32002L0034

Εικοστή έκτη οδηγία 2002/34/ΕΚ της Επιτροπής

της 15ης Απριλίου 2002

για προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των παραρτημάτων ΙΙ, ΙΙΙ και VII της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

την οδηγία 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα(1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2000/41/ΕΚ της Επιτροπής(2), και ιδίως το άρθρο 8 παράγραφος 2,

Ύστερα από διαβουλεύσεις με την επιστημονική επιτροπή καλλυντικών προϊόντων και μη διατροφικών προϊόντων προοριζομένων για τους καταναλωτές (SCCNFP),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Στο σημείο 293 του παραρτήματος ΙΙ, μεταξύ των ουσιών των οποίων απαγορεύεται η χρήση σε καλλυντικά προϊόντα, περιλαμβάνονται και οι ραδιενεργές ουσίες. Ωστόσο, η υποσημείωση 1 στο σημείο 293 επιτρέπει, υπό καθορισμένες συνθήκες, την παρουσία ορισμένων φυσικών ραδιενεργών ουσιών και ορισμένων ραδιενεργών ουσιών που προέρχονται από την τεχνητή μόλυνση του περιβάλλοντος, και παραπέμπει στις οδηγίες της 2ας Φεβρουαρίου 1959 για τον καθορισμό των βασικών κανόνων ασφαλείας για την προστασία της υγείας των εργαζομένων και του πληθυσμού από τους κινδύνους που προκύπτουν από ιονίζουσες ακτινοβολίες(3). Οι εν λόγω οδηγίες καταργήθηκαν από την οδηγία 96/29/Ευρατόμ του Συμβουλίου(4), το άρθρο 6 παράγραφος 5 της οποίας ορίζει ότι τα κράτη μέλη δεν επιτρέπουν ούτε την ηθελημένη προσθήκη ραδιενεργών ουσιών στην παραγωγή καλλυντικών ούτε την εισαγωγή ή εξαγωγή παρόμοιων ειδών. Στην οδηγία 96/29/Ευρατόμ περιλαμβάνεται, επίσης, για τους σκοπούς εφαρμογής της, ορισμός των ραδιενεργών ουσιών. Κατά συνέπεια, το σημείο 293 του παραρτήματος ΙΙ πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα.

(2) Με βάση τον κώδικα δεοντολογίας της IFRA (Διεθνής Ένωση Αρωματοποιίας), η SCCNFP απαριθμεί 36 ουσίες οι οποίες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως συστατικό αρωμάτων για την παραγωγή καλλυντικών προϊόντων. Από τις 36 αυτές ουσίες, επτά περιλαμβάνονται ήδη στο παράρτημα ΙΙ και μία (6-μεθυλοκουμαρίνη), με αριθμό αναφοράς 46, στο μέρος 1 του παραρτήματος ΙΙΙ που περιορίζει ήδη τη χρήση της σε προϊόντα στοματικής υγιεινής. Επομένως, οι εναπομένουσες 28 αρωματικές ουσίες πρέπει να συμπεριληφθούν στον κατάλογο του παραρτήματος ΙΙ. Η SCCNFP έχει αξιολογήσει την ασφάλεια των εν λόγω ουσιών μόνο όσον αφορά τη χρήση τους ως συστατικά αρωματικών ουσιών. Συνεπώς, είναι απαραίτητη η κανονιστική ρύθμιση της χρήσης τους για το σκοπό αυτό. Η SCCNFP διεξάγει ήδη περαιτέρω αξιολόγηση της ασφάλειας των εν λόγω ουσιών για άλλες χρήσεις.

(3) Η SCCNFP είναι της γνώμης ότι η μεθυλευγενόλη δεν θα πρέπει να προστίθεται σκόπιμα ως συστατικό καλλυντικών προϊόντων. Επομένως η μεθυλευγενόλη πρέπει να συμπεριληφθεί στο παράρτημα ΙΙ. Επειδή όμως η μεθυλευγενόλη αποτελεί φυσικό συστατικό ορισμένων αιθέριων ελαίων που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή καλλυντικών προϊόντων, η SCCNFP θέσπισε ανώτατα όρια συγκέντρωσης αυτής της ουσίας στα καλλυντικά προϊόντα.

(4) Με βάση τις υπάρχουσες πληροφορίες για τη χρήση υδροξείδιου του λιθίου και υδροξείδιου του ασβεστίου στα καλλυντικά προϊόντα και την αξιολόγηση του βαθμού ασφαλείας τους, η SCCNFP συνιστά τον περιορισμό της χρήσης τους. Συνεπώς, τα σημεία 15β και 15γ του μέρους 1 του παραρτήματος ΙΙΙ θα πρέπει να τροποποιηθούν ανάλογα.

(5) Με βάση σχετική τοξικολογική αξιολόγηση, η SCCNFP συνιστά τον περιορισμό της μέγιστης περιεκτικότητας ακρυλαμιδίου στο τελικό προϊόν. Συνεπώς, το πολυακρυλαμίδιο (polyacrylamide) πρέπει να συμπεριληφθεί στο μέρος 1 του παραρτήματος ΙΙΙ.

(6) Η SCCNFP προέβη σε τοξικολογικές αξιολογήσεις 61 βαφών μαλλιών, συμπεριλαμβανομένης της έκδοσης συστάσεων όσον αφορά το πεδίο εφαρμογής τους, τα μέγιστα επίπεδα συγκέντρωσης και ειδικές προειδοποιήσεις. Μία από τις εν λόγω βαφές μαλλιών περιλαμβάνεται ήδη, με αριθμό αναφοράς 16, στο μέρος 1 του παραρτήματος ΙΙΙ και για το λόγο αυτό θα πρέπει να γίνει η ανάλογη τροποποίηση. Εξακολουθεί να είναι απαραίτητη η παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια ορισμένων βαφών μαλλιών προκειμένου, ιδίως, να διευρευνηθεί η πιθανή σχέση μεταξύ της μακροχρόνιας χρήσης μόνιμων βαφών μαλλιών και της αυξημένης πιθανότητας πρόκλησης καρκίνου της ουροδόχου κύστης, κατόπιν αιτήματος της SCCNFP. Οι υπόλοιπες 60 βαφές μαλλιών πρέπει να συμπεριληφθούν στο μέρος 2 του παραρτήματος ΙΙΙ. Το σημείο 8 του μέρους 1 του παραρτήματος ΙΙΙ καλύπτει μια ομάδα παραγώγων φενυλενοδιαμίνης που χρησιμοποιούνται ως βαφές μαλλιών. Για να αποφευχθούν οι διπλές εγγραφές, τροποποιείται το κείμενο της στήλης β ώστε να εξαιρούνται τα παράγωγα που περιλαμβάνονται σε άλλο σημείο του παραρτήματος ΙΙΙ.

(7) Η SCCNFP συνιστά ως ασφαλή τη χρήση του ξυλολικού μόσχου (musk xylene) σε καλλυντικά προϊόντα, εξαιρουμένων των προϊόντων στοματικής υγιεινής, με μέγιστη θεωρητική ημερήσια απορροφούμενη δόση περίπου 10 μg/kg. Συνεπώς, μέχρις ότου ολοκληρωθεί η αξιολόγηση των κινδύνων που συνδέονται με την εν λόγω ουσία στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου σχετικά με την αξιολόγηση και τον έλεγχο των κινδύνων από τις υφιστάμενες ουσίες(5), ο ξυλολικός μόσχος πρέπει να συμπεριλαμβάνεται στο μέρος 2 του παραρτήματος ΙΙΙ.

(8) Η SCCNFP συνιστά ως ασφαλή τη χρήση του κετονικού μόσχου (musk ketone) σε καλλυντικά προϊόντα, εξαιρουμένων των προϊόντων στοματικής υγιεινής, με μέγιστη θεωρητική ημερήσια απορροφούμενη δόση περίπου 14 μg/kg. Συνεπώς, μέχρις ότου ολοκληρωθεί η αξιολόγηση των κινδύνων που συνδέονται με την εν λόγω ουσία στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 ο ξυλολικός μόσχος πρέπει να συμπεριλαμβάνεται στο μέρος 2 του παραρτήματος ΙΙΙ.

(9) Η SCCNFP πιστεύει ότι η χρήση του διμεθικοδιαιθυλοβενζαμηλονικού (dimethicodiethylbenzalmalonate) φίλτρου υπεριωδών ακτίνων στα αντηλιακά προϊόντα είναι ασφαλής υπό ορισμένους περιορισμούς. Συνεπώς, το διμεθικοδιαιθυλοβενζαμηλονικό φίλτρο θα πρέπει να συμπεριληφθεί στο μέρος 1 του παραρτήματος VII.

(10) Η SCCNFP θεωρεί ότι η χρήση του διοξείδιου τιτανίου (titanium dioxide) στα καλλυντικά προϊόντα ως φίλτρο υπεριωδών ακτίνων είναι ασφαλής υπό ορισμένους περιορισμούς. Για το λόγο αυτό το διοξείδιο τιτανίου πρέπει να συμπεριληφθεί στο μέρος 1 του παραρτήματος VII.

(11) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αποβλέπουν στην εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων στις συναλλαγές στον τομέα των καλλυντικών προϊόντων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

Η οδηγία 76/768/ΕΟΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 2

Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα ώστε να διασφαλίζεται ότι τα καλλυντικά προϊόντα που περιέχουν τις ουσίες που απαριθμούνται στα παραρτήματα II, III και VII της οδηγίας 76/768/EΟΚ, όπως ορίζεται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας, και τα οποία διατίθενται στον τελικό καταναλωτή μετά τις 15 Απριλίου 2004, συνάδουν με τις διατάξεις της εν λόγω οδηγίας.

Άρθρο 3

Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις απαραίτητες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι απαραίτητες προκειμένου να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο στις 15 Απριλίου 2003. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.

Οι εν λόγω διατάξεις, όταν εγκριθούν από τα κράτη μέλη, πρέπει να περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή να συνοδεύονται από σχετική αναφορά, κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Τα κράτη μέλη αποφασίζουν σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο θα γίνεται η αναφορά αυτή.

Άρθρο 4

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Άρθρο 5

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 15 Απριλίου 2002.

Για την Επιτροπή

Erkki Liikanen

Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ L 262 της 27.9.1976, σ. 169.

(2) ΕΕ L 145 της 20.6.2000, σ. 25.

(3) ΕΕ 11 της 20.2.1959, σ. 221/59.

(4) ΕΕ L 159 της 29.6.1996, σ. 1.

(5) ΕΕ L 84 της 5.4.1993, σ. 1.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Τα παραρτήματα II, III και VII της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ τροποποιούνται ως ακολούθως:

1. Στο παράρτημα ΙΙ:

i) Ο αριθμός αναφοράς 293 και η αντίστοιχη υποσημείωση 1 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο: "293. Ραδιενεργές ουσίες, όπως ορίζονται στην οδηγία 96/29/Ευρατόμ(1) για τον καθορισμό των βασικών κανόνων ασφαλείας για την προστασία της υγείας των εργαζομένων και του πληθυσμού από τους κινδύνους που προκύπτουν από ιονίζουσες ακτινοβολίες."

ii) Προστίθενται οι αριθμοί αναφοράς 423 έως 451 όπως αναφέρεται ακολούθως: "423. Ρίζα Alant (Inula helenium) (CAS αριθ. 97676-35-2), όταν χρησιμοποιείται ως συστατικό αρωματικής ουσίας.

424. Κυανιούχο βενζύλιο (CAS αριθ. 140-29-4), όταν χρησιμοποιείται ως συστατικό αρωματικής ουσίας.

425. Κυκλαμινική αλκοόλη (CAS αριθ. 4756-19-8), όταν χρησιμοποιείται ως συστατικό αρωματικής ουσίας.

426. Διαιθυλικός μηλεϊνεστέρας (CAS αριθ. 141-05-9), όταν χρησιμοποιείται ως συστατικό αρωματικής ουσίας.

427. Διυδροκουμαρίνη (CAS αριθ. 119-84-6), όταν χρησιμοποιείται ως συστατικό αρωματικής ουσίας.

428. 2,4-διυδροξυ-3-μεθυλοβενζαλδεΰδη (CAS αριθ. 6248-20-0), όταν χρησιμοποιείται ως συστατικό αρωματικής ουσίας.

429. 3,7-διμεθυλο-2-οκτεν-1-όλη (6,7-διυδρογερανιόλη) (CAS αριθ. 40607-48-5), όταν χρησιμοποιείται ως συστατικό αρωματικής ουσίας.

430. 4,6-διμεθυλο-8-τερτ-βουτυλοκουμαρίνη (CAS αριθ. 17874-34-9), όταν χρησιμοποιείται ως συστατικό αρωματικής ουσίας.

431. Κιτρακονικός διμεθυλεστέρας (CAS αριθ. 617-54-9), όταν χρησιμοποιείται ως συστατικό αρωματικής ουσίας.

432. 7,11-διμεθυλο-4,6,10-δωδεκατριεν-3-όνη (CAS αριθ. 26651-96-7), όταν χρησιμοποιείται ως συστατικό αρωματικής ουσίας.

433. 6,10-διμεθυλο-3,5,9-ενδεκατριεν-2-όνη (CAS αριθ. 141-10-6), όταν χρησιμοποιείται ως συστατικό αρωματικής ουσίας.

434. Διφαινυλαμίνη (CAS αριθ. 122-39-4), όταν χρησιμοποιείται ως συστατικό αρωματικής ουσίας.

435. Ακρυλικός αιθυλεστέρας (CAS αριθ. 140-88-5), όταν χρησιμοποιείται ως συστατικό αρωματικής ουσίας.

436. Φύλλα συκής (Ficus carica) (CAS αριθ. 68916-52-9), όταν χρησιμοποιείται ως συστατικό αρωματικής ουσίας.

437. Trans-2-επτενάλη (CAS αριθ. 18829-55-5), όταν χρησιμοποιείται ως συστατικό αρωματικής ουσίας.

438. Trans-2-εξεναλοδιαιθυλοακετάλη (CAS αριθ. 67746-30-9), όταν χρησιμοποιείται ως συστατικό αρωματικής ουσίας.

439. Trans-2-εξεναλοδιμεθυλοακετάλη (CAS αριθ. 18318-83-7), όταν χρησιμοποιείται ως συστατικό αρωματικής ουσίας.

440. Υδροαβιετική αλκοόλη (CAS αριθ. 13393-93-6), όταν χρησιμοποιείται ως συστατικό αρωματικής ουσίας.

441. 6-ισοπροπυλο-2-δεκαϋδροναφθαλενόλη (CAS αριθ. 34131-99-2), όταν χρησιμοποιείται ως συστατικό αρωματικής ουσίας.

442. 7-μεθοξυκουμαρίνη (CAS αριθ. 531-59-9), όταν χρησιμοποιείται ως συστατικό αρωματικής ουσίας.

443. 4-(π-μεθοξυφαινυλ)-3-βουτεν-2-όνη (CAS αριθ. 943-88-4), όταν χρησιμοποιείται ως συστατικό αρωματικής ουσίας.

444. 1-(π-μεθοξυφαινυλ)-1-πεντεν-3-όνη (CAS αριθ. 104-27-8), όταν χρησιμοποιείται ως συστατικό αρωματικής ουσίας.

445. Μεθυλ-trans-2-βουτυλαιθέρας (CAS αριθ. 623-43-8), όταν χρησιμοποιείται ως συστατικό αρωματικής ουσίας.

446. 7-μεθυλοκουμαρίνη (CAS αριθ. 2445-83-2), όταν χρησιμοποιείται ως συστατικό αρωματικής ουσίας.

447. 5-μεθυλο-2,3-εξανοδιόνη (CAS αριθ. 13706-86-0), όταν χρησιμοποιείται ως συστατικό αρωματικής ουσίας.

448. 2-πεντυλιδενο-κυκλοεξανόνη (CAS αριθ. 25677-40-1), όταν χρησιμοποιείται ως συστατικό αρωματικής ουσίας.

449. 3,6,10-τριμεθυλο-3,5,9-ενδεκατριεν-2-όνη (CAS αριθ. 1117-41-5), όταν χρησιμοποιείται ως συστατικό αρωματικής ουσίας.

450. Έλαιο λιππίας (Lippia citriodora Kunth.) (CAS αριθ. 8024-12-2), όταν χρησιμοποιείται ως συστατικό αρωματικής ουσίας.

451. Μεθυλευγενόλη (CAS αριθ. 95-15-2) εκτός από τη φυσική περιεκτικότητα των χρησιμοποιούμενων αιθέριων ελαίων και υπό τον όρο ότι η συγκέντρωση δεν υπερβαίνει:

α) 0,01 % σε εκλεκτό άρωμα

β) 0,004 % σε κολώνια

γ) 0,002 % σε αρωματική κρέμα

δ) 0,001 % σε προϊόντα που εκπλύνονται

ε) 0,0002 % σε άλλα μη εκπλυόμενα προϊόντα και σε προϊόντα στοματικής υγιεινής".

2. Στο μέρος 1 του παραρτήματος ΙΙΙ:

i) Ο αριθμός αναφοράς 8, στήλη β, αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: "μ- και π-φαινυλενοδιαμίνες, τα N-υποκατεστημένα παράγωγά τους και τα άλατά τους·N-υποκατεστημένα παράγωγα των o-φαινυλενοδιαμίνων(2), με εξαίρεση τα παράγωγα που απαριθμούνται σε άλλο σημείο του εν λόγω παραρτήματος"

ii) Οι αριθμοί αναφοράς 15β και 15γ τροποποιούνται ως ακολούθως: ""

iii) Ο αριθμός αναφοράς 16 αντικαθίσταται από τα εξής: >ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

iv) Εισάγεται ο αριθμός αναφοράς 66 σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα: >ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

3. Στο μέρος 2 του παραρτήματος ΙΙΙ:

Εισάγονται οι αριθμοί αναφοράς 1 έως 62 σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα: >ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

4. Στο μέρος 1 του παραρτήματος VΙΙ:

Εισάγονται οι αριθμοί αναφοράς 26 και 27 σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα: >ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

(1) ΕΕ L 159 της 29.6.1996, σ. 1.

(2) Οι ουσίες αυτές μπορούν να χρησιμοποιούνται μεμονωμένα ή σε μείγμα σε ποσότητα τέτοια ώστε το άθροισμα των ποσοστών περιεκτικότητας κάθε μίας από αυτές στο καλλυντικό προϊόν, με βάση το ανώτατο επιτρεπόμενο επίπεδο κάθε μίας από αυτές, να μην υπερβαίνει το 1.

(3) Η συγκέντρωση νατρίου, χλωριούχου καλίου ή υδροξειδίου του λιθίου εκφράζεται ως βάρος υδροξειδίου του νατρίου. Σε περίπτωση μειγμάτων, το συνολικό άθροισμα δεν πρέπει να υπερβαίνει τα ανώτατα όρια που περιλαμβάνονται στη στήλη δ.