18.8.2006   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 195/10

1.1

La propuesta es consecuencia de un anuncio realizado por el principal fabricante de sulfonatos de perfluorooctano (PFOS) consistente en que dejaría de fabricar y comercializar productos de consumo basados en estos entes. Esta decisión se fundamentó en la determinación de posibles riesgos para la salud humana y el medio ambiente. Desde entonces, estos riesgos se han cuantificado y se ha confirmado que la decisión era la correcta para el uso final en cuestión. Se ha eliminado el riesgo principal y esta acción está destinada a garantizar que no vuelva a repetirse el problema. Mientras tanto, deben protegerse las necesidades de otros usuarios hasta que estén disponibles materiales o procesos alternativos o hasta que se realicen evaluaciones completas de impacto.

1.2

El CESE apoya la propuesta, con especial referencia a la restricción de la comercialización y el uso de sustancias relacionadas con los PFOS, a las excepciones para los usos finales residuales especificados, y a la necesidad de continuar con la investigación.

1.3

El CESE observa que los usos finales que deben ser objeto de excepción difieren de manera importante en las cantidades utilizadas, en la probabilidad y el alcance de la exposición humana y medioambiental, y en el tiempo necesario para identificar, desarrollar y obtener la aceptación de materiales o procesos adecuados y más seguros. Por lo tanto, el CESE considera que las excepciones deberían ser objeto de revisión por la Comisión caso por caso, con el asesoramiento del Comité científico de los riesgos sanitarios y medioambientales (CCRSM). En las observaciones específicas se señalan los factores que afectan a estas revisiones. El calendario de toda evaluación del riesgo o impacto debería ser coherente con la creciente demanda de evaluación del riesgo de los productos químicos en virtud de REACH. Es indispensable que la Comisión mantenga los recursos internos suficientes para permitirle desempeñar estas obligaciones de manera oportuna e informada.

1.4

El CESE observa que las acciones descritas anteriormente, como reacción a un cambio inesperado de las circunstancias externas, contrastan con el proceso normal de gestión de riesgos, donde las medidas se determinan previa evaluación por las autoridades competentes de los Estados miembros del riesgo de sustancias prioritarias identificadas previamente. No obstante, este planteamiento es probable que sea, y, en efecto, tiene como objetivo específico serlo, algo más frecuente en el marco de REACH. Unos resultados proporcionados, aceptables y efectivos para los PFOS proporcionarían un modelo para la aplicación futura de REACH.

2.1

La Comisión toma como base para su propuesta la evaluación del riesgo completada por la OCDE en noviembre de 2002 y un informe de evaluación del riesgo elaborado por el Reino Unido que se finalizó en julio de 2005. Estos y otros estudios, sobre todo en los EE.UU, se elaboraron a raíz del anuncio realizado por 3M el 16 de mayo de 2000 de la retirada voluntaria de las substancias relacionadas con los PFOS de su principal aplicación para proporcionar resistencia frente a la grasa, el aceite y el agua a los productos textiles, alfombras, papel y revestimientos en general.

2.2

La Comisión acepta el Dictamen del CCRSM de 18 de marzo de 2005 donde se señala que, a pesar de las limitaciones de la metodología disponible para ensayar estos entes, la información disponible indica que los PFOS son muy persistentes, muy bioacumulativos y potencialmente tóxicos, y que las medidas destinadas a reducir los riesgos están justificadas para evitar que se vuelvan a utilizar a gran escala.

2.3

La Comisión y el CCRSM también están de acuerdo en que existen aplicaciones donde se emplean en menor volumen para las que aún no se dispone de productos o procesos de sustitución eficaces. Dado que el uso continuado de productos relacionados con los PFOS en estas aplicaciones residuales no parece plantear ningún riesgo adicional para la salud humana o el medio ambiente, deberán preverse excepciones a la restricción general en materia de comercialización y uso. Los usos finales para los que deberán preverse excepciones figuran y se explican en la propuesta.

2.4

Son necesarios trabajos adicionales con arreglo al Programa Marco de Investigación (PERFORCE) sobre las exposiciones, las fuentes y los circuitos, así como sobre los parámetros fisicoquímicos de estas sustancias relacionadas con los PFOS.

2.5

La propuesta tiene como objetivo garantizar un alto nivel de protección de la salud y el medio ambiente. Se protegerá el mercado interior para estos productos. Los costes para los sectores afectados se considera que serán mínimos. Se han efectuado numerosas consultas.

3.1

Los productos químicos fluorados se desarrollaron a finales de la década de 1940 y se han utilizado en cantidades cada vez mayores para generar líquidos inertes con baja tensión superficial (muy extensibles) o superficies sólidas con propiedades específicas (por lo general, antiadherentes). Un subgrupo de estos productos, los productos relacionados con los PFOS, fueron desarrollados por empresas como 3M para proporcionar resistencia a la grasa, el aceite y el agua a una serie de aplicaciones industriales y de consumo. En el año 2000 se estaban fabricando y comercializando a nivel mundial unas 4 500 toneladas anuales en productos como el acondicionador de alfombras y tejidos Scotchgard™ de 3M. A raíz de la retirada de las substancias relacionadas con los PFOS, se han reformulado estos productos tomando como base otros compuestos químicos fluorados con propiedades surfactantes similares, pero con un impacto reducido sobre la salud y el medio ambiente.

3.2

Como el nombre («PFOS») sugiere, se trata de productos en los que todos («per») los átomos de hidrógeno de una cadena de ocho átomos de carbono («octano») han sido reemplazados por átomos de flúor («fluoro») y por un grupo SO3- («sulfonato») para formar un ente estable con carga negativa («anión»), que, a su vez, puede formar una sal hidrosoluble y cristalina con metales como el litio, el sodio o el potasio, o con otros grupos con carga positiva («cationes») como el NH4 + («amoniaco»). «PFOS» no es una 'sustancia' única, sino que se refiere a componentes («entidades» o «partes») de «sustancias» con arreglo a la legislación de la UE sobre «sustancias» y «preparados». Las sustancias relacionadas con los PFOS se fabrican mediante un proceso químico específico denominado «fluoración electroquímica».

3.3

La combinación de propiedades «orgánicas» (basados en el carbono, solubles en aceite) e «inorgánicas» (sal metálica, hidrosoluble) hace que las sustancias relacionadas con los PFOS sean altamente eficaces como agentes activos sobre las superficies («surfactantes») en una gama de aplicaciones especializadas. Estos entes resisten la oxidación (son inertes e incombustibles) o a cualquier otro tipo de descomposición por el entorno (son estables y, por lo tanto, persistentes). Dada su solubilidad tanto en aceite como agua, es probable que sean bioacumulables. Pueden ser o no tóxicos para distintas especies en distintas condiciones de exposición. Sus inusuales propiedades físicas y químicas implican que, como ha señalado el CCRSM, los métodos de ensayo en laboratorio puedan no ser fiables para determinar sus efectos en el medio ambiente en su conjunto.

3.4

Pueden elaborarse polímeros de cadena corta totalmente fluorados con propiedades similares como surfactantes a las de las sustancias relacionadas con los PFOS, pero con un impacto menor o insignificante sobre la salud humana y el medio ambiente, mediante un proceso conocido como «telomerización». Estos productos («telómeros») no son objeto de la presente propuesta.

3.5

De acuerdo con una estimación de la OCDE de 2004, citada posteriormente por el CCRSM, el uso total de sustancias relacionadas con los PFOS en la UE en el año 2000 fue de aproximadamente 500 toneladas, de las que el 98 % se utilizó para el tratamiento de productos textiles, papel o revestimientos. Las emisiones anuales se calculaban en unas 174 toneladas. En 2004, su uso a escala mundial había descendido de manera importante. Las emisiones anuales en la UE se estimaban entonces en el peor de los casos en 10 toneladas, asumiendo 9 toneladas procedentes de aguas residuales no recuperadas utilizadas para el revestimiento con metales. Según datos más recientes procedentes de Alemania, gran parte de estas emisiones también pueden recuperarse.

3.6

El CCRSM señaló también que es sólo en los últimos años cuando las técnicas analíticas han pasado a ser lo suficientemente sofisticadas para detectar y determinar de manera fiable concentraciones de PFOS en muestras medioambientales. Por lo tanto, resulta difícil identificar los cambios debidos a las reducciones citadas. No obstante, el CCRSM pudo llegar a la conclusión de que las emisiones resultantes de los usos actuales para los que se proponen excepciones sólo afectarán a las concentraciones de PFOS a nivel local y afectarán de manera insignificante a la concentración global en el medio ambiente. De manera más específica, el CCRSM llegó a la conclusión de que los riesgos globales para el medio ambiente y el público en general derivados de la continuación de su uso en las industrias fotográfica, de los semiconductores y de la aviación eran insignificantes. Sin embargo, su uso en la industria de los revestimientos era motivo de preocupación y debía limitarse.

3.7

Los riesgos laborales para cada uno de los sectores exigen evaluaciones separadas. No obstante, en el caso de las industrias fotográfica, de los semiconductores y de la aviación, dada la naturaleza de las mismas y los elevados niveles de protección ya establecidos, resulta difícil ver cómo el uso de sustancias relacionadas con los PFOS podría presentar riesgos adicionales en el lugar de trabajo. Sin embargo, el uso en la industria del cromado es, una vez más, motivo de preocupación. En el caso de las espumas antiincendio, deben evaluarse los riesgos para la salud y el medio ambiente de los sustitutos propuestos antes de adoptar ninguna decisión. También deben acordarse canales adecuados para la eliminación de los «stocks» existentes y de los residuos líquidos procedentes de incendios importantes.

3.8

El CESE apoya todo esto y confía en que se incluirán las medidas necesarias en los planes de trabajo de la Comisión.

4.1

El CESE apoya las dos restricciones a las sustancias relacionadas con los PFOS definidas en la propuesta, esto es, (1) que no puedan comercializarse o utilizarse como sustancias o componentes de preparados en concentraciones iguales o superiores al 0,1 % en masa, y (2) que no puedan comercializarse en productos o partes de ellos en concentraciones iguales o superiores al 0,1 % en masa.

4.2

El CESE también apoya la excepción prevista en el punto (3) consistente en que los puntos (1) y (2) no se apliquen en los seis casos específicos que figuran en la propuesta y que se examinan en los puntos que figuran a continuación.

4.2.1

Fotolitografía: es, en general, el proceso mediante el cual se modelan los microprocesadores. Los nuevos avances en la fabricación de semiconductores exigen fluidos de procesamiento especializados para permitir que el modelado se realice con altísima fiabilidad, densidad y uniformidad. Las sustancias relacionadas con los PFOS presentan unas propiedades electroquímicas y surfactantes únicas y están consideradas como 'críticas para este cometido' por la industria de los semiconductores. Los fluidos de procesamiento, que no permanecen en los productos terminados, están sujetos a especificaciones y ensayos rigurosos para cada tecnología en cada fábrica de cada fabricante. Utilizados en entornos de fabricación de 'sala blanca' donde ha de eliminarse toda contaminación, no existe ninguna posibilidad de exposición en el lugar de trabajo. Según un balance de masa elaborado en 2002 para esta industria, las emisiones totales fueron inferiores a los 45kg anuales. Los períodos de desarrollo de los productos duran hasta diez años. Pese a la extensa I+D global, no se han identificado sustitutos para estos usos restantes. El canal más probable para la eliminación de las sustancias relacionadas con los PFOS podría ser un nuevo método de fabricación de microprocesadores, que aún no se ha inventado. Si no se previese esta excepción, esta producción no podría realizarse en la UE, aunque podría continuar sin dificultades en el resto del mundo. Habida cuenta de lo expuesto anteriormente, y al no existir nuevos motivos de preocupación, el CESE recomienda que no se establezca ningún límite temporal para suprimir esta excepción.

4.2.2

Recubrimientos aplicados en la industria fotográfica: las sustancias relacionadas con los PFOS se compran en soluciones concentradas, para luego diluirse ampliamente a fin de proporcionar una serie de propiedades esenciales tanto para la salud y la seguridad en el lugar de trabajo como para el control general del rendimiento de los productos en las aplicaciones especializadas de obtención de imágenes fotográficas. Entre estas propiedades deseadas figuran el control de la carga electrostática, el control de la fricción y la adhesión, la repulsión de la suciedad y otras propiedades surfactantes para la obtención de imágenes de alto rendimiento. Las técnicas de producción requieren la aplicación de hasta 18 capas para la obtención de imágenes sobre una base de película en rápido movimiento para obtener una capa uniforme que, por lo general, tiene menos de 0,11 mm de espesor. Los fluidos utilizados han de ser no fotoactivos, pero deben permitir una extensión uniforme y una buena adhesión de las capas posteriores. Las propiedades antiestáticas son indispensables para reducir al mínimo el riesgo de incendio o explosión y las consiguientes lesiones a los trabajadores o daños al equipo de operación. El uso de sustancias relacionadas con los PFOS se ha reducido al menos en un 60 % en los últimos años debido a su sustitución en las aplicaciones menos críticas y al declive general del uso de películas en favor de la fotografía digital por parte de numerosas aplicaciones destinadas a los consumidores, sanitarias e industriales. Los usos restantes representan una contribución anual al medio ambiente inferior a 8kg. Es probable que un mayor auge de la fotografía digital tenga como resultado la disminución continuada de las cantidades necesarias para la fabricación de películas, aunque se espera que siga aumentando, por ejemplo, la demanda de papel fotográfico para la impresión de imágenes digitales. Pese a la amplia investigación desarrollada, no se han identificado sustitutos para estos pocos usos restantes de las substancias relacionadas con los PFOS. Para completar el proceso serán necesarios nuevos procedimientos, todavía no inventados, cuyo desarrollo, aplicación, ensayo y acreditación llevará como mínimo diez años. Si no se previese esta excepción, la producción no podría realizarse en la UE, aunque podría continuar sin dificultades en el resto del mundo. Habida cuenta de lo expuesto anteriormente, y al no existir nuevos motivos de preocupación, el CESE recomienda que no se establezca ningún límite temporal para suprimir esta excepción.

4.2.3

Tratamientos antivaho para el cromado: las sustancias relacionadas con los PFOS en soluciones diluidas protegen la salud y la seguridad de los trabajadores que realizan el cromado decorativo y protector de sustratos metálicos o plásticos para la industria del automóvil y otras industrias de consumo. También actúan como reductores de la tensión superficial y como agentes humectantes, en particular en el grabado de plásticos. Se reconoce que el entorno laboral del cromado es duro y potencialmente peligroso, en particular en los procesos que utilizan como base el Cr(VI), reconocido como cancerígeno. Por lo tanto, es fundamental la supresión de vahos y evitar una mayor exposición humana. La situación puede mejorarse con el uso de procesos basados en el Cr(III), pero no están plenamente disponibles. Sólo los surfactantes que tienen como base los PFOS han demostrado hasta ahora ser estables en cualquiera de estas circunstancias. Según estimaciones del CCRSM, el uso anual en Europa en el año 2000 ascendió a unas diez toneladas. Las estimaciones relativas al total anual liberado al medio ambiente difieren de manera importante, en función de los procesos utilizados y el grado de control de los mismos en materia de emisiones, reciclado e incineración de residuos. Una estimación de la industria alemana, que toma como base las mejores prácticas locales, sugiere que el total de las emisiones podría ascender solamente a 500kg anuales si se extrapola a toda Europa. En caso de que se utilicen tecnología y controles de calidad inferior, las emisiones podrían ser mayores. Dado que el cromado es el uso actual más importante de las sustancias relacionadas con los PFOS y que la tecnología está evolucionando y, en cierta medida, ya se dispone de alternativas, parece conveniente fijar un límite temporal para esta propuesta de excepción, y, además, como ha sugerido el CCRSM, deberían realizarse sin demora análisis de exposición laboral y evaluaciones a más largo plazo de los riesgos para el medio ambiente. Esto debería hacerse en colaboración con la industria a fin de garantizar que pueda continuar la fabricación en la UE. No existe ningún incentivo para eliminar una fase crítica de la fabricación del automóvil, ya que se corre el peligro evidente que el resto de la producción pueda seguir los mismos pasos. La eliminación prematura de los tratamientos antivaho relacionados con los PFOS tampoco debería conducir a un mayor riesgo para la salud de los trabajadores. El CESE recomienda que esta excepción se aplique durante un período de cinco años sólo hasta que sea revisada por la Comisión y el CCRSM.

4.2.4

Fluidos hidráulicos para la aviación: son los fluidos utilizados para accionar las superficies de control y otros componentes de los aviones comerciales, militares y de aviación general. Se utilizan, y deben seguir funcionando a diario con arreglo a las normas de operación más estrictas para mantener la seguridad de las aeronaves y los pasajeros, en las condiciones de temperatura y presión más extremas. Este sector es global, y los productos, componentes y sistemas están sujetos a amplios ensayos y certificación por los fabricantes de aeronaves y por los organismos nacionales e internacionales relevantes. El ciclo de aprobación típico de una nueva fórmula puede llevar hasta veinte años. Las sustancias relacionadas con los PFOS se utilizan en pequeñas cantidades (alrededor del 0,1 % en masa) para proporcionar resistencia a la erosión a los componentes mecánicos, válvulas, tubos y orificios. A pesar de que se han realizado amplios ensayos, no se han encontrado sustitutos ni, hasta ahora, indicios de posibles sustitutos. Se utilizan en sistemas cerrados en condiciones altamente controladas. El CCRSM ha calculado que el total de emisiones al suelo y a las aguas es inferior a los 15kg anuales. Habida cuenta de estas circunstancias, y al no existir nuevos motivos de preocupación, el CESE recomienda que no se fije límite temporal alguno para suprimir esta excepción.

4.2.5

Espumas antiincendio: los surfactantes fluorados se han estado utilizando durante muchos años en las espumas antiincendio con especificaciones de alta calidad. Las sustancias relacionadas con los PFOS han sido sustituidas ampliamente en las nuevas espumas fabricadas para sustituir las existencias utilizadas en la extinción de incendios reales o para facilitar «stocks» a nuevas instalaciones, aeropuertos, refinerías de petróleo y plantas químicas, buques de navegación marítima y depósitos de almacenamiento. No obstante, el impacto sobre la salud y el medio ambiente de estos productos alternativos aún no se ha evaluado por completo. Todas las espumas deben venderse con garantías de 15 a 20 años, ya que, en una situación ideal, nunca llegan a utilizarse. Por lo tanto, siguen existiendo «stocks» importantes de espumas que contienen PFOS y ahora lo importante es la eliminación de los mismos. Los surfactantes deben permitir que las espumas que tienen como base el agua se extiendan rápidamente sobre la superficie de los hidrocarburos en combustión, en vez de hundirse debajo de ellos, a fin de cortar el suministro de oxígeno y evitar la reignición. Tanto los surfactantes como las espumas deben ser estables en condiciones de uso intensas y resistir la oxidación. Las normas de rendimiento para las espumas destinadas a los distintos casos de incendios las establecen los organismos nacionales e internacionales. Se almacenan «stocks» de concentrados al 3 % o al 6 % en almacenes centrales, para su distribución y disolución in situ en caso de producirse un incendio. Pueden ser necesarios grandes volúmenes, y los problemas de eliminación de residuos de los líquidos residuales del incendio pueden ser importantes. Los residuos líquidos resultan contaminados inevitablemente por los productos incendiados, por los subproductos de la incineración de carbono incontrolada a baja temperatura (hidrocarburos poliaromáticos (PAH) y dioxinas) y por los componentes de las espumas. Por ejemplo, el reciente incendio en un depósito de almacenamiento en Buncefield, Reino Unido, ha dejado 20 millones de litros de residuos contaminados. La incineración a alta temperatura es el único planteamiento seguro, pero resulta ineficaz y costoso cuando la mayor parte del material es agua. Las emisiones anuales al medio ambiente son, por lo tanto, difíciles de determinar, ya que dependen del número, la extensión y las circunstancias de cada incendio, y de manera fundamental de la medida en que pueden retenerse los residuos líquidos mediante barreras de contención. El CCRSM se refirió a una emisión anual en la UE de algo menos de 600kg y señaló que esta cifra podría superar las emisiones reales. El CESE está de acuerdo con el CCRSM en que los «stocks» existentes de espuma que tiene como base los PFOS no deberían incinerarse hasta que se hayan evaluado plenamente las alternativas. El CESE recomienda, por lo tanto, que se realicen lo más rápidamente posible las evaluaciones de impacto y de riesgos necesarias y que las espumas restantes que tienen como base los PFOS se utilicen exclusivamente si resulta indispensable para los resultados y si los residuos líquidos pueden retenerse con barreras de contención. La Comisión debería trabajar con la industria y las autoridades nacionales competentes para garantizar la existencia de canales de eliminación adecuados para los grandes volúmenes de residuos generados. Habida cuenta de las numerosas incertidumbres, el CESE considera que no tiene sentido establecer un límite temporal para eliminar esta excepción, pero que las cuestiones pendientes deben resolverse lo más rápidamente posible.

4.2.6

Otros sistemas controlados y cerrados: esta es, o debería ser, una excepción estándar para la mayoría de las sustancias sujetas a restricciones de comercialización y uso por la UE. Siempre que las materias primas puedan suministrarse de manera segura al sistema, y que los productos y los residuos puedan eliminarse de manera segura, unos sistemas con un nivel de emisiones muy bajo permitirían seguir fabricando los productos intermedios esenciales con un riesgo mínimo para la salud humana o el medio ambiente. En la inspección rutinaria sobre la salud y la seguridad deberían efectuarse análisis de las condiciones de operación en el lugar de trabajo. Al no existir ningún nuevo motivo de preocupación, el CESE recomienda que no se fije una fecha límite para eliminar esta excepción.

4.3

La Comisión seguirá desempeñando un papel clave para garantizar unos resultados satisfactorios en cada uno de los sectores mencionados. Será necesario un programa continuado de investigación, dentro y fuera de los sectores afectados, para desarrollar productos y procesos alternativos. La Directivas que afectan a estos sectores deberían modificarse si es necesario para reflejar los cambios en las prácticas globales actuales o propuestas.