EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32009D0976
Commission Decision of 15 December 2009 amending Annex D to Council Directive 64/432/EEC as regards diagnostic tests for enzootic bovine leukosis (notified under document C(2009) 9951) (Text with EEA relevance)
Kommissionens afgørelse af 15. december 2009 om ændring af bilag D til Rådets direktiv 64/432/EØF for så vidt angår diagnostiske test for enzootisk kvægleukose (meddelt under nummer K(2009) 9951) (EØS-relevant tekst)
Kommissionens afgørelse af 15. december 2009 om ændring af bilag D til Rådets direktiv 64/432/EØF for så vidt angår diagnostiske test for enzootisk kvægleukose (meddelt under nummer K(2009) 9951) (EØS-relevant tekst)
EUT L 336 af 18.12.2009, p. 36–41
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Dokumentet er offentliggjort i en specialudgave
(HR)
No longer in force, Date of end of validity: 20/04/2021; stiltiende ophævelse ved 32016R0429
18.12.2009 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 336/36 |
KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 15. december 2009
om ændring af bilag D til Rådets direktiv 64/432/EØF for så vidt angår diagnostiske test for enzootisk kvægleukose
(meddelt under nummer K(2009) 9951)
(EØS-relevant tekst)
(2009/976/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 64/432/EØF af 26. juni 1964 om veterinærpolitimæssige problemer ved handel inden for Fællesskabet med kvæg og svin (1), særlig artikel 16, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
Direktiv 64/432/EØF finder anvendelse på handel inden for EU med kvæg, og i direktivets bilag D, kapitel II, foreskrives de test til diagnosticering af enzootisk kvægleukose, der skal anvendes i forbindelse med bekæmpelse og udryddelse af sygdommen og i forbindelse med overvågning samt med henblik på etablering og bevarelse af en besætningsstatus som officielt fri for enzootisk kvægleukose og certifikatudstedelse ved handel inden for EU med kvæg. |
(2) |
I henhold til kapitel II i bilag D til direktiv 64/432/EØF skal enzootisk kvægleukose påvises enten ved en agar-gel-immunodiffusionsprøve (AGID-prøve), hvor der anvendes et antigen, der er standardiseret i forhold til det officielle EF-standardserum (E.I. serum), eller ved en ELISA-prøve (enzyme-linked immunosorbent assay), der er standardiseret i forhold til E4-serum. Begge standarder leveres af Veterinærinstituttet, Danmarks Tekniske Universitet. |
(3) |
Der er for nylig blevet udviklet et nyt standardserum til enzootisk kvægleukose (E05-serum) af Verdensorganisationen for Dyresundheds (OIE) referencelaboratorium for enzootisk kvægleukose i Tyskland (Friedrich-Loeffler-Institut) i samarbejde med OIE's referencelaboratorier i Det Forenede Kongerige (Veterinary Laboratories Agency) og Polen (National Veterinary Research Institute), efter at det er blevet testet ved en ringtest blandt de pågældende laboratorier. E05-serummet er blevet valideret i forhold til E.I.- og E4-sera ved forskellige AGID- og ELISA-prøver og følgelig blevet optaget som et akkrediteret OIE-standardserum i afsnit B(2) i kapitel 2.4.11 i OIE's Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals, 6. udgave, 2008. Serummet kan leveres fra OIE's referencelaboratorium for enzootisk kvægleukose i Tyskland. |
(4) |
Dertil kommer, at Veterinærinstituttet, Danmarks Tekniske Universitet, har meddelt Kommissionen, at det ikke længere er i stand til at opfyldes sine forpligtelser vedrørende levering af de standardsera, der for øjeblikket er omhandlet i kapitel II i bilag D til direktiv 64/432/EØF. |
(5) |
De tyske kompetente myndigheder og Friedrich-Loeffler-Institut har indvilget i at blive leverandør af E05-serummet, som derfor bliver det nye officielle EU-standardserum til påvisning af enzootisk kvægleukose. |
(6) |
Direktiv 64/432/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed. |
(7) |
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed — |
VEDTAGET FØLGENDE AFGØRELSE:
Artikel 1
Kapitel II i bilag D til direktiv 64/432/EØF erstattes af teksten i bilaget til denne afgørelse.
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 15. december 2009.
På Kommissionens vegne
Androulla VASSILIOU
Medlem af Kommissionen
(1) EFT 121 af 29.7.1964, s. 1977/64.
BILAG
Kapitel II i bilag D til direktiv 64/432/EØF affattes således:
»KAPITEL II
PRØVER TIL PÅVISNING AF ENZOOTISK KVÆGLEUKOSE
Enzootisk kvægleukose påvises ved en agar-gel-immunodiffusionsprøve (AGID-prøve) som beskrevet i del A og B eller ved en ELISA-prøve (enzyme-linked immunosorbent assay) som beskrevet i del C. Agar-gel-immunodiffusionsprøve er forbeholdt enkeltdyrsprøver. Gøres der behørigt begrundet indsigelse mod prøveresultaterne, benyttes en backuptest i form af en agar-gel-immunodiffusionsprøve.
AGID-prøven og ELISA-prøven standardiseres i forhold til E05-serummet, som er det officielle EU-standardserum, der leveres af:
Friedrich-Loeffler-Institut |
Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit |
OIE Reference Laboratory for Enzootic Bovine Leukosis (EBL) |
Südufer 10 |
17493 Greifswald — Insel Riems |
Tyskland. |
A. Agar-gel-immunodiffusionsprøven for enzootisk kvægleukose
1. |
Til prøven anvendes et antigen, der indeholder glycoprotein fra kvægleukosevirus. Antigenet standardiseres i forhold til E05-serum. |
2. |
Statsinstitutterne, de nationale referencelaboratorier eller de officielle institutter, der i overensstemmelse med artikel 6a er udpeget til at være ansvarlige for at koordinere standarder og diagnosticeringsmetoder for prøver til påvisning af enzootisk kvægleukose, skal være ansvarlige for at standardantigenet til laboratoriebrug kalibreres i forhold til E05-serum. |
3. |
Standardantigener til laboratoriebrug sendes mindst en gang om året til statsinstitutterne, de nationale referencelaboratorier eller de officielle institutter, der er udpeget i overensstemmelse med artikel 6a, for at blive prøvet over for E05-serum. Ud over en sådan standardisering kan det anvendte antigen kalibreres som angivet i del B. |
4. |
Reagenserne til prøven omfatter:
|
5. |
I agaren udskæres syv fugtfrie huller helt til skålens bund; hullerne skal danne et mønster med et hul i midten og de øvrige seks huller som en cirkel rundt om. Midterhullets diameter: 4 mm Periferihullernes diameter: 6 mm Afstand mellem midterhul og periferihuller: 3 mm. |
6. |
Midterhullet fyldes med standardantigenet. Periferihul 1 og 4 (jf. B.3) fyldes med kendt positivt serum, og hul 2, 3, 5 og 6 fyldes med de sera, der skal prøves. Hullerne fyldes, indtil menisken forsvinder. |
7. |
Dette giver følgende reagensmængder:
|
8. |
Herefter henstår det 72 timer ved stuetemperatur (20-27 °C) i et lukket fugtighedskammer. |
9. |
Prøven kan aflæses efter 24 og 48 timer, men aflæsning af det endelige resultat må først ske efter 72 timer:
I tilfælde af inkonklusiv reaktion kan prøven gentages med koncentreret serum. |
10. |
Hullerne kan danne et andet mønster, hvis E05-serum fortyndet i forholdet 1:10 i negativt serum kan påvises som positivt. |
B. Metode til standardisering af antigener
1. |
Opløsninger og materialer:
|
2. |
Fremgangsmåde: Agarosen (1,6 %) opløses i Tris/HCl-buffer ved forsigtig opvarmning til 100 °C. Den hensættes derefter i vandbad på 56 °C i ca. 1 time. Også kvægleukoseserumfortyndingerne hensættes i vandbad på 56 °C. Nu blandes 15 ml af den 56 °C varme agaroseopløsning med 15 ml kvægleukoseserum (1:10) og omrystes hurtigt; derefter hældes det i to petriskåle, 15 ml i hver. Det samme gøres med kvægleukoseserummet i fortyndingen 1:5. Når agarosen er størknet, laves der huller på følgende måde:
|
3. |
Tilsætning af antigen:
|
4. |
Bemærkninger:
|
C. ELISA-prøve (enzyme-linked immunosorbent assay) til påvisning af enzootisk kvægleukose
1. |
Der anvendes følgende materialer og reagenser:
|
2. |
Teststandardisering og -følsomhed ELISA-prøven skal være så følsom, at E05-serum reagerer positivt, når det fortyndes ti gange (serumprøver) eller 250 gange (mælkeprøver) mere end den opløsning, der fås ved pooling af prøver. Hvis prøver (serum og mælk) testes separat, skal E05-serum, der fortyndes i forholdet 1:10 (i negativt serum) eller 1:250 (i negativ mælk), reagere positivt, når det testes i samme prøveopløsning som den, der anvendes til enkeltdyrsprøver. De institutter, der er omhandlet i del A, punkt 2, er ansvarlige for kvalitetskontrollen med ELISA-prøven og skal navnlig for hvert parti fastsætte, hvor mange prøver der skal indgå i en pulje på basis af den titer, der er opnået med E05-serum. |
3. |
Betingelser for anvendelse af ELISA-prøven til påvisning af enzootisk kvægleukose
|