15/ 04

BG

Официален вестник на Европейския съюз

236

---

31998L0081

---

L 330/13

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

---

ДИРЕКТИВА 98/81/ЕО НА СЪВЕТА

от 26 октомври 1998 година

за изменение на Директива 90/219/ЕИО относно работата с генетично модифицирани микроорганизми в контролирани условия

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 130т, параграф 1 от него,

като взе предвид предложението на Комисията (1),

като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (2),

в съответствие с процедурата, предвидена в член 189в от Договора (3),

(1)	като има предвид, че по смисъла на Договора действията на Общността, свързани с околната среда, следва да се основават на принципа, че трябва да се предприемат превантивни действия и да имат за своя цел опазването, защитата и подобряването на околната среда и опазването на човешкото здраве;

(2)

като има предвид, че работата с генетично модифицирани микроорганизми (ГММ) в контролирани условия следва да бъде класифицирана в зависимост от рисковете, които представлява за човешкото здраве и за околната среда; като има предвид, че подобна класификация следва да се извърши съгласно международната практика и да се основава на оценка на риска;

(3)

като има предвид, че за да се осигури високо ниво на защита, предпазните и другите защитни мерки, приложими към работата в контролирани условия, трябва да съответстват на класификацията на работата в контролирани условия; като има предвид, че в случай на несигурност следва да се приложат подходящи предпазни и други защитни мерки за по-високо ниво на класификация, докато не бъде оправдано чрез съответните данни прилагането на по-малко стриктни мерки;

(4)	като има предвид, че следва да бъдат приети съответни мерки, които да бъдат използвани за контрол върху унищожаването на материал от работата с ГММ в контролирани условия;

(5)

като има предвид, че ГММ, които са унищожени без прилагане на съответните разпоредби за специфични предпазни мерки, целящи ограничаване на контакта им с населението и околната среда, не са обхванати от настоящата директива; в тези случаи може да се прилага друго общностно законодателство, като Директива 90/220/ЕИО на Съвета от 23 април 1990 г. относно съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми (4);

(6)	като има предвид, че изключенията съгласно настоящата директива не водят до изключения съгласно всяко друго приложимо законодателство на Общността, като Директива 90/220/ЕИО;

(7)	като има предвид, че за всички дейности, включващи ГММ, следва да се прилагат принципите на добрата микробиологична практика и принципите на добрата безопасност и хигиена на работното място съгласно съответното законодателство на Общността;

(8)	като има предвид, че следва периодично да се преразглеждат предпазните и другите защитни мерки, приложими към работата в контролирани условия;

(9)

като има предвид, че хората, наети за работа в контролирани условия, следва да бъдат консултирани съгласно изискванията на съответното законодателство на Общността, по-специално на Директива 90/679/ЕИО на Съвета от 26 ноември 1990 г. относно защитата на работниците срещу рискове, свързани с експозиция на биологични агенти по време на работа (седма специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО) (5);

(10)	като има предвид, че бяха открити слабости в Директива 90/219/ЕИО (6); като има предвид, че административните процедури и изискванията за нотифициране следва да бъдат свързани с риска от работата в контролирани условия;

(11)	като има предвид, че Директива 90/219/ЕИО не позволява адаптиране към техническия прогрес в достатъчна степен; като има предвид, че е необходимо техническите части от посочената директива да бъдат адаптирани към техническия прогрес;

(12)	като има предвид, че прилагането на Директива 90/219/ЕИО може да се улесни с добавянето на списък от ГММ, които са безопасни за човешкото здраве и околната среда; като има предвид, че тези ГММ следва да покриват определени критерии, за да се установи тяхната безопасност;

(13)	като има предвид, че за да се вземат под внимание темпът на развитие на биотехнологиите, природата на критериите, които следва да се развият и ограниченият обхват на този списък, е подходящо Съветът да определи и преработи тези критерии;

(14)	като има предвид, че в момента съществуват значителен опит и познание за рисковете, свързани с работата с ГММ в контролирани условия;

(15)	като има предвид, че поради това Директива 90/219/ЕИО следва да бъде съответно изменена,

ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

Член 1

Директива 90/219/ЕИО се изменя, както следва:

   „микроорганизъм“ означава всяка микробиологична единица, клетъчна или неклетъчна, способна да се възпроизвежда или да предава генетичен материал, включително вируси, вироиди, животински и растителни клетъчни култури;

   „генетично модифициран микроорганизъм“ означава микроорганизъм, в който генетичният материал е бил променен по начин, който не настъпва естествено при чифтосване и/или естествена рекомбинация;

За целите на тази дефиниция:

i)генетична модификация има най-малко по време на използването на техниките, изброени в приложение I, част А;ii)техниките, изброени в приложение I, част Б, не се считат за водещи до генетична модификация;

   „работа в контролирани условия“ означава всяка дейност, при която генетично се модифицират микроорганизми или при която тези ГММ се култивират, съхраняват, превозват, унищожават, премахват или се използват по друг начин и за която се използват специфични предпазни мерки за ограничаване на техния контакт с населението и околната среда, както и за осигуряване на високо ниво на безопасност.

   „авария“ означава всеки инцидент, включващ значително и несъзнателно освобождаване на ГММ в хода на работата с тях в контролирани условия, което може да представлява непосредствена или последваща опасност за човешкото здраве или за околната среда;

   „ползвател“ означава всяко физическо или юридическо лице, отговорно за работата с ГММ в контролирани условия;

   „нотифициране“ означава представяне на необходимата информация на компетентните органи на държава-членка.

Член 3

Без да се засягат разпоредбите на член 5, параграф 1, настоящата директива не се прилага:

1.

Членове 2—16 се заменят със следното: „Член 2 За целите на настоящата директива:

а)

б)

в)

г)

д)

е)

—	по отношение на генетична модификация, получена чрез използване на техниките/методите, изброени в приложение II, част А, или

—	за работа в контролирани условия само с видове ГММ, които покриват критериите, изброени в приложение II, част Б, определящи тяхната безопасност за човешкото здраве и за околната среда. Тези видове ГММ са изброени в приложение II, част В.

Член 4

Член 5, параграфи 3 и 6 и членове от 6 до 12 не се прилагат по отношение на автомобилния, железопътния, вътрешноводния, морския или въздушния транспорт на ГММ.

Настоящата директива не се прилага при съхранение, култивиране, транспорт, унищожаване, изхвърляне или употреба на ГММ, които са били пуснати на пазара в съответствие с Директива 90/220/ЕИО на Съвета от 23 април 1990 г. относно съзнателното освобождаване на ГМО в околната среда (7) или съгласно друго законодателство на Общността, което предвижда специфична оценка на риска за околната среда, подобна на тази, приета в посочената директива, при условие че работата в контролирани условия е в съответствие с изискванията, ако има такива, за съгласието за пускане на пазара.

Член 5

1.   Държавите-членки гарантират вземането на всички подходящи мерки за избягване на неблагоприятните ефекти върху човешкото здраве и околната среда, които могат да произтекат от работата с ГММ в контролирани условия.

2.   За целта ползвателят провежда оценка на работата в контролирани условия по отношение на рисковете за човешкото здраве и за околната среда, които могат да се появят, като се използват като минимум елементите на оценка и процедурата, описани в приложение III, раздели А и Б.

3.   Оценката, упомената в параграф 2, има за резултат окончателната класификация на работата в контролирани условия в четири класа, като се прилага процедурата, установена в приложение III, която има за резултат определянето на нива на защита при работа в контролирани условия в съответствие с член 6:

Клас 1	:	дейности без или с незначителен риск, тоест дейности, за които е подходящо прилагането на първо ниво на защита на човешкото здраве и на околната среда.
Клас 2	:	дейности с ниска степен на риск, тоест дейности, за които е подходящо прилагането на второ ниво на защита на човешкото здраве и околната среда.
Клас 3	:	дейности с умерен риск, тоест дейности, за които е подходящо прилагането на трето ниво на защита на човешкото здраве и на околната среда.
Клас 4	:	дейности с висока степен на риск, тоест дейности, за които е подходящо прилагането на четвърто ниво на защита на човешкото здраве и на околната среда.

4.   В случаите, когато има съмнение кой клас е подходящ за предложената работа в контролирани условия, се прилагат по-стриктни защитни мерки, освен ако достатъчно доказателства, в съгласие с компетентния орган, обосновават прилагането на по-малко строги мерки.

5.   При извършване на оценката, упомената в параграф 2, се обръща специално внимание на въпроса за депонирането на отпадъци и отпадни води. Когато е необходимо, се прилагат нужните мерки за безопасност с оглед защитата на човешкото здраве и околната среда.

6.   Ползвателят съхранява протокол за извършената оценка, упомената в параграф 2, и го предоставя на компетентния орган в подходяща форма като част от нотификацията по членове 7, 9 и 10 или при поискване.

Член 6

1.   Ползвателят прилага, с изключение на степента, до която точка 2 от приложение IV позволява да бъдат прилагани други мерки, общите принципи и подходящите предпазни и други защитни мерки, определени в приложение IV, съответстващи на класа на работа в контролирани условия, за да се поддържа експозицията на работното място и на околната среда на каквито и да е ГММ до най-ниското реално осъществимо ниво и за да се осигури високо ниво на безопасност.

2.   Оценката, посочена в член 5, параграф 2, и прилаганите предпазни и други защитни мерки се преразглеждат периодично или незабавно, ако:

а)	прилаганите предпазни мерки вече не са адекватни или определеният клас за работа в контролирани условия вече не е подходящ, или

б)	има причина да се предполага, че оценката вече не е подходяща, разглеждана в светлината на новите научни или технически познания.

Член 7

Когато помещенията ще се използват за първи път за извършване на работа в контролирани условия, ползвателят е длъжен, преди да започне да използва помещенията, да представи на компетентните органи нотификация, която съдържа най-малко данните, изброени в приложение V, част А.

Член 8

Съгласно нотификацията, посочена в член 7, последващата работа в контролирани условия от клас 1 може да продължи без допълнителна нотификация. Ползвателите на ГММ за работа в контролирани условия от клас 1 са задължени да съхраняват протоколите на всяка извършена оценка по член 5, параграф 6, и да ги представят на компетентния орган при поискване.

Член 9

1.   За осъществяването на първа и последваща работа в контролирани условия от клас 2 в помещения, нотифицирани в съответствие с член 7, се представя нотификация, съдържаща данните, изброени в приложение V, част Б.

2.   Ако помещенията вече са били обект на предходна нотификация за осъществяването на работа в контролирани условия от клас 2 или от по-висок клас и са изпълнени всички свързани със съгласието изисквания, работата в контролирани условия от клас 2 може да продължи незабавно след подаване на новата нотификация.

Заявителят обаче може сам да поиска решение за официално упълномощаване от компетентния орган. Решението трябва да се изготви в рамките на най-много 45 дни от нотификацията.

3.   Ако помещенията не са били обект на предходна нотификация за осъществяване на работа в контролирани условия от клас 2 или от по-висок клас, работата в контролирани условия от клас 2 може да продължи 45 дни след датата на представяне на нотификацията по параграф 1 или по-рано, със съгласието на компетентния орган, при условие че липсва каквото и да е противоположно указание от страна на компетентния орган.

Член 10

1.   За осъществяването на първа и последваща работа в контролирани условия от клас 3 или клас 4 в помещения, нотифицирани в съответствие с член 7, се представя нотификация, съдържаща информацията, посочена в приложение V, част В.

2.   Работата в контролирани условия от клас 3 или от по-висок клас не може да продължи без предварителното съгласие на компетентния орган, който съобщава писмено своето решение:

а)

най-късно 45 дни след подаването на новата нотификация, в случай че помещенията са били обект на предишна нотификация за осъществяване на работа в контролирани условия от клас 3 или от по-висок клас и когато всички изисквания, свързани със съгласието, са изпълнени за същия или по-висок клас от този на предвидената работа в контролирани условия, която следва да бъде продължена;

б)	във всички останали случаи най-късно 90 дни след представянето на нотификацията.

Член 11

1.   Държавите-членки определят органа или органите, компетентен/ни да прилага/т мерките, които те приемат за прилагане на настоящата директива, и да получава/т и разглежда/т нотификациите по членове 7, 9 и 10.

2.   Компетентните органи разглеждат съответствието на нотификациите с изискванията на настоящата директива, точността и пълнотата на предоставената информация, точността на оценката по член 5, параграф 2 и на класа за работа в контролирани условия, и по целесъобразност – адекватността на предпазните и другите защитни мерки, на управлението на отпадъци и на мерките за реагиране при непредвидени ситуации.

3.   При необходимост компетентният орган може:

а)

да поиска ползвателят да предостави допълнителна информация или да промени условията на предложената работа в контролирани условия, или да измени класа, определен за работата в контролирани условия. В този случай компетентният орган може да изиска работата в контролирани условия, ако е предложена – да не започва, а ако вече се изпълнява – да се преустанови временно или да се прекрати, докато компетентният орган даде своето одобрение въз основа на получената допълнителна информация или променени условия за работа;

б)	да ограничи времето, за което е разрешена работата в контролирани условия, или да я подложи на определени специфични условия.

4.   За целите на изчисляване на периодите, упоменати в членове 9 и 10, всеки времеви период, през който компетентният орган:

—	очаква допълнителна информация, която може да бъде поискана от нотифициращото лице в съответствие с параграф 3, буква а), или

—	провежда обществено допитване или консултиране в съответствие с член 13

не се взема предвид.

Член 12

Ако ползвателят узнае нова релевантна информация или промени условията на работа в контролирани условия по начин, който би имал значителни последствия за рисковете, които тя носи, компетентният орган следва да бъде информиран във възможно най-кратки срокове, а нотификацията съгласно членове 7, 9 и 10 се изменя.

Ако впоследствие при компетентния орган постъпи информация, която може да има значителни последствия за рисковете, които носи работата в контролирани условия, компетентният орган може да изиска от ползвателя да промени условията на работа, да я преустанови временно или да я прекрати.

Член 13

Когато държава-членка сметне това за необходимо, тя може да предвиди, че се провеждат консултации с обществеността по аспекти на предложената работа в контролирани условия, без да се засяга член 19.

Член 14

Компетентните органи гарантират, че преди да започне работата в контролирани условия:

а)

е изготвен план за спешни действия при работа в контролирани условия, при която неизпълнението на предпазните мерки може да доведе до сериозна опасност, независимо дали незабавна или отложена във времето, за хората извън помещенията и/или за околната среда, с изключение на случаите, когато такъв план за спешни действия е бил съставен по силата на друго общностно законодателство;

б)

информацията за плановете за спешни действия, както и съответните мерки за безопасност, които следва да се приложат, се предоставя по подходящ начин и без да има постъпило искане за това, на лица и органи, които е възможно да бъдат засегнати от авария. Информацията се актуализира на подходящи интервали. Тя също така е и обществено достъпна.

Същевременно засегнатите държави-членки предоставят същата информация, която са разпространили до своите граждани, на другите засегнати държави-членки, като основа на всички необходими консултации в рамките на техните двустранни отношения.

Член 15

1.   Държавите–членки взимат необходимите мерки, за да гарантират, че в случай на авария ползвателят е длъжен незабавно да информира компетентния орган, посочен в член 11, и да осигури следната информация:

—	обстоятелствата, при които е настъпила аварията,

—	идентичността и количествата на въпросните ГММ,

—	всяка друга информация, необходима, за да се извърши оценка на последиците от аварията върху здравето на населението и върху околната среда,

—	взетите мерки.

2.   Когато е дадена информация съгласно параграф 1, държавите-членки са задължени да:

—	гарантират, че са взети всички необходими мерки и незабавно да алармират всички държави-членки, които могат да бъдат засегнати от аварията,

—	съберат, когато е възможно, необходимата информация за извършване на пълен анализ на аварията, и когато е подходящо, да направят препоръки, за да се избегнат подобни аварии в бъдеще и за да се ограничат последиците от тях.

Член 16

1.   Държавите-членки са длъжни:

а)	да се консултират с другите държави-членки, които е възможно да бъдат засегнати в случай на авария, по отношение на прилагането на планове за спешни действия;

б)

да информират във възможно най-кратки срокове Комисията за всяка авария в областта, уредена с настоящата директива, като дадат подробности за обстоятелствата, при които възниква аварията, за идентичността и количествата на засегнатите ГММ, за предприетите ответни мерки и тяхната ефективност, както и анализ на аварията, включващ препоръки за ограничаване на последиците от нея и избягване на подобни аварии в бъдеще.

2.   Комисията, след консултации с държавите-членки, установява процедура за обмен на информация по параграф 1. Също така Комисията изгражда и поддържа на разположение на държавите-членки регистър за авариите в обхвата на настоящата директива, включително и анализ на причините за тези аварии, придобития опит и предприетите мерки за избягване на подобни аварии в бъдеще.“

2.

Членове 18, 19 и 20 се заменят със следното: „Член 18 1.   В края на всяка година държавите-членки изпращат на Комисията кратък доклад относно дадените през тази година нотификации за работа в контролирани условия от клас 3 и клас 4 съгласно член 10, включващ описание, цел и рискове от работата в контролирани условия. 2.   На всеки три години държавите-членки изпращат на Комисията резюме за техния опит по отношение на настоящата директива, като за първия доклад срокът е 5 юни 2003 г. 3.   На всеки три години Комисията публикува резюме, основано на докладите по параграф 2, като първото публикуване е на 5 юни 2004 г. 4.   Комисията може да публикува общи статистически данни за прилагането на настоящата директива и на свързаните с нея въпроси, доколкото в тях не се съдържа информация, която би могла да навреди на конкурентоспособността на ползвателя. Член 19 1.   Когато разкриването на дадена информация засяга един или повече от въпросите, упоменати в член 3, параграф 2 от Директива 90/313/ЕИО на Съвета от 7 юни 1990 г. относно свободата на достъп до информация за околната среда (8), нотифициращото лице може да изиска въпросната информация в нотификацията, представена по настоящата директива, да бъде третирана като поверителна. В този случай трябва да бъде предоставена обосновка, която може да бъде проверена. 2.   След консултиране с нотифициращото лице компетентният орган решава коя информация ще бъде поверителна и информира нотифициращото лице за своето решение. 3.   Следната информация, предоставена в съответствие с разпоредбите на членове 7, 9 или 10, не може да бъде считана за поверителна при никакви обстоятелства: — основните характеристики на ГММ, име и адрес на нотифициращото лице, местонахождение на работата в контролирани условия, — клас на работата в контролирани условия и предпазни мерки, — оценката на предвидимите въздействия, по-специално вредните ефекти върху човешкото здраве и околната среда. 4.   Комисията и компетентните органи не разгласяват на трети лица информацията, определена като поверителна съгласно параграф 2, нотифицирана или предоставена по друг начин в съответствие с разпоредбите на настоящата директива, и защитават правата на интелектуална собственост, свързани с получените данни. 5.   Ако поради каквато и да е причина нотифициращото лице оттегли нотификацията, компетентният орган трябва да запази поверителността на предоставената информация. Член 20 Измененията, необходими за адаптирането на приложение II, част А и приложения от III до V към техническия прогрес и за адаптирането на приложение II, част В, се решават в съответствие с процедурата, предвидена в член 21.“

3.

Добавя се следният член: „Член 20а Преди 5 декември 2000 г. по предложение на Комисията Съветът приема с квалифицирано мнозинство приложение II, част Б, в което се изброяват критериите за включване на видовете ГММ в приложение II, част В. Измененията на приложение II, част Б се приемат от Съвета с квалифицирано мнозинство по предложение на Комисията.“

4.	Приложенията се заменят с приложенията, посочени в приложението към настоящата директива.

Член 2

1.   Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива най-късно 18 месеца след влизането ѝ в сила. Те незабавно информират Комисията за това.

Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.

2.   Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.

Член 3

Настоящата директива влиза в сила в деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.

Член 4

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

---

(1)  ОВ С 356, 22.11.1997 г., стр. 14 и

ОВ С 369, 6.12.1997 г., стр. 12.

(2)  ОВ С 295, 7.10.1996 г., стр. 52.

(3)  Становище на Европейския парламент от 12 март 1997 г. (ОВ С 115, 14.4.1997 г., стр. 59), Обща позиция на Съвета от 16 декември 1997 г. (ОВ С 62, 26.2.1998 г., стр. 1) и Решение на Европейския парламент от 16 юни 1998 г. (ОВ С 210, 6.7.1998 г.).

(4)  ОВ L 117, 8.5.1990 г., стр. 15. Директива, последно изменена с Директива 97/35/ЕО на Комисията (ОВ L 169, 27.6.1997 г., стр. 72).

(5)  ОВ L 374, 31.12.1990 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 97/59/ЕО на Комисията (ОВ L 282, 15.10.1997 г., стр. 33).

(6)  ОВ L 117, 8.5.1990 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 94/51/ЕО на Комисията (ОВ L 297, 18.11.1994 г., стр. 29).

(7)  ОВ L 117, 8.5.1990 г., стр. 15. Директива, последно изменена с Директива 97/35/ЕО на Комисията (ОВ L 169, 27.6.1997 г., стр. 72).

(8)  ОВ L 158, 23.6.1990 г., стр. 56.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

---

(1)  Това може да се прилага само към животни и растения в околната среда, за които е вероятно да бъдат изложени на риск.

(2)  ОВ L 374, 31.12.1990 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 97/59/ЕО на Комисията (ОВ L 282, 15.10.1997 г., стр. 33)."

(3)  

Изолация– лабораторията е изолирана от останалите лаборатории в рамките на сградата или се помещава в отделна сграда.

(4)  

Херметически изолирано преддверие– преддверието представлява отделно помещение, което е изолирано от лабораторията. Чистата страна на преддверието трябва да е отделена от страната с ограничен достъп или душовете и по възможност да има заключващи се врати.

(5)  Дейности, при които предаването не се осъществява по въздушен път.

(6)  

HEPA– високоефективна система за пречистване на въздуха.

(7)  Когато се използват вируси, които не се задържат от HEPA филтри, са необходими допълнителни приспособления за извличане на въздуха.

(8)  С валидиращи процедури, позволяващи безопасното пренасяне на материала в автоклавното помещение извън лабораторията и осигуряващи еквивалентно ниво на защита.

(9)  Оранжерията има постоянна структура (помещение) с непромокаема повърхност, локализирана на място, което не позволява навлизането на отточна вода, с автоматично заключващи се врати.

(10)  Когато може да се появи пренос през земята.

(11)  

Помещение за животни: сграда или отделно помещение в сграда със съответното оборудване и с прилежащи допълнителни помещения, като съблекалня, душове, автоклав, място за съхранение на храна и др.

(12)  

Съоръжения за животните: съоръжения, стандартно използвани за отглеждане на животни за отглеждане, развъждане или експерименти, или съоръжения, използвани за извършване на леки хирургически процедури.

(13)  

Изолатори: прозрачни кутии, където малките животни могат да бъдат ограничени със или без използване на клетки; за по-големите животни се използват изолаторни помещения.

---