BEGRUNDELSE
1.BAGGRUND FOR DEN DELEGEREDE RETSAKT
Ved dette delegerede kommissionsdirektiv foretages der med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling en ændring af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr ("RoHS-direktivet") for så vidt angår en undtagelse for bly i polyvinylklorid (PVC), der anvendes som basismateriale i sensorer, der anvendes i medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Artikel 4 i RoHS-direktivet begrænser anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr. I øjeblikket er 10 stoffer (eller grupper af stoffer) underlagt begrænsninger og opført i direktivets bilag II: bly, kviksølv, cadmium, hexavalent chrom, polybromerede biphenyler (PBB), polybromerede diphenylethere (PBDE), di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), butylbenzylphthalat (BBP), dibutylphthalat (DBP) og diisobutylphthalat (DIBP).
I direktivets bilag III og IV opføres de materialer og komponenter til elektrisk og elektronisk udstyr til de specifikke anvendelser, der er undtaget fra begrænsningerne i artikel 4, stk. 1. I henhold til artikel 5 tilpasses bilag III og IV til den videnskabelige og tekniske udvikling (med hensyn til indrømmelse, fornyelse og tilbagekaldelse af undtagelser). I henhold til artikel 5, stk. 1, litra a), må undtagelser kun optages i bilag III og IV, hvis dette ikke svækker den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes efter forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH-forordningen), og forudsat at en af følgende betingelser er opfyldt:
–det er ikke videnskabeligt eller teknisk muligt i praksis at eliminere eller substituere stoffet ved hjælp af ændringer af udformningen eller materialer og komponenter, der ikke kræver anvendelse af materialer eller stoffer på listen i bilag II
–alternativernes pålidelighed er ikke sikret
–den samlede negative miljø-, sundheds-, og forbrugerbeskyttelsesmæssige indvirkning som følge af substitution er større end de samlede miljø-, sundheds- og forbrugerbeskyttelsesmæssige fordele.
Når der træffes afgørelser om undtagelser og deres varighed, skal det tages i betragtning, om der er tilgængelige alternativer, og hvilke samfundsøkonomiske virkninger en substitution vil have. Afgørelser om varigheden af undtagelser skal endvidere tage højde for potentielle virkninger for innovation. Hvor det er relevant, følges en livscyklustankegang med hensyn til de samlede virkninger af undtagelsen.
Ifølge artikel 5, stk. 1, optager Kommissionen materialer og komponenter i elektrisk og elektronisk udstyr til specifikke anvendelser på listerne i bilag III og IV ved hjælp af individuelle delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 20. Proceduren for indgivelse af ansøgninger om undtagelser er fastlagt ved nævnte direktivs artikel 5, stk. 3, og i bilag V.
2.HØRINGER FORUD FOR RETSAKTENS VEDTAGELSE
Kommissionen modtager mange anmodninger fra erhvervsdrivende om såvel indrømmelse af nye som fornyelse af eksisterende undtagelser efter RoHS-direktivets artikel 5, stk. 3, og bilag V.
Den 1. december 2021 modtog Kommissionen en ansøgning om en ny undtagelse, der skal indsættes i bilag IV. Den ønskede undtagelse vedrører bly som termisk stabilisator i polyvinylklorid (PVC), der anvendes som basismateriale i amperometriske, potentiometriske og konduktometriske elektrokemiske sensorer, der anvendes i medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ved analyse af kreatinin og karbamid i fuldblod.
I marts 2022 iværksatte Kommissionen en evaluering med henblik på at foretage den nødvendige tekniske og videnskabelige vurdering. Undersøgelsen, der omfattede en seks uger lang offentlig høring af interessenterne, blev offentliggjort i september 2022. Der blev offentliggjort oplysninger om høringen på projektets websted, og der indkom ingen høringsbidrag fra interessenterne.
Kommissionen hørte den 26. oktober 2022 medlemsstaterne via ekspertgruppen vedrørende delegerede retsakter i henhold til RoHS-direktivet. Der indkom én bemærkning. Alle de nødvendige proceduremæssige skridt med henblik på undtagelser fra begrænsningerne for stoffer blev gennemført i medfør af artikel 5, stk. 3-7. I den forbindelse blev Europa-Parlamentet og Rådet underrettet om alle aktiviteter.
Udkastet til delegeret direktiv blev med henlik på feedback fra offentligheden gjort tilgængeligt i en periode på fire uger fra den 16. januar 2023 til den 13. februar 2023. Der indkom ingen høringsbidrag, og der var ikke behov for ændringer af udkastet til retsakt.
Teknisk vurdering
Bly er et toksisk stof, der påvirker udviklingen af nervesystemet, forårsager kronisk nyresygdom og har skadelige virkninger på blodtrykket.
Bly anvendes som termisk stabilisator i PVC som basismateriale for sensorkort. Disse kort indgår i patroner til engangsbrug, som anvendes i diagnostiske medicinske analysatorer, som muliggør en nøjagtig måling af specifikke analytter (f.eks. natrium, chlorid, glukose, pH-værdi osv.) på en enkelt fuldblodsprøve. Disse medicinske analysatorer anvendes for på kort tid at opnå patientnære resultater af blodprøver (f.eks. på skadestuer). Den tidligere undtagelse 41 i bilag IV til RoHS-direktivet omfattede sådanne anvendelser.
Substitutionen af bly i sådanne anvendelser skrider frem, og andre fabrikanter af lignende udstyr har allerede erstattet bly i deres sensorer. For så vidt angår sensorkort til analyse af parametrene kreatinin og karbamid er udviklingen imidlertid ikke tilstrækkeligt fremskreden til, at disse sensorkort kan erstattes. Ansøgeren er i øjeblikket ved at udvikle blyfri sensorkort, men disse kort er endnu ikke markedsmodne, fordi blysubstitutionsprodukterne deri ikke er tilstrækkeligt pålidelige, eller deres nøjagtighed er for lav.
Det forventes, at udviklingen og valideringen af blysubstitutionsprodukter i sensorkort, der er relevante for de to parametre kreatinin og karbamid, kan være afsluttet ved udgangen af 2023. Afvisning af anmodningen om undtagelse kan forventes at få en betydelig indvirkning på leverandører af sundhedstjenester, der anvender udstyr, der allerede er på markedet, da et sådant udstyr ikke længere kan fungere, så længe blyholdige PVC-sensorkort ikke kan erstattes.
Det forventes, at mindre end 14,2 kg bly vil blive bragt på markedet som følge af en potentiel undtagelse for perioden indtil udgangen af 2023.
3.JURIDISKE ASPEKTER AF DEN DELEGEREDE RETSAKT
Ved det delegerede direktiv indrømmes der en undtagelse fra begrænsningerne for stoffer i bilag II til direktiv 2011/65/EU, som skal opføres i bilag IV, for bly i polyvinylklorid, der anvendes som basismateriale i sensorer, der anvendes i medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik kan henføres til EEE-kategori 8 "Medicinsk udstyr" i overensstemmelse med bilag I.
Ansøgningen om undtagelse opfylder således mindst én af de relevante betingelser i artikel 5, stk. 1, litra a): hvis pålideligheden af alternativer til den specifikke anvendelse, der er omfattet af ansøgningen om undtagelse, ikke er sikret. Der tages også hensyn til den samlede negative miljø-, sundheds- og forbrugerbeskyttelsesmæssige indvirkning og de samfundsøkonomiske indvirkninger af ikke at indrømme en undtagelse i lyset af artikel 5, stk. 1, litra a), tredje led, og artikel 5, stk. 1, litra a), andet afsnit. Indrømmelse af en undtagelse vil forhindre negative virkninger for sundhedsfaciliteter, da specifikke parametre fortsat kan analyseres med tilstrækkelig nøjagtighed, og medicinsk udstyr, der allerede er på markedet, fortsat kan anvendes.
For bly og dets forbindelser gælder der også begrænsninger, jf. punkt 63 i bilag XVII til REACH-forordningen. Dette punkt er i øjeblikket ved at blive revideret og forventes i fremtiden at indeholde en begrænsning for bly for produkter fremstillet af PVC-polymerer eller -copolymerer. En mulig begrænsning for bly i PVC vil først træde i kraft efter 2023. Den ønskede undtagelse i medfør af RoHS-direktivet er kun nødvendig, indtil bly erstattes i de specifikke sensorkort, hvilket forventes at ske ved udgangen af 2023. Hvis udløbsdatoen ikke ligger senere end udgangen af 2023, vil den undtagelse, der skal indrømmes, ikke svække den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes efter REACH-forordningen, jf. artikel 5 i direktiv 2011/65/EU.
Sammenfattende kan det siges, at manglen på pålidelige alternativer til den specifikke anvendelse sammenholdt med den negative miljø-, sundheds- og forbrugerbeskyttelsesmæssige indvirkning af ikke at indrømme undtagelsen berettiger, at undtagelsen indrømmes i en begrænset periode, indtil den påtænkte substitution af bly finder sted.
Undtagelsens udløbsdato er derfor i overensstemmelse med RoHS-direktivets artikel 5, stk. 2, første afsnit, fastsat til den 31. december 2023.
Det foreslås at indsætte et nyt punkt 41a med hensyn til den relevante anvendelse i bilag IV. Da det medicinske udstyr til in vitro-diagnostik, der er beskrevet i ansøgningen om undtagelse, falder ind under kategori 8 "Medicinsk udstyr" i bilag I, bør anvendelsesområdet for undtagelsen begrænses til dette udstyr.
I overensstemmelse med direktiv 2011/65/EU er det retlige instrument et delegeret direktiv, der opfylder de relevante krav i direktivets artikel 5, stk. 1, litra a).
Formålet med det delegerede direktiv er at beskytte folkesundheden og miljøet og at harmonisere bestemmelserne for at sikre, at det indre marked for elektrisk og elektronisk udstyr fungerer, ved at tillade brugen af ellers forbudte stoffer i bestemte anvendelser i henhold til RoHS-direktivet og den deri fastsatte procedure for tilpasning af bilag III og IV til den videnskabelige og tekniske udvikling.
Det delegerede direktiv har ingen virkninger for EU-budgettet.
KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) …/…
af 16.5.2023
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU, for så vidt angår en undtagelse for anvendelse af bly som termisk stabilisator i polyvinylchlorid, der anvendes som basismateriale i sensorer, der anvendes i medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr, særlig artikel 5, stk. 1, litra a), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)I henhold til artikel 4, stk. 1, i direktiv 2011/65/EU skal medlemsstaterne sørge for, at elektrisk og elektronisk udstyr, der bringes i omsætning, ikke indeholder de farlige stoffer, der er opført i bilag II til nævnte direktiv. Visse anvendelser, der er opført i direktivets bilag IV, er undtaget fra denne begrænsning.
(2)De kategorier af elektrisk og elektronisk udstyr, som direktiv 2011/65/EU finder anvendelse på, er opført i direktivets bilag I.
(3)Bly er et stof, som er underlagt begrænsninger, og som er opført i bilag II til direktiv 2011/65/EU.
(4)Den 1. december 2021 modtog Kommissionen en ansøgning indgivet i medfør af artikel 5, stk. 3, i direktiv 2011/65/EU om en undtagelse, der skal opføres i nævnte direktivs bilag IV, for anvendelsen af bly som termisk stabilisator i polyvinylchlorid, der anvendes som basismateriale i sensorer, der anvendes i medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ("den ønskede undtagelse").
(5)Det medicinske udstyr til in vitro-diagnostik, der er beskrevet i den ønskede undtagelse, falder ind under kategori 8 "Medicinsk udstyr" i bilag I til direktiv 2011/65/EU.
(6)Der er gennemført en teknisk og videnskabelig undersøgelse for at vurdere den ønskede undtagelse. I overensstemmelse med artikel 5, stk. 7, i direktiv 2011/65/EU blev der i forbindelse med evalueringen gennemført høringer af interessenter. De bemærkninger, der blev indkom i forbindelse med disse høringer, blev offentliggjort på et særligt websted.
(7)Vurderingen af den ønskede undtagelse viste, at substitutionen af bly i specifikke sensorer fortsat pågår. Det er ikke sikret, at der findes alternativer til dette specifikke udstyr, da de nuværende blysubstitutionsprodukter endnu ikke er fuldført for alle parametre (f.eks. kreatinin og karbamid) eller har en lav nøjagtighed for disse parametre. Desuden konkluderedes det i vurderingen, at en afvisning af den ønskede undtagelse ville have en negativ indvirkning på sundhedstjenester.
(8)Den ønskede undtagelse opfylder således mindst én af de relevante betingelser i artikel 5, stk. 1, litra a), i direktiv 2011/65/EU, da pålideligheden af alternativer til den specifikke anvendelse, der er omfattet af den ønskede undtagelse, ikke er sikret. Der tages også hensyn til den samlede negative miljø-, sundheds- og forbrugerbeskyttelsesmæssige indvirkning og de socioøkonomiske indvirkninger af ikke at indrømme en undtagelse.
(9)Ansøgningen om undtagelse er i tråd med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 og svækker således ikke den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes ved nævnte forordning.
(10)Den ønskede undtagelse bør derfor indrømmes, ved at den relevante anvendelse medtages i bilag IV til direktiv 2011/65/EU, for så vidt angår det elektriske og elektroniske udstyr i kategori 8.
(11)I lyset af den forventede tilgængelighed af blysubstitutionsprodukter til den anvendelse, der er genstand for undtagelsen, og mulige fremtidige begrænsninger for bly i polyvinylchlorid i forordning (EF) nr. 1907/2006, er det nødvendigt at indrømme undtagelsen med en begrænset gyldighedsperiode, indtil den 31. december 2023. Gyldighedsperioden fastsættes i overensstemmelse med artikel 5, stk. 2, første afsnit, i direktiv 2011/65/EU.
(12)Direktiv 2011/65/EU bør derfor ændres —
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag IV til direktiv 2011/65/EU ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1.Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den [Publikationskontoret: indsæt venligst datoen: den sidste dag i den femte måned efter dette direktivs ikrafttrædelsesdato] de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De meddeler straks Kommissionen teksten til disse love og bestemmelser.
De anvender disse bestemmelser fra den [Publikationskontoret: indsæt venligst datoen: den sidste dag i den femte måned efter dette direktivs ikrafttrædelsesdato + 1 dag].
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2.Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 16.5.2023[…].
På Kommissionens vegne
Formand
Ursula VON DER LEYEN
