ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
1.ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΗΣ ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΠΡΑΞΗΣ
Η παρούσα κατ’ εξουσιοδότηση οδηγία της Επιτροπής τροποποιεί, για τους σκοπούς της προσαρμογής στην τεχνική και την επιστημονική πρόοδο, το παράρτημα IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό (στο εξής: οδηγία RoHS) όσον αφορά εξαίρεση για τη χρήση μολύβδου σε πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) που χρησιμοποιείται ως βασικό υλικό σε αισθητήρες οι οποίοι χρησιμοποιούνται σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα για διάγνωση in vitro.
Το άρθρο 4 της οδηγίας RoHS περιορίζει τη χρήση ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό. Επί του παρόντος, 10 ουσίες (ή ομάδες ουσιών) υπόκεινται σε περιορισμούς και απαριθμούνται στο παράρτημα II της οδηγίας: μόλυβδος, υδράργυρος, κάδμιο, εξασθενές χρώμιο, πολυβρωμοδιφαινύλια (PBB), πολυβρωμοδιφαινυλαιθέρες (PBDE), φθαλικό δις(2-αιθυλεξύλιο) (DEHP), φθαλικό βενζύλιο βουτύλιο (BBP), φθαλικό διβουτύλιο (DBP) και φθαλικό διισοβουτύλιο (DIBP).
Στα παραρτήματα III και IV της οδηγίας παρατίθενται τα υλικά και τα κατασκευαστικά στοιχεία ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού για ειδικές εφαρμογές οι οποίες εξαιρούνται από τον περιορισμό χρήσης ουσιών του άρθρου 4 παράγραφος 1. Το άρθρο 5 προβλέπει την προσαρμογή των παραρτημάτων III και IV στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο (όσον αφορά τη χορήγηση, την ανανέωση και την ανάκληση εξαιρέσεων). Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο α), στα παραρτήματα III και IV προστίθενται εξαιρέσεις μόνον αν η προσθήκη αυτή δεν αποδυναμώνει την προστασία του περιβάλλοντος και της υγείας που παρέχει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (REACH) και συντρέχει οποιαδήποτε από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
–είναι επιστημονικά ή τεχνικά ανέφικτη η εξάλειψη ή υποκατάσταση της ουσίας μέσω αλλαγών στον σχεδιασμό ή με τη χρήση υλικών και κατασκευαστικών στοιχείων που δεν απαιτούν υλικά ή ουσίες που αναφέρονται στο παράρτημα II·
–δεν διασφαλίζεται η αξιοπιστία των υποκατάστατων υλικών·
–οι συνολικές αρνητικές επιπτώσεις της υποκατάστασης για το περιβάλλον, την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών ενδέχεται να είναι σημαντικότερες από τα συνολικά οφέλη της για το περιβάλλον, την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών.
Οι αποφάσεις σχετικά με τις εξαιρέσεις και τη διάρκειά τους πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τη διαθεσιμότητα υποκατάστατων και τον κοινωνικοοικονομικό αντίκτυπο της υποκατάστασης. Οι αποφάσεις για τη διάρκεια των εξαιρέσεων πρέπει να λαμβάνουν υπόψη κάθε ενδεχόμενο δυσμενή αντίκτυπο στην καινοτομία. Όπου απαιτείται, για την εκτίμηση του συνολικού αντίκτυπου της εξαίρεσης πρέπει να εφαρμόζεται η φιλοσοφία κύκλου ζωής.
Το άρθρο 5 παράγραφος 1 προβλέπει ότι η Επιτροπή συμπεριλαμβάνει στους καταλόγους των παραρτημάτων III και IV υλικά και κατασκευαστικά στοιχεία ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού για ειδικές εφαρμογές μέσω κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 20. Το άρθρο 5 παράγραφος 3 και το παράρτημα V καθορίζουν τη διαδικασία υποβολής αιτήσεων εξαίρεσης.
2.ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΕΙΣ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΤΗΣ ΠΡΑΞΗΣ
Η Επιτροπή λαμβάνει πολυάριθμες αιτήσεις από οικονομικούς φορείς για τη χορήγηση ή την ανανέωση εξαιρέσεων δυνάμει του άρθρου 5 παράγραφος 3 και του παραρτήματος V της οδηγίας RoHS.
Την 1η Δεκεμβρίου 2021, η Επιτροπή έλαβε αίτηση για την προσθήκη νέας καταχώρισης στο παράρτημα IV. Η ζητηθείσα εξαίρεση αφορά τον μόλυβδο ως θερμικό σταθεροποιητή σε πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) που χρησιμοποιείται ως βασικό υλικό σε αμπερομετρικούς, ποτενσιομετρικούς και αγωγιμομετρικούς ηλεκτροχημικούς αισθητήρες οι οποίοι χρησιμοποιούνται σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα για διάγνωση in vitro για την ανάλυση κρεατινίνης και αζώτου ουρίας του αίματος (BUN) στο ολικό αίμα.
Τον Μάρτιο του 2022 η Επιτροπή δρομολόγησε αξιολόγηση για να διενεργήσει την απαιτούμενη τεχνική και επιστημονική εκτίμηση. Η μελέτη, η οποία περιλάμβανε δημόσια διαβούλευση διάρκειας έξι εβδομάδων με τα ενδιαφερόμενα μέρη, δημοσιεύθηκε τον Σεπτέμβριο του 2022. Πληροφορίες σχετικά με τη διαβούλευση παρασχέθηκαν στον ιστότοπο του έργου, ενώ δεν ελήφθησαν συνεισφορές από ενδιαφερόμενα μέρη.
Στις 26 Οκτωβρίου 2022 η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη της ομάδας εμπειρογνωμόνων των κρατών μελών για τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις βάσει της οδηγίας RoHS· ελήφθη μία παρατήρηση. Προέβη σε όλες τις διαδικαστικές ενέργειες που απαιτούνται για τις εξαιρέσεις από τους περιορισμούς χρήσης ουσιών σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφοι 3 έως 7. Στο πλαίσιο αυτό, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ενημερώθηκαν για όλες τις δραστηριότητες.
Το σχέδιο κατ’ εξουσιοδότηση οδηγίας τέθηκε στη διάθεση του κοινού για υποβολή παρατηρήσεων για περίοδο τεσσάρων εβδομάδων, από τις 16 Ιανουαρίου 2023 έως τις 13 Φεβρουαρίου 2023. Δεν ελήφθησαν συνεισφορές και δεν απαιτήθηκαν αλλαγές στο σχέδιο πράξης.
Τεχνική αξιολόγηση
Ο μόλυβδος είναι τοξική ουσία που επηρεάζει την ανάπτυξη του νευρικού συστήματος, προκαλεί χρόνια νεφρική νόσο και έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην αρτηριακή πίεση.
Ο μόλυβδος χρησιμοποιείται ως θερμικός σταθεροποιητής στο PVC που χρησιμοποιείται ως βασικό υλικό για τις κάρτες αισθητήρα. Οι κάρτες αυτές αποτελούν μέρος φυσιγγίων μίας χρήσης που χρησιμοποιούνται σε διαγνωστικούς ιατρικούς αναλυτές και μπορούν να παρέχουν ακριβή μέτρηση συγκεκριμένων αναλυτέων ουσιών (π.χ. νάτριο, χλωρίδια, γλυκόζη, τιμή pH κ.λπ.) σε ένα μόνο δείγμα ολικού αίματος. Οι εν λόγω ιατρικοί αναλυτές χρησιμοποιούνται για τη λήψη αποτελεσμάτων αναλύσεων αίματος σε σύντομο χρονικό διάστημα κοντά στο σημείο περίθαλψης (π.χ. σε τμήματα επειγόντων περιστατικών). Η προηγούμενη εξαίρεση 41 στο παράρτημα IV της οδηγίας RoHS κάλυπτε τέτοιου είδους εφαρμογές.
Η υποκατάσταση του μολύβδου στις εν λόγω εφαρμογές σημειώνει πρόοδο, ενώ άλλοι κατασκευαστές παρόμοιων συσκευών έχουν ήδη υποκαταστήσει τον μόλυβδο στους αισθητήρες τους. Ωστόσο, για τις κάρτες αισθητήρων που αναλύουν τις παραμέτρους κρεατινίνη και άζωτο ουρίας στο αίμα (BUN), η ανάπτυξη δεν έχει προχωρήσει αρκετά ώστε να αντικατασταθούν οι εν λόγω κάρτες αισθητήρων. Κάρτες αισθητήρων χωρίς μόλυβδο αναπτύσσονται επί του παρόντος από την αιτούσα, ωστόσο δεν είναι ακόμη έτοιμες για την αγορά, καθώς τα υποκατάστατα του μολύβδου δεν είναι αρκετά αξιόπιστα ή η ακρίβειά τους είναι πολύ χαμηλή.
Αναμένεται ότι η ανάπτυξη και η επικύρωση υποκατάστατων μολύβδου σε κάρτες αισθητήρων που χρησιμοποιούνται για τις δύο παραμέτρους κρεατινίνη και BUN θα μπορέσουν να ολοκληρωθούν έως το τέλος του 2023. Η απόρριψη της αίτησης εξαίρεσης αναμένεται να έχει σημαντικό αντίκτυπο στους παρόχους υπηρεσιών υγείας που χρησιμοποιούν εξοπλισμό ο οποίος διατίθεται ήδη στην αγορά, καθώς τα προϊόντα αυτά μπορούν να καταστούν μη λειτουργικά για όσο διάστημα δεν είναι δυνατή η αντικατάσταση των καρτών αισθητήρων από PVC που περιέχει μόλυβδο.
Αναμένεται ότι στο πλαίσιο ενδεχόμενης εξαίρεσης για την εν λόγω περίοδο έως το τέλος του 2023 θα διατεθούν στην αγορά λιγότερα από 14,2 kg μολύβδου.
3.ΝΟΜΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΗΣ ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΠΡΑΞΗΣ
Η κατ’ εξουσιοδότηση οδηγία προβλέπει εξαίρεση από τους περιορισμούς χρήσης ουσιών του παραρτήματος II της οδηγίας 2011/65/ΕΕ, η οποία θα καταχωριστεί στο παράρτημα IV, για τον μόλυβδο σε πολυβινυλοχλωρίδιο που χρησιμοποιείται ως βασικό υλικό σε αισθητήρες οι οποίοι χρησιμοποιούνται σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα για διάγνωση in vitro.
Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για διάγνωση in vitro μπορούν να ταξινομηθούν στην κατηγορία ΗΗΕ 8 «ιατροτεχνολογικά προϊόντα» σύμφωνα με το παράρτημα I.
Τουλάχιστον ένα από τα σχετικά κριτήρια που καθορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο α) ικανοποιείται από την αίτηση εξαίρεσης: δεν διασφαλίζεται η αξιοπιστία των υποκατάστατων για τη συγκεκριμένη εφαρμογή που εμπίπτει στην αίτηση εξαίρεσης. Επίσης, λαμβάνονται υπόψη οι συνολικές αρνητικές επιπτώσεις για το περιβάλλον, την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών και οι κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις της μη χορήγησης εξαίρεσης, υπό το πρίσμα του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχείο α) τρίτη περίπτωση και του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχείο α) δεύτερο εδάφιο. Η χορήγηση εξαίρεσης θα προλάμβανε τις αρνητικές επιπτώσεις στις εγκαταστάσεις υγείας, καθώς θα μπορούσε να συνεχιστεί η ανάλυση συγκεκριμένων παραμέτρων με επαρκή ακρίβεια και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά θα μπορούσαν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται.
Ο μόλυβδος και οι ενώσεις του υπόκεινται επίσης σε περιορισμούς βάσει της καταχώρισης 63 του παραρτήματος XVII του κανονισμού REACH. Η καταχώριση αυτή βρίσκεται επί του παρόντος υπό επανεξέταση και θα πρέπει στο μέλλον να περιλαμβάνει περιορισμό όσον αφορά τον μόλυβδο για αντικείμενα που παράγονται από πολυμερή ή συμπολυμερή PVC. Ένας πιθανός περιορισμός για τον μόλυβδο στο PVC θα τεθεί σε ισχύ μετά το 2023. Η ζητηθείσα εξαίρεση στο πλαίσιο της οδηγίας RoHS είναι αναγκαία μόνο έως ότου ο μόλυβδος αντικατασταθεί στις ειδικές κάρτες αισθητήρων, κάτι που προβλέπεται να πραγματοποιηθεί στο τέλος του 2023. Εάν η ημερομηνία λήξης οριστεί για το τέλος του 2023 το αργότερο, η εξαίρεση που θα χορηγηθεί δεν θα αποδυναμώσει την προστασία του περιβάλλοντος και της υγείας που παρέχεται από τον κανονισμό REACH, σύμφωνα με το άρθρο 5 της οδηγίας 2011/65/ΕΕ.
Εν ολίγοις, η μη διαθεσιμότητα αξιόπιστης υποκατάστασης για τη συγκεκριμένη εφαρμογή, σε συνδυασμό με τις αρνητικές επιπτώσεις για το περιβάλλον, την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών από τη μη χορήγηση της εξαίρεσης, δικαιολογεί τη χορήγηση της εξαίρεσης για περιορισμένο χρονικό διάστημα όταν προβλέπεται αντικατάσταση του μολύβδου.
Ως εκ τούτου, ως ημερομηνία λήξης ισχύος της εξαίρεσης θα πρέπει να οριστεί η 31η Δεκεμβρίου 2023, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο της οδηγίας RoHS.
Προτείνεται να προστεθεί νέα καταχώριση 41α για τη σχετική εφαρμογή στο παράρτημα IV. Δεδομένου ότι τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιγράφονται στην αίτηση εξαίρεσης εμπίπτουν στην κατηγορία 8 «ιατρικές συσκευές» του παραρτήματος I, το πεδίο εφαρμογής της εξαίρεσης θα πρέπει να περιοριστεί σε αυτά.
Η πράξη είναι κατ’ εξουσιοδότηση οδηγία, όπως ορίζει η οδηγία 2011/65/ΕΕ, και πληροί τις σχετικές απαιτήσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχείο α) της εν λόγω οδηγίας.
Σκοπός της κατ’ εξουσιοδότηση οδηγίας είναι, αφενός, η προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος και, αφετέρου, η εναρμόνιση των διατάξεων για τη λειτουργία της ενιαίας αγοράς στον τομέα του ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού· προς τούτο επιτρέπει τη χρήση κατά τα άλλα απαγορευμένων ουσιών για ειδικές εφαρμογές, σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας RoHS και με τη διαδικασία που αυτή προβλέπει για την προσαρμογή των παραρτημάτων III και IV της οδηγίας στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο.
Η κατ’ εξουσιοδότηση οδηγία δεν έχει επιπτώσεις στον προϋπολογισμό της ΕΕ.
ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΟΔΗΓΙΑ (ΕΕ) .../… ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 16.5.2023
για την τροποποίηση της οδηγίας 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά εξαίρεση για τον μόλυβδο ως θερμικό σταθεροποιητή σε πολυβινυλοχλωρίδιο που χρησιμοποιείται ως βασικό υλικό σε αισθητήρες οι οποίοι χρησιμοποιούνται σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα για διάγνωση in-vitro
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2011, για τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό, και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο α),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)Το άρθρο 4 παράγραφος 1 της οδηγίας 2011/65/ΕΕ επιβάλλει στα κράτη μέλη να διασφαλίζουν ότι ο ηλεκτρικός και ηλεκτρονικός εξοπλισμός που διατίθεται στην αγορά δεν περιέχει τις επικίνδυνες ουσίες που παρατίθενται στο παράρτημα II της εν λόγω οδηγίας. Ο περιορισμός αυτός δεν ισχύει για ορισμένες εξαιρούμενες εφαρμογές που παρατίθενται στο παράρτημα IV της εν λόγω οδηγίας.
(2)Οι κατηγορίες ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού στις οποίες εφαρμόζεται η οδηγία 2011/65/ΕΕ παρατίθενται στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας.
(3)Ο μόλυβδος είναι ουσία υποκείμενη σε περιορισμό και περιλαμβάνεται στο παράρτημα II της οδηγίας 2011/65/ΕΕ.
(4)Την 1η Δεκεμβρίου 2021 η Επιτροπή έλαβε αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 2011/65/ΕΕ, για εξαίρεση, η οποία θα περιληφθεί στο παράρτημα IV της εν λόγω οδηγίας, για τη χρήση μολύβδου ως θερμικού σταθεροποιητή σε πολυμερές του χλωριούχου βινυλίου που χρησιμοποιείται ως βασικό υλικό σε αισθητήρες οι οποίοι χρησιμοποιούνται σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα για διάγνωση in vitro (στο εξής: ζητηθείσα εξαίρεση).
(5)Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για διάγνωση in vitro που περιγράφονται στη ζητηθείσα εξαίρεση εμπίπτουν στην κατηγορία 8 «ιατροτεχνολογικά προϊόντα» του παραρτήματος I της οδηγίας 2011/65/ΕΕ.
(6)Εκπονήθηκε τεχνική και επιστημονική μελέτη για την αξιολόγηση της ζητηθείσας εξαίρεσης. Η αξιολόγηση περιλάμβανε διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη όπως απαιτεί το άρθρο 5 παράγραφος 7 της οδηγίας 2011/65/ΕΕ. Οι παρατηρήσεις που ελήφθησαν κατά τη διάρκεια αυτών των διαβουλεύσεων δημοσιοποιήθηκαν σε ειδικό ιστότοπο.
(7)Η αξιολόγηση της ζητηθείσας εξαίρεσης κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η υποκατάσταση του μολύβδου σε συγκεκριμένους αισθητήρες δεν έχει ακόμη ολοκληρωθεί. Η διαθεσιμότητα υποκατάστατων για αυτές τις ειδικές συσκευές δεν διασφαλίζεται, καθώς τα τρέχοντα υποκατάστατα μολύβδου δεν είναι αξιόπιστα για όλες τις παραμέτρους (για παράδειγμα, κρεατινίνη και άζωτο ουρίας στο αίμα) ή έχουν χαμηλή ακρίβεια για αυτές τις παραμέτρους. Επιπλέον, η αξιολόγηση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η απόρριψη της ζητηθείσας εξαίρεσης θα επηρέαζε αρνητικά τις υπηρεσίες υγείας.
(8)Η ζητηθείσα εξαίρεση πληροί, συνεπώς, τουλάχιστον μία από τις σχετικές προϋποθέσεις που καθορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 2011/65/ΕΕ, καθώς δεν διασφαλίζεται η αξιοπιστία των υποκατάστατων για τη συγκεκριμένη εφαρμογή που εμπίπτει στην αίτηση εξαίρεσης. Επίσης, λαμβάνονται υπόψη οι συνολικές αρνητικές επιπτώσεις για το περιβάλλον, την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών, καθώς και οι κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις της μη χορήγησης εξαίρεσης.
(9)Η ζητηθείσα εξαίρεση συνάδει με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και, συνεπώς, δεν αποδυναμώνει την προστασία του περιβάλλοντος και της υγείας που παρέχεται από τον εν λόγω κανονισμό.
(10)Επομένως, είναι σκόπιμο να χορηγηθεί η ζητηθείσα εξαίρεση και να συμπεριληφθεί η σχετική εφαρμογή στο παράρτημα IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ, όσον αφορά τον ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό της κατηγορίας 8.
(11)Υπό το πρίσμα της αναμενόμενης διαθεσιμότητας υποκατάστατων μολύβδου στην εφαρμογή που υπόκειται στην εξαίρεση, καθώς και πιθανών μελλοντικών περιορισμών για τον μόλυβδο σε πολυβινυλοχλωρίδιο στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, είναι αναγκαίο να χορηγηθεί η εξαίρεση για περιορισμένη περίοδο ισχύος, έως τις 31 Δεκεμβρίου 2023. Η εν λόγω περίοδος ισχύος καθορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο της οδηγίας 2011/65/ΕΕ.
(12)Επομένως, η οδηγία 2011/65/ΕΕ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 2
1.Τα κράτη μέλη εκδίδουν και δημοσιεύουν, το αργότερο στις/την [Υπηρεσία Εκδόσεων: να προστεθεί η ημερομηνία: τελευταία ημέρα του πέμπτου μήνα από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας], τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για τη συμμόρφωση με την παρούσα οδηγία. Ανακοινώνουν αμέσως το κείμενο των εν λόγω διατάξεων στην Επιτροπή.
Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από [Υπηρεσία Εκδόσεων: να προστεθεί η ημερομηνία: τελευταία ημέρα του πέμπτου μήνα από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας + 1 ημέρα].
Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
2.Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εθνικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 16.5.2023
Για την Επιτροπή
Η Πρόεδρος
Ursula VON DER LEYEN
