(1)

Der er ved Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 (2) fastsat specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer, der er opført i bilag II og III til forordning (EF) nr. 1333/2008.

(2)

Specifikationerne for fødevaretilsætningsstoffer kan opdateres efter den fælles procedure, jf. artikel 3, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 (3), enten på Kommissionens initiativ eller på grundlag af en ansøgning fra en medlemsstat eller en interesseret part.

(3)

Mono- og diglycerider af fedtsyrer (E 471) er et stof, der er godkendt i en række forskellige fødevarer i overensstemmelse med bilag II og III til forordning (EF) nr. 1333/2008.

(4)

Den 26. september 2017 afgav autoriteten en videnskabelig udtalelse om revurdering af mono- og diglycerider af fedtsyrer (E 471) som fødevaretilsætningsstoffer (4), som konkluderede, at der ikke var behov for et numerisk acceptabelt dagligt indtag, og at fødevaretilsætningsstoffet ikke var sikkerhedsmæssigt betænkeligt ved anvendelse i fødevarer til den almindelige befolkning. Autoriteten vurderede, at anvendelser i fødevarer til spædbørn under 16 uger kræver en specifik risikovurdering. Autoriteten anbefalede visse ændringer af specifikationerne for fødevaretilsætningsstoffet E 471 i forordning (EU) nr. 231/2012.

(5)

Efter offentliggørelsen af den videnskabelige udtalelse — som led i revurderingen af sikkerheden ved fødevaretilsætningsstoffer tilladt i fødevarekategori 13.1 (fødevarer til spædbørn og småbørn) i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 — anmodede Kommissionen autoriteten om at imødegå de datamangler, der er specificeret i anbefalingerne i nævnte videnskabelige udtalelse.

(6)

Den 29. november 2018 iværksatte autoriteten en offentlig indkaldelse af tekniske og toksikologiske data vedrørende fødevaretilsætningsstoffet E 471. Dette gjorde det muligt for de interesserede parter at fremlægge de oplysninger, der blev anmodet om, så autoriteten kunne afslutte sin risikovurdering af E 471 som et fødevaretilsætningsstof til alle befolkningsgrupper og vurdere sikkerheden ved anvendelsen heraf i fødevarer til spædbørn under 16 uger.

(7)

I 2020 kom der en RASFF-meddelelse vedrørende fund af høje niveauer af genotoksiske og kræftfremkaldende glycidylfedtsyreestere (udtrykt i glycidol) i fødevaretilsætningsstoffet E 471, som blev anvendt i fremstillingen af en type smørepålæg til brød. På baggrund af denne meddelelse og de ikke færdigbehandlede anbefalinger fra autoriteten vedrørende fastsættelse af maksimalgrænseværdier for glycidylfedtsyreestere i fødevaretilsætningsstoffet blev der iværksat opfølgende foranstaltninger i henhold til artikel 14 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (5). I vareprøver blev der påvist et bredt koncentrationsinterval og høje niveauer af glycidylestere (udtrykt som glycidol) for det fødevaretilsætningsstof, der blev analyseret af industrien som svar på den offentlige indkaldelse af data i det samme tidsrum.

(8)

I betragtning af at fødevaretilsætningsstoffet E 471 er godkendt på quantum satis-niveau i fødevarekategorier, for hvilke fastsættelsen af grænseværdier for forekomsten af glycidylfedtsyreestere er påtænkt eller allerede er i brug, bør der fastsættes grænseværdier for glycidylfedtsyreestere (udtrykt som glycidol) i fødevaretilsætningsstoffet E 471 for at undgå markedsføring af farlige fødevarer.

(9)

Autoriteten konkluderede i sin videnskabelige udtalelse, der blev vedtaget den 30. september 2021 (6), at der ikke er grundlag for sikkerhedsmæssige betænkeligheder, når fødevaretilsætningsstoffet E 471 anvendes i fødevarekategorierne 13.1.1 (modermælkserstatninger) og 13.1.5.1 (diætpræparater til særlige medicinske formål til spædbørn og specialmodermælkserstatninger og -tilskudsblandinger) i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 og i overensstemmelse med denne forordnings bilag III. Autoriteten anbefalede at tilpasse de nuværende specifikationer for mono- og diglycerider af fedtsyrer (E 471), navnlig ved at sænke maksimalgrænseværdierne for giftige stoffer og inkludere grænseværdier for urenheder og sikkerhedsmæssigt betænkelige bestanddele.

(10)

I lyset af autoritetens anbefaling og maksimalgrænseværdierne for bestemte forurenende stoffer i fødevarer, jf. Kommissionens forordning (EU) 2023/915 (7), bør specifikationerne for mono- og diglycerider af fedtsyrer (E 471) ændres. Definitionen af fødevaretilsætningsstoffet bør ændres for at begrænse anvendelsen af glycerol til fremstillingen af fødevaretilsætningsstoffet til glycerol, der opfylder specifikationerne for fødevaretilsætningsstoffet E 422. Der bør fastsættes en maksimalgrænseværdi for erucasyre i den nuværende linje »Indhold« for mono- og diglycerider af fedtsyrer (E 471). De nuværende maksimalgrænseværdier for arsen, bly, kviksølv og cadmium bør sænkes, og der bør fastsættes maksimalgrænseværdier for summen af 3-monochlorpropandiol (3-MCPD) og 3-MCPD-fedtsyreestere (udtrykt som 3-MCPD) og glycidylfedtsyreestere (udtrykt som glycidol) i overensstemmelse med autoritetens udtalelse. For at udelukke, at sårbare forbrugere oplever høj eksponering for disse urenheder og bekymrende bestanddele, der stammer fra indtagelsen af fødevarer med indhold af fødevaretilsætningsstoffet E 471, er det nødvendigt at fastsætte maksimalgrænseværdier for erucasyre og summen af 3-monochlorpropandiol (3-MCPD) samt 3-MCPD-fedtsyreestere (udtrykt som 3-MCPD) vedrørende fødevarer til spædbørn og småbørn (8). Disse maksimalgrænseværdier tager hensyn til det niveau, som i øjeblikket med rimelighed er opnåeligt ved anvendelse af god fremstillingspraksis.

(11)

Efterhånden som der sker implementering af nye produktionsmetoder, som gør det muligt at fremstille mono- og diglycerider af fedtsyrer (E 471) med lavere niveauer af glycidylfedtsyreestere (udtrykt som glycidol), bør producenterne af dette fødevaretilsætningsstof indrømmes en overgangsperiode for at opnå en maksimalgrænseværdi på 5 mg/kg for glycidylfedtsyreestere (udtrykt som glycidol) i fødevaretilsætningsstoffet E 471. Eftersom glycidylfedtsyreestere potentielt er genotoksiske og kræftfremkaldende, bør der dog gælde en mellemliggende grænseværdi på 10 mg/kg for glycidylfedtsyreestere (udtrykt som glycidol) fra datoen for denne forordnings ikrafttræden, bortset fra anvendelser i fødevarer til spædbørn og småbørn.

(12)

I betragtning af at autoriteten ikke konstaterede en umiddelbar betænkelighed med hensyn til sundheden knyttet til forekomsten af giftige stoffer, erucasyre, summen af 3-monochlorpropandiol (3-MCPD) og 3-MCPD-fedtsyreestere og glycidylfedtsyreestere, bør det i en overgangsperiode være tilladt at anvende fødevaretilsætningsstoffet mono- og diglycerider af fedtsyrer E 471, som er blevet markedsført før datoen for ikrafttræden af denne forordning, og det bør i overgangsperioden fortsat være tilladt at markedsføre fødevarer, der indeholder et sådant fødevaretilsætningsstof, og det bør være tilladt for sådanne fødevaretilsætningsstoffer at forblive på markedet indtil »bedst før«-datoen eller sidste anvendelsesdato. I lyset af sårbarheden hos spædbørn og småbørn bør fødevaretilsætningsstoffet mono- og diglycerider af fedtsyrer (E 471), som ikke opfylder denne forordnings grænseværdi for glycidylfedtsyreestere ved anvendelse i fødevarer til spædbørn og småbørn, dog ikke godkendes til anvendelse i sådanne fødevarer efter datoen for denne forordnings ikrafttræden, og markedsføring af sådanne fødevarer bør kun tillades, hvis de allerede er markedsført lovligt før denne dato.

(13)

Af samme årsager og i betragtning af fødevaretilsætningsstoffets reducerede indhold af glycidylfedtsyreestere bør fødevaretilsætningsstoffet mono- og diglycerider af fedtsyrer (E 471), som opfylder den reducerede mellemliggende grænseværdi for glycidylfedtsyreestere (udtrykt som glycidol), tillades anvendt indtil lagrene er opbrugt, og fødevarer, der indeholder et sådant fødevaretilsætningsstof, bør kunne markedsføres og bør kunne forblive på markedet indtil »bedst før«-datoen eller sidste anvendelsesdato.

(14)

Forordning (EU) nr. 231/2012 bør derfor ændres.

(15)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —