kroaatinkielinen erityispainos: Luku 03 Nide 043 s. 195 - 198
EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Need more search options? Use the
Advanced search
You are here
Document 32010R1118
Commission Regulation (EU) No 1118/2010 of 2 December 2010 concerning the authorisation of diclazuril as a feed additive for chickens for fattening (holder of authorisation Janssen Pharmaceutica NV) and amending Regulation (EC) No 2430/1999 Text with EEA relevance
Komission asetus (EU) N:o 1118/2010, annettu 2 päivänä joulukuuta 2010 , diklatsuriilin hyväksymisestä broilerien rehun lisäaineena ja asetuksen (EY) N:o 2430/1999 muuttamisesta (hyväksynnän haltija Janssen Pharmaceutica N.V.) ETA:n kannalta merkityksellinen teksti
Komission asetus (EU) N:o 1118/2010, annettu 2 päivänä joulukuuta 2010 , diklatsuriilin hyväksymisestä broilerien rehun lisäaineena ja asetuksen (EY) N:o 2430/1999 muuttamisesta (hyväksynnän haltija Janssen Pharmaceutica N.V.) ETA:n kannalta merkityksellinen teksti
EUVL L 317, 3.12.2010, p. 5–8
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Tämä asiakirja on julkaistu erityispainoksessa
(HR)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 19/02/2019
Language
HTML
PDF
Official Journal
|
3.12.2010 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 317/5 |
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 1118/2010,
annettu 2 päivänä joulukuuta 2010,
diklatsuriilin hyväksymisestä broilerien rehun lisäaineena ja asetuksen (EY) N:o 2430/1999 muuttamisesta (hyväksynnän haltija Janssen Pharmaceutica N.V.)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti. |
|
(2) |
Diklatsuriilin, CAS-numero 101831-37-2, käyttö rehun lisäaineena hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi direktiivin 70/524/ETY mukaisesti broilerien, enintään 16 viikon ikäisten kananuorikoiden ja enintään 12 viikon ikäisten kalkkunoiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 2430/1999 (3). Kyseinen lisäaine kirjattiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan yhteisön rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti. |
|
(3) |
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koski diklatsuriilin uudelleenarviointia broilerien rehun lisäaineena ja jossa pyydettiin, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”kokkidiostaatit ja histomonostaatit”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. |
|
(4) |
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 23 päivänä kesäkuuta 2010 antamassaan lausunnossa (4), että diklatsuriililla ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallista vaikutusta eläinten tai ihmisten terveyteen tai ympäristöön ja että lisäaine on tehokas broilereissa esiintyvän kokkidioosin torjunnassa. Se totesi, että turvallisuusongelmia ei synny, kunhan asianmukaiset turvallisuustoimenpiteet toteutetaan. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun yhteisön vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla kyseinen lisäaine määritetään rehusta. |
|
(5) |
Diklatsuriilin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Näin ollen kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä. |
|
(6) |
Kun uusi hyväksyntä myönnetään asetuksen (EY) N:o 1831/2003 mukaisesti, diklatsuriilia koskevat säännökset olisi broilerien osalta poistettava asetuksesta (EY) N:o 2430/1999. |
|
(7) |
Koska luvan ehtojen muuttaminen ei liity turvallisuuteen, on aiheellista sallia siirtymäaika, jotta esiseosten ja rehuseosten olemassa olevat varastot voidaan käyttää loppuun. |
|
(8) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksytään lisäaineluokkaan ”kokkidiostaatit ja histomonostaatit” kuuluva liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla
Poistetaan asetuksen (EY) N:o 2430/1999 liitteessä I oleva lisäaineen rekisterinumerolla E 771 merkitty, broilereille tarkoitettua diklatsuriilia koskeva kohta.
3 artikla
Sallitaan direktiivin 70/524/ETY mukaisesti merkityn, diklatsuriilia sisältävän esiseoksen ja rehuseoksen saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
4 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 2 päivänä joulukuuta 2010.
Komission puolesta
José Manuel BARROSO
Puheenjohtaja
(1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EUVL L 270, 14.12.1970, s. 1.
(3) EYVL L 296, 17.11.1999, s. 3.
(4) EFSA Journal 2010; 8(7):1663.
LIITE
|
Lisäaineen tunnistenumero |
Hyväksynnän haltijan nimi |
Lisäaine (kauppanimi) |
Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä |
Eläinlaji tai -ryhmä |
Enimmäisikä |
Vähimmäispitoisuus |
Enimmäispitoisuus |
Muut määräykset |
Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
Jäämien enimmäismäärät asianomaisissa eläinperäisissä elintarvikkeissa |
||||||||
|
mg tehoainetta / kg täysrehua, kosteuspitoisuus 12 % |
||||||||||||||||||
|
Kokkidiostaatit ja histomonostaatit |
||||||||||||||||||
|
5 1 771 |
Janssen Pharmaceutica N.V. |
Diklatsuriili 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 %) |
Lisäaineen koostumus Diklatsuriili: 0,50 g/100 g. Proteiiniköyhä soijajauho: 99,25 g/100 g Polyvidoni K 30: 0,20 g/100 g Natriumhydroksidi: 0,05 g/100 g Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus Diklatsuriili, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-kloorifenyyli[2,6-dikloori4- (2,3,4,5-tetrahydro-3,5-diokso-1,2,4-triatsin-2-yyli)fenyyli]asetonitriili, CAS-numero: 101831-37-2 Kemiallisesti samantyyppiset epäpuhtaudet: Hajoamistuote (R064318): ≤ 0,1 % Muut kemiallisesti samantyyppiset epäpuhtaudet (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0,5 % yksittäisesti Epäpuhtaudet yhteensä: ≤ 1,5 % Analyysimenetelmät (1) Diklatsuriilin määrittäminen rehusta: korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia (HPLC) ja mittaukset UV-aallonpituusalueella 280 nm (asetus (EY) N:o 152/2009) Diklatsuriilin määrittäminen broilerien kudoksista: yhtä prekursori-ionia ja kahta tuoteionia käyttävään kolmoiskvadrupolimassaspektrometriin (MS/MS) kytketty korkean erotuskyvyn nestekromatografia. |
Broilerit |
— |
1 |
1 |
|
23. joulukuuta 2020 |
1 500 μg diklatsuriilia/kg tuoretta maksaa 1 000 μg diklatsuriilia/kg tuoretta munuaista 500 μg diklatsuriilia/kg tuoretta lihasta 500 μg diklatsuriilia/kg tuoretta nahkaa/rasvaa |
||||||||
(1) Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta yhteisön vertailulaboratorion osoitteesta: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives