3.2.2009   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 27/34

1.1

Výbor schvaluje cíle navrhovaného nařízení stejně jako přepracování směrnice 76/768/EHS na nařízení.

1.2

Výbor upozorňuje na skutečnost, že zejména malým a středním podnikům (MSP) mohou snadno vzniknout značné náklady při plnění nových požadavků na správnou výrobní praxi, posouzení bezpečnosti a vypracování informační dokumentace k výrobku, nemluvě o všech příslušných testech.

1.3

Výbor považuje za vhodné minimalizovat tento negativní finanční dopad na MSP například tím, že by se specifikovalo, že informační dokumentace k výrobku a posouzení bezpečnosti se musí vypracovávat v souladu s novými požadavky pro výrobky uváděné na trh úplně poprvé.

1.3.1

Výbor schvaluje 36 měsíční období pro vstup nařízení v platnost. S ohledem na aktualizaci dokumentace k výrobkům a posouzení bezpečnosti v případě výrobků, které již na trhu jsou, však Výbor doporučuje další přechodné období v délce 24 měsíců po vstupu v platnost.

1.4

Výbor vítá zavedení diferencovaného režimu založeného na posouzení rizik u látek klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci („CMR“). Zákaz používání těchto látek by měl být zachován.

2.1

Hlavním cílem směrnice (směrnice 76/768/EHS) je ochrana zdraví spotřebitele a zároveň harmonizace právních ustanovení o kosmetických přípravcích na společném trhu. Posouzení současné situace na trhu ukazuje, že změny směrnice 76/768/EHS a jejich nekonzistentní transpozice členskými státy doposud vedly k četným právním nejasnostem a rozporům. Z tohoto důvodu způsobuje administrativní zátěž a zbytečné náklady odpovědným orgánům i průmyslu, aniž by však přispívala k bezpečnosti kosmetických přípravků.

2.2

Zjednodušení směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (dále jen „směrnice o kosmetických prostředcích“) bylo ohlášeno ve sdělení Komise „Provádění lisabonského programu Společenství: Strategie pro zjednodušení právního prostředí“, v Roční strategii politiky Komise pro rok 2007 a v legislativním a pracovním programu Komise na rok 2007. Komise navrhla zjednodušit směrnici o kosmetických prostředcích formou přepracování, tj. legislativní techniky, která umožňuje kodifikovat legislativní dokument a jeho změny a zanést podstatná zlepšení.

2.3

Komise na základě zpětné vazby k veřejné konzultaci, která byla zahájena v roce 2006, a na základě několika svých studií připravila před vypracováním navrhovaného nařízení (přepracovaného znění) (1) rozsáhlé posouzení dopadů.

2.4

Pro odvětví kosmetiky v EU jsou typické MSP. 97 % kosmetických společností v EU jsou MSP, z nichž 80 % má méně než 19 zaměstnanců. V MSP jsou zaměstnány přibližně dvě třetiny lidí, kteří jsou přímo zaměstnáni v odvětví kosmetiky v EU.

2.5

Co se týká zaměstnanosti, je v Evropě v odvětví kosmetiky zaměstnáno přibližně 150 000 lidí. Počet pracovních míst v evropském odvětví kosmetiky od roku 1999 stabilně roste (nárůst o 1,2 % za rok).

2.6

Kromě přímého zaměstnávání má odvětví kosmetiky velký nepřímý dopad na zaměstnanost v maloobchodě, distribuci a dopravě. Lze odhadovat, že odvětví kosmetiky nepřímo poskytuje přibližně 350 000 pracovních míst.

2.7

Proto by se měly při analýze dopadů tohoto návrhu zohlednit i zájmy a názory MSP v odvětví kosmetiky v EU.

2.8

Vývoz kosmetických přípravků ve Společenství od roku 1999 rok co rok stoupá v průměru o 5 % ročně, co se týká objemu, a o 6,5 %, co se týká hodnoty.

2.9

Kosmetický průmysl je průmysl mezinárodní a Evropa v něm hraje velmi důležitou roli. Globální povaha tohoto odvětví je obzvláště významná pro EU jako čistého vývozce. V roce 2005 činila hodnota vývozu kosmetických přípravků mimo EU 16 miliard EUR a hodnota dovozu dosahovala 4,4 miliardy EUR.

2.10

Situace se v jednotlivých členských státech liší. Příkladem takové situace je Polsko. Významná část polského odvětví kosmetiky je stále nezávislá a funguje v něm více než 400 podniků, a to především MSP. Polský trh s kosmetickými přípravky, na němž došlo k nárůstu o 8,2 % v roce 2006 a o 7,2 % v roce 2007 a který má stále silný potenciál růstu, je dobrým příkladem stabilního růstu, který v pěti největších rozvinutých ekonomikách EU (Spojené království, Německo, Francie, Itálie a Španělsko) již nevidíme.

3.1

Navrhované přepracování směrnice Rady 76/768/EHS má následující hlavní cíle:

3.2

Návrh Komise zachovává oblast působnosti směrnice 76/768/EHS a definice „kosmetického prostředku“ zůstává nezměněna. Během veřejné konzultace, kterou Evropská komise provedla, byla většina zúčastněných stran pro přepracování směrnice 76/768/EHS na nařízení.

3.3

Byla navržena řada nových definic pro pojmy, jako například výrobce, dovozce, dodání na trh, uvedení na trh, harmonizované normy, stopová množství, konzervační přísady, barviva, filtry ultrafialového záření, nežádoucí účinky, závažné nežádoucí účinky, stažení a odvolání. Nebyla však navržena žádná definice „kosmetického výrobku“.

3.4

Byl zaveden pojem odpovědné osoby usazené ve Společenství. Byla popsána otázka odpovědnosti v případě výrobků dodávaných spotřebitelům ze zemí mimo EU, např. přes internet.

3.5

Byly zavedeny zásady „nového přístupu“, tzn. odkazu na harmonizované normy v právních předpisech v oblasti správné výrobní praxe, odběru vzorků kosmetických přípravků a jejich analýzy stejně jako údajů týkajících se kosmetických přípravků.

3.6

Byly stanoveny minimální požadavky pro posuzování bezpečnosti kosmetických přípravků a informační dokumentaci k výrobku. Jako příloha I k navrhovanému nařízení se navrhuje zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku. Posuzování bezpečnosti kosmetických přípravků je založeno na toxikologickém profilu jeho přísad.

3.7

Místo současného režimu založeného na nebezpečnosti se zavádí diferencovaný režim založený na posouzení rizik u látek klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci („CMR“). V zásadě zůstává zachován zákaz kategorií CMR 1 a 2. Nový přístup však za přísných podmínek povoluje použití látek CMR kategorie 1 a 2, pokud byly shledány jako bezpečné pro použití v kosmetických přípravcích.

3.8

Byla zachována celková strategie směřující k zákazu zkoušení konečných výrobků na zvířatech, stejně jako harmonogramy lhůt pro zákaz prodeje kosmetických přípravků, které obsahují přísady či kombinaci přísad, které byly zkoušeny na zvířatech.

3.9

Byl zaveden jednotný přístup k řízení nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků. Údaje o nežádoucích účincích a závažných nežádoucích účincích se mají stát součástí zprávy o bezpečnosti kosmetického přípravku a mají být sděleny veřejnosti. Kromě toho má kosmetický průmysl povinnost aktivně informovat příslušné orgány o závažných nežádoucích účincích.

3.10

Navrhuje se zjednodušené, centralizované a elektronické oznamování příslušných údajů všem příslušným orgánům na jediném místě (tzv. „one stop shop“). Dosud bylo nutné provést před uvedením kosmetického přípravku na trh samostatné oznámení v každém členském státě. Rozsah informací se v jednotlivých členských státech liší. V několika členských státech se navíc požaduje samostatné oznámení toxikologickým střediskům.

3.11

Posiluje se správní spolupráce mezi příslušnými orgány a uplatňování řádné správní praxe.

4.1

Výbor schvaluje cíle navrhovaného nařízení – zjednodušit a sjednotit určité administrativní postupy – a zajištění vysoké úrovně bezpečnosti spotřebitele. Navrhované nařízení je bezpochyby transparentní. Právní ustanovení, která obsahuje, odstraňují předešlé právní nejasnosti, které vedly k odlišným výkladům a uplatňování.

4.2

Přepracování směrnice 76/768/EHS na nařízení zajistí jednotné používání právních ustanovení, čímž se podpoří volný pohyb výrobků na společném trhu a zjednoduší správní postupy na trzích EU.

4.3

Třebaže zjednodušení správních postupů by mohlo určité náklady omezit (tj. na oznamování produktů a oznamování toxikologickým střediskům), malým a středním podnikům mohou naopak snadno vzniknout značné náklady při plnění požadavků na obsah informační dokumentace k výrobku a dodržet harmonizované normy EN ISO 22716 (pro správnou výrobní praxi). Je třeba zdůraznit, že současná právní ustanovení nevyžadují tak vysoce podrobné toxikologické údaje jako navrhované nařízení.

4.4

Lze očekávat, že dodatečné náklady vzniklé z důvodu požadavků stanovených v nařízení budou silně záviset na velikosti podniku. Náklady na vypracování informační dokumentace k výrobku a posouzení bezpečnosti ponesou na prvním místě malé a střední podniky, které dříve připravovaly základní údaje specifikované ve stávajících právních ustanoveních.

U velkých nadnárodních společností se nedá očekávat výrazné navýšení nákladů z důvodu jejich dlouhodobých zkušeností, odborných znalostí, lidských zdrojů, technického zázemí a přístupu k know-how třetích subjektů. V případě velkých podniků, které vyrábějí přípravky na několika trzích EU, centralizovaný evropský systém oznamování jistě zjednoduší předešlé správní postupy. Tím se částečně sníží náklady na oznamování. Nadnárodní společnosti již navíc zavedly systémy oznamování pro svá rámcová složení (vzorce).

4.5

V případě MSP lze očekávat značný nárůst nákladů týkajících se správné výrobní praxe, posouzení bezpečnosti a vypracování informační dokumentace k výrobku, nemluvě o všech příslušných testech.

Už jen u výzkumu, dokumentace a posouzení bezpečnosti by se mohly náklady zvýšit i o 100 % u každého nového výrobku uvedeného na trh. Tím se značně zvýší výrobní náklady MSP a ovlivní to maloobchodní cenu výrobků, a bude to mít dopad i na zájmy spotřebitele.

Je třeba mít na paměti, že v případě MSP se série výrobků vyrábějí v podstatně menším objemu, než je tomu u velkých nadnárodních koncernů, které prodávají obrovská množství výrobků. V důsledku toho jsou náklady na výzkum, dokumentaci a posouzení bezpečnosti přípravku u MSP mnohem vyšší.

Podle posouzení dopadu připraveného Komisí by to mohlo být nepřiměřené v případě členských států s velkým počtem malých a středních podniků; jedná se např. o Španělsko, Itálii, Polsko a Bulharsko.

4.6

Výbor považuje za vhodné minimalizovat negativní finanční dopad na MSP například tím, že by se specifikovalo, že informační dokumentace k výrobku a posouzení bezpečnosti se musí vypracovávat v souladu s novými požadavky pro výrobky uváděné na trh úplně poprvé. Bude asi nezbytné prodloužit přechodné období k aktualizaci informační dokumentace k výrobkům a posouzení bezpečnosti výrobků, které jsou již na trhu.

4.6.1

Výbor schvaluje 36 měsíční období pro vstup nařízení v platnost. S ohledem na aktualizaci dokumentace k výrobkům a posouzení bezpečnosti v případě výrobků, které již na trhu jsou, však Výbor doporučuje další přechodné období v délce 24 měsíců po vstupu v platnost.

4.7

Výbor vítá zavedení souboru definic. Usnadní to výklad ustanovení nařízení a napomůže odstranit právní nejasnosti a nesrovnalosti. Nebyla však navržena nová definice kosmetických výrobků. Odvětví kosmetiky je vysoce inovační, jsou zde na trh každý rok uváděny nové kategorie výrobků s novými účinky. To může způsobit problémy ohledně kvalifikace výrobku (kosmetické přípravky, farmaceutické přípravky atd.) a přinést „hraniční výrobky“. Je tudíž nezbytné pracovat na osvětě a informovanosti a posílit dozor nad trhem v této oblasti.

4.8

Výbor vítá zavedení pojmu „odpovědné osoby“. Určení odpovědné osoby – která může být podnikatelem jiným než je výrobce – je užitečná změna, jež je v souladu se stávající tržní praxí, jako je outsourcing a označování v soukromém sektoru. Ustanovení o odpovědné osobě zakládají odpovědnost této osoby v případech, kdy jsou výrobky dodávány na trh ze zemí mimo EU, např. přes internet.

4.9

Výbor se dále domnívá, že by měly být rovněž definovány i další pojmy, aby byla zajištěna právní jistota, především vzhledem k tomu, že nástroj má podobu nařízení. Jedná se především o pojmy „parfém“ a „aktivní přísada“.

4.10

Výbor vítá zavedení elektronického oznamování kosmetických přípravků a rámcových složení toxikologickým střediskům. To jistě sjednotí správní postupy na trhu EU.

4.11

Výbor schvaluje zavedení zásad nového přístupu do právních předpisů o kosmetických přípravcích. Používání harmonizovaných norem, které mohou výrobci a příslušné orgány dobrovolně uplatňovat, umožňuje sjednocení používaných metod. Harmonizované normy jsou dobrým příkladem nástrojů samoregulace, které jsou užitečné a kosmetický průmysl je ochotně využívá. Výbor má však výhrady ohledně nekritického použití zásad nového přístupu. Otázky zdraví a bezpečnosti spotřebitele se musí řídit příslušnými předpisy.

4.12

Výbor vítá odkaz na harmonizované normy údajů o výrobcích. Harmonizované normy by se však měly vztahovat na metody posouzení účinnosti využívané k prokázání údajů, ne na údaje samotné. Připisované účinky lze měřit spolehlivými a reprodukovatelnými metodami. Harmonizované normy by měly navíc brát v úvahu vědecký a technologický vývoj a šíři tématu.

4.13

Výbor vítá zavedení diferencovaného režimu založeného na posouzení rizik u látek klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci („CMR“) podle směrnice 67/548/EHS (čl. 12 odst. 2). Zákaz používání těchto látek by měl být zachován. Současný systém je však založen na nebezpečnosti (tj. charakteristických vlastnostech látky) a nezohledňuje dávku a způsob expozice. Mohl by vést k automatickému zákazu ethanolu (tj. alkoholu) v případě jeho opětovného zařazení mezi látky CMR kategorie 1 nebo 2 navzdory skutečnosti, že je použití této látky v kosmetických přípravcích bezpečné. Navrhované nařízení stanoví, že látky v CMR kategorii 1 a 2 lze v kosmetických přípravcích používat jako sloučeniny pouze za současného splnění tří podmínek (čl. 12 odst. 2). Jedna z těchto podmínek však předpokládá, že je použití této látky povoleno v potravinářských výrobcích. Stejně tak dobře však mohou nastat případy, kdy jsou látky CMR kategorie 1 nebo 2 považované za bezpečné pro použití v kosmetických přípravcích, avšak jejich použití není povoleno v potravinách (tj. formaldehyd, kyselina boritá atd.). Navrhovaná ustanovení vylučují jakékoli použití takových látek v kosmetickém průmyslu.

4.14

Výbor bere na vědomí přechodná období pro přizpůsobení dokumentace k výrobkům a posouzení bezpečnosti u přípravků, které již na trhu jsou (článek 34). Návrh nespecifikuje, zda se přechodné období vztahuje pouze na výrobky, které jsou uváděny na trh, nebo i na výrobky, které již na trhu jsou. Stanovení stejného přechodného období (36 měsíců) pro všechny výrobky – včetně těch, které již na trhu jsou – může vést k situaci, kdy budou muset být staženy z trhu výrobky, které již na něm jsou, protože jejich označení či jejich informační dokumentace nebyly aktualizovány. Výbor schvaluje 36 měsíční období pro vstup nařízení v platnost. S ohledem na aktualizaci dokumentace k výrobkům a posouzení bezpečnosti v případě výrobků, které již na trhu jsou, však Výbor doporučuje další přechodné období v délce 24 měsíců po vstupu v platnost.

V dokumentu SEC(2008)117, ve zprávě o posouzení dopadu, Evropská komise uvádí, že podle všech dostupných statistik jsou nežádoucí účinky kosmetických přípravků velmi malé. Od vstupu směrnice o kosmetických prostředcích navíc nedošlo v kosmetickém průmyslu k žádné větší bezpečnostní krizi, například na rozdíl od potravinářství.

5.1

Výbor si uvědomuje, že některá ustanovení návrhu Komise bude možná obtížné splnit. K těm nejdůležitějším patří rozsah údajů, které se vyžadují pro informační dokumentaci k výrobku a posouzení bezpečnosti (článek 7 a příloha I).

5.2

Posouzení bezpečnosti stanovené v článku 7 musí provést nezávislá třetí strana, tj. nepocházející z daného podniku.

5.3

Pojem „neklinické studie bezpečnosti“ v čl. 7 odst. 3 je nejasný. Podle dostupných informací je tento termín vykládán různými členskými státy EU odlišně. Podle výkladu příslušných orgánů v Polsku jsou klinickými testy testy léčivých přípravků. Klinickými testy tudíž nelze rozumět výzkumné studie provedené na dobrovolnících, které se při posuzování kosmetických přípravků využívají (dermatologické testy, zkoušky slučitelnosti, instrumentální testy). Nelze je však ani považovat za neklinické studie ve smyslu čl. 7 odst. 3 navrhovaného nařízení. Podle směrnice 2004/10/ES se ustanovení o správné laboratorní praxi nevztahují na testy, které zahrnují účast lidí.

5.4

Kromě toho požadavek, aby byly všechny toxikologické testy a analýzy nutné k posouzení bezpečnosti prováděny v souladu se zásadami správné laboratorní praxe, brání využití většiny údajů včetně toxikologických databází a vědeckých publikací, které jsou hodnotnými zdroji informací. I ve vědeckých publikacích z nedávné doby uvádějí laboratoře, které provádějí příslušné testy, prohlášení o dodržení (či nedodržení) správné laboratorní praxe pouze zřídka.

5.5

Ustanovení článku 2 a článku 4 přílohy I o posouzení čistoty a stability obalového materiálu, hodnocení interakcí mezi sloučeninami, hodnocení vlivu stability přípravku na jeho bezpečnost a specifikaci doby trvanlivosti po otevření může být obtížné dodržet, protože neexistuje žádná všeobecně dostupná a uznávaná metoda, například v podobě mezinárodních či evropských standardů, ani vědecké publikace. Tyto údaje tak nejsou snadno dostupné.

5.5.1

Výbor vítá obsah přílohy I (zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku) s ohledem na minimální požadavky na údaje a testy, které je třeba provést při přípravě informační dokumentace k výrobku. Díky ní se zlepší kvalita této dokumentace, usnadní dozor nad trhem a přispěje tak k bezpečnosti spotřebitele.

5.6

Hodnota dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL), která je nezbytná pro vypočtení hranice bezpečnosti, není pro mnoho látek k dispozici. Povinnost určit hodnotu NOAEL vyústí ve zkoušky na zvířatech, které porušují politiku EU na podporu alternativních metod. Zároveň porušuje ustanovení článku 14.

5.6.1

Proto by bylo určeno, aby se v nových ustanoveních jasně vymezilo, jaké testy látek použitých v kosmetických výrobcích musí výrobce poskytnout za účelem určení případných rizik pro spotřebitele.

5.7

Výbor neschvaluje to, že seznam přísad může být uveden pouze na vnějším obalu (čl. 15 písm. g)). Tento seznam by měl být pokud možno uveden na výrobku (obalu, do kterého je výrobek plněn).

5.8

Výbor se domnívá, že na kosmetických přípravcích musí být uvedeno zvláštní varování týkající se jejich používání dětmi, které jasným a viditelným způsobem uvede minimální věk a zda je nutné je uchovávat mimo dosah dětí.

5.9

Výbor se dále domnívá, že v nařízení by mělo být jednoznačně stanoveno, že v nabídkách zásilkového prodeje kosmetických přípravků musí být jasně uveden tentýž druh informací, jenž musí být uveden na etiketách a vnějším obalu při prodeji v obchodě.

5.10

Výbor schvaluje zvýšený tlak na správní spolupráci mezi příslušnými orgány a používání řádné správní praxe.

5.11

Výbor schvaluje opravu předcházejících příloh, které obsahují seznamy zakázaných látek a látek, jejichž použití v kosmetických přípravcích je povoleno s omezeními, a to doplněním čísel CAS a EINECS a názvy podle INCI i vytvoření elektronického soupisu kosmetických přísad.

5.12

Výbor považuje za vhodné stažení předešlé přílohy I směrnice 76/768/EHS. Dělení předešlého seznamu do kategorií bylo spíše nahodilé a mnoho položek se v jednotlivých kategoriích opakovalo – například „pudry pro líčení“ a „přípravky pro líčení a odličování“. Předešlý seznam je navíc již zastaralý – na trhu jsou dostupné nové kategorie výrobků, jako například náplasti proti celulitidě a odličovací ubrousky s aktivními látkami.