EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02010L0053-20100806
Directive 2010/53/EU of the European Parliament and of the Council of 7 July 2010 on standards of quality and safety of human organs intended for transplantation
Consolidated text: Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2010/53/EL, 7. juuli 2010 , siirdamiseks ettenähtud inimelundite kvaliteedi- ja ohutusstandardite kohta
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2010/53/EL, 7. juuli 2010 , siirdamiseks ettenähtud inimelundite kvaliteedi- ja ohutusstandardite kohta
2010L0053 — ET — 06.08.2010 — 000.001
Käesolev tekst on üksnes dokumenteerimisvahend ning sel ei ole mingit õiguslikku mõju. Liidu institutsioonid ei vastuta selle teksti sisu eest. Asjakohaste õigusaktide autentsed versioonid, sealhulgas nende preambulid, on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas ning on kättesaadavad EUR-Lexi veebisaidil. Need ametlikud tekstid on vahetult kättesaadavad käesolevasse dokumenti lisatud linkide kaudu
|
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 2010/53/EL, 7. juuli 2010, siirdamiseks ettenähtud inimelundite kvaliteedi- ja ohutusstandardite kohta (ELT L 207 6.8.2010, lk 14) |
Parandatud:
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 2010/53/EL,
7. juuli 2010,
siirdamiseks ettenähtud inimelundite kvaliteedi- ja ohutusstandardite kohta
I
PEATÜKK
SISU, REGULEERIMISALA JA MÕISTED
Artikkel 1
Sisu
Käesoleva direktiiviga kehtestatakse inimkehasse siirdamiseks ettenähtud inimelundite (edaspidi „elundite”) kvaliteedi- ja ohutusstandardid, et tagada tervisekaitse kõrge tase.
Artikkel 2
Reguleerimisala
1. Käesolevat direktiivi kohaldatakse siirdamiseks ettenähtud elundite annetamise, uurimise, kirjeldamise, hankimise, säilitamise, transportimise ja siirdamise suhtes.
2. Kui elundeid kasutatakse teadusuuringutes, kohaldatakse käesolevat direktiivi ainult juhul, kui need elundid on ette nähtud inimkehasse siirdamiseks.
Artikkel 3
Mõisted
Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:
a) „luba” – tegevusluba, akrediteering, määramine, litsents või registreerimine sõltuvalt konkreetses liikmesriigis kasutatavatest mõistetest ja kehtestatud tavadest;
b) „pädev asutus” – asutus, organ, organisatsioon ja/või institutsioon, kes vastutab käesoleva direktiivi nõuete täitmise eest;
c) „hävitamine” – elundi lõplik kõrvaldamine, kui seda ei kasutata siirdamiseks;
d) „doonor” – inimene, kes annetab ühe või mitu elundit, kas eluajal või pärast surma;
e) „annetus” – elundite annetamine siirdamiseks;
f) „doonori kirjeldus” – doonori omadusi käsitlevate asjakohaste andmete kogu, mis on vajalik tema elundidoonorluseks sobivuse hindamiseks, et viia läbi nõuetekohane riskihindamine ja vähendada retsipiendile kaasnevaid riske ning optimeerida elundite jaotamist;
g) „Euroopa elundivahetusorganisatsioon” – kas avalik või eraõiguslik mittetulundusühing, kes tegeleb riigisisese või piiriülese elundivahetusega ning kelle liikmetest on suurem osa liikmesriigid;
h) „elund” – inimkeha diferentseeritud osa, mille moodustavad erinevad koed ja mis säilitab oma struktuuri, vaskularisatsiooni ja võime välja arendada olulisel määral iseseisvaid füsioloogilisi funktsioone. Elundiks loetakse ka elundi osa, kui selle toimimist kasutatakse inimkehas oleva terve elundiga samal eesmärgil ning ta säilitab oma struktuuri ja vaskularisatsiooni;
i) „elundi kirjeldus” – elundi omadusi käsitlevate asjakohaste andmete kogu, mis on vajalik selle sobivuse hindamiseks, et viia läbi nõuetekohane riskihindamine ja vähendada retsipiendile kaasnevaid riske ning optimeerida elundite jaotamist;
j) „hankimine” – protsess, mille abil tehakse annetatud elundid kättesaadavaks;
k) „hankimisasutus” – tervishoiuasutus või haigla üksus, isik või muu üksus, kes tegeleb elundite hankimisega või koordineerib seda ning on selleks asjaomase liikmesriigi reguleeriva raamistiku alusel pädeva asutuse poolt volitatud;
l) „säilitamine” – keemiliste ainete, keskkonnatingimuste muutmise või muude vahendite kasutamine alates hankimisest kuni siirdamiseni elundite bioloogilise või füüsilise riknemise vältimiseks või aeglustamiseks;
m) „retsipient” – isik, kellele elund siirdatakse;
n) „tõsine kõrvalekalle” – annetamisest kuni siirdamiseni kulgeva protsessi mis tahes etapiga seotud ebasoovitav ja ootamatu juhtum, mis võib põhjustada nakkushaiguse edasikandumist, surma või olla patsiendile eluohtlik, kutsuda esile puuet või tegutsemisvõimetust, vajada või pikendada haiglaravi või tekitada haigestumist;
o) „raske kõrvaltoime” – soovimatu vastureaktsioon, sealhulgas nakkushaigus, elusdoonoril või retsipiendil, mis võib olla seotud annetamisest kuni siirdamiseni kulgeva protsessi mis tahes etapiga ning mis on surmav, eluohtlik, puuet või tegutsemisvõimetust esilekutsuv või vajab või pikendab haiglaravi või tekitab haigestumist;
p) „tegevusjuhend” – kirjalikud juhised, milles kirjeldatakse teatava protsessi etappe, sealhulgas kasutatavaid materjale ja meetodeid ning eeldatavat lõpptulemust;
q) „siirdamine” – inimkeha teatavate funktsioonide taastamine retsipiendile doonorilt pärineva elundi ülekandmise kaudu;
r) „siirdamiskeskus” – tervishoiuasutus või haigla või muu asutuse üksus, kes tegeleb elundite siirdamisega ning on selleks asjaomase liikmesriigi reguleeriva raamistiku alusel pädeva asutuse poolt volitatud;
s) „jälgitavus” – võimalus teha kindlaks elund ja selle asukoht protsessi igal etapil (annetamisest siirdamise või hävitamiseni), sealhulgas võimalus:
— teha kindlaks doonor ja hankimisasutus;
— teha kindlaks retsipient (retsipiendid) siirdamiskeskus(t)es;
— teha kindlaks kogu asjakohane teave selle elundiga kokkupuutunud toodete ja materjalide kohta ning selgitada välja sellise teabe asukoht.
II
PEATÜKK
ELUNDITE KVALITEET JA OHUTUS
Artikkel 4
Kvaliteedi- ja ohutusraamistik
1. Liikmesriigid tagavad kvaliteedi- ja ohutusraamistiku kehtestamise, mis hõlmab elundi annetamisest kuni selle siirdamise või hävitamiseni kulgeva protsessi kõiki etappe ning mis on kooskõlas käesolevas direktiivis sätestatud eeskirjadega.
2. Kvaliteedi- ja ohutusraamistikus sätestatakse tegevusjuhendite vastuvõtmine ja rakendamine:
a) doonori isiku kontrollimiseks;
b) doonori või doonori perekonna nõusoleku, loa või doonorlusest keeldumise puudumise üksikasjade kontrollimiseks asjaomases liikmesriigis elundidoonorluse ja hankimise suhtes kohaldatavate riiklike eeskirjade kohaselt;
c) elundi ja doonori kirjelduse kontrollimiseks vastavalt artiklile 7 ja lisale;
d) elundite hankimiseks, säilitamiseks, pakkimiseks ja märgistamiseks vastavalt artiklitele 5, 6 ja 8;
e) elundite transpordiks vastavalt artiklile 8;
f) jälgitavuse tagamiseks kooskõlas artikliga 10, millega tagatakse isikuandmete kaitset ja konfidentsiaalsust käsitlevate liidu ja siseriiklike sätete täitmine;
g) täpseks, kiireks ja kontrollitavaks tõsistest kõrvalekalletest ja rasketest kõrvaltoimetest teatamiseks vastavalt artikli 11 lõikele 1;
h) tõsistele kõrvalekalletele ja rasketele kõrvaltoimetele reageerimiseks kooskõlas artikli 11 lõikega 2.
Punktides f, g ja h osutatud tegevusjuhendites täpsustatakse muu hulgas hankimisasutuste, Euroopa elundivahetusorganisatsioonide ja siirdamiskeskuste ülesanded.
3. Lisaks tagatakse kvaliteedi- ja ohutusraamistikuga, et tervishoiutöötajad, kes osalevad elundi annetamisest kuni selle siirdamise või hävitamiseni kulgeva protsessi kõigil etappidel, on piisava kvalifikatsiooniga või koolitatud ja pädevad, ning töötatakse välja sellise personali koolituse eriprogrammid.
Artikkel 5
Hankimisasutused
1. Liikmesriigid tagavad, et hankimine toimub hankimisasutustes, mis vastavad käesolevas direktiivis sätestatud eeskirjadele, või see viiakse läbi selliste hankimisasutuste poolt.
2. Liikmesriigid esitavad komisjoni või mõne muu liikmesriigi taotlusel teavet hankimisasutuste tegevuslubasid reguleerivate riiklike nõuete kohta.
Artikkel 6
Elundite hankimine
1. Liikmesriigid tagavad, et hankimisasutustes tehtavad meditsiinitoimingud, nagu doonorite valik ja hindamine, toimuvad vastavalt nõuannetele ja juhendamisele, mida annab arst Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. septembri 2005. aasta direktiivi 2005/36/EÜ (kutsekvalifikatsioonide tunnustamise kohta) ( 7 ) tähenduses.
2. Liikmesriigid tagavad, et hankimine toimub operatsioonisaalides, mille projekteerimisel, ehitamisel, hooldusel ja haldamisel on täidetud asjakohaseid norme ja parimaid meditsiinitavasid, et tagada hangitud elundite kvaliteet ja ohutus.
3. Liikmesriigid tagavad, et hankimisel kasutatavaid materjale ja seadmeid käsitsetakse kooskõlas asjaomaste liidu, rahvusvaheliste ja riiklike eeskirjade, standardite ja suunistega meditsiiniseadmete steriliseerimise kohta.
Artikkel 7
Elundi ja doonori kirjeldus
1. Liikmesriigid tagavad, et kõigi hangitud elundite ja nende doonorite kohta esitatakse enne siirdamist kirjeldus, mis saadakse lisas esitatud teabe kogumise tagajärjel.
Lisa A osas esitatud teave sisaldab miinimumandmeid, mis tuleb koguda iga annetuse kohta. Lisa B osas esitatud teave sisaldab täiendavaid andmeid, mis tuleb eelnevale lisaks koguda ravimeeskonna otsuse alusel, võttes arvesse kõnealuse teabe kättesaadavust ja iga juhtumi üksikasju.
2. Olenemata lõikest 1 võib elundi siirdamist kaaluda, kui konkreetse juhtumi (sh eluohtlikud hädaolukorrad) riski ja kasu analüüsi põhjal on eeldatav kasu retsipiendi jaoks suurem kui puuduvatest andmetest tingitud risk, ka sel juhul, kui lisa A osas esitatud miinimumandmed on puudulikud.
3. Selleks et täita käesolevas direktiivis sätestatud kvaliteedi- ja ohutusnõudeid, püüab ravimeeskond saada elusdoonorilt kõik vajalikud andmed ning annab talle sel eesmärgil teavet, mida tal on vaja annetuse tagajärgede mõistmiseks. Surnud doonori elundi annetamise puhul püüab ravimeeskond saada kõnealused andmed surnud doonori sugulaste või teiste isikute käest, kui see on võimalik ja asjakohane. Ravimeeskond püüab samuti teavitada kõiki isikuid, kellelt andmeid küsitakse, sellest, kui tähtis on sellise teabe kiire edastamine.
4. Elundi ja doonori kirjeldamiseks vajalikud uuringud tehakse laboris, millel on kvalifitseeritud või koolitatud ja pädevad töötajad ning sobivad rajatised ja seadmed.
5. Liikmesriigid tagavad, et elundi ja doonori kirjelduste koostamises osalevatel organisatsioonidel, asutustel ja laboritel on olemas asjakohane tegevusjuhend, mis kindlustab selle, et elundit ja doonorit kirjeldavad andmed jõuavad siirdamiskeskusesse õigeaegselt.
6. Kui elundivahetus toimub liikmesriikide vahel, tagavad need liikmesriigid, et lisas täpsustatud andmed elundi kohta ja doonori kirjeldus edastatakse liikmesriigile, kellega elundit vahetatakse, komisjoni kehtestatud menetluse korras vastavalt artiklile 29.
Artikkel 8
Elundite transport
1. Liikmesriigid tagavad, et täidetud on järgmised nõuded:
a) elundite transportimises osalevatel organisatsioonidel, asutustel või ettevõtjatel on olemas asjakohane tegevusjuhend, mis tagab, et elund ei saaks transpordi ajal kahjustada ja et transportimise aeg on nõuetekohane;
b) elundite transpordiks kasutatavate konteinerite märgistusel on esitatud järgmine teave:
i) hankimisasutuse ja selle asutuse nimi, aadress ja telefoninumber, kus hankimine toimus;
ii) sihtkohaks oleva siirdamiskeskuse nimi, aadress ja telefoninumber;
iii) teave selle kohta, et pakend sisaldab elundit, ja milles täpsustatakse elundi tüüpi ning vajaduse korral selle paremat või vasakut asukohta, ja märge „ETTEVAATUST KÄSITSEMISEL”;
iv) soovitavad transporditingimused, k.a juhised konteineri hoidmiseks asjakohasel temperatuuril ja asendis;
c) transporditavatel elunditel on kaasas aruanne elundi ja doonori kirjelduse kohta.
2. Lõike 1 punktis b sätestatud nõudeid ei ole vaja kohaldada, kui transportimine toimub sama asutuse piires.
Artikkel 9
Siirdamiskeskused
1. Liikmesriigid tagavad, et siirdamine toimub siirdamiskeskustes, mis vastavad käesolevas direktiivis sätestatud eeskirjadele, või see viiakse läbi selliste siirdamiskeskuste poolt.
2. Pädev asutus täpsustab tegevusloas, milliseid toiminguid asjaomane siirdamiskeskus võib läbi viia.
3. Siirdamiskeskus kontrollib enne siirdamist, et:
a) on koostatud ja dokumenteeritud elundi ja doonori kirjeldused vastavalt artiklile 7 ja lisale;
b) elundi transpordil täideti säilitus- ja transporditingimusi.
4. Liikmesriigid esitavad komisjoni või mõne muu liikmesriigi taotlusel teavet siirdamiskeskuste tegevuslubasid reguleerivate riiklike nõuete kohta.
Artikkel 10
Jälgitavus
1. Doonorite ja retsipientide tervise kaitse huvides tagavad liikmesriigid, et kõigi nende territooriumil hangitud, jaotatud ja siirdatud elundite teekonda oleks võimalik jälgida doonorist retsipiendini ja vastupidi.
2. Liikmesriigid tagavad doonorite ja retsipientide identifitseerimissüsteemi rakendamise, mis võimaldab identifitseerida iga annetust ja sellega seotud elundit ja retsipienti. Seoses kõnealuse süsteemiga tagavad liikmesriigid, et on kehtestatud konfidentsiaalsus- ja andmekaitse-eeskirjad vastavalt liidu ja siseriiklikele sätetele, nagu on osutatud artiklis 16.
3. Liikmesriigid tagavad, et:
a) pädev asutus või muud asutused, kes osalevad elundi annetamisest kuni selle siirdamise või hävitamiseni kulgevas protsessis, säilitaksid andmed, mis on vajalikud jälgitavuse tagamiseks protsessi kõigil etappidel (annetamisest siirdamise või hävitamiseni) ning lisas esitatud andmed elundi kohta ja doonori kirjelduse, kooskõlas kvaliteedi- ja ohutusraamistikuga;
b) täieliku jälgitavuse tagamiseks vajalikku teavet säilitatakse annetuse järel vähemalt 30 aastat. Sellised andmed võib talletada elektroonilisel kujul.
4. Kui elundivahetus toimub liikmesriikide vahel, edastavad need liikmesriigid elundite jälgitavuse tagamiseks vajaliku teabe komisjoni kehtestatud menetluse korras vastavalt artiklile 29.
Artikkel 11
Tõsistest kõrvalekalletest ja rasketest kõrvaltoimetest teavitamise süsteemid ja nende haldamine
1. Liikmesriigid tagavad, et luuakse teavitussüsteem, mis võimaldab esitada, uurida, registreerida ja edastada asjakohast ning vajalikku teavet tõsistest kõrvalekalletest, mis võivad mõjutada elundite kvaliteeti ja ohutust ning millel võib olla seos elundite uurimise, kirjeldamise, hankimise, säilitamise ja transpordiga, samuti siirdamise ajal või selle järel täheldatud mis tahes raskest kõrvaltoimest, mis võib olla nende tegevustega seotud.
2. Liikmesriigid tagavad kvaliteedi ja ohutusraamistikus ettenähtud tegevusjuhendi olemasolu tõsiste kõrvalekallete ja raskete kõrvaltoimete haldamiseks.
3. Liikmesriigid tagavad, võttes arvesse lõikeid 1 ja 2, et tegevusjuhend on kehtestatud eelkõige järgmiseks:
a) pädeva asutuse ning asjaomase hankimisasutuse või siirdekeskuse õigeaegne teavitamine mis tahes tõsisest kõrvalekaldest või raskest kõrvaltoimest;
b) pädeva asutuse õigeaegne teavitamine tõsiste kõrvalekallete ja raskete kõrvaltoimetega seotud haldusmeetmetest.
4. Kui elundivahetus toimub liikmesriikide vahel, tagavad need liikmesriigid tõsistest kõrvalekalletest ja rasketest kõrvaltoimetest teavitamise komisjoni kehtestatud menetluse korras vastavalt artiklile 29.
5. Liikmesriigid tagavad käesoleva artikli lõikes 1 osutatud teavitussüsteemi ja direktiivi 2004/23/EÜ artikli 11 lõike 1 kohaselt loodud teavitussüsteemi omavahelise seotuse.
Artikkel 12
Tervishoiutöötajad
Liikmesriigid tagavad, et tervishoiutöötajad, kes osalevad otseselt elundi annetamisest kuni selle siirdamise või hävitamiseni kulgevas protsessis, omavad tööülesannete täitmiseks nõuetekohast kvalifikatsiooni või on koolitatud ja pädevad ning saavad vastavat koolitust, nagu on osutatud artikli 4 lõikes 3.
III
PEATÜKK
DOONORITE JA RETSIPIENTIDE KAITSE NING DOONORITE VALIK JA HINDAMINE
Artikkel 13
Elundidoonorlust reguleerivad põhimõtted
1. Liikmesriigid tagavad, et surnud ja elusdoonorite elundiannetused on vabatahtlikud ja tasuta.
2. Mittetasustamise põhimõte ei takista elusdoonoritel saamast hüvitust, mis on rangelt piiratud annetusega seotud kulude ja saamata jäänud tulu hüvitamisega. Liikmesriigid määravad kindlaks tingimused, mille alusel on lubatud sellist hüvitist anda, vältides samas võimalikule doonorile rahalise stiimuli või kasu pakkumist.
3. Liikmesriigid keelavad reklaami, mille sisuks on nõudlus elundite järele või nende kättesaadavus, juhul kui selle reklaamiga pakutakse või taotletakse rahalist kasu või samaväärseid eeliseid.
4. Liikmesriigid tagavad, et elundite hankimine toimub mittetulunduslikul alusel.
Artikkel 14
Nõusolekunõuded
Elundite hankimine on lubatud üksnes siis, kui on täidetud kõik asjaomases liikmesriigis kehtivad nõusoleku- ja loanõuded või doonorlusest keeldumise puudumist käsitlevad nõuded.
Artikkel 15
Elusdoonorluse kvaliteedi ja ohutuse tegurid
1. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks elusdoonorite parima võimaliku kaitse, et täielikult kindlustada siirdatavate elundite kvaliteeti ja ohutust.
2. Liikmesriigid tagavad, et elusdoonorid valitakse välja nende tervisliku seisundi ja haigusloo põhjal vastava kvalifikatsiooni või koolitusega ja pädevate spetsialistide poolt. Selline hindamine aitab välistada isikud, kelle elundiannetus võib olla tervisele vastuvõetamatult ohtlik.
3. Liikmesriigid tagavad, et peetakse elusdoonorite registrit või säilitatakse nende andmeid kooskõlas liidu ja siseriiklike sätetega isikuandmete kaitse ja statistiliste andmete konfidentsiaalsuse kohta.
4. Liikmesriigid püüavad jälgida elusdoonorite hilisemat seisundit ning loovad süsteemi vastavalt siseriiklikele sätetele, et teha kindlaks kõik juhtumid, mis võivad olla seotud annetatud elundi kvaliteedi ja ohutusega ja seeläbi ka retsipiendi ohutusega, samuti elusdoonoril esinevate raskete kõrvaltoimetega, mis võivad olla tingitud annetusest, ning annavad nendest juhtumitest teada ja lahendavad need.
Artikkel 16
Isikuandmete kaitse, konfidentsiaalsus ja andmetöötluse turvalisus
Liikmesriigid tagavad, et kõigi elundi annetamise ja siirdamisega seotud toimingute puhul täidetakse täielikult ja tõhusalt põhiõigust isikuandmete kaitsele kooskõlas isikuandmete kaitset käsitlevate liidu õigusaktidega, nagu direktiiv 95/46/EÜ, eelkõige selle artikli 8 lõige 3, artiklid 16 ja 17 ning artikli 28 lõige 2. Liikmesriigid võtavad kooskõlas direktiiviga 95/46/EÜ kõik vajalikud meetmed, et tagada järgmist:
a) töödeldud andmed on konfidentsiaalsed ja kaitstud vastavalt direktiivi 95/46/EÜ artiklitele 16 ja 17. Omavolilist juurdepääsu sellistele andmetele või süsteemile, mis võimaldavad doonori või retsipiendi tuvastamist, karistatakse vastavalt käesoleva direktiivi artiklile 23;
b) doonorid ja retsipiendid, kelle andmete töötlemine jääb käesoleva direktiivi reguleerimisalasse, ei ole tuvastatavad, välja arvatud juhul, kui see on lubatud direktiivi 95/46/EÜ artikli 8 lõigete 2 ja 3 kohaselt ning kõnealust direktiivi rakendavate siseriiklike sätetega. Süsteemide või andmete selline kasutamine, mis võimaldab doonorite või retsipientide tuvastamist eesmärgiga muuta nad jälgitavaks muuks otstarbeks kui need, mis on lubatud direktiivi 95/46/EÜ artikli 8 lõigetes 2 ja 3, sealhulgas meditsiinilistel eesmärkidel, ning kõnealust direktiivi rakendavate siseriiklike sätetega, on karistatav vastavalt käesoleva direktiivi artiklile 23;
c) täidetakse direktiivi 95/46/EÜ artiklis 6 kehtestatud põhimõtteid andmete kvaliteedi kohta.
IV
PEATÜKK
PÄDEVATE ASUTUSTE KOHUSTUSED JA TEABEVAHETUS
Artikkel 17
Pädevate asutuste määramine ja nende ülesanded
1. Liikmesriigid nimetavad ühe või mitu pädevat asutust.
Liikmesriigid võivad delegeerida või lubada pädeval asutusel delegeerida talle käesoleva direktiiviga määratud ülesanded osaliselt või tervikuna mõnele muule siseriiklike sätete kohaselt sobivaks peetavale organile. Selline organ võib samuti abistada pädevat asutust tema ülesannete täitmisel.
2. Pädev asutus võtab eeskätt järgmised meetmed:
a) kehtestab kvaliteedi- ja ohutusraamistiku ja ajakohastab seda, nagu on sätestatud artiklis 4;
b) tagab, et hankimisasutusi ja siirdamiskeskuseid kontrollitakse või auditeeritakse korrapäraselt, et teha kindlaks käesoleva direktiivi nõuete järgimine;
c) annab, peatab või tühistab (vastavalt vajadusele) hankimisasutuse või siirdamiskeskuse tegevusloa või keelab hankimisasutuse või siirdamiskeskuse tegevuse, kui kontrollimise käigus selgub, et see asutus või keskus ei täida käesoleva direktiivi nõudeid;
d) loob teavitus- ja haldussüsteemi ning süsteemi tõsiste kõrvalekallete ja/või raskete kõrvaltoimete jaoks, nagu on sätestatud artikli 11 lõigetes 1 ja 2;
e) annab asjakohaseid juhiseid, mis võivad hõlmata suuniseid vajalike siirdamisjärgsete andmete kogumise kohta, et hinnata siirdatud elundite kvaliteeti ja ohutust, tervishoiuasutustele, meditsiinitöötajatele ja teistele isikutele, kes osalevad elundi annetamisest kuni selle siirdamise või hävitamiseni kulgeva protsessi mis tahes etappides;
f) osaleb võimaluse korral alati artiklis 19 osutatud pädevate asutuste võrgustikus ja kooskõlastab liikmesriigi tasandil osalemist selle võrgustiku töös;
g) teostab järelevalvet elundivahetuse üle teiste liikmesriikide ja kolmandate riikidega, nagu on sätestatud artikli 20 lõikes 1;
h) tagab, et kõikide siirdamistoimingute puhul kaitstakse täielikult ja tõhusalt põhiõigust isikuandmete kaitsele, nagu on ette nähtud isikuandmete kaitset käsitlevates liidu õigusaktides, eeskätt direktiivis 95/46/EÜ.
Artikkel 18
Hankimisasutuste ja siirdamiskeskustega seotud andmed ja aruanded
1. Liikmesriigid tagavad, et pädev asutus:
a) peab hankimisasutuste ja siirdamiskeskuste tegevuse üle arvestust, mis sisaldab muu hulgas koondatud arvandmeid surnud ja elusdoonorite ning hangitud ja siirdatud või kõrvaldatud elundite tüüpide ja koguste kohta, kooskõlas isikuandmete kaitset ja statistiliste andmete konfidentsiaalsust käsitlevate liidu ja siseriiklike sätetega;
b) koostab ja teeb avalikkusele kättesaadavaks aastaaruanded, mis käsitlevad nende asutuste tegevust, millele on osutatud punktis a;
c) peab hankimisasutuste ja siirdamiskeskuste kohta ajakohastatud arvestust ning haldab seda.
2. Liikmesriigid esitavad komisjoni või muu liikmesriigi taotlusel teavet hankimisasutuste ja siirdamiskeskuste andmete kohta.
Artikkel 19
Teabevahetus
1. Komisjon loob pädevate asutuste võrgustiku, et vahetada käesoleva direktiivi rakendamisel omandatud kogemusi käsitlevat teavet.
2. Vajaduse korral võib kaasata sellesse võrgustikku elundisiirdamise spetsialiste, Euroopa elundivahetusorganisatsioonide esindajaid, samuti andmekaitse järelevalveasutusi ja teisi asjaomaseid osapooli.
V
PEATÜKK
ELUNDIVAHETUS KOLMANDATE RIIKIDEGA JA EUROOPA ELUNDIVAHETUSORGANISATSIOONID
Artikkel 20
Elundivahetus kolmandate riikidega
1. Liikmesriigid tagavad, et kolmandate riikidega toimuva elundivahetuse üle teostab järelevalvet pädev asutus. Sel eesmärgil võivad pädev asutus ja Euroopa elundivahetusorganisatsioonid sõlmida lepinguid kolmandate riikide asjakohaste organitega.
2. Liikmesriigid võivad delegeerida Euroopa elundivahetusorganisatsioonidele õiguse teostada järelevalvet elundivahetuse üle kolmandate riikidega.
3. Lõikes 1 osutatud elundivahetus on lubatud ainult siis, kui elundite puhul on täidetud järgmised nõuded:
a) nende elundite teekonda doonorist retsipiendini ja vastupidi on võimalik jälgida;
b) need elundid vastavad käesoleva direktiiviga kehtestatud eeskirjadega samaväärsetele kvaliteedi- ja ohutusnõuetele.
Artikkel 21
Euroopa elundivahetusorganisatsioonid
Liikmesriigid võivad sõlmida kokkuleppeid Euroopa elundivahetusorganisatsioonidega või lubada seda teha pädeval asutusel, juhul kui organisatsioonid täidavad käesoleva direktiiviga kehtestatud nõudeid, ja delegeerida neile organisatsioonidele muu hulgas järgmisi ülesandeid:
a) kvaliteedi- ja ohutusraamistikus ettenähtud tegevuste läbiviimine;
b) teatavad ülesanded seoses elundite vahetusega, mis on pärit liikmesriikidest ja kolmandatest riikidest ja mis on sinna suunatud.
VI
PEATÜKK
ÜLDSÄTTED
Artikkel 22
Käesoleva direktiiviga seotud aruanded
1. Liikmesriigid esitavad komisjonile enne 27. augustit 2013 ning seejärel iga kolme aasta tagant aruande, mis käsitleb käesoleva direktiivi sätetega seotud tegevust ja selle rakendamisel omandatud kogemusi.
2. Hiljemalt 27. augustil 2014 ja seejärel iga kolme aasta tagant edastab komisjon Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele aruande käesoleva direktiivi rakendamise kohta.
Artikkel 23
Karistused
Liikmesriigid kehtestavad eeskirjad karistuste kohta, mida kohaldatakse käesoleva direktiivi alusel vastuvõetud riiklike sätete rikkumise korral, ning võtavad kõik vajalikud meetmed, et tagada nende rakendamine. Ettenähtud karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. Liikmesriigid teatavad komisjonile neist sätetest hiljemalt 27. augustil 2012 ja annavad viivitamata teada kõikidest nende hilisematest muudatustest.
Artikkel 24
Lisa kohandamine
Komisjon võib kooskõlas artikliga 25 ning arvestades artiklites 26, 27 ja 28 sätestatud tingimusi võtta vastu delegeeritud õigusakte järgmise kohta:
a) lisa A osas esitatud miinimumandmete täiendamine või muutmine üksnes erandjuhtudel, kui see on teaduse edusammude alusel põhjendatud tõsise ohuga inimeste tervisele;
b) lisa B osas esitatud täiendavate andmete täiendamine või muutmine, et kohandada seda teaduse edusammudega ja rahvusvahelise tööga, mis on tehtud siirdamiseks ettenähtud elundite kvaliteedi ja ohutuse valdkonnas.
Artikkel 25
Delegeeritud volituste rakendamine
1. Komisjonile antakse viieks aastaks alates 27. augustist 2010 õigus võtta vastu artiklis 24 osutatud delegeeritud õigusakte. Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt kuus kuud enne viieaastase ajavahemiku lõppu. Volituste delegeerimist uuendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu selle kooskõlas artikliga 26 tagasi võtab.
2. Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
3. Komisjonile antud õiguse suhtes võtta vastu delegeeritud õigusakte kohaldatakse artiklites 26 ja 27 sätestatud tingimusi.
4. Kui uue tõsise ohu tekkimisel inimeste tervisele on see tungiva kiireloomulisuse tõttu vajalik, kohaldatakse artiklis 28 sätestatud menetlust delegeeritud õigusaktide suhtes, mis on võetud vastu lähtuvalt artikli 24 punktist a.
Artikkel 26
Delegeerimise tagasivõtmine
1. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artiklis 24 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta.
2. Institutsioon, kes on algatanud sisemenetluse, et otsustada, kas volituste delegeerimine tuleks tagasi võtta, püüab sellest teavitada teist institutsiooni ja komisjoni mõistliku aja jooksul enne lõpliku otsuse tegemist, nimetades delegeeritud volitused, mille suhtes võidakse kohaldada tagasivõtmist, ja tagasivõtmise võimalikud põhjused.
3. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub kohe või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust. Otsus avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 27
Delegeeritud õigusaktide suhtes vastuväidete esitamine
1. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitada kahe kuu jooksul alates õigusakti teatavakstegemisest.
Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel võib seda tähtaega pikendada kahe kuu võrra.
2. Kui pärast selle tähtaja möödumist ei ole Euroopa Parlament ega nõukogu delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitanud, avaldatakse see Euroopa Liidu Teatajas ning see jõustub õigusaktis sätestatud kuupäeval.
Delegeeritud õigusakti võib avaldada Euroopa Liidu Teatajas ja see võib jõustuda enne nimetatud tähtaja lõppu, kui nii Euroopa Parlament kui ka nõukogu on komisjonile teatanud, et nad ei kavatse vastuväiteid esitada.
3. Kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid, õigusakt ei jõustu. Vastuväiteid esitanud institutsioon põhjendab delegeeritud õigusakti suhtes esitatud vastuväiteid.
Artikkel 28
Kiirmenetlus
1. Käesoleva artikli alusel vastu võetud delegeeritud õigusaktid jõustuvad viivitamata ja neid kohaldatakse seni, kuni nende suhtes ei esitata lõike 2 kohaselt vastuväiteid. Kui käesoleva artikli alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt Euroopa Parlamendile ja nõukogule teatavaks tehakse, esitatakse põhjendused kiirmenetluse kasutamise kohta.
2. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad käesoleva artikli alusel vastu võetud delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitada artikli 27 lõikes 1 osutatud korras. Sellisel juhul õigusakti kohaldamine peatatakse. Delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitanud institutsioon põhjendab oma vastuväiteid.
Artikkel 29
Rakendusmeetmed
Komisjon võtab juhul, kui elundivahetus toimub liikmesriikide vahel, artikli 30 lõikes 2 osutatud korras vastu üksikasjalikud eeskirjad järgmiste meetmete rakendamiseks:
a) elundi ja doonori kirjeldustes nõutava teabe (nagu on täpsustatud lisas) edastamise kord, kooskõlas artikli 7 lõikega 6;
b) vajaliku teabe edastamise kord, et tagada elundite jälgitavus, kooskõlas artikli 10 lõikega 4;
c) tõsistest kõrvalekalletest ja rasketest kõrvaltoimetest teavitamise kord kooskõlas artikli 11 lõikega 4.
Artikkel 30
Komitee
1. Komisjoni abistab elundisiirdamise komitee (edaspidi „komitee”).
2. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 5 ja 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid. Tähtajaks otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõike 6 tähenduses kehtestatakse kolm kuud.
Artikkel 31
Ülevõtmine
1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 27. augustil 2012. Nad teatavad sellest viivitamata komisjonile.
Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Liikmesriigid kehtestavad viitamise viisi.
2. Käesolev direktiiv ei takista liikmesriike säilitamast või kehtestamast rangemaid eeskirju, tingimusel et need on kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu sätetega.
3. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetavate siseriiklike õigusnormide teksti.
VII
PEATÜKK
LÕPPSÄTTED
Artikkel 32
Jõustumine
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 33
Adressaadid
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
LISA
ELUNDI JA DOONORI KIRJELDUS
A OSA
Miinimumandmed
Miinimumandmed – andmed elundite ja doonorite kirjeldamiseks, mis tuleb koguda iga annetuse puhul kooskõlas artikli 7 lõike 1 teise lõiguga ning piiramata artikli 7 lõike 2 kohaldamist.
Miinimumandmed
Asutus, kus hankimine toimub ja muu üldteave
Doonori tüüp
Veregrupp
Sugu
Surma põhjused
Surmakuupäev
Sünnikuupäev või hinnanguline vanus
Kaal
Pikkus
Andmed veenisiseselt manustatavate uimastite varasema või praeguse kuritarvitamise kohta
Andmed halvaloomulise neoplaasia varasema või praeguse olemasolu kohta
Andmed teiste nakkushaiguste olemasolu kohta
HIV, HCV, HBV testid
Alusandmed annetatud elundi toimimise hindamiseks
B OSA
Täiendavad andmed
Täiendavad andmed – andmed elundite ja doonorite kirjeldamiseks, mis tuleb koguda iga annetuse puhul lisaks A osas esitatud miinimumandmetele ravimeeskonna otsuse alusel ning võttes arvesse kõnealuse teabe kättesaadavust ja juhtumi üksikasju, kooskõlas artikli 7 lõike 1 teise lõiguga.
Täiendavad andmed
Üldandmed
Hankimisasutuse/asutuse, kus hankimine toimub, kontaktandmed, mis on vajalikud elundite koordineerimiseks, jaotamiseks ja jälgitavuseks teekonna jooksul doonorist retsipiendini ja vastupidi.
Doonori andmed
Demograafilised ja antropomeetrilised andmed, mis on nõutavad, et tagada doonori/elundi ja retsipiendi vaheline asjakohane sobivus.
Doonori haiguslugu
Doonori haiguslugu, eelkõige haigusseisundid, mis võivad mõjutada elundite sobivust siirdamiseks ning viidata haiguse edasikandumise ohule.
Füüsilised ja kliinilised andmed
Kliinilise läbivaatuse andmed, mis on vajalikud, et hinnata võimaliku doonori füsioloogilist seisundit ning leida haigusseisundeid, mis jäid tuvastamata doonori haigusloo uurimisel ning mis võivad mõjutada elundite sobivust siirdamiseks või viidata haiguse edasikandumise ohule.
Laboratoorsed uuringud
Andmed, mis on vajalikud elundi toimimise kirjeldamiseks ning potentsiaalsete nakkushaiguste ja elundi annetamisele võimalike vastunäidustuste tuvastamiseks.
Piltuuringud
Piltuuringud, mis on vajalikud elundite anatoomilise seisundi hindamiseks siirdamise jaoks.
Ravi
Doonori ravi, mis on oluline elundite funktsionaalse seisundi ja elundidoonorluseks sobivuse hindamise seisukohast, eelkõige antibiootikumide, inotroopse toe ja vereülekande kasutamine.
Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni avaldus Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 290 kohta
Euroopa Parlament, nõukogu ja komisjon teatavad, et käesoleva direktiivi sätted ei piira institutsioonide edaspidiseid seisukohti Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 290 rakendamise kohta või üksikuid õigusakte, mis sisaldavad selliseid sätteid.
Euroopa Komisjoni avaldus (kiirmenetlus)
Euroopa Komisjon kohustub täielikult teavitama Euroopa Parlamenti ja nõukogu delegeeritud akti võimalikust vastuvõtmisest kiirmenetluse korras. Niipea kui komisjoni talitused prognoosivad delegeeritud akti vastuvõtmist kiirmenetluse korras, hoiatavad nad mitteametlikult Euroopa Parlamendi ja nõukogu sekretariaate.
( 1 ) ELT C 306, 16.12.2009, lk 64.
( 2 ) ELT C 192, 15.8.2009, lk 6.
( 3 ) Euroopa Parlamendi 19. mai 2010. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 29. juuni 2010. aasta otsus.
( 4 ) ELT L 102, 7.4.2004, lk 48.
( 5 ) EÜT L 281, 23.11.1995, lk 31.
( 6 ) EÜT L 184, 17.7.1999, lk 23.
( 7 ) ELT L 255, 30.9.2005, lk 22.