EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02022R0123-20220131
Regulation (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council of 25 January 2022 on a reinforced role for the European Medicines Agency in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/123 ze dne 25. ledna 2022 o posílené úloze Evropské agentury pro léčivé přípravky při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (Text s významem pro EHP)Text s významem pro EHP
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/123 ze dne 25. ledna 2022 o posílené úloze Evropské agentury pro léčivé přípravky při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (Text s významem pro EHP)Text s významem pro EHP
Je možné, že toto konsolidované znění neobsahuje tyto změny:
| Pozměňující akt | Druh změny | Týká se podcelku | Datum nabytí účinku |
|---|---|---|---|
| 32024R0568 | Pozměněno | článek 30 písmeno (f) | 01/01/2025 |
02022R0123 — CS — 31.01.2022 — 000.002
Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu
|
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2022/123 ze dne 25. ledna 2022 o posílené úloze Evropské agentury pro léčivé přípravky při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 020 31.1.2022, s. 1) |
Opraveno:
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2022/123
ze dne 25. ledna 2022
o posílené úloze Evropské agentury pro léčivé přípravky při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků
(Text s významem pro EHP)
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví v rámci Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) rámec a prostředky pro:
přípravu, předcházení, koordinaci a řízení dopadu mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví na léčivé přípravky a na zdravotnické prostředky a dopadu závažných událostí na léčivé přípravky na úrovni Unie;
monitorování a předcházení nedostatku léčivých přípravků a nedostatku zdravotnických prostředků a podávání zpráv o něm;
vytvoření interoperabilní informačně technologické (IT) platformy na úrovni Unie za účelem monitorování a informování o nedostatku léčivých přípravků;
poskytování poradenství v oblasti léčivých přípravků, jež mají potenciál řešit mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví;
poskytování podpory odborným skupinám stanoveným v čl. 106 odst. 1 nařízení (EU) 2017/745.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
„mimořádnou situací v oblasti veřejného zdraví“ mimořádná situace v oblasti veřejného zdraví uznaná Komisí v souladu s čl. 12 odst. 1 rozhodnutí č. 1082/2013/EU;
„závažnou událostí“ událost, která by pravděpodobně mohla představovat vážné riziko pro veřejné zdraví v souvislosti s léčivými přípravky ve více než jednom členském státě, která se týká smrtelného nebezpečí nebo jiné vážné hrozby pro zdraví biologického, chemického, environmentálního nebo jiného původu nebo závažného incidentu, který může mít vliv na nabídku, kvalitu, bezpečnost nebo účinnost léčivých přípravků nebo poptávku po nich a která může vést k nedostatku léčivých přípravků ve více než jednom členském státě a vyžaduje naléhavou koordinaci na úrovni Unie s cílem zajistit vysoký stupeň ochrany lidského zdraví;
„léčivým přípravkem“ léčivý přípravek ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83/ES;
„veterinárním léčivým přípravkem“ veterinární léčivý přípravek ve smyslu čl. 4 bodu 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ( 1 );
„zdravotnickým prostředkem“ zdravotnický prostředek ve smyslu čl. 2 bodu 1 nařízení (EU) 2017/745 nebo diagnostický zdravotnický prostředek in vitro ve smyslu čl. 2 bodu 2 nařízení (EU) 2017/746, včetně příslušenství k těmto prostředkům ve smyslu čl. 2 bodu 2 nařízení (EU) 2017/745 a čl. 2 bodu 4 nařízení (EU) 2017/746;
„nabídkou“ celkový objem zásob určitého léčivého přípravku nebo zdravotnického prostředku, který uvádí na trh držitel rozhodnutí o registraci nebo výrobce;
„poptávkou“ žádost zdravotnického pracovníka nebo pacienta o zajištění léčivého přípravku nebo zdravotnického prostředku v reakci na klinickou potřebu; poptávka je uspokojena, je-li léčivý přípravek nebo zdravotnický prostředek získán ve vhodnou dobu a v dostatečném množství, aby byla zajištěna kontinuita optimální zdravotní péče o pacienty;
„nedostatkem“ situace, kdy nabídka léčivého přípravku, který je registrován a uveden na trh v členském státě, nebo zdravotnického prostředku s označením CE z jakékoli příčiny neuspokojuje na vnitrostátní úrovni poptávku po tomto léčivém přípravku nebo zdravotnickém prostředku;
„vývojářem“ jakákoli právnická nebo fyzická osoba, která se v rámci vývoje léčivého přípravku snaží generovat vědecká data o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti daného léčivého přípravku.
KAPITOLA II
MONITOROVÁNÍ A ZMÍRŇOVÁNÍ NEDOSTATKU KRITICKY DŮLEŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ŘÍZENÍ ZÁVAŽNÝCH UDÁLOSTÍ
Článek 3
Výkonná řídící skupina pro nedostatek a bezpečnost léčivých přípravků
Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků odpovídá za plnění úkolů uvedených v čl. 4 odst. 3 a 4 a v článcích 5 až 8.
Schází se pravidelně a také, kdykoli to situace vyžaduje, a to buď osobně, nebo na dálku, v rámci přípravy na mimořádnou situaci v oblasti veřejného zdraví nebo během ní, anebo tehdy, je-li v ní vznesena záležitost nebo uznala-li Komise závažnou událost v souladu s čl. 4 odst. 3.
Agentura poskytuje Řídící skupině pro nedostatek léčivých přípravků sekretariát.
Členy Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků mohou na její zasedání doprovázet odborníci na konkrétní vědecké nebo technické oblasti.
Seznam členů Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků se zveřejní na internetovém portálu agentury.
Jako pozorovatelé se zasedání Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků mohou zúčastnit rovněž jeden zástupce Pracovní skupiny pacientů a spotřebitelů, která působí v rámci agentury, a jeden zástupce Pracovní skupiny zdravotnických pracovníků, která působí v rámci agentury.
Spolupředsedové této řídící skupiny mohou z vlastního podnětu nebo na žádost jednoho nebo více členů Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků podle potřeby přizvat k účasti na zasedáních jako pozorovatele a k poskytnutí odborného poradenství zástupce vnitrostátních orgánů příslušných pro veterinární léčivé přípravky, zástupce jiných relevantních příslušných orgánů a třetích stran, včetně zástupců zájmových skupin v oblasti léčivých přípravků, držitelů rozhodnutí o registraci, distributorů nebo jakýchkoli dalších vhodných subjektů v dodavatelském řetězci pro léčivé přípravky, a zástupců zdravotnických pracovníků, pacientů a spotřebitelů.
Jednací řád uvedený v prvním pododstavci vstoupí v platnost poté, co skupina obdrží příznivé stanovisko Komise a správní rady agentury.
Tato pracovní skupina se skládá ze zástupců vnitrostátních orgánů příslušných pro léčivé přípravky, kteří jsou jednotnými kontaktními místy pro otázky nedostatku léčivých přípravků.
Článek 4
Monitorování událostí a připravenost na mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví a na závažné události
Pokud příslušný vnitrostátní orgán informuje agenturu o nedostatku léčivého přípravku uvedeném v prvním pododstavci, poskytne agentuře veškeré informace, které obdržel od držitele rozhodnutí o registraci v souladu s článkem 23a směrnice 2001/83/ES, nejsou-li dostupné na platformě.
Pokud agentura obdrží zprávu o události od vnitrostátního orgánu příslušného pro léčivé přípravky, může požádat o informace od příslušných vnitrostátních orgánů prostřednictvím pracovní skupiny uvedené v čl. 3 odst. 6 za účelem posouzení dopadu dané události na jiné členské státy.
Pokud Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků vydá kladné stanovisko, může Komise závažnou událost uznat.
Komise nebo alespoň jeden členský stát mohou v Řídící skupině pro nedostatek léčivých přípravků danou záležitost vznést rovněž z vlastního podnětu.
Na základě informací uvedených v prvním pododstavci nebo z vlastního podnětu může Komise nebo výkonný ředitel potvrdit, že závažná událost byla dostatečně vyřešena, a že tedy pomoc Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků již není nutná.
V návaznosti na uznání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví nebo na uznání závažné události v souladu s odstavcem 3 tohoto článku se články 5 až 12 použijí takto:
pokud může mimořádná situace v oblasti veřejného zdraví nebo závažná událost ovlivnit kvalitu, bezpečnost nebo účinnost léčivých přípravků, použije se článek 5;
pokud může mimořádná situace v oblasti veřejného zdraví nebo závažná událost vést k nedostatku léčivých přípravků ve více než jednom členském státě, použijí se články 6 až 12.
Článek 5
Hodnocení informací a poskytování doporučení ohledně opatření týkajících se kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků ve vztahu k mimořádným situacím v oblasti veřejného zdraví a závažným událostem
Článek 6
Seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků a informace, které mají být poskytnuty
Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků aktualizuje seznam kriticky důležitých léčivých přípravků při závažné události, kdykoli je to nezbytné, dokud není závažná událost dostatečně vyřešena a nepotvrdí se, že pomoc této řídící skupiny již není nutná, podle čl. 4 odst. 4 tohoto nařízení.
Agentura zřídí na svém internetovém portálu veřejně přístupnou internetovou stránku s informacemi o skutečném nedostatku léčivých přípravků zapsaných na seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků v případech, kdy agentura tento nedostatek posoudila a poskytla zdravotnickým pracovníkům a pacientům doporučení. Tato internetová stránka obsahuje alespoň tyto informace:
název a obecný název léčivého přípravku zapsaného na seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků;
terapeutické indikace léčivého přípravku zapsaného na seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků;
důvod nedostatku léčivého přípravku zapsaného na seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků;
data začátku a konce nedostatku léčivého přípravku zapsaného na seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků;
členské státy dotčené nedostatkem léčivého přípravku zapsaného na seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků;
další informace relevantní pro zdravotnické pracovníky a pacienty, včetně informace o tom, zda jsou k dispozici alternativní léčivé přípravky.
Na internetové stránce uvedené v prvním pododstavci se uvedou rovněž odkazy na vnitrostátní registry zachycující nedostatek léčivých přípravků.
Článek 7
Monitorování nedostatku léčivých přípravků zapsaných na seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků
Po uznání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví nebo po uznání závažné události v souladu s čl. 4 odst. 3 monitoruje Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků nabídku léčivých přípravků zapsaných na těchto seznamech a poptávku po nich s cílem zjistit jakýkoli skutečný nebo potenciální nedostatek těchto léčivých přípravků. Toto monitorování provádí na základě seznamů kriticky důležitých léčivých přípravků a informací a údajů poskytnutých v souladu s články 10 a 11 a dostupných prostřednictvím platformy, jakmile bude plně funkční.
Pro účely monitorování uvedeného v prvním odstavci tohoto článku Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků v relevantních případech spolupracuje s Výborem pro zdravotní bezpečnost zřízeným článkem 17 rozhodnutí č. 1082/2013/EU (dále jen „Výbor pro zdravotní bezpečnost“) a v případě mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví s jakýmkoli jiným poradním výborem pro mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví zřízeným podle práva Unie a s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí.
Článek 8
Podávání zpráv o nedostatku léčivých přípravků a související doporučení
►C1 Na žádost Komise nebo jednoho či více jednotných kontaktních míst uvedených v čl. 3 odst. 6 druhém pododstavci poskytne Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků na podporu svých zjištění a závěrů souhrnné údaje a prognózy poptávky. V tomto ohledu: ◄
využívá údaje z platformy, jakmile je plně funkční;
spolupracuje s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí s cílem získat epidemiologická data, modely a scénáře vývoje, jež pomohou předvídat potřeby v oblasti léčivých přípravků; a
spolupracuje s výkonnou řídící skupinou pro nedostatek zdravotnických prostředků uvedenou v článku 21 (dále jen „Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků“), pokud jsou léčivé přípravky zapsané na seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků používány spolu se zdravotnickým prostředkem.
Souhrnné údaje a prognózy poptávky uvedené v prvním pododstavci mohou být ve vhodných případech a v souladu s právem hospodářské soutěže zpřístupněny i dalším subjektům v dodavatelském řetězci pro léčivé přípravky s cílem lépe předcházet skutečnému nebo potenciálnímu nedostatku léčivých přípravků nebo jej zmírňovat.
Členské státy mohou Řídící skupinu pro nedostatek léčivých přípravků požádat, aby k opatřením uvedeným v prvním pododstavci poskytla doporučení.
Pro účely druhého pododstavce Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků v relevantních případech spolupracuje s Výborem pro zdravotní bezpečnost a v případě mimořádné události v oblasti veřejného zdraví s jakýmkoli jiným relevantním poradním výborem pro mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví zřízeným podle práva Unie.
Článek 9
Pracovní metody a poskytování informací o léčivých přípravcích
Za účelem přípravy na plnění úkolů uvedených v článcích 4 až 8 agentura:
upřesňuje postupy a kritéria pro vytvoření a přezkum seznamů kriticky důležitých léčivých přípravků;
upřesňuje metody a kritéria pro monitorování, sběr dat a podávání zpráv podle článků 4, 7 a 8, se základním minimálním souborem údajů;
v koordinaci s příslušnými vnitrostátními orgány a na základě datových polí harmonizovaných mezi členskými státy vyvíjí zjednodušené IT systémy monitorování a podávání zpráv, jež usnadní interoperabilitu s dalšími stávajícími a vyvíjenými IT systémy, dokud platforma nebude plně funkční;
zřídí pracovní skupinu uvedenou v čl. 3 odst. 6 a zajišťuje, aby v ní byl zastoupen každý členský stát;
zřídí a aktualizuje seznam jednotných kontaktních míst držitelů rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky registrované v Unii prostřednictvím databáze stanovené v čl. 57 odst. 1 písm. l) nařízení (ES) č. 726/2004;
upřesňuje metody pro poskytování doporučení uvedených v čl. 5 odst. 2 a čl. 8 odst. 3 a 4 a pro koordinaci opatření uvedených v čl. 8 odst. 5;
zveřejňuje informace podle písmen a), b) a f) na vyhrazené stránce svého internetového portálu.
Pro účely prvního pododstavce písm. a) je možné podle potřeby konzultovat členské státy, držitele rozhodnutí o registraci a další relevantní subjekty v dodavatelském řetězci pro léčivé přípravky a zástupce zdravotnických pracovníků, pacientů a spotřebitelů.
Po uznání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví nebo po uznání závažné události v souladu s čl. 4 odst. 3 agentura:
zřídí seznam jednotných kontaktních míst držitelů rozhodnutí o registraci léčivých přípravků zapsaných na seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků;
aktualizuje seznam jednotných kontaktních míst uvedený v písmenu a) po dobu trvání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví nebo závažné události;
požaduje od jednotného kontaktního místa uvedeného v písmenu a) relevantní informace o léčivých přípravcích zapsaných na seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků a stanoví lhůtu pro jejich předložení, pokud tyto informace nejsou k dispozici na platformě;
požaduje od jednotného kontaktního místa uvedeného v čl. 3 odst. 6 druhém pododstavci informace o léčivých přípravcích zapsaných na seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků na základě souboru informací uvedeného v čl. 6 odst. 4 a stanoví lhůtu pro jejich předložení, pokud tyto informace nejsou k dispozici na platformě.
Informace uvedené v odst. 2 písm. c) zahrnují alespoň:
jméno či název držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku;
název léčivého přípravku;
identifikaci aktivních výrobních míst konečných léčivých přípravků a jejich účinných látek;
členský stát, v němž registrace platí, a stav uvádění léčivého přípravku na trh v každém členském státě;
podrobnosti o skutečném nebo potenciálním nedostatku léčivého přípravku, jako jsou skutečná nebo odhadovaná data jeho začátku a konce a jeho domnělá nebo známá příčina;
údaje o prodeji léčivého přípravku a jeho podílu na trhu;
údaje o dostupných zásobách léčivého přípravku;
prognózu nabídky léčivého přípravku, včetně informací o možných slabých článcích dodavatelského řetězce, již dodaných množstvích a plánovaných dodávkách;
prognózy poptávky po léčivém přípravku;
podrobnosti o dostupných alternativních léčivých přípravcích;
plány prevence a zmírňování nedostatku obsahující alespoň informace o výrobní a dodavatelské kapacitě, o schválených místech výroby konečného léčivého přípravku a účinných látek, o potenciálních alternativních místech výroby a o minimálních úrovních zásob léčivého přípravku.
Článek 10
Povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci
Držitelé rozhodnutí o registraci uvedení v prvním pododstavci tohoto odstavce předloží požadované informace ve lhůtě stanovené agenturou prostřednictvím jednotných kontaktních míst uvedených v čl. 9 odst. 2 písm. a) za použití metod a systémů pro monitorování a podávání zpráv zřízených podle čl. 9 odst. 1 písm. b) a c). V případě potřeby tyto informace aktualizují.
Agentura posoudí opodstatněnost každé kvalifikace informací jako obchodně důvěrných a chrání tyto důvěrné obchodní informace před neoprávněným zveřejněním.
Po podání zprávy o výsledcích monitorování podle článku 7 a jakýchkoli doporučeních týkajících se preventivních nebo zmírňujících opatření poskytnutých v souladu s čl. 8 odst. 3 a 4 držitelé rozhodnutí o registraci uvedení v odstavci 2 tohoto článku:
předloží agentuře své případné připomínky;
zohlední veškerá doporučení uvedená v čl. 8 odst. 3 a 4 a jakékoliv pokyny uvedené v čl. 12 písm. c);
dodržují veškerá opatření přijatá na úrovni Unie nebo členských států podle článků 11 a 12;
informují Řídící skupinu pro nedostatek léčivých přípravků o všech přijatých opatřeních a podávají jí zprávy o monitorování těchto opatření a o jejich výsledcích, včetně poskytování informací o řešení skutečného nebo potenciálního nedostatku léčivých přípravků.
Článek 11
Úloha členských států při monitorování a zmírňování nedostatku léčivých přípravků
S cílem usnadnit monitorování uvedené v článku 7, a nejsou-li dotčené informace dostupné na platformě, může agentura požádat členský stát, aby:
předložil soubor informací uvedený v čl. 9 odst. 2 písm. d), včetně dostupných a odhadovaných údajů o objemu poptávky a prognózy poptávky, prostřednictvím jednotného kontaktního místa uvedeného v čl. 3 odst. 6 druhém pododstavci a za použití metod a systémů monitorování a podávání zpráv zřízených v souladu s čl. 9 odst. 1 písm. b) a c);
uvedl, zda existují jakékoli důvěrné obchodní informace, a vysvětlil, proč jsou tyto informace obchodně důvěrné, v souladu s čl. 10 odst. 4;
uvedl jakékoli neposkytnutí požadované informace a to, zda existují jakákoli zpoždění při poskytování takových informací ve lhůtě stanovené agenturou v souladu s čl. 10 odst. 3.
Členské státy žádosti agentury vyhoví ve lhůtě jí stanovené.
Po podání zprávy o výsledcích monitorování podle článku 7 a jakýchkoli doporučeních týkajících se preventivních nebo zmírňujících opatření poskytnutých v souladu s čl. 8 odst. 3 a 4 členské státy:
zváží veškerá doporučení a pokyny uvedené v čl. 12 písm. c) a koordinují svou činnost v souvislosti s opatřeními přijatými na úrovni Unie podle čl. 12 písm. a);
informují Řídící skupinu pro nedostatek léčivých přípravků o všech přijatých opatřeních a podávají jí zprávy o výsledcích činností uvedených v písmeni a), včetně poskytování informací o řešení skutečného nebo potenciálního nedostatku léčivých přípravků.
Pro účely prvního pododstavce písm. a) a b) členské státy, které na vnitrostátní úrovni uplatňují alternativní postup, včas sdělí jeho důvody Řídící skupině pro nedostatek léčivých přípravků.
Doporučení, pokyny a činnosti uvedené v prvním pododstavci písm. a) a souhrnná zpráva o získaných poznatcích se zveřejní prostřednictvím internetového portálu uvedeného v článku 14.
Článek 12
Úloha Komise při monitorování a zmírňování nedostatku léčivých přípravků
Komise zohlední informace Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků uvedené v čl. 8 odst. 1 a 2 a její doporučení uvedená v čl. 8 odst. 3 a 4 a:
přijme veškerá nezbytná opatření v mezích pravomocí, které byly Komisi svěřeny, s cílem zmírnit skutečný nebo potenciální nedostatek léčivých přípravků zapsaných na seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků;
usnadní koordinaci mezi držiteli rozhodnutí o registraci a dalšími relevantními subjekty s cílem reagovat v případě potřeby na nárůst poptávky;
zváží potřebu pokynů a doporučení, které mají být určeny členským státům, držitelům rozhodnutí o registraci a dalším subjektům, včetně relevantních subjektů z dodavatelského řetězce pro léčivé přípravky, je-li to relevantní;
informuje Řídící skupinu pro nedostatek léčivých přípravků o všech opatřeních, která přijala, a podá zprávu o výsledcích těchto opatření;
požádá Řídící skupinu pro nedostatek léčivých přípravků, aby poskytla doporučení nebo koordinovala opatření stanovená v čl. 8 odst. 3, 4 a 5;
zváží potřebu zdravotnických protiopatření v souladu s rozhodnutím č. 1082/2013/EU a jiným použitelným právem Unie;
spolupracuje se třetími zeměmi a s příslušnými mezinárodními organizacemi, podle okolností, na zmírňování skutečného nebo potenciálního nedostatku léčivých přípravků zapsaných na seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků nebo jejich účinných látek, pokud jsou tyto léčivé přípravky nebo účinné látky dováženy do Unie a pokud má tento skutečný nebo potenciální nedostatek mezinárodní důsledky, a podává Řídící skupině pro nedostatek léčivých přípravků zprávy o veškerých souvisejících opatřeních a o jejich výsledcích.
Článek 13
Evropská platforma pro monitorování nedostatku léčivých přípravků
Platforma se používá s cílem usnadnit sběr informací o nedostatku léčivých přípravků, jejich nabídce a poptávce po nich, včetně informací o tom, zda je léčivý přípravek uváděn nebo přestane být uváděn na trh v některém členském státě.
Informace shromažďované prostřednictvím platformy se používají za účelem monitorování, prevence a řízení:
skutečného nebo potenciálního nedostatku léčivých přípravků zapsaných na seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků během mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví a závažných událostí a
skutečného nebo potenciálního nedostatku léčivých přípravků, který by pravděpodobně mohl vést k mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví nebo k závažné události v souladu s čl. 4 odst. 2.
Pro účely odstavce 2 během závažných událostí a mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví:
držitelé rozhodnutí o registraci využívají platformu k tomu, aby podávali agentuře zprávy o léčivých přípravcích zapsaných na seznamy kritických léčivých přípravků prostřednictvím jednotných kontaktních míst uvedených v čl. 9 odst. 2 písm. a), v souladu s články 9 a 10;
členské státy využívají platformu k tomu, aby podávali agentuře zprávy o léčivých přípravcích zapsaných na seznamy kritických léčivých přípravků prostřednictvím jednotných kontaktních míst uvedených v čl. 3 odst. 6 druhém pododstavci, v souladu s články 9 a 11.
Zprávy uvedené v prvním pododstavci písm. b) obsahují další informace jiné než uvedené ve zmíněném písmenu získané od držitelů rozhodnutí o registraci a distributorů nebo od jiných osob nebo právních subjektů zmocněných nebo oprávněných vydávat léčivé přípravky zapsané na seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků veřejnosti, jsou-li relevantní.
Pro účely odstavce 2 a ve vztahu k zajištění připravenosti na mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví a závažné události:
držitelé rozhodnutí o registraci podávají agentuře prostřednictvím platformy zprávy:
informace uvedené v čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004 o registracích udělených v souladu s uvedeným nařízením;
ve vhodných případech informace na základě kategorií stanovených v čl. 9 odst. 3 týkající se skutečného nebo potenciálního nedostatku léčivých přípravků, který by pravděpodobně mohl vést k mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví nebo k závažné události;
členské státy podávají agentuře prostřednictvím platformy zprávy o nedostatku léčivých přípravků, který by pravděpodobně mohl vést k mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví nebo k závažné události v souladu s čl. 4 odst. 2, prostřednictvím jednotných kontaktních míst uvedených v čl. 3 odst. 6 druhém pododstavci.
Zprávy uvedené v odst. 4 písm. b):
obsahují informace podle článku 23a směrnice 2001/83/ES, které byly poskytnuty vnitrostátním orgánům příslušným pro léčivé přípravky v souvislosti s registracemi udělenými v souladu s uvedenou směrnicí;
mohou obsahovat dodatečné informace získané od držitelů rozhodnutí o registraci, distributorů a dalších osob nebo právních subjektů zmocněných nebo oprávněných vydávat léčivé přípravky veřejnosti.
Pro zajištění optimálního využívání platformy agentura:
ve spolupráci s Řídící skupinou pro nedostatek léčivých přípravků vypracuje technické a funkční specifikace platformy, včetně mechanismu výměny údajů pro zajištění výměny údajů se stávajícími vnitrostátními systémy a formátu pro elektronická podání;
vyžaduje, aby údaje předložené platformě splňovaly normy pro identifikaci léčivých přípravků vypracované Mezinárodní organizací pro normalizaci a vycházely z oblastí základních údajů ve farmaceutických regulačních procesech, jimiž jsou údaje o účinné látce, léčivém přípravku, organizaci a referenční údaje, je-li to relevantní;
vypracuje ve spolupráci s Řídící skupinou pro nedostatek léčivých přípravků standardizovanou terminologii pro podávání zpráv, kterou mají používat držitelé rozhodnutí o registraci a členské státy při podávání zpráv platformě;
stanoví ve spolupráci s uvedenou řídící skupinou příslušné pokyny pro podávání zpráv prostřednictvím platformy;
zajistí interoperabilitu údajů mezi platformou, IT systémy členských států a dalšími relevantními IT systémy a databázemi, bez jakéhokoli zdvojování podávání zpráv;
zajistí sobě, Komisi, příslušným vnitrostátním orgánům a Řídící skupině pro nedostatek léčivých přípravků vhodné úrovně přístupu k informacím obsaženým na platformě;
zajistí, aby byly důvěrné obchodní informace poskytnuté v rámci systému chráněny před neoprávněným zveřejněním;
zajistí, aby byla platforma plně funkční do 2. února 2025, a vypracuje plán zavádění platformy.
Článek 14
Komunikace o Řídící skupině pro nedostatek léčivých přípravků
Shrnutí pořadů jednání a zápisů ze zasedání Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků, její jednací řád uvedený v čl. 3 odst. 5 a doporučení uvedená v čl. 8 odst. 3 a 4 se dokumentují a zpřístupňují veřejnosti na vyhrazené stránce na internetovém portálu agentury.
Pokud jednací řád uvedený v čl. 3 odst. 5 členům Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků umožňuje uvést do zápisu odlišné názory, zpřístupní uvedená řídící skupina tyto odlišné názory a jejich odůvodnění vnitrostátním orgánům příslušným pro léčivé přípravky na jejich žádost.
KAPITOLA III
LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY S POTENCIÁLEM ŘEŠIT MIMOŘÁDNÉ SITUACE V OBLASTI VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ
Článek 15
Pracovní skupina pro mimořádné situace
Svolává se v rámci přípravy na mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví a během nich, a to buď osobně, nebo na dálku.
Agentura poskytuje Pracovní skupině pro mimořádné situace sekretariát.
Během mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví plní Pracovní skupina pro mimořádné situace tyto úkoly:
ve spolupráci s vědeckými výbory, pracovními skupinami a vědeckými poradními skupinami agentury poskytuje vědecké poradenství a přezkoumává dostupné vědecké údaje o léčivých přípravcích, jež mají potenciál řešit mimořádnou situaci v oblasti veřejného zdraví, včetně vyžádání údajů od vývojářů a zapojení do předběžných diskusí s nimi;
poskytuje poradenství o hlavních aspektech protokolů klinických hodnocení a poskytuje poradenství vývojářům o klinických hodnoceních léčivých přípravků určených k léčbě, prevenci nebo diagnostice onemocnění způsobujícího mimořádnou situaci v oblasti veřejného zdraví v souladu s článkem 16 tohoto nařízení, aniž jsou dotčeny úkoly členských států, pokud jde o posuzování podaných žádostí o klinická hodnocení, která mají být provedena na jejich území, v souladu s nařízením (EU) č. 536/2014;
poskytuje vědeckou podporu za účelem usnadnění klinických hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě, prevenci nebo diagnostice onemocnění způsobujícího mimořádnou situaci v oblasti veřejného zdraví;
přispívá k práci vědeckých výborů, pracovních skupin a vědeckých poradních skupin agentury;
ve spolupráci s vědeckými výbory, pracovními skupinami a vědeckými poradními skupinami agentury poskytuje vědecká doporučení týkající se používání jakéhokoli léčivého přípravku, který má potenciál řešit mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví, v souladu s článkem 18;
spolupracuje podle potřeby s příslušnými vnitrostátními orgány, institucemi a agenturami Unie, Světovou zdravotnickou organizací, třetími zeměmi a mezinárodními vědeckými organizacemi na vědeckých a technických otázkách, které se týkají mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví a léčivých přípravků, jež mohou mít potenciál řešit mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví.
Podpora uvedená v prvním pododstavci písm. c) zahrnuje poradenství pro zadavatele podobných nebo souvisejících plánovaných klinických hodnocení o zřízení společných klinických hodnocení a může zahrnovat poradenství o uzavírání dohod o jednání jakožto zadavatel nebo spoluzadavatel v souladu s čl. 2 odst. 2 bodem 14 a článkem 72 nařízení (EU) č. 536/2014.
Pracovní skupina pro mimořádné situace se skládá z:
předsedů nebo místopředsedů vědeckých výborů agentury a jiných zástupců těchto výborů;
zástupců pracovních skupin agentury, včetně zástupců Pracovní skupiny pacientů a spotřebitelů a zástupců Pracovní skupiny zdravotnických pracovníků;
zaměstnanců agentury;
zástupců koordinační skupiny zřízené podle článku 27 směrnice 2001/83/ES;
zástupců Koordinační a poradní skupiny pro klinická hodnocení, zřízené podle článku 85 nařízení (EU) č. 536/2014; a
dalších odborníků na klinická hodnocení zastupujících vnitrostátní orgány příslušné pro léčivé přípravky.
Členy Pracovní skupiny pro mimořádné situace nominují subjekty, které tito členové zastupují.
Do Pracovní skupiny pro mimořádné situace mohou být podle potřeby ad hoc jmenováni externí odborníci, zejména v případech uvedených v čl. 5 odst. 3.
K účasti na práci Pracovní skupiny pro mimořádné situace jsou podle potřeby ad hoc přizváni zástupci jiných institucí a agentur Unie, zejména v případech uvedených v čl. 5 odst. 3.
Pracovní skupině pro mimořádné situace předsedá zástupce agentury a spolupředsedá předseda nebo místopředseda Výboru pro humánní léčivé přípravky.
Výkonný ředitel agentury nebo jeho zástupce a zástupci Komise a správní rady agentury jsou oprávněni účastnit se všech zasedání Pracovní skupiny pro mimořádné situace.
Seznam členů Pracovní skupiny pro mimořádné situace se zpřístupní veřejnosti.
Jednací řád uvedený v prvním pododstavci vstoupí v platnost poté, co Pracovní skupina pro mimořádné situace obdrží příznivé stanovisko Komise a správní rady agentury.
Výbor pro humánní léčivé přípravky a jiné příslušné vědecké výbory agentury zohlední při přijímání svých stanovisek doporučení Pracovní skupiny pro mimořádné situace.
Pracovní skupina pro mimořádné situace přihlíží ke každému vědeckému stanovisku, které výbory uvedené ve druhém pododstavci vydají v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004 a směrnicí 2001/83/ES.
Článek 16
Poradenství týkající se klinických hodnocení
Článek 17
Veřejné informace o klinických hodnoceních a rozhodnutích o registraci
Po dobu trvání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví zadavatelé klinických hodnocení prováděných v Unii zpřístupní veřejnosti prostřednictvím portálu EU a databáze EU zřízených podle článků 80 a 81 nařízení (EU) č. 536/2014 zejména tyto informace:
protokol klinických hodnocení na začátku každého klinického hodnocení u všech klinických hodnocení povolených v souladu s nařízením (EU) č. 536/2014, jež posuzují léčivé přípravky, které mají potenciál řešit mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví;
shrnutí výsledků, a to ve lhůtě stanovené agenturou, která je kratší než lhůta stanovená v článku 37 nařízení (EU) č. 536/2014.
Pokud registraci získá léčivý přípravek relevantní pro mimořádnou situaci v oblasti veřejného zdraví, agentura zveřejní zejména:
informace o léčivém přípravku s podrobnostmi o podmínkách použití v době registrace;
evropské veřejné zprávy o hodnocení, a to co nejdříve a pokud možno do sedmi dnů od registrace;
klinické údaje předložené agentuře na podporu žádosti, a to pokud možno do dvou měsíců od registrace Komisí;
úplný plán řízení rizik uvedený v čl. 1 bodě 28c směrnice 2001/83/ES a všechny jeho aktualizované verze.
Pro účely prvního pododstavce písm. c) agentura veškeré osobní údaje anonymizuje a důvěrné obchodní informace upraví.
Článek 18
Přezkum léčivých přípravků a doporučení pro jejich používání
Pracovní skupina pro mimořádné situace může spolupracovat s agenturami třetích zemí pro léčivé přípravky za účelem získání dalších informací a výměny údajů.
Na žádost jednoho nebo více členských států nebo Komise poskytne Pracovní skupina pro mimořádné situace Výboru pro humánní léčivé přípravky doporučení k vyjádření stanoviska v souladu s odstavcem 4 k:
tzv. použití ze soucitu u léčivých přípravků spadajících do oblasti působnosti směrnice 2001/83/ES nebo nařízení (ES) č. 726/2004; nebo
použití a distribuci neregistrovaného léčivého přípravku podle čl. 5 odst. 2 směrnice 2001/83/ES.
Článek 19
Komunikace o Pracovní skupině pro mimořádné situace
Agentura prostřednictvím vyhrazené stránky na svém internetovém portálu a jinými vhodnými prostředky ve spolupráci s příslušnými vnitrostátními orgány včas informuje veřejnost a relevantní zájmové skupiny o činnosti Pracovní skupiny pro mimořádné situace a vhodným způsobem reaguje na dezinformace zaměřené na činnost této pracovní skupiny.
Agentura pravidelně zveřejňuje na svém internetovém portálu seznam členů Pracovní skupiny pro mimořádné situace, jednací řád uvedený v čl. 15 odst. 6, seznam léčivých přípravků procházejících přezkumem a stanoviska přijatá podle čl. 18 odst. 4.
Článek 20
IT nástroje a data
Aby se připravila na činnost Pracovní skupiny pro mimořádné situace a podpořila ji během mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví, agentura:
vytvoří a udržuje IT nástroje, včetně interoperabilní IT platformy, pro podávání informací a dat, včetně elektronických údajů z oblasti veřejného zdraví získaných mimo rámec klinických studií, jež usnadňují interoperabilitu s dalšími stávajícími a vyvíjenými IT nástroji a poskytují odpovídající podporu příslušným vnitrostátním orgánům;
koordinuje nezávislé monitorovací studie používání, účinnosti a bezpečnosti léčivých přípravků určených k léčbě, prevenci nebo diagnostice onemocnění způsobujících mimořádnou situaci v oblasti veřejného zdraví, s využitím relevantních údajů včetně případně těch, které mají orgány veřejné moci;
využívá v rámci svých regulačních úkolů digitální infrastruktury nebo IT nástroje za účelem usnadnění rychlého přístupu k dostupným elektronickým údajům z oblasti veřejného zdraví získaným mimo klinické studie nebo jejich analýze a k usnadnění výměny těchto údajů mezi členskými státy, agenturou a dalšími institucemi Unie;
poskytuje Pracovní skupině pro mimořádné situace přístup k externím zdrojům elektronických údajů z oblasti veřejného zdraví, včetně údajů z oblasti veřejného zdraví získaných mimo klinické studie, k nimž má agentura přístup.
Pokud jde o očkovací látky, je koordinace podle prvního pododstavce písm. b) vykonávána společně s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí, zejména prostřednictvím nové IT platformy pro monitorování očkovacích látek.
KAPITOLA IV
MONITOROVÁNÍ A ZMÍRŇOVÁNÍ NEDOSTATKU KRITICKY DŮLEŽITÝCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ A PODPORA ODBORNÝCH SKUPIN
Článek 21
Výkonná řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků
Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků odpovídá za plnění úkolů uvedených v článcích 22, 23 a 24.
Schází se pravidelně a také, kdykoli to situace vyžaduje, a to buď osobně, nebo na dálku, v rámci přípravy na mimořádnou situaci v oblasti veřejného zdraví nebo během ní.
Agentura poskytuje Řídící skupině pro nedostatek zdravotnických prostředků sekretariát.
Zástupci členských států musí mít odborné znalosti v oblasti zdravotnických prostředků. Ve vhodných případech se může jednat o tytéž zástupce, kteří jsou jmenováni do Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky zřízené článkem 103 nařízené (EU) 2017/745.
Členy Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků mohou na její zasedání doprovázet odborníci na konkrétní vědecké nebo technické oblasti.
Seznam členů Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků se zveřejní na internetovém portálu agentury.
Zasedání Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků se mohou jako pozorovatelé zúčastnit jeden zástupce Pracovní skupiny pacientů a spotřebitelů a jeden zástupce Pracovní skupiny zdravotnických pracovníků.
Spolupředsedové Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků mohou z vlastního podnětu nebo na žádost jednoho nebo více členů Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků podle potřeby přizvat k účasti na zasedáních jako pozorovatele a k poskytnutí odborného poradenství třetí strany, včetně zástupců zájmových skupin v oblasti zdravotnických prostředků, jako jsou zástupci výrobců a oznámených subjektů nebo jiných relevantních aktérů z dodavatelského řetězce pro zdravotnické prostředky, a zástupců zdravotnických pracovníků, pacientů a spotřebitelů.
Jednací řád uvedený v prvním pododstavci vstoupí v platnost poté, co Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků obdrží příznivé stanovisko Komise a správní rady agentury.
Pracovní skupina uvedená v prvním pododstavci se skládá ze zástupců vnitrostátních orgánů příslušných pro monitorování a řízení v případě nedostatku zdravotnických prostředků, kteří jsou jednotnými kontaktními místy ve vztahu k nedostatku zdravotnických prostředků.
Článek 22
Seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků a informace, které mají být poskytnuty
Nakolik je to možné, získávají se relevantní informace o kriticky důležitých zdravotnických prostředcích a o jejich výrobcích z databáze Eudamed, jakmile je plně funkční. Tyto informace se ve vhodných případech získávají rovněž od dovozců a distributorů. Dokud nebude databáze Eudamed plně funkční, mohou být dostupné informace získávány rovněž z vnitrostátních databází nebo z jiných dostupných zdrojů.
Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví aktualizuje, kdykoli je to nezbytné, až do ukončení uznání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví.
Agentura na vyhrazené stránce na svém internetovém portálu zveřejní:
seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví a veškeré jeho aktualizace a
informace o skutečném nedostatku kriticky důležitých zdravotnických prostředků zapsaných na seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví.
Článek 23
Monitorování nedostatku zdravotnických prostředků zapsaných na seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví
Pro účely monitorování uvedeného v prvním pododstavci tohoto odstavce Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků v relevantních případech spolupracuje s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky, s Výborem pro zdravotní bezpečnost a s jakýmkoli jiným relevantním poradním výborem pro mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví zřízeným podle práva Unie.
Článek 24
Podávání zpráv o nedostatku zdravotnických prostředků a související doporučení
Pro účely prvního pododstavce spolupracuje Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí s cílem získat epidemiologické údaje, které pomohou předvídat potřeby v oblasti zdravotnických prostředků, a s Řídící skupinou pro nedostatek léčivých přípravků, pokud jsou zdravotnické prostředky zapsané na seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví používány společně s léčivým přípravkem.
Zjištění a závěry Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků uvedené v prvním pododstavci mohou být ve vhodných případech a v souladu s právem hospodářské soutěže zpřístupněny i dalším aktérům v odvětví zdravotnických prostředků s cílem lépe předcházet skutečnému nebo potenciálnímu nedostatku zdravotnických prostředků nebo jej zmírňovat.
Pro účely prvního pododstavce Řídící skupina v relevantních případech spolupracuje s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky, Výborem pro zdravotní bezpečnost zřízeným v rozhodnutí č. 1082/2013/EU a s jakýmkoli jiným relevantním poradním výborem pro mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví zřízeným podle práva Unie.
Článek 25
Pracovní metody a poskytování informací o zdravotnických prostředcích
Za účelem přípravy na plnění úkolů uvedených v článcích 22, 23 a 24 agentura:
upřesňuje postupy a kritéria pro zřízení a přezkum seznamu kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví;
v koordinaci s příslušnými vnitrostátními orgány vyvíjí zjednodušené IT systémy monitorování a podávání zpráv, jež usnadní interoperabilitu se stávajícími IT nástroji a s databází Eudamed, jakmile bude plně funkční, a poskytuje náležitou podporu vnitrostátním orgánům příslušným pro monitorování a podávání zpráv;
zřídí pracovní skupinu uvedenou v čl. 21 odst. 5 a zajišťuje, aby v ní byl zastoupen každý členský stát;
upřesňuje metody pro poskytování doporučení uvedených v čl. 24 odst. 3 a 4 a pro koordinaci opatření uvedené v článku 24.
Pro účely prvního pododstavce písm. a) lze v případě potřeby konzultovat Koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky, zástupce výrobců a dalších relevantních subjektů v dodavatelském řetězci pro zdravotnické prostředky a zástupce zdravotnických pracovníků, pacientů a spotřebitelů.
Po uznání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví agentura:
vytvoří seznam jednotných kontaktních míst výrobců zdravotnických prostředků nebo jejich zplnomocněných zástupců, dovozců a oznámených subjektů pro zdravotnické prostředky zapsané na seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví;
aktualizuje seznam jednotných kontaktních míst uvedený v písmenu a) po dobu trvání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví;
požaduje od jednotných kontaktních míst uvedených v písmenu a) relevantní informace o zdravotnických prostředcích zapsaných na seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví na základě souboru informací přijetého Řídící skupinou pro nedostatek zdravotnických prostředků a stanoví lhůtu pro jejich předložení;
požaduje od jednotných kontaktních míst uvedených v čl. 21 odst. 5 druhém pododstavci relevantní informace o zdravotnických prostředcích zapsaných na seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví na základě souboru informací přijatého Řídící skupinou pro nedostatek zdravotnických prostředků podle čl. 22 odst. 2 a stanoví lhůtu pro jejich předložení.
K získání informací požadovaných podle odstavce 3 může agentura použít i jiné zdroje než zdroje uvedené v prvním pododstavci tohoto odstavce, včetně stávajících a vyvíjených databází.
Pro účely prvního pododstavce písm. a) lze k získání informací v relevantních případech využívat vnitrostátní nebo unijní databáze, včetně databáze Eudamed, jakmile je plně funkční, nebo databáze sdružení výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků.
Informace uvedené v odst. 2 písm. c) zahrnují alespoň:
jméno či název výrobce zdravotnického prostředku a případného zplnomocněného zástupce;
informace identifikující zdravotnický prostředek a určený účel a tam, kde je to nezbytné, jeho specifické vlastnosti;
jméno či název a číslo případného oznámeného subjektu a informace o příslušném certifikátu nebo certifikátech;
podrobnosti o skutečném nebo potenciálním nedostatku zdravotnického prostředku, jako jsou skutečná nebo odhadovaná data jeho začátku a konce a jeho domnělá nebo známá příčina;
údaje o prodeji a podílu na trhu zdravotnického prostředku;
údaje o dostupných zásobách zdravotnického prostředku;
prognózu dodávek zdravotnických prostředků, včetně informací o možných slabých článcích dodavatelského řetězce;
již dodaná množství a plánované dodávky zdravotnického prostředku;
prognózy poptávky po zdravotnickém prostředku;
plány prevence a zmírňování nedostatku zdravotnického prostředku, obsahující alespoň informace o výrobní a dodavatelské kapacitě;
informace od relevantních oznámených subjektů o jejich kapacitě zpracovávat žádosti a provádět a doplňovat posuzování shody týkající se zdravotnických prostředků zapsaných na seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví ve vhodné lhůtě s ohledem na naléhavost situace;
informace o počtu žádostí obdržených relevantními oznámenými subjekty týkajících se zdravotnických prostředků zapsaných na seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví a o příslušných postupech posuzování shody;
pokud probíhají posuzování shody, stav posuzování shody relevantními oznámenými subjekty týkající se zdravotnických prostředků zapsaných na seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví a možné zásadní problémy, které mají dopad na konečný výsledek posouzení shody a které je nutné vzít v úvahu za účelem dokončení postupu posuzování shody.
Pro účely prvního pododstavce písm. k) sdělí dotčený oznámený subjekt datum, do kterého má být posouzení dokončeno. V tomto ohledu oznámené subjekty upřednostní posuzování shody zdravotnických prostředků zapsaných na seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví.
Článek 26
Povinnosti výrobců zdravotnických prostředků, zplnomocněných zástupců, dovozců, distributorů a oznámených subjektů
Výrobci zdravotnických prostředků nebo jejich zplnomocnění zástupci a ve vhodných případech dovozci a distributoři předloží požadované informace prostřednictvím jednotných kontaktních míst uvedených v čl. 25 odst. 2 písm. a) za použití systémů monitorování a podávání zpráv zřízených podle čl. 25 odst. 1 písm. b). V případě potřeby tyto informace aktualizují.
Agentura posoudí opodstatněnost každé kvalifikace informací jako obchodně důvěrných a chrání tyto důvěrné obchodní informace před neoprávněným zveřejněním.
Po podání zprávy o výsledcích monitorování uvedeného v článku 23 a jakýchkoli doporučeních týkajících se preventivních nebo zmírňujících opatření poskytnutých v souladu s článkem 24 výrobci zdravotnických prostředků nebo jejich zplnomocnění zástupci a ve vhodných případech dovozci a distributoři uvedení v odstavci 1:
předloží agentuře své případné připomínky;
zohlední veškerá doporučení uvedená v čl. 24 odst. 3 a 4 a jakékoli pokyny uvedené v čl. 28 písm. b);
dodržují veškerá opatření přijatá na úrovni Unie nebo členských států podle článků 27 nebo 28;
informují Řídící skupinu pro nedostatek zdravotnických prostředků o všech přijatých opatřeních a podávají jí zprávy o výsledcích těchto opatření, včetně poskytování informací o řešení skutečného nebo potenciálního nedostatku zdravotnických prostředků.
Článek 27
Úloha členských států při monitorování a zmírňování nedostatku zdravotnických prostředků
S cílem usnadnit monitorování uvedené v článku 23 může agentura požádat členský stát, aby:
předložil soubor informací uvedený v čl. 25 odst. 2 písm. d), včetně dostupných informací o potřebách týkajících se zdravotnických prostředků zapsaných na seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví a dostupných a odhadovaných údajů o objemu poptávky a prognózy poptávky po nich, prostřednictvím příslušného jednotného kontaktního místa uvedeného v čl. 21 odst. 5 druhém pododstavci a za použití metod a systémů monitorování a podávání zpráv zřízených v souladu s čl. 25 odst. 1 písm. b);
uvedl, zda existují jakékoli důvěrné obchodní informace, a vysvětlil, proč jsou tyto informace obchodně důvěrné, v souladu s čl. 26 odst. 3;
uvedl neposkytnutí kterékoli požadované informace a veškerá zpoždění při poskytování takových informací ve lhůtě stanovené agenturou v souladu s čl. 26 odst. 2.
Členské státy žádosti agentury vyhoví ve lhůtě jí stanovené.
Po podání zprávy o výsledcích monitorování uvedeného v článku 23 a jakýchkoli doporučeních týkajících se preventivních nebo zmírňujících opatření poskytnutých v souladu s článkem 24 členské státy:
zváží potřebu stanovit dočasné výjimky na úrovni členských států podle čl. 59 odst. 1 nařízení (EU) 2017/745 nebo čl. 54 odst. 1 nařízení (EU) 2017/746 s cílem zmírnit skutečný nebo potenciální nedostatek zdravotnických prostředků zapsaných na seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví při zajištění vysoké úrovně bezpečnosti pacientů a zdravotnických prostředků;
zváží veškerá doporučení uvedená v čl. 24 odst. 3 a jakékoli pokyny uvedené v čl. 28 písm. b) a koordinují svou činnost v souvislosti s opatřeními přijatými na úrovni Unie podle čl. 28 písm. a);
informují Řídící skupinu pro nedostatek zdravotnických prostředků o všech přijatých opatřeních a podávají jí zprávy o výsledcích činností uvedených v písmenu b), včetně poskytování informací o řešení skutečného nebo potenciálního nedostatku dotčených zdravotnických prostředků.
Pro účely prvního pododstavce písm. b) a c) členské státy, které na vnitrostátní úrovni uplatňují alternativní postup, včas sdělí jeho důvody Řídící skupině pro nedostatek zdravotnických prostředků.
Doporučení, pokyny a činnosti uvedené v prvním pododstavci písm. b) tohoto odstavce a souhrnná zpráva o získaných poznatcích se zveřejní prostřednictvím internetového portálu uvedeného v článku 29.
Článek 28
Úloha Komise při monitorování a zmírňování nedostatku zdravotnických prostředků
Komise zohlední informace Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků a její doporučení a:
přijme veškerá nezbytná opatření v mezích pravomocí, které byly Komisi svěřeny, s cílem zmírnit skutečný nebo potenciální nedostatek zdravotnických prostředků zapsaných na seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví, včetně případného udělení dočasných výjimek na úrovni Unie podle čl. 59 odst. 3 nařízení (EU) 2017/745 nebo čl. 54 odst. 3 nařízení (EU) 2017/746, přičemž dodrží podmínky stanovené v uvedených článcích a usiluje o zajištění bezpečnosti pacientů i zdravotnických prostředků;
zváží potřebu pokynů a doporučení určených členským státům, výrobcům zdravotnických prostředků, oznámeným subjektům a jiným subjektům, je-li to relevantní;
požádá Řídící skupinu pro nedostatek zdravotnických prostředků, aby poskytla doporučení nebo koordinovala opatření stanovená v čl. 24 odst. 3, 4 a 5;
zváží potřebu zdravotnických protiopatření v souladu s rozhodnutím č. 1082/2013/EU a jiným použitelným právem Unie;
spolupracuje se třetími zeměmi a s příslušnými mezinárodními organizacemi, podle okolností, na zmírňování skutečného nebo potenciálního nedostatku zdravotnických prostředků zapsaných na seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví nebo jejich částí, pokud jsou tyto zdravotnické prostředky nebo části dováženy do Unie a pokud má tento skutečný nebo potenciální nedostatek zdravotnických prostředků mezinárodní důsledky, a podává Řídící skupině pro nedostatek zdravotnických prostředků zprávy o veškerých souvisejících opatřeních a o jejich výsledcích.
Článek 29
Komunikace o Řídící skupině pro nedostatek zdravotnických prostředků
Shrnutí pořadů jednání a zápisů ze zasedání Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků, její jednací řád uvedený v čl. 21 odst. 4 a doporučení uvedená v čl. 24 odst. 3 a 4 se dokumentují a zpřístupňují veřejnosti na vyhrazené stránce na internetovém portálu agentury.
Pokud jednací řád uvedený v čl. 21 odst. 4 členům Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků umožňuje uvést do zápisu odlišné názory, zpřístupní uvedená řídící skupina tyto odlišné názory a jejich odůvodnění příslušným vnitrostátním orgánům na jejich žádost.
Článek 30
Podpora pro odborné skupiny pro zdravotnické prostředky
Agentura jménem Komise ode dne 1. března 2022 poskytuje sekretariát odborným skupinám určeným v souladu s čl. 106 odst. 1 nařízení (EU) 2017/745 (dále jen „odborné skupiny“) a poskytuje jim nezbytnou podporu s cílem zajistit, aby mohly účinně plnit úkoly stanovené v čl. 106 odst. 9 a 10 nařízení (EU) 2017/745.
Agentura:
poskytuje odborným skupinám administrativní a technickou podporu pro poskytování vědeckých stanovisek, názorů a poradenství;
usnadňuje a řídí zasedání na dálku a fyzická zasedání odborných skupin;
zajišťuje, aby práce odborných skupin byla prováděna nezávislým způsobem a v souladu s čl. 106 odst. 3 druhým pododstavcem a článkem 107 nařízení (EU) 2017/745 a se systémy a postupy zavedenými Komisí podle uvedeného nařízení s cílem řešit případné střety zájmů a zabránit jim v souladu s čl. 106 odst. 3 třetím pododstavcem uvedeného nařízení;
udržuje a pravidelně aktualizuje internetovou stránku pro odborné skupiny a zpřístupňuje veřejnosti na této internetové stránce veškeré informace, které ještě nejsou veřejně dostupné v databázi Eudamed, s cílem zajistit transparentnost činností odborných skupin, včetně objasnění důvodů oznámených subjektů v případě, že se neřídily poradenstvím odborných skupin poskytnutým podle čl. 106 odst. 9 nařízení (EU) 2017/745;
zveřejňuje vědecká stanoviska, názory a poradenství odborných skupin, přičemž zajišťuje důvěrnost v souladu s čl. 106 odst. 12 druhým pododstavcem a článkem 109 nařízení (EU) 2017/745;
zajišťuje, aby odměny a výdaje byly odborníkům poskytovány v souladu s prováděcími akty přijatými Komisí podle čl. 106 odst. 1 nařízení (EU) 2017/745;
monitoruje soulad se společným jednacím řádem odborných skupin a dostupnými pokyny a metodikami týkajícími se fungování odborných skupin;
předkládá Komisi a Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky výroční zprávy o práci odborných skupin, včetně informací o počtu jimi vydaných stanovisek a poskytnutých názorů a doporučení.
KAPITOLA V
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 31
Spolupráce mezi Řídící skupinou pro nedostatek léčivých přípravků, Řídící skupinou pro nedostatek zdravotnických prostředků, Pracovní skupinou pro mimořádné situace a odbornými skupinami
Článek 32
Transparentnost a střet zájmů
Prohlášení uvedená v prvním pododstavci se zpřístupní veřejnosti na internetovém portálu agentury.
Článek 33
Ochrana před kybernetickými útoky
Agentura se vybaví vysokou úrovní bezpečnostních kontrol a procesů proti kybernetickým útokům, kybernetické špionáži a jiným porušením zabezpečení údajů s cílem zaručit ochranu údajů z oblasti veřejného zdraví a zajistit své řádné fungování po celou dobu, zejména v případě mimořádné situace nebo závažných událostí v oblasti veřejného zdraví na úrovni Unie.
Pro účely prvního odstavce agentura aktivně vyhledává a uplatňuje osvědčené postupy v oblasti kybernetické bezpečnosti přijaté v institucích, orgánech a jiných subjektech Unie s cílem předcházet kybernetickým útokům, odhalovat je, zmírňovat je a reagovat na ně.
Článek 34
Důvěrnost
Článek 35
Ochrana osobních údajů
Článek 36
Podávání zpráv a přezkum
Do 31. prosince 2026 a poté každé čtyři roky předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o uplatňování tohoto nařízení. Zpráva zejména přezkoumá:
rámec pro připravenost na krize a krizové řízení, pokud jde o léčivé přípravky a zdravotnické prostředky, včetně výsledků pravidelných zátěžových testů;
případy nedodržení povinností stanovených v článcích 10 a 26 držiteli rozhodnutí o registraci, výrobci zdravotnických prostředků, zplnomocněnými zástupci, dovozci, distributory a oznámenými subjekty;
oblast působnosti a fungování platformy.
Na základě zprávy uvedené v odstavci 1 Komise případně předloží legislativní návrh za účelem změny tohoto nařízení. Komise posoudí zejména potřebu:
rozšíření oblasti působnosti tohoto nařízení na veterinární léčivé přípravky a osobní ochranné prostředky pro zdravotní účely;
změny článku 2;
zavedení opatření s cílem posílit na úrovni Unie nebo na vnitrostátní úrovni dodržování povinností stanovených v článcích 10 a 26 a
rozšíření oblasti působnosti platformy, dalšího usnadnění interoperability platformy s vnitrostátními a unijními IT systémy, zavedení vnitrostátních platforem pro monitorování nedostatku léčivých přípravků a nutnost splnění jakýchkoli dalších požadavků na řešení strukturálního nedostatku léčivých přípravků, které mohou být zavedeny v rámci přezkumu směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004.
Článek 37
Financování z prostředků Unie
Finanční pomoc Unie určená na činnosti podle tohoto nařízení se poskytuje v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/1046 ( 5 ).
Článek 38
Vstup v platnost a datum použitelnosti
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. března 2022.
Avšak kapitola IV, s výjimkou článku 30, se použije ode dne 2. února 2023.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
( 1 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43).
( 2 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (Úř. věst. L 145, 31.5.2001, s. 43).
( 3 ) Směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1937 ze dne 23. října 2019 o ochraně osob, které oznamují porušení práva Unie (Úř. věst. L 305, 26.11.2019, s. 17).
( 4 ) Směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/943 ze dne 8. června 2016 o ochraně nezveřejněného know-how a obchodních informací (obchodního tajemství) před jejich neoprávněným získáním, využitím a zpřístupněním (Úř. věst. L 157, 15.6.2016, s. 1).
( 5 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/1046 ze dne 18. července 2018, kterým se stanoví finanční pravidla pro souhrnný rozpočet Unie, mění nařízení (EU) č. 1296/2013, (EU) č. 1301/2013, (EU) č. 1303/2013, (EU) č. 1304/2013, (EU) č. 1309/2013, (EU) č. 1316/2013, (EU) č. 223/2014 a (EU) č. 283/2014 a rozhodnutí č. 541/2014/EU a zrušuje nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 (Úř. věst. L 193, 30.7.2018, s. 1).
( 6 ) Nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (Úř. věst. L 35, 15.2.1995, s. 1).