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Document 32011L0038
Commission Implementing Directive 2011/38/EU of 11 April 2011 amending Annex V to Directive 2004/33/EC with regards to maximum pH values for platelets concentrates at the end of the shelf life Text with EEA relevance
Directiva de Ejecución 2011/38/UE de la Comisión, de 11 de abril de 2011 , por la que se modifica el anexo V de la Directiva 2004/33/CE con respecto a los valores de pH máximos para concentrados de plaquetas al caducar Texto pertinente a efectos del EEE
Directiva de Ejecución 2011/38/UE de la Comisión, de 11 de abril de 2011 , por la que se modifica el anexo V de la Directiva 2004/33/CE con respecto a los valores de pH máximos para concentrados de plaquetas al caducar Texto pertinente a efectos del EEE
DO L 97 de 12.4.2011, p. 28–29
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Este documento se ha publicado en una o varias ediciones especiales
(HR)
In force
12.4.2011 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 97/28 |
DIRECTIVA DE EJECUCIÓN 2011/38/UE DE LA COMISIÓN
de 11 de abril de 2011
por la que se modifica el anexo V de la Directiva 2004/33/CE con respecto a los valores de pH máximos para concentrados de plaquetas al caducar
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE (1), y, en particular, su artículo 29, párrafo segundo, letra f),
Considerando lo siguiente:
(1) |
El punto 2.4 del anexo V de la Directiva 2004/33/CE de la Comisión, de 22 de marzo de 2004, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a determinados requisitos técnicos de la sangre y los componentes sanguíneos (2), fija niveles mínimos (6,4) y máximos (7,4) de pH para las unidades de plaquetas al caducar. Por consiguiente, deben descartarse las unidades de plaquetas que no cumplan estos valores mínimos o máximos. |
(2) |
Pruebas científicas recientes y la experiencia práctica sobre el terreno han demostrado que los valores de pH superiores a 7,4 no afectan a la calidad y seguridad de las plaquetas almacenadas, contrariamente a los niveles de pH inferiores a 6,4, que sistemáticamente causan daños a las plaquetas, y que, por tanto, no es necesario un valor de pH máximo para concentrados de plaquetas. |
(3) |
Descartar las plaquetas que superen el valor de pH máximo fijado en el anexo V de la Directiva 2004/33/CE da lugar a pérdidas considerables. Dichas pérdidas pueden aumentar en el futuro debido a los nuevos métodos de extracción y a las bolsas de almacenamiento, que, tanto unos como otros, generan valores de pH más elevados al caducar. |
(4) |
Por consiguiente, debe suprimirse el valor de pH máximo (7,4) para todos los concentrados de plaquetas incluidos en la lista del anexo V de la Directiva 2004/33/CE. |
(5) |
Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 28 de la Directiva 2002/98/CE. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
El anexo V de la Directiva 2004/33/CE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 30 de junio de 2011. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones y un cuadro de correspondencia entre ellas y las disposiciones de la presente Directiva.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 11 de abril de 2011.
Por la Comisión
El Presidente
José Manuel BARROSO
(1) DO L 33 de 8.2.2003, p. 30.
(2) DO L 91 de 30.3.2004, p. 25.
ANEXO
En el punto 2.4 del anexo V de la Directiva 2004/33/CE, para las entradas:
— |
«Plaquetas, aféresis», |
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«Plaquetas, aféresis, leucodeplecionadas», |
— |
«Plaquetas, recuperadas, mezcla (pool)», |
— |
«Plaquetas, recuperadas, mezcla (pool), leucodeplecionados», |
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«Plaquetas, recuperadas, unidad», y |
— |
«Plaquetas, recuperadas, unidad, leucodeplecionada», |
los resultados aceptables para las mediciones de la calidad relativas al pH se sustituirán por el texto siguiente:
«Mínimo 6,4 corregido para 22 °C, al caducar».