3.2.2009   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 27/34

1.1

Η ΕΟΚΕ υποστηρίζει το στόχο και τους σκοπούς του σχεδίου κανονισμού καθώς και την αναδιατύπωση της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ με τη μορφή κανονισμού.

1.2

Η ΕΟΚΕ συνιστά την προσοχή στο γεγονός ότι ενδέχεται να προκύψει σημαντικό κόστος, ιδίως για τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις για να εκπληρώσουν τις νέες απαιτήσεις όσον αφορά τις ορθές πρακτικές παρασκευής, την εκτίμηση της ασφάλειας και την προετοιμασία του φακέλου πληροφοριών προϊόντος, καθώς και όλες τις απαραίτητες δοκιμές.

1.3

Η ΕΟΚΕ θεωρεί ευκταίο να ελαχιστοποιηθούν οι εν λόγω αρνητικές δημοσιονομικές συνέπειες που θα πλήξουν τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις, διευκρινίζοντας π.χ. ότι για τα προϊόντα που θα διατεθούν στην αγορά για πρώτη φορά, ο φάκελος πληροφοριών προϊόντος και η εκτίμηση της ασφάλειας θα καταρτίζονται σύμφωνα με τις νέες απαιτήσεις.

1.3.1

Η ΕΟΚΕ επικροτεί την περίοδο των 36 μηνών που ορίζεται πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού. Ωστόσο, σε ό,τι αφορά την επικαιροποίηση των φακέλων πληροφοριών προϊόντων και την εκτίμηση της ασφάλειας των καλλυντικών προϊόντων που διατίθενται ήδη στην αγορά, η ΕΟΚΕ συνιστά να προβλεφθεί περαιτέρω μεταβατική περίοδος 24 μηνών μετά την έναρξη ισχύος του κανονισμού.

1.4

Η ΕΟΚΕ εκφράζει την ικανοποίησή της για την εισαγωγή διαφοροποιημένου καθεστώτος για τις ουσίες που ταξινομούνται ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή («ΚΜΤ»). Η απαγόρευση της χρήσης παρόμοιων ουσιών πρέπει να διατηρηθεί.

2.1

Ο βασικός σκοπός της οδηγίας (οδηγία 76/768/ΕΟΚ) είναι να προστατεύσει την υγεία του καταναλωτή και να εναρμονίσει τις νομικές διατάξεις για τα καλλυντικά προϊόντα στην κοινή αγορά. Μια εκτίμηση της σημερινής κατάστασης της αγοράς δείχνει ότι οι τροποποιήσεις της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ και οι αποκλίσεις κατά τη μεταφορά στο εθνικό δίκαιο από τα κράτη μέλη οδήγησαν σε μεγάλη ανασφάλεια δικαίου και σε πολλές νομικές αντιφάσεις. Αυτές δημιούργησαν, αφενός διοικητικά βάρη και αφετέρου, περιττές δαπάνες για τις αρμόδιες αρχές καθώς και για τη βιομηχανία χωρίς να συμβάλουν στην ασφάλεια των καλλυντικών προϊόντων.

2.2

Η απλούστευση της οδηγίας 76/768/EΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα (η «οδηγία για τα καλλυντικά») εξαγγέλθηκε στην ανακοίνωση της Επιτροπής με τίτλο «Εφαρμογή του κοινοτικού προγράμματος της Λισσαβώνας — Στρατηγική για την απλούστευση του ρυθμιστικού περιβάλλοντος» και στην ετήσια στρατηγική πολιτικής της Επιτροπής για το 2007 και στο νομοθετικό και στο πρόγραμμα εργασίας της Επιτροπής για το 2007. Η Επιτροπή πρότεινε να απλουστεύσει την οδηγία για τα καλλυντικά με τη μορφή αναδιατύπωσης, η οποία αποτελεί νομοθετική τεχνική με την οποία κωδικοποιείται νομοθετικό κείμενο με τις τροποποιήσεις του και εισάγονται ουσιαστικές βελτιώσεις.

2.3

Με βάση την ανατροφοδότηση από την δημόσια ακρόαση που ξεκίνησε το 2006 καθώς και ορισμένες μελέτες της Επιτροπής, η τελευταία προέβη σε εκτενή αξιολόγηση του αντίκτυπου προτού καταρτιστεί η πρόταση κανονισμού (αναδιατύπωση) (1).

2.4

Ο τομέας των καλλυντικών της ΕΕ χαρακτηρίζεται από τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις. Το 97 % όλων των εταιρειών καλλυντικών προϊόντων της ΕΕ είναι μικρομεσαίες επιχειρήσεις. Από αυτές το 80 % έχουν λιγότερους από 19 υπαλλήλους. Οι μικρομεσαίες επιχειρήσεις υπολογίζεται ότι απασχολούν περίπου τα δύο τρίτα του συνόλου των ατόμων που εργάζονται άμεσα στον τομέα των καλλυντικών στην ΕΕ.

2.5

Σε όρους απασχόλησης υπάρχουν περίπου 150 000 άτομα που εργάζονται στη βιομηχανία καλλυντικών προϊόντων στην Ευρώπη. Από το 1999, ο ευρωπαϊκός τομέας δημιουργεί συνεχώς νέες θέσεις εργασίας (αύξηση 1,2 % ετησίως).

2.6

Εκτός της άμεσης απασχόλησης, ο τομέας των καλλυντικών έχει ισχυρό έμμεσο αντίκτυπο στην απασχόληση όπως είναι στο λιανεμπόριο, στη διανομή και στις μεταφορές. Εκτιμάται ότι περίπου 350 000 θέσεις εργασίας έχουν δημιουργηθεί έμμεσα από τη βιομηχανία καλλυντικών.

2.7

Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο το ενδιαφέρον και οι απόψεις των μικρομεσαίων επιχειρήσεων του τομέα των καλλυντικών στην ΕΕ πρέπει να ληφθούν υπόψη όταν εξετάζεται ο αντίκτυπος της παρούσας πρότασης.

2.8

Οι ενδοκοινοτικές εξαγωγές καλλυντικών αυξάνονται κάθε χρόνο από το 1999, κατά μέσο όρο 5 % ετησίως σε όρους όγκου και 6,5 % ετησίως σε όρους αξίας.

2.9

Η βιομηχανία καλλυντικών είναι μια διεθνής επιχείρηση στην οποία η Ευρώπη είναι πολύ σημαντικός παράγοντας. Ο τομέας αυτός είναι ιδιαίτερα σημαντικός για την ΕΕ η οποία είναι καθαρός εξαγωγέας. Το 2005, οι εξαγωγές καλλυντικών προϊόντων εκτός της ΕΕ ανήλθαν σε 16 δισεκατομμύρια ευρώ ενώ οι εισαγωγές σε 4,4 δισεκατομμύρια ευρώ.

2.10

Η κατάσταση διαφέρει από το ένα κράτος μέλος στο άλλο. Η Πολωνία αποτελεί ένα παράδειγμα αυτής της κατάστασης, διότι μεγάλο μέρος του τομέα των καλλυντικών της Πολωνίας είναι ακόμη ανεξάρτητο με περισσότερες από 400 επιχειρήσεις, που λειτουργούν κυρίως ως μικρομεσαίες. Η πολωνική αγορά καλλυντικών προϊόντων, η οποία σημείωσε ετήσια αύξηση 8,2 % το 2006 και 7,2 % το 2007 και η οποία εξακολουθεί να διαθέτει ισχυρό δυναμικό ανάπτυξης αποτελεί ένα καλό παράδειγμα συνεχούς ανάπτυξης που δεν καταγράφεται πλέον στις πέντε μεγαλύτερες ανεπτυγμένες οικονομίες της Ευρώπης (Ηνωμένο Βασίλειο, Γερμανία, Γαλλία, Ιταλία και Ισπανία).

3.1

Η προτεινόμενη αναδιατύπωση της οδηγίας του Συμβουλίου 76/768/ΕΟΚ έχει τους ακόλουθους βασικούς στόχους:

3.2

Η πρόταση της Επιτροπής διατηρεί το πεδίο της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ και ο ορισμός των καλλυντικών προϊόντων παραμένει αμετάβλητος. Κατά τη διάρκεια της δημόσιας ακρόασης που πραγματοποίησε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή οι περισσότεροι συμμετέχοντες ήταν υπέρ της αναδιατύπωσης της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ με τη μορφή κανονισμού.

3.3

Υπεβλήθη η πρόταση με νέους ορισμούς, όπως για τον παρασκευαστή, τον εισαγωγέα, τη διάθεση στην αγορά, την τοποθέτηση στην αγορά, τις εναρμονισμένες προδιαγραφές, τα ίχνη, τα συντηρητικά, τα χρωστικά, τα φίλτρα υπεριωδών ακτινών, τις ανεπιθύμητες ενέργειες, τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, την απόσυρση και την ανάκλησή του. Ωστόσο δεν προτείνεται κανένας ορισμός της βασικής έννοιας «καλλυντικά προϊόντα».

3.4

Εισήχθη η έννοια του υπεύθυνου προσώπου, που είναι εγκατεστημένο στην Κοινότητα. Περιγράφεται η ευθύνη στις περιπτώσεις των προϊόντων που προμηθεύεται ο καταναλωτής από τρίτες χώρες, π.χ. μέσω του διαδικτύου.

3.5

Εισήχθησαν οι αρχές της «νέας προσέγγισης»: η αναφορά στα εναρμονισμένα πρότυπα στις νομικές πράξεις, στο πεδίο των ορθών πρακτικών παρασκευής, στα υποδείγματα και στην ανάλυση καθώς και στους ισχυρισμούς σχετικά με τα καλλυντικά προϊόντα.

3.6

Καθιερώθηκαν οι ελάχιστες απαιτήσεις για την εκτίμηση της ασφάλειας και τον φάκελο πληροφοριών προϊόντος (φάκελος προϊόντος). Η εκτίμηση της ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος προτείνεται στο παράρτημα Ι του σχεδίου κανονισμού και βασίζεται στα τοξικολογικά χαρακτηριστικά των συστατικών του προϊόντος.

3.7

Προτάθηκε ένα διαφοροποιημένο καθεστώς που βασίζεται στην εκτίμηση του κινδύνου (και όχι στην επικινδυνότητα) για τις ουσίες που ταξινομούνται ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή («ΚΜΤ»), αντί του πρόσφατου καθεστώτος που βασίζεται στην επικινδυνότητα. Γενικά, η απαγόρευση των ουσιών ΚΜΤ των κατηγοριών 1 και 2 διατηρήθηκε. Πάντως η νέα προσέγγιση επιτρέπει, υπό αυστηρές προϋποθέσεις, τη χρήση αυτών των ουσιών εφόσον έχει διαπιστωθεί για τα καταναλωτικά προϊόντα ότι είναι ασφαλείς.

3.8

Διατηρήθηκαν η γενική στρατηγική για την απαγόρευση των δοκιμών σε ζώα τελικών προϊόντων καθώς και τα χρονοδιαγράμματα των προθεσμιών για την απαγόρευση της εμπορίας καλλυντικών προϊόντων που περιέχουν συστατικά ή συνδυασμούς συστατικών τα οποία έχουν δοκιμαστεί σε ζώα.

3.9

Καθιερώθηκε ενιαία προσέγγιση για τη διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών και των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. Τα στοιχεία για τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες θα αποτελέσουν μέρος της έκθεσης ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος, η οποία θα γνωστοποιείται στο κοινό. Επιπλέον, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες θα ανακοινώνονται χωρίς καθυστέρηση στις αρμόδιες αρχές.

3.10

Προτάθηκε η απλουστευμένη, επικεντρωμένη και ηλεκτρονική κοινοποίηση μέσω μιας «υπηρεσίας ενιαίας εξυπηρέτησης». Μέχρι σήμερα, πριν από την τοποθέτηση των καλλυντικών προϊόντων στην αγορά, η κοινοποίηση έπρεπε να γίνει χωριστά σε κάθε κράτος μέλος. Το πεδίο πληροφόρησης διαφέρει από το ένα κράτος μέλος στο άλλο. Επιπλέον, η χωριστή κοινοποίηση στα κέντρα δηλητηριάσεων απαιτείται σήμερα σε αρκετά κράτη μέλη.

3.11

Ενισχύθηκαν επίσης, η διοικητική συνεργασία μεταξύ των αρμοδίων αρχών και η εφαρμογή των ορθών διοικητικών πρακτικών.

4.1

Η ΕΟΚΕ υποστηρίζει τους στόχους και τους σκοπούς του σχεδίου κανονισμού — την απλούστευση και την εναρμόνιση ορισμένων διοικητικών διαδικασιών, διασφαλίζοντας υψηλότερο επίπεδο ασφάλειας για τους καταναλωτές. Ο προτεινόμενος κανονισμός μπορεί αναμφίβολα να θεωρηθεί ως διαφανής. Οι νομικές του διατάξεις αποσαφηνίζουν προηγούμενες νομικές ασάφειες, οι οποίες στο παρελθόν είχαν οδηγήσει σε διαφορετικές ερμηνείες και εφαρμογές.

4.2

Η αναδιατύπωση της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ ως κανονισμού θα διασφαλίσει την ενιαία εφαρμογή των νομικών διατάξεων αυξάνοντας την ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων στην κοινή αγορά και θα απλουστεύσει τις διοικητικές διαδικασίες στις αγορές της ΕΕ.

4.3

Μολονότι η απλούστευση των διοικητικών διαδικασιών θα μπορούσε να μειώσει ορισμένα κόστη (π.χ. κοινοποίηση των προϊόντων και κοινοποίηση στα κέντρα δηλητηριάσεων), αναμένεται ότι οι μικρομεσαίες επιχειρήσεις θα χρειαστεί να επωμιστούν υψηλό κόστος για να εκπληρώσουν τις νέες απαιτήσεις όσον αφορά το περιεχόμενο του φακέλου πληροφοριών προϊόντος και την συμμόρφωσή του με το εναρμονισμένο πρότυπο EN ISO 22716 (GMP). Θα πρέπει να υπογραμμιστεί ότι οι ισχύουσες νομικές διατάξεις δεν απαιτούν λεπτομερή τοξικολογικά στοιχεία στο ίδιο υψηλό επίπεδο με εκείνα που απαιτούνται στον προτεινόμενο κανονισμό.

4.4

Πρέπει να αναμένεται ότι το ποσό των πρόσθετων αναγκαίων δαπανών για την εκπλήρωση των απαιτήσεων του κανονισμού θα εξαρτηθεί σε μεγάλο βαθμό από το μέγεθος της επιχείρησης. Τα έξοδα που συνδέονται με την προετοιμασία των φακέλων πληροφοριών προϊόντος και την εκτίμηση της ασφάλειας θα κληθούν να καλύψουν πρωτίστως οι μικρομεσαίες επιχειρήσεις, οι οποίες άλλοτε συνήθιζαν να ετοιμάζουν τα υποτυπώδη στοιχεία που προσδιορίζονται από τις ισχύουσες νομικές διατάξεις.

Στην περίπτωση μεγάλων διεθνών εταιριών δεν θα πρέπει να αναμένει κανείς τεράστια αύξηση του κόστους λόγω της μακροχρόνιας εμπειρίας που διαθέτουν, της εμπειρογνωσίας, των ανθρώπινων πόρων, της τεχνολογικής τους υποδομής και της πρόσβασης στην τεχνογνωσία. Στην περίπτωση μεγάλων επιχειρήσεων παρασκευής προϊόντων για αρκετές αγορές της ΕΕ, το ευρωπαϊκό συγκεντρωτικό σύστημα κοινοποίησης θα απλουστεύσει οριστικά τις παλαιότερες διοικητικές διαδικασίες, και έτσι θα μειωθεί εν μέρει το κόστος κοινοποίησης. Επιπλέον, οι διεθνείς επιχειρήσεις έχουν ήδη εφαρμόσει συστήματα κοινοποίησης για τις δικές τους ομαδικές τυποποιήσεις πλαισίου (τύποι προϊόντων).

4.5

Στην περίπτωση των μικρομεσαίων επιχειρήσεων μπορούμε να αναμένουμε τεράστια αύξηση του κόστους όσον αφορά τις ορθές πρακτικές παρασκευής, την εκτίμηση της ασφάλειας και την προετοιμασία του φακέλου πληροφοριών προϊόντος, καθώς και όλες τις απαραίτητες δοκιμές.

Μόνον όσον αφορά την έρευνα, τον φάκελο προϊόντος και την εκτίμηση της ασφάλειας το κόστος για τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις είναι πιθανόν να αυξηθεί ακόμη και κατά 100 % για κάθε νέο προϊόν που τοποθετείται στην αγορά. Αυτό θα αυξήσει σε τεράστιο βαθμό το κόστος παραγωγής στις μικρομεσαίες επιχειρήσεις. Η κατάσταση αυτή θα επηρεάσει την τιμή λιανικής πώλησης των προϊόντων και κατά συνέπεια θα έχει αντίκτυπο στα συμφέροντα των καταναλωτών.

Θα πρέπει κανείς να έχει υπόψη του ότι, στην περίπτωση των μικρομεσαίων επιχειρήσεων, οι σειρές προϊόντων παρασκευάζονται σε πολύ μικρότερο όγκο σε σύγκριση με τις μεγάλες διεθνείς επιχειρήσεις οι οποίες πωλούν μεγάλες ποσότητες προϊόντων. Ως αποτέλεσμα, οι δαπάνες για την έρευνα, τον φάκελο προϊόντος και την εκτίμηση ασφαλείας ανά προϊόν είναι πολύ υψηλότερες για τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις.

Ως εκ τούτου, η εκτίμηση του αντίκτυπου που προετοίμασε η Επιτροπή ενδεχομένως να είναι ανεπαρκής για τα κράτη μέλη, στα οποία δραστηριοποιείται μεγάλος αριθμός μικρομεσαίων επιχειρήσεων, όπως είναι η Ισπανία, η Ιταλία, η Πολωνία και η Βουλγαρία.

4.6

Κρίνεται σκόπιμο να ελαχιστοποιηθούν οι αρνητικές δημοσιονομικές συνέπειες για τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις, λόγου χάρη, μέσω της διασαφήνισης ότι ο φάκελος πληροφοριών προϊόντος και η εκτίμηση της ασφάλειας θα πρέπει να προετοιμάζονται σύμφωνα με τις νέες απαιτήσεις για τα προϊόντα που τοποθετούνται για πρώτη φορά στην αγορά. Κρίνεται αναγκαίο να επεκταθεί η μεταβατική περίοδος για την επικαιροποίηση των φακέλων πληροφοριών προϊόντων και την εκτίμηση της ασφάλειας για τα προϊόντα που διατίθενται ήδη στην αγορά.

4.6.1

Η ΕΟΚΕ επικροτεί την περίοδο των 36 μηνών που καθορίζεται για την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού. Ωστόσο, σε ό,τι αφορά την επικαιροποίηση των φακέλων πληροφοριών προϊόντων και την εκτίμηση της ασφάλειας των καλλυντικών προϊόντων που διατίθενται ήδη στην αγορά, η ΕΟΚΕ συνιστά να προβλεφθεί περαιτέρω μεταβατική περίοδος 24 μηνών μετά την έναρξη ισχύος του κανονισμού.

4.7

Η ΕΟΚΕ εκφράζει την ικανοποίησή της για την καθιέρωση δέσμης ορισμών. Αυτό θα διευκολύνει την ερμηνεία των διατάξεων του κανονισμού και θα βοηθήσει την άρση νομικών ανασφαλειών και αντιφάσεων. Ωστόσο δεν προτείνεται κανένας νέος ορισμός της έννοιας «καλλυντικά προϊόντα». Η βιομηχανία καλλυντικών χαρακτηρίζεται από υψηλό βαθμό καινοτομίας και κάθε χρόνο εισάγονται στην αγορά νέες ουσίες και κατηγορίες προϊόντων. Αυτό μπορεί να δημιουργήσει προβλήματα όσον αφορά την ταξινόμηση των προϊόντων (καλλυντικά προϊόντα, φαρμακευτικά προϊόντα, κλπ.) και τα «οριακά προϊόντα». Είναι επομένως αναγκαίο να διενεργηθούν εκπαιδευτικές και ενημερωτικές εκστρατείες καθώς και να ενισχυθεί η εποπτεία της αγοράς σε αυτό τον τομέα.

4.8

Η ΕΟΚΕ επικροτεί την εισαγωγή της έννοιας του υπεύθυνου προσώπου. Ο καθορισμός υπεύθυνου προσώπου —το οποίο μπορεί να είναι ένας άλλος επιχειρηματίας και όχι ο παρασκευαστής— είναι χρήσιμη και συνεπήςμε τις υφιστάμενες πρακτικές της αγοράς, όπως είναι η υπεργολαβία και η ιδιωτική επισήμανση. Οι διατάξεις όσον αφορά το υπεύθυνο πρόσωπο θεσπίζουν την ευθύνη του σε περιπτώσεις όπου διατίθενται στην αγορά προϊόντα τρίτων χωρών, π.χ. μέσω του διαδικτύου.

4.9

Εξάλλου, η ΕΟΚΕ φρονεί ότι, για λόγους ασφάλειας δικαίου, πρέπει να αποτελέσουν αντικείμενο ορισμού και άλλες έννοιες, ιδίως μάλιστα σε μια νομική πράξη όπως ο κανονισμός. Πρόκειται, ειδικότερα, για τις έννοιες: «άρωμα» και «δραστικό συστατικό».

4.10

Η ΕΟΚΕ εκφράζει την ικανοποίησή της για την ηλεκτρονική κοινοποίηση των καλλυντικών προϊόντων και για την ομαδική τυποποίηση στα κέντρα δηλητηριάσεων. Αυτό θα ενοποιήσει βέβαια τις διοικητικές διαδικασίες στην αγορά της ΕΕ.

4.11

Η ΕΟΚΕ επιδοκιμάζει την εισαγωγή των αρχών της «νέας προσέγγισης» στη νομοθεσία για τα καλλυντικά προϊόντα. Η εφαρμογή εναρμονισμένων προδιαγραφών οι οποίες θα μπορούν να εφαρμόζονται εκουσίως από τους παρασκευαστές και τις αρμόδιες αρχές θα καταστήσει δυνατή την ενοποίηση των εφαρμοζόμενων μεθοδολογιών. Οι εναρμονισμένες προδιαγραφές αποτελούν ένα καλό παράδειγμα μέσων αυτορρύθμισης, τα οποία είναι αφενός χρήσιμα και, αφετέρου, χρησιμοποιούνται εκουσίως από τη βιομηχανία καλλυντικών. Ωστόσο, η ΕΟΚΕ διατηρεί επιφυλάξεις όσον αφορά την άκριτη εφαρμογή των αρχών της «νέας προσέγγισης». Τα θέματα σχετικά με την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών πρέπει να διέπονται από τις αντίστοιχες ρυθμίσεις.

4.12

Η ΕΟΚΕ εκφράζει την ικανοποίησή της για την αναφορά στα εναρμονισμένα πρότυπα αναφορικά με τους ισχυρισμούς για τα προϊόντα. Εντούτοις, τα εναρμονισμένα πρότυπα θα πρέπει να εστιάζονται στις μεθόδους που εφαρμόζονται για την αποτελεσματική αξιολόγηση της ορθότητας των ισχυρισμών και όχι στους ίδιους τους ισχυρισμούς. Οι ισχυρισμοί σχετικά με τα αποτελέσματα των καλλυντικών μπορούν να αξιολογούνται βάσει αξιόπιστων και αναπαραγώγιμων μεθόδων. Επιπλέον, στα εναρμονισμένα πρότυπα θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η επιστημονική και τεχνολογική πρόοδος και η ευρύτητα του θέματος.

4.13

Η ΕΟΚΕ εκφράζει την ικανοποίησή της για την καθιέρωση ενός διαφοροποιημένου καθεστώτος που βασίζεται στην εκτίμηση του κινδύνου για τις ουσίες που ταξινομούνται ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή («ΚΜΤ») που αναφέρονται στην οδηγία 67/548/ΕΟΚ (άρθρο 12, παράγραφος 2). Η απαγόρευση της χρήσης παρόμοιων ουσιών πρέπει να διατηρηθεί. Παρόλα αυτά, το σημερινό σύστημα βασίζεται στην επικινδυνότητα (π.χ. εγγενείς ιδιότητες της ουσίας) και δεν λαμβάνονται υπόψη η δόση και οι οδοί έκθεσης. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε αυτόματη απαγόρευση της αιθανόλης (δηλαδή το οινόπνευμα), εάν ταξινομηθεί εκ νέου ως ΚΜΤ κατηγορίας 1 ή 2, μολονότι η χρήση της συγκεκριμένης ουσίας στα καλλυντικά προϊόντα είναι ασφαλής. Το σχέδιο κανονισμού προβλέπει ότι οι ουσίες της ομάδας ΚΜΤ κατηγορίας 1 και 2 μπορεί να χρησιμοποιηθούν ως συστατικά στα καλλυντικά εφόσον πληρούν ταυτόχρονα τρεις όρους (άρθρο 12, παράγραφος 2). Πάντως, ένας από τους όρους αυτούς προϋποθέτει ότι η ουσία πρέπει να χρησιμοποιείται νόμιμα στα τρόφιμα και τα προϊόντα διατροφής. Όμως μπορεί σαφώς να υπάρξουν περιπτώσεις στις οποίες ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως ΚΜΤ κατηγορίας 1 ή 2 θεωρούνται ασφαλείς για χρήση στα καλλυντικά προϊόντα, ωστόσο δεν επιτρέπεται η χρήση τους στα τρόφιμα (π.χ. φορμαλδεΰδη, βορικό οξύ, κλπ.). Οι διατάξεις του σχεδίου αποκλείουν οποιαδήποτε χρήση παρόμοιων ουσιών στη βιομηχανία καλλυντικών.

4.14

Η ΕΟΚΕ έχει επίγνωση των μεταβατικών περιόδων για την προσαρμογή του φακέλου των προϊόντων και την εκτίμηση της ασφαλείας σε περίπτωση που τα προϊόντα έχουν ήδη τοποθετηθεί στην αγορά (άρθρο 34). Το σχέδιο δεν εξειδικεύει κατά πόσον η μεταβατική περίοδος εφαρμόζεται στα προϊόντα που τοποθετούνται στην αγορά ή και στα προϊόντα που διατίθενται ήδη στην αγορά. Ο καθορισμός της ίδιας μεταβατικής περιόδου (36 μήνες) για όλα τα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που διατίθενται ήδη στην αγορά, πιθανόν να οδηγήσει σε μια κατάσταση κατά την οποία τα προϊόντα που έχουν να τοποθετηθεί νόμιμα στην αγορά θα πρέπει να αποσυρθούν λόγω έλλειψης επικαιροποιημένης επισήμανσης ή επικαιροποίησης των φακέλων πληροφοριών προϊόντος. Η ΕΟΚΕ επικροτεί την μεταβατική περίοδο των 36 μηνών που ορίζεται πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού. Ωστόσο, σε ό,τι αφορά την επικαιροποίηση των φακέλων πληροφοριών προϊόντων και την εκτίμηση της ασφάλειας των καλλυντικών προϊόντων που διατίθενται ήδη στην αγορά, η ΕΟΚΕ συνιστά να προβλεφθεί περαιτέρω μεταβατική περίοδος 24 μηνών μετά την έναρξη ισχύος του κανονισμού.

Στο έγγραφο SEC(2008) 117 στο οποίο περιλαμβάνεται έκθεση εκτίμησης αντικτύπου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναφέρει: «Όλες οι υπάρχουσες στατιστικές δείχνουν ότι ο αριθμός των παρενεργειών από τα καλλυντικά προϊόντα είναι πολύ χαμηλός (…). Επιπλέον, από τότε που η οδηγία για τα καλλυντικά τέθηκε σε ισχύ η βιομηχανία καλλυντικών δεν αντιμετώπισε μείζονα κρίση ασφαλείας, εκτός π.χ. από τον τομέα των τροφίμων».

5.1

Η ΕΟΚΕ έχει επίγνωση του γεγονότος ότι ορισμένες διατάξεις που περιέχονται στην πρόταση της Επιτροπής θα είναι δύσκολο να πληρωθούν. Μεταξύ των σημαντικότερων είναι το πεδίο εφαρμογής των στοιχείων που απαιτούνται για τους φακέλους πληροφοριών προϊόντος και για την εκτίμηση της ασφαλείας (άρθρο 7 και παράρτημα Ι).

5.2

Στο άρθρο 7, η εκτίμηση της ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος πρέπει να διενεργείται από ανεξάρτητο τρίτο μέρος, δηλαδή, εκτός της επιχείρησης.

5.3

Στο άρθρο 7, παράγραφος 3, ο όρος: «μη κλινικές μελέτες ασφάλειας» είναι ασαφής. Σύμφωνα με τις διαθέσιμες πληροφορίες, ο όρος αυτός ερμηνεύεται διαφορετικά από τα διάφορα κράτη μέλη της ΕΕ. Σύμφωνα με την ερμηνεία που εφαρμόζουν οι αρμόδιες αρχές της Πολωνίας, κλινικές δοκιμές είναι οι δοκιμές που αφορούν φαρμακευτικά προϊόντα. Ερευνητικές μελέτες σε εθελοντές που χρησιμοποιούνται για την εκτίμηση των καλλυντικών προϊόντων (δερματολογικές δοκιμές, δοκιμές συμβατότητας, δοκιμές με όργανα) δεν μπορούν συνεπώς να θεωρηθούν ως κλινικές δοκιμές. Πάντως, ούτε μπορούν να θεωρηθούν ως μη κλινικές μελέτες κατά την έννοια του άρθρου 7, παράγραφος 3 του σχεδίου κανονισμού. Σύμφωνα με την οδηγία 2004/10/ΕΚ, οι διατάξεις ορθής εργαστηριακής πρακτικής δεν εφαρμόζονται στις δοκιμές σε ανθρώπους.

5.4

Επιπλέον, η απαίτηση όλες οι τοξικολογικές δοκιμές και οι απαραίτητες αναλύσεις για την εκτίμηση της ασφαλείας να πραγματοποιούνται σύμφωνα με την αρχή της ορθής εργαστηριακής πρακτικής εμποδίζει τη χρήση των περισσότερων δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των τοξικολογικών βάσεων δεδομένων και των επιστημονικών δημοσιεύσεων, οι οποίες αποτελούν πολύτιμη πηγή πληροφόρησης. Ακόμη και στις πρόσφατες επιστημονικές δημοσιεύσεις, σπανίως απαντάται δήλωση συμμόρφωσης (ή μη συμμόρφωσης) με την αρχή της ορθής εργαστηριακής πρακτικής από τα εργαστήρια που πραγματοποίησαν τις σχετικές δοκιμές.

5.5

Οι διατάξεις των παραγράφων 2 και 4 του παραρτήματος Ι όσον αφορά την εκτίμηση καθαρότητας και σταθερότητας του υλικού συσκευασίας, την εκτίμηση των επιδράσεων μεταξύ των συστατικών και την εκτίμηση της επιρροής σχετικά με τη σταθερότητα του προϊόντος όσον αφορά την ασφάλεια του, διευκρίνιση για το χρονικό διάστημα μετά το άνοιγμα πιθανόν να είναι δύσκολο να πληρωθούν διότι δεν υπάρχει κοινή και αναγνωρισμένη μεθοδολογία, π.χ. με τη μορφή διεθνών και ευρωπαϊκών προδιαγραφών ή επιστημονικών δημοσιεύσεων. Επιπλέον, τα στοιχεία αυτά δεν είναι άμεσα διαθέσιμα.

5.5.1

Η ΕΟΚΕ επικροτεί το περιεχόμενο του παραρτήματος Ι (Έκθεση ασφάλειας καλλυντικού προϊόντος) όσον αφορά τις ελάχιστες απαιτήσεις για τα στοιχεία που πρέπει να συλλεχθούν και τις δοκιμές που πρέπει να διενεργηθούν κατά την προετοιμασία ενός φακέλου προϊόντος. Αυτό θα βελτιώσει την ποιότητα του φακέλου προϊόντος, θα διευκολύνει την εποπτεία της αγοράς και, συνεπώς, θα συμβάλει στη ενίσχυση της ασφάλειας των καταναλωτών.

5.6

Η τιμή του NOAEL (επίπεδο μη παρατηρούμενης παρενέργειας — No Observed Adverse Effect Level) η οποία είναι απαραίτητη για τον υπολογισμό του περιθωρίου ασφαλείας (MoS — margin of safety) δεν είναι διαθέσιμη για πολλές ουσίες. Η υποχρέωση να προσδιοριστεί η τιμή του NOAEL θα έχει ως αποτέλεσμα δοκιμές σε ζώα οι οποίες παραβιάζουν την πολιτική της ΕΕ υπέρ της προώθησης εναλλακτικών μεθόδων. Επιπλέον, αυτό αποτελεί παράβαση των διατάξεων του άρθρου 14 (δοκιμές σε ζώα).

5.6.1

Στη νέα νομοθεσία θα πρέπει επομένως να αποσαφηνίζεται με ακρίβεια, ποιούς ελέγχους οφείλουν να πραγματοποιούν οι κατασκευαστές στις ουσίες που θα χρησιμοποιηθούν σε καλλυντικά προϊόντα, προκειμένου να διαπιστωθούν τυχόν κίνδυνοι για την υγεία των καταναλωτών.

5.7

Η ΕΟΚΕ δεν δέχεται ο κατάλογος των συστατικών να μπορεί να αναγράφεται μόνο στη συσκευασία (άρθρο 15, στοιχείο ζ)). Πρέπει, υποχρεωτικά, να αναγράφεται στον άμεσο περιέκτη του προϊόντος.

5.8

Η ΕΟΚΕ πιστεύει ότι στα καλλυντικά προϊόντα πρέπει να αναγράφονται ειδικές προειδοποιήσεις σχετικά με τη χρήση τους από παιδιά και να προσδιορίζεται με τρόπο σαφή και ιδιαίτερα ευανάγνωστο η ελάχιστη ηλικία, καθώς και εάν πρέπει να φυλάσσονται μακριά από τα παιδιά.

5.9

Η ΕΟΚΕ πιστεύει, επίσης, ότι ο κανονισμός θα πρέπει να θεσπίζει σαφώς ότι, στην περίπτωση της εξ αποστάσεως πώλησης καλλυντικών προϊόντων, οι ίδιες πληροφορίες που πρέπει να αναγράφονται στην επισήμανση και στη συσκευασία των προϊόντων όταν αυτά πωλούνται στα καταστήματα, θα πρέπει ομοίως να παρουσιάζονται σαφώς στις προτάσεις των εξ αποστάσεως πωλήσεων.

5.10

Η ΕΟΚΕ υποστηρίζει την άσκηση μεγαλύτερων πιέσεων για διοικητική συνεργασία μεταξύ των αρμοδίων αρχών, καθώς και για την εφαρμογή ορθών διοικητικών πρακτικών.

5.11

Η ΕΟΚΕ υποστηρίζει την ευθυγράμμιση των πρώην παραρτημάτων που περιλαμβάνουν καταλόγους απαγορευμένων και επιτρεπομένων με περιορισμούς ουσιών για χρήση στα καλλυντικά προϊόντα, με την προσθήκη των αριθμών CAS και EINECS και την ονομασία INCI καθώς και την καθιέρωση καταλόγου απογραφής συστατικών των καλλυντικών σε ηλεκτρονική μορφή.

5.12

Η απόσυρση του πρώην παραρτήματος Ι της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ κρίνεται σκόπιμη. Η διάκριση σε κατηγορίες στον προηγούμενο κατάλογο ήταν μάλλον αυθαίρετη και υπήρχαν πολυάριθμες επαναλήψεις, όπως π.χ.: «πούδρες για το μακιγιάζ» και «προϊόντα για το μακιγιάζ και την αφαίρεση του». Επιπλέον ο πρώην κατάλογος είναι ήδη απηρχαιωμένος· υπάρχουν νέες κατηγορίες προϊόντων στην αγορά, όπως τα αυτοκόλλητα κατά της κυτταρίτιδας και τα χαρτομάντηλα καθαρισμού και ντεμακιγιάζ με δραστικές ουσίες.