23.12.2006   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 368/99

(1)

Ved forordning (EF) nr. 1829/2003 er det fastsat, at et EF-referencelaboratorium (i det følgende benævnt »EF-referencelaboratoriet«) skal varetage visse opgaver og hverv, som er angivet i forordningen. I henhold til samme forordning skal EF-referencelaboratoriet bistås af nationale referencelaboratorier.

(2)

Påvisnings- og identifikationsmetoder, som skal testes og valideres af EF-referencelaboratoriet, samt prøver og kontrolprøver skal opfylde kravene i Kommissionens forordning (EF) nr. 641/2004 af 6. april 2004 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 for så vidt angår tilladelse til nye genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, meddelelser om eksisterende produkter samt utilsigtet eller teknisk uundgåelig forekomst af genetisk modificeret materiale, for hvilket der er foretaget en gunstig risikovurdering (2).

(3)

Det er nødvendigt at fastsætte gennemførelsesbestemmelser til artikel 32 i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(4)

Det bidrag, der i henhold til artikel 32 i forordning (EF) nr. 1829/2003 skal betales af ansøgere, bør udelukkende gå til at dække udgifterne i forbindelse med de opgaver og hverv, der er beskrevet i bilaget til samme forordning. EF-referencelaboratoriet bør kunne opkræve et bidrag fra ansøgere om nye tilladelser, forlængelse af tilladelser og ændring af tilladelser, hvor det er relevant.

(5)

Ved fastsættelsen af bidragets størrelse bør der tages hensyn til, hvor meget arbejde behandlingen af den enkelte ansøgning vil være forbundet med for EF-referencelaboratoriet, hvilket hænger sammen med, i hvilket omfang metoden allerede er afprøvet og valideret forud for indgivelsen af ansøgningen om tilladelse.

(6)

Ansøgerne bør tilskyndes til at fremlægge oplysninger, der er baseret på moduler, som EF-referencelaboratoriet allerede har valideret og offentliggjort, med henblik på at lette såvel udarbejdelsen af ansøgningsdossieret som valideringen af påvisningsmetoden.

(7)

Bidrag bør opkræves som et fast beløb, der er med til at dække udgifterne til den omfattende dataanalyse og interne laboratoriekontrol af metoden og de modtagne prøver, som EF-referencelaboratoriet skal foretage i forbindelse med fremlæggelse af enhver ny metode.

(8)

Ansøgeren bør pålægges at betale et supplerende bidrag, hvis valideringen af den foreslåede metode gør det nødvendigt at udføre en sammenlignende laboratorieprøvning med deltagelse af nationale referencelaboratorier for at opfylde kriterierne i bilag I til forordning (EF) nr. 641/2004.

(9)

Bidragene bør dække de udgifter, der direkte er forbundet med de nødvendige valideringsopgaver. Der er især tale om udgifter til personale, reagenser og andet relevant engangsmateriale, eventuelt formidling af materiale til medlemmerne af Det Europæiske Net af GMO-laboratorier (ENGL) samt administration. Udgifterne bør beregnes på grundlag af Kommissionens Fælles Forskningscenters erfaringer med validering af påvisningsmetoder, herunder eventuelt samarbejdet med medlemmerne af ENGL, og bør ikke overstige de faktiske udgifter til gennemførelsen af valideringen.

(10)

I tilfælde af at udgifterne til validering af en ansøgning om tilladelse i væsentlig grad overstiger det beløb, der i henhold til denne forordning skal opkræves som bidrag, bør EF-referencelaboratoriet kunne opkræve et supplerende bidrag fra ansøgeren. Ansøgeren bør kunne fritages for betaling af et sådant supplerende bidrag, hvis han trækker sin ansøgning tilbage inden for en nærmere angiven frist.

(11)

Der bør tages behørigt hensyn til det specifikke tilfælde med bioteknologisk forskning i udviklingslande. Bidragets størrelse bør derfor nedsættes for ansøgere om tilladelser med hovedsæde i et udviklingsland.

(12)

For at fremme deltagelse af små og mellemstore virksomheder (SMV'er) i Fællesskabets procedure for godkendelse af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer bør bidraget nedsættes for ansøgere, der er SMV'er. Det kunne fastsættes, at ansøgere skriftligt skal dokumentere deres SMV-status ved hjælp af eksemplet på erklæring vedrørende oplysninger om en virksomheds status som SMV (3).

(13)

Det er allerede et krav i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003, at ansøgere skal betale et bidrag, så alle ansøgere, der har indgivet en ansøgning inden nærværende forordnings ikrafttrædelse, vil være bekendt med denne regel. Følgelig bør bidraget også opkræves for ansøgninger om tilladelse, der er indgivet inden datoen for denne forordnings ikrafttrædelse.

(14)

De nationale referencelaboratorier, der bistår EF-referencelaboratoriet med varetagelsen af de opgaver og hverv, der er beskrevet i bilaget til forordning (EF) nr. 1829/2003, bør være en del af Det Europæiske Net af GMO-laboratorier (ENGL), hvis medlemmer er eksponenter for det mest avancerede tekniske niveau inden for påvisning af GMO'er, herunder ekspertise i metodeudvikling, ydeevne og validering, prøveudtagning og styring af biologiske og analytiske usikkerhedsmomenter. De bør samtidig opfylde særlige krav for at kunne bistå EF-referencelaboratoriet specifikt med afprøvning og validering af påvisningsmetoder som led i sammenlignende laboratorieprøvninger i overensstemmelse med internationale standarder.

(15)

Af stabilitets- og effektivitetshensyn samt for at gøre valideringsproceduren operationel i overensstemmelse med denne forordning er det nødvendigt at udpege de nationale referencelaboratorier, der er egnede til at bistå EF-referencelaboratoriet med afprøvning og validering af påvisningsmetoder.

(16)

Forholdet mellem de nationale referencelaboratorier, der bistår EF-referencelaboratoriet med afprøvning og validering af påvisningsmetoder, og mellem disse laboratorier og EF-referencelaboratoriet bør fastlægges ved en skriftlig aftale.

(17)

Bilaget til forordning (EF) nr. 1829/2003 bør ændres i overensstemmelse hermed.

(18)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

a)

bidraget til dækning af udgifterne ved de opgaver, der udføres af EF-referencelaboratoriet og de nationale referencelaboratorier, der nævnes i bilaget til samme forordning

b)

oprettelsen af nationale referencelaboratorier.

a)

»komplet validering«: vurdering ved hjælp af en ringtest med deltagelse af nationale referencelaboratorier af de kriterier for metodens ydeevne, som ansøgeren har opstillet som værende i overensstemmelse med dokumentet »Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing«, jf. punkt 1, afsnit B, i bilag I til forordning (EF) nr. 641/2004, samt vurdering af den af ansøgeren fremlagte metodes repeterbarhed og korrekthed

b)

»små og mellemstore virksomheder (SMV'er)«: små og mellemstore virksomheder som defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF (4)

c)

»udviklingslande«: begunstigede lande som omhandlet i artikel 2 i Rådets forordning (EF) nr. 980/2005 af 27. juni 2005 om anvendelse af et arrangement med generelle toldpræferencer (5)

d)

»ansøgning« (uden nærmere angivelser): en ansøgning om tilladelse, der indgives i henhold til artikel 5 eller 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003, herunder ansøgninger, der er indgivet i henhold til anden fællesskabslovgivning, og som er overgået til at være ansøgninger i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1829/2003 eller er blevet suppleret i henhold til samme artikel. Omfattet er ligeledes ansøgninger om forlængelse af tilladelser i henhold til artikel 11 eller 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt ændringer af tilladelser i henhold til samme forordnings artikel 9, stk. 2, artikel 10, artikel 21, stk. 2, eller artikel 22, hvor EF-referencelaboratoriet anmodes om at afprøve og validere en påvisnings- og identifikationsmetode.

a)

ved at det for den komplette validering nødvendige materiale tilvejebringes af ansøgeren selv, og/eller

b)

ved at ansøgeren fremlægger oplysninger, der er baseret på moduler, såsom dna-ekstraktionsprotokoller og artsspecifikke referencesystemer, og allerede er valideret og offentliggjort af EF-referencelaboratoriet.