3.2.2009   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 27/34

1.1

El Comité aprueba las finalidades y los objetivos del proyecto de Reglamento así como la refundición de la Directiva 76/768/CEE en forma de reglamento.

1.2

El Comité destaca que podrían originarse unos costes considerables, esencialmente a cargo de las PYME, para cumplir los nuevos requisitos relativos a las buenas prácticas de fabricación, la evaluación de la seguridad y la preparación del expediente de información sobre el producto, por no hablar de todas las pruebas pertinentes.

1.3

El Comité considera deseable minimizar este efecto financiero negativo para las PYME, por ejemplo, especificando que el expediente de información sobre el producto y su evaluación de seguridad sólo deberán prepararse de conformidad con los nuevos requisitos para los productos comercializados por primera vez.

1.3.1

El Comité aprueba el período de 36 meses previsto para la entrada en vigor del Reglamento. Sin embargo, en lo que respecta a la actualización del expediente de información y la evaluación de la seguridad de los productos cosméticos que ya se encuentran en el mercado, el Comité recomienda establecer un período transitorio suplementario de 24 meses después de la entrada en vigor.

1.4

El Comité acoge favorablemente la introducción de un régimen diferenciado, basado en la evaluación del riesgo, para las sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción («CMR»). La prohibición del uso de tales sustancias debería mantenerse.

2.1

El principal objetivo de la Directiva (76/768/CEE) es proteger la salud de los consumidores y armonizar las disposiciones jurídicas sobre productos cosméticos en el mercado común. La evaluación de la situación actual del mercado muestra que las modificaciones a la Directiva 76/768/CEE y la falta de coherencia en su transposición por los Estados miembros han provocado una gran incertidumbre jurídica y numerosas discrepancias, lo que ha supuesto una carga administrativa y costes innecesarios, para las autoridades competentes y la industria, sin que ello contribuyera a la seguridad de los productos cosméticos.

2.2

La simplificación de la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos («la Directiva sobre cosméticos»), ya fue anunciada en la Comunicación de la Comisión titulada «Aplicación del programa comunitario sobre la estrategia de Lisboa — Una estrategia para la simplificación del marco regulador», así como en la Estrategia Política Anual para 2007 de la Comisión y en el Programa legislativo y de trabajo de la Comisión para 2007. La Comisión propuso simplificar la Directiva sobre cosméticos mediante una refundición, técnica legislativa que permite codificar un texto legislativo y sus modificaciones e introducir mejoras sustanciales.

2.3

Sobre la base de los resultados de la consulta pública lanzada en 2006, así como de varios estudios de la Comisión, la Comisión ha preparado una extensa evaluación de impacto antes de elaborar la propuesta de Reglamento (refundición) (1).

2.4

El sector europeo de los productos cosméticos se caracteriza por la presencia de un gran número de PYME. El 97 % de todas las empresas de productos cosméticos en la UE son PYME y el 80 % de ellas tienen menos de diecinueve empleados. Las PYME representan aproximadamente dos tercios de todas las personas empleadas directamente en el sector de los productos cosméticos en la UE.

2.5

En términos de empleo, hay aproximadamente 150 000 personas empleadas en la industria de los productos cosméticos en Europa. Desde 1999, este sector europeo ha ido creando empleo de manera constante (aumento del 1,2 % al año).

2.6

Además de proporcionar empleo directo, el sector de los cosméticos tiene fuertes repercusiones indirectas en el empleo, en particular, la venta al por menor, la distribución y el transporte. Se calcula que la industria de los cosméticos crea indirectamente unos 350 000 empleos.

2.7

Ello explica por qué deben tenerse en cuenta los intereses y puntos de vista de las PYME del sector de los productos cosméticos en la UE a la hora de analizar el impacto de la propuesta objeto de examen.

2.8

Las exportaciones intracomunitarias de productos cosméticos han aumentado cada año desde 1999, con un alza media anual del 5 % en términos de volumen y el 6,5 % en términos de valor.

2.9

El sector de los cosméticos es una actividad empresarial internacional, en el que Europa desempeña un importante papel. El carácter mundial de este sector se hace sentir especialmente para la UE, que es exportadora neta. En 2005 el importe de la exportación de productos cosméticos de la UE giró en torno a los 16 000 millones de euros, mientras que las importaciones ascendieron a 4 400 millones de euros.

2.10

Sin embargo, la situación varía según los Estados miembros. Polonia es un ejemplo de esta situación, ya que en este país una parte considerable del sector de los cosméticos aún es independiente, y cuenta con más de 400 empresas, principalmente PYME. El mercado polaco de los cosméticos, que registró un incremento del 8,2 % en 2006 y el 7,2 % en 2007, y cuyo potencial de crecimiento es aún grande, constituye un buen ejemplo de crecimiento constante, que ya no se registra en las cinco principales economías desarrolladas de la UE (Reino Unido, Alemania, Francia, Italia y España).

3.1

La propuesta de refundición de la Directiva del Consejo 76/768/CEE persigue los siguientes objetivos principales:

3.2

La propuesta de la Comisión mantiene el ámbito de la Directiva 76/768/CEE y la misma definición de «producto cosmético». En la consulta pública realizada por la Comisión Europea, la mayoría de las partes se declararon a favor de la refundición de la Directiva 76/768/CEE en forma de reglamento.

3.3

Se ha propuesto una nueva serie de definiciones, como las de fabricante, importador, comercialización, introducción en el mercado, norma armonizada, trazas, conservantes, colorantes, filtros ultravioleta, efecto no deseado, efecto no deseado grave, retirada y recuperación. No obstante, no se ha propuesto ninguna definición nueva para la expresión actual «producto cosmético».

3.4

Se ha introducido el concepto de persona responsable establecida en la Comunidad. Se ha descrito la responsabilidad en relación con los productos suministrados a los consumidores desde fuera de la UE, por ejemplo, por Internet.

3.5

Se han introducido principios del «nuevo enfoque», es decir, la referencia a las normas armonizadas en los actos jurídicos, en el ámbito de las buenas prácticas de fabricación, el muestreo y análisis así como las reclamaciones relativas a los productos cosméticos.

3.6

Se han establecido los requisitos mínimos para la evaluación de seguridad y el expediente de información sobre el producto. El informe sobre la seguridad del producto cosmético se ha propuesto como anexo I de la propuesta de Reglamento. La evaluación de seguridad del producto cosmético está basada en el perfil toxicológico de sus ingredientes.

3.7

En vez del régimen actual basado en el peligro se ha propuesto un régimen diferenciado basado en la evaluación del riesgo (no del peligro) para las sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción («CMR»). En general, se ha mantenido la prohibición de las sustancias de las categorías CMR 1 y 2. Sin embargo, el nuevo planteamiento permite, en condiciones estrictas, el uso de las sustancias CMR 1 y 2 si se comprueba que su uso en los cosméticos es seguro.

3.8

Se han mantenido, por una parte, la estrategia global de prohibición de la experimentación con animales para los productos acabados, y, por otra, el calendario de plazos para la prohibición de la comercialización de productos cosméticos que contengan ingredientes o combinaciones de ingredientes que se hayan experimentado en animales.

3.9

Se ha adoptado un planteamiento uniforme para la gestión de los efectos no deseados y los efectos no deseados graves. Los datos existentes sobre los efectos no deseados, graves o no, se incorporarán al informe sobre la seguridad del producto cosmético y se comunicarán al público. Además, se deberá informar activamente a las autoridades competentes sobre los efectos no deseados graves.

3.10

Se ha propuesto un sistema de notificación simplificado, centralizado y electrónico. Hasta ahora, antes de comercializar un producto cosmético, había que presentar la notificación por separado en cada Estado miembro. Sin embargo, el alcance de la información varía según los Estados miembros. Por otra parte, varios Estados miembros requieren actualmente una notificación separada a los centros toxicológicos.

3.11

Se han consolidado la colaboración administrativa entre las autoridades competentes y la aplicación de las buenas prácticas administrativas.

4.1

El Comité aprueba las finalidades y los objetivos de la propuesta de Reglamento, consistentes en simplificar y armonizar una serie de procedimientos administrativos, asegurando al mismo tiempo un alto nivel de seguridad para los consumidores. No cabe duda de que el Reglamento propuesto es transparente. Las disposiciones legales que contiene clarifican determinadas ambigüedades jurídicas anteriores que habían conducido a interpretaciones y aplicaciones divergentes.

4.2

La refundición de la Directiva 76/768/CEE en forma de reglamento garantizará una aplicación uniforme de las disposiciones jurídicas, a la vez que facilitará la libre circulación de productos en el mercado común y permitirá simplificar los procedimientos administrativos en los mercados de la UE.

4.3

Aunque la simplificación de los procedimientos administrativos podría reducir ciertos costes (por ejemplo, el de la notificación de los productos y la notificación a los centros toxicológicos), se prevén unos costes considerables para las PYME a la hora de cumplir los nuevos requisitos sobre el contenido del expediente de información sobre el producto y el cumplimiento de la norma armonizada EN ISO 22716 (GMP). Cabe destacar que las actuales disposiciones legales no requieren la presentación de unos datos toxicológicos detallados de un nivel tan alto como los del Reglamento propuesto.

4.4

Es previsible que los costes adicionales en que se incurra para cumplir los requisitos establecidos en el Reglamento dependan en gran medida del tamaño de la empresa. Los costes derivados de la preparación de los expedientes de información sobre los productos y de la evaluación de seguridad afectarán sobre todo a las PYME, que antes se limitaban a preparar los datos básicos requeridos por las disposiciones jurídicas existentes.

En el caso de las grandes empresas internacionales, no es previsible un aumento considerable de los costes, debido a su dilatada experiencia, sus conocimientos, recursos humanos, base técnica y acceso a conocimientos técnicos procedentes de terceros. En el caso de las grandes empresas que fabrican productos en varios mercados de la UE, el sistema europeo centralizado de notificación simplificará claramente los procedimientos administrativos anteriores. Se reducirán así parcialmente los costes relacionados con dicha notificación. Además, las empresas internacionales ya han puesto en práctica sistemas de notificación para sus formulaciones marco (fórmulas).

4.5

En el caso de las PYME, cabe prever un considerable aumento de los costes relacionados con las buenas prácticas de fabricación, la evaluación de seguridad y la preparación del expediente de información sobre el producto, por no hablar de la realización de todas las pruebas pertinentes.

Sólo con la investigación, el expediente y la evaluación de seguridad, los costes para las PYME podrían aumentar hasta en un 100 % por cada nueva fórmula comercializada. Esto incrementará de un modo considerable los costes de producción para las PYME, repercutirá en el precio de los productos al por menor y, por tanto, perjudicará a los consumidores.

No hay que olvidar que, en el caso de las PYME, el volumen de producción de las series manufacturadas de productos es muy inferior al de las grandes empresas internacionales que venden grandes cantidades de productos. En consecuencia, los costes de investigación, expediente y seguridad por producto son mucho más elevados para este tipo de empresas.

Teniendo esto en cuenta, la evaluación de impacto preparada por la Comisión podría ser inadecuada para los Estados miembros que cuentan con un gran número de pequeñas y medianas empresas, como España, Italia, Polonia y Bulgaria.

4.6

Parece deseable minimizar este efecto financiero negativo para las PYME, por ejemplo, especificando que el expediente de información sobre el producto y su evaluación de seguridad sólo deberán prepararse de conformidad con los nuevos requisitos para los productos que se comercializan por primera vez. Parece necesario ampliar el período de transición para la actualización de los expedientes de información y la evaluación de seguridad de los productos ya comercializados.

4.6.1

El Comité aprueba el período de 36 meses previsto para la entrada en vigor del Reglamento. Sin embargo, en lo que respecta a la actualización del expediente de información y la evaluación de la seguridad de los productos cosméticos que ya se encuentran en el mercado, el Comité recomienda establecer un período transitorio suplementario de 24 meses después de la entrada en vigor.

4.7

El Comité acoge favorablemente la introducción de una serie de definiciones. Esto facilitará la interpretación de las disposiciones del Reglamento y contribuirá a suprimir la incertidumbre y las incoherencias jurídicas. Sin embargo, no se ha propuesto ninguna definición nueva para la expresión actual «producto cosmético». El sector de los productos cosméticos es muy innovador y cada año se comercializan productos con nuevas funciones y nuevas categorías de productos, lo que podría crear problemas de denominación de los productos (productos cosméticos, productos farmacéuticos, etc.) y respecto de los productos dudosos. Es necesario, por tanto, emprender campañas educativas e informativas y reforzar la vigilancia de los mercados en este ámbito.

4.8

El Comité acoge favorablemente la introducción del concepto de persona responsable. La designación de una persona responsable —que podrá ser un empresario distinto del fabricante— se considera útil y está en línea con las prácticas existentes en el mercado, como la externalización y la marca privada. Las disposiciones relativas a la persona responsable delimitan su responsabilidad en los casos en que se introducen en el mercado productos procedentes de fuera de la UE, por ejemplo, a través de Internet.

4.9

El Comité entiende, además, que otros conceptos también deben ser objeto de definición a fin de garantizar la seguridad jurídica, particularmente de un instrumento como un reglamento. Es el caso en concreto de las nociones de «fragancia» e «ingrediente activo».

4.10

El Comité es favorable a la introducción del sistema de notificación electrónica de los productos cosméticos y la formulación marco a los centros toxicológicos. No cabe duda de que este sistema permitirá unificar los procedimientos administrativos en el mercado de la UE.

4.11

El Comité aprueba la introducción de principios del nuevo enfoque en la legislación aplicable a los productos cosméticos. La introducción de unas normas armonizadas que puedan aplicarse con carácter voluntario por los fabricantes y las autoridades competentes permite unificar las metodologías aplicadas. Las normas armonizadas constituyen un buen ejemplo de las herramientas de autorregulación que, además de ser útiles, son aplicadas de buen grado por la industria de los productos cosméticos. Sin embargo, el Comité expresa ciertas reservas en cuanto a una aplicación nada crítica de los principios del nuevo enfoque. La salud de los consumidores y las cuestiones de seguridad deben regularse mediante normas pertinentes.

4.12

El Comité acoge favorablemente la referencia a unas normas armonizadas relacionadas con las reclamaciones relativas a los productos. Sin embargo, las normas armonizadas deberían aplicarse a los métodos de evaluación de eficacia aplicados en apoyo de las reclamaciones, y no a las reclamaciones propiamente dichas. Los efectos reivindicados pueden medirse mediante métodos fiables y reproducibles. Por otra parte, las normas armonizadas deberían tomar en consideración el progreso científico y tecnológico y la amplitud de la cuestión.

4.13

El Comité acoge favorablemente la introducción de un régimen diferenciado basado en la evaluación del riesgo para las sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción («CMR») recogidas en la Directiva 67/548/CEE (artículo 12 (2)). La prohibición del uso de tales sustancias debería mantenerse. Sin embargo, el sistema actual está basado en el peligro (es decir, en las propiedades intrínsecas de la sustancia) y no toma en consideración la dosis ni la vía de administración. Podría conducir a la prohibición automática, por ejemplo, del etanol (es decir, del alcohol), en caso de que se clasifique como CMR 1 o 2, a pesar de que su uso en los productos cosméticos es seguro. La propuesta de Reglamento dispone que las sustancias de las categorías CMR 1 y 2 podrán utilizarse en productos cosméticos sólo cuando cumplan simultáneamente tres condiciones (artículo 12 (2)). Una de las condiciones es que la sustancia debe cumplir los requisitos legales de seguridad alimentaria. Sin embargo, podría darse el caso de que una sustancia incluida en las categorías CMR 1 o 2, cuyo uso en los productos cosméticos se considere seguro, no esté autorizada para un uso alimentario (por ejemplo, formaldehído, ácido bórico, etc.). Las disposiciones propuestas excluyen cualquier aplicación de tal sustancia en la industria de los productos cosméticos.

4.14

El Comité toma nota del período transitorio fijado para la actualización de los expedientes de información sobre los productos y la evaluación de seguridad de los productos que ya se encuentran en el mercado (artículo 34). El proyecto no especifica si el período transitorio se aplica exclusivamente a los productos que se comercializan, o también a los productos que ya se encuentran en el mercado. El hecho de fijar el mismo período transitorio (36 meses) para todos los productos, incluidos los que ya están en el mercado, podría conducir a una situación en la que haya que retirar los productos que se han comercializado legalmente, por no haberse actualizado el etiquetado o los expedientes de información sobre los productos. El Comité aprueba el período de 36 meses previsto para la entrada en vigor del Reglamento. Sin embargo, en lo que respecta a la actualización del expediente de información y la evaluación de la seguridad de los productos cosméticos que ya se encuentran en el mercado, el Comité recomienda establecer un período transitorio suplementario de 24 meses después de la entrada en vigor.

En el documento SEC(2008) 117, que recoge la evaluación de impacto, la Comisión Europea afirma que todas las estadísticas existentes muestran que el número de reacciones adversas a los productos cosméticos es muy bajo. Se añade que desde que entró en vigor la Directiva sobre cosméticos, la industria de los productos cosméticos no ha sufrido ninguna crisis importante de seguridad, a diferencia, por ejemplo, del sector alimentario.

5.1

El Comité es consciente de que determinadas disposiciones incluidas en la propuesta de la Comisión podrían resultar difíciles de cumplir. La más importante se refiere al alcance de los datos que deben figurar en los expedientes de información sobre los productos y en la evaluación de seguridad (artículo 7 y anexo I).

5.2

En el artículo 7, la evaluación de la seguridad del producto cosmético debe ser efectuada por una tercera parte independiente, es decir, que no pertenezca a la propia empresa.

5.3

En el artículo 7 (3), no queda clara la definición de los términos «estudios no clínicos de seguridad». A tenor de la información disponible, este término se interpreta de manera diferente en varios Estados miembros de la UE. Según la interpretación de las autoridades competentes en Polonia, por ejemplo, los estudios clínicos se aplican a los medicamentos. En este sentido, los estudios de investigación efectuados con voluntarios para la evaluación de los productos cosméticos (pruebas dermatológicas, pruebas de compatibilidad, pruebas prácticas) no pueden considerarse como pruebas clínicas. Sin embargo, estos estudios tampoco podrían considerarse como estudios no clínicos en el sentido del artículo 7 (3) de la propuesta de Reglamento. Según la Directiva 2004/10/CE, las disposiciones sobre las buenas prácticas de laboratorio no son aplicables a las pruebas en las que participan seres humanos.

5.4

Por otra parte, el requisito que establece que todas las pruebas y los análisis toxicológicos necesarios para la evaluación de seguridad deberían llevarse a cabo de conformidad con el principio de las buenas prácticas de laboratorio impide el uso de la mayor parte de los datos incluidos en las bases de datos toxicológicas y las publicaciones científicas, que constituyen una valiosa fuente de información. Incluso en las publicaciones científicas recientes, resulta difícil encontrar declaraciones de conformidad (o no conformidad) con las buenas prácticas de laboratorio por los laboratorios que llevan a cabo las pruebas pertinentes.

5.5

Las disposiciones contenidas en los apartados 2 y 4 del anexo I, relativas a la evaluación de la pureza y estabilidad del material de embalaje, a la evaluación de las interacciones entre las sustancias y la evaluación de la influencia de la estabilidad del producto en su seguridad, así como la especificación del período tras la apertura, pueden resultar difíciles de cumplir, porque no existe ninguna metodología que pueda obtenerse y reconocerse fácilmente, por ejemplo, en forma de normas internacionales o europeas, o de publicaciones científicas. Por lo tanto, no resulta fácil acceder a estos datos.

5.5.1

El Comité acoge favorablemente el contenido del anexo I (Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos) en lo que respecta a los requisitos mínimos para los datos y las pruebas que han de llevarse a cabo a la hora de preparar un expediente de información sobre el producto. Servirá para mejorar la calidad del expediente, facilitar la vigilancia de los mercados y, por ende, contribuir a la seguridad de los consumidores.

5.6

Para muchas sustancias, no se especifica el nivel sin efecto adverso observable (NOAEL), necesario para calcular el margen de seguridad. La obligación de determinar el NOAEL conducirá a realizar pruebas con animales, lo que contradice la política de la UE de promover métodos alternativos. También contraviene lo dispuesto en el artículo 14 (experimentación con animales).

5.6.1

Por lo tanto, una nueva legislación debería especificar claramente qué ensayos deberán efectuar los fabricantes sobre las sustancias utilizadas en los cosméticos a fin de identificar peligros potenciales para los consumidores.

5.7

El Comité no acepta que la lista de los ingredientes pueda indicarse tan sólo en el embalaje (letra g) del artículo 15), sino que, en la medida de lo posible, debería indicarse en el propio producto (recipiente).

5.8

El Comité entiende que los productos cosméticos deben contener avisos especiales en cuanto a su utilización por parte de niños, indicando, de forma clara y muy visible, la edad mínima y si deben mantenerse fuera del alcance de los niños.

5.9

Por otra parte, el Comité considera que el Reglamento debería establecer de forma clara que, en caso de venta a distancia de productos cosméticos, el mismo tipo de información que debe constar en sus etiquetas y embalajes cuando se venden en las tiendas debe constar idénticamente de forma clara en las propuestas de venta a distancia.

5.10

El Comité respalda el refuerzo de la cooperación administrativa entre las autoridades competentes y la aplicación de las buenas prácticas administrativas.

5.11

El Comité aprueba la rectificación de los anteriores anexos que contenían listas de sustancias prohibidas y autorizadas con restricciones para los productos cosméticos, completándolos con los números CAS (Servicio de Resúmenes de Productos Químicos) y EINECS (Catálogo europeo de substancias químicas comercializadas), y los nombres INCI (International Nomenclature for Cosmetic Ingredients), así como estableciendo un inventario de los ingredientes cosméticos en formato electrónico.

5.12

La retirada del anterior anexo I de la Directiva 76/768/CEE se considera oportuna. En efecto, la división en categorías de la lista anterior era bastante arbitraria, y contenía numerosas repeticiones de grupos de categoría, por ejemplo: «polvos de maquillaje» y «productos de maquillaje y productos para desmaquillar». Además, la lista anterior está desfasada; existen nuevas categorías de productos disponibles en el mercado, como los parches anticelulitis o las toallitas desmaquillantes con sustancias activas.