Член 1

На дружеството Contec Europe се издава разрешение на Съюза с номер EU-0027735-0000 за предоставяне на пазара и употреба на групата биоциди „Contec Hydrogen Peroxide Biocidal Product Family“ в съответствие с обобщението на характеристиките на биоцидите, изложено в приложението.

Разрешението на Съюза е валидно от 31 юли 2022 г. до 30 юни 2032 г.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Обобщение на характеристиките на продукта за биоциди

Contec Hydrogen Peroxide Biocidal Product Family

Вид продукт 2 — Средства за дезинфекция и алгициди, които не са предназначени за пряко прилагане върху хората или животните (Дезинфекциращи средства)

Номер на разрешението: EU-0027735-0000

Номер на актив R4BP: EU-0027735-0000

ЧАСТ I

ПЪРВО ИНФОРМАЦИОННО НИВО

1.   АДМИНИСТРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ

1.1.   Наименование на групата

Наименование

Contec Hydrogen Peroxide Biocidal Product Family

1.2.   Продуктов(и) тип(ове)

Продуктов(и) тип(ове)

ПТ 02 - Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни

1.3.   Притежател на разрешение

Име и адрес на притежателя на разрешението	Име	Contec Europe
	Адрес	Zl Du Prat Avenue Paul Duplaix, 56000 Vannes Франция
Номер на разрешението	EU-0027735-0000
Номер на актив R4BP	EU-0027735-0000
Дата на издаване на разрешението	31 юли 2022 г.
Дата на изтичане срока на валидност на разрешението	30 юни 2032 г.

1.4.   Производител(и) на биоцидите

Име на производителя	Contec Inc.,
Адрес на производителя	525 Locust Grove,, 29303 Spartanburg, САЩ
Местонахождение на производствените обекти	Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway,, NE63 8QW Ashington, Великобритания

1.5.   Производител(и) на активното(ите) вещество(а)

Активно вещество	Водороден пероксид
Име на производителя	Solvay Chemicals International
Адрес на производителя	Rue Ransbeek 310,, 1120 Brussels, Белгия
Местонахождение на производствените обекти	Rue Solvay 39,, B-5190 Jemeppe-sur-Sambre, Белгия Via Piave 6, Rosignano Solvay,, I-57013 Livorno, Италия Köthensche Strasse 1-3,, D06406 Bernburg, Германия Baronet Road,, WA4 6HA Warrington, Великобритания Yrjönojantie 2,, 45910 Voikkaa, Финландия Rua Eng. Clement Dumoulin,, P-2625-106 Povoa de Santa Iria, Португалия

2.   СЪСТАВ И ФОРМУЛАЦИЯ НА ГРУПАТА ПРОДУКТИ

2.1.   Качествени и количествени данни за състава на групата

Общоприето име	IUPAC име	Функция	CAS номер	EО номер	Съдържание (%)
					Мин.	Макс.
Водороден пероксид		Активно вещество	7722-84-1	231-765-0	6,67	6,67

2.2.   Вид(ове) формулация

Формулация(и)

AL - Всяка друга течност

ЧАСТ II

ВТОРО ИНФОРМАЦИОННО НИВО — МЕТА SPC

МЕТА SPC 1

1.   АДМИНИСТРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕТА SPC 1

1.1.   Идентификатор на мета SPC 1

Идентификатор

meta SPC 1

1.2.   Последната част от номера на разрешението

Номер

1-1

1.3.   Продуктов(и) тип(ове)

Продуктов(и) тип(ове)

ПТ 02 - Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни

2.   СЪСТАВ НА МЕТА SPC 1

2.1.   Качествена и количествена информация за състава на мета SPC 1

Общоприето име	IUPAC име	Функция	CAS номер	EО номер	Съдържание (%)
					Мин.	Макс.
Водороден пероксид		Активно вещество	7722-84-1	231-765-0	6,67	6,67

2.2.   Вид (видове) рецептура на мета SPC 1

Формулация(и)

AL - Всяка друга течност

3.   ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА ОПАСНОСТ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА МЕТА SPC 1

Категория на опасност	Предизвиква сериозно дразнене на очите.
Препоръки за безопасност	Да се измие ръце старателно след употреба. Използвайте предпазни очила/предпазна маска за лице. ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ:Промивайте внимателно с вода в продължение на няколко минути.Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължете с изплакването. При продължително дразнене на очите:Потърсете помощ. При продължително дразнене на очите:Потърсете медицински съвет.

4.   РАЗРЕШЕНА УПОТРЕБА НА МЕТА SPC 1

4.1.   Описание за използване

Таблица 1. Употреба # 1 – Употреба # 1 – Нанасяне чрез пулверизатор върху подходяща кърпа за почистване и използване на кърпата за разнасяне по вътрешната повърхност на изолатори и преградни системи с ограничен достъп ('RABS')

Продуктов тип	ПТ 02 - Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни
Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба	/
Целеви организъм(и) (включително стадий на развитие)	Научно наименование: / Общоприето наименование: Bacteria Етап на развитие: / Научно наименование: / Общоприето наименование: Yeasts Етап на развитие: / Научно наименование: / Общоприето наименование: Fungi Етап на развитие: /
Област на употреба	На закрито В RABS, разположени в стерилни помещения: дезинфекция на твърди/непорьозни повърхности. Да не се използва в здравеопазването.
Метод(и) на прилагане	Метод: Напръскайте продукта върху подходяща кърпа за почистване и използвайте кърпата за нанасяне на продукта върху повърхността. Подробно описание: /
Степен и честота на приложение	Норма на приложение: / Pазреждане: Без разреждане – готов за употреба продукт ('RTU') Брой и време на кандидатстване: Брой и времетраене на приложенията: Готов за употреба продукт, активен срещу бактерии с време за въздействие 15 мин. и 30 мин. срещу дрожди и гъбички, при стайна температура (~ 20°C).
Категория(и) потребители	Професионална
Размери и материал на опаковките	Бутилка от 1 л от полиетилен с висока плътност ('HDPE') с регулируем пулверизатор, изолирана с полиетиленова външна опаковка.

4.1.1.   Специфични инструкции за употреба

Напръскайте продукта върху кърпа за почистване вътре в изолатора или RABS и използвайте кърпата, за да нанесете продукта по повърхността, която ще се дезинфекцира. Уверете се, че цялата повърхност е видимо мокра за необходимото време за въздействие: 15 минути срещу бактерии и 30 минути срещу дрожди и гъбички. Не използвайте повече от 50 мл продукт/м2. Осигурете равномерно разнасяне на биоцида. За видимо замърсени повърхности е необходимо почистване преди дезинфекция.

4.1.2.   Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби

Избягвайте да докосвате очите с ръка.

4.1.3.   Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда

Вижте раздел „Общи указания за употреба“.

4.1.4.   Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка

Вижте раздел „Общи указания за употреба“.

4.1.5.   Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение

Вижте раздел „Общи указания за употреба“.

4.2.   Описание за използване

Таблица 2. Употреба # 2 – Употреба # 2 - Нанасяне чрез изсипване в контейнер и използване на подходяща кърпа за почистване или моп за разнасяне по вътрешната повърхност на изолатори и RABS

Продуктов тип	ПТ 02 - Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни
Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба	/
Целеви организъм(и) (включително стадий на развитие)	Научно наименование: / Общоприето наименование: Bacteria Етап на развитие: / Научно наименование: / Общоприето наименование: Yeasts Етап на развитие: / Научно наименование: / Общоприето наименование: Fungi Етап на развитие: /
Област на употреба	На закрито В RABS, разположени в стерилни помещения: дезинфекция на твърди/непорьозни повърхности. Да не се използва в здравеопазването.
Метод(и) на прилагане	Метод: Изсипете продукта в подходящ контейнер и след това го нанесете по повърхността с подходяща кърпа за почистване или моп. Подробно описание: /
Степен и честота на приложение	Норма на приложение: / Pазреждане: Без разреждане – готов за употреба продукт Брой и време на кандидатстване: Готов за употреба продукт, активен срещу бактерии с време за въздействие 15 мин. и 30 мин. срещу дрожди и гъбички, при стайна температура (~ 20°C). Честотата на прилагане е специфична в зависимост от мястото на употреба и изискванията.
Категория(и) потребители	Професионална
Размери и материал на опаковките	Бутилка от 0,5 л, 1 л и 5 л от HDPE с капачка със защита срещу отваряне, изолирана с полиетиленова външна опаковка.

4.2.1.   Специфични инструкции за употреба

Изсипете продукта в подходящ контейнер вътре в изолатора или RABS и използвайте кърпа за почистване или моп, за да нанесете продукта по повърхността, която ще се дезинфекцира. Уверете се, че цялата повърхност е видимо мокра за необходимото време за въздействие: 15 минути срещу бактерии и 30 минути срещу дрожди и гъбички. Не използвайте повече от 50 мл продукт/м2. Осигурете равномерно разнасяне на биоцида. За видимо замърсени повърхности е необходимо почистване преди дезинфекция.

4.2.2.   Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби

Избягвайте да докосвате очите с ръка.

4.2.3.   Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда

Вижте раздел „Общи указания за употреба“.

4.2.4.   Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка

Вижте раздел „Общи указания за употреба“.

4.2.5.   Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение

Вижте раздел „Общи указания за употреба“.

4.3.   Описание за използване

Таблица 3. Употреба # 3 – Употреба # 3 - Нанасяне чрез пулверизатор върху подходяща кърпа за почистване и разнасяне върху повърхността на стерилни помещения

Продуктов тип	ПТ 02 - Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни
Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба	/
Целеви организъм(и) (включително стадий на развитие)	Научно наименование: / Общоприето наименование: Bacteria Етап на развитие: / Научно наименование: / Общоприето наименование: Yeasts Етап на развитие: / Научно наименование: / Общоприето наименование: Fungi Етап на развитие: /
Област на употреба	На закрито Дезинфекция на твърди, непорьозни повърхности в стерилни помещения. Да не се използва в здравеопазването.
Метод(и) на прилагане	Метод: Напръскайте продукта върху подходяща кърпа за почистване и използвайте кърпата за разнасянето на продукта по повърхността. Подробно описание: /
Степен и честота на приложение	Норма на приложение: / Pазреждане: Без разреждане – готов за употреба продукт. Брой и време на кандидатстване: Готов за употреба продукт, активен срещу бактерии с време за въздействие 15 мин. и 30 мин. срещу дрожди и гъбички, при стайна температура (~ 20 °C). Честотата на прилагане е специфична в зависимост от мястото на употреба и изискванията.
Категория(и) потребители	Професионална
Размери и материал на опаковките	Бутилка от 1 л от HDPE с регулируем пулверизатор, изолирана с полиетиленова външна опаковка.

4.3.1.   Специфични инструкции за употреба

Напръскайте продукта върху кърпа за почистване и използвайте кърпата за нанасяне на продукта по повърхността, която ще се дезинфекцира в стерилното помещение. Уверете се, че цялата повърхност е видимо мокра за необходимото време за въздействие: 15 минути срещу бактерии и 30 минути срещу дрожди и гъбички. Не използвайте повече от 50 мл продукт/м2. Осигурете равномерно разнасяне на биоцида. За видимо замърсени повърхности е необходимо почистване преди дезинфекция.

4.3.2.   Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби

Продуктът трябва да се прилага само за дезинфекция на малки повърхности.

Задължително е използването на предпазни средства за очите по време на работата с продукта.

За използване в стерилни помещения е задължителен адекватен технически/инженерен контрол за отстраняване на остатъчни частици във въздуха, напр. вентилация в помещението или локална смукателна вентилация ('LEV'). За стерилни помещения, в които се прилага продуктът, е задължителна вентилация с минимална скорост 360/час.

4.3.3.   Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда

Вижте раздел „Общи указания за употреба“.

4.3.4.   Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка

Вижте раздел „Общи указания за употреба“.

4.3.5.   Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение

Вижте раздел „Общи указания за употреба“.

4.4.   Описание за използване

Таблица 4. Употреба # 4 – Употреба # 4 - Нанасяне чрез изсипване в контейнер и използване на подходяща кърпа за почистване или моп за разнасяне върху повърхността на стерилни помещения

Продуктов тип	ПТ 02 - Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни
Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба	/
Целеви организъм(и) (включително стадий на развитие)	Научно наименование: / Общоприето наименование: Bacteria Етап на развитие: / Научно наименование: / Общоприето наименование: Yeasts Етап на развитие: / Научно наименование: / Общоприето наименование: Fungi Етап на развитие: /
Област на употреба	На закрито Дезинфекция на твърди, непорьозни повърхности в стерилни помещения. Да не се използва в здравеопазването.
Метод(и) на прилагане	Метод: Изсипете продукта в подходящ контейнер и след това го разнесете по повърхността с подходяща кърпа за почистване или моп Подробно описание: /
Степен и честота на приложение	Норма на приложение: / Pазреждане: Без разреждане – готов за употреба продукт. Брой и време на кандидатстване: Готов за употреба продукт, активен срещу бактерии с време за въздействие 15 мин. и 30 мин. срещу дрожди и гъбички, при стайна температура (~ 20 °C). Честотата на прилагане е специфична в зависимост от мястото на употреба и изискванията.
Категория(и) потребители	Професионална
Размери и материал на опаковките	Бутилка от 0,5 л, 1 л и 5 л от HDPE с капачка със защита срещу отваряне, изолирана с полиетиленова външна опаковка.

4.4.1.   Специфични инструкции за употреба

Изсипете продукта в подходящ контейнер и използвайте кърпа за почистване или моп, за да нанесете продукта върху повърхността, която ще се дезинфекцира в стерилното помещение. Уверете се, че цялата повърхност е видимо мокра за необходимото време на въздействие: 15 минути срещу бактерии и 30 минути срещу дрожди и гъбички. Не използвайте повече от 50 мл продукт/м2. Осигурете равномерно разнасяне на биоцида. За видимо замърсени повърхности е необходимо почистване преди дезинфекция.

4.4.2.   Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби

Изсипването на продукта се извършва само във вентилирани помещения (с мин. 3 въздухообмена/час).

Задължително е използването на предпазни средства за очите по време на работата с продукта.

За използване в стерилни помещения е задължителен адекватен технически/инженерен контрол за отстраняване на остатъчни частици във въздуха, напр. вентилация в помещението или LEV. За стерилни помещения, в които се прилага продуктът, е задължителна вентилация с минимална скорост 360/час.

Ако продуктът се нанася с помощта на кърпа, дезинфекцията трябва да бъде ограничена до малка площ.

Когато използвате продукта с моп за дезинфекция на подове или други големи повърхности в стерилни помещения, трябва да се вземат предвид допълнителни мерки за намаляване на риска:

—

Използването на средства за дихателна защита (СДЗ), осигуряващи коефициент на защита 10, е задължително за професионалисти, които прилагат продукта, както и за целия друг персонал в помещението. Изисква се поне електрически въздухопречистващ респиратор с шлем/качулка/маска (TH1/TM1) или полу-/цялостна маска с комбиниран газов филтър/P2 (видът на филтъра (кодова буква, цвят) да се посочи от притежателя на разрешителното за употреба в рамките на информацията за продукта).

—	Целият персонал трябва да напусне помещението след почистването.

—

Задължителни са технически или инженерни мерки за контрол за отстраняване на остатъчни частици във въздуха (например вентилация или локална смукателна вентилация), преди на професионалистите да бъде разрешено да влизат в третираните зони след дезинфекция на голяма повърхност. Следете концентрацията във въздуха и се уверете, че не е надвишена граничната стойност (1,25 mg/m3), когато професионалистите отново влязат в зоната.

4.4.3.   Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда

Вижте раздел „Общи указания за употреба“.

4.4.4.   Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка

Вижте раздел „Общи указания за употреба“.

4.4.5.   Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение

Вижте раздел „Общи указания за употреба“.

5.   ОБЩИ УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА (1) НА МЕТА SPC 1

5.1.   Инструкции за употреба

Вижте „Специфичните за употребата указания за употреба“.

5.2.   Мерки за намаляване на риска

Използваните кърпи трябва да се изхвърлят в затворен контейнер.

5.3.   Данни за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда

ПРЕКИ/КОСВЕНИ ЕФЕКТИ

Предизвиква сериозно дразнене на очите. Не са известни или очаквани други вреди за здравето при нормална употреба.

ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВА ПОМОЩ

ПРИ ВДИШВАНЕ: Ако се появят симптоми, обадете се в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар.

ПРИ ПОГЛЪЩАНЕ: Изплакнете устата. Дайте нещо за пиене, ако застрашеното лице може да преглъща. НЕ предизвиквайте повръщане. Обадете се в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар.

ПРИ КОНТАКТ С КОЖАТА: Измийте кожата с вода. Ако се появят симптоми, обадете се в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар.

ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ: Изплакнете с вода. Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължете да изплаквате за 5 минути. Обадете се в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар.

СПЕШНИ МЕРКИ ЗА ОПАЗВАНЕ НА ОКОЛНАТА СРЕДА

Избягвайте изпускане в околната среда.

5.4.   Указания за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка

Изхвърлянето на тази опаковка трябва винаги да е в съответствие със законодателството относно обезвреждането на отпадъци и всички изисквания на регионалните местни власти.

Не изхвърляйте неизползвания продукт в почвата, водни басейни, тръби (мивка, тоалетни и др.) или в канализацията.

5.5.   Условия на съхранение и срок на годност на продукта при нормални условия на съхранение

Да се съхранява на сухо, добре проветриво място, да се пази от повреди и да не се излага на пряка слънчева светлина.

Съхранявайте в правилно проектирани резервоари за насипно/наливно състояние или в оригинален вентилиран контейнер.

Пазете опаковката плътно затворена.

Да не се замразява.

Да не се съхранява при температура над 30°C.

Срок на годност: 24 месеца.

6.   ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ

Не е приложимо.

7.   ТРЕТО ИНФОРМАЦИОННО НИВО: ОТДЕЛНИ ПРОДУКТИ В МЕТА SPC 1

7.1.   Търговско наименование, номер на разрешението и специфичен състав на всеки отделен продукт

Търговско наименование	Contec HydroPure		Пазарен регион: EU
	Contec Sterile HydroPure		Пазарен регион: EU
Номер на разрешението	EU-0027735-0001 1-1
Общоприето име	IUPAC име	Функция	CAS номер	EО номер	Съдържание (%)
Водороден пероксид		Активно вещество	7722-84-1	231-765-0	6,67

---

(1)  Указанията за употреба, мерките за ограничаване на риска и другите насоки за употреба в рамките на този раздел са валидни за всяка разрешена употреба в рамките на мета SPC 1.