus ar Chuid B d’Iarscríbhinn VIII, leathnaítear an oibleagáid faisnéis a chur faoi bhráid soláthróirí áirithe eile, chomh maith le húsáideoirí foghabhálacha agus allmhaireoirí foghabhálacha, i gcás nach mbeadh faisnéis leordhóthanach ag comhlachtaí ceaptha chun freagairt sláinte éigeandála leordhóthanach a sholáthar. Sainítear leis na leasuithe freisin an téarma ‘comhábhar atá i gcomhréir le foirmle chaighdeánach’ i gcomhthéacs ceanglas áirithe maidir le haighneacht a dhéanamh i ndáil le gipseam, coincréit agus stroighin réamh-mheasctha. Tugtar isteach leo an oibleagáid chun ainm agus tuairisc táirge na foirmle caighdeánaí don bhreosla a sholáthar san aighneacht agus foráiltear iontu i gcásanna áirithe don oibleagáid chun faisnéis a sholáthar faoi chomhabháir fiú mura mbíonn siad ann i gcónaí. Ina theannta sin, soiléiríonn siad cathain a theastaíonn nuashonruithe maidir le haighneacht, chomh maith le bealaí chun an meascán, aighnitheoir agus an pointe teagmhála a shainaithint trína n‑aitheantóir táirge.

2022/0432 (COD)

Togra le haghaidh

RIALACHÁN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE

lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le haicmiú, lipéadú agus pacáistiú substaintí agus meascán

(Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE)

PARLAIMINT NA hEORPA AGUS COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, agus go háirithe Airteagal 114(1) de,

Ag féachaint don togra ón gCoimisiún Eorpach,

Tar éis dóibh an dréachtghníomh reachtach a chur chuig na parlaimintí náisiúnta,

Ag féachaint don tuairim ó Choiste Eacnamaíoch agus Sóisialta na hEorpa 37 ,

Ag gníomhú dóibh i gcomhréir leis an ngnáthnós imeachta reachtach 38 ,

De bharr an mhéid seo a leanas:

(1)Chun coinneáil suas leis an domhandú, le forbairt theicneolaíoch agus le modhanna nua díolacháin, amhail díolacháin ar líne, is gá Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a oiriúnú. Cé go nglactar leis, faoin Rialachán sin, go bhfuil gach gníomhaí freagrach sa slabhra soláthair bunaithe san Aontas, is léir ó thaithí phraiticiúil go ndíolann oibreoirí eacnamaíocha atá bunaithe lasmuigh den Aontas ceimiceáin ar líne go díreach leis an bpobal san Aontas. Dá bhrí sin, níl na húdaráis forfheidhmithe in ann Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 a fhorfheidhmiú in aghaidh oibreoirí eacnamaíocha nach bhfuil bunaithe san Aontas. Is iomchuí, dá bhrí sin, a cheangal ar sholáthróir atá bunaithe san Aontas, a áirithíonn go gcomhlíonann an tsubstaint nó an meascán atá i gceist na ceanglais a leagtar amach sa Rialachán sin nuair a chuirtear ar an margadh é, lena n‑áirítear trí chiandíolacháin. Leis an bhforáil sin, chuirfí feabhas ar chomhlíonadh agus ar fhorfheidhmiú Rialachán (CE) Uimh. 12727/2008 agus d’áiritheofaí ar an gcaoi sin ardleibhéal cosanta do shláinte an duine agus don chomhshaol. D’fhonn cosc a chur ar chásanna ina dtagann an tomhaltóir chun bheith de jure agus de facto ina allmhaireoir agus é/í ag ceannach na substainte nó an mheascáin trí chiandíolacháin ó na hoibreoirí eacnamaíocha atá bunaithe lasmuigh den Aontas, is gá a shonrú go gcomhlíonann an soláthróir a áirithíonn an tsubstaint nó an meascán i dtrácht na ceanglais a leagtar amach sa Rialachán sin le linn gníomhaíochta tionsclaíche nó gairmiúla.

(2)Ó thaobh na tocsaineolaíochta de, níl aon difríocht idir substaintí a bhfuil níos mó ná comhábhar amháin acu (‘substaintí il-chomhábhair’) agus meascáin atá comhdhéanta de dhá shubstaint nó níos mó. I gcomhréir le hAirteagal 13 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 39 , a bhfuil sé d’aidhm aige teorainn a chur le tástáil ainmhithe, tá sonraí faoi shubstaintí il-chomhábhair le giniúint faoi na coinníollacha céanna le sonraí faoi aon substaint eile, cé nach gnách go ngintear sonraí faoi chomhábhair aonair substainte, ach amháin i gcás gur substaintí iad comhábhair aonair atá cláraithe leo féin freisin. I gcás ina bhfuil sonraí maidir le comhábhair aonair ar fáil, ba cheart substaintí il-chomhábhair a mheas agus a aicmiú de réir na rialacha aicmithe céanna le meascáin, mura bhforáiltear le hIarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 d’fhoráil shonrach maidir leis na substaintí il-chomhábhair sin.

(3)De ghnáth, ní féidir measúnú leordhóthanach a dhéanamh ar na hairíonna réabtha iontálaigh i dtaca le sláinte an duine agus leis an gcomhshaol agus ar airíonna marthanacha, bithcharnacha agus soghluaiste an mheascáin nó substainte il-chomhábhair ar bhonn sonraí faoin meascán nó faoin tsubstaint sin. Dá bhrí sin, ba cheart na sonraí maidir le substaintí aonair an mheascáin nó maidir le comhábhair aonair na substainte il-chomhábhar a úsáid de ghnáth mar bhonn chun na substaintí il-chomhábhair nó na meascáin il-chomhábhair sin a shainaithint ó thaobh guaise de. I gcásanna áirithe, áfach, d’fhéadfadh sonraí faoi na substaintí il-chomhábhair sin iad féin a bheith ábhartha freisin. Is é seo an cás go háirithe i gcás ina léiríonn na sonraí sin airíonna réabtha iontálaigh do shláinte an duine agus don chomhshaol, chomh maith le hairíonna marthanacha, bithcharnacha agus soghluaiste, nó i gcás ina dtacaíonn siad le sonraí faoi na comhábhair aonair. Dá bhrí sin, is iomchuí go n‑úsáidfear sonraí maidir le substaintí il-chomhábhair sna cásanna sin.

(4)Chun deimhneacht dhlíthiúil agus cur chun feidhme a fheabhsú maidir leis an meastóireacht ar fhaisnéis ghuaise le haghaidh meascán nach bhfuil sonraí tástála ar bith nó go bhfuil sonraí tástála neamhleora ar fáil ina leith don mheascán féin ann, ba cheart an idirghníomhaíocht idir cur i bhfeidhm phrionsabail an eachtarshuímh agus cinneadh atá bunaithe ar thromachar na fianaise agus úsáid á baint as breithiúnas saineolaithe a shoiléiriú. Ba cheart a áirithiú le soiléiriú den sórt sin go gcomhlánaíonn an cinneadh bunaithe ar thromachar na fianaise cur i bhfeidhm phrionsabail an eachtarshuímh ach nach ngabhfaidh sé ionad na bprionsabal sin. Ba cheart a shoiléiriú freisin, mura féidir prionsabail an eachtarshuímh a chur i bhfeidhm chun meascán a mheas, gur cheart do mhonaróirí, d’allmhaireoirí agus d’úsáideoirí foghabhálacha an modh ríofa nó modhanna eile a bhfuil cur síos orthu i gCuid 3 agus i gCuid 4 d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 a úsáid. Ba cheart a shoiléiriú freisin cé na critéir, nuair nach gcomhlíontar iad, a chinneann cathain a dhéanfar cinneadh bunaithe ar thromachar na fianaise agus úsáid á baint as breithiúnas saineolaithe.

(5)Chun ró-aicmiú meascán a sheachaint, ar meascáin iad ina bhfuil substaintí a aicmítear mar shubstaintí guaiseacha de bharr eisíontas, breiseán nó comhábhar aonair a bheith ann agus dá bharr sin amháin, agus meascán ina bhfuil meascáin eile leis na substaintí sin, níor cheart an t‑aicmiú a bheith éigeantach ach amháin i gcás ina bhfuil an t‑eisíontas, an breiseán nó an comhábhar aonair sin sa mheascán nó sa mheascán deiridh ag teorainn áirithe tiúchana nó os a chionn dá dtagraítear in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008.

(6)Is é úsáid a bhaintear as meastacháin ghéarthocsaineachta, den chuid is mó, iad a úsáid chun cinneadh ar an aicmiú i ndáil leis an ngéarthocsaineacht do shláinte an duine i meascáin ina bhfuil substaintí a bhfuil aicmiú géarthocsaineachta déanta orthu. Is féidir substaintí a aicmiú i gceann de cheithre chatagóir guaise ghéarthocsaineachta bunaithe ar bhealach an nochta bhéil, dheirmeach nó ionanálaithe de réir critéar uimhriúil áirithe. Cuirtear luachanna géarthocsaineachta in iúl mar (neas) luachanna LD50
(béal, deirmeach) nó LC50 (ionanálú) nó mar mheastacháin ghéarthocsaineachta. Is iomchuí brí meastachán géarthocsaineachta a shonrú agus a shonrú tuilleadh chun a soiléireacht agus a gcomhsheasmhacht a mhéadú. Ós rud é go bhfuil meastacháin ghéarthocsaineachta ina gcuid d’eilimintí maidir le aicmithe agus lipéadaithe chomhchuibhithe maidir le substaintí atá aicmithe i gcomhair géarthocsaineachta, ba cheart iad a chur san áireamh sa togra, sa tuairim agus sa chinneadh maidir le haicmiú comhchuibhithe substainte le haghaidh géarthocsaineachta. Ar an gcaoi chéanna le M-fhachtóirí agus teorainneacha tiúchana, ba cheart meastacháin ghéarthocsaineachta, mar aon le réasúnú, a chur in iúl don Ghníomhaireacht d’fhonn iad a áireamh i bhfardal an aicmithe agus an lipéadaithe.

(7)Ba cheart lipéad a bheith greamaithe ar armlón a bhfuil cáilithe mar shubstaint nó mar mheascán, beidh an lipéad greamaithe ar dhromchla an pacáistíochta ina bhfuil an tsubstaint nó an meascán láithreach (pacáistíocht inmheánach), arb é cartús na n‑armlón é de ghnáth. D’fhéadfadh sé a bheith ina chúis le fadhbanna sábháilteachta don úsáideoir lipéad a ghreamú den chartús, áfach, toisc go bhféadfadh an lipéad cur isteach ar fheidhmiú ceart an armlóin agus go bhféadfadh sé damáiste a dhéanamh don arm tine. Dá bhrí sin, ba cheart a cheadú go mbeadh lipéad greamaithe den chéad sraith pacáistithe eile in ionad an phacáistithe inmheánaigh ar an armlón sin. Ina theannta sin, d’fhéadfadh armlón lipéadaithe, a úsáideann fórsaí cosanta náisiúnta go heisiach i gcriosanna comhraic, a bheith ina riosca sábháilteachta nó slándála do-ghlactha don lasta, do na saighdiúirí agus don fhoireann, mura féidir dóthain duaithníochta a áirithiú i gcásanna sonracha. I gcásanna den sórt sin, is gá foráil a dhéanamh maidir le díolúine ó na ceanglais lipéadaithe agus bealaí eile a cheadú chun an fhaisnéis ghuaise a chur in iúl.

(8)Chun soiléireacht a fheabhsú, ba cheart na ceanglais fhorlíontacha lipéadaithe uile a chur le chéile in aon Airteagal amháin.

(9)I gCuid 2 d’Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 leagtar amach rialacha maidir le ráitis ghuaise bhreise a chur ar lipéad meascán áirithe atá liostaithe i gCuid 2 den Iarscríbhinn sin. Ós rud é go gcuirtear faisnéis bhreise thábhachtach ar fáil leis na ráitis sin i gcásanna sonracha, ba cheart iad a chur i bhfeidhm ar gach meascán dá dtagraítear i gCuid 2 d’Iarscríbhinn II, gan beann má tá siad aicmithe nó má tá aon substaint aicmithe iontu.

(10)Chun in-fhorfheidhmitheacht na hoibleagáide curtha ar sholáthróirí a lipéid a thabhairt cothrom le dáta a mhéadú tar éis athrú a theacht ar aicmiú agus ar lipéadú a substainte nó a meascáin, ba cheart spriocdháta a leagan síos a mhéid a bhaineann leis an oibleagáid sin. Leagtar amach oibleagáid chomhchosúil ar chláraithe i Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2020/1435 gCoimisiún 40 . I gcás ina bhfuil an aicme ghuaise nua de bhreis ar aicme ghuaise atá ann cheana nó i gcás inarb ionann í agus aicme nó catagóir ghuaise atá níos déine, nó i gcás ina gceanglaítear eilimintí lipéadaithe forlíontacha nua faoi Airteagal 25, ba cheart an spriocdháta chun faisnéis maidir le lipéadú a nuashonrú i gcás oiriúnú an aicmiú i gcomhréir le toradh meastóireachta nua a shocrú ag 6 mhí ón lá a bhfuarthas torthaí meastóireachta nua ar aicmiú na substainte nó an mheascáin sin. I gcás ina ndéantar aicmiú a nuashonrú go dtí aicme nó catagóir guaise nach bhfuil chomh dian gan aicmiú a thionscnamh in aicme ghuaise bhreise nó i gceanglais maidir le lipéadú fhorlíontacha nua, ba cheart go bhfanfadh an spriocdháta chun na lipéid a nuashonrú ar feadh 18 mí ón lá a bhfuarthas torthaí meastóireachta nua ar aicmiú na substainte sin nó an mheascáin sin. Ba cheart a shoiléiriú freisin, i gcásanna aicmiú comhchuibhithe agus lipéadú comhchuibhithe, gur cheart na spriocdhátaí chun faisnéis maidir le lipéadú a nuashonrú a shocrú ar dháta chur i bhfeidhm na bhforálacha lena leagtar amach aicmiú agus lipéadú nua nó leasaithe na substainte lena mbaineann, atá 18 mí ó dháta theacht i bhfeidhm na bhforálacha sin de ghnáth. Is amhlaidh an cás i gcás athruithe a tharlaíonn de thoradh gníomhartha tarmligthe eile a ghlactar i bhfianaise an oiriúnaithe don dul chun cinn teicniúil agus eolaíoch, mar shampla de thoradh ar fhorálacha nua nó leasaithe de Chóras Comhchuibhithe Domhanda na Náisiún Aontaithe um Cheimiceáin a Aicmiú agus a Lipéadú (GHS) a chur chun feidhme.

(11)Le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, ní cheadaítear úsáid a bhaint as lipéid aisfhillteacha ach amháin i gcás nach féidir na rialacha ginearálta maidir le lipéid a chur ar rud a chomhlíonadh i ngeall ar chruth nó foirm an phacáistithe nó i ngeall ar a mbeagmhéid, agus i gcás nach ndéantar foráil ann maidir le clómhéid íosta na lipéad lena n‑áiritheofaí inléiteacht. Mar thoradh ar dhul chun cinn i dteicneolaíochtaí lipéadaithe, ba cheart níos mó solúbthachta a thabhairt do sholáthróirí trí fhoráil a dhéanamh maidir le húsáid níos leithne a bhaint as lipéid aisfhillteacha, agus ag an am céanna ba cheart inléiteacht lipéad a áirithiú trí cheanglais maidir le clómhéid íosta agus formáidiú a leagan síos.

(12)Ní mór Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 a oiriúnú d’athruithe teicneolaíocha agus sochaíocha i réimse an digitiú agus ní mór é a ullmhú d’fhorbairtí amach anseo. Le lipéadú digiteach, d’fhéadfaí feabhas a chur ar éifeachtúlacht na cumarsáide maidir le guais, go háirithe i gcás grúpaí leochaileacha daonra agus daoine nach labhraíonn teanga náisiúnta an Ballstáit. Dá bhrí sin, is gá foráil a dhéanamh maidir le lipéadú digiteach deonach agus ceanglais theicniúla a leagan síos maidir le lipéadú den sórt sin. Chun foráil a dhéanamh maidir le deimhneacht dhlíthiúil, is iomchuí na heilimintí lipéid nach gceadaítear iad a sholáthar ach i bhformáid dhigiteach a shonrú. Níor cheart go mbeadh an fhéidearthacht sin ann ach amháin i gcás faisnéise nach bhfuil fíorthábhachtach do shábháilteacht an úsáideora nó do chosaint an chomhshaoil.

(13)Chun na heilimintí lipéid a cheadaítear a sholáthar i bhformáid dhigiteach amháin a oiriúnú don dul chun cinn teicniúil nó don leibhéal ullmhachta digití i measc na ngrúpaí daonra uile san Aontas, ba cheart a thabhairt de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh chun an liosta d’eilimintí lipéid a cheadaítear a sholáthar i bhformáid dhigiteach amháin a leasú, agus riachtanais na sochaí agus ardleibhéal cosanta do shláinte an duine agus don chomhshaol á gcur san áireamh.

(14)Chun oiriúnú d’athruithe agus d’fhorbairtí teicneolaíochta i réimse an digitiú, ba cheart go dtabharfaí de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh chun Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 a fhorlíonadh le na ceanglais theicniúla don lipéadú digiteach a shonrú tuilleadh.

(15)I láthair na huaire, ní leagtar síos le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 aon rialacha sonracha maidir le lipéadú agus pacáistiú substaintí nó meascán a sholáthraítear don phobal i gcoitinne agus d’úsáideoirí gairmiúla trí stáisiúin athlíonta. I bhfianaise an mhéadaithe atá ag teacht ar dhíol táirgí, lena n‑áirítear ceimiceáin áirithe amhail glantaigh, gan pacáistíocht chun dramhaíl a laghdú agus chun foirmeacha díolacháin níos inbhuanaithe a éascú, is iomchuí rialacha sonracha agus coinníollacha sonracha a leagan síos le haghaidh an chineáil sin díolacháin, agus liosta a bhunú d’aicmí guaise agus de chatagóirí guaise lena dtoirmisctear díolacháin stáisiún athlíonta den sórt sin maidir le substaintí a chomhlíonann na critéir maidir le haicmiú sna haicmí guaise agus sna catagóirí guaise sin, chun sábháilteacht agus cosaint shláinte an duine a áirithiú.

(16)Le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, ní leagtar síos rialacha maidir le lipéadú ceimiceán a sholáthraítear don phobal i gcoitinne gan phacáistíocht ach amháin coincréit réamh-mheasctha agus coincréit fhliuch. Chun soiléireacht dhlíthiúil a fheabhsú agus chun cosaint níos fearr a áirithiú do shaoránaigh, is iomchuí foráil a dhéanamh maidir le heilimintí lipéadaithe de cheimiceáin eile, amhail breoslaí a sholáthraítear i stáisiúin líonta agus atá beartaithe lena bpumpáil isteach i ngabhdáin ón áit nach mbeartaítear iad a bhaint de ghnáth.

(17)Ós rud é go gceadaíonn na haicmí nua guaise agus na critéir maidir le haicmí nua a tugadh isteach leis an Rialachán Tarmligthe ón gCoimisiún 41 aicmiú agus lipéadú comhchuibhithe na substaintí is mó a bhfuil imní ag baint leo maidir leis an tsláinte agus leis an gcomhshaol, ba cheart iad a bheith faoi réir an aicmiú chomhchuibhithe agus an lipéadú chomhchuibhithe de ghnáth agus ba cheart iad a chur le liosta na n‑aicmí guaise lena n‑áirítear íogrú riospráide, só-ghineacht ghaiméite, carcanaigineacht agus tocsaineacht atáirgthe. Ba cheart fo-aicmiú na haicme guaise maidir le híogrú riospráide i bhfochatagóir 1A nó 1B a dhéanamh i gcás ina mbeidh faisnéis leordhóthanach ar fáil chun aicmiú sna fochatagóirí guaise sin, chun ró-aicmiú nó aicmiú ró-íseal a sheachaint. I bhfianaise na forbartha gasta an eolas eolaíoch agus i bhfianaise shaineolas fadseasmhach na Gníomhaireachta Eorpach Ceimiceán (an ‘Ghníomhaireacht’) agus an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (‘an tÚdarás’) ar láimh amháin, agus i bhfianaise acmhainní teoranta údaráis inniúla na mBallstát tograí comhchuibhithe maidir le haicmiú a fhorbairt ar an láimh eile, ba cheart an ceart a bheith ag an gCoimisiún a iarraidh ar an nGníomhaireacht agus ar an Údarás togra maidir le haicmiú comhchuibhithe agus lipéadú comhchuibhithe a fhorbairt.

(18)Ní gá go mbeadh tograí maidir le haicmiú comhchuibhithe agus maidir le lipéadú comhchuibhithe teoranta do shubstaintí aonair agus d’fhéadfadh sé go gcumhdóidís grúpa substaintí comhchosúla, i gcás ina gceadaíonn cosúlacht den sórt sin aicmiú comhchosúil na substaintí go léir sa ghrúpa. Is é cuspóir na grúpála sin an t‑ualach ar mhonaróirí, ar allmhaireoirí nó ar úsáideoirí foghabhálacha, ar an nGníomhaireacht agus ar an gCoimisiún a mhaolú sa nós imeachta maidir le haicmiú agus lipéadú substaintí a chomhchuibhiú. Seachnaíonn sé freisin tástáil substaintí nuair is féidir substaintí den chineál céanna a aicmiú mar ghrúpa.

(19)Chun trédhearcacht agus intuarthacht na dtograí a thíolactar don Ghníomhaireacht a mhéadú, ba cheart é a bheith de cheangal ar údaráis inniúla na mBallstát, ar mhonaróirí, ar allmhaireoirí nó ar úsáideoirí foghabhálacha fógra a thabhairt don Ghníomhaireacht go bhfuil sé ar intinn acu togra le haghaidh aicmiú comhchuibhithe agus le lipéadú comhchuibhithe a chur isteach, agus ba cheart a bheith de cheangal ar an gCoimisiún fógra a thabhairt don Ghníomhaireacht faoina iarraidh don Ghníomhaireacht nó don Údarás togra den sórt sin a ullmhú. Ina theannta sin, ba cheart a cheangal ar an nGníomhaireacht faisnéis a fhoilsiú maidir leis an rún sin nó maidir leis an iarraidh sin agus an fhaisnéis maidir leis an togra arna chur isteach a thabhairt cothrom le dáta ag gach céim den nós imeachta um aicmiú comhchuibhithe agus lipéadú comhchuibhithe substaintí. Ar an gcúis chéanna, ba cheart go gceanglófaí ar údarás inniúil a fhaigheann togra le haghaidh athbhreithniú a dhéanamh ar aicmiú agus ar lipéadú comhchuibhithe arna chur isteach ag monaróir, ag allmhaireoir nó ag úsáideoir foghabhálach a chinneadh glacadh leis an togra le haghaidh athbhreithnithe nó diúltú leis don Ghníomhaireacht a chur in iúl don Ghníomhaireacht, ar cheart di a chinneadh an fhaisnéis sin a roinnt leis na húdaráis inniúla eile a fhaigheann togra le haghaidh athbhreithniú ar aicmiú comhchuibhithe agus ar lipéadú comhchuibhithe arna chur isteach ag monaróir, allmhaireoir nó úsáideoir foghabhálach, ba cheart go gceanglófaí orthu a chinneadh an togra le haghaidh athbhreithniú a ghlacadh nó a dhiúltú a chur in iúl don Ghníomhaireacht, ar cheart di a chinneadh a chur in iúl don Ghníomhaireacht an fhaisnéis sin a roinnt leis na húdaráis inniúla eile.

(20)Tá na critéir maidir le substaintí a chur ar an liosta iarrthóirí dá dtagraítear in Airteagal 59(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 coibhéiseach leis na critéir sin a bhaineann le haicmí guaise áirithe agus le catagóirí áirithe guaise a áirítear in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008. I bhfianaise an ardleibhéil fianaise is gá lena cur ar an liosta iarrthóirí, ba cheart na substaintí atá ar an liosta sin faoi láthair a áireamh i dTábla 3 i gCuid 3 d’Iarscríbhinn VI a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008.

(21)Ós rud é gur coibhéiseach na critéir le haghaidh substaintí atá le cáiliú mar shuaiteoir inchríneach do shláinte an duine nó don chomhshaol a áirítear i roinn 3.6.5. agus i roinn 3.8.2. d’Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 agus i Rialachán Tarmligthe (AE) 2017/2100 ón gCoimisiún, agus na critéir atá le cáiliú mar shuaiteoir inchríneach do shláinte an duine nó don chomhshaol a áirítear in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, ba cheart substaintí a cháilíonn mar shuaiteoir inchríneach a chomhlíonann na critéir maidir le hairíonna shuaiteoirí inchríneach i gcomhréir le Rialachán (AE) 2018/605 ón gCoimisiún agus Rialachán Tarmligthe (AE) 2017/2100 ón gCoimisiún a áireamh mar shuaiteoirí inchríneacha de chatagóir 1 do shláinte an duine nó mar shuaiteoirí inchríneacha de chatagóir 1 don chomhshaol i dTábla 3 i gCuid 3 d’Iarscríbhinn VI a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008.

(22)Ós rud é go dtagraíonn Airteagal 5(1), pointe (e), de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 42 do chritéir PBT agus vPvB a áirítear in Iarscríbhinn XIII a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 chun airíonna PBT agus vPvB na substaintí gníomhacha a shainaithint agus ós rud é go bhfuil na critéir sin coibhéiseach leo sin a áirítear in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, ba cheart na substaintí gníomhacha a chomhlíonann na critéir chun cáiliú mar PBT agus vPvB faoi Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 agus faoi Iarscríbhinn XIII a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 a áireamh i dTábla 3 de Chuid 3 d’Iarscríbhinn VI a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008. Ós rud é go bhfuil airíonna PBT agus vPvB atá ar áireamh i roinn 3.7.2. agus i roinn 3.7.3. d’Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 43 coibhéiseach leis na hairíonna atá ar áireamh in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, ba cheart na substaintí gníomhacha a chomhlíonann na critéir chun cáiliú mar PBT agus mar vPvB de réir na gcritéar sin i roinn 3.7.2. agus i roinn 3.7.3. d’Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 a áireamh i dTábla 3 i gCuid 3 d’Iarscríbhinn VI a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008.

(23)Ós rud é go bhfuil na substaintí dá dtagraítear in aithrisí 30 agus 31 measúnaithe cheana féin ag an Údarás Eorpaigh um Shábháilteacht Bia nó ag an nGníomhaireacht agus ag an gCoimisiún a chinn siad, ba cheart iad a áireamh i dTábla 3 de Chuid 3 d’Iarscríbhinn VI a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 trí bhíthin gnímh tharmligthe, gan dul i gcomhairle roimh ré leis an nGníomhaireacht de réir mar a fhoráiltear in Airteagal 37(4) de Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008.

(24)Is minic a thugann monaróirí agus allmhaireoirí fógra faoi fhaisnéis éagsúil maidir leis an tsubstaint chéanna atá le háireamh i bhfardal na Gníomhaireachta um aicmiú agus lipéadú. I gcásanna áirithe, bíonn na héagsúlachtaí sin mar thoradh ar eisíontais éagsúla, ar stáit fhisiceacha éagsúla nó ar dhifreálacha eile agus d’fhéadfadh údar maith a bheith leo. I gcásanna eile, tá na héagsúlachtaí ann mar gheall ar dhifríochtaí sna sonraí a úsáidtear le haghaidh aicmiú, nó mar gheall ar easaontas idir fógróirí nó cláraithe i gcás sonraí a chur isteach go comhpháirteach i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, nó mar gheall ar iontrálacha aicmithe atá imithe i léig. Mar thoradh air sin, tá aicmithe éagsúla i bhfardal an aicmithe agus an lipéadaithe, rud a fhágann nach mbíonn an fardal chomh héifeachtach mar uirlis bailithe agus cumarsáide guaise agus go mbíonn na haicmithe míchearta mar thoradh air, rud a chuireann bac ar chumas Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 sláinte an duine agus an comhshaol a chosaint. Dá bhrí sin, ba cheart go gceanglófaí ar na fógróirí cúiseanna a thabhairt le héagsúlú ón aicmiú is déine nó aicmiú níos déine a thabhairt isteach in aghaidh na haicme guaise don tsubstaint chéanna. Chun aghaidh a thabhairt ar dhifríochtaí idir aicmithe níos nuaí agus aicmithe atá imithe i léig, ba cheart a cheangal ar fhógróirí a bhfógraí a thabhairt cothrom le dáta laistigh de 6 mhí tar éis cinneadh a dhéanamh aicmiú agus lipéadú substainte a athrú de bhun athbhreithnithe in Airteagal 15(1) den Rialachán sin.

(25)Chun feabhas a chur ar thrédhearcacht na bhfógraí agus chun éascú a dhéanamh ar dhualgas na bhfógróirí teacht ar iontráil fógra chomhaontaithe le haghaidh na substainte céanna, ba cheart faisnéis áirithe arna cur in iúl d’fhardal aicmithe agus lipéadaithe na Gníomhaireachta a chur ar fáil go poiblí, saor in aisce. Gan dochar do chosaint leasanna tráchtála, ba cheart a áireamh san fhaisnéis sin aitheantas na bhfógróirí, agus a fhios acu cé leis ar cheart teagmháil a dhéanamh, leis an gcuspóir teacht ar iontráil chomhaontaithe atá le háireamh san fhardal an aicmithe agus an lipéadaithe sin. I gcás ina dtugann grúpa monaróirí nó allmhaireoirí fógra, ba cheart gur leor aitheantas an fhógróra a chuireann an fhaisnéis isteach thar ceann bhaill eile an ghrúpa a chur ar fáil go poiblí.

(26)De bhun Airteagal 45(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, gheobhaidh comhlachtaí ceaptha sna Ballstáit faisnéis ábhartha maidir le práinnfhreagairt sláinte arna cur isteach ag allmhaireoirí agus úsáideoirí foghabhálacha a chuireann meascáin ar an margadh ar meascáin ghuaiseacha iad bunaithe ar a n‑éifeachtaí sláinte nó a n‑éifeachtaí fisiceacha. Ní cheanglaítear ar dháileoirí faisnéis den sórt sin a chur isteach. I gcásanna áirithe ina ndéantar dáileadh thar theorainneacha ó Bhallstát amháin go Ballstát eile, nó i gcás ina ndéanann dáileoirí meascáin a athbhrandáil nó a athlipéadú, bíonn easpa na hoibleagáide tíolactha sin ina cúis le caillteanas faisnéise do na comhlachtaí ceaptha a d’fhéadfadh cosc a chur orthu práinnfhreagairt leordhóthanach sláinte a sholáthar. Chun aghaidh a thabhairt ar an gcás sin, ba cheart go dtabharfaí isteach freisin oibleagáid maidir le faisnéis a chur isteach a bhaineann le práinnfhreagairt sláinte do dháileoirí, i gcás ina ndáileann siad meascáin ghuaiseacha i mBallstáit eile nó i gcás ina ndéanann siad meascáin ghuaiseacha a athbhrandáil nó a athlipéadú.

(27)De bhun Airteagal 45(3) de Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, beidh an fhaisnéis uile is gá ar fáil ag comhlachtaí ceaptha chun práinnfhreagairt sláinte leordhóthanach a thabhairt. Bhunaigh agus coinníonn an Ghníomhaireacht tairseach Fógra maidir le Lárionaid Nimheanna ar leibhéal an Aontais cheana féin agus bhunaigh, d’fhorbair agus chothaíonn an Ghníomhaireacht bunachar sonraí ina bhfuil faisnéis a bhaineann le práinnfhreagairt sláinte chun cabhrú le roinnt Ballstát an Rialachán sin a chomhlíonadh. Dá bhrí sin, bheadh an Ghníomhaireacht in ann an cúram a chomhlíonadh maidir leis an bhfaisnéis sin a fháil. Chun an t‑ualach riaracháin ar Bhallstáit a laghdú agus chun leas a bhaint as barainneachtaí scála, ba cheart foráil a dhéanamh i Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 maidir leis an rogha an Ghníomhaireacht a cheapadh mar chomhlacht atá freagrach as an bhfaisnéis ábhartha a fháil, más mian le Ballstát é sin a dhéanamh.

(28)Sa bhreis ar chomhlachtaí ceaptha na mBallstát, ba cheart don Choimisiún nó don Ghníomhaireacht a bheith in ann úsáid a bhaint as an bhfaisnéis a bhaineann le práinnfhreagairtí sláinte chun críche anailís staidrimh a dhéanamh. Bheadh sé sin ina chomhlánú úsáideach ar fhaisnéis faoi úsáidí substaintí a thíolactar mar chuid den chlárúchán faoi Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, agus bhíothas in ann aicmiú agus lipéadú comhchuibhithe faoi Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 a chur in ord tosaíochta níos fearr ar shubstaintí agus chuirfí isteach sna próisis bhainistíochta riosca faoi Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, agus d’fhéadfaí é sin a dhéanamh faoi ghníomhartha eile de chuid an Aontais.

(29)Le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 rialaítear fógraí maidir le substaintí guaiseacha agus meascán guaiseacha ar bhealach ginearálta agus foráiltear gurb ionann fógra maidir le substaint a aicmítear mar shubstaint ghuaiseach agus na haicmí guaise nó na catagóirí guaise lena mbaineann a lua, agus ba cheart fógra maidir le meascán a aicmítear mar shubstaint ghuaiseach nó meascán ina bhfuil substaint aicmithe na cineálacha guaiseacha a lua ar an lipéad i gcás ina gceadaítear leis an bhfógra sin conradh ceannaigh a chur i gcrích gan an lipéad a fheiceáil roimh ré. Ba cheart an oibleagáid sin a athrú chun a áirithiú go mbeidh an fhaisnéis uile is tábhachtaí ó thaobh sábháilteachta agus cosanta an chomhshaoil i bhfógra maidir le substaintí guaiseacha agus meascán guaiseach. Dá bhrí sin, ba cheart go mbeadh an picteagram guaise, an focal comhartha, an aicme ghuaise agus na ráitis ghuaise san fhógra. Níor cheart an chatagóir ghuaise a chur ar fáil, mar a léirítear í sa ráiteas guaise.

(30)Ní dhéantar tagairt shainráite i Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 do thairiscintí, gan trácht ar thairiscintí ciandíolacháin. Dá bhrí sin, ní thugann sé aghaidh ar fhadhbanna sonracha a thagann as ciandíolacháin, mar shampla díolacháin ar líne. De bhrí go dtuigtear go bhfuil fógraí ag réamhchéim na dtairiscintí, go háirithe maidir le faisnéis atá ceaptha teachtaireachtaí ó dhuine nádúrtha nó ó dhuine dlítheanach a chur chun cinn, cibé acu in aghaidh luacha saothair nó nach ea, tuigtear gur cuirí ó dhuine nádúrtha nó ó dhuine dlítheanach iad na tairiscintí chun conradh ceannaigh a thabhairt i gcrích. Leis an difreáil sin, ba cheart bonn cirt a thabhairt don cheanglas maidir le faisnéis ghuaise níos mó a sholáthar i dtairiscintí ná i bhfógraí. Chun coinneáil suas le forbairt theicneolaíoch agus le modhanna nua díolacháin, ba cheart feidhm a bheith ag comhlíonadh na n‑oibleagáidí dearaidh a leagtar síos do sholáthraithe margaí ar líne in Airteagal 31 de Rialachán (AE) 2022/2065 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 44 chun críche lipéadú a dhéanamh ar an bhfaisnéis a cheanglaítear le hAirteagal 17 de Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008. Tá forfheidhmiú na n‑oibleagáidí sin faoi réir na rialacha a leagtar síos i gCaibidil IV de Rialachán (AE) 2022/2065.

(31)Seachas uirlisí teicniúla agus eolaíocha a chur ar fáil don tionscal maidir le conas Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 a chomhlíonadh, ba cheart don Ghníomhaireacht uirlisí den sórt sin a chur ar fáil d’údaráis inniúla freisin, mar shampla bunachair shonraí, chun cur chun feidhme a chothú. Ba cheart sainchúram na Gníomhaireachta ina leith sin a leagan amach níos mine i Rialachán (CE) Uimh. 12727/2008. Thairis sin, ba cheart don Ghníomhaireacht, ag gníomhú mar chomhlacht arna cheapadh ag údarás inniúil de chuid an Bhallstáit chun faisnéis a fháil le haghaidh práinnfhreagairt sláinte, rochtain ar an bhfaisnéis sin a sholáthar do chomhlacht náisiúnta ábhartha arna cheapadh ag an mBallstát sin.

(32)Tar éis dul i gcomhairle le sainghrúpa an Choimisiúin d’Údaráis Inniúla maidir le REACH 45 agus CLP 46 , déanann an Coimisiún na hIarscríbhinní a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 a oiriúnú go rialta don dul chun cinn teicniúil agus eolaíoch. De réir Airteagal 53c den Rialachán sin, tá an Coimisiún le gníomh tarmligthe ar leith a ghlacadh i ndáil le gach cumhacht a tharmligtear chuige. Bhí sé deacair an fhoráil sin a chur i bhfeidhm agus codanna éagsúla d’Iarscríbhinn VI a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 atá faoi réir cumhachtuithe éagsúla á leasú. Go háirithe i gcás nótaí nua a thabhairt isteach go comhuaineach i gCuid 1 d’Iarscríbhinn VI a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 a bhaineann le hiontrálacha nua i dTábla 3 de Chuid 3 d’Iarscríbhinn VI a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 agus i gcás iontrálacha nua a thabhairt isteach iad féin san Iarscríbhinn chéanna, leis an glacadh na ngníomhartha tarmligthe scartha, rinneadh forálacha a bhaineann go bunúsach a scaradh go saorga agus, ar an gcaoi sin, tá tionchair acu ar chomhleanúnachas trí dhá ghníomh tarmligthe éagsúla, ach cinn a bhaineann leo, a ghlacadh go comhuaineach. I gcásanna den sórt sin, ba cheart go bhféadfaí gníomh tarmligthe amháin a ghlacadh i ndáil le cumhachtaí tarmligthe éagsúla.

(33)I gcomhréir le Treoir 2010/63/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 47 , is gá tástála nua ar ainmhithe a athrú, a laghdú nó a bheachtú. Ba cheart cur chun feidhme Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 a bheith bunaithe ar mhodhanna malartacha tástála a úsáid, a bheadh oiriúnach chun measúnú a dhéanamh ar sláinte agus aicmiú comhshaoil ceimiceán, nuair is féidir. Chun an t‑aistriú go modhanna neamhainmhithe a bhrostú, agus an cuspóir deiridh chun tástáil ainmhithe a ionadú go hiomlán, agus chun éifeachtúlacht na measúnuithe guaise ceimiceacha a fheabhsú, ba cheart faireachán agus meastóireacht chórasach a dhéanamh ar nuálaíocht i réimse na modhanna neamhainmhithe, agus ba cheart don Choimisiún agus do na Ballstáit, ag gníomhú dóibh ar mhaithe leis an Aontas, cuimsiú critéar comhchuibhithe bunaithe ar na modhanna malartacha atá ar fáil i GHS na Náisiún Aontaithe a chur chun cinn agus na critéir sin a áireamh ina dhiaidh sin i Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 gan moill mhíchuí.

(34)Le hIarscríbhinn VIII a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, déantar foráil d’fhaisnéis chomhchuibhithe a bhaineann le práinnfhreagairt sláinte agus le bearta coisctheacha a bheidh le fáil ag comhlachtaí ceaptha, agus leagtar amach inti na ceanglais ghinearálta, an fhaisnéis a bheidh le bheith in aighneacht, an fhormáid ina ndéanfar an aighneacht agus foirmlí caighdeánacha áirithe. Chun deimhneacht agus soiléireacht dhlíthiúil a sholáthar maidir leis an rogha faisnéis a chur isteach faoi mheascáin chaighdeánaithe agus faoi bhreoslaí caighdeánaithe i gcomhthéacs Iarscríbhinn VIII a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, ba cheart an téarma ‘comhdhéanamh atá i gcomhréir le foirmle chaighdeánach’ a shainmhíniú sa Rialachán sin, ba cheart an oibleagáid a thabhairt isteach chun an t‑ainm agus an tuairisc ar an táirge ar an bhfoirmle chaighdeánach a sholáthar sa tíolacadh agus sa bhreosla, agus ba cheart foráil a dhéanamh maidir leis an rogha faisnéis a chur isteach faoi chomhpháirteanna fiú mura mbíonn siad ann i gcónaí i gcásanna áirithe.

(35)Chun tuilleadh deimhneachta dlíthiúla agus soiléireachta ar Iarscríbhinn VIII a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 a sholáthar, ba cheart go sonrófaí tuilleadh sa Rialachán sin cathain a bheidh gá le nuashonruithe maidir le tíolacadh, chomh maith le bealaí chun an meascán, an t‑iarratasóir agus an pointe teagmhála a shainaithint trína n‑aitheantóir táirge.

(36)Dá bhrí sin, ba cheart Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 a leasú dá réir sin.

(37)Chun a áirithiú go mbeidh am ag soláthróirí substaintí agus meascán oiriúnú do rialacha maidir le haicmiú, lipéadú agus pacáistiú, ba cheart cur i bhfeidhm roinnt forálacha den Rialachán seo a chur siar. Substaintí agus meascáin a bhí á gcur ar an margadh cheana féin roimh dheireadh na tréimhse iarchurtha sin, ba cheart a gcur ar an margadh a cheadú fós gan iad a athaicmiú agus a athlipéadú i gcomhréir leis an Rialachán seo, chun ualach breise ar sholáthróirí substaintí agus meascán a sheachaint.

(38)I gcomhréir le forálacha idirthréimhseacha Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 lena gceadaítear na forálacha nua a chur i bhfeidhm ag céim níos luaithe ar bhonn deonach, ba cheart an deis a bheith ag soláthróirí na forálacha nua maidir le haicmiú, lipéadú agus pacáistiú a chur i bhfeidhm ar bhonn deonach roimh dháta chur i bhfeidhm iarchurtha an Rialacháin seo.

(39)Ós rud é nach féidir leis na Ballstáit cuspóirí an Rialacháin seo a ghnóthú go leordhóthanach, toisc go bhfuil truailliú comhshaoil trasteorann agus gur cheart do shaoránaigh an Aontais tairbhiú de chosaint chothrom dá sláinte agus dá gcomhshaol agus toisc gur cheart substaintí agus meascáin a bheith sa mhargadh an Aontais gan srian, agus gur fearr, de bharr a bhfairsinge, is féidir iad a ghnóthú ar leibhéal an Aontais, féadfaidh an tAontas bearta a ghlacadh, i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta a leagtar amach in Airteagal 5 den Chonradh ar an Aontas Eorpach. I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta, mar a leagtar amach san Airteagal sin é, ní théann an Rialachán seo thar a bhfuil riachtanach chun na cuspóirí sin a bhaint amach,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 mar a leanas:

(1)in Airteagal 1(1), cuirtear an pointe (f) seo a leanas leis:

‘(f)    oibleagáid a chur ar úsáideoirí foghabhálacha, ar allmhaireoirí agus ar dháileoirí dá dtagraítear in Airteagal 45(1) faisnéis a chur isteach atá ábhartha chun freagairt leordhóthanach sláinte éigeandála a chur ar fáil do chomhlachtaí ceaptha i gcomhréir le hIarscríbhinn VIII.’;

(2)in Airteagal 2, cuirtear isteach na pointí 7a agus 38 seo a leanas:

‘7a. ciallaíonn ‘substaint il-chomhábhar’ substaint a bhfuil níos mó ná comhábhar amháin inti.

38. ciallaíonn ‘meastacháin ghéarthocsaineachta’ critéir uimhriúla ar dá réir a aicmítear substaintí agus meascáin i gceann amháin de cheithre chatagóir ghéarthocsaineachta guaise bunaithe ar an mbealach nochta tríd an mbéal, go deirmeach nó trí ionanálú.’;

(3)in Airteagal 4, cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 10:

‘10. Ní chuirfear substaint nó meascán ar an margadh mura rud é gur áirithigh soláthróir, le linn gníomhaíochta tionsclaíche nó gairmiúla, go gcomhlíonann an tsubstaint nó an meascán na ceanglais a leagtar amach sa Rialachán seo.’;

(4)In Airteagal 5, cuirtear an mhír 3 seo a leanas leis:

‘3. Maidir le substaint il-chomhábhar ina bhfuil comhábhar amháin ar a laghad, i bhfoirm comhábhair aonair, eisíontas sainaitheanta nó breiseán a bhfuil faisnéis ábhartha dá dtagraítear i mír 1 ar fáil ina leith, scrúdófar í i gcomhréir leis na critéir a leagtar amach sa mhír seo, agus úsáid á baint as an bhfaisnéis atá ar fáil maidir leis na comhábhair sin chomh maith leis an tsubstaint, mura rud é go leagtar síos foráil shonrach in Iarscríbhinn I.

Chun meastóireacht a dhéanamh ar shubstaintí il-chomhábhair de bhun Chaibidil 2 maidir leis na haicmí guaise maidir le ‘só-ghineacht ghaiméite’, ‘carcanaigineacht’, ‘tocsaineacht atáirgthe’, ‘airí suaiteoir inchrínigh do shláinte an duine’ agus ‘airí réabtha iontálaigh don chomhshaol’ dá dtagraítear i ranna 3.5.3.1, 3.6.3.1, 3.7.3.1, 3.11.3.1. agus 4.2.3.1. d’Iarscríbhinn I, úsáidfidh an monaróir, an t‑allmhaireoir nó an t‑úsáideoir foghabhálach an fhaisnéis ábhartha atá ar fáil dá dtagraítear i mír 1 maidir le gach ceann de na comhábhair aonair sa tsubstaint.

Cuirfear faisnéis ábhartha atá ar fáil maidir leis an tsubstaint il-chomhábhar féin san áireamh i gcás ina gcomhlíontar ceann amháin de na coinníollacha seo a leanas:

(a)léiríonn an fhaisnéis airíonna só-ghineacha gaiméite, carcanaigineacha nó tocsaineacha don atáirgeadh, nó airíonna suaiteoir inchrínigh do shláinte an duine nó don chomhshaol;

(b)go dtacaíonn an fhaisnéis leis na conclúidí bunaithe ar an bhfaisnéis ábhartha atá ar fáil faoi na comhábhair sa tsubstaint.

Ní bheidh sáraíocht ag an bhfaisnéis ábhartha atá ar fáil maidir leis an tsubstaint il-chomhábhar a léiríonn nach bhfuil airíonna áirithe aici nó airíonna nach bhfuil chomh dian céanna aici ar an bhfaisnéis ábhartha atá ar fáil maidir leis na comhábhair sa tsubstaint.

Chun meastóireacht a dhéanamh ar shubstaintí il-chomhábhair de bhun Chaibidil 2 maidir leis na hairíonna ‘bith-dhíghrádaithe, marthanachta, soghluaisteachta agus bithbhailithe’ laistigh den aicmí guaise ‘guaiseach don chomhshaol uisceach’ ‘marthanach, bithcharnach agus tocsaineach’, ‘an-mharthanach agus an-bhithcharnach’, ‘marthanach, soghluaiste agus tocsaineach’ agus ‘an-mharthanach agus an-soghluaiste’ dá dtagraítear i ranna 4.1.2.8, 4.1.2.9, 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2, 4.4.2.3.1 agus i roinn 4.4.2.3.2 d’Iarscríbhinn I, úsáidfidh an monaróir, an t‑allmhaireoir nó an t‑úsáideoir foghabhálach an fhaisnéis ábhartha atá ar fáil dá dtagraítear i mír 1 le haghaidh gach ceann de na comhábhair aonair sa tsubstaint.

Cuirfear faisnéis ábhartha atá ar fáil maidir leis an tsubstaint il-chomhábhar féin san áireamh i gcás ina gcomhlíontar ceann amháin de na coinníollacha seo a leanas:

(a)léiríonn an fhaisnéis airíonna bith-dhíghrádaithe, seasmhachta, soghluaisteachta agus bithbhailithe.

(b)go dtacaíonn an fhaisnéis leis na conclúidí bunaithe ar an bhfaisnéis ábhartha atá ar fáil faoi na comhábhair sa tsubstaint.

Ní bheidh sáraíocht ag an bhfaisnéis ábhartha atá ar fáil maidir leis an tsubstaint il-chomhábhar a léiríonn nach bhfuil airíonna áirithe aici nó airíonna nach bhfuil chomh dian céanna aici ar an bhfaisnéis ábhartha atá ar fáil maidir leis na comhábhair sa tsubstaint.

(5)in Airteagal 6, cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 3 agus mhír 4:

‘3. Chun meastóireacht a dhéanamh ar mheascáin de bhun Chaibidil 2 maidir le haicmí guaise maidir le ‘só-ghineacht ghaiméite’, ‘carcanaigineacht’, ‘tocsaineacht atáirgthe’, ‘airí suaiteoir inchríneach do shláinte an duine’ agus ‘airí suaiteoir inchríneach don chomhshaol’ dá dtagraítear i ranna 3.5.3.1, 3.6.3.1, 3.7.3.1, 3.11.3.1 agus 4.2.3.1 d’Iarscríbhinn I, ní úsáidfidh an monaróir, an t‑allmhaireoir ná an t‑úsáideoir foghabhálach ach amháin an fhaisnéis ábhartha atá ar fáil dá dtagraítear i mír 1 maidir leis na substaintí sa mheascán agus ní maidir leis an meascán féin.

I gcás ina léireoidh na sonraí tástála atá ar fáil don mheascán go bhfuil airíonna só-ghineacha gaiméite, carcanaigineacha nó tocsaineacha don atáirgeadh, nó airíonna suaiteoir inchríneach do shláinte an duine nó don chomhshaol ann nár sainaithníodh ón bhfaisnéis ábhartha atá ar fáil maidir leis an tsubstaint aonair dá dtagraítear sa chéad fhomhír, áfach, cuirfear na sonraí sin san áireamh freisin chun críocha na meastóireachta ar an meascán dá dtagraítear sa chéad fhomhír.

4. Chun meastóireacht a dhéanamh ar mheascáin de bhun Chaibidil 2 maidir leis na hairíonna ‘bith-dhíghrádaithe, marthanachta, soghluaisteachta agus bithbhailithe’ laistigh den aicmí guaise ‘guaiseach don chomhshaol uisceach’ ‘marthanach, bithcharnach agus tocsaineach’, ‘an-mharthanach agus an-bhithcharnach’, ‘marthanach, soghluaiste agus tocsaineach’ agus ‘an-mharthanach agus an-soghluaiste’ dá dtagraítear i ranna 4.1.2.8 4.1.2.9, 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2, 4.4.2.3.1 agus i roinn 4.4.2.3.2 d’Iarscríbhinn I, ní úsáidfidh an monaróir, an t‑allmhaireoir ná an t‑úsáideoir foghabhálach, ach amháin an fhaisnéis ábhartha atá ar fáil dá dtagraítear i mír 1 maidir leis na substaintí sa mheascán agus ní don mheascán féin ’;

(6)in Airteagal 9, cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 3 agus mhír 4:

‘3. I gcás nach féidir na critéir dá dtagraítear i mír 1 a chur i bhfeidhm go díreach maidir le faisnéis shainaitheanta atá ar fáil, déanfaidh monaróirí, allmhaireoirí agus úsáideoirí foghabhálacha meastóireacht trí chinneadh thromachar na fianaise a chur i bhfeidhm ag baint úsáide as breithiúnas saineolach i gcomhréir le roinn 1.1.1 d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán seo, agus tríd an bhfaisnéis go léir a bhaineann le Cinneadh ghuaiseacha na substainte nó an mheascáin a thomhas, agus i gcomhréir le roinn 1.2 d’Iarscríbhinn XI a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006.

4. Agus meastóireacht á déanamh ar fhaisnéis ghuaise do mheascáin, déanfaidh monaróirí, allmhaireoirí agus úsáideoirí foghabhálacha, i gcás nach mbeidh na sonraí tástála don mheascán féin leordhóthanach nó nach mbeidh fáil orthu, prionsabail an eachtarshuímh dá dtagraítear i roinn 1.1.3. d’Iarscríbhinn I agus i ngach roinn de Chuid 3 agus de Chuid 4 den Iarscríbhinn sin a chur i bhfeidhm chun críocha na meastóireachta.

Agus prionsabail an eachtarshuímh á gcur i bhfeidhm, féadfaidh monaróirí, allmhaireoirí agus úsáideoirí foghabhálacha cinneadh thromachar na fianaise a chomhtháthú agus úsáid á baint as breithiúnas saineolaithe i gcomhréir le roinn 1.1.1. d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán seo, agus an fhaisnéis go léir a bhaineann le guaiseacha an mheascáin a chinneadh á mheas, agus i gcomhréir le roinn 1.2. d’Iarscríbhinn XI a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006. Leanfaidh na rialacha maidir le prionsabail an eachtarshuímh i roinn 1.1.3 d’Iarscríbhinn I d’fheidhm a bheith acu fiú agus cinneadh bunaithe ar thromachar na fianaise á dhéanamh.

Agus meastóireacht á déanamh ar an bhfaisnéis ghuaise le haghaidh meascán, déanfaidh monaróirí, allmhaireoirí agus úsáideoirí foghabhálacha, i gcás nach gceadaíonn an fhaisnéis sin cur i bhfeidhm phrionsabail an eachtarshuímh i gcomhréir leis an gcéad fhomhír agus leis an dara fomhír, meastóireacht ar an bhfaisnéis tríd an modh eile nó trí na modhanna eile a leagtar amach i gCuid 3 agus i gCuid 4 d’Iarscríbhinn I a chur i bhfeidhm.’;

(7)Cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 10:

‘Airteagal 10

Teorainneacha tiúchana, M-fhachtóirí agus meastacháin ghéarthocsaineachta maidir le haicmiú substaintí agus meascán

1.Maidir le sainteorainneacha tiúchana agus teorainneacha tiúchana cineálacha, is teorainneacha iad a shanntar do shubstaint lena luaitear tairseach ar a mbeidh, nó thar a mbeidh, láithreacht na substainte sin i substaint eile nó i meascán mar eisíontas sainaitheanta, mar bhreiseán nó mar chomhábhar leithleach ina cúis le haicmiú na substainte nó an mheascáin mar shubstaint ghuaiseach nó mar mheascán guaiseach.

Socróidh an monaróir, an t‑allmhaireoir nó an t‑úsáideoir foghabhálach teorainneacha sonracha i gcás ina léireoidh faisnéis eolaíoch atá leordhóthanach agus iontaofa gur léir go mbaineann guais le substaint nuair a bhíonn an tsubstaint ann ag leibhéal atá faoi bhun na dtiúchan a shocraítear d’aon aicme ghuaise i gCuid 2 d’Iarscríbhinn I nó faoi bhun na dteorainneacha cineálacha tiúchana a shocraítear d’aon aicme ghuaise i gCuid 3, i gCuid 4 agus i gCuid 5 d’Iarscríbhinn I.

In imthosca eisceachtúla, féadfaidh an monaróir, an t‑allmhaireoir agus an t‑úsáideoir foghabhálach sainteorainneacha tiúchana a shocrú i gcás ina mbeidh faisnéis eolaíoch, leordhóthanach, iontaofa agus chríochnaitheach ag monaróir, an t‑allmhaireoir agus an t‑úsáideoir foghabhálach nach léir go mbaineann guais na substainte a aicmítear mar shubstaint ghuaiseach ar leibhéal atá os cionn na dtiúchan a shocraítear don aicme ábhartha ghuaise i gCuid 2 d’Iarscríbhinn I nó os cionn na dtiúchan cineálach a shocraítear don aicme ábhartha ghuaise i gCuid 3, i gCuid 4 agus i gCuid 5 den Iarscríbhinn sin.

2.Bunóidh monaróirí, allmhaireoirí agus úsáideoirí foghabhálacha M-fhachtóirí do shubstaintí a aicmítear mar shubstaintí atá guaiseach don chomhshaol uisceach, nó mar shubstaintí i ngéarchatagóir 1 nó i gcatagóir ainsealach 1.

3.Is iad na monaróirí, na hallmhaireoirí agus na húsáideoirí foghabhálacha a bhunóidh meastacháin ghéarthocsaineachta le haghaidh substaintí a aicmítear mar shubstaintí atá géarthocsaineach do shláinte an duine.

4.De mhaolú ar mhír 1, ní shocrófar sainteorainneacha tiúchana d’aicmí comhchuibhithe guaise ná do dhifreálacha le haghaidh substaintí a áirítear i gCuid 3 d’Iarscríbhinn VI a dtugtar sainteorainn tiúchana ina leith sa Chuid sin.

5.De mhaolú ar mhír 2, ní bhunófar M-fhachtóirí d’aicmí guaise comhchuibhithe nó do dhifreálacha i gcás substaintí a áirítear i gCuid 3 d’Iarscríbhinn VI dá dtugtar M-fhachtóir sa Chuid sin.

6.De mhaolú ar mhír 3, ní bhunófar meastacháin ghéarthocsaineachta d’aicmí guaise comhchuibhithe nó do dhifreálacha i gcás substaintí a áirítear i gCuid 3 d’Iarscríbhinn VI dá dtugtar meastacháin ghéarthocsaineachta sa Chuid sin.

7.Le linn do mhonaróirí, d’allmhaireoirí agus d’úsáideoirí foghabhálacha na sainteorainneacha tiúchana, na M-fhachtóir nó na meastacháin géarthocsaineachta a shocrú, cuirfidh siad san áireamh aon sainteorainn tiúchana, M-fhachtóirí nó meastachán géarthocsaineachta don tsubstaint sin a áiríodh i bhfardal an aicmithe agus an lipéadaithe.

I gcás nach dtabharfar M-fhachtóir i gCuid 3 d’Iarscríbhinn VI, áfach, i gcás substaintí a aicmítear mar shubstaintí atá guaiseach don chomhshaol uisceach, i ngéarchatagóir 1 nó i gcatagóir ainsealach 1, socróidh an monaróir, an t‑allmhaireoir nó an t‑úsáideoir foghabhálach an M-fhachtóir bunaithe ar na sonraí atá ar fáil don tsubstaint. Más rud é go mbíonn meascán ina bhfuil an tsubstaint aicmithe ag an monaróir, ag an allmhaireoir nó ag an úsáideoir foghabhálach, agus úsáid á baint aige as modh an tsuimithe chuige sin, bainfear úsáid as an M-fhachtóir sin.

8.Beidh tosaíocht ag sainteorainneacha tiúchana a shocrófar i gcomhréir le mír 1 ar na tiúchain sna ranna ábhartha i gCuid 2 d’Iarscríbhinn I nó ar na teorainneacha tiúchana cineálacha sna ranna ábhartha de Chuid 3, de Chuid 4 agus de Chuid 5 d’Iarscríbhinn I.

9.Soláthróidh an Ghníomhaireacht tuilleadh treorach maidir le cur i bhfeidhm mhír 1, 2 agus 3.

10.I gcás ina mbeidh i meascán substaint a aicmítear mar shubstaint ghuaiseach de bharr eisíontas sainaitheanta, breiseán sainaitheanta nó comhábhar leithleach sainaitheanta a bheith ann agus dá bharr sin amháin, beidh feidhm ag na teorainneacha tiúchana dá dtagraítear i mír 1 maidir le tiúchan an eisíontais shainaitheanta sin, an bhreiseáin sin nó an chomhábhair leithleach sin sa mheascán.

11.I gcás ina mbeidh meascán eile i meascán, beidh feidhm ag na teorainneacha tiúchana dá dtagraítear i mír 1 maidir le tiúchan an eisíontais shainaitheanta, an bhreiseáin shainaitheanta nó an chomhábhair aonair shainaitheanta dá dtagraítear i mír 10 sa mheascán deiridh a thiocfaidh as.’;

(8)In Airteagal 23, cuirtear isteach pointe (g) seo a leanas:

‘(g) armlón mar a shainmhínítear é in Airteagal 1(1), pointe (3), de Threoir (AE) 2021/555 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle* mura rud é go dtagann sé faoin sainmhíniú ar airteagal in Airteagal 2, pointe (9), den Rialachán seo.

*Treoir (AE) 2021/555 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 24 Márta 2021 maidir le fáil agus seilbh arm a rialú (IO L 115, 6.4.2021, lch. 1).’;

(9)Leasaítear Airteagal 25 mar seo a leanas:

(a)i mír 6, cuirtear an méid seo a leanas in ionad na chéad fhomhíre:

(10)‘6. Beidh feidhm ag na rialacha sonracha maidir le lipéadú a leagtar amach i gCuid 2 d’Iarscríbhinn II maidir le meascáin ina bhfuil substaintí dá dtagraítear san Iarscríbhinn sin.’;

(a)cuirtear an mhír 9 seo a leanas isteach:

‘9. Cuirfear eilimintí lipéid a thagann as ceanglais a leagtar amach i ngníomhartha eile de chuid an Aontais sa roinn d’fhaisnéis fhorlíontach ar an lipéad.’;

(11)Leasaítear Airteagal 29 mar seo a leanas:

(a)cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 1:

‘1. I gcás ina mbeidh pacáistiú substainte nó meascáin i gcruth nó i bhfoirm, nó chomh beag sin, nach féidir na ceanglais a leagtar síos in Airteagal 31 a chomhlíonadh maidir le lipéad nó lipéad aisfhillteach i dteangacha an Ballstáit ina gcuirtear an tsubstaint nó an meascán ar an margadh, soláthrófar na heilimintí lipéid a leagtar amach in Airteagal 17(1) i gcomhréir le roinn 1.5.1.1 agus le roinn 1.5.1.2 d’Iarscríbhinn I.’;

(b)cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 3:

‘3. I gcás ina ndéanfar substaint ghuaiseach nó meascán guaiseach dá dtagraítear i gCuid 5 d’Iarscríbhinn II a sholáthar don phobal i gcoitinne gan phacáistiú, soláthrófar an fhaisnéis maidir le lipéadú i gcomhréir leis an bhforáil lena dtagraítear don tsubstaint nó don mheascán sin sa Chuid sin.’;

(c)cuirtear isteach na míreanna 4b agus 4c seo a leanas:

‘4b. De mhaolú ar Airteagal 17(1), ní bheidh feidhm ag an gceanglas maidir le lipéadú a leagtar amach san Airteagal sin maidir le pacáistíocht armlóin a úsáideann fórsaí cosanta i gcriosanna comhraic nó a loingsítear chuig criosanna den sórt sin i gcás ina mbeadh lipéadú i gcomhréir leis an gceanglas sin ina riosca slándála do-ghlactha don lasta, do na saighdiúirí agus don fhoireann, agus i gcás nach féidir dóthain duaithníochta a áirithiú.

4c. I gcás ina bhfuil feidhm ag mír 4b, déanfaidh monaróirí, allmhaireoirí nó úsáideoirí foghabhálacha an bhileog sonraí sábháilteachta nó bileog ina bhfuil an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 17(1) a sholáthar don fhórsa cosanta.’;

(12)Cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 30:

‘Airteagal 30

Faisnéis ar lipéid a thabhairt cothrom chun dáta

1. I gcás athrú maidir le haicmiú agus lipéadú substainte nó meascáin, arb é an toradh a bheidh air aicme nua ghuaise a chur leis nó aicmiú a bheidh níos déine ná sin, nó a éilíonn faisnéis fhorlíontach nua ar an lipéad i gcomhréir le hAirteagal 25, áiritheoidh an soláthróir go ndéanfar an lipéad a nuashonrú laistigh de 6 mhí tar éis torthaí na meastóireachta nua dá dtagraítear in Airteagal 15(4) a fháil.

2. I gcás ina gceanglaítear athrú maidir le haicmiú agus lipéadú substainte nó meascáin seachas an t‑athrú dá dtagraítear i mír 1, áiritheoidh an soláthróir go ndéanfar an lipéad a nuashonrú laistigh de 18 mí tar éis torthaí na meastóireachta nua dá dtagraítear in Airteagal 15(4) a bheith faighte.

3. Ní bheidh feidhm ag míreanna 1 agus 2 i gcás inar spreag aicmiú comhchuibhithe agus lipéadú comhchuibhithe substainte athrú ar aicmiú agus lipéadú substainte nó meascáin a leagtar amach i ngníomh tarmligthe arna ghlacadh de bhun Airteagal 37(5) nó trí fhoráil a leagtar amach i ngníomh tarmligthe arna ghlacadh de bhun Airteagal 53(1). I gcásanna den sórt sin, áiritheoidh an soláthróir go ndéanfar an lipéad a nuashonrú faoin dáta a leagtar amach sa ghníomh tarmligthe faoi seach.

4. Déanfaidh soláthróir substainte nó meascáin a thagann faoi raon feidhme Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 nó Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 an lipéad a nuashonrú i gcomhréir leis na Rialacháin sin’;

(13)in Airteagal 31(3), cuirtear an abairt seo a leanas leis:

‘3. Beidh na heilimintí lipéid dá dtagraítear in Airteagal 17(1) marcáilte go soiléir agus go doscriosta. Beidh idirdhealú soiléir idir iad agus an cúlra agus fágfaidh a méid agus a spásáil gur furasta iad a léamh. Déanfar iad a fhormáidiú i gcomhréir le roinn 1.2.1 d’Iarscríbhinn I.’;

(14)in Airteagal 32, scriostar mír 6;

(15)I dTeideal III, cuirtear an chaibidil 3 seo a leanas isteach:

‘CAIBIDIL 3

Formáidí an lipéadaithe

Airteagal 34a

Lipéadú fisiceach agus digiteach

1. Soláthrófar na heilimintí lipéid dá dtagraítear in Airteagal 17:

(a) ar lipéad i bhfoirm fhisiceach (‘lipéad fisiceach’); nó

(b) ar lipéad fisiceach agus ar lipéad i bhfoirm dhigiteach (‘lipéad digiteach’) araon.

2. De mhaolú ar mhír 1, féadfaidh na soláthróirí na heilimintí lipéid a leagtar amach i roinn 1.6. d’Iarscríbhinn I a sholáthar ar lipéad digiteach amháin.

Airteagal 34b

Ceanglais maidir le lipéadú digiteach

1. Comhlíonfaidh an lipéad digiteach le haghaidh substaintí agus meascán na rialacha ginearálta agus na ceanglais theicniúla seo a leanas:

(a)déanfar na heilimintí lipéid go léir dá dtagraítear in Airteagal 17(1) a sholáthar in aon áit amháin agus déanfar iad a dheighilt ó fhaisnéis eile;

(b)beidh an fhaisnéis ar an lipéad digiteach inchuardaithe;

(c)beidh an fhaisnéis ar an lipéad digiteach inrochtana do gach úsáideoir san Aontas,

(d)beidh an lipéad digiteach inrochtana saor in aisce, gan an gá le hiarratais a chlárú, a íoslódáil nó a shuiteáil, nó pasfhocal a thabhairt;

(e)beidh an fhaisnéis ar an lipéad digiteach curtha i láthair ar bhealach lena dtabharfar aghaidh freisin ar riachtanais grúpaí leochaileacha agus lena dtacófar, de réir mar is ábhartha, leis na hoiriúnuithe is gá chun rochtain ar an bhfaisnéis ag na grúpaí sin a éascú;

(f)beidh an fhaisnéis ar an lipéad digiteach inrochtana gan níos mó ná dhá chlic a dhéanamh;

(g)beidh an lipéad digiteach inrochtana trí theicneolaíochtaí digiteacha a úsáidtear go forleathan agus atá comhoiriúnach leis na mórchórais oibriúcháin agus na príomhbhrabhsálaithe go léir;

(h)nuair a bheidh an lipéad digiteach ar fáil i níos mó ná teanga amháin, ní bheidh an rogha teanga faoi choinníoll ag an suíomh geografach;

(i)déanfar an nasc leis an lipéad digiteach a chló nó a chur ar an táirge go fisiciúil, go sofheicthe agus go soléite ar shlí go bhféadfar é a phróiseáil go huathoibríoch le feistí digiteacha a úsáideann tomhaltóirí go forleathan;

(j)beidh an lipéad digiteach ar fáil ar feadh tréimhse 10 mbliana, lena n‑áirítear tar éis dócmhainneachta, leachtaithe nó scoir ghníomhaíochta san Aontas de chuid an tsoláthróra a chruthaigh é, nó ar feadh tréimhse níos faide a cheanglaítear faoi reachtaíocht eile de chuid an Aontais lena gcumhdaítear an fhaisnéis atá ann.

2. Déanfaidh soláthróirí, de réir an éilimh ó bhéal nó i scríbhinn nó nuair nach bhfuil an lipéad digiteach ar fáil go sealadach tráth a cheannaítear an tsubstaint nó an meascán, na heilimintí lipéid a sholáthraítear ar lipéad digiteach a sholáthar trí mhodhanna malartacha amháin i gcomhréir le hAirteagal 34a(2). Cuirfidh soláthróirí na heilimintí sin ar fáil gan spleáchas ar cheannach, agus saor in aisce.

3. Toirmisctear aon fhaisnéis úsáide a rianú, a anailísiú nó a úsáid chun críocha a théann thar a bhfuil fíor-riachtanach chun lipéadú digiteach a sholáthar’;

(16)in Airteagal 35, cuirtear an mhír 2a seo a leanas leis:

‘2a. Ní fhéadfar substaintí guaiseacha nó meascáin ghuaiseacha a sholáthar do thomhaltóirí agus d’úsáideoirí gairmiúla trí stáisiúin athlíonta ach amháin más rud é, de bhreis ar na ceanglais a leagtar amach i dTeideal III agus i dTeideal IV, go gcomhlíontar na coinníollacha a leagtar síos i roinn 3.4 d’Iarscríbhinn II.’;

(17)in Airteagal 36, leasaítear mír 1 mar a leanas:

(a)cuirtear an méid seo a leanas in ionad phointe (a):

‘(a) íogrú riospráide, catagóir 1, 1A nó 1B (Iarscríbhinn I, roinn 3.4.)’;

(b)cuirtear na pointí (e) go pointe (j) seo a leanas isteach:

‘(e) suaitheadh inchríneach i gcás sláinte an duine, catagóir 1 nó catagóir 2 (Iarscríbhinn I, roinn 3.11.);

(f) suaitheadh inchríneach i gcás an chomhshaoil, catagóir 1 nó catagóir 2 (Iarscríbhinn I, roinn 4.2.);

(g) marthanach, bithcharnach agus tocsaineach (PBT) (Iarscríbhinn I, roinn 4.3.);

(h) an-mharthanach, an-bhithcharnach (vPvB) (Iarscríbhinn I, roinn 4.3.);

(i) marthanach, soghluaiste agus tocsaineach (PMT) (Iarscríbhinn I, roinn 4.4.);

(j) an-mharthanach, an-soghluaiste (vPvM) (Iarscríbhinn I, roinn 4.4).’;

(c)cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 2:

‘2. Beidh substaintí ar substaintí gníomhacha iad a thagann faoi raon feidhme Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 nó Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 faoi réir aicmiú agus lipéadú comhchuibhithe. I gcás substaintí den sórt sin, beidh feidhm ag na nósanna imeachta a leagtar amach in Airteagal 37(1), (4), (5) agus (6).’;

(18)Leasaítear Airteagal 37 mar a leanas:

(a)cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 1:

‘1. Féadfaidh údarás inniúil togra a chur faoi bhráid na Gníomhaireachta maidir le haicmiú comhchuibhithe agus lipéadú comhchuibhithe a dhéanamh ar shubstaintí agus, i gcás inarb iomchuí, sainteorainneacha tiúchana, M-fhachtóirí nó meastacháin ghéarthocsaineachta, nó togra maidir lena n‑athbhreithniú.

Féadfaidh an Coimisiún a iarraidh ar an nGníomhaireacht nó ar an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia arna bhunú i gcomhréir le hAirteagal 1(2) de Rialachán (CE) Uimh. 178/2002* togra a ullmhú le haghaidh aicmiú agus lipéadú comhchuibhithe substaintí agus, i gcás inarb iomchuí, sainteorainneacha tiúchana, M-fhachtóirí nó meastacháin ghéarthocsaineachta, nó togra le haghaidh athbhreithniú a dhéanamh air sin. Ina dhiaidh sin, féadfaidh an Coimisiún an togra a chur faoi bhráid na Gníomhaireachta.

Leanfaidh na tograí dá dtagraítear sa chéad fhomhír agus sa dara fomhír an fhormáid a leagtar amach i gCuid 2 d’Iarscríbhinn VI agus beidh iontu an fhaisnéis ábhartha dá bhforáiltear i gCuid 1 d’Iarscríbhinn VI.

* Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 28 Eanáir 2002 lena leagtar síos prionsabail agus ceanglais ghinearálta dhlí an bhia, lena mbunaítear an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia agus lena leagtar síos nósanna imeachta in ábhair a bhaineann le sábháilteacht bia (IO L 31, 1.2.2002, lch. 1)’;

(b)i mír 2, cuirtear an méid seo a leanas in ionad na chéad fhomhíre:

‘2. Féadfaidh monaróirí, allmhaireoirí nó úsáideoirí foghabhálacha substaintí togra a chur isteach chuig an nGníomhaireacht maidir le haicmiú comhchuibhithe agus lipéadú comhchuibhithe na substaintí sin agus, i gcás inarb iomchuí, sainteorainneacha tiúchana, M-fhachtóirí nó meastacháin ghéarthocsaineachta, ar choinníoll nach bhfuil aon iontráil i gCuid 3 d’Iarscríbhinn VI le haghaidh substaintí den sórt sin i ndáil leis an aicme ghuaise nó leis an difreáil a chumhdaítear leis an togra sin.’;

(c)cuirtear isteach an mhír 2a seo a leanas:

‘2a. Sula gcuirfear togra faoi bhráid na Gníomhaireachta, tabharfaidh údarás inniúil, monaróir, allmhaireoir nó úsáideoir foghabhálach fógra don Ghníomhaireacht go bhfuil sé ar intinn aige togra a chur isteach maidir le haicmiú comhchuibhithe agus lipéadú comhchuibhithe agus, i gcás an Choimisiúin, maidir leis an iarraidh chuig an nGníomhaireacht nó chuig an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia togra den sórt sin a ullmhú.

Laistigh de sheachtain amháin tar éis an fógra a fháil, foilseoidh an Ghníomhaireacht ainm agus, i gcás inarb ábhartha, uimhreacha CE agus CAS na substainte nó na substaintí, stádas an togra agus ainm an tsoláthróra. Déanfaidh an Ghníomhaireacht an fhaisnéis maidir le stádas an togra a thabhairt cothrom le dáta tar éis gach céim den phróiseas dá dtagraítear in Airteagal 37(4) agus (5) a bheith críochnaithe.

I gcás ina bhfaighidh údarás inniúil togra i gcomhréir le mír 6, tabharfaidh sé fógra don Ghníomhaireacht agus cuirfidh sé aon fhaisnéis ábhartha ar fáil maidir lena chúis leis an togra a ghlacadh nó a dhiúltú. Roinnfidh an Ghníomhaireacht an fhaisnéis sin leis na húdaráis inniúla eile.’;

(d)cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 3:

‘3. Má bhaineann togra an mhonaróra, an allmhaireora nó an úsáideora fhoghabhálaigh le haicmiú comhchuibhithe agus lipéadú comhchuibhithe a dhéanamh ar shubstaintí de réir Airteagal 36(3), beidh táille istigh leis, á cinneadh ag an gCoimisiún de réir an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 54(2).’;

(e)cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 5 agus mír 6:

‘5. Glacfaidh an Coimisiún gan moill mhíchuí, gníomhartha tarmligthe i gcomhréir le hAirteagal 53a chun Iarscríbhinn VI a leasú trí shubstaintí a chur san áireamh in éineacht leis na heilimintí ábhartha aicmithe agus lipéadaithe agus, i gcás inarb iomchuí, na sainteorainneacha tiúchana, na M-fhachtóirí nó na meastacháin ghéarthocsaineachta i dTábla 3 de Chuid 3 d’Iarscríbhinn VI.

Más rud é, i gcás chomhchuibhiú an aicmithe agus an lipéadaithe ar shubstaintí, gur gá sin a dhéanamh ar mhórchúiseanna práinne, beidh feidhm ag an nós imeachta dá bhforáiltear in Airteagal 53b maidir le gníomhartha tarmligthe arna nglacadh de bhun an Airteagail seo.

6. Cuirfidh monaróirí, allmhaireoirí agus úsáideoirí foghabhálacha a bhfuil faisnéis nua acu a d’fhéadfadh eilimintí an aicmithe chomhchuibhithe agus an lipéadaithe chomhchuibhithe a athrú do shubstaintí i gCuid 3 d’Iarscríbhinn VI, togra i gcomhréir le mhír 2, an dara fomhír, faoi bhráid an údaráis inniúil i gceann de na Ballstáit a bhfuil na substaintí sin á cur ar an margadh ann.’;

     (f)    Cuirtear na míreanna 7 agus 8 seo a leanas isteach:

‘7. Déanfaidh an Coimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 53a chun Tábla 3 de Chuid 3 d’Iarscríbhinn VI a ghabhann leis an Rialachán seo a leasú trí shubstaintí a áireamh ar nós suaiteoir inchríneach de chatagóir 1 le haghaidh airíonna sláinte daonna, suaiteoir inchríneach de chatagóir 1 le haghaidh airíonna comhshaoil, mar mharthanach, bithcharnach agus tocsaineach nó mar an-mharthanach agus an-bhithcharnach mar aon le heilimintí ábhartha aicmithe agus lipéadaithe más rud é, an… [OP: cuir isteach an dáta = an dáta theacht i bhfeidhm an Rialachán Tarmligthe (AE )…. ón gCoimisiún i.e. gníomh tarmligthe maidir leis na haicmí nua guaise - tagairt le cur isteach nuair a ghlacfar é], cuireadh na substaintí sin san áireamh sa liosta iarrthóirí dá dtagraítear in Airteagal 59(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006.

Déanfar na substaintí, dá dtagraítear sa chéad fhomhír, a chur ar áireamh i dTábla 3 de Chuid 3 d’Iarscríbhinn VI a ghabhann leis an Rialachán seo ar bhonn na gcritéar faoi seach ar cuireadh na substaintí sin san áireamh sa liosta iarrthóirí dá dtagraítear in Airteagal 59(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006.’

8. Déanfaidh an Coimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 53a chun Tábla 3 de Chuid 3 d’Iarscríbhinn VI a leasú trí shubstaintí a chur san áireamh in éineacht le heilimintí ábhartha maidir le haicmiú agus lipéadú más rud é, an … [OP: cuir isteach an dáta = dáta theacht i bhfeidhm Rialachán Tarmligthe (AE) ón gCoimisiún…i.e. an gníomh tarmligthe maidir leis na haicmí guaise nua - tagairt le cur isteach nuair a ghlacfar é] níor formheasadh na substaintí sin, faoi Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 nó faoi Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 nó gur formheasadh iad le maolú ann i gcomhréir le forálacha ábhartha na Rialachán sin, de bharr ceachtar de na saintréithe seo a leanas:

(a)    suaiteoir inchríneach i gcomhréir le Roinn 3.6.5 nó Roinn 3.8.2 d’Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009;

(b)    a bheith mharthanach, bithcharnach agus tocsaineach nó mar an-mharthanach agus an-bhithcharnach i gcomhréir le Roinn 3.7.2. nó Roinn 3.7.3. d’Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009;

(c)     suaiteoir inchríneach do shláinte an duine nó don chomhshaol i gcomhréir le hAirteagal 1 de Rialachán Tarmligthe (AE) 2017/2100 ón gCoimisiún*;

(d)     marthanach, bithcharnach agus tocsaineach nó mar an-mharthanach agus an-bhithcharnach i gcomhréir le hAirteagal 5(1), pointe (e), de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012.

Déanfar cuimsiú na substaintí, dá dtagraítear sa chéad fhomhír, i dTábla 3 de Chuid 3 d’Iarscríbhinn VI ar bhonn na gcritéar faoi seach a chomhlíonann siad i gcomhréir leis na gníomhartha dá dtagraítear san fhomhír sin, pointí (a) go (d).’;

* Rialachán Tarmligthe (AE) 2017/2100 ón gCoimisiún an 4 Meán Fómhair 2017 lena leagtar amach na critéir eolaíocha chun airíonna suaite inchrínigh a chinneadh de bhun Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (IO L 301 an 17.11.2017, lch. 1.’;

(19)in Airteagal 38(1), cuirtear an méid seo a leanas in ionad phointe (c):

‘(c) na sainteorainneacha tiúchana, na M-fhachtóirí nó na meastacháin ghéarthocsaineachta, i gcás inarb infheidhme;’;

(20)Leasaítear Airteagal 40 mar seo a leanas:

(a)mír 1, leasaítear an chéad fhomhír mar a leanas:

(i) cuirtear an méid seo a leanas in ionad phointe (e):

‘(e) sainteorainneacha tiúchana, M-fhachtóirí nó meastacháin ghéarthocsaineachta, i gcás inarb infheidhme, i gcomhréir le hAirteagal 10, mar aon le bonn cirt dá dtagraítear sna codanna ábhartha de roinn 1, de roinn 2 agus de roinn 3 d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006;’

(ii) cuirtear pointe (g) agus pointe (h) isteach:

‘(g) i gcás inarb infheidhme, an chúis leis an éagsúlacht ón aicmiú is déine in aghaidh na haicme guaise a áirítear san fhardal dá dtagraítear in Airteagal 42;

(h) i gcás inarb infheidhme, an chúis le haicmiú níos déine a thabhairt isteach in aghaidh na haicme guaise i gcomparáid leo siúd a áirítear san fhardal dá dtagraítear in Airteagal 42.’;

(b)cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 2:

‘2. Tabharfaidh an fógróir nó na fógróirí lena mbaineann fógra don Ghníomhaireacht faoin bhfaisnéis a liostaítear i mír 1 6 mhí ar a dhéanaí tar éis cinneadh a dhéanamh aicmiú agus lipéadú na substainte a athrú de bhun an athbhreithnithe dá dtagraítear in Airteagal 15(1).’;

(21)cuirtear an méid seo a leanas in ionad an tríú fomhír in Airteagal 42(1):

‘3. Cuirfear an fhaisnéis seo a leanas ar fáil go poiblí saor in aisce ar líne:

(a) faisnéis dá dtagraítear i bpointe (a) d’Airteagal 40(1), ach amháin i gcás ina dtugann fógróir bonn cirt cuí leis an bhfáth go bhféadfadh foilsiú den sórt sin dochar a dhéanamh dá leasanna tráchtála nó do leasanna tráchtála aon pháirtí eile lena mbaineann;

(b) i gcás fógraí grúpa, aitheantas an allmhaireora nó an mhonaróra a chuireann an fhaisnéis isteach thar ceann bhaill eile an ghrúpa;

(c) faisnéis atá san fhardal a fhreagraíonn don fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 119(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006.

Deonóidh an Ghníomhaireacht rochtain ar an bhfaisnéis san fhardal a bhaineann le substaint agus nach dtagraítear di sa chéad fhomhír do pháirtithe eile faoi réir Airteagal 118 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006.’;

(22)Leasaítear Airteagal 45 mar seo a leanas:

(a)cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 1:

‘1. Ceapfaidh na Ballstáit comhlacht nó comhlachtaí a bheidh freagrach as an bhfaisnéis chomhchuibhithe ábhartha a fháil, ar faisnéis í a bhaineann le práinnfhreagairt sláinte agus le bearta coisctheacha, i gcomhréir le hIarscríbhinn VIII.’;

(b)cuirtear isteach mír 1a, mír 1b agus mír 1c mar seo a leanas:

‘1a. Féadfaidh na Ballstáit an Ghníomhaireacht a cheapadh mar an comhlacht atá freagrach as faisnéis a fháil maidir le práinnfhreagairt sláinte agus bearta coisctheacha dá dtagraítear i mír 1.’;

1b. Déanfaidh allmhaireoirí agus úsáideoirí foghabhálacha a chuireann meascáin ar an margadh a aicmítear mar mheascáin ghuaiseacha ar bhonn a n‑éifeachtaí sláinte nó a n‑éifeachtaí fisiceacha, an fhaisnéis chomhchuibhithe dá dtagraítear i gCuid B d’Iarscríbhinn VIII a chur faoi bhráid an chomhlachta nó na gcomhlachtaí arna cheapadh i gcomhréir le mír 1.

1c.    Déanfaidh dáileoirí a chuireann meascáin atá aicmithe mar mheascáin ghuaiseacha ar an margadh, ar bhonn a n‑éifeachtaí sláinte nó a n‑éifeachtaí fisiceacha, an fhaisnéis chomhchuibhithe dá dtagraítear i gCuid B d’Iarscríbhinn VIII a chur faoi bhráid an chomhlachta cheaptha nó na gcomhlachtaí ceaptha, i gcás ina ndáileann siad tuilleadh na meascáin sin i mBallstáit eile, nó i gcás ina ndéanann siad na meascáin a athbhrandáil nó a athlipéadú. Níl feidhm ag an oibleagáid sin más féidir leis na dáileoirí a thaispeáint go bhfuair an comhlacht nó na comhlachtaí ceaptha an fhaisnéis chéanna cheana féin ó allmhaireoirí nó ó úsáideoirí foghabhálacha.’;

(c)i mír 2, cuirtear an méid seo a leanas in ionad phointe (b):

‘(b) i gcás ina n‑iarrfaidh an Ballstát, an Coimisiún nó an Gníomhaireacht é, d’fhéadfadh go mbeadh gá le hanailís staidrimh a dhéanamh chun na háiteanna ina bhfuil bearta feabhsaithe maidir le bainistíocht riosca a shainaithint.’;

(d)cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 3:

‘3. Beidh an fhaisnéis go léir a theastóidh ó allmhaireoirí, ó úsáideoirí foghabhálacha agus ó dháileoirí dá dtagraítear i mír 1c chun na cúraimí a bhfuil siad freagrach astu ar fáil do na comhlachtaí ceaptha.’;

(23)Cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 48:

‘Airteagal 48

Fógraíocht

1.    Léireoidh aon fhógraíocht do shubstaint atá aicmithe mar shubstaint ghuaiseach an picteagram guaise ábhartha, an focal comharthaíochta, an aicme ghuaise agus na ráitis ghuaise.

2.    Léireoidh aon fhógraíocht do mheascán atá aicmithe mar mheascán guaiseach nó a chumhdaítear le hAirteagal 25(6) an picteagram guaise, an focal comharthaíochta, an aicme ghuaise agus na ráitis ghuaise.

(24)cuirtear an Airteagal 48a seo a leanas leis:

‘Airteagal 48a

Tairiscintí ciandíolacháin

Déanfaidh soláthraithe a chuireann substaintí nó meascáin ar an margadh trí chiandíolacháin na heilimintí lipéid dá dtagraítear in Airteagal 17 a shonrú go soiléir.’;

(25)Leasaítear Airteagal 50 mar seo a leanas:

(a)i mír 2, cuirtear an méid seo a leanas in ionad phointe (b):

‘(b) soláthróidh sí treoir agus uirlisí theicniúil agus treoir agus uirlisí eolaíoch maidir le hoibriú agus cur chun feidhme an Rialacháin seo d’údaráis inniúla agus soláthróidh sí tacaíocht do na deasca cabhracha a bhunóidh na Ballstáit faoi Airteagal 44.’;

(b)cuirtear an mhír 3 seo a leanas isteach:

‘3. I gcás ina ngníomhóidh an Ghníomhaireacht mar chomhlacht ceaptha i gcomhréir le hAirteagal 45(1a), cuirfidh sí na huirlisí ar bun is gá chun rochtain ar an bhfaisnéis a thabhairt don chomhlacht ábhartha ceaptha nó do na comhlachtaí ábhartha ceaptha de chuid an Bhallstáit atá ag ceapadh chun a gcúraimí a chomhlíonadh maidir le práinnfhreagairt sláinte agus bearta coisctheacha.’

(26)Leasaítear Airteagal 53 mar seo a leanas:

(a)cuirtear isteach míreanna 1a agus 1b agus mar a leanas:

‘1a. Tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 53a chun Roinn 1.6. d’Iarscríbhinn I a leasú chun na heilimintí lipéid dá dtagraítear in Airteagal 34a(2) a oiriúnú don dul chun cinn teicniúil nó don leibhéal ullmhachta digití i measc na ngrúpaí daonra uile san Aontas. Agus na gníomhartha tarmligthe sin á nglacadh aige, cuirfidh an Coimisiún san áireamh riachtanais na sochaí agus ardleibhéal cosanta do shláinte an duine agus don chomhshaol;

1b. Chun dul i dtaithí ar athruithe teicneolaíochta agus ar fhorbairtí (amach anseo) i réimse an digitiú, tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 53a chun an Rialachán seo a fhorlíonadh trí thuilleadh mionsonraí a leagan síos maidir leis na ceanglais don lipéadú digiteach dá dtagraítear in Airteagal 34b. Cumhdófar leis na ceanglais sin, go háirithe, na réitigh TF a fhéadfar a úsáid, agus na modhanna malartacha chun an fhaisnéis a sholáthar. Agus na gníomhartha tarmligthe sin á nglacadh aige, déanfaidh an Coimisiún an méid seo a leanas:

(a) comhleanúnachas a áirithiú le gníomhartha ábhartha eile de chuid an Aontais;

(b) nuálaíocht a spreagadh;

(c) neodracht theicneolaíoch a áirithiú trí aon srianta nó saintreoracha ar roghanna teicneolaíochta nó trealaimh a chur i bhfeidhm, laistigh de theorainneacha na comhoiriúnachta agus na seachanta trasnaíochta;

(d) an leibhéal ullmhachta dhigiteach a chur san áireamh i measc gach grúpa daonra san Aontas;

(e) a chinntiú nach gcuireann an digitiú isteach ar chosaint shláinte an duine agus an chomhshaoil.

(b)cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 2:

‘2. Déanfaidh an Coimisiún nó na Ballstáit, ag gníomhú dóibh chun leas an Aontais, mar is iomchuí dá ról sna fóraim ábhartha de chuid na Náisiún Aontaithe, comhchuibhiú na gcritéar maidir le haicmiú agus lipéadú suaiteoirí inchríneacha do shláinte an duine, suaiteoirí inchríneacha don chomhshaol, suaiteoirí inchríneacha marthanacha, bithcharnacha agus tocsaineacha nó an-mharthanacha agus an-bhithcharnacha (vPvB), substaintí marthanacha, soghluaiste agus tocsaineacha (PMT) agus substaintí an- mharthanacha agus an-soghluaiste (vPvM) chomh maith le modhanna malartacha tástála ar leibhéal na Náisiún Aontaithe a chur chun cinn.’;

(c)cuirtear an mhír 3 seo a leanas isteach:

3. Déanfaidh an Coimisiún meastóireacht rialta ar fhorbairt modhanna malartacha tástála dá dtagraítear in Airteagal 13(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 maidir le substaintí agus meascáin a aicmiú.

(27)Leasaítear Airteagal 53a mar a leanas:

(a)i mír 2, cuirtear an méid a leanas in ionad na chéad abairte:

‘Déanfar an chumhacht chun gníomhartha tarmligthe a ghlacadh dá dtagraítear in Airteagail 37(5), 37(7), 37(8), 45(4) 53(1), 53(1a) agus 53(1b) a thabhairt don Choimisiún go ceann tréimhse cúig bliana ón [OP: cuir isteach an dáta le do thoil = dáta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo]’;

(b)i mír 3, cuirtear an méid a leanas in ionad na chéad abairte:

‘Féadfaidh Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle tarmligean na cumhachta dá dtagraítear in Airteagail 37(5), 37(7) agus 37(8), 45(4), 53(1), 53(1a) agus in Airteagal 53(1b) a chúlghairm aon tráth.’;

(c)    i mír 6, cuirtear an méid a leanas in ionad na chéad abairte:

Ní thiocfaidh gníomh tarmligthe a ghlactar de bhun Airteagal 37(5), 37(7), 37(8), 45(4) 53(1), 53(1a) agus 53(1b) i bhfeidhm ach amháin mura mbeidh aon agóid curtha in iúl ag Parlaimint na hEorpa ná ag an gComhairle laistigh de thréimhse dhá mhí tar éis fógra faoin ngníomh sin a thabhairt do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle nó más rud é, roimh dhul in éag na tréimhse sin, go mbeidh Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle araon tar éis a chur in iúl don Choimisiún nach ndéanfaidh siad aon agóid.’;

(28)Cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 53c:

‘Airteagal 53c

Gníomhartha tarmligthe ar leith do chumhachtaí tarmligthe éagsúla

Glacfaidh an Coimisiún gníomh tarmligthe ar leithligh maidir le gach cumhacht a tharmligfear chuige de bhun an Rialacháin seo, seachas leasuithe ar Iarscríbhinn VI, i gcás inar féidir Codanna 1 agus 2 den Iarscríbhinn sin a leasú in éineacht le Cuid 3 den Iarscríbhinn sin in aon ghníomh amháin.’;

(29) Cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 54:

‘1.Tabharfaidh an Coiste a bunaíodh le hAirteagal 133 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 cúnamh don Choimisiún. Beidh an coiste sin ina choiste de réir bhrí Rialachán (AE) Uimh. 182/2011*.’;

2. I gcás ina ndéantar tagairt don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 5 de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.

* Rialachán (AE) 182/2011 …’;

(30)In Airteagal 61, cuirtear an mhír 7 seo a leanas leis:

‘7. Substaintí agus meascáin atá aicmithe, lipéadaithe agus pacáistithe i gcomhréir le hAirteagal 1(1), Airteagal 4(10), Airteagal 5, Airteagal 6(3) agus (4), Airteagal 9(3) agus (4), Airteagal 25(6) agus (9), Airteagail 29, 30 agus 35, Airteagal 40(1) agus (2), Airteagal 42(1), an tríú fomhír, Airteagal 48, roinn 1.2.1. d’Iarscríbhinn I, roinn 1.5.1.2 d’Iarscríbhinn I, roinn 1.5.2.4.1 d’Iarscríbhinn I, Codanna 3 agus 5 d’Iarscríbhinn II, Cuid A, an chéad fhomhír de roinn 2.4, d’Iarscríbhinn VIII, Cuid B, roinn 1 d’Iarscríbhinn VIII, Cuid B, an tríú mír de roinn 3.1, d’Iarscríbhinn VIII, de Chuid B, roinn 3.6, d’Iarscríbhinn VIII, an chéad sraith de Thábla 3 de Roinn 3.7 d’Iarscríbhinn VIII, Cuid B, an chéad mhír de Roinn 4.1 d’Iarscríbhinn VIII, Cuid C, ranna 1.2 agus 1.4, d’Iarscríbhinn VIII, agus Cuid D, ranna 1, 2 agus 3, d’Iarscríbhinn VIII mar a leanas: cuir isteach an dáta le do thoil = an lá roimh theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo] agus a cuireadh ar an margadh roimh [OP: cuir isteach an dáta le do thoil = an chéad lá den mhí tar éis 18 mí tar éis dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo] ní cheanglaítear iad a aicmiú, a lipéadú agus a phacáistiú i gcomhréir leis an Rialachán seo arna leasú le Rialachán .../… ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle* [OP: comhlánaigh an tagairt san fonóta, le do thoil – ba cheart go mbeadh sé ina thagairt don Rialachán seo] go dtí an… [OP: cuir isteach an dáta le do thoil = an chéad lá den mhí tar éis 42 mhí tar éis dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo].

* Rialachán (AE) .../... ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an ... de ... (IO ...).’;

(31)Leasaítear Iarscríbhinn I mar a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán seo;

(32)Leasaítear Iarscríbhinn II mar a leagtar amach in Iarscríbhinn II a ghabhann leis an Rialachán seo;

(33)Leasaítear Iarscríbhinn VIII mar a leagtar amach in Iarscríbhinn III a ghabhann leis an Rialachán seo.

IARSCRÍBHINN I

Leasaítear Cuid 1 d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh.1272/2008 mar a leanas:

(1)Cuirtear an méid seo a leanas in ionad Roinn 1.1.1.3:

‘1.1.1.3. Ciallaíonn cinneadh atá bunaithe ar thromachar na fianaise go ndéanfar an fhaisnéis go léir a mbeadh tionchar aici ar chinneadh faoi ghuais a mheas le chéile, amhail torthaí de thástálacha cuí in vitro, sonraí ábhartha ainmhí, taithí dhaonna amhail sonraí gairme agus bunachair sonraí taismí, staidéir eipidéimeolaíocha agus cliniciúla agus tuairiscí cáis agus breathnuithe dea-dhoiciméadaithe. Maidir le substaintí, breithnítear freisin faisnéis ó chur i bhfeidhm chur chuige na catagóire (grúpáil, léamh-trasna) agus torthaí (Q)SAR. Leagfar an tromachar iomchuí ar cháilíocht agus ar chomhréireacht na sonraí. Déanfar faisnéis maidir le substaintí a bhaineann leis an tsubstaint atá á haicmiú a mheas, de réir mar is iomchuí. Déanfar faisnéis faoi shubstaintí nó faoi mheascáin a bhaineann leis an meascán atá á aicmiú a bhreithniú i gcomhréir le hAirteagal 9(4). Cuirfear faisnéis faoin suíomh gníomhaíochta agus faoi thorthaí an staidéir ar mheicníocht nó ar mhodh gníomhaíochta san áireamh freisin. Cuirfear torthaí deimhneacha agus diúltacha le chéile in aon chinneadh amháin a bheidh bunaithe ar thromachar na fianaise.’;

(2)Cuirtear an méid seo a leanas in ionad Roinn 1.2.1.4:

‘1.2.1.4.    Is mar a leanas a bheidh toisí an lipéid agus gach picteagraim, agus clómhéid na litreacha:

Tábla 1.3

Toisí íosta na lipéad, na bpicteagram agus an chlómhéid

(3)cuirtear an méid seo a leanas le Roinn 1.2.1.5:

‘1.2.1.5.    Beidh na saintréithe seo a leanas ag an téacs ar an lipéad:

(a)beidh cúlra an lipéid bán;

(b)beidh an fad idir dhá líne cothrom le 120 % den chlómhéid nó níos mó ná sin;

(c)úsáidfear cló amháin atá inléite go héasca agus gan trasmhíreanna;

(d)beidh spás na litreacha oiriúnach chun go mbeidh an cló roghnaithe inléite go compordach.

Maidir le lipéadú an phacáistíocht inmheánach i gcás nach bhfuil an t‑ábhar níos mó ná 10 ml, féadfaidh an chlómhéid a bheith níos lú ná mar a léirítear i dTábla 1.3, fad is a bheidh sé inléite do dhuine ag a bhfuil meán-amharc na súl, i gcás ina meastar go bhfuil sé tábhachtach an ráiteas guaise is criticiúla a chur isteach agus i gcás ina gcomhlíonann an pacáistíocht seachtrach ceanglais Airteagal 17.’

(4)cuirtear an méid seo a leanas in ionad Roinn 1.3.7:

‘1.3.7.    Armlón

I gcás armlóin a cháilíonn mar shubstaint nó mar mheascán agus a chaitear trí arm tine, féadfar na heilimintí lipéadaithe a sholáthar ar an bpacáistíocht idirmheánach seachas ar an bpacáistíocht inmheánach, nó, mura bhfuil pacáistíocht idirmheánach ann, ar an bpacáistíocht sheachtrach.’;

(5)cuirtear an méid seo a leanas in ionad cheannteideal Roinn 1.5.1:

‘1.5.1.    Díolúintí ó Airteagal 31 i gcomhréir le hAirteagal 29(1)’

(6)Cuirtear an méid seo a leanas in ionad Roinn 1.5.1.1:

‘1.5.1.1.    I gcás ina bhfuil feidhm ag Airteagal 29(1), féadfar na heilimintí lipéid dá dtagraítear in Airteagal 17 a sholáthar ar chlib cheangail nó ar phacáistíocht sheachtrach.’;

(7)Cuirtear an méid seo a leanas in ionad Roinn 1.5.1.2:

‘1.5.1.2.    I gcás ina bhfuil feidhm ag roinn 1.5.1.1. ar aon lipéad ar phacáistíocht inmheánach, beidh ar a laghad picteagraim ghuaise, an focal comharthaíochta, trádainm nó ainmniú an mheascáin dá dtagraítear in Airteagal 18(3), pointe (a), agus ainm agus uimhir theileafóin sholáthróirí na substainte nó an mheascáin.’;

(8) cuirtear an méid seo a leanas in ionad cheannteideal Roinn 1.5.2:

‘1.5.2.    Díolúintí ó Airteagal 17 i gcomhréir le hAirteagal 29(2)’;

(9) Cuirtear an méid seo a leanas in ionad roinn 1.5.2.4.1:

‘1.5.2.4.1 Féadfar na heilimintí lipéid a cheanglaítear le hAirteagal 17 a fhágáil ar lár ón bpacáistíocht inmheánach i gcás nach dtéann ábhar an pacáistíochta inmheánaigh thar 10 ml agus go bhfuil feidhm ag ceachtar díobh seo a leanas:

(a) go gcuirtear an tsubstaint nó an meascán ar an margadh lena soláthar do dháileoir nó d’úsáideoir foghabhálach le haghaidh taighde eolaíoch agus forbartha nó anailís rialaithe cáilíochta agus go bhfuil an pacáistíocht laistigh den phacáistíocht sheachtrach a chomhlíonann na ceanglais a leagtar amach in Airteagal 17;

(b) ní gá lipéadú a dhéanamh ar an tsubstaint nó ar an meascán i gcomhréir le Cuid 1, le Cuid 2 nó le Cuid 4 d’Iarscríbhinn II agus níl an substaint nó meascán aicmithe in aon cheann de na haicmí guaise agus de na catagóirí guaise seo a leanas:

(i) Géarthocsaineacht, catagóirí 1 go 4;

(ii) Tocsaineacht sain-spriocorgáin – Aon nochtadh amháin, catagóirí 1 agus

2;

(iii) Tocsaineacht sain-spriocorgáin – ilnochtadh, catagóirí 1

agus 2;

(iv) Creimeadh/greannú craicinn, catagóir 1 (fochatagóirí 1A, 1B agus 1C);

(v) Íogrú riospráide, catagóir 1 (fochatagóirí 1A agus 1B);

(vi) Guais asúite;

(vii) Só-ghineacht ghaiméite, aon chatagóir ar bith;

(viii) Carcanaigineacht, aon chatagóir ar bith;

(ix) Tocsaineacht atáirgthe, aon chatagóir ar bith;

(x) Solaid Inadhainte, catagóirí 1 agus 2.;

(xi) Suaiteoirí inchríneacha do shláinte an duine, aon chatagóir ar bith;

(c)is gá lipéadú a dhéanamh ar an tsubstaint nó ar an meascán i gcomhréir le Cuid 1, le Cuid 2 nó le Cuid 4 d’Iarscríbhinn II ach níl an substaint nó meascán aicmithe in aon cheann de na haicmí guaise nó de na catagóirí guaise dá dtagraítear i bpointe (b) agus tá pacáistíocht inmheánach ann atá laistigh den phacáistíocht seachtrach a chomhlíonann na ceanglais a leagtar amach in Airteagal 17.’;

(10) cuirtear an méid seo a leanas in ionad Roinn 1.6.:

‘1.6. Eilimintí lipéid is féidir a sholáthar ar lipéad digiteach amháin

(a)Faisnéis fhorlíontach dá dtagraítear in Airteagal 25(3)’;

IARSCRÍBHINN II

Leasaítear Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 mar a leanas:

(1)i gCuid 3, cuirtear an roinn 3.4. seo a leanas isteach:

‘3.4. Stáisiún athlíonta

Comhlíonfaidh substaintí guaiseacha nó meascáin ghuaiseacha dá dtagraítear in Airteagal 35(2a), na coinníollacha seo a leanas:

(a) go gcomhlíonfar na ceanglais maidir le lipéadú agus pacáistiú is infheidhme ar an dáta a chuirfear an tsubstaint ghuaiseach nó an meascán guaiseach ar an margadh do gach stáisiún athlíonta;

(b) go mbeidh lipéad greamaithe go daingean ar áit infheicthe sa stáisiún athlíonta agus clómhéid air a bheidh soléite gan trasmhíreanna;

‑(c) nach ndéantar substaintí agus meascáin a athlíonadh ach amháin i bpacáistíocht glan oiriúnach gan aon iarmhair infheicthe, a ghlantar sula nathúsáidtear iad i gcás ina bhfuil amhras ann go bhfuil éilliú miocróbach nó éilliú eile dofheicthe ann;

(d) ní bheidh teacht ag leanaí ar na cnaipí chun an stáisiún athlíonta a oibriú agus ní bheidh an stáisiún athlíonta deartha ar dhóigh a mheallfadh fiosracht leanaí;

(e) tá cosc teicniúil ar ró-líonadh pacáistíochta;

(f) tá cosc teicniúil ar shubstaint nó meascán a líonadh isteach i bpacáistíocht mí-oiriúnach;

(g) i láthair na huaire agus ag athlíonadh, is féidir an soláthróir a rochtain chun cúnamh a fháil láithreach;

‑(h) nach noibrítear stáisiúin athlíonta lasmuigh agus lasmuigh d’uaireanta gnó toisc nach féidir cúnamh a thabhairt láithreach;

‑(i) nach nimoibríonn na substaintí nó na meascáin a sholáthraítear trí stáisiún athlíonta lena chéile ar bhealach a d’fhéadfadh cliaint nó foireann a chur i mbaol;

(j) go mbeidh oiliúint iomchuí ar fhoireann an tsoláthróra chun na rioscaí sábháilteachta do thomhaltóirí, d’úsáideoirí gairmiúla agus dóibh féin a íoslaghdú, agus go leanfaidh siad na prótacail riachtanacha maidir le sláinteachas agus glanadh;

(k) ní chomhlíonann aon substaint ná meascán a sholáthraítear trí stáisiún athlíonta na critéir maidir le haicmiú in aon cheann de na haicmí guaise seo a leanas:

(i) Géarthocsaineacht, catagóirí 1 – 4;

(ii) Tocsaineacht sain-spriocorgáin – Aon nochtadh amháin, catagóirí 1, 2 agus 3;

(iii) Tocsaineacht sain-spriocorgáin – ilnochtadh, catagóirí 1 agus 2;

(iv) Creimeadh/greannú craicinn, catagóir 1 (fochatagóirí 1A, 1B agus 1C);

(v) Íogrú riospráide, catagóir 1 (fochatagóirí 1A agus 1B);

(vi) Guais asúite;

(vii) Só-ghineacht ghaiméite, aon chatagóir ar bith;

(viii) Carcanaigineacht, aon chatagóir ar bith;

(ix) Tocsaineacht atáirgthe, aon chatagóir ar bith;

(x) Gáis inadhainte, catagóirí 1 agus 2;

(xi) Leachtanna inadhainte, catagóirí 1 agus 2;

(xii) Solaid Inadhainte, catagóirí 1 agus 2.

(xiii) [cuir isteach: Suaiteoir inchríneach do shláinte an duine, catagóirí 1 agus 2].’;

(xiv) [cuir isteach: Suaiteoir inchríneach don chomhshaol, catagóir 1 agus catagóir 2];

(xv) [cuir isteach: Marthanach, bithcharnach agus tocsaineach (PBT)];

(xvi) [cuir isteach: An-imchoimeádach agus an-inbhithbhailithe (vPvB)];

(xvii) [cuir isteach: Marthanach, soghluaiste agus tocsaineach (PMT)];

(xviii) [cuir isteach an-mharthanach agus an-soghluaiste (vPvM)].

De mhaolú ar phointe (b), féadfar lipéad aonair ar an stáisiún athlíonta a úsáid le haghaidh roinnt substaintí nó meascán a bhfuil na heilimintí lipéid dá dtagraítear in Airteagal 17(1) comhionann leo, ar choinníoll go sonraítear go soiléir ar an lipéad ainm gach substainte nó meascáin lena mbaineann sé.’;

(2)Cuirtear an méid seo a leanas in ionad Chuid 5:

‘CUID 5: SUBSTAINTÍ GUAISEACHA AGUS MEASCÁIN GHUAISEACHA A BHFUIL FEIDHM AG AIRTEAGAL 29(3) LEO

Beidh cóip de na heilimintí lipéid i gcomhréir le hAirteagal 17 ag gabháil le stroighin agus coincréit atá réamh-mheasctha.

I gcás substainte nó meascáin a sholáthraítear ag stáisiún líonta agus a chaidéalaítear go díreach isteach i ngabhdán ar cuid dhílis é d’fheithicil agus ón áit nach mbeartaítear de ghnáth an tsubstaint nó an meascán a bhaint, déanfar na heilimintí lipéid dá dtagraítear in Airteagal 17 a sholáthar ar an gcaidéal faoi seach.’;

IARSCRÍBHINN III

Leasaítear Iarscríbhinn VIII a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 mar a leanas:

(1) Leasaítear Cuid A mar a leanas:

(a)Cuirtear an méid seo a leanas in ionad Roinn 1:

‘1. Cur i bhfeidhm

1.1. Déanfaidh allmhaireoirí, úsáideoirí foghabhálacha agus dáileoirí dá dtagraítear in Airteagal 45(1c) meascáin a chur ar an margadh d’úsáid tomhaltóirí, de réir bhrí Roinn 2.4 de Chuid A den Iarscríbhinn seo, an Iarscríbhinn seo a chomhlíonadh ón 1 Eanáir 2021.

1.2. Déanfaidh allmhaireoirí, úsáideoirí foghabhálacha agus dáileoirí dá dtagraítear in Airteagal 45(1c) meascáin a chur ar an margadh le haghaidh úsáide gairmiúla, de réir bhrí Roinn 2.4 de Chuid A den Iarscríbhinn seo, an Iarscríbhinn seo a chomhlíonadh ón 1 Eanáir 2021.

1.3. Comhlíonfaidh allmhaireoirí, úsáideoirí foghabhálacha agus dáileoirí dá dtagraítear in Airteagal 45(1c) a chuireann ar an margadh meascáin d’úsáid thionsclaíoch nó meascáin a bhuil úsáid chríochnaitheach ag baint leo agus nach bhfuil faoi réir fógra a thabhairt de réir bhrí Roinn 2.4 de Chuid A den Iarscríbhinn seo, an Iarscríbhinn seo ón 1 Eanáir 2024.

1.4. Ní cheanglófar ar na hallmhaireoirí, úsáideoirí foghabhálacha agus dáileoirí dá dtagraítear in Airteagal 45(1c), tar éis dóibh faisnéis a bhaineann le meascáin ghuaiseacha a chur isteach chuig gcomhlacht arna cheapadh i gcomhréir le hAirteagal 45(1) roimh na dátaí infheidhmeachta a luaitear i Roinn 1.1, 1.2 agus 1.3 agus nach bhfuil i gcomhréir leis an Iarscríbhinn seo, maidir leis na meascáin sin an Iarscríbhinn seo a chomhlíonadh go dtí an 1 Eanáir 2025.

1.5. De mhaolú ar Roinn 1.4, má tharlaíonn ceann de na hathruithe a thuairiscítear i Roinn 4.1 de Chuid B den Iarscríbhinn seo roimh an 1 Eanáir 2025, comhlíonfaidh allmhaireoirí, úsáideoirí foghabhálacha agus dáileoirí dá dtagraítear in Airteagal 45(1c) an Iarscríbhinn seo sula gcuirfear an meascán sin, mar a athraíodh é, ar an margadh.’;

(b)Cuirtear an méid seo a leanas in ionad Roinn 2.1:

‘2.1 Leagtar amach san Iarscríbhinn seo na ceanglais a bhaineann le hallmhaireoirí, úsáideoirí foghabhálacha agus dáileoirí dá dtagraítear in Airteagal 45(1c) (‘aighnitheoirí’), agus meascáin á chur ar an margadh, a chomhlíonadh maidir le faisnéis curtha isteach ionas go mbeidh ag comhlachtaí ceaptha an fhaisnéis is gá chun na cúraimí a bhfuil siad freagrach astu faoi Airteagal 45 a chur i gcrích.’;

(c) sa chéad fhomhír de Roinn 2.4., cuirtear isteach an pointe (6) seo a leanas:

‘(6)    ciallaíonn ‘comhdhéanamh atá i gcomhréir le foirmle chaighdeánach a shonraítear i gCuid D” comhdhéanamh ina n‑áirítear na comhpháirteanna go léir a liostaítear i gceann de na foirmlí caighdeánacha dá dtagraítear i gCuid D den Iarscríbhinn seo, i gcás ina bhfuil na comhábhair sin sa mheascán i dtiúchan laistigh de na raonta a shonraítear san fhoirmle chaighdeánach sin.’;

(2) Leasaítear Cuid B mar a leanas:

(a) cuirtear an méid seo a leanas in ionad Roinn 1.1a:

‘1.1a.    Ainm agus tuairisc ar an táirge den fhoirmle chaighdeánach nó ainm an bhreosla

Maidir le meascáin a bhfuil comhdhéanamh acu atá i gcomhréir le foirmle chaighdeánach a shonraítear i gCuid D, déanfar ainm agus tuairisc ar an táirge na foirmle caighdeánaí ábhartha mar a léirítear sa Chuid sin iad a chur san áireamh san aighneacht.

I gcás breoslaí a liostaítear i dTábla 3, cuirfear ainm an bhreosla ar fáil mar a léirítear sa tábla sin é.’;

(b) i Roinn 3.1, cuirtear an méid seo a leanas in ionad an tríú mhír:

‘Ní thabharfar fógra faoi chomhábhair nach bhfuil ann i meascán. Má fhógraítear na comhábhair mar chuid de ghrúpa comhábhair inmhalartaithe i gcomhréir le Roinn 3.5, áfach, nó má cuireadh a dtiúchan isteach mar raon céatadán i gcomhréir le Roinn 3.6. nó Roinn 3.7, féadfar fógra a thabhairt dóibh má tá sé cinnte go mbeidh siad i láthair sa mheascán tráth éigin. Ina theannta sin, i gcás meascáin a bhfuil comhdhéanamh orthu atá i gcomhréir le foirmle chaighdeánach a shonraítear i gCuid D agus a dtugtar fógra faoina gcomhdhéanamh i gcomhréir le Roinn 3.6, an chéad fhleasc, tabharfar fógra maidir leis na comhábhair a liostaítear san fhoirmle chaighdeánach ábhartha fiú mura bhfuil an chomhábhar ann a d’fhéadfadh a bheith ann, nó mura bhfuil sé ann go buan, i gcásanna ina n‑áirítear 0 % sa réimse tiúchana a léirítear i gCuid D.’;

(c) cuirtear é seo a leanas in ionad theideal Roinn 3.6.:

‘3.6.    Meascáin le comhdhéanamh atá i gcomhréir le foirmle chaighdeánach’;

(d) i Roinn 3.7, cuirtear an méid seo a leanas in ionad na chéad sraithe de Thábla 3:

(e) cuirtear an fhleasc seo a leanas le Roinn 4.1, an chéad mhír; :

‘- i gcás ina mbeidh athruithe eile ann ar mheascán a chuirfear ar an margadh agus atá ábhartha maidir leis an bpráinnfhreagairt sláinte dá dtagraítear in Airteagal 45’;

(3) Leasaítear Cuid C mar a leanas:

(a) Cuirtear an méid seo a leanas in ionad roinn 1.2:

‘1.2 An meascán, an aighnitheoir agus an pointe teagmhála a shainaithint

Aitheantóirí táirge

–Trádainm/trádainmneacha iomlána an táirge lena n‑áirítear, i gcás inarb ábhartha, ainm branda/ainmneacha branda, ainm an táirge agus ainmneacha athraitheacha mar atá ar an lipéad, gan giorrúcháin ná siombailí neamh-alfa-uimhriúla agus lenar féidir an táirge a aithint go sonrach.

–Aitheantóir Foirmle Uathúil/Aitheantóirí Foirmle Uathúla (UFI)

–Aitheantóirí eile (uimhir údaraithe, cóid táirgí cuideachta)

–I gcás aighneacht ghrúpa, liostófar gach aitheantóir táirge.

Ainm agus tuairisc ar an táirge den fhoirmle chaighdeánach nó ainm an bhreosla

–Ainm foirmle caighdeánach agus tuairisc ar an táirge mar a shonraítear i gCuid D (más infheidhme)

–Ainm an bhreosla mar a shonraítear i dTábla 3 de Chuid B (más infheidhme)

Sonraí teagmhála an aighnitheora agus an phointe teagmhála

–Ainm

–Seoladh iomlán

–Uimhir theileafóin

–Seoladh ríomhphoist

Sonraí teagmhála maidir le rochtain thapa ar fhaisnéis bhreise faoin táirge (24 uair/7 lá). Le haghaidh aighneachtaí teoranta amháin.

–Ainm

–Uimhir theileafóin (inrochtana 24 uair an chloig in aghaidh an lae, 7 lá na seachtaine)

–Seoladh ríomhphoist’;

(b) Cuirtear an méid seo a leanas in ionad Roinn 1.4:

‘1.4. Faisnéis maidir le comhábhair an mheascáin agus

faisnéis ar chomhghrúpaí idirmhalartaithe

Comhábhair an mheascáin a shainaithint

— Ainm ceimiceach/trádainm na gcomhábhair

— Uimhir CAS (i gcás inarb infheidhme)

— Uimhir CE (i gcás inarb infheidhme)

— UFI (i gcás inarb infheidhme)

— Ainm foirmle caighdeánach agus tuairisc ar an táirge (más infheidhme)

–Ainm an bhreosla (más infheidhme);

Ainm na ngrúpaí comhábhair inmhalartaithe (más infheidhme)

Tiúchan agus raonta tiúchana chomhábhair an mheascáin

— Tiúchan bheacht nó raon tiúchana

Aicmiú comhábhair an mheascáin

— Aicmiú guaise (más infheidhme)

— Aitheantóirí breise (más infheidhme agus ábhartha don freagairt sláinte

)

Liosta de réir Chuid B, Roinn 3.1, an cúigiú fomhír (más infheidhme) ’;

(4) Leasaítear Cuid D mar a leanas:

(a)I roinn 1, cuirtear an méid seo a leanas in ionad na chéad sraithe de na táblaí le foirmlí caighdeánacha le haghaidh stroighin:

(b)I roinn 2, cuirtear an méid seo a leanas in ionad an dá chéad sraith den tábla le foirmle chaighdeánach do ghipseam:

(c)I roinn 3, cuirtear an méid seo a leanas in ionad an chéad dá shraith de na táblaí le foirmlí caighdeánacha le haghaidh coincréit réamh-mheasctha:

Airteagal 2

1.Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

2.Beidh feidhm ag na forálacha seo a leanas ó [OP: cuir isteach an dáta le do thoil = an chéad lá den mhí tar éis 18 mí tar éis dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo]:

(a)Airteagal 1, pointí (1), (4), (5), (6), (7), (10), (11), (12), (15), (16), (20), (21), (23) agus (24);

(b)pointí (2), (3), (7), (9) agus (10) d’Iarscríbhinn I;

(c)Iarscríbhinn II;

(d)pointí (1)(c), (2), (3) agus (4) d’Iarscríbhinn III.

3.De mhaolú ar Airteagal 1(1), Airteagal 4(10), Airteagal 5, Airteagal 6(3) agus (4), Airteagal 9(3) agus (4), Airteagal 25(6) agus (9), Airteagail 29, 30 agus 35, Airteagal 40(1) agus (2), Airteagal 42(1), an tríú fomhír, Airteagal 48, roinn 1.2.1. d’Iarscríbhinn I, roinn 1.5.1.2 d’Iarscríbhinn I, roinn 1.5.2.4.1 d’Iarscríbhinn I, Codanna 3 agus 5 d’Iarscríbhinn II, Cuid A, an chéad fhomhír de roinn 2.4, d’Iarscríbhinn VIII, Cuid B, Roinn 1 d’Iarscríbhinn VIII, Cuid B, an tríú mír de roinn 3.1, d’Iarscríbhinn VIII, de Chuid B, roinn 3.6, d’Iarscríbhinn VIII, an chéad sraith de Thábla 3 de Roinn 3.7 d’Iarscríbhinn VIII, Cuid B, an chéad mhír de Roinn 4.1 d’Iarscríbhinn VIII, Cuid C, ranna 1.2 agus 1.4, d’Iarscríbhinn VIII, agus Cuid D, ranna 1, 2 agus 3, d’Iarscríbhinn VIII do Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 de réir mar is infheidhme ar [OP: cuir isteach an dáta le do thoil = an lá roimh dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo], féadfaidh substaintí agus meascáin fanacht go dtí … [OP: cuir isteach an dáta le do thoil = an lá deireanach den mhí tar éis 17 mí tar éis dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo] a aicmiú, a lipéadú agus a phacáistiú i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 arna leasú leis na forálacha seo a leanas den Rialachán seo:

(a)Airteagal 1, pointí (1), (4), (5), (6), (7), (10), (11), (12), (16), (20), (21) agus (23);

(b)pointí (2), (3), (7), agus (9) d’Iarscríbhinn I;

(c)Iarscríbhinn II;

(d)pointí (1)(c), (2), (3) agus (4) d’Iarscríbhinn III.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil,

(1)     An Comhaontú Glas don Eoraip, Teachtaireacht ón gCoimisiún, an Bhruiséil, 11.12.2019 , lch. 15 (COM(2019) 640 final).

(2)    An Coimisiún Eorpach, Leasú ar reachtaíocht an Aontais maidir le haicmiú, lipéadú agus pacáistiú guaise ceimiceán .

(3)    An Comhaontú Glas don Eoraip, Teachtaireacht ón gCoimisiún, an Bhruiséil, 14.10. lch. 2020 ( COM(2020) 667 final ) .

(4)    Conclúidí ón gComhairle maidir le Straitéis Ceimiceán Inbhuanaithe an Aontais​ , 2021.

(5)    Parlaimint na hEorpa, Rún an 10 Iúil 2020 maidir leis an Straitéis Ceimiceán um Inbhuanaitheacht , 2020 (2020/2531(RSP)).

(6)     https://www.un.org/ga/search/view_doc.asp?symbol=A/RES/70/1&Lang=E .

(7)     https://sdgs.un.org/goals . 

(8)    SDG #3 Dea-shláinte agus folláine, SDG #6 Uisce glan agus sláintíocht, SDG #9 Tionscal, nuálaíocht agus bonneagar, agus SDG #12 Tomhaltas inbhuanaithe agus patrúin táirgthe a chinntiú.

(9)    Amec Foster Wheeler et al. Staidéar chun léargais a bhailiú ar na chúiseanna, bacainní, costais agus tairbhí chun sainchomhaid chlárúcháin REACH agus fógra CLP a thabhairt cothrom le dáta, 2017.

(10)    Doiciméad Inmheánach Oibre de chuid an Choimisiúin – Tuarascáil ar an Measúnú Tionchair a ghabhann leis an doiciméad Togra le haghaidh Rialachán ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle lena leasaítear Rialachán (CE) 1272/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le haicmiú, lipéadú agus pacáistiú substaintí agus meascán (‘Tuarascáil ar an Measúnú Tionchair’), (nár foilsíodh fós), lch. 34.

(11)    2017 Eorabharaiméadar Speisialta 468.

(12)    B’ionann an ráta maidir le neamhchomhlíonadh le forálacha CLP agus 75% den 2,752 táirge a ndearnadh cigireacht orthu i 29 tír LEE agus 82.4% den 1,314 táirge a ndearnadh cigireacht orthu i 15 thír an Aontais; Neamhchomhlíonadh Airteagal 48(2) maidir le fógraíocht a dhéanamh ar mheascáin, ECHA, Tuarascáil deiridh ar Thionscadal Píolótach an Fhóraim ar CLP ag díriú ar dhíolacháin idirlín a rialú , 2018.

(13)    KEMI, Ríomhthráchtáil mhéadaithe – rioscaí méadaithe ceimiceán? Léarscáiliú ar dhúshláin na ríomhthráchtála agus ar na bearta atá beartaithe. Tuarascáil maidir le sannadh rialtais , 2021.

(14)    Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Nollaig 2006 maidir le Clárú, Meastóireacht, Údarú agus Srianadh Ceimiceán (REACH), lena mbunaítear Gníomhaireacht Eorpach Ceimiceán, lena leasaítear Treoir 1999/45/CE agus lena n‑aisghairtear Rialachán (CEE) Uimh. 793/93 ón gComhairle agus Rialachán (CE) Uimh. 1488/94 ón gCoimisiún chomh maith le Treoir 76/769/CEE ón gComhairle agus Treoracha 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE agus 2000/21/CE ón gCoimisiún (IO L 396, 30.12.2006, lch. 1).

(15)    I gcás ina bhfuil sé coinníollach ar údarú a fháil chun rud a chur ar mhargadh an Aontais.

(16)    Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 21 Deireadh Fómhair 2009 maidir le táirgí cosanta plandaí a chur ar an margadh agus lena n‑aisghairtear Treoir 79/117/CEE agus Treoir 91/414/CEE ón gComhairle (IO L 309, 24.11.2009, lch. 1).

(17)    Rialachán (CE) Uimh. 528/2012 an 22 Bealtaine 2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid (IO L 167, 27.6.2012, lch. 1).

(18)    Togra le haghaidh Rialachán ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle lena mbunaítear creat chun ceanglais éicidhearthóireachta a shocrú do tháirgí inbhuanaithe agus lena n‑aisghairtear Treoir 2009/125/CE, COM(2022) 142 final .

(19)     An Comhaontú Glas don Eoraip, Teachtaireacht ón gCoimisiún, an Bhruiséil, 14.10.2020 lch. 9 agus 16 (COM(2020) 667 final).

(20)    Tuarascáil ar an Measúnú Tionchair, lch. 46; Iarscríbhinn leis an Tuarascáil ar an Measúnú Tionchair, lch. 147.

(21)    Tuarascáil ar an Measúnú Tionchair; Achoimre Feidhmiúcháin ar an Tuarascáil ar an Measúnú Tionchair

(22)    Doiciméad Inmheánach Oibre de chuid an Choimisiúin, Seiceáil Oiriúnachta ar an reachtaíocht ceimiceán is ábhartha (gan REACH san áireamh), chomh maith le gnéithe gaolmhara den reachtaíocht a chuirtear i bhfeidhm ar thionscail iartheachtacha, SWD(2019) 199 .

(23)    An Coimisiún Eorpach, Leasú ar reachtaíocht an Aontais maidir le haicmiú, lipéadú agus pacáistiú guaise ceimiceán, ar fáil ag: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12975-Revision-of-EU-legislation-on-hazard-classification-labelling-and-packaging-of-chemicals/feedback_ga?p_id=24338728 .

(24)    An Coimisiún Eorpach, Leasú ar reachtaíocht an Aontais maidir le haicmiú, lipéadú agus pacáistiú guaise ceimiceán, ar fáil ag: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12975-Revision-of-EU-legislation-on-hazard-classification-labelling-and-packaging-of-chemicals/public-consultation_en .    

(25)    An Coimisiún Eorpach, simpliú agus digitiú na gceanglas lipéadaithe, ar fáil ag: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12992-Chemicals-simplification-and-digitalisation-of-labelling-requirements/public-consultation_ga .

(26)    ECHA, Tuarascáil tionscadail REF-6 - Aicmiú agus lipéadú meascán, 2019; Tuarascáil tionscadail ECHA REF-8 maidir le forfheidhmiú dhleachtanna CLP, REACH agus BPR a bhaineann le substaintí, meascáin agus earraí a dhíoltar ar líne , 2021.

(27)    Tuairim an Bhoird um Ghrinnscrúdú Rialála, 11 Bealtaine 2022 (Tag. Ares(2022)3650615 – 13/05/22).

(28)    Togra le haghaidh Rialachán ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le Margadh Aonair do Sheirbhísí Digiteacha (an Ionstraim um Sheirbhísí Digiteacha) agus lena leasaítear Treoir 2000/31/CE, COM(2020) 825 final .

(29)    OJ L 304, 22.11.2011, lch. 64.

(30)    IO C 364, 18.12.2000, lch. 1.

(31)    Le hAirteagal 53(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, tugtar de chumhacht don Choimisiún Airteagail 6(5), 11(3), 12, 14, 18(3 )( b), 23, 25 go 29 agus 35(2), an dara agus an tríú fomhír agus Iarscríbhinní I go VIII a leasú chun iad a oiriúnú don dul chun cinn teicniúil agus eolaíoch.  

(32)

   Togra le haghaidh obair nua maidir le haicmí guaise nár tugadh fúthu sa chlár oibre don dá bhliain 2023-2024 (an tAontas Eorpach) |UNECE

(33)    Rún ó Pharlaimint na hEorpa an 18 Aibreán 2019 maidir le creat cuimsitheach de chuid an Aontais Eorpaigh maidir le shuaiteoirí inchríneacha (2019/2683(RSP)) (P8_TA(2019)0441) .

(34)    ‘I dTreo Beartas Ceimiceán Inbhuanaithe Conclúidí Straitéis an Aontais-Chomhairle’, an 26 Meitheamh 2019, https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10713-2019-INIT/en/pdf  

(35)

    //data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10713-2019-INIT/ga/pdf, p.3

(36)    ‘Straitéis Ceimiceán Inbhuanaithe an Aontais: Am le Conclúidí na Comhairle a Sheachadadh, an 15 Márta 2021, https://www.consilium.europa.eu/media/48827/st06941-en21.pdf

(37)    IO C , , lch. .

(38)    Seasamh Pharlaimint na hEorpa an xxx agus cinneadh ón gComhairle an xxx.

(39)    Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Nollaig 2006 maidir le Clárú, Meastóireacht, Údarú agus Srianadh Ceimiceán (REACH), lena mbunaítear Gníomhaireacht Eorpach Ceimiceán, lena leasaítear Treoir 1999/45/CE agus lena n‑aisghairtear Rialachán (CEE) Uimh. 793/93 ón gComhairle agus Rialachán (CE) Uimh. 1488/94 ón gCoimisiún chomh maith le Treoir 76/769/CEE ón gComhairle agus Treoracha 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE agus 2000/21/CE ón gCoimisiún (IO L 396, 30.12.2006, lch. 1).

(40)    Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2020/1435 ón gCoimisiún an 9 Deireadh Fómhair 2020 maidir leis na dualgais a chuirtear ar chláraithe chun a gclárúcháin a nuashonrú faoi Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le Clárú, Meastóireacht, Údarú agus Srianadh Ceimiceán (REACH) (IO L 331, 12.10.2020, lch. 24).

(41)    [Rialachán Tarmligthe ón gCoimisiún lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 a mhéid a bhaineann le haicmí guaise agus critéir maidir le haicmiú, lipéadú agus pacáistiú substaintí agus meascán, IO XX an XX lch. XX.]

(42)    Rialachán (CE) Uimh. 528/2012 an 22 Bealtaine 2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid (IO L 167, 27.6.2012, lch. 1).

(43)    Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 21 Deireadh Fómhair 2009 maidir le táirgí cosanta plandaí a chur ar an margadh agus lena n‑aisghairtear Treoir 79/117/CEE agus Treoir 91/414/CEE ón gComhairle (IO L 309, 24.11.2009, lch. 1).

(44)    Rialachán (AE) 2022/2065 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 19 Deireadh Fómhair 2022 maidir le Margadh Aonair do Sheirbhísí Digiteacha agus lena leasaítear Treoir 2000/31/CE (an Gníomh um Sheirbhísí Digiteacha) (IO L 277, 27.10.2022, lch. 1).

(45)    Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Nollaig 2006 maidir le Clárú, Meastóireacht, Údarú agus Srianadh Ceimiceán (REACH), lena mbunaítear Gníomhaireacht Eorpach Ceimiceán, lena leasaítear Treoir 1999/45/CE agus lena n‑aisghairtear Rialachán (CEE) Uimh. 793/93 ón gComhairle agus Rialachán (CE) Uimh. 1488/94 ón gCoimisiún chomh maith le Treoir 76/769/CEE ón gComhairle agus Treoracha 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE agus 2000/21/CE ón gCoimisiún (IO L 396, 30.12.2006, lch. 1).

(46)    Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Nollaig 2008 maidir le haicmiú, lipéadú agus pacáistiú substaintí agus meascán, agus lena leasaítear agus lena n‑aisghairtear Treoir 67/548/CEE agus Treoir 1999/45/CE, agus lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 (IO L 353, 31.12.2008, lch. 1).

(47)    Treoir 2010/63/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2010 maidir le cosaint ainmhithe a úsáidtear chun críoch eolaíoch (IO L 276, 20.10.2010, lch. 33).