13/ 53

BG

Официален вестник на Европейския съюз

62

L 109/3

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

(1)

Регламент (ЕО) № 2065/2003 предвижда изготвянето на списък на първичните продукти, разрешени за използване като такива или върху храни и за производство на пушилни ароматизанти, предназначени за влагане във или върху храни в Общността. Списъкът трябва да съдържа също така ясно описание и характеристика на всеки първичен продукт.

(2)

За извършването на научната оценка е необходима подробна информация относно химическия качествен и количествен състав на първичния продукт. Неидентифицираните части, т.е. количествата вещества, чийто химически състав не е известен, трябва да бъдат сведени до минимум.

(3)

Предвид изложеното по-горе е необходимо да се определят минималните показатели относно качеството, наричани в случая „критерии за качество“, на които методът за анализ трябва да отговаря, за да се гарантира, че лабораториите ще използват методи, които отговарят на изискваното ниво на качество.

(4)

В общи линии пушените храни са източник на загриженост в санитарно отношение, най-вече заради възможното наличие на полициклични ароматни въглеводороди (ПАВ).

(5)

Лицето, което възнамерява да пусне на пазара първични продукти, трябва да предоставя цялата информация, необходима за извършване на оценката за тяхната безопасност. Тази информация трябва да съдържа също предложение за използване на валидиран метод за вземане на проби, идентифициране и охарактеризиране на първичния продукт.

(6)

Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието с законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните (2), определя общите изисквания по отношение на методите за вземане на проби и анализ.

(7)

В своето становище от 4 декември 2002 г. (3) относно рисковете за човешкото здраве, произтичащи от присъствието на ПАВ в хранителните продукти, Научният комитет по хранене на човека посочва петнадесет ПАВ, които са потенциално генотосични и канцерогенни за човека. Те представляват приоритетна група при извършване на оценката на риска от вредни въздействия върху здравето, свързани с продължителното приемане по хранителен път на полициклични ароматни въглеводороди. Следователно тяхното присъствие в първичните продукти трябва да бъде анализирано.

(8)

Институтът по референтни материали и измервания на Съвместния изследователски център към Европейската комисия участва в съвместни изследвания, свързани с анализа на химическия състав на първичните продукти и количественото измерване на концентрацията на горепосочените петнадесет ПАВ в споменатите първични продукти. Резултатите от тези измервания са публикувани частично в „Report on the Collaborative Trial for Validation of two Methods for the Quantification of Polycyclic Aromatic Hydrocarbons in Primary Smoke Condensates“ (4).

(9)

За да се опише точността на метода, е необходимо да се уточни стандартното отклонение при повторяемост на измерванията, така както то е определено в стандарт ISO 5725-1 (5). То трябва да се оцени въз основа на данните, получени в рамките на процес на валидиране в една и съща лаборатория, която определя стандартното отклонение Si в съответствие с хармонизираните насоки относно валидирането на методите за анализ в една и съща лаборатория (6) или на съвместно изпитване, което определя Sr и SR в съответствие с протокола за разработване, провеждане и тълкуване на изследванията за определяне на качествените показатели на методите (7).

(10)

Пълното валидиране на методите за анализ на състава на първичните продукти с идентифициране на максималния брой съединения е неосъществимо. Големият брой анализи изисква огромен по обем труд, което не е възможно за осъществяване. Въпреки това, ако се използва масспектрометрия за октриванe на съединенията, получените масспектри могат да бъдат сравнени с публикуваните данни (8) или c данитe на библиотеките от масспектpи и мoже да сe напpaви опит за идентифицирaне нa cъединенията.

(11)

Въз основа на получените резултати в изследването за междулабораторно валидиране на ПАВ и в съответствие с Решение 2002/657/EО на Комисията (9), бяха предложени минимални критерии относно всеки метод за анализ, приложим при определянето на ПАВ във всички първични продукти.

(12)

В съответствие с препоръката, която се съдържа в международните хармонизирани насоки на ISO, на IUPAC и на AOAC относно използването на информация за aналитичните добиви при аналитичните измервания, резултатите от анализа трябва да бъдат коригирани зa аналитичен добив.

(13)

Европейският орган за безопасност на храните оказа научна и техническа помощ при изработването на критериите за качество на валидираните методи за идентифициране и охарактеризиране на определените в настоящия регламент първични пушилни продукти.

(14)

Критериите за качество могат да бъдат адаптирани спрямо развитието на научните познания и технологиите.

(15)

Предвидените мерки в настоящия регламент са съобразени със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

Маса без разтворител

:

е масата на материала след отделянето на разтворителя, който обикновено е вода.

Летлива фракция

:

е частта от масата без разтворител, която е летлива и може да бъде анализирана посредством газова хроматография.

Идентифициране на първичния продукт

:

са резултатите от описателния анализ, който идентифицира присъстващите вещества в първичния продукт.

Охарактеризиране на първичен продукт

:

е идентифицирането на основните физико-химически фракции, както и количественото измерване и идентифициране на химическите съставки.

LОQ

:

е пределната стойност на количественото измерване.

LОD

:

е пределната стойност на откриване.

Si

:

е стандартното отклонение за една и съща лаборатория, изчислено на базата на получените резултати в условията на повторяемост, определени в стандарт ISO 5725-1 (1) (= стандартното отклонение при повторяемост на измерванията, определено по метода, използван в една и съща лаборатория в съответствие с хармонизираните наcоки за валидиране на методите за анализ, използвани от една и съща лаборатория (2)).

Sr

:

е средно междулабораторно стандартно отклонение, изчислено на базата на получените резултати в условията на повторяемост, определени в стандарт ISO 5725-1 (1) по време на съвместно изпитване, обединяващо най-малко осем лаборатории и проведено в съответствие с протокола за разработване, провеждане и тълкуване на изследванията за определяне на качествените показатели на методите (3).

SR

:

e междулабораторно стандартно отклонение, изчислено на базата на получените резултати в условията на възпроизводимост, определени в стандарт ISO 5725-1 (1) и в съответствие с протокола за разработване, провеждане и тълкуване на изследванията за определяне на качествените показатели на методите (2).

RSDi

:

е относителното стандартно отклонение в условията на повторяемост за една и съща лаборатория (Si, изразено в проценти от измерената стойност).

RSDR

:

е относителното средно стандартно отклонение в условията на повторяемост (Sr, изразено в проценти от измерената стойност).

RSDR

:

е относителното стандартно отклонение в условията на възпроизводимост (SR, изразено в проценти от измерената стойност).