EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32010R1235R(01)
Corrigendum to Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products ( OJ L 348, 31.12.2010 )
Ceartúchán ar Rialachán (AE) Uimh. 1235/2010 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 15 Nollaig 2010 lena leasaítear, maidir le cógas-aireachas ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáide tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach, agus Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007 maidir le táirgí íocshláinte ardteiripe ( Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh L 348 an 31.12.2010 ) (Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh L Eagrán Speisialta Gaeilge)
Ceartúchán ar Rialachán (AE) Uimh. 1235/2010 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 15 Nollaig 2010 lena leasaítear, maidir le cógas-aireachas ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáide tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach, agus Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007 maidir le táirgí íocshláinte ardteiripe ( Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh L 348 an 31.12.2010 ) (Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh L Eagrán Speisialta Gaeilge)
IO L 201, 27.7.2012, p. 138–138
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2010/1235/corrigendum/2012-07-27/oj
27.7.2012 |
GA |
Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh |
L NaN/138 |
Ceartúchán ar Rialachán (AE) Uimh. 1235/2010 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 15 Nollaig 2010 lena leasaítear, maidir le cógas-aireachas ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáide tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach, agus Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007 maidir le táirgí íocshláinte ardteiripe
( Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh L 348 an 31 Nollaig 2010 )
(Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh L Eagrán Speisialta Gaeilge)
Ar leathanach 6, Airteagal 1(7):
in ionad:
“(7) |
Cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 16: ‘Airteagal 16 (…) 3. Áiritheoidh sealbhóir an údaraithe margaíochta go gcoimeádfar an fhaisnéis faoin táirge cothrom le dáta leis an eolas reatha eolaíoch lena n-áirítear conclúidí an mheasúnaithe agus na moltaí arna bpoibliú tríd an tairseach gréasáin Eorpach um leigheasra arna bhunú i gcomhréir le hAirteagal 26. 4. Chun gur féidir measúnú leanúnach a dhéanamh ar an gcothromaíocht idir rioscaí agus tairbhí, féadfaidh an Ghníomhaireacht a iarraidh ar shealbhóir an údaraithe margaíochta aon tráth sonraí a chur ar aghaidh lena dtaispeánfar go bhfuil an chothromaíocht idir na rioscaí agus na tairbhí fabhrach fós. Freagróidh sealbhóir an údaraithe margaíochta aon iarraidh den sórt sin go hiomlán agus go pras. Féadfaidh an Ghníomhaireacht, aon tráth, a iarraidh ar shealbhóir an údaraithe margaíochta cóip de mháistirchomhad chóras an chógas-aireachais a chur faoina bráid. Cuirfidh sealbhóir an údaraithe margaíochta an chóip faoi bhráid na Gníomhaireachta seacht lá, ar a dhéanaí, tar éis dó an iarraidh a fháil.’.”, |
léitear:
“(7) |
In Airteagal 16, cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 1, mhír 2 agus mhír 3: ‘Airteagal 16 (…) 3. Áiritheoidh sealbhóir an údaraithe margaíochta go gcoimeádfar an fhaisnéis faoin táirge cothrom le dáta leis an eolas reatha eolaíoch lena n-áirítear conclúidí an mheasúnaithe agus na moltaí arna bpoibliú tríd an tairseach gréasáin Eorpach um leigheasra arna bhunú i gcomhréir le hAirteagal 26. 3a. Chun gur féidir measúnú leanúnach a dhéanamh ar an gcothromaíocht idir rioscaí agus tairbhí, féadfaidh an Ghníomhaireacht a iarraidh ar shealbhóir an údaraithe margaíochta aon tráth sonraí a chur ar aghaidh lena dtaispeánfar go bhfuil an chothromaíocht idir na rioscaí agus na tairbhí fabhrach fós. Freagróidh sealbhóir an údaraithe margaíochta aon iarraidh den sórt sin go hiomlán agus go pras. Féadfaidh an Ghníomhaireacht, aon tráth, a iarraidh ar shealbhóir an údaraithe margaíochta cóip de mháistirchomhad chóras an chógas-aireachais a chur faoina bráid. Cuirfidh sealbhóir an údaraithe margaíochta an chóip faoi bhráid na Gníomhaireachta seacht lá, ar a dhéanaí, tar éis dó an iarraidh a fháil.’.”. |