EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02022R0123-20220131
Regulation (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council of 25 January 2022 on a reinforced role for the European Medicines Agency in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Регламент (ЕС) 2022/123 на Европейския парламент и на Съвета от 25 януари 2022 година относно засилена роля на Европейската агенция по лекарствата в готовността за действия при кризи и управлението на кризи по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия (текст от значение за ЕИП)текст от значение за ЕИП
Регламент (ЕС) 2022/123 на Европейския парламент и на Съвета от 25 януари 2022 година относно засилена роля на Европейската агенция по лекарствата в готовността за действия при кризи и управлението на кризи по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия (текст от значение за ЕИП)текст от значение за ЕИП
Този консолидиран текст може да не включва следните изменения:
| Акт за изменение | Вид изменение | Част, до която се отнася | Дата на влизане в сила |
|---|---|---|---|
| 32024R0568 | поправен от | член 30 буква (f) | 01/01/2025 |
02022R0123 — BG — 31.01.2022 — 000.002
Този текст служи само за информационни цели и няма правно действие. Институциите на Съюза не носят отговорност за неговото съдържание. Автентичните версии на съответните актове, включително техните преамбюли, са версиите, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз и налични в EUR-Lex. Тези официални текстове са пряко достъпни чрез връзките, публикувани в настоящия документ
|
РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2022/123 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 25 януари 2022 година относно засилена роля на Европейската агенция по лекарствата в готовността за действия при кризи и управлението на кризи по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия (ОВ L 020, 31.1.2022 г., стp. 1) |
Поправен със:
РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2022/123 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 25 януари 2022 година
относно засилена роля на Европейската агенция по лекарствата в готовността за действия при кризи и управлението на кризи по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия
(текст от значение за ЕИП)
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
В рамките на Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“), с настоящия регламент се предвиждат уредба и средства за:
подготовка по отношение на въздействието на извънредни ситуации в областта на общественото здраве върху лекарствените продукти и медицинските изделия и въздействието на събития с голям мащаб върху лекарствените продукти, както и предотвратяване, координиране и управление на това въздействие на равнището на Съюза;
мониторинг, предотвратяване и докладване на недостига на лекарствени продукти и медицински изделия;
създаване на оперативно съвместима платформа с информационни технологии (ИТ) на равнището на Съюза за мониторинг и докладване на недостига на лекарствени продукти;
предоставяне на консултации относно лекарствени продукти, които имат потенциал за борба с извънредните ситуации в областта на общественото здраве;
осигуряване на подкрепа за експертните групи, предвидени в член 106, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/745.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
„извънредна ситуация в областта на общественото здраве“ означава извънредна ситуация в областта на общественото здраве, призната от Комисията в съответствие с член 12, параграф 1 от Решение № 1082/2013/ЕС;
„събитие с голям мащаб“ означава събитие, което има вероятност да създаде сериозен риск за общественото здраве във връзка с лекарствените продукти в повече от една държава членка, което е свързано със смъртоносна или друга сериозна заплаха за здравето от биологичен, химичен, екологичен или друг произход или със сериозен инцидент, който може да повлияе на предлагането или на търсенето на лекарствени продукти или на качеството, безопасността и ефикасността на лекарствените продукти, което може да доведе до недостиг на лекарствени продукти в повече от една държава членка и налага спешна координация на равнището на Съюза, за да се гарантира висока степен на закрила на човешкото здраве;
„лекарствен продукт“ означава лекарствен продукт съгласно определението в член 1, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО;
„ветеринарен лекарствен продукт“ означава ветеринарен лекарствен продукт съгласно определението в член 4, точка 1 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета ( 1 );
„медицинско изделие“ означава медицинско изделие съгласно определението в член 2, точка 1 от Регламент (ЕС) 2017/745 или медицинско изделие за инвитро диагностика съгласно определението в член 2, точка 2 от Регламент (ЕС) 2017/746 и включва принадлежностите за такива изделия по смисъла на съответно член 2, точка 2 от Регламент (ЕС) 2017/745 и член 2, точка 4 от Регламент (ЕС) 2017/746;
„предлагане“ означава общия обем на запасите от даден лекарствен продукт или медицинско изделие, който e пуснат на пазара от притежател на разрешение за търговия или от производител;
„търсене“ означава искането за лекарствен продукт или медицинско изделие от медицински специалист или пациент в отговор на клинични потребности; търсенето е удовлетворено в достатъчна степен когато лекарственият продукт или медицинското изделие са придобити своевременно и в достатъчно количество, така че да се осигури непрекъснатост на полагането на най-добри грижи за пациентите;
„недостиг“ означава ситуация, в която предлагането на даден лекарствен продукт, който е разрешен и пуснат на пазара в държава членка, или на медицинско изделие с маркировката „СЕ“, не може да задоволи търсенето на този лекарствен продукт или медицинско изделие на национално равнище, независимо от причината;
„разработчик“ означава всяко юридическо или физическо лице, което си поставя за цел да събира научни данни по отношение на качеството, безопасността и ефикасността на лекарствен продукт като част от разработването на този продукт.
ГЛАВА II
МОНИТОРИНГ И СМЕКЧАВАНЕ НА НЕДОСТИГА НА КРИТИЧНО ВАЖНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ И УПРАВЛЕНИЕ НА СЪБИТИЯ С ГОЛЯМ МАЩАБ
Член 3
Изпълнителна ръководна група относно недостига и безопасността на лекарствените продукти
Ръководната група за недостига на лекарства отговаря за изпълнението на задачите, посочени в член 4, параграфи 3 и 4, и членове 5—8.
Ръководната група за недостига на лекарства заседава редовно също винаги когато ситуацията го изисква, присъствено или дистанционно, с оглед на подготовката за извънредна ситуация в областта на общественото здраве или по време на такава ситуация или в случай, когато пред Ръководната група за недостига на лекарства е повдигнат пораждащ загриженост въпрос, или когато Комисията е признала наличието на събитие с голям мащаб в съответствие с член 4, параграф 3.
Агенцията осигурява секретариата на Ръководната група за недостига на лекарства.
Членовете на Ръководната група за недостига на лекарства могат да бъдат придружавани на заседанията на Ръководната група от експерти в конкретни научни или технически области.
Списъкът с членовете на Ръководната група за недостига на лекарства се публикува на уебпортала на Агенцията.
Представител на Работната група на Агенцията на пациенти и потребители, както и представител на Работната група на Агенцията с организациите на медицински специалисти могат да присъстват на заседанията на Ръководната група за недостига на лекарства като наблюдатели.
По собствена инициатива или по искането на един или повече членове на Ръководната група за недостига на лекарства съпредседателите на Ръководната група за недостига на лекарства при необходимост може да канят на заседанията, като наблюдатели и за да предоставят експертни консултации, представители на националните компетентни органи по ветеринарните лекарствени продукти, представители на други имащи отношение компетентни органи и трети лица, включително представители на заинтересованите групи, свързани с лекарствените продукти, титуляри на разрешения за търговия, дистрибутори на едро и всички други имащи отношение участници във веригата за доставки на лекарствени продукти, както и представители на медицинските специалисти, на пациентите и потребителите.
Процедурният правилник, посочен в първа алинея, влиза в сила след като Ръководната група за недостига на лекарства получи положително становище от Комисията и Управителния съвет на Агенцията.
Работната група, посочена в първа алинея, е съставена от представителите на националните компетентни органи по лекарствените продукти, които са единните звена за контакт по отношение на недостига на лекарствени продукти.
Член 4
Мониторинг на събития и готовност за действия в случай на извънредни ситуации в областта на общественото здраве и събития с голям мащаб
Когато национален компетентен орган информира Агенцията за недостиг на лекарствен продукт, както е посочено в първа алинея, той предоставя на Агенцията информацията, която е получил от титуляря на разрешението за търговия съгласно член 23а от Директива 2001/83/ЕО, ако тази информация не е налична на Европейската платформа за мониторинг на недостига.
Когато Агенцията получи доклад относно дадено събитие, изготвен от национален компетентен орган за лекарствени продукти, Агенцията може да поиска информация от националните компетентни органи посредством работната група, посочена в член 3, параграф 6, с цел да прецени въздействието на събитието в други държави членки,
След положително становище на Ръководната група за недостига на лекарства Комисията може да признае събитието с голям мащаб.
Комисията или поне една държава членка може да повдигне пораждащия загриженост въпрос пред Ръководната група за недостига на лекарства по своя собствена инициатива.
Въз основа на информацията, посочена в първа алинея, или по своя инициатива Комисията или изпълнителният директор на Агенцията може да потвърди, че са били предприети достатъчни мерки за справяне със събитието с голям мащаб и поради това съдействието от страна на Ръководната група за недостига на лекарства вече не е необходимо.
След признаването на извънредна ситуация в областта на общественото здраве или признаването на събитие с голям мащаб в съответствие с параграф 3 от настоящия член, членове 5 – 12 се прилагат, както следва:
ако извънредната ситуация в областта на общественото здраве или събитието с голям мащаб може да повлияе на качеството, безопасността или ефикасността на лекарствените продукти, се прилага член 5;
ако извънредната ситуация в областта на общественото здраве или събитието с голям мащаб може да доведе до недостиг на лекарствени продукти в повече от една държава членка, се прилагат членове 6 – 12.
Член 5
Оценка на информация и предоставяне на препоръки относно действия във връзка с качеството, безопасността и ефикасността на лекарствените продукти, свързани с извънредни ситуации в областта на общественото здраве и събития с голям мащаб
Член 6
Списъци на критично важните лекарствени продукти и информация, която трябва да бъде предоставена
Ръководната група за недостига на лекарства актуализира списъка на критично важните лекарства по отношение на събитието с голям мащаб, когато е необходимо, докато събитието с голям мащаб не бъде преодоляно в достатъчна степен и не бъде потвърдено, че помощта на Ръководната група за недостига на лекарства вече не е необходима, съгласно член 4, параграф 4 от настоящия регламент.
Агенцията създава в рамките на своя уебпортал обществено достъпна уебстраница, която предоставя информация относно действителния недостиг на лекарствени продукти, включени в списъците на критично важните лекарства в случаи, в които Агенцията е оценила недостига и е предоставила препоръки на медицинските специалисти и пациентите. Уебстраницата предоставя най-малко следната информация:
наименованието и общоприетото наименование на лекарствения продукт, фигуриращи в списъците на критично важните лекарства;
терапевтичните показания за лекарствения продукт, фигуриращ в списъците критично важните лекарства;
причината за недостига на лекарствения продукт, фигуриращ в списъците критично важните лекарства;
началната и крайната дата на недостига на лекарствения продукт, фигуриращ в списъците на критично важните лекарства;
засегнатите държави членки от недостига на лекарствения продукт, фигуриращ в списъците на критично важните лекарства;
всяка друга важна информация за медицинските специалисти и пациентите, включително информация относно дали има алтернативни лекарствени продукти.
Уебстраницата, посочена в първа алинея, включва също препратки към националните регистри относно недостига на лекарствени продукти.
Член 7
Мониторинг на недостига на лекарствените продукти, включени в списъците на критично важните лекарства
След признаването на наличие на извънредна ситуация в областта на общественото здраве или признаването на събитие с голям мащаб в съответствие с член 4, параграф 3, Ръководната група за недостига на лекарства извършва мониторинг на предлагането и търсенето на лекарствените продукти, включени в списъците на критично важните лекарства, с цел да се идентифицира всеки действителен или потенциален недостиг на тези лекарствени продукти. Ръководната група за недостига на лекарства извършва този мониторинг като използва списъците на критично важните лекарства и информацията и данните, предоставени в съответствие с членове 10 и 11, и достъпни Европейската платформа за мониторинг на недостига, след като тя започне да функционира пълноценно.
За целите на мониторинга, посочен в първа алинея от настоящия член, когато е целесъобразно, Ръководната група за недостига на лекарства осъществява връзка с Комитета за здравна сигурност (КЗС), създаден с член 17 от Решение № 1082/2013/ЕС („Комитета за здравна сигурност“), а в случай на извънредна ситуация в областта на общественото здраве – с всеки друг съответен консултативен комитет по извънредните ситуации в областта на общественото здраве, създаден съгласно правото на Съюза, както и с ECDC.
Член 8
Докладване и препоръки относно недостига на лекарствени продукти
►C1 По искане на Комисията или на едно или повече звена за контакт, посочени в член 3, параграф 6, втора алинея, Ръководната група за недостига на лекарства предоставя обобщени данни и прогнози относно търсенето, за да подкрепи констатациите и заключенията си. В това отношение Ръководната група за недостига на лекарства: ◄
използва данни от Европейската платформа за мониторинг на недостига, след като тя започне да функционира пълноценно;
осъществява връзка с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията, за да получи епидемиологични данни, модели и сценарии за развитие с цел да се подпомогне прогнозирането на нуждите във връзка с лекарствените продукти; и
осъществява връзка с Изпълнителната ръководна група относно недостига на медицински изделия, посочена в член 21, когато лекарствени продукти, включени в списъците на критично важните лекарства, се използват съвместно с медицинско изделие.
Агрегираните данни и прогнозите за търсенето, посочени в първа алинея, може също да бъдат предоставяни на други участници във веригата за доставки на лекарствени продукти, когато е целесъобразно, съгласно законодателството в областта на конкуренцията, с цел по-ефективно предотвратяване или смекчаване на действителен или потенциален недостиг на лекарствени продукти.
Държавите членки може да поискат от Ръководната група за недостига на лекарства да предостави препоръки относно мерките, посочени в първа алинея.
За целите на втора алинея Ръководната група за недостига на лекарства осъществява връзка, когато е целесъобразно, с Комитета за здравна сигурност, а в случай на извънредна ситуация в областта на общественото здраве – с всеки друг съответен консултативен комитет относно извънредните ситуации в областта на общественото здраве, създаден съгласно правото на Съюза.
Член 9
Методи на работа и предоставяне на информация относно лекарствените продукти
За да се подготви да изпълнява задачите, посочени в членове 4 – 8, Агенцията:
определя процедурите и критериите за изготвяне и преглед на списъците на критично важните лекарства;
определя методите и критериите за мониторинга, събирането на данни и докладването, предвидени в членове 4, 7 и 8, заедно с основен минимален набор от данни;
разработва рационализирани ИТ системи за мониторинг и докладване в координация със съответните национални компетентни органи, които улесняват оперативната съвместимост с други съществуващи ИТ системи и ИТ системи в процес на разработване, докато Европейската платформа за мониторинг на недостига започне да функционира пълноценно, въз основа на полета за данни, които са хармонизирани във всички държави членки;
установява работната група, посочена в член 3, параграф 6, и гарантира, че всяка държава членка е представена в посочената работна група;
изготвя и поддържа списък на единните звена за контакт на титулярите на разрешения за търговия за всички лекарствени продукти, за които е издадено разрешение в Съюза, чрез базата данни, предвидена в член 57, параграф 1, буква л) от Регламент (ЕО) № 726/2004;
определя методите за предоставяне на препоръки, посочени в член 5, параграф 2 и член 8, параграфи 3 и 4, и за координиране на мерките, посочени в член 8, параграф 5;
публикува на специално определена за целта уебстраница на своя интернет портал информацията, попадаща в обхвата на букви а), б) и е).
За целите на първа алинея, буква а) може при необходимост да се провеждат консултации с държавите членки, титулярите на разрешения за търговия, другите съответни участници във веригата за доставки на лекарствени продукти и представителите на медицинските специалисти, на пациентите и потребителите.
След признаването на наличие на извънредна ситуация в областта на общественото здраве или признаването на събитие с голям мащаб в съответствие с член 4, параграф 3, Агенцията:
изготвя списък на единните звена за контакт на титулярите на разрешения за търговия за лекарствените продукти, включени в списъците на критично важните лекарства;
поддържа списъка на единните звена за контакт, посочен в буква а), за цялата продължителност на извънредната ситуация в областта на общественото здраве или събитието с голям мащаб;
изисква съответната информация от единните звена за контакт, посочени в буква а), относно лекарствените продукти в списъците на критично важните лекарства и определя краен срок за представянето на посочената информация, ако тази информация не е налична на Европейската платформа за мониторинг на недостига;
изисква информация от единните звена за контакт, посочени в член 3, параграф 6, втора алинея, относно лекарствените продукти в списъците на критично важните лекарства въз основа на пакета от информация, посочен в член 6, параграф 4, и определя краен срок за представянето на посочената информация, ако тази информация не е налична на Европейската платформа за мониторинг на недостига.
Информацията, посочена в параграф 2, буква в), включва най-малко следното:
наименованието на титуляря на разрешението за търговия с лекарствения продукт;
наименованието на лекарствения продукт;
идентификацията на активните производствени обекти или на крайните продукти и активните вещества на лекарствения продукт;
държавата членка, в която е валидно разрешението за предлагане на пазара и статуса по отношение на предлагането на пазара на лекарствения продукт във всяка държава членка;
подробности относно действителния или потенциалния недостиг на лекарствения продукт, като например реални или прогнозни начални и крайни дати и предполагаема или известна причина;
данни относно продажбите и пазарния дял на лекарствения продукт;
налични запаси от лекарствения продукт;
прогнозата за предлагането на лекарствения продукт, включително информация относно потенциални уязвими места във веригата за доставки, вече доставените количества и прогнозните доставки;
прогнозата за търсенето на лекарствения продукт;
подробности относно наличните алтернативни лекарствени продукти;
планове за предотвратяване и смекчаване на недостига, включващи най-малко информация относно капацитета за производство и предлагане и одобрените производствени обекти на готовия лекарствен продукт и на активните вещества, потенциалните алтернативни производствени обекти и минималните равнища на запасите на лекарствения продукт.
Член 10
Задължения на титулярите на разрешения за търговия
Титулярите на разрешения за търговия, посочени в първа алинея на настоящия параграф, подават поисканата информацията в определения от Агенцията срок посредством единните звена за контакт, посочени в член 9, параграф 2, буква а), като използват методите за мониторинг и докладване и системите, установени съответно съгласно член 9, параграф 1, букви б) и в). При необходимост титулярите на разрешения за търговия предоставят актуализации.
Агенцията оценява основанията за всяко посочване на информация като такава с поверителен търговски характер, и защитава тази поверителна търговска информация от необосновано разкриване.
След като докладват за резултатите от мониторинга, посочен в член 7, и след евентуални препоръки относно мерките за предотвратяване или смекчаване, предвидени в съответствие с член 8, параграфи 3 и 4, титулярите на разрешения за търговия, посочени в параграф 2:
представят на Агенцията своите коментари;
вземат предвид евентуалните препоръки, посочени в член 8, параграфи 3 и 4, и евентуалните насоки, посочени в член 12, буква в);
спазват всички мерки, предприети на равнището на Съюза или на равнище държави членки съгласно членове 11 и 12;
уведомяват Ръководната група за недостига на лекарства за всички взети мерки и докладват за мониторинга и резултатите от тези мерки, включително представят информация относно преодоляването на реалния или потенциалния недостиг на лекарствени продукти.
Член 11
Роля на държавите членки в мониторинга и смекчаването на недостига на лекарствени продукти
За да се улесни мониторингът, посочен в член 7, при условие че информацията не е налична на Европейската платформа за мониторинг на недостига, Агенцията може да отправи искане до държава членка да:
подаде набора от информация, посочен в член 9, параграф 2, буква г), включително наличните и прогнозните данни относно обема на търсенето и прогнозата за търсенето, посредством единното звено за контакт, посочено в член 3, параграф 6, втора алинея, като използва методите и системите за докладване, установени, съответно, съгласно член 9, параграф 1, букви б) и в);
укаже наличието на евентуална поверителна търговска информация и уточни, защо същата информация представлява поверителна търговска информация, в съответствие с член 10, параграф 4;
уведоми при евентуално недпредоставяне на изисквана информация и в случай на забавяне в предоставянето на тази информация в рамките на определения от Агенцията срок в съответствие с член 10, параграф 3.
Държавите членки се съобразяват с искането на Агенцията до крайния срок, определен от Агенцията.
След като докладват за резултатите от мониторинга, посочен в член 7, и евентуалните препоръки относно мерките за предотвратяване или смекчаване, предоставени в съответствие с член 8, параграфи 3 и 4, държавите членки:
вземат предвид евентуалните препоръки и насоки, посочени в член 12, буква в), и съгласуват своите действия във връзка с всякакви действия, взети на равнището на Съюза съгласно член 12, буква а);
уведомяват Ръководната група за недостига на лекарства за всички предприети мерки и докладват за резултатите от действията, посочени в буква а), включително представят информация относно преодоляването на реалния или потенциалния недостиг на лекарствени продукти.
За целите на първа алинея, букви а) и б), държавите членки, които предприемат алтернативно действие на национално равнище, своевременно информират Ръководната група за недостига на лекарства относно основанията за това.
Препоръките, насоките и действията, посочени в първа алинея, буква а), както и обобщен доклад за извлечените поуки се оповестяват публично чрез интернет портала, посочен в член 14.
Член 12
Роля на Комисията по отношение на мониторинга и смекчаването на недостига на лекарствени продукти
Комисията взема предвид информацията и препоръките на Ръководната група за недостига на лекарства, както е посочено съответно в член 8, параграфи 1 и 2, и член 8, параграфи 3 и 4, и:
предприема всички необходими действия в рамките на предоставените ѝ правомощия с оглед намаляване на реалния или потенциалния недостиг на лекарствените продукти, включени в списъците на критично важните лекарства;
улеснява координацията между титулярите на разрешения за търговия и други имащи отношение заинтересовани субекти с цел да се отговори на внезапно нарастване на търсенето, когато е необходимо;
разглежда необходимостта от насоки и препоръки, които да бъдат адресирани до държавите членки, титулярите на разрешения за търговия и други субекти, включително съответните субекти от веригата за доставки на лекарствени продукти, когато е целесъобразно;
уведомява Ръководната група за недостига на лекарства за всички взети от Комисията мерки и докладва за резултатите от тези мерки;
изисква от Ръководната група за недостига на лекарства да предостави препоръки или да координира мерките, както е предвидено в член 8, параграфи 3, 4 и 5;
разглежда необходимостта от медицински мерки за противодействие в съответствие с Решение № 1082/2013/ЕС и други приложими правни актове на Съюза;
осъществява връзка с трети държави и съответните международни организации, когато е целесъобразно, за намаляване на реалния или потенциалния недостиг на лекарствените продукти, включени в списъците на критично важните лекарства или на техните активни вещества, когато тези лекарствени продукти или активни вещества се внасят в Съюза или когато този действителен или потенциален недостиг оказва въздействие на международно равнище, и, когато е целесъобразно, докладва за всички свързани с това действия и за резултатите от тези действия на Ръководната група за недостига лекарства.
Член 13
Европейска платформа за мониторинг на недостига
ЕПМН се използва за улесняване събирането на информация относно недостига, предлагането и търсенето на лекарствени продукти, включително информация относно това, дали лекарственият продукт е пуснат на пазара или спира да се пуска на пазара в държава членка.
Информацията, събрана чрез ЕПМН, се използва за мониторинг, предотвратяване и управление на:
действителен или потенциален недостиг на лекарствени продукти, включени в списъците на критично важни лекарства, по време на извънредни ситуации в областта на общественото здраве и събития с голям мащаб; и
действителен или потенциален недостиг на лекарствени продукти, които има вероятност да доведат до извънредна ситуация в областта на общественото здраве или събитие с голям мащаб, в съответствие с член 4, параграф 2.
За целите на параграф 2 при извънредни ситуации в областта на общественото здраве, и събития с голям мащаб:
титулярите на разрешения за търговия използват ЕПМН за да докладват на Агенцията чрез единните звена за контакт, посочени в член 9, параграф 2, буква а), информация, отнасяща се до лекарствени продукти, включени в списъците на критично важните лекарства, в съответствие с членове 9 и 10.
Държавите членки използват ЕПМН за да докладват на Агенцията чрез единните звена за контакт, посочени в член 3, параграф 6, втора алинея, информация, отнасяща се до лекарствени продукти, включени в списъците на критично важните лекарства, в съответствие с членове 9 и 11.
Докладването, посочено в първа алинея, буква б), включва информация в допълнение към информацията, посочена в същата тази буква, получена от титулярите на разрешения за търговия и дистрибуторите на едро, или от други лица или правни субекти, притежаващи разрешение или имащи право да доставят на обществеността лекарствени продукти, включени в списъците на критично важните лекарства, когато е приложимо.
За целите на параграф 2 и във връзка с осигуряване на готовност за извънредни ситуации в областта на общественото здраве и събития с голям мащаб:
титулярите на разрешения за търговия използват ЕПМН, за да докладват на Агенцията:
информацията, посочена в член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004 за разрешения, издадени в съответствие със същия регламент;
информация въз основа на набора от категории, предвиден в член 9, параграф 3, отнасяща се до действителен или потенциален недостиг на лекарствени продукти, който има вероятност да доведе до извънредна ситуация в областта на общественото здраве или събитие с голям мащаб, когато е целесъобразно;
държавите членки използват ЕПМН, за да докладват на Агенцията относно недостиг на лекарствени продукти, който има вероятност да доведе до извънредна ситуация в областта на общественото здраве или събитие с голям мащаб, в съответствие с член 4, параграф 2, чрез единните звена за контакт, посочени в член 3, параграф 6, втора алинея.
Докладването, посочено в параграф 4, буква б):
включва информацията, посочена в член 23а от Директива 2001/83/ЕО, която беше подавана на националните компетентни органи за лекарствени продукти за разрешенията, издадени в съответствие със същата директива;
може да включва допълнителна информация, получена от титулярите на разрешения за търговия, дистрибуторите на едро и други лица или правни субекти, които са получили разрешение или имат право да доставят на обществеността лекарствени продукти.
За да се гарантира оптималното използване на ЕПМН, Агенцията:
разработва в сътрудничество с Ръководната група за недостига на лекарства техническите и функционалните спецификации на ЕПМН, включително механизма за обмен на данни със съществуващите национални системи и формата за подаване по електронен път;
изисква данните, подавани на ЕПМН, да са в съответствие със стандартите, разработени от Международната организация по стандартизация за идентифицирането на лекарствените продукти, и да се основават на областите на основните данни във фармацевтичните регулаторни процеси, а именно данни за веществото, продукта, организацията и справочни данни, когато е приложимо;
разработва стандартизирана терминология за докладване, която да се използва от титулярите на разрешения за търговия и държавите членки, когато подават информация на ЕПМН, в сътрудничество с Ръководната група за недостига на лекарства,;
в сътрудничество с Ръководната група за недостига на лекарства установява съответни насоки за докладване чрез ЕПМН;
гарантира, че данните между ЕПМН, ИТ системите на държавите членки и други съответни информационни системи и бази данни, без дублиране на докладването, са оперативно съвместими;
гарантира, че Комисията, Агенцията, националните компетентни органи и Ръководната група за недостига на лекарства имат подходящи нива на достъп до информацията, съдържаща се в ЕПМН;
гарантира, че поверителната търговска информация, подавана към системата, е защитена срещу неоправдано оповестяване;
гарантира, че ЕПМН ще започне да функционира пълноценно до 2 февруари 2025 г., и изготвя план за привеждането в действие на ЕПМН.
Член 14
Комуникация относно Ръководната група за недостига на лекарства
Резюметата на дневния ред и протоколите от заседанията на Ръководната група за недостига на лекарства, както и нейният процедурен правилник, посочен в член 3, параграф 5, и препоръките, посочени в член 8, параграфи 3 и 4, се документират и оповестяват публично на специално определена уебстраница на интернет портала на Агенцията.
Когато процедурният правилник, посочен в член 3, параграф 5, позволява на членовете на Ръководната група за недостига на лекарства да регистрират различаващи се мнения, Ръководната група за недостига на лекарства предоставя тези различаващи се становища и основанията, на които те се базират, на разположение на националните компетентни органи за лекарствени продукти при поискване от тяхна страна.
ГЛАВА III
ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, КОИТО ИМАТ ПОТЕНЦИАЛ ЗА БОРБА С ИЗВЪНРЕДНИ СИТУАЦИИ В ОБЛАСТТА НА ОБЩЕСТВЕНОТО ЗДРАВЕ
Член 15
Работна група за извънредните ситуации
Работната група за извънредните ситуации се свиква с цел подготовка за извънредни ситуации в областта на общественото здраве и по време на такива извънредни ситуации, присъствено или дистанционно.
Агенцията осигурява секретариата на Работната група за извънредните ситуации.
По време на извънредни ситуации в областта на общественото здраве Работната група за извънредните ситуации изпълнява следните задачи:
в сътрудничество с научните комитети, работните групи и научните консултативни групи на Агенцията предоставя научни консултации и извършва преглед на наличните научни данни относно лекарствените продукти, които имат потенциал за борба с извънредната ситуация в областта на общественото здраве, като включително изисква данни от разработчиците и започва предварителни разговори с тях;
предоставя консултации относно основните аспекти на протоколите за клинични изпитвания и предоставя консултации на разработчиците относно клинични изпитвания на лекарствени продукти, предназначени за лечение, превенция или диагностика на заболяването, причиняващо извънредната ситуация в областта на общественото здраве, в съответствие с член 16 от настоящия регламент, без да се засягат задачите на държавите членки по отношение на оценяването на подадените заявления за клинични изпитвания, които се провеждат на тяхна територия в съответствие с Регламент (ЕС) № 536/2014;
предоставя научна подкрепа за улесняване на клиничните изпитвания на лекарствени продукти, предназначени за лечение, превенция или диагностика на заболяването, причиняващо извънредната ситуация в областта на общественото здраве;
подпомага работата на научните комитети, работните групи и научните консултативни групи на Агенцията;
в сътрудничество с научните комитети, работните групи и научните консултативни групи на Агенцията предоставя научни препоръки по отношение на употребата на всеки лекарствен продукт, който има потенциал за справяне с извънредни ситуации в областта на общественото здраве в съответствие с член 18;
сътрудничи си с националните компетентни органи, органите и агенциите на Съюза, Световната здравна организация, трети държави и международни научни организации по научните и техническите въпроси, свързани с извънредната ситуация в областта на общественото здраве и с лекарствените продукти, които може да имат потенциал за борба с извънредните ситуации в областта на общественото здраве, според необходимостта.
Подкрепата, посочена в първа алинея, буква в), включва консултации на спонсорите на подобни или свързани планирани клинични изпитвания относно създаването на съвместни клинични изпитвания, които може да включват и консултации относно сключване на споразумения за спонсорство или за съвместно спонсорство в съответствие с член 2, параграф 2, точка 14 и член 72 от Регламент (ЕС) № 536/2014;
Членовете на Работната група за извънредните ситуации са:
председатели или съпредседатели, или и двете, на научните комитети на Агенцията, както и други представители на тези комитети;
представители на работните групи на Агенцията, включително представители на работната група на пациенти и потребители и на работната група с организациите на медицински специалисти;
служители на Агенцията;
представители на координационната група, създадена в съответствие с член 27 от Директива 2001/83/ЕО;
представители на Координационната и консултативна група по въпросите на клиничните изпитвания, създадена в съответствие с член 85 от Регламент (ЕС) № 536/2014; и
други експерти по клинични изпитвания, представляващи националните компетентни органи за лекарствени продукти.
Членовете на Работната група за извънредните ситуации се номинирани от субектите, които представят.
При необходимост могат да бъдат назначавани външни експерти към Работната група за извънредните ситуации на ad hoc основа, особено в случаите, посочени в член 5, параграф 3.
При необходимост представители на други органи и агенции на Съюза се канят на ad hoc основа, за да участват в работата на Работната група за извънредните ситуации, особено в случаите, посочени в член 5, параграф 3.
Работната група за извънредните ситуации се председателства от представител на Агенцията и се съпредседателства от председателя или заместник-председателя на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба.
Изпълнителният директор на Агенцията или представителят на изпълнителния директор, както и представители на Комисията и на управителния съвет на Агенцията имат право да присъстват на всички заседания на Работната група за извънредните ситуации.
Съставът на Работната група за извънредните ситуации се оповестява публично.
Процедурният правилник, посочен в първа алинея, влиза в сила след като Работната група за извънредните ситуации получи положително становище от Комисията и Управителния съвет на Агенцията.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба и останалите съответни научни комитети на Агенцията вземат предвид препоръките на Работната група за извънредните ситуации, когато приемат своите становища.
Работната група за извънредните ситуации взема предвид всички научни становища, изготвени от комитетите, посочени във втора алинея на настоящия параграф, в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004 и Директива 2001/83/ЕО.
Член 16
Консултации относно клиничните изпитвания
Член 17
Публична информация относно клиничните изпитвания и решенията за издаване на разрешение за търговия
По време на извънредна ситуация в областта на общественото здраве спонсорите на клинични изпитвания, провеждани в Съюза, по-конкретно правят обществено достояние следната информация чрез портала на ЕС и базата данни на ЕС, създадена съответно с членове 80 и 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014:
протокола за клинично изпитване - в началото на всяко изпитване за всички изпитвания, разрешени съгласно Регламент (ЕС) № 536/2014, при които се изследват лекарствени продукти, които имат потенциал за борба с извънредната ситуация в областта на общественото здраве;
обобщението на резултатите, в срок, определен от Агенцията, който е по-кратък от срока, определен в член 37 от Регламент (ЕС) № 536/2014.
Когато лекарствен продукт, който е от значение за извънредната ситуация в областта на общественото здраве, получи разрешение за търговия, Агенцията публикува по-специално:
информацията за продукта с подробности за условията на употреба в момента на разрешението за търговия;
европейските публични оценъчни доклади при първа възможност, а когато е възможно – в срок от седем дни след разрешението за търговия;
клиничните данни, подадени на Агенцията в подкрепа на заявлението, когато е възможно в срок от два месеца от даването на разрешение за търговия от Комисията;
целият план за управление на риска, посочен в член 1, точка 28в от Директива 2001/83/ЕО, както и всички актуализирани негови версии.
За целите на първа алинея, буква в) Агенцията анонимизира всички лични данни и редактира поверителната търговска информация.
Член 18
Преглед на лекарствени продукти и препоръки относно тяхната употреба
Работната група за извънредните ситуации може да поддържа връзка с агенции на трети държави за лекарствени продукти във връзка с обмен на допълнителна информация и данни.
Въз основа на искане от една или повече държави членки или от Комисията Работната група за извънредните ситуации предоставя на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба препоръки за изготвяне на становище в съответствие с параграф 4 относно:
палиативната употреба на лекарствени продукти, попадащи в обхвата на Директива 2001/83/ЕО или Регламент (ЕО) № 726/2004; или
употребата и разпространението на неразрешен лекарствен продукт в съответствие с член 5, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.
Член 19
Комуникация относно Работната група за извънредните ситуации
Чрез специално определена уебстраница на своя интернет портал и други подходящи средства в сътрудничество с националните компетентни органи, Агенцията представя своевременно информация на обществеността и съответните заинтересовани групи относно работата на Работната група за извънредните ситуации и реагира в зависимост от случая на дезинформация, насочена срещу работата на Работната група за извънредните ситуации.
Агенцията публикува редовно на своя интернет портал списъка на членовете на Работната група за извънредните ситуации, процедурния правилник, посочен в член 15, параграф 6, както и списъка на лекарствените продукти, подлежащи на периодичен преглед, и становищата, приемани съгласно член 18, параграф 4.
Член 20
ИТ инструменти и данни
За да подготвя и да подпомага дейността на Работната група за извънредните ситуации по време на извънредни ситуации в областта на общественото здраве, Агенцията:
разработва и поддържа ИТ инструменти, включително оперативно съвместима ИТ платформа, за подаване на информация и данни, включително електронни здравни данни, събрани извън клиничните изпитвания, които осигуряват оперативна съвместимост с други съществуващи ИТ инструменти и с ИТ инструменти в процес на разработване и предоставя подходяща подкрепа на националните компетентни органи;
координира независимите проучвания за мониторинг на употребата, ефективността и безопасността на лекарствените продукти, предназначени за лечение, профилактика или диагностициране на заболявания, свързани с извънредна ситуация в областта на общественото здраве, като използва съответните данни, включително, когато е целесъобразно, данни, съхранявани от публичните органи;
като част от своите регулаторни задачи използва цифровите инфраструктури или ИТ инструменти, за да улеснява бързия достъп или анализ на наличните електронни данни за здравословното състояние, събрани извън клинични проучвания, и за да улеснява обмена на такива данни между държавите членки, Агенцията и други органи на Съюза;
предоставя на Работната група за извънредните ситуации достъп до външни източници на електронни данни за здравословното състояние, до които Агенцията има достъп, включително данни за здравословното състояние, събрани извън клиничните проучвания.
За целите на първа алинея, буква б) координацията по отношение на ваксините се осъществява съвместно с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията и, по-специално, чрез нова ИТ платформа за наблюдение на ваксините;
ГЛАВА IV
МОНИТОРИНГ И СМЕКЧАВАНЕ НА НЕДОСТИГА НА КРИТИЧНО ВАЖНИ МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ И ПОДКРЕПА ЗА ЕКСПЕРТНИТЕ ГРУПИ
Член 21
Изпълнителна ръководна група за недостига на медицински изделия
Ръководната група за недостига на медицински изделия носи отговорност за изпълнението на задачите, посочени в членове 22, 23 и 24.
Ръководната група за недостига на медицински изделия заседава редовно и също винаги когато ситуацията го изисква, присъствено или дистанционно, с оглед на подготовката за извънредна ситуация в областта на общественото здраве или по време на такава ситуация.
Агенцията осигурява секретариата на Ръководната група за недостига на медицински изделия.
Представителите на държавите членки имат експертен опит в областта на медицинските изделия, според случая. Тези представители могат да бъдат същите като представителите, назначени за Координационната група по медицинските изделия (КГМИ), създадена с член 103 от Регламент (ЕС) 2017/745, когато е целесъобразно.
Членовете на Ръководната група за недостига на медицински изделия може да бъдат придружавани на срещите на Ръководната група за недостига на медицински изделия от експерти в конкретни научни или технически области.
Списъкът на членовете на Ръководната група за недостига на медицински изделия се оповестява публично на интернет портала на Агенцията.
Представител на Работната група на Агенцията на пациенти и потребители и представител на Работната група на Агенцията с организациите на медицински специалисти могат да присъстват, като наблюдатели, на заседанията на Ръководната група за недостига на медицински изделия.
Съпредседателите на Ръководната група за недостига на медицински изделия могат, по своя собствена инициатива или по искане на един или повече членове от Ръководната група за недостига на медицински изделия, да поканят като наблюдатели и за предоставяне на експертни съвети трети лица, включително представители на групи по интереси в областта на медицинските изделия, като например представители на производителите и нотифицираните органи или всеки друг съответен участник във веригата за доставка на медицински изделия, както и представители на медицинските специалисти, пациентите и потребителите, които да присъстват на заседанията, когато е необходимо.
Процедурният правилник, посочен в първа алинея, влиза в сила след като Ръководната група за недостига на медицински изделия получи положително становище от Комисията и Управителния съвет на Агенцията.
Работната група, посочена в първа алинея, е съставена от представители на националните компетентни органи, отговорни за мониторинга и управлението на недостига на медицински изделия, които са единните звена за контакт по отношение на недостига на медицински изделия.
Член 22
Списък на критично важните медицински изделия и информация, която трябва да бъде предоставена
Доколкото е възможно, съответната информация за критично важните медицински изделия и свързаните с тях производители се събира от Европейската банка данни за медицинските изделия (Eudamed), когато последната започне да функционира пълноценно. Информацията се събира също от вносителите и дистрибуторите, според случая. Докато Eudamed започне да функционира напълно, наличната информация може също да се събира и от национални бази данни или други налични източници.
Ръководната група за недостига на медицински изделия актуализира списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве, когато е необходимо, докато не бъде оттеглено признаването на наличието на извънредна ситуация в областта на общественото здраве.
Агенцията публикува на специално определена за целта уебстраница в своя уебпортал:
списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве както и всички актуализации на този списък; и
информация за действителния недостиг на критично важни медицински изделия, включени в списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве.
Член 23
Мониторинг на недостига на медицински изделия, включени в списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве
За целите на мониторинга, посочен в първа алинея от настоящия параграф, когато е целесъобразно, Ръководната група за недостига на медицински изделия осъществява връзка с КГМИ, Комитета за здравна сигурност и с всеки друг имащ отношение консултативен комитет относно извънредните ситуации в областта на общественото здраве съгласно правото на Съюза.
Член 24
Докладване и препоръки относно недостига на медицински изделия
За целите на първа алинея, Ръководната група за недостига на медицински изделия осъществява връзка с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC), за да получи епидемиологични данни с цел да се подпомогне прогнозирането на нуждите от медицински изделия, и с Ръководната група за недостига на лекарства, когато медицински изделия, включени в списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве, се прилагат заедно с лекарствен продукт.
Констатациите и заключенията на Ръководната група за недостига на медицински изделия, посочени в първа алинея, могат да се предоставят на други участници в секторите на медицинските изделия, когато е целесъобразно, в съответствие с правото в областта на конкуренцията, с цел по-ефективно предотвратяване или смекчаване на действителен или потенциален недостиг.
За целите на първа алинея, Ръководната група за недостига на медицински изделия осъществява връзка, когато е целесъобразно, с КГМИ, с Комитета за здравна сигурност и с всеки друг консултативен комитет относно извънредните ситуации в областта на общественото здраве, създаден съгласно правото на Съюза.
Член 25
Методи на работа и предоставяне на информация относно медицинските изделия
За да се подготви да изпълнява задачите, посочени в членове 22, 23 и 24, Агенцията:
определя процедурите и критериите за изготвяне и преглед на списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве;
разработва рационализирани ИТ системи за мониторинг и докладване, в координация със съответните национални компетентни органи, с което се улеснява оперативната съвместимост със съществуващите ИТ инструменти и Eudamed, след като започне да функционира напълно, и предоставя подходяща подкрепа на националните компетентни органи за мониторинга и докладването;
определя състава на работната група, посочена в член 21, параграф 5 и гарантира, че всяка държава членка е представена в посочената работна група;
определя методите за предоставянето на препоръки, посочени в член 24, параграфи 3 и 4, и за координирането на мерките, посочени в член 24.
За целите на първа алинея, буква а), при необходимост може да се провеждат консултации с КГМИ, представителите на производителите, другите съответни участници във веригата за доставки в сектора на медицинските изделия и представителите на медицинските специалисти, на пациентите и потребителите.
След признаването на наличие на извънредна ситуация в областта на общественото здраве Агенцията:
изготвя списък на единните звена за контакт на производителите на медицински изделия или техните упълномощени представители, вносителите и нотифицираните органи за медицинските изделия, включени в списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве.
поддържа списъка на единните звена за контакт, посочен в буква а), за цялата продължителност на извънредната ситуация в областта на общественото здраве;
изисква съответната информация от единните звена за контакт, посочени в буква а), относно медицинските изделия, включени в списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве, въз основа на набора от информация, приет от Ръководната група за недостига на медицински изделия, и определя краен срок за представянето на посочената информация.
изисква съответна информация от единните звена за контакт, посочени в член 21, параграф 5, втора алинея, относно медицинските изделия, включени в списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве, въз основа на набора от информация, приет от Ръководната група за недостига на медицински изделия в съответствие с член 22, параграф 2, и определя краен срок за представянето на посочената информация.
Агенцията може да използва източници, различни от тези, посочени в първа алинея, включително съществуващи бази данни и бази данни в процес на разработване, за събиране на информацията, изисквана съгласно параграф 3.
За целите на първа алинея, буква а), когато се счита за целесъобразно, с цел получаване на информация могат да се използват национални бази данни или бази данни на Съюза, включително Eudamed след като започне да функционира напълно, или асоциации в областта на медицинските изделия.
Информацията, посочена в параграф 2, буква в), включва най-малко следното:
името на производителя на медицинското изделие и ако е приложимо — името на неговия упълномощен представител;
информацията, идентифицираща медицинското изделие, предназначението и, когато е необходимо, специфичните характеристики на медицинското изделие;
името и номера на нотифицирания орган и информация относно съответния сертификат или сертификати, ако е приложимо;
подробности относно реалния или потенциалния недостиг на медицинското изделие, като например реални или прогнозни начални и крайни дати и предполагаема или известна причина;
данни относно продажбите и пазарния дял на медицинските изделия;
наличните запаси на медицинските изделия;
прогнозата за предлагането на медицински изделия, включително информация относно потенциалните слабости във веригата за доставки;
вече доставените количества и прогнозните доставки на медицинските изделия;
прогнозите за търсенето на медицинските изделия;
планове за предотвратяване и смекчаване на последиците от недостига, включващи най-малко информация за производствения и снабдителния капацитет;
информация от съответните нотифицирани органи относно техния капацитет да обработват заявления и да осъществяват и завършват оценки на съответствието във връзка с медицинските изделия, включени в списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве, в рамките на подходящ период от време с оглед на извънредната ситуация;
информация относно броя на заявленията, получени от съответните нотифицирани органи във връзка с медицинските изделия, включени в списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве, и относно съответните процедури за оценка на съответствието;
когато оценките на съответствието са в процес на изготвяне — статуса на оценката на съответствието от съответните нотифицирани органи по отношение на медицинските изделия, включени в списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве, и евентуалните критични въпроси относно крайния резултат от оценката и които трябва да бъдат отчетени, за да бъде завършен процесът на оценка на съответствието.
За целите на първа алинея, буква к), съответните нотифицирани органи съобщават датата, на която се очаква да приключи оценката. В тази връзка нотифицираните органи дават приоритет на оценките на съответствието на медицинските изделия, включени в списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве
Член 26
Задължения на производителите на медицински изделия, упълномощените представители, вносителите, дистрибуторите и нотифицираните органи
Производителите на медицински изделия или техните упълномощени представители, според случая, и, ако е целесъобразно, вносителите и дистрибуторите, посочени в първа алинея, подават поисканата информация посредством единните звена за контакт, посочени в член 25, параграф 2, буква а), като използват системата за мониторинг и докладване, създадена съгласно член 25, параграф 1, буква б). При необходимост те предоставят актуализации.
Агенцията оценява основанията за всяко посочване на информация като такава с поверителен търговски характер, и защитава поверителната търговска информация от необосновано разкриване.
След докладването на резултатите от мониторинга, посочен в член 23, и евентуалните препоръки относно мерките за предотвратяване или смекчаване, предоставени в съответствие с член 24, производителите на медицински изделия или техните упълномощени представители и, по целесъобразност, вносителите и дистрибуторите, посочени в параграф 1:
представят на Агенцията своите коментари;
вземат предвид евентуалните препоръки, посочени в член 24, параграфи 3 и 4, и евентуалните насоки, посочени в член 28, буква б);
спазват всички мерки, предприети на равнището на Съюза или на равнището на държавите членки съгласно членове 27 или 28;
уведомяват Ръководната група за недостига на медицински изделия относно евентуалните предприети мерки и докладват относно резултатите от тези мерки, включително предоставяне на информация относно преодоляването на действителния или потенциалния недостиг на медицински изделия.
Член 27
Роля на държавите членки в мониторинга и смекчаването на недостига на медицински изделия
За да се улесни мониторингът, посочен в член 23, Агенцията може да отправи искане до държава членка да:
подаде набора от информация, посочен в член 25, параграф 2, буква г), включително наличната информация относно нуждите, свързани с медицинските изделия, включени в списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве, както и наличните и прогнозните данни относно обема на търсенето и прогнозата за търсенето на тези медицински изделия, чрез съответното единно звено за контакт, посочено в член 21, параграф 5, втора алинея, като използва методите за мониторинг и докладване и системите, установени съгласно член 25, параграф 1, буква б);
укаже наличието на евентуална поверителна търговска информация и уточни защо същата информация представлява е с поверителен търговски характер, в съответствие с член 26, параграф 3;
уведоми при евентуално непредоставяне на изисквана информация и в случай на забавяне в предоставянето на тази информация в рамките на определения от Агенцията срок в съответствие с член 26, параграф 2.
Държавите членки се съобразяват с искането на Агенцията до крайния срок, определен от Агенцията.
След като докладват за резултатите от мониторинга, посочен в член 23, и евентуалните препоръки относно мерките за предотвратяване или смекчаване, предоставени в съответствие с член 24, държавите членки:
проучват необходимостта да предоставят временно освобождаване на равнище държави членки съгласно член 59, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/745 или член 54, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/746 с оглед на това да се смекчи действителният или потенциалният недостиг на медицински изделия, включени в списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве, като гарантират високо равнище на безопасност на пациентите и продуктите;
вземат предвид евентуалните препоръки, посочени в член 24, параграф 3, и евентуалните насоки, посочени в член 28, буква б), и съгласуват своите действия във връзка с всякакви действия, предприети на равнището на Съюза съгласно член 28, буква а);
уведомяват Ръководната група за недостига на медицински изделия за всички предприети мерки и докладват относно резултатите от действията, посочени в буква б), включително предоставяне на информация относно преодоляването на реалния или потенциалния недостиг на съответните медицински изделия.
За целите на първа алинея, букви б) и в), държавите членки, които предприемат алтернативно действие на национално равнище, информират Ръководната група за недостига на медицински изделия относно основанията за това.
Препоръките, насоките и действията, посочени в първа алинея, буква б) от настоящия параграф, както и обобщен доклад за извлечените поуки се оповестяват публично чрез интернет портала, посочен в член 29.
Член 28
Роля на Комисията по отношение на мониторинга и смекчаването на недостига на медицински изделия
Комисията взема предвид информацията и препоръките на Ръководната група за недостига на медицински изделия и:
предприема всички необходими действия в рамките на предоставените на Комисията правомощия с оглед да се смекчи реалният или потенциалният недостиг на медицински изделия, включени в списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве, включително, когато това е необходимо, предоставя временно освобождаване на равнището на Съюза съгласно член 59, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2017/745 или член 54, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2017/746, като зачита посочените в тези членове условия и се стреми да гарантира високо равнище на безопасност както на пациентите, така и на продуктите;
разглежда необходимостта от насоки и препоръки, които да бъдат отправени към държавите членки, производителите на медицински изделия, нотифицираните органи и други субекти, когато е целесъобразно;
изисква от Ръководната група за недостига на медицински изделия да предостави препоръки или да координира мерките, предвидени в член 24, параграфи 3, 4 и 5;
разглежда необходимостта от медицински мерки за противодействие в съответствие с Решение № 1082/2013/ЕС и други приложими правни актове на Съюза;
осъществява връзка с трети държави и съответните международни организации, когато това е целесъобразно, за да се смекчи реалният или потенциалният недостиг на медицински изделия, включени в списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве, или техните съставни части, когато тези изделия или части от такива изделия се внасят в Съюза и когато този действителен или потенциален недостиг оказва въздействие на международно равнище, и по целесъобразност съобщава за всякакви свързани действия, както и за резултатите от тези действия, на Ръководната група за недостига на медицински изделия.
Член 29
Комуникация относно Ръководната група за недостига на медицински изделия
Резюметата на дневния ред и протоколите от заседанията на Ръководната група за недостига на медицински изделия, както и нейният процедурен правилник, посочен в член 21, параграф 4, и препоръките, посочени в член 24, параграф 3 и 4, се документират и оповестяват публично в специално определена уебстраница на интернет портала на Агенцията.
Когато процедурният правилник, посочен в член 21, параграф 4, позволява на членовете на Ръководната група за недостига на медицински изделия да регистрират различаващи се мнения, Ръководната група за недостига на медицински изделия предоставя тези различаващи се становища и основанията, на които те се базират, на разположение на националните компетентни органи при поискване от тяхна страна.
Член 30
Подкрепа за експертните групи за медицинските изделия
От 1 март 2022 г. Агенцията осигурява от името на Комисията секретариата на експертните групи, определени в съответствие с член 106, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/745 („експертните групи“), и предоставя необходимата подкрепа, за да се гарантира, че тези експертни групи могат да изпълняват по ефективен начин задачите, посочени в член 106, параграфи 9 и 10 от същия регламент.
Агенцията:
предоставя административна и техническа подкрепа на експертните групи за предоставянето на научни становища, мнения и консултации;
модерира и управлява дистанционните и присъствените заседания на експертните групи;
гарантира, че работата на експертните групи се извършва по независим начин в съответствие с член 106, параграф 3, втора алинея и член 107 от Регламент (ЕС) 2017/745 и с установените от Комисията съгласно посочения регламент системи и процедури за активно управление и предотвратяване на потенциални конфликти на интереси в съответствие с член 106, параграф 3, трета алинея от същия регламент;
поддържа и редовно актуализира уебстраницата на експертните групи и оповестява на уебстраницата всичката необходима информация, която не е общодостъпна в Eudamed, за да се гарантира прозрачността на дейностите на експертните групи, включително обосновки от нотифицираните органи, когато тези органи не са се съобразили с консултациите на експертните групи, предоставени съгласно член 106, параграф 9 от Регламент (ЕС) 2017/745;
публикува научните становища, мнения и консултации на експертните групи, като гарантира поверителност в съответствие с член 106, параграф 12, втора алинея и член 109 от Регламент (ЕС) 2017/745;
гарантира, че експертите получават възнаграждение и разходите им се възстановяват в съответствие с актовете за изпълнение, приети от Комисията съгласно член 106, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/745;
следи за спазването на общия процедурен правилник на експертните групи и наличните насоки и методики, засягащи функционирането им;
представя на Комисията и на КГМИ годишни доклади относно работата на експертните групи, включително информация относно броя на предоставените от експертните групи становища, мнения и консултации.
ГЛАВА V
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 31
Сътрудничество между Ръководната група за недостига на лекарства, Ръководната група за недостига на медицински изделия, Работната група за извънредните ситуации и експертните групи
Член 32
Прозрачност и конфликт на интереси
Декларацията, посочена в първа алинея, е публично достъпна на интернет портала на Агенцията.
Член 33
Защита срещу кибератаки
Агенцията разполага с високо ниво на проверки на сигурността и процеси срещу кибератаки, кибершпи и други нарушения на сигурността на данните, за да се гарантира защитата на здравните данни и нормалното функциониране на Агенцията във всеки един момент, особено при извънредни ситуации в областта на общественото здраве и събития с голям мащаб на равнището на Съюза.
За целите на първа алинея, Агенцията се стреми активно да идентифицира и прилага най-добрите практики в областта на киберсигурността, приети в рамките на институциите, органите, службите и агенциите на Съюза за предотвратяване, откриване, смекчаване и реагиране на кибератаки.
Член 34
Поверителност
Член 35
Защита на личните данни
Член 36
Докладване и преглед
До 31 декември 2026 г. и веднъж на всеки четири години след това Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за прилагането на настоящия регламент. По-специално в този доклад се прави преглед на:
рамката за готовност и управление при кризи за лекарствените продукти и медицинските изделия, включително резултатите от периодични стрес тестове;
случаи на неспазване на задълженията по членове 10 и 26 от страна на титулярите на разрешения за търговия, производителите на медицински изделия, упълномощените представители, вносителите, дистрибуторите и нотифицираните органи;
правомощията и функционирането на ЕПМН.
Въз основа на доклада, посочен в параграф 1, Комисията представя, когато е целесъобразно, законодателно предложение за изменение на настоящия регламент. По- специално Комисията разглежда необходимостта от:
разширяване на обхвата на настоящия регламент, така че да включва ветеринарните лекарствени продукти и личните предпазни средства за медицинска употреба;
изменение на член 2;
въвеждане на мерки за засилване на равнището на Съюза или на национално равнище на спазването на задълженията, установени в членове 10 и 26; и
разширяване на правомощията на ЕПМН, необходимостта от допълнително улесняване на оперативната съвместимост на ЕПМН с националните ИТ системи и ИТ системите на Съюза, необходимостта от национални платформи за мониторинг на недостига и необходимостта от спазване на всички допълнителни изисквания за справяне със структурния недостиг на лекарствени продукти, които могат да бъдат въведени в контекста на преразглеждане на Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004.
Член 37
Финансиране от Съюза
Финансовата помощ на Съюза за дейностите по настоящия регламент се предоставя в съответствие с Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046 на Европейския парламент и на Съвета ( 5 ).
Член 38
Влизане в сила и дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 1 март 2022 г.
С изключение на член 30 обаче, глава IV се прилага от 2 февруари 2023 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
( 1 ) Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО (ОВ L 4, 7.1.2019 г., стр. 43).
( 2 ) Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (ОВ L 145, 31.5.2001 г., стр. 43).
( 3 ) Директива (ЕС) 2019/1937 на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2019 г. относно защитата на лица, които подават сигнали за нарушения на правото на Съюза (ОВ L 305, 26.11.2019 г., стр. 17).
( 4 ) Директива (ЕС) 2016/943 на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2016 г. относно защитата на неразкрити ноу-хау и търговска информация (търговски тайни) срещу тяхното незаконно придобиване, използване и разкриване (ОВ L 157, 15.6.2016 г., стр. 1).
( 5 ) Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046 на Европейския парламент и на Съвета от 18 юли 2018 г. за финансовите правила, приложими за общия бюджет на Съюза, за изменение на регламенти (ЕС) № 1296/2013, (ЕС) № 1301/2013, (ЕС) № 1303/2013, (ЕС) № 1304/2013, (ЕС) № 1309/2013, (ЕС) № 1316/2013, (ЕС) № 223/2014 и (ЕС) № 283/2014 и на Решение № 541/2014/ЕС и за отмяна на Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 (ОВ L 193, 30.7.2018 г., стр. 1).
( 6 ) Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (ОВ L 35, 15.2.1995 г., стр. 1).