EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016L0585
Commission Delegated Directive (EU) 2016/585 of 12 February 2016 amending, for the purposes of adapting to technical progress, Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for lead, cadmium, hexavalent chromium, and polybrominated diphenyl ethers (PBDE) in spare parts recovered from and used for the repair or refurbishment of medical devices or electron microscopes (Text with EEA relevance)
Komission delegoitu direktiivi (EU) 2016/585, annettu 12 päivänä helmikuuta 2016, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen sen poikkeuksen osalta, joka koskee lyijyä, kadmiumia, kuudenarvoista kromia ja polybromidifenyylieettereitä (PBDE-yhdisteet) sellaisissa varaosissa, jotka otetaan talteen lääkinnällisistä laitteista tai elektronimikroskoopeista ja joita käytetään lääkinnällisten laitteiden tai elektronimikroskooppien korjaukseen ja kunnostukseen (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Komission delegoitu direktiivi (EU) 2016/585, annettu 12 päivänä helmikuuta 2016, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen sen poikkeuksen osalta, joka koskee lyijyä, kadmiumia, kuudenarvoista kromia ja polybromidifenyylieettereitä (PBDE-yhdisteet) sellaisissa varaosissa, jotka otetaan talteen lääkinnällisistä laitteista tai elektronimikroskoopeista ja joita käytetään lääkinnällisten laitteiden tai elektronimikroskooppien korjaukseen ja kunnostukseen (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
C/2016/0748
EUVL L 101, 16.4.2016, p. 12–14
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
16.4.2016 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 101/12 |
KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI (EU) 2016/585,
annettu 12 päivänä helmikuuta 2016,
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen sen poikkeuksen osalta, joka koskee lyijyä, kadmiumia, kuudenarvoista kromia ja polybromidifenyylieettereitä (PBDE-yhdisteet) sellaisissa varaosissa, jotka otetaan talteen lääkinnällisistä laitteista tai elektronimikroskoopeista ja joita käytetään lääkinnällisten laitteiden tai elektronimikroskooppien korjaukseen ja kunnostukseen
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa 8 päivänä kesäkuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan a alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Direktiivillä 2011/65/EU kielletään lyijyn, kadmiumin, kuudenarvoisen kromin ja polybromidifenyylieetterien (PBDE-yhdisteet) käyttö markkinoilla olevissa sähkö- ja elektroniikkalaitteissa. |
|
(2) |
Kunnostuksia tehdään kuvantamislaitteisiin kuten magneettikuvauksessa käytettäviin laitteisiin, tietokonetomografialaitteisiin, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin laitteisiin, potilaiden seurantalaitteisiin ja elektronimikroskooppeihin. Jotkin talteen otettavat varaosat, joita käytetään uudelleen laitteiden kunnostuksessa, sisältävät pieniä määriä lyijyä, kadmiumia, kuudenarvoista kromia ja/tai PBDE-yhdisteitä. |
|
(3) |
Poikkeuksessa, josta säädetään direktiivin 2011/65/EU liitteessä IV olevassa kohdassa 31, ei sallita käytetyistä laitteista talteen otettujen varaosien käyttöä laitteissa, joita ei ollut jo saatettu unionin markkinoille, mikä rajoittaa varaosien saatavuutta. |
|
(4) |
Kun verrataan kunnostettujen osien käytön ja uusilla osilla korvaamisen ympäristövaikutuksia edellä mainituissa tapauksissa, voidaan todeta, että korvaavien uusien osien käytöstä aiheutuvat kokonaishaitat ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle olisivat suuremmat kuin korvaamisesta saatavat kokonaishyödyt. |
|
(5) |
Ottaen huomioon, että ainerajoituksia aletaan soveltaa eri laitteisiin eri päivinä direktiivin 2011/65/EU 4 artiklan 3 kohdan mukaisesti, poikkeuksen voimassaolon päättymispäivä olisi asetettava kullekin laitetyypille erikseen. |
|
(6) |
Direktiiviä 2011/65/EU olisi sen vuoksi muutettava. |
|
(7) |
Jotta markkinatoimijoille varmistetaan sujuva siirtyminen nykyisestä säännöksestä tässä direktiivissä mainittuihin säännöksiin ja estetään sisämarkkinoiden häiriöt, on asianmukaista asettaa jäsenvaltioiden kansallisten säännösten samanaikaiselle soveltamiselle päivämäärä, joka on kohtuullisen ajan kuluttua direktiivin saattamisesta osaksi kansallista lainsäädäntöä, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 2011/65/EU liite IV tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava viimeistään 28 päivänä helmikuuta 2017 noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, jotka ovat tarpeen tämän direktiivin noudattamiseksi. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle.
Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 6 päivästä marraskuuta 2017.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 12 päivänä helmikuuta 2016.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Jean-Claude JUNCKER
(1) EUVL L 174, 1.7.2011, s. 88.
LIITE
Muutetaan direktiivin 2011/65/EU liite IV seuraavasti:
|
1) |
Poistetaan 31 kohta. |
|
2) |
Lisätään 31 a kohta seuraavasti:
|