(1)

Οι ουσίες μεθακρυλικός 2-υδροξυαιθυλεστέρας (HEMA) και 2-[(2-μεθυλ-1-οξο-2-προπενυλ)οξυ]αιθυλεστέρας του 4,4,6,16-τετραμεθυλο-10,15-διοξο-11,14-διοξα-2,9-διαζαδεκαεπτ-16-ενοϊκού οξέος (δικαρβαμιδικός δι-HEMA-τριμεθυλεξυλεστέρας ή δι-HEMA TMHDC) δεν υπόκεινται επί του παρόντος σε απαγόρευση ή περιορισμό σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009.

(2)

Στις 2 Ιουλίου 2014 ο Σουηδικός Οργανισμός Φαρμακευτικών Προϊόντων, ο οποίος είναι η αρμόδια σουηδική αρχή για τους σκοπούς του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, εξέδωσε και κοινοποίησε απόφαση βάσει του άρθρου 27 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 για τη θέσπιση προσωρινών περιοριστικών μέτρων σχετικά με καλλυντικό προϊόν για τα νύχια που είχε προκαλέσει μεγάλο αριθμό ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι ουσίες που προσδιορίστηκαν ως ικανές να προκαλέσουν τις ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες ήταν η HEMA και η δι-HEMA TMHDC.

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, ο Σουηδικός Οργανισμός Φαρμακευτικών Προϊόντων κοινοποίησε αμέσως στην Επιτροπή και στις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών τα ληφθέντα μέτρα και υποστηρικτικά δεδομένα.

(4)

Η επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια των καταναλωτών (ΕΕΑΚ), στη γνώμη που εξέδωσε στις 21-22 Ιουνίου 2018 (2), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η «HEMA και η δι-HEMA-TMHDC, όταν εφαρμόζονται κατάλληλα στην ονυχαία πλάκα […], ως μέρος συστήματος μοντελοποίησης τεχνητών νυχιών, δεν είναι πιθανό να εγκυμονούν κίνδυνο ευαισθητοποίησης, υπό την προϋπόθεση ότι η χρήση τους περιορίζεται αποκλειστικά στην ονυχαία πλάκα και αποφεύγεται η επαφή με το παρακείμενο δέρμα». Η ΕΕΑΚ κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι «τόσο η HEMA όσο και η δι-HEMA-TMHDC είναι ασθενείς έως μέτριοι ευαισθητοποιητές και ενέχουν κίνδυνο ευαισθητοποίησης από κακή χρήση των προϊόντων ή από ακατάλληλη εφαρμογή ή από ακούσια μόλυνση του παρακείμενου στο νύχι δέρματος υπό κανονικές και εύλογα αναμενόμενες συνθήκες χρήσης».

(5)

Σύμφωνα με το άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, τα καλλυντικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά πρέπει να είναι ασφαλή για την ανθρώπινη υγεία, όταν χρησιμοποιούνται υπό κανονικές ή εύλογα αναμενόμενες συνθήκες χρήσης.

(6)

Κατά την αξιολόγηση των «κανονικών ή εύλογα αναμενόμενων συνθηκών χρήσης», πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η πιθανή κακή χρήση, καθώς και η ακατάλληλη ή ακούσια χρήση. Στην περίπτωση προϊόντων που απαιτούν υψηλό επίπεδο ακρίβειας, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι συνθήκες εφαρμογής υπό τις οποίες η ακρίβεια είναι ανεπαρκής.

(7)

Οι περιπτώσεις ευαισθητοποίησης σε προϊόντα για τα νύχια που περιέχουν HEMA και δι-HEMA TMHDC οι οποίες αναφέρθηκαν σε ορισμένα κράτη μέλη οδήγησαν την Επιτροπή στο συμπέρασμα ότι υπάρχει κίνδυνος τα προϊόντα αυτά να εφαρμοστούν με ανεπαρκή ακρίβεια, με αποτέλεσμα να έρθουν σε επαφή με το παρακείμενο στην ονυχαία πλάκα δέρμα.

(8)

Θα πρέπει να γίνεται διάκριση μεταξύ της χρήσης καλλυντικών προϊόντων από επαγγελματίες και από καταναλωτές. Από τους επαγγελματίες αναμένονται υψηλότερες προδιαγραφές ασφάλειας. Ειδικότερα, ένας επαγγελματίας αναμένεται να έχει περισσότερες δεξιότητες, πείρα και γνώσεις σχετικά με τη χρήση ενός καλλυντικού προϊόντος σε σύγκριση με τον καταναλωτή.

(9)

Οι πιθανοί κίνδυνοι για την υγεία και την ασφάλεια για τους επαγγελματίες ρυθμίζονται από ορισμένες οδηγίες της Ένωσης για τη θέσπιση ελάχιστων απαιτήσεων, ιδίως τις οδηγίες 89/391/ΕΟΚ (3) και 98/24/ΕΚ (4) του Συμβουλίου. Μπορεί να εφαρμόζονται πρόσθετοι κανόνες επαγγελματικής ασφάλειας.

(10)

Όσον αφορά τους καταναλωτές, δεδομένου ότι σύμφωνα με τη γνώμη της ΕΕΑΚ οι ουσίες HEMA και δι-HEMA TMHDC θεωρούνται ασφαλείς σε προϊόντα για τα νύχια μόνο όταν εφαρμόζονται στην ονυχαία πλάκα, και ότι οι «κανονικές ή εύλογα αναμενόμενες συνθήκες χρήσης» θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την πιθανότητα εφαρμογής στο παρακείμενο στην ονυχαία πλάκα, υπάρχει δυνητικός κίνδυνος για την ανθρώπινη υγεία από τη χρήση των ουσιών HEMA και δι-HEMA TMHDC σε προϊόντα για τα νύχια.

(11)

Δεδομένου ότι η χρήση προϊόντων για τα νύχια που περιέχουν HEMA και δι-HEMA TMHDC από επαγγελματίες αναμένεται να είναι ασφαλέστερη για τον καταναλωτή, τα προϊόντα αυτά θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από επαγγελματίες και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να προστίθεται η προειδοποίηση «μόνο για επαγγελματική χρήση» στη συσκευασία των εν λόγω προϊόντων.

(12)

Προκειμένου να εφισταθεί η προσοχή τόσο των επαγγελματιών όσο και των καταναλωτών στον δυνητικό κίνδυνο για την υγεία, θα πρέπει να προστίθεται η προειδοποίηση «μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση» στη συσκευασία προϊόντων για τα νύχια που περιέχουν τις ουσίες HEMA και δι-HEMA TMHDC.

(13)

Επομένως, το μέτρο διασφάλισης που έλαβε η Σουηδία θα πρέπει να θεωρείται δικαιολογημένο. Κατά συνέπεια, είναι αναγκαίο να επιβληθεί περιορισμός στη χρήση των ουσιών HEMA και δι-HEMA TMHDC σε προϊόντα για τα νύχια.

(14)

Συνεπώς, το παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(15)

Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί εύλογη περίοδος, προκειμένου η βιομηχανία να προσαρμοστεί στη νέα απαίτηση.

(16)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα καλλυντικά προϊόντα,