EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R1198
Commission Regulation (EU) 2016/1198 of 22 July 2016 amending Annex V to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products (Text with EEA relevance)
Nařízení Komise (EU) 2016/1198 ze dne 22. července 2016, kterým se mění příloha V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích (Text s významem pro EHP)
Nařízení Komise (EU) 2016/1198 ze dne 22. července 2016, kterým se mění příloha V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích (Text s významem pro EHP)
C/2016/4622
Úř. věst. L 198, 23.7.2016, p. 10–12
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
23.7.2016 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 198/10 |
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/1198
ze dne 22. července 2016,
kterým se mění příloha V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Látka methylisothiazolinone je povolena jako konzervační přísada v kosmetických přípravcích do koncentrace 0,01 % hmotnostního (100 ppm) na základě položky 57 v příloze V nařízení (ES) č. 1223/2009. |
(2) |
Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) přijal dne 12. prosince 2013 stanovisko k bezpečnosti látky methylisothiazolinone (pouze senzibilizace) (2). |
(3) |
VVBS dospěl k závěru, že současné klinické údaje ukazují, že látka methylisothiazolinone v koncentraci 100 ppm v kosmetických přípravcích není pro spotřebitele bezpečná. V případě kosmetických přípravků, které se neoplachují (včetně „vlhčených ubrousků“), nebyly dostatečně prokázány žádné bezpečné koncentrace látky methylisothiazolinone z hlediska indukce kontaktní alergie nebo elicitace. |
(4) |
S ohledem na výše uvedené stanovisko VVBS je třeba reagovat na zvýšený výskyt alergií vyvolaných látkou methylisothiazolinone, a tato látka by proto měla být v přípravcích, které se neoplachují, zakázána. |
(5) |
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
(6) |
Použití výše uvedeného zákazu by mělo být odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy složení přípravků. Především by podnikům měla být poskytnuta lhůta šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost, aby uvedly na trh přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením, a stáhly z trhu přípravky, které v souladu s tímto nařízením nejsou. |
(7) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Ode dne 12. února 2017 musí být na trh Unie uváděny a dodávány pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. července 2016.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59.
(2) SCCS/1521/13 revize ze dne 27. března 2014.
PŘÍLOHA
V příloze V nařízení (ES) č. 1223/2009 se položka 57 nahrazuje tímto:
Referenční číslo |
Identifikace látky |
Podmínky |
Znění podmínek použití a upozornění |
|||||
Chemický název/INN |
Název v seznamu přísad podle společné nomenklatury |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Druh výrobku, části těla |
Nejvyšší koncentrace v přípravku připraveném k použití |
Jiné |
|
|
a |
b |
c |
d |
e |
f |
g |
h |
i |
„57 |
2-methyl-2H-isothiazol-3-on |
Methylisothiazolinone (1) |
2682-20-4 |
220-239-6 |
Přípravky, které se oplachují |
0,01 % |
|
|
(1) Methylisothiazolinone je rovněž upraven v položce 39 přílohy V ve směsi s látkou methylchloroisothiazolinone. Tyto dvě položky se vzájemně vylučují: použití směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone není slučitelné s použitím samotné látky methylisothiazolinone ve stejném přípravku.“