22.4.2016   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 106/4

(1)

Η επιστημονική επιτροπή για τα καλλυντικά προϊόντα και τα μη εδώδιμα εμπορεύματα που προορίζονται για τους καταναλωτές, η οποία στη συνέχεια αντικαταστάθηκε από την επιστημονική επιτροπή για τα καταναλωτικά προϊόντα («ΕΕΚΠ»), σύμφωνα με την απόφαση 2004/210/ΕΚ της Επιτροπής (2), η οποία κατόπιν αντικαταστάθηκε από την επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια των καταναλωτών («ΕΕΑΚ»), σύμφωνα με την απόφαση 2008/721/ΕΚ της Επιτροπής (3), διατύπωσε γνώμη στις 25 Ιουνίου 2003 (4), στην οποία αναφέρει ότι, γενικά, το οξείδιο του ψευδαργύρου μπορεί να θεωρηθεί μη τοξική ουσία όταν, μεταξύ άλλων, χρησιμοποιείται σε καλλυντικά. Ωστόσο, δεν είχε εξεταστεί η δυνατότητα απορρόφησης μέσω της εισπνοής και η ΕΕΚΠ εξέφρασε ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια του μικρομετροποιημένου οξειδίου του ψευδαργύρου, λόγω της έλλειψης αξιόπιστου φακέλου για την ασφάλεια της εν λόγω ουσίας. Σε συνέχεια αιτημάτων της Επιτροπής για διευκρινίσεις, η ΕΕΚΠ (5) επιβεβαίωσε ότι η χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου πλην της νανομορφής του στα καλλυντικά προϊόντα ήταν ασφαλής έως μια μέγιστη συγκέντρωση της τάξης του 25 % και ότι θα πρέπει να υποβληθούν επαρκή στοιχεία για την αξιολόγηση κινδύνου του οξειδίου του ψευδαργύρου σε νανομορφή.

(2)

Ζητήθηκε από την ΕΕΑΚ να πραγματοποιήσει αξιολόγηση της ασφάλειας του οξειδίου του ψευδαργύρου σε νανομορφή και η ΕΕΑΚ διατύπωσε γνώμη στις 18 Σεπτεμβρίου 2012 (6), στην οποία προσέθεσε ένα συμπλήρωμα στις 23 Ιουλίου 2013 (7). Η ΕΕΑΚ συμπέρανε, στη βάση των διαθέσιμων τεκμηρίων, ότι η χρήση νανοσωματιδίων οξειδίου του ψευδαργύρου με τα χαρακτηριστικά που προαναφέρθηκαν, σε συγκέντρωση έως 25 % ως φίλτρο UV στα αντηλιακά, μπορεί να θεωρείται ότι δεν προκαλεί δυσμενείς συνέπειες στον άνθρωπο μετά την επαφή με το δέρμα. Επιπλέον, η ΕΕΑΚ ανέφερε ότι δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν την απορρόφηση νανοσωματιδίων του οξειδίου του ψευδαργύρου μέσω του δέρματος και διά της στοματικής οδού. Στον υπολογισμό του περιθωρίου ασφαλείας, ο υπολογισμός της έκθεσης σε νανοσωματίδια οξειδίου του ψευδαργύρου έχει ως αποτέλεσμα αποδεκτό περιθώριο ασφάλειας τόσο για τη στοματική όσο και για τη δερματική οδό. Η ΕΕΑΚ στη συνέχεια επιβεβαίωσε ότι το οξείδιο του ψευδαργύρου σε νανομορφή μπορεί να χρησιμοποιηθεί και σε άλλα καλλυντικά προϊόντα πλην των αντηλιακών, τα οποία προορίζονται για δερματική εφαρμογή.

(3)

Τα χαρακτηριστικά που αναφέρθηκαν από την ΕΕΑΚ στη γνώμη της αφορούν τις φυσικοχημικές ιδιότητες του υλικού (όπως καθαρότητα, δομή και φυσική όψη, κατανομή μεγέθους του αριθμού σωματιδίων και υδατοδιαλυτότητα) και το αν είναι επικαλυμμένο ή όχι με συγκεκριμένες χημικές ουσίες. Άλλα καλλυντικά συστατικά μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως επικαλύψεις εφόσον αποδειχθεί στην ΕΕΑΚ ότι είναι ασφαλή και δεν επηρεάζουν τις ιδιότητες των σωματιδίων που έχουν σχέση με τη συμπεριφορά και/ή τοξικολογικές συνέπειες, σε σύγκριση με τα νανοϋλικά στα οποία έχει εφαρμογή η σχετική γνώμη της ΕΕΑΚ. Συνεπώς, η Επιτροπή θεωρεί ότι αυτές οι φυσικοχημικές ιδιότητες και απαιτήσεις ως προς τις επικαλύψεις πρέπει να περιλαμβάνονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009.

(4)

Η ΕΕΑΚ θεώρησε επίσης ότι, στη βάση των διαθέσιμων πληροφοριών, η χρήση των νανοσωματιδίων οξειδίου του ψευδαργύρου στα προϊόντα ψεκασμού (σπρέι) δεν μπορεί να εκτιμάται ως ασφαλής. Επιπλέον, η ΕΕΑΚ ανέφερε σε επόμενη γνώμη της, στις 23 Σεπτεμβρίου 2014, για να διευκρινίσει τη σημασία του όρου «σκευάσματα/προϊόντα για ψεκασμό (σπρέι)» για τις νανομορφές του Carbon Black CI 77266, διοξείδιο του τιτανίου και οξείδιο του ψευδαργύρου (8), ότι η ανησυχία της περιορίζεται σε προϊόντα ψεκασμού που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε έκθεση των πνευμόνων του καταναλωτή σε οξείδιο του ψευδαργύρου (νανομορφή) μέσω της εισπνοής. H ΕΕΑΚ ανέφερε επίσης ότι το οξείδιο του ψευδαργύρου πλην της νανομορφής του έχει παρόμοια τοξικά αποτελέσματα με τη νανομορφή του οξειδίου του ψευδαργύρου, όσον αφορά την τοξικότητα για τους πνεύμονες μετά την εισπνοή.

(5)

Λαμβανομένων υπόψη των γνωμοδοτήσεων της ΕΕΑΚ ανωτέρω, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου πλην της νανομορφής του ως φίλτρου UV στα καλλυντικά προϊόντα· θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου στη νανομορφή του (σύμφωνα με τις προδιαγραφές της ΕΕΑΚ) ως φίλτρου UV στα καλλυντικά προϊόντα. Και οι δύο μορφές της ουσίας θα πρέπει να επιτρέπονται έως μια μέγιστη συγκέντρωση 25 %, εκτός από εφαρμογές που μπορεί να οδηγήσουν σε έκθεση των πνευμόνων του τελικού χρήστη μέσω της εισπνοής.

(6)

Η Επιτροπή θεωρεί ότι το παράρτημα VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 θα πρέπει να τροποποιηθεί για τον σκοπό της προσαρμογής του στην τεχνολογική και επιστημονική πρόοδο.

(7)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα καλλυντικά προϊόντα,