1.   В рамките на Агенцията се създава Изпълнителна ръководна група относно недостига и безопасността на лекарствените продукти („Ръководната група за недостига на лекарства“).

Ръководната група за недостига на лекарства отговаря за изпълнението на задачите, посочени в член 4, параграфи 3 и 4, и членове 5—8.

Ръководната група за недостига на лекарства заседава редовно също винаги когато ситуацията го изисква, присъствено или дистанционно, с оглед на подготовката за извънредна ситуация в областта на общественото здраве или по време на такава ситуация или в случай, когато пред Ръководната група за недостига на лекарства е повдигнат пораждащ загриженост въпрос, или когато Комисията е признала наличието на събитие с голям мащаб в съответствие с член 4, параграф 3.

Агенцията осигурява секретариата на Ръководната група за недостига на лекарства.

2.   Членовете на Ръководната група за недостига на лекарства са представител на Агенцията, представител на Комисията и по един представител, посочен от всяка държава членка.

Членовете на Ръководната група за недостига на лекарства могат да бъдат придружавани на заседанията на Ръководната група от експерти в конкретни научни или технически области.

Списъкът с членовете на Ръководната група за недостига на лекарства се публикува на уебпортала на Агенцията.

Представител на Работната група на Агенцията на пациенти и потребители, както и представител на Работната група на Агенцията с организациите на медицински специалисти могат да присъстват на заседанията на Ръководната група за недостига на лекарства като наблюдатели.

3.   Ръководната група за недостига на лекарства се съпредседателства от представителя на Агенцията и от един от представителите на държавите членки, който се избира от и измежду предствителите на държавите членки в Ръководната група за недостига на лекарства.

По собствена инициатива или по искането на един или повече членове на Ръководната група за недостига на лекарства съпредседателите на Ръководната група за недостига на лекарства при необходимост може да канят на заседанията, като наблюдатели и за да предоставят експертни консултации, представители на националните компетентни органи по ветеринарните лекарствени продукти, представители на други имащи отношение компетентни органи и трети лица, включително представители на заинтересованите групи, свързани с лекарствените продукти, титуляри на разрешения за търговия, дистрибутори на едро и всички други имащи отношение участници във веригата за доставки на лекарствени продукти, както и представители на медицинските специалисти, на пациентите и потребителите.

4.   В координация с националните компетентни органи за лекарствени продукти Ръководната група за недостига на лекарства улеснява подходящата комуникация с титулярите на разрешения за търговия или техните представители, производителите, други съответни участници във веригата за доставки на лекарствени продукти и представителите на медицински специалисти, на пациентите и потребителите с оглед на получаването на съответната информация относно действителния или потенциалния недостиг на лекарствени продукти, считани за критично важни по време на извънредна ситуация в областта на общественото здраве или събитие с голям мащаб, както е предвидено в член 6.

5.   Ръководната група за недостига на лекарства изготвя свой процедурен правилник, включващ процедурите, свързани с работната група, посочена в параграф 6 от настоящия член, и процедурите за приемането на списъците с критично важни лекарствени продукти, пакети от информация и препоръки, посочени в член 8, параграфи 3 и 4.

Процедурният правилник, посочен в първа алинея, влиза в сила след като Ръководната група за недостига на лекарства получи положително становище от Комисията и Управителния съвет на Агенцията.

6.   Работата на Ръководната група за недостига на лекарства се подкрепя от работна група, създадена в съответствие с член 9, параграф 1, буква г).

Работната група, посочена в първа алинея, е съставена от представителите на националните компетентни органи по лекарствените продукти, които са единните звена за контакт по отношение на недостига на лекарствени продукти.

7.   Ръководната група за недостига на лекарства може да се консултира с Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба, създаден с член 56, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 726/2004, когато Ръководната група за недостига на лекарства счете, че това е необходимо с цел справяне с извънредни ситуации в областта на общественото здраве или събития с голям мащаб, свързани със зоонози или болести, засягащи само животни, и които имат или може да имат значително въздействие върху човешкото здраве или когато употребата на активни вещества за ветеринарни лекарствени продукти може да е от полза за справяне с извънредната ситуация в областта на общественото здраве или със събитието с голям мащаб.

1.   Агенцията, в сътрудничество с държавите членки, непрекъснато наблюдава всяко събитие, което има вероятност да доведе до извънредна ситуация в областта на общественото здраве или събитие с голям мащаб. При необходимост Агенцията си сътрудничи с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията („ECDC“) и, когато е целесъобразно, с други агенции на Съюза.

2.   За да се улесни осъществяването на мониторинга, посочен в параграф 1, националните компетентни органи за лекарствени продукти докладват своевременно на Агенцията посредством единните звена за контакт, посочени в член 3, параграф 6, или платформата, посочена в член 13 (Европейската платформа за мониторинг на недостига), след като тя започне да функционира пълноценно, относно всяко събитие, за което има вероятност да доведе до извънредна ситуация в областта на общественото здраве или събитие с голям мащаб, включително действителен или потенциален недостиг на лекарствен продукт в дадена държава членка. Такова докладване се основава на методите и критериите за докладване, съгласно член 9, параграф 1, буква б).

Когато национален компетентен орган информира Агенцията за недостиг на лекарствен продукт, както е посочено в първа алинея, той предоставя на Агенцията информацията, която е получил от титуляря на разрешението за търговия съгласно член 23а от Директива 2001/83/ЕО, ако тази информация не е налична на Европейската платформа за мониторинг на недостига.

Когато Агенцията получи доклад относно дадено събитие, изготвен от национален компетентен орган за лекарствени продукти, Агенцията може да поиска информация от националните компетентни органи посредством работната група, посочена в член 3, параграф 6, с цел да прецени въздействието на събитието в други държави членки,

3.   Когато Агенцията счита, че трябва да се вземат мерки във връзка със събитие с голям мащаб, което е възникнало или има непосредствена заплаха да възникне, тя поставя пораждащия загриженост въпрос пред Ръководната група за недостига на лекарства.

След положително становище на Ръководната група за недостига на лекарства Комисията може да признае събитието с голям мащаб.

Комисията или поне една държава членка може да повдигне пораждащия загриженост въпрос пред Ръководната група за недостига на лекарства по своя собствена инициатива.

4.   Ръководната група за недостига на лекарства информира Комисията и изпълнителния директор на Агенцията, когато Ръководната група за недостига на лекарства сметне, че са били предприети достатъчни мерки за справяне със събитието с голям мащаб и сметне, че нейното съдействие вече не е необходимо.

Въз основа на информацията, посочена в първа алинея, или по своя инициатива Комисията или изпълнителният директор на Агенцията може да потвърди, че са били предприети достатъчни мерки за справяне със събитието с голям мащаб и поради това съдействието от страна на Ръководната група за недостига на лекарства вече не е необходимо.

5.   След признаването на извънредна ситуация в областта на общественото здраве или признаването на събитие с голям мащаб в съответствие с параграф 3 от настоящия член, членове 5 – 12 се прилагат, както следва:

1.   След признаването на наличие на извънредна ситуация в областта на общественото здраве или признаването на събитие с голям мащаб в съответствие с член 4, параграф 3 Ръководната група за недостига на лекарства оценява информацията, свързана с извънредната ситуация в областта на общественото здраве или събитието с голям мащаб, и проучва необходимостта от спешни и съгласувани действия по отношение на качеството, безопасността и ефикасността на съответните лекарствени продукти.

2.   Ръководната група за недостига на лекарства предоставя препоръки на Комисията и държавите членки относно всички целесъобразни действия, които счита, че е необходимо да бъдат предприети на равнището на Съюза по отношение на съответните лекарствени продукти в съответствие с Директива 2001/83/ЕО или Регламент (ЕО) № 726/2004.

3.   Ръководната група за недостига на лекарства може да се консултира с Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба, когато Ръководната група за недостига на лекарства счете, че това е необходимо, по-специално, с цел справяне с извънредни ситуации в областта на общественото здраве или събития с голям мащаб, свързани със зоонози или болести, които засягат само животни и които имат или може да имат значително въздействие върху човешкото здраве, или когато употребата на активни вещества за ветеринарни лекарствени продукти може да е от полза за справяне с извънредната ситуация в областта на общественото здраве или със събитието с голям мащаб.

1.   Без да се засяга параграф 2, Ръководната група за недостига на лекарства изготвя списък на основните терапевтични групи лекарствени продукти, които са необходими за спешна медицинска помощ, хирургически операции и интензивно лечение, който да се използва за изготвянето на списъците на критично важните лекарства, съгласно посоченото в параграфи 2 и 3, в отговор на извънредна ситуация в областта на общественото здраве или събитие с голям мащаб. Списъкът се изготвя до 2 август 2022 г. и се актуализира ежегодно и при необходимост.

2.   Незабавно след признаването на събитие с голям мащаб в съответствие с член 4, параграф 3 от настоящия регламент Ръководната група за недостига на лекарства се консултира с работната група, посочена в член 3, параграф 6 от настоящия регламент. Незабавно след тази консултация Ръководната група за недостига на лекарства приема списък на лекарствени продукти, за които е издадено разрешение в съответствие с Директива 2001/83/ЕО или Регламент (ЕО) № 726/2004 и които тя счита за критично важни по време на събитието с голям мащаб („списък на критично важните лекарства по отношение на събитието с голям мащаб“).

Ръководната група за недостига на лекарства актуализира списъка на критично важните лекарства по отношение на събитието с голям мащаб, когато е необходимо, докато събитието с голям мащаб не бъде преодоляно в достатъчна степен и не бъде потвърдено, че помощта на Ръководната група за недостига на лекарства вече не е необходима, съгласно член 4, параграф 4 от настоящия регламент.

3.   Незабавно след признаването на наличие на извънредна ситуация в областта на общественото здраве Ръководната група за недостига на лекарства се консултира с работната група, посочена в член 3, параграф 6 от настоящия регламент. Незабавно след тази консултация Ръководната група за недостига на лекарства приема списък на лекарствени продукти, за които е издадено разрешение в съответствие с Директива 2001/83/ЕО или Регламент (ЕО) № 726/2004 и които тя счита за критично важни по време на извънредната ситуация в областта на общественото здраве („списък на критично важните лекарства по отношение на извънредната ситуация в областта на общественото здраве“). Ръководната група за недостига на лекарства актуализира списъка на критично важните лекарства по отношение на извънредната ситуация в областта на общественото здраве, когато е необходимо, докато не бъде оттеглено признаването на наличие на извънредна ситуация в областта на общественото здраве. Списъкът на критично важните лекарства по отношение на извънредната ситуация в областта на общественото здраве може да бъде актуализиран, за да се вземат предвид резултатите от процеса на преглед съгласно член 18 от настоящия регламент, когато е целесъобразно. В такива случаи Ръководната група за недостига на лекарства поддържа връзка с Работната група за извънредните ситуации, посочена в член 15 от настоящия регламент.

4.   За целите на член 9, параграф 2, Ръководната група за недостига на лекарства приема и оповестява публично пакета с информация, посочена в член 9, параграф 2, букви в) и г), необходима за мониторинга на предлагането и търсенето на лекарствени продукти, включени в списъците, посочени в параграфи 2 и 3 от настоящия член („списъците на критично важните лекарства“), и информира работната група, посочена в член 3, параграф 6, относно посочения пакет от информация.

5.   След приемането на списъците на критично важните лекарства в съответствие с параграфи 2 и 3 Агенцията незабавно публикува тези списъци и всички актуализации на тези списъци на своя интернет портал, както е посочено в член 26 от Регламент (ЕО) № 726/2004.

6.   Агенцията създава в рамките на своя уебпортал обществено достъпна уебстраница, която предоставя информация относно действителния недостиг на лекарствени продукти, включени в списъците на критично важните лекарства в случаи, в които Агенцията е оценила недостига и е предоставила препоръки на медицинските специалисти и пациентите. Уебстраницата предоставя най-малко следната информация:

Уебстраницата, посочена в първа алинея, включва също препратки към националните регистри относно недостига на лекарствени продукти.

1.   През цялата продължителност на дадена извънредна ситуация в областта на общественото здраве или след признаването на събитие с голям мащаб, както е посочено в член 4, параграф 3, докато се потвърди, че са били предприети достатъчни мерки за справяне със събитието с голям мащаб съгласно член 4, параграф 4, Ръководната група за недостига на лекарства докладва редовно на Комисията и на единните звена за контакт, посочени в член 3, параграф 6, за резултатите от мониторинга, посочен в член 7, и по-специално сигнализира за всеки действителен или потенциален недостиг на лекарствени продукти, включени в списъците на критично важните лекарства, или за всяко събитие, което има вероятност да доведе до събитие с голям мащаб.

Докладите, посочени в първа алинея, може да бъдат предоставяни и на други участници във веригата за доставки на лекарствени продукти, когато е целесъобразно, в съответствие с правото в областта на конкуренцията.

2.   По искане на Комисията или на едно или повече звена за контакт, посочени в член 3, параграф 6, Ръководната група за недостига на лекарства предоставя обобщени данни и прогнози относно търсенето, за да подкрепи констатациите и заключенията си. В това отношение Ръководната група за недостига на лекарства:

Агрегираните данни и прогнозите за търсенето, посочени в първа алинея, може също да бъдат предоставяни на други участници във веригата за доставки на лекарствени продукти, когато е целесъобразно, съгласно законодателството в областта на конкуренцията, с цел по-ефективно предотвратяване или смекчаване на действителен или потенциален недостиг на лекарствени продукти.

3.   За нуждите на докладването, посочено в параграфи 1 и 2, Ръководната група за недостига на лекарства може да предоставя препоръки относно мерките, които могат да бъдат предприети от Комисията, държавите членки, титулярите на разрешения за търговия и други субекти, включително представители на медицинските специалисти и на пациентите, с цел предотвратяване или смекчаване на действителен или потенциален недостиг на лекарствени продукти.

Държавите членки може да поискат от Ръководната група за недостига на лекарства да предостави препоръки относно мерките, посочени в първа алинея.

За целите на втора алинея Ръководната група за недостига на лекарства осъществява връзка, когато е целесъобразно, с Комитета за здравна сигурност, а в случай на извънредна ситуация в областта на общественото здраве – с всеки друг съответен консултативен комитет относно извънредните ситуации в областта на общественото здраве, създаден съгласно правото на Съюза.

4.   По своя инициатива или по искане на Комисията или на държава членка Ръководната група за недостига на лекарства може да предостави препоръки относно мерките, които могат да бъдат предприети от Комисията, държавите членки, титулярите на разрешения за търговия, представителите на медицинските специалисти и други субекти, за да се гарантира готовност за справяне с действителен или потенциален недостиг на лекарствени продукти, причинен от извънредна ситуация в областта на общественото здраве или събитие с голям мащаб.

5.   Когато това е поискано от Комисията, Ръководната група за недостига на лекарства може да координира мерките, предприети от националните компетентни органи, титулярите на разрешения за търговия и други субекти, включително представителите на медицинските специалисти и пациентите, по целесъобразност, с цел предотвратяване или смекчаване на действителен или потенциален недостиг на лекарствени продукти в контекста на извънредна ситуация в областта на общественото здраве или събитие с голям мащаб.

1.   За да се подготви да изпълнява задачите, посочени в членове 4 – 8, Агенцията:

За целите на първа алинея, буква а) може при необходимост да се провеждат консултации с държавите членки, титулярите на разрешения за търговия, другите съответни участници във веригата за доставки на лекарствени продукти и представителите на медицинските специалисти, на пациентите и потребителите.

2.   След признаването на наличие на извънредна ситуация в областта на общественото здраве или признаването на събитие с голям мащаб в съответствие с член 4, параграф 3, Агенцията:

3.   Информацията, посочена в параграф 2, буква в), включва най-малко следното:

4.   За да допълнят плановете за предотвратяване и смекчаване на недостига на критично важни лекарствени продукти, посочени в параграф 3, буква к), Агенцията и националните компетентни органи за лекарствени продукти могат да изискват информация от дистрибуторите на едро и от други имащи отношение участници във връзка с всякакви логистични предизвикателства, срещани по веригата на доставки на едро.

1.   До 2 септември 2022 г. титулярите на разрешения за търговия на лекарствени продукти, за които е издадено разрешение в Съюза, предоставят информацията за целите на член 9, параграф 1, буква д) от настоящия регламент, като я подават по електронен път към базата данни, посочена в член 57, параграф 1, буква л) от Регламент (ЕО) № 726/2004. Тези титуляри на разрешения за търговия предоставят актуализации когато това е необходимо.

2.   За да се улесни мониторингът, посочен в член 7, Агенцията може да отправи искане към титулярите на разрешения за търговия на лекарствените продукти, включени в списъците на критично важните лекарства, да представят информацията, посочена в член 9, параграф 2, буква в),.

Титулярите на разрешения за търговия, посочени в първа алинея на настоящия параграф, подават поисканата информацията в определения от Агенцията срок посредством единните звена за контакт, посочени в член 9, параграф 2, буква б), като използват методите за мониторинг и докладване и системите, установени съответно съгласно член 9, параграф 1, букви б) и в). При необходимост титулярите на разрешения за търговия предоставят актуализации.

3.   Титулярите на разрешения за търговия, посочени в параграфи 1 и 2, обосновават всяко непредоставяне на изискана информация и всяко забавяне в предоставянето на изисканата информация в рамките на определения от Агенцията срок.

4.   Ако титулярите на разрешения за търговия, посочени в параграф 2, посочат, че информацията, която са подали по искане от Агенцията или националните компетентни органи за лекарствени продукти, съдържа поверителна търговска информация, те посочват съответните части от информацията с такъв характер и уточняват защо посочената информация представлява поверителна и търговска информация.

Агенцията оценява основанията за всяко посочване на информация като такава с поверителен търговски характер, и защитава тази поверителна търговска информация от необосновано разкриване.

5.   Ако титулярите на разрешения за търговия, посочени в параграф 2, или други съответни участници във веригата на доставки на лекарствени продукти разполагат с информация, в допълнение към изискваната съгласно параграф 2, втора алинея, в която се съдържат доказателства за действителен или потенциален недостиг на лекарствени продукти, те предоставят незабавно тази информация на Агенцията.

6.   След като докладват за резултатите от мониторинга, посочен в член 7, и след евентуални препоръки относно мерките за предотвратяване или смекчаване, предвидени в съответствие с член 8, параграфи 3 и 4, титулярите на разрешения за търговия, посочени в параграф 2:

1.   За да се улесни мониторингът, посочен в член 7, при условие че информацията не е налична на Европейската платформа за мониторинг на недостига, Агенцията може да отправи искане до държава членка да:

Държавите членки се съобразяват с искането на Агенцията до крайния срок, определен от Агенцията.

2.   За целите на параграф 1, дистрибуторите на едро и други лица или правни субекти, притежаващи разрешение или имащи право да доставят на обществеността лекарствени продукти, включени в списъците с критично важни лекарствени продукти, предоставят на тази държава членка и по нейно искане съответната информация и данни, включително информация и данни относно равнищата на запасите от тези лекарствени продукти.

3.   Ако държавите членки разполагат, в допълнение към информацията, която трябва да се предостави в съответствие с параграфи 1 и 2 от настоящия член, с информация относно обема на продажбите и обема на рецептите за лекарствените продукти, в които се съдържат доказателства за действителен или потенциален недостиг на даден лекарствен продукт, включен в списъците на критично важните лекарства, включително данни, посочени в член 23а, трета алинея от Директива 2001/83/ЕО, те предоставят незабавно тази информация на Ръководната група за недостига на лекарства посредством съответните си единни звена за контакт, посочени в член 3, параграф 6 от настоящия регламент.

4.   След като докладват за резултатите от мониторинга, посочен в член 7, и евентуалните препоръки относно мерките за предотвратяване или смекчаване, предоставени в съответствие с член 8, параграфи 3 и 4, държавите членки:

За целите на първа алинея, букви а) и б), държавите членки, които предприемат алтернативно действие на национално равнище, своевременно информират Ръководната група за недостига на лекарства относно основанията за това.

Препоръките, насоките и действията, посочени в първа алинея, буква а), както и обобщен доклад за извлечените поуки се оповестяват публично чрез интернет портала, посочен в член 14.

1.   Агенцията създава, поддържа и управлява ИТ платформа под наименованието „Европейска платформа за мониторинг на недостига“ („ЕПМН“), свързана с базата данни, посочена в член 57, параграф 1, буква л) от Регламент (ЕО) № 726/2004.

ЕПМН се използва за улесняване събирането на информация относно недостига, предлагането и търсенето на лекарствени продукти, включително информация относно това, дали лекарственият продукт е пуснат на пазара или спира да се пуска на пазара в държава членка.

2.   Информацията, събрана чрез ЕПМН, се използва за мониторинг, предотвратяване и управление на:

3.   За целите на параграф 2 при извънредни ситуации в областта на общественото здраве, и събития с голям мащаб:

Докладването, посочено в първа алинея, буква б), включва информация в допълнение към информацията, посочена в същата тази буква, получена от титулярите на разрешения за търговия и дистрибуторите на едро, или от други лица или правни субекти, притежаващи разрешение или имащи право да доставят на обществеността лекарствени продукти, включени в списъците на критично важните лекарства, когато е приложимо.

4.   За целите на параграф 2 и във връзка с осигуряване на готовност за извънредни ситуации в областта на общественото здраве и събития с голям мащаб:

5.   Докладването, посочено в параграф 4, буква б):

6.   За да се гарантира оптималното използване на ЕПМН, Агенцията:

1.   Чрез специално определена уебстраница на своя интернет портал и други подходящи средства в сътрудничество с националните компетентни органи Агенцията предоставя своевременно информация на обществеността и заинтересованите групи за работата на Ръководната група за недостига на лекарства и в зависимост от случая реагира на дезинформация, насочена срещу работата на Ръководната група за недостига на лекарства.

2.   Дейностите, предприемани от Ръководната група за недостига на лекарства, са прозрачни.

Резюметата на дневния ред и протоколите от заседанията на Ръководната група за недостига на лекарства, както и нейният процедурен правилник, посочен в член 3, параграф 5, и препоръките, посочени в член 8, параграфи 3 и 4, се документират и оповестяват публично на специално определена уебстраница на интернет портала на Агенцията.

Когато процедурният правилник, посочен в член 3, параграф 5, позволява на членовете на Ръководната група за недостига на лекарства да регистрират различаващи се мнения, Ръководната група за недостига на лекарства предоставя тези различаващи се становища и основанията, на които те се базират, на разположение на националните компетентни органи за лекарствени продукти при поискване от тяхна страна.

1.   В рамките на Агенцията се създава се Работна група за извънредните ситуации.

Работната група за извънредните ситуации се свиква с цел подготовка за извънредни ситуации в областта на общественото здраве и по време на такива извънредни ситуации, присъствено или дистанционно.

Агенцията осигурява секретариата на Работната група за извънредните ситуации.

2.   По време на извънредни ситуации в областта на общественото здраве Работната група за извънредните ситуации изпълнява следните задачи:

Подкрепата, посочена в първа алинея, буква в), включва консултации на спонсорите на подобни или свързани планирани клинични изпитвания относно създаването на съвместни клинични изпитвания, които може да включват и консултации относно сключване на споразумения за спонсорство или за съвместно спонсорство в съответствие с член 2, параграф 2, точка 14 и член 72 от Регламент (ЕС) № 536/2014;

3.   Членовете на Работната група за извънредните ситуации са:

Членовете на Работната група за извънредните ситуации се номинирани от субектите, които представят.

При необходимост могат да бъдат назначавани външни експерти към Работната група за извънредните ситуации на ad hoc основа, особено в случаите, посочени в член 5, параграф 3.

При необходимост представители на други органи и агенции на Съюза се канят на ad hoc основа, за да участват в работата на Работната група за извънредните ситуации, особено в случаите, посочени в член 5, параграф 3.

Работната група за извънредните ситуации се председателства от представител на Агенцията и се съпредседателства от председателя или заместник-председателя на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба.

4.   Съставът на Работната група за извънредните ситуации се одобрява от управителния съвет на Агенцията, като се взема предвид специфичният експертен опит, свързан с медицинския отговор на извънредната ситуация в областта на общественото здраве.

Изпълнителният директор на Агенцията или представителят на изпълнителния директор, както и представители на Комисията и на управителния съвет на Агенцията имат право да присъстват на всички заседания на Работната група за извънредните ситуации.

Съставът на Работната група за извънредните ситуации се оповестява публично.

5.   Съпредседателите на Работната група за извънредните ситуации могат да поканят на заседанията групата други представители на държавите членки, членове на научни комитети и работни групи на Агенцията, както и трети лица, включително представители на заинтересовани групи, свързани с лекарствените продукти, титуляри на разрешения за търговия, разработчици, спонсори на клинични изпитвания, представители на мрежи за клинични изпитвания, независими експерти и изследователи в областта на клиничните изпитвания и представители на медицинските специалисти и на пациентите.

6.   Работната група за извънредните ситуации изготвя свой процедурен правилник, включително правила за приемането на препоръки.

Процедурният правилник, посочен в първа алинея, влиза в сила след като Работната група за извънредните ситуации получи положително становище от Комисията и Управителния съвет на Агенцията.

7.   Работната група за извънредните ситуации изпълнява своите задачи като отделен консултативен и спомагателен орган, който не засяга задачите на научните комитети на Агенцията по отношение на разрешаването, контрола и фармакологичния надзор на съответните лекарствени продукти и свързаните регулаторни действия, за да се гарантира качеството, безопасността и ефикасността на тези лекарствени продукти.

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба и останалите съответни научни комитети на Агенцията вземат предвид препоръките на Работната група за извънредните ситуации, когато приемат своите становища.

Работната група за извънредните ситуации взема предвид всички научни становища, изготвени от комитетите, посочени във втора алинея на настоящия параграф, в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004 и Директива 2001/83/ЕО.

8.   По отношение на прозрачността и независимостта на членовете на Работната група за извънредните ситуации се прилага член 63 от Регламент (ЕО) № 726/2004.

9.   Агенцията публикува на своя интернет портал информация относно лекарствените продукти, за които Работната група за извънредните ситуации смята, че имат потенциал за борба с извънредните ситуации в областта на общественото здраве, както и всички актуализации. Агенцията информира държавите членки и Комитета за здравна сигурност, в зависимост от случая, относно всяка такова публикуване без ненужно забавяне и при всички случаи преди публикуването.

1.   При извънредна ситуация в областта на общественото здраве Работната група за извънредните ситуации предоставя консултации относно основните аспекти на клиничните изпитвания и протоколите за клинични изпитвания, които са представени или са предназначени за представяне в заявление за клинично изпитване, от разработчици като част от ускорен научно-консултативен процес, без да се засяга отговорността на държавата членка съгласно Регламент (ЕС) № 536/2014.

2.   Когато даден разработчик участва в ускорен процес за научни консултации, Работната група за извънредните ситуации предоставя консултациите, посочени в параграф 1, безплатно най-късно 20 дни след като разработчикът подаде пълен набор от исканата информация и данни до Агенцията. Консултациите се одобряват от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба.

3.   Работната група за извънредните ситуации определя процедури и насоки за искането и предаването на необходимия набор от информация и данни, включващ информация относно държавата членка или държавите членки, в които е подадено или се планира да бъде подадено заявление за разрешение за провеждането на дадено клинично изпитване.

4.   Работната група за извънредните ситуации включва притежаващи експертен опит в клиничните изпитвания представители на държавите членки при подготовката на научната консултация, по-специално в случаи, в които е подадено или се планира да бъде подадено заявление за разрешение за провеждането на дадено клинично изпитване.

5.   При издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване, за което Работната група за извънредните ситуации е предоставила научна консултация, държавите членки вземат предвид тази консултация. Научната консултация, предоставена от Работната група за извънредните ситуации, не засяга оценката на съответствието с етичните стандарти, предвидена в Регламент (ЕС) № 536/2014.

6.   Когато разработчикът е получател на научните консултации, посочени в параграф 5 от настоящия член, същият разработчик впоследствие предава на Агенцията данните, получени от клиничните изпитвания, ако Агенцията отправи искане за тези данни, съгласно член 18.

7.   Без да се засягат параграфи 1—6 от настоящия член, в други случаи научните консултации, посочени в параграф 5 от настоящия член, се предоставят в съответствие с процедурите, определени съгласно член 57 от Регламент (ЕО) № 726/2004.

1.   По време на извънредна ситуация в областта на общественото здраве спонсорите на клинични изпитвания, провеждани в Съюза, по-конкретно правят обществено достояние следната информация чрез портала на ЕС и базата данни на ЕС, създадена съответно с членове 80 и 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014:

2.   Когато лекарствен продукт, който е от значение за извънредната ситуация в областта на общественото здраве, получи разрешение за търговия, Агенцията публикува по-специално:

За целите на първа алинея, буква в) Агенцията анонимизира всички лични данни и редактира поверителната търговска информация.

1.   След признаването на наличието на извънредна ситуация в областта на общественото здраве Работната група за извънредните ситуации извършва преглед на наличните научни данни относно лекарствените продукти, които имат потенциал за борба с извънредната ситуация в областта на общественото здраве. Посоченият преглед се актуализира, всеки път, когато възникне необходимост, по време на извънредната ситуация в областта на общественото здраве, включително когато Работната група за извънредните ситуации и Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба постигнат съгласие по подготовката на оценката на заявлението за разрешение за търговия.

2.   При подготвянето на прегледа, посочен в параграф 1, Работната група за извънредните ситуации може да изиска информация и данни от титулярите на разрешения за търговия и от разработчиците, както може и да провежда предварителни дискусии с тях. Работната група за извънредните ситуации може също така да използва, когато такива са налични, здравни данни, събрани извън клиничните изпитвания, вземайки предвид надеждността на тези данни.

Работната група за извънредните ситуации може да поддържа връзка с агенции на трети държави за лекарствени продукти във връзка с обмен на допълнителна информация и данни.

3.   Въз основа на искане от една или повече държави членки или от Комисията Работната група за извънредните ситуации предоставя на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба препоръки за изготвяне на становище в съответствие с параграф 4 относно:

4.   След получаването на препоръка, предоставена съгласно параграф 3, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба приема свое становище относно условията, които трябва да бъдат наложени за употреба и разпространение на съответния лекарствен продукт и относно целевите пациенти. Посоченото становище се актуализира, когато е необходимо.

5.   Държавите членки вземат предвид становищата, посочени в параграф 4 от настоящия член. Член 5, параграфи 3 и 4 от Директива 2001/83/ЕО се прилага при използването на такова становище.

6.   Когато изготвя своите препоръки съгласно параграф 3, Работната група за извънредните ситуации може да се консултира със съответната държава членка и да изиска от нея да предостави налична информация или данни, които държавата членка е използвала при решението си да направи лекарствения продукт наличен за палиативна употреба. След такова искане държавата членка предоставя цялата изискана информация и данни.

1.   В рамките на Агенцията се създава Изпълнителна ръководна група за недостига на медицински изделия („Ръководната група за недостига на медицински изделия“).

Ръководната група за недостига на медицински изделия носи отговорност за изпълнението на задачите, посочени в членове 22, 23 и 24.

Ръководната група за недостига на медицински изделия заседава редовно и също винаги когато ситуацията го изисква, присъствено или дистанционно, с оглед на подготовката за извънредна ситуация в областта на общественото здраве или по време на такава ситуация.

Агенцията осигурява секретариата на Ръководната група за недостига на медицински изделия.

2.   Членовете на Ръководната група за недостига на медицински изделия са представител на Агенцията, представител на Комисията и по един представител, назначен от всяка държава членка.

Представителите на държавите членки имат експертен опит в областта на медицинските изделия, според случая. Тези представители могат да бъдат същите като представителите, назначени за Координационната група по медицинските изделия (КГМИ), създадена с член 103 от Регламент (ЕС) 2017/745, когато е целесъобразно.

Членовете на Ръководната група за недостига на медицински изделия може да бъдат придружавани на срещите на Ръководната група за недостига на медицински изделия от експерти в конкретни научни или технически области.

Списъкът на членовете на Ръководната група за недостига на медицински изделия се оповестява публично на интернет портала на Агенцията.

Представител на Работната група на Агенцията на пациенти и потребители и представител на Работната група на Агенцията с организациите на медицински специалисти могат да присъстват, като наблюдатели, на заседанията на Ръководната група за недостига на медицински изделия.

3.   Ръководната група за недостига на медицински изделия се съпредседателства от представителя на Агенцията и от един от представителите на държавите членки, който се избира от и измежду представителите на държавите членки в Ръководната група за недостига на медицински изделия.

Съпредседателите на Ръководната група за недостига на медицински изделия могат, по своя собствена инициатива или по искане на един или повече членове от Ръководната група за недостига на медицински изделия, да поканят като наблюдатели и за предоставяне на експертни съвети трети лица, включително представители на групи по интереси в областта на медицинските изделия, като например представители на производителите и нотифицираните органи или всеки друг съответен участник във веригата за доставка на медицински изделия, както и представители на медицинските специалисти, пациентите и потребителите, които да присъстват на заседанията, когато е необходимо.

4.   Ръководната група за недостига на медицински изделия изготвя свой процедурен правилник, включващ процедурите, свързани с работната група, посочена в параграф 5 от настоящия член, и процедурите за приемането на списъците, посочени в член 22, пакети от информация и препоръки, посочени в член 24, параграфи 3 и 4.

Процедурният правилник, посочен в първа алинея, влиза в сила след като Ръководната група за недостига на медицински изделия получи положително становище от Комисията и Управителния съвет на Агенцията.

5.   Работата на Ръководната група за недостига на медицински изделия се подкрепя от работна група, създадена в съответствие с член 25, параграф 1.

Работната група, посочена в първа алинея, е съставена от представители на националните компетентни органи, отговорни за мониторинга и управлението на недостига на медицински изделия, които са единните звена за контакт по отношение на недостига на медицински изделия.

1.   Незабавно след признаването на наличието на извънредна ситуация в областта на общественото здраве Ръководната група за недостига на медицински изделия се консултира с работната група, посочена в член 21, параграф 5. Незабавно след тази консултация Ръководната група за недостига на медицински изделия приема списък на категориите критично важни медицински изделия, които смята за имащи критично значение по време на извънредната ситуация в областта на общественото здраве („списък на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве“).

Доколкото е възможно, съответната информация за критично важните медицински изделия и свързаните с тях производители се събира от Европейската банка данни за медицинските изделия (Eudamed), когато последната започне да функционира пълноценно. Информацията се събира също от вносителите и дистрибуторите, според случая. Докато Eudamed започне да функционира напълно, наличната информация може също да се събира и от национални бази данни или други налични източници.

Ръководната група за недостига на медицински изделия актуализира списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве, когато е необходимо, докато не бъде оттеглено признаването на наличието на извънредна ситуация в областта на общественото здраве.

2.   За целите на член 25, параграф 2, Ръководната група за недостига на медицински изделия приема и оповестява публично набора от информация, посочена в член 25, параграф 2, букви б) и в), която е необходима, за да се следи предлагането и търсенето на медицинските изделия, включени в списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве, и информира работната група, посочена в член 21, параграф 5, за посочения набор от информация.

3.   Агенцията публикува на специално определена за целта уебстраница в своя уебпортал:

1.   По време на извънредна ситуация в областта на общественото здраве Ръководната група за недостига на медицински изделия извършва мониторинг на предлагането и търсенето на медицинските изделия, включени в списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве, с цел да се идентифицира всеки действителен или потенциален недостиг на тези медицински изделия. Ръководната група за недостига на медицински изделия извършва този мониторинг като използва списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве и информацията и данните, предоставени в съответствие с членове 26 и 27.

За целите на мониторинга, посочен в първа алинея от настоящия параграф, когато е целесъобразно, Ръководната група за недостига на медицински изделия осъществява връзка с КГМИ, Комитета за здравна сигурност и с всеки друг имащ отношение консултативен комитет относно извънредните ситуации в областта на общественото здраве съгласно правото на Съюза.

2.   За целите на мониторинга, посочен в параграф 1 от настоящия член, Ръководната група за недостига на медицински изделия може също така да използва данни от регистри и бази данни за медицинските изделия, когато Агенцията има достъп до такива данни. За целта Ръководната група за недостига на медицински изделия може да вземе предвид данните, събрани съгласно член 108 от Регламент (ЕС) 2017/745 и член 101 от Регламент (ЕС) 2017/746.

1.   За цялата продължителност на дадена извънредна ситуация в областта на общественото здраве Ръководната група за недостига на медицински изделия редовно докладва на Комисията и единните звена за контакт, посочени в член 25, параграф 2, буква а), резултатите от мониторинга, посочен в член 23, и по-специално сигнализира за всеки действителен или потенциален недостиг на медицински изделия, включени в списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве.

2.   По искане на Комисията, държавите членки или едно или няколко единни звена за контакт, посочени в член 25, параграф 2, буква а), Ръководната група за недостига на медицински изделия предоставя обобщени данни и прогнози относно търсенето, за да подкрепи своите констатации и заключения.

За целите на първа алинея, Ръководната група за недостига на медицински изделия осъществява връзка с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC), за да получи епидемиологични данни с цел да се подпомогне прогнозирането на нуждите от медицински изделия, и с Ръководната група за недостига на лекарства, когато медицински изделия, включени в списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве, се прилагат заедно с лекарствен продукт.

Констатациите и заключенията на Ръководната група за недостига на медицински изделия, посочени в първа алинея, могат да се предоставят на други участници в секторите на медицинските изделия, когато е целесъобразно, в съответствие с правото в областта на конкуренцията, с цел по-ефективно предотвратяване или смекчаване на действителен или потенциален недостиг.

(3)   Като част от докладването, посочено в параграфи 1 и 2, Ръководната група за недостига на медицински изделия може да предостави препоръки относно мерките, които може да бъдат предприети от Комисията, държавите членки, производителите на медицински изделия, нотифицираните органи и други субекти, за да се предотврати или смекчи реалният или потенциалният недостиг на медицински изделия.

За целите на първа алинея, Ръководната група за недостига на медицински изделия осъществява връзка, когато е целесъобразно, с КГМИ, с Комитета за здравна сигурност и с всеки друг консултативен комитет относно извънредните ситуации в областта на общественото здраве, създаден съгласно правото на Съюза.

4.   По своя инициатива или по искане на Комисията Ръководната група за недостига на медицински изделия може да предостави препоръки относно мерките, които може да бъдат предприети от Комисията, държавите членки, производителите на медицински изделия, нотифицираните органи и други субекти, за да се гарантира готовност за справяне с действителен или потенциален недостиг на медицински изделия, причинен от извънредна ситуация в областта на общественото здраве.

5.   По искане на Комисията, Ръководната група за недостига на медицински изделия може да координира мерките, предприети от националните компетентни органи за медицински изделия, производителите на медицински изделия, нотифицираните органи и други субекти, когато е целесъобразно, за да се предотврати или смекчи действителният или потенциалният недостиг на медицински изделия в контекста на извънредна ситуация в областта на общественото здраве или събитие с голям мащаб.

1.   За да се подготви да изпълнява задачите, посочени в членове 22, 23 и 24, Агенцията:

За целите на първа алинея, буква а), при необходимост може да се провеждат консултации с КГМИ, представителите на производителите, другите съответни участници във веригата за доставки в сектора на медицинските изделия и представителите на медицинските специалисти, на пациентите и потребителите.

2.   След признаването на наличие на извънредна ситуация в областта на общественото здраве Агенцията:

Агенцията може да използва източници, различни от тези, посочени в първа алинея, включително съществуващи бази данни и бази данни в процес на разработване, за събиране на информацията, изисквана съгласно параграф 3.

За целите на първа алинея, буква а), когато се счита за целесъобразно, с цел получаване на информация могат да се използват национални бази данни или бази данни на Съюза, включително Eudamed след като започне да функционира напълно, или асоциации в областта на медицинските изделия.

3.   Информацията, посочена в параграф 2, буква в), включва най-малко следното:

За целите на първа алинея, буква к), съответните нотифицирани органи съобщават датата, на която се очаква да приключи оценката. В тази връзка нотифицираните органи дават приоритет на оценките на съответствието на медицинските изделия, включени в списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве

1.   За да се улесни мониторингът, посочен в член 23, Агенцията може да отправи искане до производителите или, според случая, техните упълномощени представители, и по целесъобразност, вносителите и дистрибуторите на медицински изделия, включени в списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве, и когато е необходимо, до съответните нотифицирани органи, да представят изискваната информация в рамките на срок, определен от Агенцията.

Производителите на медицински изделия или техните упълномощени представители, според случая, и, ако е целесъобразно, вносителите и дистрибуторите, посочени в първа алинея, подават поисканата информация посредством единните звена за контакт, посочени в член 25, параграф 2, буква а), като използват системата за мониторинг и докладване, създадена съгласно член 25, параграф 1, буква б). При необходимост те предоставят актуализации.

2.   Производителите на медицински изделия или, според случая, техните упълномощени представители, нотифицираните органи и, по целесъобразност, вносителите и дистрибуторите обосновават всяко непредоставяне на изисквана информация и всяко забавяне на предоставянето на изискваната информация в рамките на определения от Агенцията срок.

3.   Ако производителите на медицински изделия или техните упълномощени представители, нотифицирани органи, или по целесъобразност, вносителите или дистрибуторите посочат, че информацията, която са подали съдържа поверителна търговска информация, те посочват съответните части от информацията с такъв характер и уточняват защо посочената информация е с поверителен търговски характер.

Агенцията оценява основанията за всяко посочване на информация като такава с поверителен търговски характер, и защитава поверителната търговска информация от необосновано разкриване.

4.   Ако производителите на медицински изделия или техните упълномощени представители, нотифицираните органи или, по целесъобразност, вносителите или дистрибуторите разполагат с информация, в допълнение към изискваната съгласно параграф 1, в която се съдържат доказателства за действителен или потенциален недостиг на медицински изделия, те предоставят незабавно тази информация на Агенцията.

5.   След докладването на резултатите от мониторинга, посочен в член 23, и евентуалните препоръки относно мерките за предотвратяване или смекчаване, предоставени в съответствие с член 24, производителите на медицински изделия или техните упълномощени представители и, по целесъобразност, вносителите и дистрибуторите, посочени в параграф 1:

6.   Ако производителите на медицинските изделия, посочени в параграф 1, са установени извън Съюза, изискваната информация в съответствие с настоящия член се предоставя от упълномощените представители или, по целесъобразност, от вносителите или дистрибуторите.

1.   За да се улесни мониторингът, посочен в член 23, Агенцията може да отправи искане до държава членка да:

Държавите членки се съобразяват с искането на Агенцията до крайния срок, определен от Агенцията.

2.   За целите на параграф 1, държавите членки събират информация от производителите на медицински изделия и техните упълномощени представители, доставчиците на здравни грижи, вносителите и дистрибуторите, според случая, и нотифицираните органи относно медицинските изделия, включени в списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве,

3.   Ако държавите членки разполагат, в допълнение към информацията, която трябва да се представи в съответствие с параграфи 1 и 2 от настоящия член, в която се съдържат доказателства за действителен или потенциален недостиг на медицински изделия, те предоставят незабавно тази информация на Ръководната група за недостига на медицински изделия чрез съответните си единни звена за контакт, посочени в член 25, параграф 2, буква а).

4.   След като докладват за резултатите от мониторинга, посочен в член 23, и евентуалните препоръки относно мерките за предотвратяване или смекчаване, предоставени в съответствие с член 24, държавите членки:

За целите на първа алинея, букви б) и в), държавите членки, които предприемат алтернативно действие на национално равнище, информират Ръководната група за недостига на медицински изделия относно основанията за това.

Препоръките, насоките и действията, посочени в първа алинея, буква б) от настоящия параграф, както и обобщен доклад за извлечените поуки се оповестяват публично чрез интернет портала, посочен в член 29.

1.   Чрез специално определена уебстраница на своя интернет портал и други подходящи средства в сътрудничество с националните компетентни органи за медицински изделия, Агенцията предоставя своевременно информация на обществеността и съответните заинтересовани групи за работата на Ръководната група за недостига на медицински изделия и в зависимост от случая реагира на дезинформация, насочена срещу работата на Ръководната група за недостига на медицински изделия.

2.   Дейностите, предприемани от Ръководната група за недостига на медицински изделия, са прозрачни.

Резюметата на дневния ред и протоколите от заседанията на Ръководната група за недостига на медицински изделия, както и нейният процедурен правилник, посочен в член 21, параграф 4, и препоръките, посочени в член 24, параграф 3 и 4, се документират и оповестяват публично в специално определена уебстраница на интернет портала на Агенцията.

Когато процедурният правилник, посочен в член 21, параграф 4, позволява на членовете на Ръководната група за недостига на медицински изделия да регистрират различаващи се мнения, Ръководната група за недостига на медицински изделия предоставя тези различаващи се становища и основанията, на които те се базират, на разположение на националните компетентни органи при поискване от тяхна страна.

1.   Агенцията гарантира сътрудничеството между Ръководната група за недостига на лекарства и Ръководната група за недостига на медицински изделия във връзка с мерките за справяне с извънредните ситуации в областта на общественото здраве и събитията с голям мащаб.

2.   Членовете на Ръководната група за недостига на лекарства и на Ръководната група за недостига на медицински изделия, както и членовете на работните групи, посочени съответно в член 3, параграф 6 и в член 25, параграф 2, буква а), могат да присъстват на заседанията на другата ръководна група и на работните групи и, когато това е целесъобразно, да си сътрудничат по отношение на осъществяването на мониторинг, докладването и изготвянето на становищата.

3.   Със съгласието на съответните председатели или (съ)председатели могат да бъдат провеждани съвместни заседания на Ръководната група за недостига на лекарства и на Ръководната група за недостига на медицински изделия.

4.   Когато е целесъобразно, Агенцията осигурява сътрудничество между Работната група за извънредните ситуации и експертните групи във връзка с готовността за действия при кризи и управлението на извънредни ситуации в областта общественото здраве.

1.   Ръководната група за недостига на лекарства и Ръководната група за недостига на медицински изделия извършват дейността си по независим, безпристрастен и прозрачен начин.

2.   Членовете на Ръководната група за недостига на лекарства и Ръководната група за недостига на медицински изделия, и когато е целесъобразно, наблюдателите, не трябва да имат финансови или други интереси в сектора на лекарствените продукти или сектора на медицинските изделия, които биха могли да повлияят на тяхната независимост или безпристрастност.

3.   Членовете на Ръководната група за недостига на лекарства и Ръководната група за недостига на медицински изделия, и когато е целесъобразно, наблюдателите представят декларация относно своите финансови и други интереси и актуализират тези декларации ежегодно и при необходимост.

Декларацията, посочена в първа алинея, е публично достъпна на интернет портала на Агенцията.

4.   Членовете на Ръководната група за недостига на лекарства и Ръководната група за недостига на медицински изделия, както и когато е целесъобразно, наблюдателите разкриват всички други факти, които са им станали известни и за които би могло добросъвестно и разумно да се очаква, че включват или водят до конфликт на интереси.

5.   Преди всяко заседание членовете на Ръководната група за недостига на лекарства и Ръководната група за недостига на медицински изделия, и когато е целесъобразно, наблюдателите, които участват в заседанията на Ръководната група за недостига на лекарства и Ръководната група за недостига на медицински изделия, декларират всички интереси, които биха могли да се считат за накърняващи тяхната независимост или безпристрастност по отношение на точките от дневния ред.

6.   Когато Агенцията реши, че даден интерес, деклариран в съответствие с параграф 5, представлява конфликт на интереси, съответният член или наблюдател не участва в никакви обсъждания или решения, нито получава информация по засегнатата точка от дневния ред.

7.   Декларациите и решенията на Агенцията, посочени в параграфи 5 и съответно 6, се вписват в обобщения протокол от заседанието.

8.   За членовете на Ръководната група за недостига на лекарства и Ръководната група за недостига на медицински изделия, и когато е целесъобразно, за наблюдателите, дори след прекратяване на техните функции, остава задължението за опазване на професионалната тайна.

9.   Членовете на Работната група за извънредните ситуации актуализират годишната декларация за своите финансови или други интереси, предвидена в член 63 от Регламент (ЕО) № 726/2004, при всяка настъпила промяна от значение за тяхната декларация.

1.   Освен когато в настоящия регламент е предвидено друго и без да се засяга Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета (19), Директива (ЕС) 2019/1937 на Европейския парламент и на Съвета (20) и действащите национални разпоредби и практики в държавите членки относно поверителността, всички субекти, участващи в прилагането на настоящия регламент, съблюдават поверителността на информацията и данните, получени при изпълнение на техните задачи, с оглед на защитата на поверителната търговска информация и търговските тайни на физически или юридически лица в съответствие с Директива (ЕС) 2016/943 на Европейския парламент и на Съвета (21), включително правата върху интелектуалната собственост.

2.   Без да се засяга параграф 1, всички субекти, участващи в прилагането на настоящия регламент, гарантират, че поверителната търговска информация не се споделя по начин, който би могъл да даде възможност на предприятията да ограничат или нарушат конкуренцията по смисъла на член 101 от ДФЕС.

3.   Без да се засяга параграф 1, обменената при условия на поверителност информация между националните компетентни органи и между националните компетентни органи и Комисията и Агенцията не се разкрива без предварителното съгласие на органа, който я предоставя.

4.   Параграфи 1, 2 и 3 не засягат правата и задълженията на Комисията, Агенцията, държавите членки или другите участници, определени в настоящия регламент, по отношение на обмена на информация и разпространяването на предупреждения, нито засягат задълженията на съответните лица за представяне на информация съгласно наказателното право.

5.   Комисията, Агенцията и държавите членки могат да обменят поверителна търговска информация с регулаторните органи на трети държави, с които са сключили двустранни или многостранни споразумения относно поверителността.

1.   Предаването на лични данни съгласно настоящия регламент се извършва съгласно Регламент (ЕС) 2016/679 и Регламент (ЕС) 2018/1725, според случая.

2.   Във връзка с предаването на лични данни на трета държавапри липса на решение относно адекватното ниво на защита или на подходящи гаранции, както е посочено съответно в член 46 от Регламент (ЕС) 2016/679 и член 48 от Регламент (ЕС) 2018/1725, Комисията, Агенцията и държавите членки могат да извършват определени предавания на лични данни на регулаторни органи на трети държави, с които са въвели правила за поверителност, когато тези предавания са необходими по важни причини от обществен интерес, като например защитата на общественото здраве. Такива предавания се осъществяват в съответствие с условията, определени в член 49 от Регламент (ЕС) 2016/679 и член 50 от Регламент (ЕС) 2018/1725.

1.   До 31 декември 2026 г. и веднъж на всеки четири години след това Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за прилагането на настоящия регламент. По-специално в този доклад се прави преглед на:

2.   Независимо от параграф 1, след извънредна ситуация в областта на общественото здраве или събитие с голям мащаб, Комисията представя своевременно на Европейския парламент и на Съвета доклад относно случаите, посочени в параграф 1, буква б).

3.   Въз основа на доклада, посочен в параграф 1, Комисията представя, когато е целесъобразно, законодателно предложение за изменение на настоящия регламент. По- специално Комисията разглежда необходимостта от:

1.   Съюзът, в сътрудничество с Комисията и Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията, осигурява финансирането на дейностите на Агенцията за подкрепа на работата на Ръководната група за недостига на лекарства и Ръководната група за недостига на медицински изделия, Работната група за извънредните ситуации, работните групи, посочени в член 3, параграф 6 и в член 25, параграф 1, буква в), и експертните групи.

Финансовата помощ на Съюза за дейностите по настоящия регламент се предоставя в съответствие с Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046 на Европейския парламент и на Съвета (22).

2.   Агенцията изплаща възнаграждение за дейностите по оценка, извършвани от докладчиците във връзка с Работната група за извънредните ситуации съгласно настоящия регламент, в допълнение към възстановяването на разходите на представителите и експертите на държавите членки, свързани със заседанията на Ръководната група за недостига на лекарства, Ръководната група за недостига на медицински изделия, Работната група за извънредните ситуации и работните групи, посочени в член 3, параграф 6 и в член 21, параграф 5, в съответствие с финансовите договорености, установени от Управителния съвет на Агенцията. Това възнаграждение се изплаща на съответните национални компетентни органи.

3.   Вноската на Съюза, предвидена в член 67 от Регламент (ЕО) № 726/2004, покрива задачите на Агенцията, предвидени в настоящия регламент, и покрива пълното възнаграждение, изплащано на националните компетентни органи за лекарствени продукти, като се прилагат освобождавания от такси в съответствие с Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета (23).