Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 62012CN0617

Sag C-617/12: Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court (Det Forenede Kongerige) den 18. december 2012 — Astrazeneca AB mod Comptroller-General of Patents

EUT C 86 af 23.3.2013, p. 10–10 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

23.3.2013   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 86/10

Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court (Det Forenede Kongerige) den 18. december 2012 — Astrazeneca AB mod Comptroller-General of Patents

(Sag C-617/12)

2013/C 86/15

Processprog: engelsk

Den forelæggende ret

High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court

Parter i hovedsagen

Sagsøger: Astrazeneca AB

Sagsøgt: Comptroller-General of Patents

Præjudicielle spørgsmål

1)

Kan en schweizisk markedsføringstilladelse, som ikke er udstedt i henhold til den administrative godkendelsesprocedure, der er fastsat i direktiv 2001/83/EF (1), men som automatisk anerkendes af Liechtenstein, udgøre den »første tilladelse til markedsføring« i henhold til artikel 13, stk. 1, i forordning nr. 469/2009/EF (2)?

2)

Er svaret på spørgsmål 1 et andet, hvis:

a)

de kliniske data, i henhold til hvilke den schweiziske myndighed udstedte markedsføringstilladelsen, af Det Europæiske Lægemiddelagentur ikke blev anset for at overholde betingelserne for udstedelse af en markedsføringstilladelse i henhold til forordning nr. 726/2004/EF (3), og/eller

b)

den schweiziske markedsføringstilladelse blev stillet i bero efter udstedelsen og først blev genudstedt efter indlevering af yderligere data?

3)

Såfremt artikel 13, stk. 1, i forordning nr. 469/2009 kun henviser til markedsføringstilladelser, som er udstedt i henhold til den administrative godkendelsesprocedure, der er fastsat i direktiv 2001/83/EF, betyder det forhold, at et lægemiddel blev markedsført første gang inden for EØS i henhold til en schweizisk markedsføringstilladelse, der automatisk anerkendes i Liechtenstein, men som ikke blev udstedt i henhold til direktiv 2001/83/EF, at der ikke kan udstedes et supplerende beskyttelsescertifikat for produktet i henhold til artikel 2 i forordning nr. 469/2009?

(1)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.11.2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311, s. 67).

(2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 469/2009 af 6.5.2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (EUT L 152, s. 1).

(3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31.3.2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136, s. 1).

Top