(1)

Η σύσταση 2011/696/ΕΕ της Επιτροπής (1) εφαρμόστηκε ως σημείο αναφοράς για τον προσδιορισμό του κατά πόσο ένα υλικό θα πρέπει να θεωρείται «νανοϋλικό» για νομοθετικούς σκοπούς και σκοπούς πολιτικής στην Ένωση, υποστηρίζοντας την αποτελεσματική και συνεπή εφαρμογή σε όλους τους τομείς. Η σύσταση 2011/696/ΕΕ αναφέρεται σε μεταγενέστερη επανεξέταση του ορισμού των νανοϋλικών με βάση την εμπειρία και την επιστημονική πρόοδο.

(2)

Μεταξύ των ετών 2013 και 2021 η Επιτροπή διενήργησε μια τέτοια επανεξέταση της σύστασης 2011/696/ΕΕ, με αντικείμενο τον στόχο, το πεδίο εφαρμογής, τη σαφήνεια και τη χρήση του ορισμού των νανοϋλικών. Ειδικότερα, η επανεξέταση επικεντρώθηκε στο κατά πόσο το κατώτατο όριο του 50 % στην κατανομή των αριθμητικών μεγεθών των σωματιδίων θα πρέπει να αυξηθεί ή να μειωθεί και κατά πόσο θα πρέπει να περιλαμβάνει υλικά με εσωτερική δομή ή επιφανειακή δομή στη νανοκλίμακα, όπως σύνθετα υλικά νανοσυστατικών, συμπεριλαμβανομένων νανοπορωδών και νανοσύνθετων υλικών που μπορεί να χρησιμοποιούνται σε συγκεκριμένους τομείς.

(3)

Τα τεχνικά και επιστημονικά στοιχεία στα οποία βασίζεται η επανεξέταση του ορισμού των νανοϋλικών στη σύσταση 2011/696/ΕΕ συνοψίστηκαν και δημοσιεύτηκαν στις εκθέσεις επιστημονικών στοιχείων για τη χάραξη πολιτικής του Κοινού Κέντρου Ερευνών (ΚΚΕρ) της Επιτροπής με τίτλο «Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term “nanomaterial”» («Προς την επανεξέταση της σύστασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τον ορισμό του όρου “νανοϋλικό”»), μέρος 1 (2), 2 (3) και 3 (4), σχετικά με την εμπειρία των ενδιαφερόμενων μερών από την εφαρμογή του ορισμού και με τον προσδιορισμό πιθανών σημείων αναθεώρησης. Επιπλέον, το ΚΚΕρ δημοσίευσε δύο εκθέσεις που παρέχουν καθοδήγηση σχετικά με την εφαρμογή του ορισμού (5) , (6), συμπεριλαμβανομένων των σχετικών εξελίξεων στην τυποποίηση από τον Διεθνή Οργανισμό Τυποποίησης (ISO) και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN), τα αποτελέσματα του έργου NanoDefine του 7ου προγράμματος-πλαισίου έρευνας της Επιτροπής (7), , καθώς και περαιτέρω πληροφορίες διαθέσιμες στο κοινό.

(4)

Τα στοιχεία για πιθανές τροποποιήσεις του ορισμού αποτέλεσαν αντικείμενο στοχευμένης διαβούλευσης με τα ενδιαφερόμενα μέρη μεταξύ 6 Μαΐου και 30 Ιουνίου 2021. Οι πληροφορίες που συγκεντρώθηκαν κατά τη διάρκεια της εν λόγω διαβούλευσης ελήφθησαν υπόψη κατά την επανεξέταση του ορισμού των νανοϋλικών από την Επιτροπή.

(5)

Τα αποτελέσματα της επανεξέτασης και της διαβούλευσης με τα ενδιαφερόμενα μέρη, η περιγραφή των τροποποιήσεων και το σκεπτικό τους επεξηγούνται στο έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής [SWD(2022)150] που συνοδεύει την παρούσα σύσταση.

(6)

Θα πρέπει να προταθεί ορισμός των νανοϋλικών που είναι κατάλληλος στο γενικό πλαίσιο της πολιτικής και της νομοθεσίας της Ένωσης (στο εξής: ορισμός), ο οποίος να καλύπτει τα φυσικά, περιστασιακά ή μεταποιημένα υλικά.

(7)

Ο ορισμός θα πρέπει να βασίζεται στο σχετικό κλάσμα των σωματιδίων σε ένα ορισμένο εύρος εντός της αριθμητικής κατανομής της εξωτερικής διάστασης των συστατικών σωματιδίων ενός υλικού, ανεξάρτητα από τις δυνητικές εγγενείς επικίνδυνες ιδιότητές του ή τους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον.

(8)

Ο ορισμός και οι βασικοί όροι του θα πρέπει, κατά περίπτωση, να βασίζονται σε υφιστάμενους επιστημονικά καθορισμένους και τυποποιημένους όρους που έχουν εγκριθεί από τις διεθνείς κοινότητες (ISO, CEN). Οι βασικοί όροι που χρησιμοποιούνται στον ορισμό θα πρέπει να παραμείνουν επαρκώς συγκεκριμένοι και να καθιστούν δυνατή την πρακτική εφαρμογή του ορισμού εντός του ρυθμιστικού πλαισίου της Ένωσης. Η εφαρμογή θα πρέπει να υποστηρίζεται από κατευθυντήριες γραμμές που θα πρέπει να αναπτυχθούν από το ΚΚΕρ και να επικαιροποιούνται με βάση την εξέλιξη της επιστήμης και της τεχνικής προόδου, στις οποίες θα απαριθμούνται οι συνιστώμενες μέθοδοι μέτρησης και τα εργαλεία βέλτιστων πρακτικών7.

(9)

Ο όρος «νανοϋλικό» θα πρέπει να καλύπτει τα υλικά που αποτελούνται από σωματίδια σε στερεά κατάσταση, τα οποία υπάρχουν είτε μεμονωμένα είτε συνδεδεμένα ως συστατικά μέρη συσσωματωμάτων ή συμπηγμάτων. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται ο όρος «αποτελείται από» και όχι «περιέχει», για να αναγνωρίζεται ότι τα σωματίδια αποτελούν το κύριο συστατικό του υλικού. Άλλα συστατικά εκτός των σωματιδίων που ενδέχεται να υπάρχουν (π.χ. πρόσθετα αναγκαία για τη διατήρηση της σταθερότητάς τους ή διαλύτες που μπορούν να διαχωριστούν χωρίς να επηρεάζεται η κατανομή μεγέθους των σωματιδίων) αποτελούν μέρος του (νανο)υλικού, αλλά δεν θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση του κατά πόσο ένα υλικό είναι νανοϋλικό.

(10)

Ο ορισμός θα πρέπει να αποκλείει τα μη στερεά (δηλαδή υγρά και αέρια) σωματίδια. Αυτό θα πρέπει να διασφαλίζει ότι ο ιδιαίτερα δυναμικός χαρακτήρας των εξωτερικών διαστάσεων των μη στερεών σωματιδίων, όπως τα μικκύλια ή τα σταγονίδια νανοκλίμακας σε γαλακτώματα ή σπρέι, δεν εμποδίζει τη χρήση της εξωτερικής διάστασης ως το προσδιοριστικό στοιχείο στον ορισμό.

(11)

Ο ορισμός δεν θα πρέπει να καλύπτει μεγάλα στερεά προϊόντα ή συστατικά, ακόμη και όταν έχουν εσωτερική δομή ή επιφανειακή δομή στη νανοκλίμακα, όπως επιχρίσματα, ορισμένα κεραμικά υλικά και σύνθετα νανοσυστατικά, συμπεριλαμβανομένων των νανοπορωδών και των νανοσύνθετων υλικών. Ορισμένα από αυτά τα προϊόντα ή συστατικά μπορεί να έχουν κατασκευαστεί με τη χρήση νανοϋλικών και μπορεί και να εξακολουθούν να τα περιέχουν.

(12)

Ο ορισμός θα πρέπει να εξακολουθήσει να είναι σύμφωνος με τη γνώμη που εξέδωσε το 2010 η επιστημονική επιτροπή της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τους ανακύπτοντες και τους πρόσφατα εντοπιζόμενους κινδύνους για την υγεία (SCENIHR) (8), ορίζοντας την «νανοκλίμακα» ως την κλίμακα μεγέθους από 1 nm έως 100 nm.

(13)

Η επανεξέταση του ορισμού δεν εντόπισε επιστημονικά στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι το προκαθορισμένο κατώτατο όριο του 50 % των σωματιδίων με εξωτερικές διαστάσεις στη νανοκλίμακα θα πρέπει να αυξηθεί ή να μειωθεί για να αντιμετωπιστούν συγκεκριμένες ανησυχίες ή να καλυφθούν ή να αποκλειστούν συγκεκριμένοι τύποι υλικών. Η ευελιξία της προκαθορισμένης οριακής τιμής σε συγκεκριμένες περιπτώσεις, που προβλέπεται στη σύσταση 2011/696/ΕΕ, θα πρέπει να καταργηθεί, ώστε να διασφαλιστεί η ρυθμιστική συνέπεια και συνοχή και να αποφευχθεί το ενδεχόμενο ένα συγκεκριμένο υλικό να θεωρείται νανοϋλικό βάσει ενός ρυθμιστικού πλαισίου αλλά όχι βάσει άλλου, αποφεύγοντας έτσι την ανασφάλεια δικαίου για τους οικονομικούς φορείς, τους καταναλωτές και τις ρυθμιστικές αρχές.

(14)

Ο ορισμός θα πρέπει να καλύπτει τόσο τα μεμονωμένα σωματίδια όσο και τα αναγνωρίσιμα συστατικά σωματίδια σε συμπήγματα ή συσσωματώματα. Η επανεξέταση του ορισμού κατέδειξε ότι η αναγνώριση και η μέτρηση των συστατικών σωματιδίων σε συσσωματώματα μπορεί να είναι πολύ δύσκολη. Επομένως, το προσδιοριστικό στοιχείο «αναγνωρίσιμο» συνδέεται με πρακτικές διεργασίες σχετικές με την αναγνώρισή τους. Οι διεργασίες αυτές θα πρέπει να αναπτυχθούν περαιτέρω σε σχετικές κατευθυντήριες γραμμές.

(15)

Ο όρος «σωματίδιο» θα πρέπει να αποδίδεται σε ένα μικροσκοπικό τμήμα υλικού με καθορισμένα φυσικά άκρα, σύμφωνα με τον ορισμό του «σωματιδίου» που δόθηκε στο πρότυπο ISO 26824:2013. Τυχόν τεχνικές πτυχές του ορισμού του σωματιδίου, π.χ. όσον αφορά την κινητικότητά του, θα πρέπει να αποσαφηνιστούν περαιτέρω σε κατευθυντήριες γραμμές.

(16)

Ένα μεμονωμένο μόριο, συμπεριλαμβανομένου ενός μακρομορίου, όπως μια πρωτεΐνη που μπορεί να είναι μεγαλύτερη από 1 nm, δεν θα πρέπει να θεωρείται σωματίδιο. Σε πολύ ειδικές περιπτώσεις, η διάκριση μπορεί να εξαρτάται από την ακριβή κατανόηση του όρου «μεμονωμένο μόριο». Οι κατευθυντήριες γραμμές θα πρέπει να περιλαμβάνουν περιπτωσιολογικά παραδείγματα και επεξηγήσεις.

(17)

Η SCENIHR ανέφερε ότι η επιλογή της κλίμακας μεταξύ 1 nm και 100 nm μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ένας περιορισμένος αριθμός υλικών, όπως (νανο)σωλήνες με διάμετρο μικρότερη από 1 nm και μήκος άνω των 100 nm, να μη θεωρούνται νανοϋλικά. Για την αντιμετώπιση αυτής της πιθανής παράλειψης, η σύσταση 2011/696/ΕΕ συμπεριέλαβε στον ορισμό τα φουλλερένια, τις νιφάδες γραφενίου και τους νανοσωλήνες άνθρακα μονού τοιχώματος με μία ή περισσότερες εξωτερικές διαστάσεις κάτω του 1 nm ως νανοϋλικά. Ωστόσο, άλλα υλικά μπορεί να έχουν τα ίδια χαρακτηριστικά μεγέθους όπως αυτά τα υλικά που έχουν ως βάση βάση τον άνθρακα. Είναι επίσης πιθανό η επιστημονική πρόοδος και η καινοτομία να οδηγήσουν στη δημιουργία και άλλων παρόμοιων υλικών, με αποτέλεσμα να χρειάζονται τακτικές και συνεχείς επικαιροποιήσεις του πεδίου του ορισμού. Συνεπώς, για να αποφευχθεί κάτι τέτοιο, ο ορισμός θα πρέπει να περιλαμβάνει όλα τα στερεά σωματίδια με τουλάχιστον μία εξωτερική διάσταση μικρότερη από 1 nm στο σύνολο των σωματιδίων στη νανοκλίμακα που πρέπει να συγκρίνεται με το κατώτατο όριο του 50 %, αν τουλάχιστον μία από τις άλλες διαστάσεις των εν λόγω σωματιδίων υπερβαίνει τα 100 nm.

(18)

Λόγω του πολύ μικρότερου αριθμού τους σε όλες τις ευλόγως προβλέψιμες και σχετικές καταστάσεις, τα σωματίδια με τουλάχιστον δύο ορθογώνιες εξωτερικές διαστάσεις μεγαλύτερες από 100 μm δεν επηρεάζουν σημαντικά τη σχετική συμβολή των σωματιδίων διαστάσεων 1 nm έως 100 nm στον συνολικό αριθμό σωματιδίων και, ως εκ τούτου, δεν επηρεάζουν σε σημαντικό βαθμό την ταξινόμηση των υλικών. Ο ορισμός θα πρέπει να επιτρέπει τον περιορισμό του προσδιορισμού της κατανομής των αριθμητικών μεγεθών των σωματιδίων μόνο στα συστατικά σωματίδια με τουλάχιστον δύο ορθογώνιες εξωτερικές διαστάσεις κάτω των 100 μm, υπό την προϋπόθεση ότι η επιλογή τεκμηριώνεται με κατάλληλα αποτελέσματα μετρήσεων. Η πρακτική εφαρμογή αυτής της επιλογής θα πρέπει να παρουσιάζεται στις κατευθυντήριες γραμμές.

(19)

Η εμπειρία έχει δείξει (9) ότι η χρήση του ειδικού εμβαδού ως αντιπροσωπευτικού δείκτη κατά την αναγνώριση ενός νανοϋλικού μπορεί να οδηγήσει σε ερμηνευτικές και τεχνικές δυσκολίες, π.χ., καθώς ένα μεγάλο ειδικό εμβαδόν μπορεί να οφείλεται σε εσωτερική νανοδομή αντί να υποδεικνύει την παρουσία μεγάλου αριθμού μικρών συστατικών σωματιδίων. Συνεπώς, από την επανεξέταση του ορισμού διαπιστώθηκε ότι η σχετική επιλογή που προβλέπεται στο σημείο 5 της σύστασης 2011/696/ΕΕ δεν ήταν κατάλληλη και θα πρέπει να πάψει να αποτελεί προσδιοριστικό στοιχείο στον ορισμό ενός νανοϋλικού.

(20)

Το έργο NanoDefine9 κατέδειξε, με βάση ένα μεγάλο σύνολο διαφορετικών βιομηχανικών υλικών, ότι δεν υπήρχαν ασυνέπειες στην ταξινόμηση των μη νανοϋλικών, με βάση τη διάμεση τιμή που καθορίζεται από τις κατανομές μεγέθους βάσει του αριθμού των σωματιδίων και με βάση το ειδικό εμβαδόν κατ’ όγκο κάτω των 6 m2/cm3 (ακόμη και αν το σχήμα των σωματιδίων είναι άγνωστο), αντίστοιχα. Ως εκ τούτου, ένα υλικό με ειδικό εμβαδόν κατ’ όγκο κάτω των 6 m2/cm3 δεν θα πρέπει να θεωρείται νανοϋλικό.

(21)

Συνεπώς, ο ορισμός των νανοϋλικών στη σύσταση 2011/696/ΕΕ θα πρέπει να επικαιροποιηθεί.

(22)

Η επιστημονική και τεχνική πρόοδος συνεχίζεται και μπορεί να επηρεάσει το σκεπτικό στο οποίο βασίζονται τα στοιχεία που χρησιμοποιούνται για την αναγνώριση ενός νανοϋλικού. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναθεώρησης του ορισμού κάθε φορά που νέα επιστημονικά στοιχεία ή ρυθμιστικές εμπειρίες καταδεικνύουν ότι ο ορισμός δεν είναι πλέον επαρκής.

(23)

Ο ορισμός δεν θα πρέπει να επηρεάζει ούτε να αντικατοπτρίζει το πεδίο εφαρμογής οποιασδήποτε νομοθετικής πράξης της Ένωσης ή διατάξεων που θεσπίζουν, για μια ομάδα υλικών, πρόσθετες ή ειδικές απαιτήσεις (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αφορούν την ασφάλεια). Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να θεωρηθεί αναγκαίο να εξαιρεθούν ορισμένα υλικά από το πεδίο εφαρμογής ειδικής νομοθεσίας ή νομοθετικών διατάξεων, ακόμη και αν είναι νανοϋλικά σύμφωνα με την παρούσα σύσταση. Ομοίως, μπορεί να θεωρηθεί αναγκαία η ανάπτυξη ρυθμιστικών απαιτήσεων για πρόσθετα υλικά που δεν εμπίπτουν στον ορισμό της παρούσας σύστασης, στο πλαίσιο του πεδίου εφαρμογής ειδικής νομοθεσίας της Ένωσης ή νομοθετικών διατάξεων που αφορούν τα νανοϋλικά. Ωστόσο, η νομοθεσία αυτή θα πρέπει να αποσκοπεί στη διαφοροποίηση μεταξύ ενός «νανοϋλικού» και ενός μέλους μιας τέτοιας υποομάδας, ώστε να διατηρείται η συνοχή με τον ορισμό και, κατά συνέπεια, με τη λοιπή νομοθεσία.

(24)

Ο ορισμός στην παρούσα σύσταση μπορεί να εξυπηρετεί διαφορετικούς σκοπούς πολιτικής ή νομοθετικούς και ερευνητικούς σκοπούς κατά την αντιμετώπιση υλικών ή ζητημάτων που αφορούν προϊόντα νανοτεχνολογιών. Μπορεί ακόμη και να χρησιμοποιείται σε άλλη πράξη που παρέχει ορισμό των νανοϋλικών για χρήση οριζόντιας πολιτικής και νομοθεσίας, η οποία εγκρίθηκε από την Επιτροπή ή τον νομοθέτη της Ένωσης, στην περίπτωση δε αυτή, η εν λόγω πράξη θα αντικαθιστά την παρούσα σύσταση,

1.

Για τον προσδιορισμό της κατανομής των αριθμητικών μεγεθών των σωματιδίων δεν χρειάζεται να λαμβάνονται υπόψη σωματίδια με τουλάχιστον δύο ορθογώνιες εξωτερικές διαστάσεις μεγαλύτερες από 100 μm.

Ωστόσο, ένα υλικό με ειδικό εμβαδόν κατ’ όγκο < 6 m2/cm3 δεν θεωρείται νανοϋλικό.

2.

3.

4.