16.12.2009   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 306/28

1.1

El CESE valora positivamente la iniciativa de la Comisión encaminada a mejorar el sistema de farmacovigilancia y a armonizarlo a nivel europeo situando en un lugar central al paciente y a sus necesidades en materia de salud.

1.2

El CESE destaca la importancia de basar ante todo el refuerzo progresivo del sistema de farmacovigilancia en la transparencia y en la simplificación de los procedimientos en un marco de armonización práctica cada vez mayor de éstos entre los distintos Estados miembros, con el fin de lograr una metodología común, pues está convencido de que conviene tender hacia el objetivo de la libre circulación de los medicamentos y la realización del mercado único en este sector.

1.3

El CESE es favorable por tanto a la mejora del marco legislativo vigente mediante la modificación y una mejora sustancial de la Directiva 2001/83/CEE objeto de examen y del Reglamento CE 726/2004 (objeto de un dictamen específico elaborado por el Comité (CESE 1023/2009 — Ponente: Sra. Gauci)). Estas intervenciones tienen en cuenta los límites con los que se encuentra la aplicación de las disposiciones vigentes y tienen por objeto ir más allá de las actuales normativas nacionales que puedan constituir un obstáculo, a menudo artificial, a la libre circulación de medicamentos en la UE y a la reducción concreta de riesgos.

1.4

El CESE considera positivo el objetivo consistente en asociar directamente a las actividades de farmacovigilancia a todas las partes interesadas; es decir, no sólo a los profesionales del sector y los órganos públicos competentes, sino también a los propios pacientes, que pueden así convertirse en protagonistas de la reducción de riesgos e intervenir cada vez más en las decisiones terapéuticas más idóneas para proteger su salud. El CESE considera que los nuevos elementos que introducen las propuestas no deben cuestionar ni debilitar las estructuras y los procedimientos existentes a nivel local, en particular, los que prevén la participación del paciente y los profesionales de la salud, siempre que se garanticen parámetros comunes para datos comparables mediante un procedimiento transparente y rápido.

1.5

El CESE destaca que esta iniciativa se inscribe plenamente en el marco de la Estrategia de Lisboa renovada que prevé, aparte de la simplificación de los procedimientos, estimular un desarrollo constante del sector farmacéutico para poder disponer de un sector basado en una economía dinámica del conocimiento, capaz de contribuir de manera considerable a la creación de puestos de trabajo altamente cualificados y de responder plenamente a las demandas en materia de salud que surgen de manera cada vez más imperiosa de la sociedad civil.

1.6

El CESE ve en la creación en el seno de la EMEA de un nuevo comité encargado específica y exclusivamente de las cuestiones de farmacovigilancia, así como en la disponibilidad de una base de datos comunitaria (Eudravigilance) sobre posibles riesgos –constantemente puesta al día y fácilmente accesible por todos los ciudadanos– las líneas de fuerza de la acción legislativa, la cual viene a sumarse a una demanda de herramientas cada vez más sencillas y más prácticas para elaborar los prospectos de los que va acompañada cada especialidad farmacéutica.

1.7

El CESE se muestra, pues, favorable a la iniciativa dado que permite reducir las cargas administrativas y simplificar la posibilidad de notificar los efectos no deseables, en particular, reduciendo el recurso al actual procedimiento de notificación en soporte papel entre los distintos Estados miembros.

1.8

Habida cuenta de la importancia que reviste la farmacovigilancia para la seguridad de los ciudadanos desde el punto de vista de su derecho a disponer de medicamentos seguros y eficaces, el CESE pide que la cuestión de la farmacovigilancia se integre plenamente en los programas de investigación comunitaria, comenzando por los vinculados al sector de la salud previstos por el Séptimo Programa Marco, mediante programas que asocian directamente a la Unión Europea, los Estados miembros, el sector industrial, las Universidades y los centros de investigación, públicos y privados.

1.9

El CESE considera que tras haber tratado el importante aspecto de la farmacovigilancia, conviene ahora abordar toda una serie de problemas pendientes en este ámbito, como por ejemplo la cuestión del precio de los medicamentos, las diferencias que existen dentro de los propios Estados miembros en materia de disponibilidad de especialidades farmacéuticas, los problemas relacionados con los medicamentos genéricos y la armonización de su difusión, la lucha contra la falsificación de medicamentos y los sistemas ilegales de suministro, la seguridad en materia de importación de principios activos y excipientes, etc. Estas cuestiones deben abordarse si se desea lograr la libre circulación de medicamentos en la Unión Europea y la realización del mercado único.

2.1

Las demandas que repetidamente surgen de la sociedad civil en favor de una «buena salud» y de una mejora de la calidad de vida sitúan en primer plano la necesidad de responder de manera adecuada a los desafíos sanitarios, comenzando por la prevención, la utilización correcta de los medicamentos y la vigilancia de éstos.

2.2

Entre los principales instrumentos de protección de la salud pública, los medicamentos son un bien precioso cuyo descubrimiento y puesta a disposición adecuada son esenciales para proteger la salud de los ciudadanos. Su utilización correcta es uno de los factores clave del aumento progresivo de la esperanza media de vida y contribuye al mismo tiempo a reducir los gastos sanitarios, en la medida en que permite reducir los costes hospitalarios y los cuidados especializados.

2.3

La exigencia de adecuar las normas sobre farmacovigilancia es consecuencia de un examen pormenorizado de la experiencia adquirida y de las conclusiones de un estudio independiente promovido por los servicios de la Comisión en 2004. Dicho estudio reveló una serie de lagunas así como la necesidad de definir de modo más concreto las normas que regulan este ámbito. La Comisión decidió por tanto revisar la normativa vigente sobre farmacovigilancia, con el fin de adaptarla a la evolución progresiva de la legislación general sobre la libre circulación de medicamentos y la mejora de la seguridad de los ciudadanos relativa a la utilización de éstos.

2.3.1

Desde 1965, año en que se introdujo la primera norma comunitaria en materia de farmacovigilancia, solamente de se habían efectuado intervenciones parciales y limitadas. Hoy en día, teniendo en cuenta las limitaciones encontradas cotidianamente, se hace imprescindible realizar un salto cualitativo en cuanto a las definiciones de las normas en este sector, entre otras cosas para evitar que estos problemas generen obstáculos, a menudo artificiales, para la libre circulación de medicamentos en la Unión Europea, situación que sería del todo inaceptable.

2.4

Las normas que actualmente regulan el sector de la farmacovigilancia son el Reglamento (CE) no 726/2004 de 31 de marzo de 2004 y la Directiva 2001/83/CE, cuya modificación constituye el objeto de la directiva objeto de examen. Ambos instrumentos legislativos han tenido repercusiones positivas sobre la supervisión de los efectos colaterales de los medicamentos, pero el examen efectuado y la posterior consulta a todas las partes interesadas pusieron de manifiesto que podían aportarse mejoras mediante una definición más precisa de las disposiciones en cuestión.

2.5

Las modificaciones propuestas se inscriben en el marco estratégico de la autorización de la comercialización de las especialidades farmacéuticas y del control consiguiente para garantizar un elevado nivel de protección de salud pública y avanzar en la realización del mercado interior en el sector farmacéutico, teniendo en cuenta al mismo tiempo la dimensión social que revisten los productos farmacéuticos, que deben centrarse siempre en los intereses del paciente.

3.1

El CESE viene destacando habitualmente en sus anteriores dictámenes la importancia de que exista una industria farmacéutica europea competitiva y sumamente innovadora; de hecho, durante los últimos cincuenta años ésta ha sido uno de los sectores de tecnología más avanzada, de mayor innovación y con empleados de elevada profesionalidad, con el valor añadido y la tasa de crecimiento que ello representa en el panorama de la industria moderna.

3.2

Sin embargo, a la vez de sus aspectos positivos, los medicamentos presentan también efectos secundarios nocivos e indeseados vinculados a su utilización y a errores de medicación, incluidos el uso indebido o el abuso del producto o ambas cosas. El uso indebido de medicamentos es la causa del 5% de las hospitalizaciones.

3.3

Las responsabilidades vinculadas a esta función son, por tanto, fundamentales y exigen, para garantizar la protección de la salud de los ciudadanos, una gran vigilancia, sobre todo en el marco de la comercialización de nuevas moléculas cuyos síntomas adversos, cuando se producen, solo se detectan tras comercializarse las nuevas especialidades.

4.1

Con el término de farmacovigilancia se designa el proceso farmacológico que tiene por objeto la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos indeseados de los medicamentos y, en particular, de sus efectos secundarios a corto y largo plazo.

4.2

La evaluación de riesgos para la salud durante el desarrollo de los medicamentos debería realizarse de manera profunda y rigurosa, aun cuando no sea posible definir todos los riesgos durante las pruebas clínicas. Una vez que un medicamento se comercializa, se produce en general un aumento notable de los pacientes expuestos a él, lo que incluye a aquellos que sufren simultáneamente varias patologías o a los que se están suministrando diversos medicamentos.

4.3

Con la expresión «reacción adversa» se designan las consecuencias no deseadas y negativas vinculadas a la utilización de un medicamento dado, es decir, las reacciones inesperadas o peligrosas que se derivan del uso de un medicamento. Este concepto es diferente del de “efectos secundarios”, en la medida en que estos efectos pueden ser también positivos. Una reacción adversa es una reacción nociva y no deseada a un medicamento de uso humano, que se produce en condiciones normales de utilización, para el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad o para modificar una función fisiológica.

5.1

La directiva objeto de examen tiene por objeto reforzar y racionalizar el sistema de farmacovigilancia –en lo que respecta, en particular, a la claridad de las funciones y competencias en materia de responsabilidad–, para lo cual modifica la Directiva 2001/83/CEE que hasta el momento era el marco jurídico de referencia de los medicamentos de uso humano.

5.2

Los objetivos perseguidos por la modificación de la legislación comunitaria vigente son los siguientes:

5.3

De acuerdo con la Comisión, las propuestas son coherentes con el objetivo general de la libre circulación de medicamentos –que tiene por objeto eliminar las diferencias aun subsistentes entre las disposiciones nacionales–, dado que combinan un elevado nivel de protección de la salud pública y el funcionamiento correcto del mercado interior de los medicamentos.

5.4

Las propuestas fueron objeto de una amplia consulta a todas las partes interesadas, pacientes y profesionales de la salud, autoridades competentes de los Estados miembros y sector farmacéutico. En la evaluación de impacto se concluyó que era necesario aumentar la claridad, eficacia y calidad del actual sistema de farmacovigilancia teniendo en cuenta a la vez la mejora de la salud pública y el ahorro general en cuanto a costes en el sector farmacéutico de la UE.

5.5

Con vistas a aclarar más las funciones y competencias en materia de responsabilidad, la nueva legislación clarifica y codifica las tareas y responsabilidades de las partes interesadas. Si bien el sistema de farmacovigilancia sigue siendo responsabilidad de cada Estado miembro, los titulares de autorizaciones de comercialización deben transmitir toda la información disponible exclusivamente a la base de datos comunitaria Eudravigilance, lo que garantiza automáticamente una evaluación comunitaria de estas cuestiones.

5.6

Este reforzamiento de las normas relativas a la seguridad de los medicamentos tiene por objeto mejorar la confianza de los pacientes y de los profesionales de la sanidad, previendo en el resumen de las características del producto y en el prospecto que acompaña a cada medicamento la introducción de una nueva sección de «información clave».

5.7

Las responsabilidades de la Agencia se ven reforzadas por la creación en su seno de un nuevo Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia contemplado por el artículo 27 del nuevo texto. Este Comité tiene asignada una tarea suplementaria en términos de evaluación de riesgos: debe colaborar a la vez con el Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano que forma parte de la Agencia y con el Grupo de Coordinación de los Estados miembros.

5.8

Para las empresas titulares de una autorización de comercialización está prevista la obligación de que cuenten con una «descripción detallada del sistema de farmacovigilancia» y que presenten por cada autorización de comercialización un sistema de gestión de los riesgos –proporcionado a los riesgos demostrados o potenciales — para cada nuevo medicamento.

5.9

La nueva normativa propuesta, gracias al refuerzo de las herramientas informáticas (artículo 24), contribuye a la mejora de la farmacovigilancia al permitir detectar las reacciones adversas relacionadas con el uso de un medicamento. En la base de datos Eudravigilance se modifica el alcance de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad, que se convierten en análisis de la relación riesgo/beneficio. Además, está previsto explícitamente el seguimiento reglamentario de las evaluaciones de dichos informes periódicos actualizados en materia de seguridad. Eudravigilance establecerá, pues, un vínculo claro entre las evaluaciones en materia de farmacovigilancia por una parte y el examen y la actualización de las autorizaciones de comercialización, por otra, permitiendo asimismo el acceso en tiempo real a toda la información contenida en la base de datos.

5.10

La nueva propuesta legislativa tiene por objeto hacer que los informes sean proporcionados a los riesgos, simplificando la notificación de las reacciones adversas. Eso permitirá agilizar, tanto a los profesionales de la salud como a los pacientes, la notificación de las posibles reacciones adversas y no deseadas consecuencia del uso de un medicamento siguiendo la posología normal, pero también de los efectos debidos a la sobredosis o a errores de medicación. La propuesta unifica las modalidades de notificación de las reacciones adversas, que pasan a ser las mismas tanto para los medicamentos autorizados en virtud del procedimiento centralizado como por los Estados miembros.

5.11

La sección 1 del capítulo 3 se refiere al «Registro y notificación de reacciones adversas». Las secciones siguientes abordan en detalle las otras modalidades de notificación y evaluación de la información de farmacovigilancia con formulaciones técnicas más detalladas. La sección 2 se refiere a los «Informes periódicos actualizados en materia de seguridad»; la sección 3 define el «Procedimiento comunitario» que regula, en el artículo 107 decies, el procedimiento que cada Estado miembro debe seguir cuando prevé suspender o revocar una autorización de comercialización en caso de deficiencias graves demostradas. La sección 4, titulada «Publicación de las evaluaciones», es un apartado importante pues se refiere a los estudios de seguridad de los medicamentos posteriores a la autorización.

6.1

La propuesta se basa en el artículo 95 del Tratado que prescribe el procedimiento de codecisión y constituye el fundamento jurídico para alcanzar los objetivos de la libre circulación de mercancías en el sector, en este caso, de los medicamentos de uso humano. Desde la entrada en vigor del Tratado de Ámsterdam, el artículo 95 tiene por objeto eliminar los obstáculos a los intercambios intracomunitarios y justifica por tanto una acción a escala comunitaria en el sector de los medicamentos.

7.1

Las normas comunitarias en el sector de la farmacovigilancia garantizan la mejor protección de la salud pública según las mismas normas en el conjunto de la Comunidad. La propuesta responde también al principio de proporcionalidad en la medida en que tiene por objeto proteger la salud pública sin imponer cargas administrativas excesivas, basándose en las estructuras existentes, en los procedimientos y en los recursos disponibles y en las prácticas vigentes. La propuesta prevé lograr el objetivo de hacer más eficaz el sistema comunitario de farmacovigilancia reduciendo los costes para el sector farmacéutico gracias a las simplificaciones que genera.

7.2

La mejora de la seguridad de los medicamentos comercializados en la Comunidad puede lograrse mejor sobre la base del principio de subsidiariedad previsto por el artículo 5 del Tratado. Con arreglo a dicho artículo, los objetivos de la propuesta podrán lograrse mejor a escala comunitaria dado que las disposiciones sobre vigilancia de medicamentos de uso humano y la supervisión del mercado para la comercialización de los productos vuelven a entrar en el marco de las disposiciones del apartado 2 del artículo 15 del Reglamento (CE) no 765/2008 del Parlamento Europeo y el Consejo de 9 de julio de 2008.

7.3

Además, dado que la propuesta implica normas destinadas a simplificar el sistema comunitario de farmacovigilancia, forma parte de las iniciativas de simplificación contempladas en el anexo 1 del Programa legislativo y de trabajo de la Comisión para 2008.

8.1

El CESE reconoce la contribución positiva y la importancia de la función de los medicamentos para la calidad de vida de los ciudadanos y siempre ha apoyado toda iniciativa destinada a mejorar la seguridad en la utilización de los medicamentos, aspecto fundamental de la protección de la salud pública.

8.2

El CESE considera en principio positiva la decisión de la Comisión de revisar a fondo las normas existentes teniendo en cuenta la experiencia adquirida, en la medida en que el objetivo de la estrategia propuesta –es decir, la mejora de la seguridad– forma parte integrante de todos los anteriores dictámenes elaborados por el CESE sobre distintos aspectos relativos a la política farmacéutica.

El CESE valora asimismo favorablemente la iniciativa de simplificación de la Comisión, tanto en interés de los ciudadanos-pacientes como de las empresas, y aplaude los esfuerzos realizados con el fin de proseguir la realización del mercado único en un sector complejo e importante como el de los medicamentos.

8.3

El CESE expresa su acuerdo con las modificaciones que clarifican y definen mejor los términos utilizados en la anterior Directiva 2001/83/CE. Estas nuevas formulaciones tienden a solucionar los problemas vinculados a las interpretaciones anteriores que suscitaban en ocasiones dudas y eran la causa de evaluaciones divergentes. En particular, en el artículo 1, el CESE se muestra favorable a la nueva definición de «reacción adversa» que figura en el punto 11 así como a la distinción entre el concepto de «reacción adversa» y el concepto de «sospecha de reacción adversa», previsto y definido en el punto 14 de dicho artículo. La definición de este último concepto debe tener en cuenta el riesgo de confusión existente con la definición que hace la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH).

9.1

En esta línea, el CESE valora positivamente las clarificaciones que se recogen en el nuevo punto 15 sobre la definición de los «estudios de seguridad posteriores a la autorización» así como la nueva formulación prevista en el punto 28 sobre el «sistema de gestión del riesgo», que se describe con todo detalle en la documentación contemplada en el nuevo artículo 8, punto i bis bis) y en el punto 28 quater sobre el «sistema de farmacovigilancia» así como en el punto 28 quinquies sobre el fichero principal, del cual ofrece una definición más precisa el artículo 8 del apartado 3.

9.2

El CESE concede especial atención al nuevo artículo 21 bis puesto que la nueva definición introduce un elemento de seguridad adicional supeditando la autorización de comercialización de un nuevo medicamento a una serie de requisitos que demuestren que las principales normas de seguridad, claramente explicadas en el artículo 22, se cumplen plenamente, a reserva de algunas condiciones establecidas por las autoridades competentes que se refieren a la seguridad del medicamento.

9.3

El artículo 22 bis prevé que la autoridad competente del Estado miembro puede exigir, si se sospecha la existencia de riesgos, la realización de un estudio de seguridad después de expedida la autorización de comercialización. Sobre la base de los datos obtenidos por dicho estudio, la autoridad competente del Estado miembro podrá confirmar o retirar la autorización. El CESE considera oportuno el artículo 23 que obliga al titular de una autorización de comercialización a que comunique de forma inmediata a la autoridad nacional competente cualquier prohibición o restricción impuesta por las autoridades competentes de otro país.

9.4

El artículo 101 define claramente las funciones de los Estados miembros en la correcta gestión del sistema de farmacovigilancia y les asigna la tarea de recoger toda la información sobre los riesgos que presentan los medicamentos para la salud de los pacientes (o para la salud pública) en una sola y única base de datos llamada Eudravigilance, procedimiento que se explica con detalle en el artículo 24. Cada Estado miembro debe designar a una autoridad competente que se encargará de recoger información relativa a las reacciones adversas surgidas del uso del medicamento en las condiciones de la autorización de comercialización o de cualquier otro uso, como sobredosis, usos erróneos, abusos y errores de medicación.

9.5

El CESE considera que la formulación propuesta por el artículo 102 mejora la seguridad de los enfermos en lo que respecta a la utilización de medicamentos al ofrecer a los Estados miembros la posibilidad de adoptar medidas para que los médicos, farmacéuticos y demás profesionales de la salud notifiquen las reacciones adversas o las sospechas de reacciones adversas.