специално хърватско издание: глава 13 том 052 стр. 179 - 185
EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Need more search options? Use the
Advanced search
You are here
Document 32008D0911
2008/911/EC: Commission Decision of 21 November 2008 establishing of a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (notified under document number C(2008) 6933) (Text with EEA relevance)
2008/911/ЕО: Решение на Комисията от 21 ноември 2008 година за съставяне на списък на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти (нотифицирано под номер C(2008) 6933) (Текст от значение за ЕИП)
2008/911/ЕО: Решение на Комисията от 21 ноември 2008 година за съставяне на списък на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти (нотифицирано под номер C(2008) 6933) (Текст от значение за ЕИП)
OB L 328, 6.12.2008, p. 42–48
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Този документ е публикуван в специално издание
(HR)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 27/07/2022
Language
HTML
PDF
Official Journal
|
6.12.2008 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 328/42 |
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 21 ноември 2008 година
за съставяне на списък на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти
(нотифицирано под номер C(2008) 6933)
(текст от значение за ЕИП)
(2008/911/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 16, буква е) от нея,
като взе предвид становищата на Европейската агенция по лекарствата, формулирани на 7 септември 2007 г. от Комитета по растителните лекарствени продукти,
като има предвид, че:
|
(1) |
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare и Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung удовлетворяват изискванията, определени в Директива 2001/83/ЕО. Foeniculum vulgare Milller Subsp. Vulgare Var. Vulgare и Foeniculum Vulgare Miller Subsp. Vulgare Var. Dulce (Miller) Thellung могат да се смятат за растителни вещества, растителни препарати и комбинации от тях. |
|
(2) |
Следователно е целесъобразно да се състави списък на растителните вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти, в чийто състав влизат съставката Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare и съставката Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung. |
|
(3) |
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствени продукти за хуманна употреба, |
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
В приложение I се определя списък на растителните вещества, препаратите и комбинациите от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти, в чийто състав влизат съставката Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare и съставката Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
Член 2
Показанията, установените концентрации и дозировката, пътят на въвеждане и друга информация, необходима за безопасното използване като традиционен растителен лекарствен продукт на Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare и Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung са определени в приложение II към настоящото решение.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 21 ноември 2008 година.
За Комисията
Günter VERHEUGEN
Заместник-председател
(1) ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.
ПРИЛОЖЕНИЕ I
Списък на растителните вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лекарствени продукти, съставен в съответствие с член 16, буква е) от Директива 2001/83/ЕО, изменена с Директива 2004/24/ЕО
|
|
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (горчиво резене, плод) |
|
|
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (сладко резене, плод) |
ПРИЛОЖЕНИЕ II
A. ВЪВЕЖДАНЕ В СПИСЪКА НА ОБЩНОСТТА НА FOENICULUM VULGARE MILLLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
Научно наименование на растението
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare
Ботаническо семейство
Apiaceae
Растително вещество
Горчиво резене
Общоприето наименование на всички официални езици на ЕС
|
|
BG (bălgarski): Горчиво резене, плод |
|
|
CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého |
|
|
DA (dansk): Fennikel, bitter |
|
|
DE (Deutsch): Bitterer Fenchel |
|
|
EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός |
|
|
EN (English): Bitter fennel, fruit |
|
|
ES (español): Hinojo amargo, fruto de |
|
|
ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili |
|
|
FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä |
|
|
FR (français): Fruit de fenouil amer |
|
|
HU (magyar): Keserűédeskömény-termés |
|
|
IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto |
|
|
LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai |
|
|
LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi |
|
|
MT (malti): Bużbież morr, frotta |
|
|
NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter |
|
|
PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka) |
|
|
PT (português): Fruto de funcho amargo |
|
|
RO (română): Fruct de fenicul amar |
|
|
SK (slovenčina): Feniklový plod horký |
|
|
SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka |
|
|
SV (svenska): Bitterfänkål, frukt |
|
|
IS (íslenska): Bitur fennel aldin |
|
|
NO (norsk): Fenikkel, bitter |
Растителен препарат/растителни препарати
Резене, горчиво, изсушени стрити на прах (1) плодове
Монография за справка от Европейската фармакопея
Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)
Показание/я
|
а) |
Традиционен растителен лекарствен продукт за симптоматично лечение на леки спазматични стомашно-чревни оплаквания, включително подуване и метеоризъм. |
|
б) |
Традиционен растителен лекарствен продукт за симптоматично лечение на леки спазми, свързани с менструалния цикъл. |
|
в) |
Традиционен растителен лекарствен продукт, използван като отхрачващо средство за кашлица, свързана с простуда. |
Продуктът е традиционен растителен лекарствен продукт, предназначен за употреба при посочените показания на основание единствено на продължителната употреба.
Вид традиция
Европейска, китайска
Установена концентрация
Вж. „Установена дозировка“
Установена дозировка
Възрастни
Единична доза
1,5—2,5 g (прясно (2)) стрити на прах плодове от резене в 0,25 l вряща вода (ври 15 минути) три пъти дневно като билков чай.
Юноши над 12 години, показание a)
Дозата за възрастни
Деца между 4 и 12 години, показание a)
Средна дневна доза
3—5 g (прясно) стрити на прах плодове под формата на билков чай, разделен на три дози, за краткосрочна употреба само при леки преходни симптоми (по-малко от една седмица)
Не се препоръчва употреба при деца под 4 години (вж. точка „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“).
Път на въвеждане
Перорално приложение
Продължителност на употребата или ограничения при продължителността на употребата
Възрастни
Юноши над 12 години, показание a)
Да не се приема повече от 2 седмици.
Деца между 4 и 12 години, показание a)
За краткосрочна употреба само при леки преходни симптоми (по-малко от една седмица).
Ако симптомите не изчезнат по време на употребата на лекарствения продукт, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
Друга информация, необходима за безопасната употреба
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, към Apiaceae (Umbelliferae) (анасон, кимион, целина, кориандър и копър) или към анетол.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Поради липса на достатъчно данни не се препоръчва употреба при деца под 4-годишна възраст; в такива случаи трябва да бъде потърсен съвет от педиатър.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са съобщени.
Бременност и кърмене
Няма данни за употребата на плод от резене при бременни пациентки.
Не е известно дали съставките на резенето се отделят в кърмата.
Поради липса на достатъчно данни не се препоръчва употреба по време на бременност и кърмене.
Ефекти върху способността за управление на МПС и работата с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за управление на МПС и работата с машини.
Нежелани реакции
Могат да настъпят алергични реакции към резенето, които да засегнат кожата или дихателната система. Няма данни за честотата на такива реакции.
Ако настъпят други нежелани реакции, неописани по-горе, трябва да се консултирате с лекар или квалифицирано медицинско лице.
Предозиране
Не са съобщени случаи на предозиране.
Фармацевтични данни [ако е необходимо]
Не се прилага.
Фармакологични ефекти или ефикасност, считани за приемливи поради продължителна употреба или натрупан опит [ако са необходими за безопасната употреба на продукта]
Не се прилага.
Б. ВЪВЕЖДАНЕ В СПИСЪКА НА ОБЩНОСТТА НАFOENICULUM VULGARE MILLLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS
Научно наименование на растението
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung
Ботаническо семейство
Apiaceae
Растително вещество
Сладко резене
Общоприето наименование на всички официални езици на ЕС
|
|
BG (bălgarski): Сладко резене, плод |
|
|
CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého |
|
|
DA (dansk): Fennikel, sød |
|
|
DE (Deutsch): Süßer Fenchel |
|
|
EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς |
|
|
EN (English): Sweet fennel, fruit |
|
|
ES (español): Hinojo dulce, fruto de |
|
|
ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili |
|
|
FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä |
|
|
FR (français): Fruit de fenouil doux |
|
|
HU (magyar): Édesköménytermés |
|
|
IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto |
|
|
LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai |
|
|
LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi |
|
|
MT (malti): Bużbież ħelu, frotta |
|
|
NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet |
|
|
PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka) |
|
|
PT (português): Fruto de funcho doce |
|
|
RO (română): Fruct de fenicul dulce |
|
|
SK (slovenčina): Feniklový plod sladký |
|
|
SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka |
|
|
SV (svenska): Sötfänkål, frukt |
|
|
IS (íslenska): Sæt fennel aldin |
|
|
NO (norsk): Fenikkel, søt |
Растителен препарат/растителни препарати
Резене, сладко, сушени стрити на прах (3) плодове.
Монография за справка от Европейската фармакопея
Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)
Показание/я
|
а) |
Традиционен растителен лекарствен продукт за симптоматично лечение на леки спазматични стомашно-чревни оплаквания, включително подуване и метеоризъм. |
|
б) |
Традиционен растителен лекарствен продукт за симптоматично лечение на леки спазми, свързани с менструалния цикъл. |
|
в) |
Традиционен растителен лекарствен продукт, използван като отхрачващо средство за кашлица, свързана с простуда. |
Продуктът представлява традиционен растителен лекарствен продукт, предназначен за употреба при посочените показания на основание единствено на продължителната употреба.
Вид традиция
Европейска, китайска
Установена концентрация
Вж. „Установена дозировка“
Установена дозировка
Възрастни
Единична доза
1,5—2,5 g (прясно (4)) стрити на прах плодове от резене в 0,25 l вряща вода (ври 15 минути) три пъти дневно като билков чай.
Прах от резене: 400 mg 3 пъти дневно (максимум 2 g дневно)
Юноши над 12 години, показание a)
Дозата за възрастни
Деца между 4 и 12 години, показание a)
Средна дневна доза
3—5 g (прясно) стрити на прах плодове под формата на билков чай, разделен на три дози, за краткосрочна употреба само при леки преходни симптоми (по-малко от една седмица)
Не се препоръчва употреба при деца под 4 години (вж. точка „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“).
Път на въвеждане
Перорално приложение
Продължителност на употребата или ограничения при продължителността на употребата
Възрастни
Юноши над 12 години, показание a)
Да не се приема повече от 2 седмици.
Деца между 4 и 12 години, показание a)
За краткосрочна употреба само при леки преходни симптоми (по-малко от една седмица).
Ако симптомите не изчезнат по време на употребата на лекарствения продукт, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
Друга информация, необходима за безопасната употреба
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, към Apiaceae (Umbelliferae) (анасон, кимион, целина, кориандър и копър) или към анетол.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Поради липса на достатъчно данни не се препоръчва употреба при деца под 4-годишна възраст; в такива случаи трябва да бъде потърсен съвет от педиатър.
Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са съобщени.
Бременност и кърмене
Няма данни за употребата на плод от резене при бременни пациентки.
Не е известно дали съставките на резенето се отделят в кърмата.
Поради липса на достатъчно данни не се препоръчва употреба по време на бременност и кърмене.
Ефекти върху способността за управление на МПС и работата с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за управление на МПС и работата с машини.
Нежелани реакции
Могат да настъпят алергични реакции към резенето, които да засегнат кожата или дихателната система. Няма данни за честотата на такива реакции.
Ако настъпят други нежелани реакции, неописани по-горе, трябва да се консултирате с лекар или квалифицирано медицинско лице.
Предозиране
Не са отбелязани случаи на предозиране.
Фармацевтични данни [ако е необходимо]
Не се прилага
Фармакологични ефекти или ефикасност, считани за приемливи поради продължителна употреба или натрупан опит [ако са необходими за безопасната употреба на продукта]
Не се прилага.
(1) „Стрити на прах плодове“ включва също „счукани плодове“.
(2) При приготвяне на стрити на прах плодове от резене за търговски цели заявителят трябва да извърши подходящо изпитване на стабилността, свързано със съдържанието на етерични масла.
(3) „Стрити на прах плодове“ включва също „счукани плодове“.
(4) При приготвяне на стрити на прах плодове от резене за търговски цели заявителят трябва да извърши подходящо изпитване на стабилността, свързано със съдържанието на етерични масла.