02002A0430(05) — SV — 22.12.2017 — 005.001

Den här texten är endast avsedd som ett dokumentationshjälpmedel och har ingen rättslig verkan. EU-institutionerna tar inget ansvar för innehållet. De autentiska versionerna av motsvarande rättsakter, inklusive ingresserna, publiceras i Europeiska unionens officiella tidning och finns i EUR-Lex. De officiella texterna är direkt tillgängliga via länkarna i det här dokumentet

Ändrad genom:

▼B

AVTAL

mellan Europeiska gemenskapen och Schweiziska edsförbundet om ömsesidigt erkännande I samband med bedömning av överensstämmelse

Artikel 1

Syfte

1.  Gemenskapen och Schweiz skall ömsesidigt godta rapporter, certifikat, tillstånd och överensstämmelsemärken utfärdade av de ►M8  organ som erkänts i enlighet med förfarandena i detta avtal (nedan kallade ”erkända organ för bedömning av överensstämmelse”) ◄ samt tillverkares förklaringar om överensstämmelse, genom vilka intygas att den andra partens krav uppfylls på de områden som omfattas av artikel 3.

2.  För att undvika att samma förfarande utförs mer än en gång när de schweiziska kraven bedöms vara likvärdiga med gemenskapens krav skall gemenskapen och Schweiz ömsesidigt godkänna rapporter, intyg och tillstånd utfärdade av ►M8  erkända organ för bedömning av överensstämmelse ◄ samt tillverkares förklaringar om överensstämmelse, genom vilka intygas att deras respektive krav uppfylls på de områden som omfattas av artikel 3. Rapporter, intyg, tillstånd och tillverkares förklaringar om överensstämmelse skall särskilt ange överensstämmelse med gemenskapslagstiftningen. De överensstämmelsemärken som krävs enligt den ena partens lagstiftning skall anbringas på de produkter som släpps ut på denna parts marknad.

3.  Den kommitté som avses i artikel 10 skall närmare ange i vilka fall punkt 2 skall tillämpas.

Artikel 2

Definitioner

1.  I detta avtal avses med

2.   ►M8  De definitioner som fastställts av i ISO och IEC kan användas för att fastställa betydelsen av allmänna begrepp gällande bedömning av överensstämmelse som används i detta avtal. ◄

Artikel 3

Tillämpningsområde

1.  Detta avtal gäller de obligatoriska förfaranden för bedömning av överensstämmelse som följer av de lagar och andra författningar som anges i bilaga 1.

2.  I bilaga 1 anges de produktsektorer som omfattas av detta avtal. Denna bilaga är indelad i kapitel som vart och ett omfattar en sektor och som vanligen är indelade på följande sätt:

3.  I bilaga 2 anges de allmänna principerna för utseende av organ.

▼M8

Artikel 4

Ursprung

Bestämmelserna i detta avtal skall tillämpas på produkter som omfattas av detta avtal oberoende av produkternas ursprung.

Artikel 5

Erkända organ för bedömning av överensstämmelse

Parterna är överens om att de organ för bedömning av överensstämmelse som erkänts i enlighet med det förfarande som anges i artikel 11 uppfyller villkoren för att bedöma överensstämmelse.

Artikel 6

Utseende myndigheter

1.  Parterna skall säkerställa att deras utseende myndigheter har de befogenheter och den behörighet som behövs för att utse organ för bedömning av överensstämmelse och för att återkalla, tillfälligt upphäva och återta upphävandet av sådana utseenden av organ för bedömning av överensstämmelse som lyder under dem.

2.  När de utseende myndigheterna utser organ för bedömning av överensstämmelse skall de, om inte annat anges i bestämmelserna i avsnitten IV i bilaga 1, följa de allmänna principerna för utseende i bilaga 2. De utseende myndigheterna skall följa samma principer när de återkallar, tillfälligt upphäver och återtar upphävandet av utseenden.

▼B

Artikel 7

Kontroll av utseendeförfaranden

1.  Parterna skall utbyta information om de förfaranden som används för att säkerställa att de allmänna principerna för utseende i bilaga 2 iakttas vid utseende av ►M8  erkända organ för bedömning av överensstämmelse som lyder under dem ◄ , om inte annat följer av bestämmelserna i avsnitten IV i bilaga 1.

2.  Parterna skall jämföra de metoder som används för att kontrollera att organen utsetts enligt de allmänna principerna för utseende i bilaga 2, om inte annat följer av bestämmelserna i avsnitten IV i bilaga 2. Parternas befintliga system för ackreditering av organ för bedömning av överensstämmelse får användas för sådana jämförelser.

3.  Denna kontroll skall utföras enligt ett förfarande som skall fastställas av kommittén enligt artikel 10.

Artikel 8

Kontroll av organ för bedömning av överensstämmelse

1.  Vardera parten har rätt att under exceptionella förhållanden ifrågasätta den tekniska kompetensen hos organ för bedömning av överensstämmelse som föreslagits av den andra parten eller ►M8  erkända organ för bedömning av överensstämmelse ◄ och som lyder under den andra parten.

Ett sådant ifrågasättande måste på ett objektivt och välgrundat sätt bestyrkas skriftligen till den andra parten ►M8  ————— ◄ .

2.  I händelse av oenighet mellan parterna, vilken bekräftas inom kommittén, skall parterna gemensamt och med deltagande av de berörda behöriga myndigheterna genomföra en kontroll av den tekniska kompetensen hos det organ för bedömning av överensstämmelse som ifrågasatts, enligt de krav som ställs.

Resultatet av denna kontroll skall diskuteras inom kommittén i syfte att lösa problemet så fort som möjligt.

3.  Båda parterna skall säkerställa att de organ för bedömning av överensstämmelse som lyder under dem är beredda att låta kontrollera sin tekniska kompetens enligt de krav som ställs.

4.  Om inte kommittén beslutar något annat skall utseendet av det organ som har ifrågasatts tillfälligt upphävas av den behöriga utseende myndigheten från den tidpunkt då oenigheten konstaterades till dess att en överenskommelse har nåtts inom kommittén. ►M8  Ett sådant upphävande skall anges i den gemensamma förteckning över erkända organ för bedömning av överensstämmelse som det hänvisas till i bilaga 1. ◄

Artikel 9

Genomförande av avtalet

1.  Parterna skall samarbeta sinsemellan för att säkerställa en tillfredsställande tillämpning av de lagar och andra författningar som anges i bilaga 1.

2.  De utseende myndigheterna skall på lämpligt sätt säkerställa att de allmänna principerna i bilaga 2 iakttas vid utseende av de ►M8  erkända organ för bedömning av överensstämmelse som lyder under dem ◄ , om inte annat följer av bestämmelserna i avsnitten IV i bilaga 1.

3.   ►M8  De erkända organen för bedömning av överensstämmelse ◄ skall på lämpligt sätt samarbeta inom ramen för det samordnande och jämförande arbete som vardera parten utför beträffande de sektorer som omfattas av bilaga 1, i syfte att möjliggöra en enhetlig tillämpning av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i parternas i detta avtal avsedda lagstiftning. ►M8  De utseende myndigheterna skall på alla sätt bemöda sig om att de erkända organen för bedömning av överensstämmelse samarbetar på ett lämpligt sätt. ◄

Artikel 10

Kommitté

1.  En kommitté för ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse (nedan kallad ”kommittén”), bestående av företrädare för båda parterna, inrättas härmed, och den skall vara ansvarig för förvaltningen av detta avtal och för att det fungerar väl. I detta syfte skall den anta rekommendationer och fatta beslut i de fall som anges i detta avtal. Den skall fatta sina beslut genom ömsesidig överenskommelse.

2.  Kommittén skall själv fastställa sin arbetsordning, som bland annat skall innehålla bestämmelser om förfarandena för kallelse till möten, utseende av ordförande och beskrivning av dennes uppgifter.

3.  Kommittén skall sammanträda vid behov och minst en gång om året. Vardera parten kan begära att ett möte sammankallas.

▼M8

4.  Kommittén kan behandla vilken fråga som helst som hänför sig till detta avtal. Den skall särskilt ansvara för

▼B

5.  Kommittén kan på förslag av en av parterna ändra bilagorna till detta avtal.

▼M8

Artikel 11

Erkännandet av, återkallande av erkännandet av, ändring av verksamhetsområdet för och tillfälligt upphävande av erkännandet av organ för bedömning av överensstämmelse

1.  Följande förfarande skall tillämpas i samband med erkännandet av organ för bedömning av överensstämmelse med avseende på de krav som anges i relevanta avsnitt i bilaga 1:

2.  En part kan återkalla eller tillfälligt upphäva ett erkännande eller återta det tillfälliga upphävandet av ett erkännande av ett organ för bedömning av överensstämmelse som lyder under den. Den part som berörs skall omedelbart skriftligen underrätta den andra parten om sitt beslut och samtidigt ange dag för beslutet. Återkallandet, det tillfälliga upphävande eller återtagandet av det tillfälliga upphävandet skall börja gälla den dagen. Ett sådant återkallande eller tillfälligt upphävande skall anges i den gemensamma förteckning över erkända organ för bedömning av överensstämmelse som det hänvisas till i bilaga 1.

3.  Endera parten kan föreslå att verksamhetsområdet för ett erkänt organ för bedömning av överensstämmelse som lyder under den skall ändras. För utvidgningar och inskränkningar av verksamhetsområdet skall de förfaranden som anges i artikel 11.1 respektive 11.2 tillämpas.

4.  Vardera parten får under exceptionella förhållanden ifrågasätta den tekniska kompetensen hos ett organ för bedömning av överensstämmelse som lyder under den andra parten. I så fall skall artikel 8 tillämpas.

5.  Parterna behöver inte erkänna rapporter, intyg, tillstånd och överensstämmelsemärken som ett organ för bedömning av överensstämmelse utfärdar efter den dag då dess erkännande återkallades eller tillfälligt upphävdes. Rapporter, intyg, tillstånd och överensstämmelsemärken som ett organ för bedömning av överensstämmelse utfärdar före den dag då dess erkännande återkallades skall fortsätta att erkännas av parterna, såvida inte den ansvariga utseende myndigheten har begränsat eller upphävt deras giltighet. Den part under vars jurisdiktion den ansvariga utseende myndigheten verkar skall skriftligen underrätta den andra parten om varje sådan ändring som rör en begränsning eller ett upphävande av giltigheten.

▼B

Artikel 12

Informationsutbyte

1.  Parterna skall utbyta all nödvändig information om genomförandet och tillämpningen av de lagar och andra författningar och administrativa bestämmelser som anges i bilaga 1.

2.  Vardera parten skall ►M8  skriftligen ◄ underrätta den andra parten om de ändringar den har för avsikt att göra i de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som hänför sig till detta avtals innehåll samt underrätta den andra parten om de nya bestämmelserna minst 60 dagar innan de träder i kraft.

▼M8

2a.  Vardera parten skall skriftligen underrätta den andra parten om ändringar rörande sina utseende myndigheter och behöriga myndigheter.

▼B

3.  Om det i den ena partens lagstiftning föreskrivs att vissa uppgifter skall ställas till den behöriga myndighetens förfogande av en person som är etablerad på partens territorium, kan den behöriga myndigheten också vända sig till den andra partens behöriga myndighet eller direkt till tillverkaren eller, i förekommande fall, dennes representant på den andra partens territorium för att få dessa uppgifter.

4.  Vardera parten skall omedelbart underrätta den andra parten om skyddsåtgärder som vidtas på dess territorium.

Artikel 13

Konfidentiella uppgifter

Parternas företrädare, experter och andra berörda personer får inte lämna ut information som de tagit del av inom ramen för detta avtal och som omfattas av tystnadsplikt, ej heller sedan de lämnat sin post. Sådana uppgifter får inte användas för andra syften än de som förskrivs i detta avtal.

Artikel 14

Tvistlösning

Båda parterna får hänskjuta en tvist rörande tolkning eller tillämpning av detta avtal till kommittén. Kommittén skall vinnlägga sig om att lösa tvisten. Alla upplysningar som kan tänkas vara användbara vid en grundlig utredning av situationen i syfte att finna en godtagbar lösning skall överlämnas till kommittén. För detta ändamål skall kommittén undersöka alla möjligheter att säkerställa att avtalet fungerar väl.

Artikel 15

Avtal med tredje land

Parterna är överens om att avtal om ömsesidigt erkännande som ingåtts av endera parten med ett land som inte är part i detta avtal inte i något fall skall göra den andra parten skyldig att godta tillverkares deklarationer om överensstämmelse eller rapporter, intyg, tillstånd och överensstämmelsemärken som utfärdats av organ för bedömning av överensstämmelse i det tredje landet, utom i de fall då parterna formellt har avtalat om detta.

Artikel 16

Bilagor

Bilagorna till detta avtal skall utgöra en integrerad del av avtalet.

Artikel 17

Tillämpning i territoriellt hänseende

Detta avtal skall tillämpas på, å ena sidan, de territorier där Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen är tillämpligt och i enlighet med de villkor som fastställs i fördraget och, å andra sidan, på Schweiz' territorium.

Artikel 18

Översyn

1.  Om en av parterna önskar att detta avtal skall ses över, skall parten underrätta kommittén om detta. Ändringen av detta avtal skall träda i kraft efter det att parternas respektive interna förfaranden har fullgjorts.

2.  Kommittén kan på förslag av en av parterna ändra bilagorna 1 och 2 till detta avtal.

Artikel 19

Tillfälligt upphävande

Om en av parterna konstaterar att den andra parten inte uppfyller villkoren i detta avtal kan den, efter samråd inom kommittén, helt eller delvis tillfälligt upphäva tillämpningen av bilaga 1.

Artikel 20

Förvärvade rättigheter

Parterna skall fortsätta att erkänna rapporter, intyg, tillstånd, överensstämmelsemärken och tillverkares förklaringar om överensstämmelse som utfärdats innan detta avtal upphört att gälla och i enlighet med detta, om begäran om utförande av bedömning av överensstämmelse ingivits före anmälan om att avtalet inte skall förlängas eller om att det skall sägas upp.

Artikel 21

Ikraftträdande och giltighetstid

1.  Detta avtal skall ratificeras eller godkännas av de avtalsslutande parterna enligt deras egna förfaranden. Det träder i kraft den första dagen i den andra månaden efter dagen för den sista anmälan om deponering av ratificerings- eller godkännandeinstrumenten för följande sju avtal:

2.  Detta avtal är ingått för en inledande period på sju år. Avtalet skall förlängas på obestämd tid, om inte Europeiska gemenskapen eller Schweiz före utgången av den inledande sjuårsperioden till den andra avtalsslutande parten anmäler att avtalet inte skall förlängas. Om en sådan anmälan görs skall punkt 4 tillämpas.

3.  Europeiska gemenskapen eller Schweiz får säga upp avtalet genom att anmäla sitt beslut till den andra avtalsslutande parten. Om en sådan anmälan görs skall punkt 4 tillämpas.

4.  De sju avtal som nämns i punkt 1 skall upphöra att gälla sex månader efter mottagandet av en sådan anmälan om att avtalet inte skall förlängas som avses i punkt 2 eller en sådan anmälan om uppsägning som avses i punkt 3.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.

Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

▼M11

BILAGA 1

PRODUKTSEKTORER

▼M12

KAPITEL 1

MASKINER

Avsnitt I

Lagar och andra författningar

Avsnitt II

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättas genom artikel 10 i detta avtal ska enligt förfarandet i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

Avsnitt III

Utseende myndigheter

Den kommitté som inrättas genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som parterna har anmält.

Avsnitt IV

Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal samt bedömningskriterierna i bilaga XI till direktiv 2006/42/EG.

Avsnitt V

Tilläggsbestämmelser

1.    Begagnade maskiner

De lagar och andra författningar som anges i avsnitt I gäller inte begagnade maskiner.

Principen i artikel 1.2 i detta avtal ska emellertid gälla begagnade maskiner som lagligen har släppts ut på marknaden och/eller tagits i bruk hos endera parten och som exporteras som begagnade maskiner till den andra partens marknad.

Övriga bestämmelser om begagnade maskiner, såsom den importerande statens gällande bestämmelser om säkerhet på arbetsplatsen, ska fortsätta att gälla.

2.    Informationsutbyte

I enlighet med artikel 9 i detta avtal ska parterna utbyta den information som behövs för att säkerställa att detta kapitel tillämpas korrekt.

Parterna förbinder sig att översända allt relevant konstruktionsunderlag på begäran av den andra partens myndigheter.

3.    Person enligt försäkran om överensstämmelse av maskiner som är behörig att ställa samman den tekniska dokumentationen

Försäkran om överensstämmelse av maskinen måste innehålla namn på och adress till den person som är behörig att ställa samman den tekniska dokumentationen och som ska vara etablerad inom de respektive parternas territorium.

Parterna ska ömsesidigt erkänna denna person. Tillverkaren, dennes representanter eller, om ingen av dessa är på plats, den person som ansvarar för utsläppandet av produkterna på den ena partens marknad ska inte vara skyldig att utse en person som är ansvarig för att ställa samman den tekniska dokumentationen på den andra partens territorium.

▼M19

KAPITEL 2

PERSONLIG SKYDDSUTRUSTNING

Avsnitt I

Lagar och andra författningar

Bestämmelser som avses i artikel 1.2

Avsnitt II

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

Avsnitt III

Utseende myndigheter

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som parterna har anmält.

Avsnitt IV

Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal samt bedömningskriterierna i kapitel V i förordning (EU) 2016/425.

Avsnitt V

Tilläggsbestämmelser

1.    Ekonomiska aktörer

1.1    Särskilda skyldigheter för ekonomiska aktörer enligt lagstiftningen i avsnitt I

I enlighet med den lagstiftning som anges i avsnitt I omfattas ekonomiska aktörer som är etablerade i EU eller i Schweiz av motsvarande skyldigheter.

För att undvika att skyldigheter överlappar varandra i onödan gäller följande:

1.2    Tillverkarens representant

Med avseende på den skyldighet som anges i artikel 9.2 i förordning (EU) 2016/425 och i motsvarande schweiziska bestämmelser avses med tillverkarens representant varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Europeiska unionen eller Schweiz och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter i enlighet med artikel 9.1 i förordning (EU) 2016/425 eller i enlighet med motsvarande schweiziska bestämmelser.

1.3    Samarbete med marknadskontrollmyndigheter

Den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i en medlemsstat i Europeiska unionen eller i Schweiz får, på motiverad begäran, uppmana de berörda ekonomiska aktörerna i Europeiska unionen och i Schweiz att tillhandahålla all information och dokumentation som behövs för att visa att personlig skyddsutrustning överensstämmer med lagstiftningen i avsnitt I.

Den myndigheten får kontakta ekonomiska aktörer som är etablerade inom den andra partens territorium antingen direkt eller med bistånd från den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i den andra parten. Den får begära att tillverkare eller, i tillämpliga fall, tillverkares representanter och importörer tillhandahåller dokumentationen på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. Den får begära att ekonomiska aktörer samarbetar om varje åtgärd som vidtas för att undanröja riskerna med den personliga skyddsutrustningen.

2.    Utbyte av erfarenhet

De schweiziska utsedda myndigheterna får delta i det erfarenhetsutbyte mellan medlemsstaternas nationella myndigheter som avses i artikel 35 i förordning (EU) 2016/425.

3.    Samordning av organ för bedömning av överensstämmelse

Utsedda schweiziska organ för bedömning av överensstämmelse får delta i de samordnings- och samarbetsmekanismer som föreskrivs i artikel 36 i förordning (EU) 2016/425, direkt eller genom utsedda företrädare.

4.    Ömsesidigt bistånd mellan marknadskontrollmyndigheter

I enlighet med artikel 9.1 i avtalet ska parterna säkerställa ett effektivt samarbete och informationsutbyte mellan sina marknadskontrollsmyndigheter. Marknadskontrollmyndigheterna i medlemsstaterna och Schweiz ska samarbeta och utbyta information. De ska bistå varandra i lämplig omfattning genom att tillhandahålla information eller dokumentation från ekonomiska aktörer som är etablerade i en medlemsstat eller i Schweiz.

5.    Förfarande för att hantera personlig skyddsutrustning som utgör en risk som inte bara gäller det nationella territoriet

I enlighet med artikel 12.4 i detta avtal ska marknadskontrollmyndigheterna i en medlemsstat eller i Schweiz, om de har vidtagit åtgärder eller har tillräckliga skäl att anta att personlig skyddsutrustning som omfattas av detta kapitel utgör en sådan risk för människors hälsa eller säkerhet som omfattas av lagstiftningen i avsnitt I i detta kapitel, och om de anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, utan dröjsmål informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz om följande:

Denna information ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den personliga skyddsutrustning som inte uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk utrustningen utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Det ska i synnerhet anges om den bristande överensstämmelsen beror på

Schweiz eller medlemsstaterna ska utan dröjsmål informera Europeiska kommissionen och de andra nationella myndigheterna om varje åtgärd som antas och om alla ytterligare uppgifter de har tillgång till rörande den berörda personliga skyddsutrustningens bristande överensstämmelse.

Medlemsstaterna och Schweiz ska se till att lämpliga begränsande åtgärder utan dröjsmål vidtas mot den berörda personliga skyddsutrustningen, till exempel att den dras tillbaka från marknaden.

6.    Skyddsförfarande vid invändningar mot nationella åtgärder

Om Schweiz eller en medlemsstat invänder mot den nationella åtgärd som avses i punkt 5 ska Schweiz eller medlemsstaten underrätta Europeiska kommissionen om sina invändningar inom tre månader efter mottagandet av informationen.

Om en medlemsstat eller Schweiz, efter det att det förfarande som anges i punkt 5 har avslutats, har invändningar mot en åtgärd som vidtagits av Schweiz eller en medlemsstat, eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot den relevanta lagstiftning som anges i avsnitt I, ska Europeiska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och – via de schweiziska myndigheterna – den eller de berörda ekonomiska aktörerna. Kommissionen ska utvärdera den nationella åtgärden för att avgöra om den är berättigad eller inte.

Om den nationella åtgärden

En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 8.

7.    Personlig skyddsutrustning som uppfyller kraven men som likväl utgör en risk

Om en medlemsstat eller Schweiz finner att personlig skyddsutrustning som en ekonomisk aktör tillhandahållit på EU:s och Schweiz marknad och som överensstämmer med den lagstiftning som anges i avsnitt I i detta kapitel likväl utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet, ska den vidta alla lämpliga åtgärder och omedelbart informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz. Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den berörda personliga skyddsutrustningen, dess ursprung och leveranskedja, den risk som den personliga skyddsutrustningen utgör samt vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.

Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och, via de schweiziska myndigheterna, den eller de berörda ekonomiska aktörerna samt utvärdera de nationella åtgärder som vidtagits för att avgöra om den nationella åtgärden är berättigad eller inte och vid behov föreslå lämpliga åtgärder.

En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 8.

8.    Skyddsklausul i händelse av fortsatt oenighet mellan parterna

Vid oenighet mellan parterna när det gäller de åtgärder som avses i punkterna 6 och 7 kommer ärendet att hänskjutas till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, som beslutar om lämpliga åtgärder, inklusive möjligheten att låta göra en expertgranskning.

Om kommittén anser att åtgärden

▼M15

KAPITEL 3

LEKSAKER

Avsnitt I

Lagar och andra författningar

Avsnitt II

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

Avsnitt III

Utseende myndigheter

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som parterna har anmält.

Avsnitt IV

Särskilda regler för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal och artikel 24 i direktiv 2009/48/EG.

Avsnitt V

Tilläggsbestämmelser

1.    Informationsutbyte om intyg om överensstämmelse och tekniskt konstruktionsunderlag

Medlemsstaternas eller Schweiz myndigheter för marknadsövervakning får med en motiverad ansökan begära det tekniska konstruktionsunderlaget eller en översättning av delar av detta från en tillverkare som är baserad inom Schweiz eller en medlemsstats territorium. Medlemsstaternas och Schweiz myndigheter för marknadsövervakning får av en tillverkare som är baserad i Schweiz eller i Europeiska unionen begära relevanta delar av det tekniska konstruktionsunderlaget på ett officiellt språk hos den begärande myndigheten eller på engelska.

Om en myndighet för marknadsövervakning begär att få det tekniska konstruktionsunderlaget eller en översättning av delar av det från en tillverkare, får den fastställa en tidsfrist för mottagandet på 30 dagar, såvida inte en kortare tidsfrist är berättigad på grund av en allvarlig eller omedelbar risk.

Om en tillverkare som är baserad inom Schweiz eller en medlemsstats territorium inte följer denna bestämmelse, får myndigheten för marknadsövervakning begära att tillverkaren låter genomföra en kontroll som utförs av ett utsett organ på dess egen bekostnad inom en bestämd tid i syfte att kontrollera överensstämmelsen med de harmoniserade standarderna och de väsentliga kraven.

2.    Begäran om information till de utsedda organen

Medlemsstaternas och Schweiz myndigheter för marknadsövervakning får begära att ett utsett organ i Schweiz eller i en medlemsstat lämnar information om alla typprovningsintyg som det organet har utfärdat eller återkallat, eller som rör alla avslag på utfärdande av ett sådant intyg, inklusive provningsrapporter och tekniska konstruktionsunderlag.

3.    De utsedda organens informationsskyldigheter

I enlighet med artikel 36.2 i direktiv 2009/48/EG ska de utsedda organen ge andra organ som utsetts enligt detta avtal och som utför liknande bedömningar av överensstämmelse för samma leksaker relevant information om frågor som rör negativa och, på begäran, positiva resultat av bedömningar av överensstämmelse.

4.    Utbyte av erfarenhet

Schweiz nationella myndigheter får delta i erfarenhetsutbytet mellan medlemsstaternas nationella myndigheter med ansvar för det anmälningsförfarande som avses i artikel 37 i direktiv 2009/48/EG.

5.    Samordning av utsedda organ

De utsedda schweiziska organen för bedömning av överensstämmelse får delta i de samordnings- och samarbetsmekanismer och sektorspecifika grupper eller grupper av anmälda organ som föreskrivs i artikel 38 i direktiv 2009/48/EG, direkt eller genom utsedda företrädare.

6.    Marknadstillträde

Importörer som är baserade i Europeiska unionen eller Schweiz ska ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en kontaktadress på leksaken eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller i ett dokument som åtföljer leksaken.

Parterna erkänner ömsesidigt denna angivelse av uppgifter om tillverkare och importörer, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och kontaktadressen, som ska anges enligt ovan. Vid tillämpningen av denna särskilda skyldighet avses med importör en fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium och som släpper ut en leksak från ett tredjeland på Europeiska unionens eller Schweiz marknad.

7.    Harmoniserade standarder

Schweiz erkänner harmoniserade standarder som förutsätts uppfylla kraven i den lagstiftning som avses i avsnitt 1 i detta kapitel. Om Schweiz anser att överensstämmelse med en harmoniserad standard inte helt uppfyller kraven i den lagstiftning som anges i avsnitt I ska Schweiz hänskjuta frågan till kommittén och ange sina skäl.

Kommittén ska pröva frågan och får begära att Europeiska unionen tillämpar förfarandet i artikel 14 i direktiv 2009/48/EG. Kommittén ska underrättas om resultatet av förfarandet.

8.    Förfarande för hantering av leksaker med brister i uppfyllandet av kraven som inte är begränsade till parternas nationella territorier ( 1 )

När en myndighet för marknadsövervakning i en medlemsstat eller Schweiz har vidtagit åtgärder eller har tillräckliga skäl att tro att en leksak som omfattas av avsnitt I i detta kapitel utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet och om de anser att det bristande uppfyllandet av kraven inte begränsas till deras nationella territorier, ska de i enlighet med artikel 12.4 i detta avtal genast underrätta varandra och Europeiska kommissionen om

Andra myndigheter för marknadsövervakning i medlemsstaterna eller Schweiz än den myndighet som inledde detta förfarande ska utan dröjsmål underrätta Europeiska kommissionen och de andra nationella myndigheterna om varje åtgärd som antas och all ytterligare information de har tillgång till rörande den berörda leksakens bristande uppfyllande av kraven.

Parterna ska se till att lämpliga begränsade åtgärder utan dröjsmål vidtas mot den berörda leksaken, till exempel att den dras tillbaka från marknaden.

9.    Skyddsförfarande vid invändningar mot nationella åtgärder

Om Schweiz eller en medlemsstat invänder mot den anmälda nationella åtgärden ska Schweiz eller medlemsstaten underrätta Europeiska kommissionen om sina invändningar.

Om en medlemsstat eller Schweiz, efter det att det förfarande som anges i punkt 8 har avslutats, har invändningar mot en åtgärd som vidtagits av Schweiz eller en medlemsstat, eller om Europeiska kommissionen anser att en nationell åtgärd inte uppfyller kraven enligt den lagstiftning som avses i detta kapitel, ska Europeiska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaten, Schweiz och den eller de berörda ekonomiska aktörerna samt utvärdera den nationella åtgärden för att avgöra om den är berättigad eller inte.

Om parterna kommer överens om resultaten av sina undersökningar ska medlemsstaterna och Schweiz vidta de åtgärder som är nödvändiga för att se till att lämpliga begränsade åtgärder utan dröjsmål vidtas mot den berörda leksaken, till exempel att leksaken dras tillbaka från marknaden.

Om parterna inte är överens om resultatet av sina undersökningar ska ärendet hänskjutas till kommittén, som får besluta att låta göra en expertgranskning.

Om kommittén anser att åtgärden

▼M19

KAPITEL 4

MEDICINTEKNISKA PRODUKTER

Avsnitt I

Lagar och andra författningar

Bestämmelser som avses i artikel 1.2

Avsnitt II

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

Avsnitt III

Utseende myndigheter

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som parterna har anmält.

Avsnitt IV

Särskilda regler för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse enligt detta kapitel ska de utseende myndigheterna

Parterna ska tillhandahålla bedömare för den pool som upprättats enligt förordning (EU) nr 920/2013, artikel 40 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 36 i förordning (EU) 2017/746. Parternas utseende myndigheter ska samarbeta vid bedömningen av anmälda organ i linje med artikel 39 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 35 i förordning (EU) 2017/746. De ska delta i inbördes utvärdering i enlighet med artikel 48 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 44 i förordning (EU) 2017/746.

Avsnitt V

Tilläggsbestämmelser

1.    Registrering av personer som är ansvariga för att produkterna släpps ut på marknaden

Varje tillverkare eller auktoriserad representant för tillverkaren som släpper ut de medicintekniska produkter som avses i artikel 14 i direktiv 93/42/EEG eller artikel 10 i direktiv 98/79/EG på den ena partens marknad ska lämna de uppgifter som föreskrivs i dessa artiklar till de behöriga myndigheterna på den parts territorium där han har registrerat sitt företag. Parterna ska ömsesidigt erkänna denna registrering. Tillverkaren ska inte vara skyldig att utse en person som är etablerad på den andra partens territorium som ansvarig för utsläppandet av produkterna på marknaden.

2.    Märkning av medicintekniska produkter

När det gäller den märkning av medicintekniska produkter som föreskrivs i punkt 13.3 a i bilaga 1 till direktiv 93/42/EEG och den märkning av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som föreskrivs i punkt 8.4 a i bilaga I till direktiv 98/79/EG, ska tillverkare från båda parter ange namn eller firmanamn och adress på märkningen. De ska inte vara skyldiga att på märkningen, ytterförpackningen eller bruksanvisningen ange namn på och adress till en person som är ansvarig för att produkten släpps ut på marknaden eller en representant eller importör som är etablerad på den andra partens territorium.

När det gäller produkter som importeras från tredjeländer för att distribueras i unionen och i Schweiz ska märkningen, ytterförpackningen eller bruksanvisningen innehålla namn på och adress till tillverkarens auktoriserade representant som är etablerad i unionen eller i Schweiz.

3.    Informationsutbyte och kommunikation

I enlighet med artikel 9 i avtalet

4.    Europeiska databaser

Den behöriga schweiziska myndigheten ska ha tillgång till de europeiska databaser som inrättats enligt artikel 12 i direktiv 98/79/EG, artikel 14a i direktiv 93/42/EEG, artikel 3 i förordning (EU) nr 920/2013, artikel 33 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 30 i förordning (EU) 2017/746. Denna myndighet ska till kommissionen och/eller till det organ som är ansvarigt för administrationen av databaserna lämna de uppgifter som avses i de nämnda artiklarna och som insamlats i Schweiz, för införande i de europeiska databaserna.

5.    Övergångsbestämmelser

Genom undantag från lagstiftningen i avsnitt I får produkter som överensstämmer med förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746 släppas ut på respektive parts marknad.

Genom undantag från lagstiftningen i avsnitt I får anmälda organ som utses och anmäls i enlighet med förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746 tillämpa de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i dessa förordningar och utfärda intyg i enlighet med dessa förordningar. Dessa intyg ska erkännas av parterna.

KAPITEL 5

ANORDNINGAR FÖR FÖRBRÄNNING AV GASFORMIGA BRÄNSLEN SAMT VÄRMEPANNOR

Avsnitt I

Lagar och andra författningar

Bestämmelser som avses i artikel 1.1

Bestämmelser som avses i artikel 1.2

Avsnitt II

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

Avsnitt III

Utseende myndigheter

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som parterna har anmält.

Avsnitt IV

Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal samt bedömningskriterierna i kapitel IV i förordning (EU) 2016/426.

Avsnitt V

Tilläggsbestämmelser

1.    Ekonomiska aktörer

1.1    Särskilda skyldigheter för ekonomiska aktörer enligt lagstiftningen i avsnitt I

I enlighet med den lagstiftning som anges i avsnitt I omfattas ekonomiska aktörer som är etablerade i EU eller i Schweiz av motsvarande skyldigheter.

För att undvika att skyldigheter överlappar varandra i onödan gäller följande:

1.2    Tillverkarens representant

Med avseende på den skyldighet som anges i artikel 8.2 i förordning (EU) 2016/426 och i motsvarande schweiziska bestämmelser avses med tillverkarens representant varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Europeiska unionen eller Schweiz och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter i enlighet med artikel 8.1 i förordning (EU) 2016/426 eller i enlighet med motsvarande schweiziska bestämmelser.

1.3    Samarbete med marknadskontrollmyndigheter

Den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i en medlemsstat i Europeiska unionen eller i Schweiz får, på motiverad begäran, uppmana de berörda ekonomiska aktörerna i Europeiska unionen och i Schweiz att tillhandahålla all information och dokumentation som behövs för att visa att anordningen eller tillbehöret överensstämmer med lagstiftningen i avsnitt I.

Den myndigheten får kontakta ekonomiska aktörer som är etablerade inom den andra partens territorium antingen direkt eller med bistånd från den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i den andra parten. Den får begära att tillverkare eller, i tillämpliga fall, tillverkares representanter och importörer tillhandahåller dokumentationen på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. Den får begära att ekonomiska aktörer samarbetar om varje åtgärd som vidtas för att undanröja riskerna med anordningen eller tillbehöret.

2.    Utbyte av erfarenhet

De schweiziska utsedda myndigheterna får delta i det erfarenhetsutbyte mellan medlemsstaternas nationella myndigheter som avses i artikel 34 i förordning (EU) 2016/426.

3.    Samordning av organ för bedömning av överensstämmelse

Utsedda schweiziska organ för bedömning av överensstämmelse får delta i de samordnings- och samarbetsmekanismer som föreskrivs i artikel 35 i förordning (EU) 2016/426, direkt eller genom utsedda företrädare.

4.    Ömsesidigt bistånd mellan marknadskontrollmyndigheter

I enlighet med artikel 9.1 i avtalet ska parterna säkerställa ett effektivt samarbete och informationsutbyte mellan sina marknadskontrollsmyndigheter. Marknadskontrollmyndigheterna i medlemsstaterna och Schweiz ska samarbeta och utbyta information. De ska bistå varandra i lämplig omfattning genom att tillhandahålla information eller dokumentation från ekonomiska aktörer som är etablerade i en medlemsstat eller i Schweiz.

5.    Förfarande för att hantera anordningar och tillbehör som utgör en risk som inte bara gäller det nationella territoriet

I enlighet med artikel 12.4 i detta avtal ska marknadskontrollmyndigheterna i en medlemsstat eller i Schweiz, om de har vidtagit åtgärder eller har tillräckliga skäl att anta att en anordning eller ett tillbehör som omfattas av detta kapitel utgör en sådan risk för människors hälsa eller säkerhet eller för husdjur eller egendom som omfattas av lagstiftningen i avsnitt I i detta kapitel, och om de anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, utan dröjsmål informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz om följande:

Denna information ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den anordning eller det tillbehör som inte uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk anordningen eller tillbehöret utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Det ska i synnerhet anges om den bristande överensstämmelsen beror på

Schweiz eller medlemsstaterna ska utan dröjsmål informera Europeiska kommissionen och de andra nationella myndigheterna om varje åtgärd som antas och om alla ytterligare uppgifter de har tillgång till rörande den berörda anordningens eller det berörda tillbehörets bristande överensstämmelse.

Medlemsstaterna och Schweiz ska se till att lämpliga begränsande åtgärder utan dröjsmål vidtas mot den berörda anordningen eller det berörda tillbehöret, till exempel att anordningen eller tillbehöret dras tillbaka från marknaden.

6.    Skyddsförfarande vid invändningar mot nationella åtgärder

Om Schweiz eller en medlemsstat invänder mot den nationella åtgärd som avses i punkt 5 ska Schweiz eller medlemsstaten underrätta Europeiska kommissionen om sina invändningar inom tre månader efter mottagandet av informationen.

Om en medlemsstat eller Schweiz, efter det att det förfarande som anges i punkt 5 har avslutats, har invändningar mot en åtgärd som vidtagits av Schweiz eller en medlemsstat, eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot den relevanta lagstiftning som anges i avsnitt I, ska Europeiska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och – via de schweiziska myndigheterna – den eller de berörda ekonomiska aktörerna. Kommissionen ska utvärdera den nationella åtgärden för att avgöra om den är berättigad eller inte.

Om den nationella åtgärden avseende en anordning eller ett tillbehör

En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 8.

7.    Anordningar eller tillbehör som uppfyller kraven men som likväl utgör en risk

Om en medlemsstat eller Schweiz finner att en anordning eller ett tillbehör som en ekonomisk aktör tillhandahållit på EU:s och Schweiz marknad och som överensstämmer med den lagstiftning som anges i avsnitt I i detta kapitel likväl utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för husdjur eller egendom, ska den vidta alla lämpliga åtgärder och omedelbart informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz. Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den berörda anordningen eller det berörda tillbehöret, dess ursprung och leveranskedja, den risk som anordningen eller tillbehöret utgör samt vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.

Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och, via de schweiziska myndigheterna, den eller de berörda ekonomiska aktörerna samt utvärdera de nationella åtgärder som vidtagits för att avgöra om den nationella åtgärden är berättigad eller inte och vid behov föreslå lämpliga åtgärder.

En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 8.

8.    Skyddsklausul i händelse av fortsatt oenighet mellan parterna

Vid oenighet mellan parterna när det gäller de åtgärder som avses i punkterna 6 och 7 kommer ärendet att hänskjutas till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, som beslutar om lämpliga åtgärder, inklusive möjligheten att låta göra en expertgranskning.

Om kommittén anser att åtgärden

9.    Informationsutbyte

I enlighet med artikel 12 i avtalet ska parterna utbyta de uppgifter om vilka gastyper och därtill hörande anslutningstryck för gasformiga bränslen som används på deras territorier som avses i bilaga II till förordning (EU) 2016/426. Vidare ska Schweiz informera om förändringar i dessa uppgifter inom sex månader efter tillkännagivandet av dessa förändringar. Europeiska unionen ska informera om förändringar i dessa uppgifter inom sex månader efter det att den har mottagit meddelandet från en medlemsstat.

▼M18

KAPITEL 6

TRYCKBÄRANDE ANORDNINGAR

Avsnitt I

Lagar och andra författningar

Bestämmelser som avses i artikel 1.2

Avsnitt II

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

Avsnitt III

Utseende myndigheter

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som parterna har anmält.

Avsnitt IV

Särskilda regler för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal samt bedömningskriterierna i kapitel 4 i direktiv 2014/29/EU, kapitel 4 i direktiv 2014/68/EU eller kapitel 4 i direktiv 2010/35/EU.

Avsnitt V

Tilläggsbestämmelser

1.    Ekonomiska aktörer

1.1    Särskilda skyldigheter för ekonomiska aktörer enligt lagstiftningen i avsnitt I

I enlighet med den lagstiftning som anges i avsnitt I omfattas ekonomiska aktörer som är etablerade i EU eller i Schweiz av motsvarande skyldigheter.

För att undvika att skyldigheter överlappar varandra i onödan gäller följande:

1.2    Tillverkarens representant

Med avseende på den skyldighet som anges i artikel 5.2 i direktiv 2010/35/EU, artikel 7.2 i direktiv 2014/29/EU eller artikel 7.2 i direktiv 2014/68/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser avses med tillverkarens representant varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Europeiska unionen eller Schweiz och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter i enlighet med artikel 5.1 i direktiv 2010/35/EU, artikel 7.1 i direktiv 2014/29/EU eller artikel 7.1 i direktiv 2014/68/EU eller i enlighet med motsvarande schweiziska bestämmelser.

1.3    Samarbete med marknadskontrollmyndigheter

Den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i en medlemsstat i Europeiska unionen eller i Schweiz får, på motiverad begäran, uppmana de berörda ekonomiska aktörerna i Europeiska unionen och i Schweiz att tillhandahålla all information och dokumentation som behövs för att visa att en produkt överensstämmer med lagstiftningen i avsnitt I.

Den myndigheten får kontakta ekonomiska aktörer som är etablerade inom den andra partens territorium antingen direkt eller med bistånd från den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i den andra parten. Den får begära att tillverkare eller, i tillämpliga fall, tillverkares representanter och importörer tillhandahåller dokumentationen på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. Den får begära att ekonomiska aktörer samarbetar om varje åtgärd som vidtas för att undanröja riskerna med produkten.

2.    Utbyte av erfarenhet

De schweiziska nationella myndigheterna får delta i det erfarenhetsutbyte mellan medlemsstaternas nationella myndigheter som avses i artikel 28 i direktiv 2010/35/EU, artikel 32 i direktiv 2014/29/EU och artikel 37 i direktiv 2014/68/EU.

3.    Samordning av organ för bedömning av överensstämmelse

Utsedda schweiziska organ för bedömning av överensstämmelse får delta i de samordnings- och samarbetsmekanismer som föreskrivs i artikel 29 i direktiv 2010/35/EU, artikel 33 i direktiv 2014/29/EU och artikel 38 i direktiv 2014/68/EU, direkt eller genom utsedda företrädare.

4.    Marknadsövervakningsmyndigheternas ömsesidiga stöd

I enlighet med artikel 9.1 i avtalet ska parterna säkerställa ett effektivt samarbete och informationsutbyte mellan sina marknadskontrollsmyndigheter. Marknadskontrollmyndigheterna i medlemsstaterna och Schweiz ska samarbeta och utbyta information. De ska bistå varandra i lämplig omfattning genom att tillhandahålla information eller dokumentation från ekonomiska aktörer som är etablerade i en medlemsstat eller i Schweiz.

5.    Förfarande för att hantera produkter som utgör en risk som inte bara gäller det nationella territoriet

I enlighet med artikel 12.4 i detta avtal ska marknadskontrollmyndigheterna i en medlemsstat eller i Schweiz, om de har vidtagit åtgärder eller har tillräckliga skäl att anta att en produkt som omfattas av detta kapitel utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller andra aspekter av skydd i allmänhetens intresse som avses i den relevanta lagstiftningen i avsnitt I i detta kapitel, och om de anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, utan dröjsmål informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz om följande:

Denna information ska omfatta alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den produkt som inte uppfyller kraven, produktens ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk produkten utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Det ska i synnerhet anges om den bristande överensstämmelsen beror på

Schweiz eller andra medlemsstater än den medlemsstat som inledde förfarandet ska utan dröjsmål informera Europeiska kommissionen och de andra nationella myndigheterna om varje åtgärd som antas och om alla ytterligare uppgifter de har tillgång till rörande den berörda produktens bristande överensstämmelse.

Medlemsstaterna och Schweiz ska se till att lämpliga begränsande åtgärder utan dröjsmål vidtas mot den berörda produkten, till exempel att produkten dras tillbaka från marknaden.

6.    Skyddsförfarande vid invändningar mot nationella åtgärder

Om Schweiz eller en medlemsstat invänder mot den anmälda nationella åtgärd som avses i punkt 5, ska Schweiz eller medlemsstaten informera Europeiska kommissionen om sina invändningar inom tre månader från mottagandet av uppgifterna.

Om en medlemsstat eller Schweiz, efter det att förfarandet i punkt 5 har avslutats, gör invändningar mot en åtgärd som vidtagits av Schweiz eller av en medlemsstat, eller om Europeiska kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot den relevanta lagstiftning som avses i avsnitt I, ska Europeiska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och, via de schweiziska myndigheterna, den eller de berörda ekonomiska aktörerna samt utvärdera den nationella åtgärden för att avgöra om den är berättigad eller inte. Om den nationella åtgärden

En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 8.

7.    Produkter som uppfyller kraven men som likväl utgör en risk

Om en medlemsstat eller Schweiz finner att en produkt som en ekonomisk aktör tillhandahållit på EU:s och Schweiz marknad och som överensstämmer med den lagstiftning som avses i avsnitt I i detta kapitel likväl utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller andra aspekter av skydd i allmänhetens intresse som avses i den relevanta lagstiftningen i avsnitt I i detta kapitel, ska den vidta alla lämpliga åtgärder och omedelbart informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz. Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den berörda produkten, produktens ursprung och leveranskedja, den risk produkten utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.

Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och, via de schweiziska myndigheterna, den eller de berörda ekonomiska aktörerna samt utvärdera de nationella åtgärder som vidtagits för att avgöra om den nationella åtgärden är berättigad eller inte och vid behov föreslå lämpliga åtgärder.

En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 8.

8.    Skyddsklausul i händelse av fortsatt oenighet mellan parterna

Vid oenighet mellan parterna när det gäller åtgärder som avses i punkterna 6 och 7 kommer ärendet att hänskjutas till kommittén, som beslutar om lämpliga åtgärder, inklusive möjligheten att låta göra en expertgranskning.

Om kommittén anser att åtgärden

KAPITEL 7

RADIOUTRUSTNING OCH TELETERMINALUTRUSTNING

Avsnitt I

Lagar och andra författningar

Bestämmelser som avses i artikel 1.2

Avsnitt II

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

Avsnitt III

Utseende myndigheter

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som parterna har anmält.

Avsnitt IV

Särskilda regler för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal samt bedömningskriterierna i kapitel IV i direktiv 2014/53/EU.

Avsnitt V

Tilläggsbestämmelser

1.    Ändringar av lagar och andra författningar i avsnitt I

Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 12.2 i detta avtal ska Europeiska unionen till Schweiz anmäla genomförandeakter och delegerade akter som antagits enligt direktiv 2014/53/EU efter den 13 juni 2016, så snart de har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Schweiz ska utan dröjsmål anmäla relevanta ändringar av den schweiziska lagstiftningen till Europeiska unionen.

2.    Ekonomiska aktörer

2.1    Särskilda skyldigheter för ekonomiska aktörer enligt lagstiftningen i avsnitt I

I enlighet med den lagstiftning som anges i avsnitt I omfattas ekonomiska aktörer som är etablerade i EU eller i Schweiz av motsvarande skyldigheter.

För att undvika att skyldigheter överlappar varandra i onödan gäller följande:

2.2    Tillverkarens tillhandahållande av information om radioutrustning och programvara

Parterna ska utbyta information om registrerade radioutrustningstyper för vilka det finns en låg grad av överensstämmelse.

Parterna ska ta hänsyn till den information om radioutrustnings överensstämmelse som lämnats av Schweiz och medlemsstaterna när de anger utrustningskategorier där det finns en låg grad av överensstämmelse.

2.3    Tillverkarens representant

Med avseende på den skyldighet som anges i artikel 11.2 i direktiv 2014/53/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser avses med tillverkarens representant varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Europeiska unionen eller Schweiz och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter i enlighet med artikel 11.1 i direktiv 2014/34/EU eller i enlighet med motsvarande schweiziska bestämmelser.

2.4    Samarbete med marknadskontrollmyndigheter

Den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i en medlemsstat i Europeiska unionen eller i Schweiz får, på motiverad begäran, uppmana de berörda ekonomiska aktörerna i Europeiska unionen och i Schweiz att tillhandahålla all information och dokumentation som behövs för att visa att radioutrustning överensstämmer med lagstiftningen i avsnitt I.

Den myndigheten får kontakta ekonomiska aktörer som är etablerade inom den andra partens territorium antingen direkt eller med bistånd från den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i den andra parten. Den får begära att tillverkare eller, i tillämpliga fall, tillverkares representanter och importörer tillhandahåller dokumentationen på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. Den får begära att ekonomiska aktörer samarbetar om varje åtgärd som vidtas för att undanröja riskerna med radioutrustningen.

3.    Tilldelning av radioutrustningsklasser

Medlemsstaterna och Schweiz ska till varandra anmäla de gränssnitt som de avser att reglera på sitt territorium i de fall som omfattas av artikel 8.1 i direktiv 2014/53/EU. Vid fastställandet av likvärdighet mellan reglerade radiogränssnitt och vid tilldelningen av en radioutrustningsklass ska Europeiska unionen beakta de radiogränssnitt som reglerats i Schweiz.

4.    Gränssnitt som erbjuds av operatörer av allmänt tillgängliga telenät

Parterna ska underrätta varandra om de gränssnitt som operatörer av allmänt tillgängliga telenät erbjuder inom deras respektive territorium.

5.    Tillämpning av väsentliga krav, ibruktagande och användning

6.    Samordning av organ för bedömning av överensstämmelse

Utsedda schweiziska organ för bedömning av överensstämmelse får delta i de samordnings- och samarbetsmekanismer som föreskrivs i artikel 38 i direktiv 2014/53/EU, direkt eller genom utsedda företrädare.

Organen för bedömning av överensstämmelse ska informera de andra organ som erkänts enligt detta kapitel om typintyg som de har vägrat utfärda, dragit tillbaka tillfälligt eller permanent eller begränsat samt på begäran om intyg som de har utfärdat.

Organen för bedömning av överensstämmelse ska informera medlemsstaterna och Schweiz om typintyg som de har utfärdat och/eller tillägg till dessa i de fall där harmoniserade standarder inte har tillämpats eller inte har tillämpats fullt ut. Medlemsstaterna, Schweiz, Europeiska kommissionen och de andra organen har rätt att på begäran få en kopia av typintygen och/eller tilläggen till dessa, en kopia av den tekniska dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts.

7.    Utbyte av erfarenhet

De schweiziska utseende myndigheterna får delta i det erfarenhetsutbyte mellan medlemsstaternas nationella myndigheter som avses i artikel 37 i direktiv 2014/53/EU.

8.    Kommittén för bedömning av överensstämmelse och marknadsövervakning inom teleområdet

Schweiz får delta som observatör i arbetet i kommittén för bedömning av överensstämmelse och marknadsövervakning inom teleområdet och i dess undergrupper.

9.    Samarbete mellan marknadskontrollmyndigheter

Enligt artikel 9.1 i avtalet ska parterna säkerställa effektivt samarbete och informationsutbyte mellan sina marknadskontrollsmyndigheter. Marknadskontrollmyndigheterna i medlemsstaterna och Schweiz ska samarbeta och utbyta information. De ska bistå varandra i lämplig omfattning genom att tillhandahålla information eller dokumentation från ekonomiska aktörer som är etablerade i en medlemsstat eller i Schweiz.

10.    Invändningar mot harmoniserade standarder

Om Schweiz anser att överensstämmelse med en harmoniserad standard inte garanterar att de väsentliga kraven i den schweiziska lagstiftning som anges i avsnitt I uppfylls, ska landet underrätta kommittén och ange orsakerna till detta.

Kommittén ska pröva frågan och får uppmana Europeiska kommissionen att tillämpa förfarandet i artikel 11 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 ( 2 ). Kommittén ska underrättas om resultatet av förfarandet.

11.    Förfarande för att hantera utrustning som på grund av bristande överensstämmelse utgör en risk som inte bara gäller det nationella territoriet

I enlighet med artikel 12.4 i detta avtal ska marknadskontrollmyndigheterna i en medlemsstat eller i Schweiz, om de har funnit att utrustning som omfattas av detta kapitel inte uppfyller kraven i lagstiftningen i avsnitt I i detta kapitel, och om de anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, utan dröjsmål informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz om följande:

Denna information ska omfatta alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den utrustning som inte uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk utrustningen utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Det ska i synnerhet anges om den bristande överensstämmelsen beror på

Schweiz eller medlemsstaterna ska utan dröjsmål informera Europeiska kommissionen och de andra nationella myndigheterna om varje åtgärd som antas och om alla ytterligare uppgifter de har tillgång till rörande den berörda utrustningens bristande överensstämmelse.

Medlemsstaterna och Schweiz ska se till att lämpliga begränsande åtgärder utan dröjsmål vidtas mot den berörda utrustningen, till exempel att den dras tillbaka från marknaden.

12.    Skyddsförfarande vid invändningar mot nationella åtgärder

Om Schweiz eller en medlemsstat invänder mot den nationella åtgärd som avses i punkt 11 ska den underrätta Europeiska kommissionen om sina invändningar inom tre månader efter mottagandet av informationen.

Om en medlemsstat eller Schweiz, efter det att det förfarande som anges i punkt 11 har avslutats, har invändningar mot en åtgärd som vidtagits av Schweiz eller en medlemsstat, eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot de relevanta rättsakter som anges i avsnitt I, ska Europeiska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och – via de schweiziska myndigheterna – den eller de berörda ekonomiska aktörerna. Kommissionen ska utvärdera den nationella åtgärden för att avgöra om den är berättigad eller inte. Om den nationella åtgärden

En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 14.

13.    Radioutrustning som uppfyller kraven men som likväl utgör en risk

Om en medlemsstat eller Schweiz finner att radioutrustning som en ekonomisk aktör tillhandahållit på EU:s och Schweiz marknad och som överensstämmer med den lagstiftning som avses i avsnitt I i detta kapitel likväl utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller andra aspekter av skydd i allmänhetens intresse, ska den vidta alla lämpliga åtgärder och omedelbart informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz. Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den berörda produkten, produktens ursprung och leveranskedja, den risk produkten utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.

Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och, via de schweiziska myndigheterna, den eller de berörda ekonomiska aktörerna samt utvärdera de nationella åtgärder som vidtagits för att avgöra om den nationella åtgärden är berättigad eller inte och vid behov föreslå lämpliga åtgärder.

En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 14.

14.    Skyddsklausul i händelse av fortsatt oenighet mellan parterna

Vid oenighet mellan parterna när det gäller åtgärder som avses i punkterna 10 och 11 kommer ärendet att hänskjutas till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, som beslutar om lämpliga åtgärder, inklusive möjligheten att låta göra en expertgranskning.

Om kommittén anser att åtgärden

KAPITEL 8

UTRUSTNING OCH SÄKERHETSSYSTEM FÖR ANVÄNDNING I EXPLOSIONSFARLIGA OMGIVNINGAR

Avsnitt I

Lagar och andra författningar

Bestämmelser som avses i artikel 1.2

Avsnitt II

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

Avsnitt III

Utseende myndigheter

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som parterna har anmält.

Avsnitt IV

Särskilda regler för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal samt bedömningskriterierna i kapitel 4 i direktiv 2014/34/EU.

Avsnitt V

Tilläggsbestämmelser

1.    Ekonomiska aktörer

1.1    Särskilda skyldigheter för ekonomiska aktörer enligt lagstiftningen i avsnitt I

I enlighet med den lagstiftning som anges i avsnitt I omfattas ekonomiska aktörer som är etablerade i EU eller i Schweiz av motsvarande skyldigheter.

För att undvika att skyldigheter överlappar varandra i onödan gäller följande:

1.2    Tillverkarens representant

Med avseende på den skyldighet som anges i artikel 7.2 i direktiv 2014/34/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser avses med tillverkarens representant varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Europeiska unionen eller Schweiz och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter i enlighet med artikel 7.1 i direktiv 2014/34/EU eller i enlighet med motsvarande schweiziska bestämmelser.

1.3    Samarbete med marknadskontrollmyndigheter

Den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i en medlemsstat i Europeiska unionen eller i Schweiz får, på motiverad begäran, uppmana de berörda ekonomiska aktörerna i Europeiska unionen och i Schweiz att tillhandahålla all information och dokumentation som behövs för att visa att en produkt överensstämmer med lagstiftningen i avsnitt I.

Den myndigheten får kontakta ekonomiska aktörer som är etablerade inom den andra partens territorium antingen direkt eller med bistånd från den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i den andra parten. Den får begära att tillverkare eller, i tillämpliga fall, tillverkares representanter och importörer tillhandahåller dokumentationen på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. Den får begära att ekonomiska aktörer samarbetar om varje åtgärd som vidtas för att undanröja riskerna med produkten.

2.    Utbyte av erfarenhet

De schweiziska utseende myndigheterna får delta i det erfarenhetsutbyte mellan medlemsstaternas nationella myndigheter som avses i artikel 32 i direktiv 2014/34/EU.

3.    Samordning av organ för bedömning av överensstämmelse

Utsedda schweiziska organ för bedömning av överensstämmelse får delta i de samordnings- och samarbetsmekanismer som föreskrivs i artikel 33 i direktiv 2014/34/EU, direkt eller genom utsedda företrädare.

Organen för bedömning av överensstämmelse ska ge de andra organ som erkänts enligt detta kapitel och som utför liknande bedömningar av överensstämmelse som täcker samma produkt relevant information om frågor som rör negativa och, på begäran, positiva resultat av bedömningar av överensstämmelse.

Kommissionen, medlemsstaterna, Schweiz och de andra organ som erkänts enligt detta kapitel får begära en kopia av typintyg och tillägg till dessa. Kommissionen, medlemsstaterna och Schweiz har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av ett organ som erkänts enligt detta kapitel.

4.    Marknadsövervakningsmyndigheternas ömsesidiga stöd

I enlighet med artikel 9.1 i avtalet ska parterna säkerställa ett effektivt samarbete och informationsutbyte mellan sina marknadskontrollsmyndigheter. Marknadskontrollmyndigheterna i medlemsstaterna och Schweiz ska samarbeta och utbyta information. De ska bistå varandra i lämplig omfattning genom att tillhandahålla information eller dokumentation från ekonomiska aktörer som är etablerade i en medlemsstat eller i Schweiz.

5.    Förfarande för att hantera produkter som utgör en risk som inte bara gäller det nationella territoriet

I enlighet med artikel 12.4 i detta avtal ska marknadskontrollmyndigheterna i en medlemsstat eller i Schweiz, om de har funnit att en produkt som omfattas av detta kapitel inte uppfyller kraven i lagstiftningen i avsnitt I i detta kapitel, och om de anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, utan dröjsmål informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz om följande:

Denna information ska omfatta alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den produkt som inte uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk utrustningen utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Det ska i synnerhet anges om den bristande överensstämmelsen beror på

Schweiz eller medlemsstaterna ska utan dröjsmål informera Europeiska kommissionen och de andra nationella myndigheterna om varje åtgärd som antas och om alla ytterligare uppgifter de har tillgång till rörande den berörda produktens bristande överensstämmelse.

Medlemsstaterna och Schweiz ska se till att lämpliga begränsande åtgärder utan dröjsmål vidtas mot den berörda produkten, till exempel att produkten dras tillbaka från marknaden.

6.    Skyddsförfarande vid invändningar mot nationella åtgärder

Om Schweiz eller en medlemsstat invänder mot den nationella åtgärd som avses i punkt 5 ska den underrätta Europeiska kommissionen om sina invändningar inom tre månader efter mottagandet av informationen.

Om en medlemsstat eller Schweiz, efter det att det förfarande som anges i punkt 5 har avslutats, har invändningar mot en åtgärd som vidtagits av Schweiz eller en medlemsstat, eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot de relevanta rättsakter som anges i avsnitt I, ska Europeiska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och – via de schweiziska myndigheterna – den eller de berörda ekonomiska aktörerna. Kommissionen ska utvärdera den nationella åtgärden för att avgöra om den är berättigad eller inte.

Om den nationella åtgärden avseende en produkt

En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 8.

7.    Produkter som uppfyller kraven men som likväl utgör en risk

Om en medlemsstat eller Schweiz finner att en produkt som en ekonomisk aktör tillhandahållit på EU:s och Schweiz marknad och som överensstämmer med den lagstiftning som avses i avsnitt I i detta kapitel likväl utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för husdjur eller egendom, ska den vidta alla lämpliga åtgärder och omedelbart informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz. Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den berörda produkten, produktens ursprung och leveranskedja, den risk produkten utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.

Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och, via de schweiziska myndigheterna, den eller de berörda ekonomiska aktörerna samt utvärdera de nationella åtgärder som vidtagits för att avgöra om den nationella åtgärden är berättigad eller inte och vid behov föreslå lämpliga åtgärder.

En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 8.

8.    Skyddsklausul i händelse av fortsatt oenighet mellan parterna

Vid oenighet mellan parterna när det gäller de åtgärder som avses i punkterna 6 och 7 kommer ärendet att hänskjutas till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, som beslutar om lämpliga åtgärder, inklusive möjligheten att låta göra en expertgranskning.

Om kommittén anser att åtgärden

KAPITEL 9

ELEKTRISK UTRUSTNING OCH ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET

Avsnitt I

Lagar och andra författningar

Bestämmelser som avses i artikel 1.2

Avsnitt II

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

Avsnitt III

Utseende myndigheter

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som parterna har anmält.

Avsnitt IV

Särskilda regler för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal samt bedömningskriterierna i kapitel 4 i direktiv 2014/30/EU.

Avsnitt V

Tilläggsbestämmelser

1.    Ekonomiska aktörer

1.1    Särskilda skyldigheter för ekonomiska aktörer enligt lagstiftningen i avsnitt I

I enlighet med den lagstiftning som anges i avsnitt I omfattas ekonomiska aktörer som är etablerade i EU eller i Schweiz av motsvarande skyldigheter.

För att undvika att skyldigheter överlappar varandra i onödan gäller följande:

1.2    Tillverkarens representant

Med avseende på den skyldighet som anges i artikel 8.2 i direktiv 2014/30/EU respektive artikel 7.2 i direktiv 2014/35/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser avses med tillverkarens representant varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Europeiska unionen eller Schweiz och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter i enlighet med artikel 8.1 i direktiv 2014/30/EU respektive artikel 7.1 i direktiv 2014/35/EU eller i enlighet med motsvarande schweiziska bestämmelser.

1.3    Samarbete med marknadskontrollmyndigheter

Den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i en medlemsstat i Europeiska unionen eller i Schweiz får, på motiverad begäran, uppmana de berörda ekonomiska aktörerna i Europeiska unionen och i Schweiz att tillhandahålla all information och dokumentation som behövs för att visa att utrustning överensstämmer med lagstiftningen i avsnitt I.

Den myndigheten får kontakta ekonomiska aktörer som är etablerade inom den andra partens territorium antingen direkt eller med bistånd från den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i den andra parten. Den får begära att tillverkare eller, i tillämpliga fall, tillverkares representanter och importörer tillhandahåller dokumentationen på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. Den får begära att ekonomiska aktörer samarbetar om varje åtgärd som vidtas för att undanröja riskerna med utrustningen.

2.    Utbyte av erfarenhet

De schweiziska utseende myndigheterna får delta i det erfarenhetsutbyte mellan medlemsstaternas nationella myndigheter som avses i artikel 35 i direktiv 2014/30/EU.

3.    Samordning av organ för bedömning av överensstämmelse

Utsedda schweiziska organ för bedömning av överensstämmelse får delta i de samordnings- och samarbetsmekanismer som föreskrivs i artikel 36 i direktiv 2014/30/EU, direkt eller genom utsedda företrädare.

4.    Kommittén för elektromagnetisk kompatibilitet och kommittén för elektrisk utrustning

Schweiz får delta som observatör i det arbete som utförs av kommittén för elektromagnetisk kompatibilitet och kommittén för elektrisk utrustning och av deras undergrupper.

5.    Standarder

Vid tillämpningen av detta kapitel och i enlighet med artikel 14 i direktiv 2014/35/EU och motsvarande schweiziska bestämmelser ska behöriga myndigheter i medlemsstaterna och i Schweiz också anse att utrustning som tillverkats i enlighet med säkerhetsbestämmelserna i gällande standarder i tillverkarens medlemsstat eller i Schweiz uppfyller säkerhetskraven för elektrisk utrustning inom tillämpningsområdet för direktiv 2014/35/EU, om den säkerställer en säkerhetsnivå som motsvarar den som krävs på deras eget territorium.

6.    Organ för bedömning av överensstämmelse

Parterna ska informera varandra om och ömsesidigt erkänna de organ som är ansvariga för de arbetsuppgifter som beskrivs i bilaga III till direktiv 2014/30/EU.

Organen för bedömning av överensstämmelse ska ge de andra organ som erkänts enligt detta kapitel och som utför liknande bedömningar av överensstämmelse som täcker samma utrustning relevant information om frågor som rör negativa och, på begäran, positiva resultat av bedömningar av överensstämmelse.

Kommissionen, medlemsstaterna, Schweiz och de andra organ som erkänts enligt detta kapitel får begära en kopia av typintyg och tillägg till dessa. Kommissionen, medlemsstaterna och Schweiz har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av ett organ som erkänts enligt detta kapitel.

7.    Samarbete mellan marknadskontrollmyndigheter

I enlighet med artikel 9.1 i avtalet ska parterna säkerställa ett effektivt samarbete och informationsutbyte mellan sina marknadskontrollsmyndigheter. Marknadskontrollmyndigheterna i medlemsstaterna och Schweiz ska samarbeta och utbyta information. De ska bistå varandra i lämplig omfattning genom att tillhandahålla information eller dokumentation från ekonomiska aktörer som är etablerade i en medlemsstat eller i Schweiz.

8.    Förfarande för att hantera utrustning som utgör en risk som inte bara gäller det nationella territoriet

I enlighet med artikel 12.4 i detta avtal ska marknadskontrollmyndigheterna i en medlemsstat eller i Schweiz, om de har vidtagit åtgärder eller har tillräckliga skäl att anta att utrustning som omfattas av detta kapitel utgör en risk för aspekter av skydd i allmänhetens intresse som omfattas av lagstiftningen i avsnitt I i detta kapitel, och om de anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, utan dröjsmål informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz om följande:

Denna information ska omfatta alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den utrustning som inte uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk utrustningen utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Det ska i synnerhet anges om den bristande överensstämmelsen beror på

Schweiz eller medlemsstaterna ska utan dröjsmål informera Europeiska kommissionen och de andra nationella myndigheterna om varje åtgärd som antas och om alla ytterligare uppgifter de har tillgång till rörande den berörda utrustningens bristande överensstämmelse.

Medlemsstaterna och Schweiz ska se till att lämpliga begränsande åtgärder utan dröjsmål vidtas mot den berörda utrustningen, till exempel att den dras tillbaka från marknaden.

9.    Skyddsförfarande vid invändningar mot nationella åtgärder

Om Schweiz eller en medlemsstat invänder mot den nationella åtgärd som avses i punkt 8 ska den underrätta Europeiska kommissionen om sina invändningar inom tre månader efter mottagandet av informationen.

Om en medlemsstat eller Schweiz, efter det att det förfarande som anges i punkt 8 har avslutats, har invändningar mot en åtgärd som vidtagits av Schweiz eller en medlemsstat, eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot de relevanta rättsakter som anges i avsnitt I, ska Europeiska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och – via de schweiziska myndigheterna – den eller de berörda ekonomiska aktörerna. Kommissionen ska utvärdera den nationella åtgärden för att avgöra om den är berättigad eller inte.

Om den nationella åtgärden

En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 11.

10.    Utrustning som uppfyller kraven men som likväl utgör en risk

Om en medlemsstat eller Schweiz finner att utrustning som omfattas av direktiv 2014/35/EU, som en ekonomisk aktör tillhandahållit på EU:s och Schweiz marknad och som överensstämmer med den lagstiftning som avses i avsnitt I i detta kapitel likväl utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för husdjur eller egendom, ska den vidta alla lämpliga åtgärder och omedelbart informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz. Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den berörda utrustningen, utrustningens ursprung och leveranskedja, den risk utrustningen utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.

Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och, via de schweiziska myndigheterna, den eller de berörda ekonomiska aktörerna samt utvärdera de nationella åtgärder som vidtagits för att avgöra om den nationella åtgärden är berättigad eller inte och vid behov föreslå lämpliga åtgärder.

En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 11.

11.    Skyddsklausul i händelse av fortsatt oenighet mellan parterna

Vid oenighet mellan parterna när det gäller åtgärder som avses i punkterna 9 och 10 kommer ärendet att hänskjutas till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, som beslutar om lämpliga åtgärder, inklusive möjligheten att låta göra en expertgranskning. Om kommittén anser att åtgärden

▼M11

KAPITEL 10

BYGG- OCH ANLÄGGNINGSUTRUSTNING

Avsnitt I

Lagar och andra författningar

Avsnitt II

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättas genom artikel 10 i detta avtal ska med iakttagande av det förfarande som föreskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

Avsnitt III

Utseende myndigheter

Den kommitté som inrättas genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som parterna har anmält.

Avsnitt IV

Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal samt principerna i bilaga IX till Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/14/EG.

Avsnitt V

Tilläggsbestämmelser

1.    Tillverkarens etableringsland

Trots artikel 4 i direktiv 2000/14/EG räcker det att tillverkarna, deras auktoriserade representanter eller, om ingen av dem är närvarande, den person som ansvarar för att produkten släpps ut på marknaden eller tas i bruk är etablerad inom en parts territorium.

2.    Informationsutbyte

I enlighet med artikel 9 i avtalet ska parterna särskilt utbyta den information som avses i artiklarna 9 och 14.3 i direktiv 2000/14/EG.

De organ för bedömning av överensstämmelse som erkänns enligt detta avtal ska dessutom förse de andra organen för bedömning av överensstämmelse med uppgifter om utfärdade och återkallade i godkännanden av kvalitetssystem såsom föreskrivs i punkt 6 i bilaga VIII till direktiv 2000/14/EG.

3.    Insamling av bullerdata

De behöriga schweiziska myndigheterna ska ha tillgång till den databas som inrättades enligt artikel 16 i direktiv 2000/14/EG. Dessa myndigheter ska till kommissionen och/eller till det organ som är ansvarigt för administrationen av databasen lämna de uppgifter som avses i de nämnda artiklarna och som insamlats i Schweiz för införande i databasen.

▼M18

KAPITEL 11

MÄTINSTRUMENT OCH FÄRDIGFÖRPACKNINGAR

Avsnitt I

Lagar och andra författningar

Bestämmelser som avses i artikel 1.1

Bestämmelser som avses i artikel 1.2

Avsnitt II

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

Avsnitt III

Utseende myndigheter

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som parterna har anmält.

Avsnitt IV

Särskilda regler för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal samt bedömningskriterierna i kapitel 4 i direktiv 2014/31/EU och kapitel 4 i direktiv 2014/32/EU, vad gäller produkter som omfattas av dessa direktiv.

Avsnitt V

Tilläggsbestämmelser

1.    Färdigförpackningar

Schweiz ska med avseende på färdigförpackningar från unionen som släpps ut på den schweiziska marknaden erkänna de kontroller som utförs av ett unionsorgan som erkänts enligt detta avtal i enlighet med de unionsbestämmelser som förtecknas i avsnitt I.

När det gäller den statistiska kontrollen av de kvantiteter som deklareras på färdigförpackningar, ska Europeiska unionen erkänna den schweiziska metod som beskrivs i punkt 7 i bilaga 3 i stadgan av den 5 september 2012 om deklaration av kvantiteter för oförpackade och färdigförpackade varor (RS 941.204) såsom likvärdig med den unionsmetod som beskrivs i bilaga II till direktiven 75/106/EEG och 76/211/EEG, ändrade genom direktiv 78/891/EEG. De schweiziska tillverkare vars färdigförpackningar uppfyller kraven i unionslagstiftningen och har kontrollerats enligt den schweiziska metoden ska på de produkter som exporteras till EU anbringa märkningen ”e”.

2.    Märkning

3.    Icke-automatiska vågar som omfattas av direktiv 2014/31/EU och mätinstrument som omfattas av direktiv 2014/32/EU

3.1    Ekonomiska aktörer

3.1.1    Särskilda skyldigheter för ekonomiska aktörer enligt lagstiftningen i avsnitt I

I enlighet med den lagstiftning som anges i avsnitt I omfattas ekonomiska aktörer som är etablerade i EU eller i Schweiz av motsvarande skyldigheter.

För att undvika att skyldigheter överlappar varandra i onödan gäller följande:

3.1.2    Tillverkarens representant

Med avseende på den skyldighet som anges i artikel 7.2 i direktiv 2014/31/EU respektive artikel 9.2 i direktiv 2014/32/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser avses med tillverkarens representant varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Europeiska unionen eller Schweiz och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter i enlighet med artikel 7.1 i direktiv 2014/31/EU respektive artikel 9.1 i direktiv 2014/32/EU eller i enlighet med motsvarande schweiziska bestämmelser.

3.1.3    Samarbete med marknadskontrollmyndigheter

Den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i en medlemsstat i Europeiska unionen eller i Schweiz får, på motiverad begäran, uppmana de berörda ekonomiska aktörerna i Europeiska unionen och i Schweiz att tillhandahålla all information och dokumentation som behövs för att visa att instrument överensstämmer med lagstiftningen i avsnitt I.

Den myndigheten får kontakta ekonomiska aktörer som är etablerade inom den andra partens territorium antingen direkt eller med bistånd från den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i den andra parten. Den får begära att tillverkare eller, i tillämpliga fall, tillverkares representanter och importörer tillhandahåller dokumentationen på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. Den får begära att ekonomiska aktörer samarbetar om varje åtgärd som vidtas för att undanröja riskerna med instrumentet.

3.2    Utbyte av erfarenhet

De schweiziska nationella myndigheterna får delta i det erfarenhetsutbyte mellan medlemsstaternas nationella myndigheter som avses i artikel 34 i direktiv 2014/31/EU och artikel 39 i direktiv 2014/32/EU.

3.3    Samordning av organ för bedömning av överensstämmelse

Utsedda schweiziska organ för bedömning av överensstämmelse får delta i de samordnings- och samarbetsmekanismer som föreskrivs i artikel 35 i direktiv 2014/31/EU respektive artikel 40 i direktiv 2014/32/EU, direkt eller genom utsedda företrädare.

3.4    Marknadsövervakningsmyndigheternas ömsesidiga stöd

I enlighet med artikel 9.1 i avtalet ska parterna säkerställa ett effektivt samarbete och informationsutbyte mellan sina marknadskontrollsmyndigheter. Marknadskontrollmyndigheterna i medlemsstaterna och Schweiz ska samarbeta och utbyta information. De ska bistå varandra i lämplig omfattning genom att tillhandahålla information eller dokumentation från ekonomiska aktörer som är etablerade i en medlemsstat eller i Schweiz.

3.5    Förfarande för att hantera instrument som på grund av bristande överensstämmelse utgör en risk som inte bara gäller det nationella territoriet

I enlighet med artikel 12.4 i detta avtal ska marknadskontrollmyndigheterna i en medlemsstat eller i Schweiz, om de har vidtagit åtgärder eller har tillräckliga skäl att anta att ett instrument som omfattas av detta kapitel utgör en risk för aspekter av skydd i allmänhetens intresse som omfattas av direktiv 2014/31/EU eller direktiv 2014/32/EU eller av motsvarande schweiziska bestämmelser, och om de anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, utan dröjsmål informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz om följande:

Denna information ska omfatta alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera det instrument som inte uppfyller kraven, instrumentets ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk instrumentet utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Det ska i synnerhet anges om den bristande överensstämmelsen beror på

Schweiz eller medlemsstaterna ska utan dröjsmål informera Europeiska kommissionen och de andra nationella myndigheterna om varje åtgärd som antas och om alla ytterligare uppgifter de har tillgång till rörande det berörda instrumentets bristande överensstämmelse.

Medlemsstaterna och Schweiz ska se till att lämpliga begränsande åtgärder utan dröjsmål vidtas mot det berörda instrumentet, till exempel att instrumentet dras tillbaka från marknaden.

3.6    Skyddsförfarande vid invändningar mot nationella åtgärder

Om Schweiz eller en medlemsstat invänder mot den anmälda nationella åtgärden, ska Schweiz eller medlemsstaten informera Europeiska kommissionen om sina invändningar inom tre månader från mottagandet av uppgifterna.

Om en medlemsstat eller Schweiz, efter det att det förfarande som anges i punkt 3.4 har avslutats, har invändningar mot en åtgärd som vidtagits av Schweiz eller en medlemsstat, eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot direktiv 2014/31/EU eller direktiv 2014/32/EU eller motsvarande schweiziska bestämmelser, ska Europeiska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och – via de schweiziska myndigheterna – den eller de berörda ekonomiska aktörerna. Kommissionen ska utvärdera den nationella åtgärden för att avgöra om den är berättigad eller inte.

Om den nationella åtgärden avseende ett instrument

En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 3.8.

3.7    Instrument som uppfyller kraven men som likväl utgör en risk för hälsa och säkerhet

Om en medlemsstat eller Schweiz finner att ett instrument som en ekonomisk aktör tillhandahållit på EU:s och Schweiz marknad och som överensstämmer med direktiv 2014/31/EU eller direktiv 2014/32/EU eller med motsvarande schweiziska bestämmelser likväl utgör en risk för aspekter av skydd i allmänhetens intresse, ska den vidta alla lämpliga åtgärder och omedelbart informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz. Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera det berörda instrumentet, instrumentets ursprung och leveranskedja, den risk instrumentet utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.

Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och, via de schweiziska myndigheterna, den eller de berörda ekonomiska aktörerna samt utvärdera de nationella åtgärder som vidtagits för att avgöra om den nationella åtgärden är berättigad eller inte och vid behov föreslå lämpliga åtgärder.

En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 3.8.

3.8    Skyddsklausul i händelse av fortsatt oenighet mellan parterna

Vid oenighet mellan parterna när det gäller åtgärder som avses i punkterna 3.6 och 3.7 kommer ärendet att hänskjutas till kommittén, som beslutar om lämpliga åtgärder, inklusive möjligheten att låta göra en expertgranskning.

Om kommittén anser att åtgärden

▼M13

KAPITEL 12

MOTORFORDON

▼M16

Avsnitt I

Lagar och andra författningar

Bestämmelser som avses i artikel 1.2

▼M18

▼M13

Avsnitt II

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska med iakttagande av förfarandet i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

Avsnitt III

Utseende myndigheter

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som parterna har anmält.

Avsnitt IV

Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna stödja sig på sina lagar och andra författningar som nämns i avsnitt I.

Avsnitt V

Tilläggsbestämmelser

Bestämmelserna i detta avsnitt gäller enbart förbindelserna mellan Schweiz och Europeiska unionen.

▼M18

1.    Ändringar av bilaga IV respektive av rättsakter som förtecknas i bilaga IV till direktiv 2007/46/EG

Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 12.2 ska Europeiska unionen till Schweiz utan dröjsmål anmäla alla ändringar som görs efter den 29 april 2015 av bilaga IV till direktiv 2007/46/EG eller av de rättsakter som förtecknas i den bilagan efter det att de har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Schweiz ska till Europeiska unionen utan dröjsmål anmäla relevanta ändringar av den schweiziska lagstiftningen, senast från och med den dag då ändringarna blir gällande i Europeiska unionen.

▼M13

2.    Informationsutbyte

De behöriga myndigheterna för typgodkännande i Schweiz och i medlemsstaterna ska särskilt utbyta den information som avses i artikel 8.5–8.8 i ramdirektiv 2007/46/EG.

Om Schweiz eller en medlemsstat vägrar att bevilja typgodkännande i enlighet med artikel 8.3 i ramdirektiv 2007/46/EG ska denna stat omedelbart underrätta de andra medlemsstaterna, Schweiz och kommissionen om detta med en utförlig redogörelse för skälen till beslutet tillsammans med styrkande uppgifter.

3.    Erkännande av typgodkännande av fordon

Schweiz ska också erkänna typgodkännanden av fordon som före detta avtals ikraftträdande beviljats av de behöriga myndigheterna för typgodkännande i enlighet med rådets direktiv 70/156/EEG av den 6 februari 1970 (EGT L 42, 23.2.1970, s. 1), senast ändrat genom rådets direktiv 2007/37/EG av den 21 juni 2007 (EUT L 161, 22.6.2007, s. 60), om godkännandet fortfarande är i kraft i Europeiska unionen.

Europeiska unionen ska erkänna typgodkännanden av fordon som beviljats av Schweiz i de fall då de schweiziska kraven anses vara likvärdiga med kraven i ramdirektiv 2007/46/EG.

Erkännandet av typgodkännanden av fordon som beviljats av Schweiz ska avbrytas om Schweiz inte anpassar sin lagstiftning till all gällande unionslagstiftning om typgodkännande av fordon.

4.    Skyddsklausuler

1.    Fordon, system, komponenter eller separata tekniska enheter som är förenliga med den tillämpliga lagstiftningen

Den berörda medlemsstaten eller Schweiz ska i sådana fall omedelbart underrätta tillverkaren, övriga medlemsstater, Schweiz och kommissionen om detta samt ange skälen till sitt beslut.

2.    Fordon, system, komponenter eller separata tekniska enheter som inte överensstämmer med den godkända typen

Ett fordon ska inte anses avvika från den godkända typen om eventuella toleranser som medges i de tillämpliga rättsakterna har iakttagits.

Efter att ha mottagit en sådan begäran ska den berörda medlemsstaten eller Schweiz, vid behov i samarbete med den stat (medlemsstat eller Schweiz) som lämnade in begäran, vidta nödvändiga åtgärder snarast möjligt, dock inte senare än sex månader efter begäran. Om bristande överensstämmelse konstateras ska godkännandemyndigheterna i den stat (medlemsstat eller Schweiz) som beviljade typgodkännandet för systemet, komponenten eller den separata tekniska enheten eller godkände det ej färdigbyggda fordonet vidta de åtgärder som anges i punkt 1.

▼M11

KAPITEL 13

JORDBRUKS- OCH SKOGSBRUKSTRAKTORER

▼M16

Avsnitt I

Lagar och andra författningar

Bestämmelser som avses i artikel 1.2

▼M11

Avsnitt II

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättas genom artikel 10 i detta avtal ska med iakttagande av det förfarande som föreskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

Avsnitt III

Utseende myndigheter

Den kommitté som inrättas genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som parterna har anmält.

Avsnitt IV

Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna stödja sig på sina lagar och andra författningar som nämns i avsnitt I.

Avsnitt V

Tilläggsbestämmelser

Bestämmelserna i detta avsnitt gäller enbart relationerna mellan Schweiz och Europeiska gemenskapen.

1.    Informationsutbyte

De behöriga myndigheterna i medlemsstaterna och i Schweiz ska underrätta varandra om överensstämmelse (artiklarna 4, 6, 8 och 9 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/37/EG av den 26 maj 2003 om typgodkännande av jordbruks- eller skogsbrukstraktorer, av släpvagnar och utbytbara dragna maskiner till sådana traktorer samt av system, komponenter och separata tekniska enheter till dessa fordon och om upphävande av direktiv 74/150/EEG, i dess senaste lydelse), respektive bristande överensstämmelse (artiklarna 14 och 16 i direktiv 2003/37/EG, i dess senaste lydelse), hos fordon, system, komponenter eller separata tekniska enheter som släpps ut på marknaden.

Om Schweiz eller medlemsstaterna i enlighet med artikel 4 i direktiv 2003/37/EG, i dess senaste lydelse, vägrar att bevilja typgodkännande, ska deras behöriga myndigheter underrätta varandra om detta samt ange skälen till sitt beslut.

2.    Erkännande av typgodkännande av fordon

Schweiz ska också erkänna typgodkännanden av traktorer eller separata tekniska enheter som före detta avtals ikraftträdande beviljats av de behöriga godkännandemyndigheterna i EU:s medlemsstater i enlighet med bestämmelserna i direktiv 74/150/EEG eller 2003/37/EG, i deras senaste lydelse, och som fortfarande är i kraft i gemenskapen.

Europeiska gemenskapen ska erkänna typgodkännanden av fordon som beviljats av Schweiz i de fall då de schweiziska kraven anses vara likvärdiga med kraven i direktiv 2003/37/EG, i dess senaste lydelse.

Erkännandet av typgodkännanden av fordon som beviljats av Schweiz ska avbrytas om Schweiz inte anpassar sin lagstiftning till motsvarande gällande gemenskapslagstiftning om typgodkännande av fordon.

3.    Skyddsklausuler beträffande typgodkännande av fordon

Registrering och ibruktagande

Produktionsöverensstämmelse vid serietillverkning

Bristande överensstämmelse med den godkända typen

KAPITEL 14

GOD LABORATORIESED (GLP)

Räckvidd och täckning

Bestämmelserna i detta sektorskapitel gäller provning enligt god laboratoriesed av kemikalier, som antingen är ämnen eller beredningar och som omfattas av de lagar och andra författningar som nämns i avsnitt I. Bestämmelserna om ursprung i artikel 4 i detta avtal gäller inte detta kapitel.

Om inga särskilda definitioner ges, ska definitionerna av begrepp i följande dokument tillämpas: OECD:s principer för god laboratoriesed, reviderade 1997 [ENV/MC/CHEM(98)17] på grundval av OECD-rådets beslut av den 12 maj 1981 [C(81) 30 slutlig], ändrat den 26 november 1997 [C(97) 186 slutlig], samt i OECD-rådets beslut-rekommendation av den 2 oktober 1989 [C(89) 87 slutlig], ändrad den 9 mars 1995 [C(95) 8 slutlig] och i GLP:s samförståndsdokument, OECD:s principer för god laboratoriesed och övervakning av överensstämmelse, samt alla ändringar av dessa.

Parterna erkänner som likvärdiga varandras program för övervakning av att kraven på god laboratoriesed uppfylls, vilka överensstämmer med OECD:s ovannämnda beslut och rekommendationer samt de lagar och andra författningar och principer som nämns i avsnitt IV.

Parterna ska ömsesidigt godta undersökningar som gjorts av den andra partens provningsanläggningar och resultaten av dessa undersökningar, förutsatt att provningsanläggningarna deltar i partens program för övervakning av att kraven på god laboratoriesed uppfylls i enlighet med de principer och bestämmelser som nämns ovan.

Parterna ska ömsesidigt godta resultaten från de granskningar av undersökningar och inspektioner av provningsanläggningar som utförts av tillsynsmyndigheterna för god laboratoriesed.

▼M17

Avsnitt 1

Lagar och andra författningar

Vid provning av kemikalier enligt god laboratoriesed ska de relevanta delarna av de lagar, författningar och administrativa bestämmelser som nämns nedan tillämpas.

Bestämmelser som avses i artikel 1.2

▼M18

▼M11

Avsnitt II

Organ för bedömning av överensstämmelse

I detta sektorskapitel avses med organ för bedömning av överensstämmelse de provningsanläggningar som erkänns enligt respektive parts program för övervakning av att kraven på god laboratoriesed uppfylls.

Den kommitté som inrättas genom artikel 10 i detta avtal ska med iakttagande av det förfarande som föreskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

Avsnitt III

Utseende myndigheter

I denna sektorsbilaga avses med utseende myndigheter parternas tillsynsmyndigheter för god laboratoriesed. Kontaktuppgifter till tillsynsmyndigheterna i Europeiska unionens medlemsstater och i Schweiz för GLP (OECD:s principer för god laboratoriesed) återfinns på följande webbsidor:

▼M18

För Europeiska unionen:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice_en

▼M11

Avsnitt IV

Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

I detta sektorskapitel avses med utseende av organ för bedömning av överensstämmelse det förfarande genom vilket tillsynsmyndigheterna för god laboratoriesed erkänner att provningsanläggningar iakttar GLP-principerna. I detta syfte ska de tillämpa principerna och förfarandena i de bestämmelser som anges nedan och som erkänns vara likvärdiga och överensstämmande med OECD-rådets ovannämnda akter C(81)30 (slutlig) och C(89)87 (slutlig):

▼M17

▼M11

Avsnitt V

Tilläggsbestämmelser

1.    Informationsutbyte

I enlighet med artikel 12 i detta avtal ska parterna särskilt och åtminstone en gång om året förse varandra med en förteckning över de provningsanläggningar som med beaktande av resultaten av undersökningar och granskningar av undersökningar uppfyller kraven på god laboratoriesed, i vilken också ska anges datum för undersökningen eller granskningen och i vilken mån provningsanläggningarna uppfyller kraven.

Enligt artikel 6 i avtalet ska parterna snarast underrätta varandra när en provningsanläggning som omfattas av villkoren i avsnitt II i detta sektorskapitel och som uppger att den tillämpar principerna om god laboratoriesed underlåter att följa dessa principer i en sådan utsträckning att integriteten och tillförlitligheten hos de undersökningar som den utför kan äventyras.

Vardera parten ska på skälig begäran av den andra parten tillhandahålla alla tilläggsuppgifter om en undersökning av en provningsanläggning eller en granskning av en undersökning.

2.    Inspektioner av provningsanläggningar

Båda parterna kan begära ytterligare inspektioner av provningsanläggningar eller granskning av undersökningar om det finns grundade skäl att betvivla att en provning utförts i enlighet med god laboratoriesed.

Om tvivel i undantagsfall kvarstår och den begärande parten kan motivera att det finns anledning till särskild oro, kan parten enligt artikel 8 i avtalet utse en eller flera experter vid sina egna tillsynsmyndigheter för GLP för att delta i en inspektion av ett laboratorium eller en granskning av undersökningar som utförs av den andra partens myndigheter.

3.    Sekretess

Parterna ska i enlighet med artikel 13 i detta avtal behandla all sådan information som konfidentiell som kommit till deras kännedom enligt detta sektorskapitel eller vid deltagande i en undersökning eller granskning av en undersökning och som omfattas av definitionen av en affärshemlighet eller konfidentiell kommersiell eller finansiell information. De ska behandla sådan information med minst samma grad av konfidentialitet som tillämpas av den part som lämnar informationen och säkerställa att alla myndigheter till vilka informationen överförs behandlar den på samma sätt.

4.    Samarbete

Med stöd av artikel 9 i detta avtal kan vardera parten på begäran och med den berörda provningsanläggningens samtycke delta som observatör vid en kontroll av en provningsanläggning som utförs av den andra partens myndigheter, i syfte att hålla sig informerad om den andra partens inspektionsförfaranden.

▼M18

KAPITEL 15

KONTROLL AV GOD TILLVERKNINGSSED (GMP) NÄR DET GÄLLER LÄKEMEDEL OCH CERTIFIERING AV TILLVERKNINGSSATSER

Räckvidd och täckning

Bestämmelserna i detta sektorskapitel täcker alla läkemedel som tillverkas industriellt och på vilka det ställs krav beträffande god tillverkningssed.

När det gäller läkemedel som omfattas av detta kapitel ska båda parterna erkänna resultaten av inspektioner hos tillverkare som utförts av den andra partens behöriga kontrollorgan och de relevanta tillverkningstillstånd som den andra partens behöriga myndigheter har beviljat. Detta inbegriper att vardera parten erkänner resultaten av de inspektioner hos tillverkare i tredjeländer som utförts av den andra partens behöriga kontrollorgan, bland annat inom ramen för Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet och hälsovård (EDQM).

Parterna ska samarbeta i syfte att uppnå bästa möjliga användning av kontrollresurserna genom en lämplig fördelning av bördan.

Tillverkarens certifiering av varje tillverkningssats överensstämmelse med specifikationerna ska erkännas av den andra parten utan ny kontroll vid importen. Denna bestämmelse är tillämplig på produkter som importeras från ett tredjeland och exporteras vidare till den andra parten endast om 1) varje sats av läkemedlet har blivit föremål för en ny kontroll på endera partens territorium, och 2) tillverkaren i tredjelandet har blivit föremål för en inspektion av endera partens behöriga myndighet som visat att tillverkaren iakttagit god tillverkningssed med avseende på den berörda produkten eller produktkategorin. Om ovanstående villkor inte är uppfyllda, får vardera parten begära en ny kontroll på dess territorium.

Dessutom ska officiella frisläppanden av tillverkningssatser som utförs av en myndighet hos den exporterande parten erkännas av den andra parten.

Med läkemedel avses alla produkter som regleras av den farmaceutiska lagstiftning i Europeiska unionen och i Schweiz som anges i avsnitt I i detta kapitel. Definitionen av begreppet läkemedel inbegriper alla produkter för humant och veterinärmedicinskt bruk, såsom kemiska och biologiska, immunologiska och radiofarmaceutiska läkemedel, stabila läkemedel baserade på blod eller plasma från människor, förblandningar för beredning av veterinärmedicinska foderläkemedel och, i tillämpliga fall, vitaminer, mineraler, örtläkemedel och homeopatiska läkemedel.

Med god tillverkningssed (GMP) avses den del av kvalitetssäkringen som är avsedd att se till att produkterna alltid tillverkas på ett enhetligt sätt och kontrolleras på ett sådant sätt att de uppnår de kvalitetskrav som är adekvata för deras avsedda användning och de krav som legat till grund för försäljningstillstånd och produktspecifikationer. Vid tillämpningen av detta kapitel omfattar god tillverkningssed även det system genom vilket tillverkaren erhåller en specifikation av produkten eller processen från den som innehar eller ansöker om försäljningstillstånd, och säkerställer att läkemedlet överensstämmer med denna specifikation.

När det gäller läkemedel som omfattas av den ena partens lagstiftning men inte av den andra partens, kan det tillverkande företaget för tillämpningen av detta avtal kräva att det lokalt behöriga kontrollorganet gör en inspektion. Denna bestämmelse ska bl.a. tillämpas på tillverkningen av aktiva farmaceutiska substanser, mellanprodukter och produkter avsedda att användas vid kliniska prövningar samt på inspektioner innan en produkt börjar säljas. Praktiska bestämmelser återfinns i punkt 3 i avsnitt III.

Certifiering av tillverkare

På begäran av en exportör, importör eller den andra partens behöriga myndighet ska de myndigheter som är ansvariga för att bevilja tillverkningstillstånd och övervaka läkemedelstillverkningen intyga att tillverkaren

För inspektioner i tredjeländer ska, på begäran av en exportör, en importör eller den andra partens behöriga myndighet, de myndigheter som är ansvariga för inspektionen intyga att tillverkaren uppfyller eller inte uppfyller de krav för god tillverkningssed som båda parterna erkänt som likvärdiga och som anges i avsnitt I i detta kapitel.

Intygen ska också ange var produkten är tillverkad (och i förekommande fall kontrakterade laboratorier för kvalitetskontroll) samt datum för inspektionen.

Intygen ska utfärdas snabbt, inom högst 30 kalenderdagar. I undantagsfall, dvs. när en ny inspektion måste genomföras, kan denna period förlängas till 60 dagar.

Certifiering av tillverkningssatser

Varje tillverkningssats som exporteras ska åtföljas av ett intyg som utfärdats av tillverkaren (egencertifiering) efter en fullständig kvalitativ analys, en kvantitativ analys av alla aktiva substanser samt alla övriga undersökningar och kontroller som krävs för att garantera produktens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund för försäljningstillståndet. Detta intyg ska styrka att satsen överensstämmer med specifikationerna och ska förvaras av den som importerar tillverkningssatsen. Det ska framläggas på begäran av den behöriga myndigheten.

När tillverkaren utfärdar ett intyg ska han beakta bestämmelserna i Världshälsoorganisationens gällande system för certifiering av kvaliteten på farmaceutiska produkter inom den internationella handeln. Intyget ska innehålla detaljerade uppgifter om de överenskomna produktspecifikationerna, referensen för de analytiska metoderna och analysresultaten. Det ska ange att uppgifterna angående framställningen och förpackningen av tillverkningssatsen har granskats och befunnits överensstämma med god tillverkningssed. Intyget för tillverkningssatsen ska undertecknas av den som är ansvarig för frisläppandet av satsen för försäljning eller leverans, dvs. i Europeiska unionen den ”person med särskild kompetens” som avses i artikel 48 i direktiv 2001/83/EG och artikel 52 i direktiv 2001/82/EG, och i Schweiz den ”ansvariga person” som avses i artiklarna 5 och 10 i stadgan om etableringslicenser.

Officiellt frisläppande av tillverkningssatser

Om ett förfarande för officiellt frisläppande av tillverkningssatser är tillämpligt ska officiella frisläppanden av tillverkningssatser som utförs av en (i avsnitt II förtecknad) myndighet hos den exporterande parten erkännas av den andra parten. Tillverkaren ska lägga fram intyget över officiellt frisläppande av tillverkningssatsen.

För Europeiska unionens del beskrivs förfarandet för officiellt frisläppande av tillverkningssatser i dokumentet Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001 eller senare versioner av detta dokument och i olika specifika förfaranden för frisläppande av tillverkningssatser. För Schweiz del beskrivs förfarandet för officiellt frisläppande av tillverkningssatser i artikel 17 i förbundslagen om läkemedel och medicintekniska produkter och i artiklarna 18–21 i stadgan från Institut Suisse de produits thérapeutiques om krav för godkännande för försäljning av läkemedel.

Avsnitt I

Lagar och andra författningar

Bestämmelser som avses i artikel 1.2

Avsnitt II

Organ för bedömning av överensstämmelse

I detta kapitel avses med organ för bedömning av överensstämmelse vardera partens officiella organ för kontroll av god tillverkningssed.

Förteckningen över officiella organ i Europeiska unionens medlemsstater och i Schweiz för kontroll av god tillverkningssed återfinns nedan.

Europeiska unionens organ för bedömning av överensstämmelse:

De behöriga myndigheterna i Europeiska unionen är följande myndigheter i EU:s medlemsstater eller de myndigheter som övertagit deras uppgifter:

Schweiziska organ för bedömning av överensstämmelse:

För alla humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel:

http://www.swissmedic.ch/?lang=2

För officiellt frisläppande av tillverkningssatser av immunbiologiska veterinärmedicinska läkemedel:

http://www.blv.admin.ch/ivi/index.html?lang=en

Avsnitt III

Tilläggsbestämmelser

1.    Överföring av inspektionsrapporter

På motiverad begäran ska de berörda kontrollorganen vidarebefordra en kopia av den senaste inspektionsrapporten från tillverkningsstället eller, om analysverksamhet läggs ut på kontrakt, kontrollstället. Begäran kan gälla en fullständig inspektionsrapport eller en detaljerad rapport (se punkt 2 nedan). Båda parterna ska behandla dessa inspektionsrapporter med den grad av konfidentialitet som ursprungsparten kräver.

Parterna ska se till att inspektionsrapporter vidarebefordras inom högst 30 kalenderdagar, vilket förlängs till 60 dagar om en ny inspektion genomförs.

2.    Inspektionsrapporter

En fullständig inspektionsrapport omfattar grunddokumenten för anläggningen (sammanställd av tillverkaren eller kontrollorganet) och en beskrivande rapport från kontrollorganet. I en detaljerad rapport besvaras den andra partens specifika frågor om ett företag.

3.    Normer för bedömning av god tillverkningssed

När det gäller specifika produkter eller produktkategorier (såsom produkter avsedda att användas vid kliniska prövningar, utgångsmaterial som inte är begränsat till aktiva farmaceutiska substanser) ska uppfyllandet av krav beträffande god tillverkningssed bedömas genom ett förfarande som ska fastställas av kommittén.

4.    Inspektionernas art

5.    Avgifter

Ordningen för kontroll- och anläggningsavgifter fastställs utifrån tillverkningsplatsen. Inspektions- eller åtgärdsavgifter ska inte uppbäras hos tillverkare som är belägna inom den andra partens territorium.

6.    Skyddsklausul för inspektioner

Båda parterna förbehåller sig rätten att utföra sina egna inspektioner av skäl som klargjorts för den andra parten. Sådana inspektioner ska anmälas på förhand till den andra parten och kommer i enlighet med artikel 8 i detta avtal att utföras gemensamt av båda parternas behöriga myndigheter. Denna skyddsklausul bör endast tillämpas i undantagsfall.

7.    Utbyte av information om tillverknings- eller importtillstånd och iakttagande av god tillverkningssed

Parterna ska utbyta information om tillverkarnas och importörernas godkännandestatus och om resultatet av inspektionerna, särskilt genom att lägga in tillstånd, intyg om god tillverkningssed och information om att god tillverkningssed inte har iakttagits i den databas om god tillverkningssed som administreras av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Intyg om god tillverkningssed och information om iakttagande av god tillverkningssed ska vara i ett format som överensstämmer med de förfaranden som offentliggjorts av EU.

Parterna ska i enlighet med de allmänna bestämmelserna i detta avtal utbyta alla upplysningar som är nödvändiga för ömsesidigt erkännande av inspektioner och för tillämpningen av detta kapitel.

Dessutom ska de behöriga myndigheterna i Schweiz och Europeiska unionen hålla varandra underrättade om alla nya tekniska rådgivnings- och inspektionsförfaranden. Vardera parten ska rådgöra med den andra parten innan de antar sådana förfaranden och sträva efter att närma dessa till varandra.

8.    Utbildning av inspektörer

I enlighet med artikel 9 i avtalet ska utbildningstillfällen för inspektörer som organiseras av myndigheterna vara öppna för den andra partens inspektörer. Parterna i detta avtal ska hålla varandra underrättade om sådana utbildningstillfällen.

9.    Gemensamma inspektioner

I enlighet med artikel 12 i detta avtal och genom ömsesidig överenskommelse mellan parterna kan gemensamma inspektioner organiseras. Dessa inspektioner är avsedda att utveckla den ömsesidiga förståelsen och tolkningen av praxis och krav. Organisationen och utformningen av dessa inspektioner ska överenskommas genom förfaranden som antas av den gemensamma kommitté som inrättas enligt artikel 10 i detta avtal.

10.    Varningssystem

Parterna ska komma överens om kontaktpunkter för att göra det möjligt för myndigheter och tillverkare att med erforderlig snabbhet underrätta den andra partens myndigheter om eventuella kvalitetsbrister, återkallanden av tillverkningssatser, förfalskningar och andra kvalitetsproblem som skulle kunna föranleda ytterligare inspektioner eller uppskjutning av distributionen av tillverkningssatsen. Ett detaljerat system för detta ska överenskommas.

Parterna ska se till att med erforderlig snabbhet underrätta varandra om alla tillfälliga eller permanenta tillbakadraganden (helt eller delvis) av tillverkningstillstånd som beror på bristande iakttagande av god tillverkningssed och som skulle kunna påverka skyddet av folkhälsan.

11.    Kontaktpunkter

För tillämpningen av detta avtal ska kontaktpunkterna för eventuella tekniska frågor (t.ex. utbyte av inspektionsrapporter, utbildningsmöten för inspektörer, tekniska krav) vara följande:

12.    Meningsskiljaktigheter

Båda parterna ska göra sitt bästa för att råda bot på eventuella meningsskiljaktigheter bl.a. vad gäller tillverkares uppfyllande av krav och slutsatser av kontrollrapporter. Olösta meningsskiljaktigheter ska hänskjutas till den kommitté som inrättas enligt artikel 10 i detta avtal.

▼M17

KAPITEL 16

BYGGPRODUKTER

Avsnitt I

Lagar och andra författningar

Bestämmelser som avses i artikel 1.2:

Avsnitt II

Organ för bedömning av överensstämmelse

Avsnitt III

Utseende myndigheter

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter och de behöriga myndigheter som parterna har anmält.

Avsnitt IV

Särskilda regler för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i detta avtal.

Avsnitt V

Tilläggsbestämmelser

▼M18

1.    Ändringar av lagar och andra författningar i avsnitt I

Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 12.2 i detta avtal ska Europeiska unionen till Schweiz anmäla kommissionens genomförandeakter och delegerade akter som antagits enligt förordning (EU) nr 305/2011 efter den 1 december 2016, så snart de har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Schweiz ska utan dröjsmål anmäla relevanta ändringar av den schweiziska lagstiftningen till Europeiska unionen.

▼M17

2.   Genomförande

Parternas behöriga myndigheter och organisationer som i enlighet med förordning (EU) nr 305/2011 ansvarar för att fastställa

ska ta ömsesidig hänsyn till medlemsstaternas och Schweiz behov av reglering.

3.   Europeiska harmoniserade standarder för byggprodukter

Schweiz får hänskjuta frågan till kommittén och redovisa skälen för detta. Kommittén ska pröva frågan och får uppmana Europeiska unionen att tillämpa förfarandet i artikel 18 i förordning (EU) nr 305/2011.

4.   Europeiska tekniska bedömningar

EOTA:s förfaranden och beslut ska även gälla vid tillämpningen av detta avtal.

Schweiz får hänskjuta frågan till kommittén och redovisa skälen för detta. Kommittén ska pröva frågan och får uppmana Europeiska unionen att tillämpa förfarandet i artikel 25 i förordning (EU) nr 305/2011.

5.   Informationsutbyte

6.   Marknadstillgång och teknisk dokumentation

7.   Utbyte av erfarenheter

De schweiziska nationella myndigheterna får delta i det erfarenhetsutbyte mellan medlemsstaternas nationella myndigheter som avses i artikel 54 i förordning (EU) nr 305/2011.

8.   Samordning av utsedda anmälda organ

De anmälda schweiziska organen får delta i de samordnings- och samarbetsmekanismer som föreskrivs i artikel 55 i förordning (EU) nr 305/2011, direkt eller genom utsedda ombud.

9.   Förfarande för hantering av byggprodukter som på grund av bristande överensstämmelse utgör en risk som inte är begränsad till ett nationellt territorium

När en myndighet för marknadsövervakning i en medlemsstat eller Schweiz har vidtagit åtgärder eller har tillräckliga skäl att tro att en byggprodukt, på grund av bristande överensstämmelse med de rättsakter som anges i avsnitt I i detta kapitel, utgör en risk och om de anser att risken inte är begränsad till det nationella territoriet, ska de i enlighet med artikel 12.4 i detta avtal genast underrätta varandra och Europeiska kommissionen om följande:

Medlemsstaterna eller Schweiz ska utan dröjsmål underrätta Europeiska kommissionen och de andra nationella myndigheterna om varje åtgärd som antas och all ytterligare information de har tillgång till rörande den byggprodukt som inte uppfyller kraven.

Medlemsstaterna och Schweiz ska se till att lämpliga begränsande åtgärder utan dröjsmål vidtas mot den berörda byggprodukten, t.ex. att den dras tillbaka från deras marknad.

10.   Skyddsförfarande vid invändningar mot nationella åtgärder

Om Schweiz eller en medlemsstat invänder mot den nationella åtgärd som avses i punkt 9 ska den underrätta Europeiska kommissionen om sina invändningar inom 15 arbetsdagar efter mottagandet av informationen.

Om en medlemsstat eller Schweiz, efter det att det förfarande som anges i punkt 9 har avslutats, har invändningar mot en åtgärd som vidtagits av Schweiz eller en medlemsstat, eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd inte uppfyller kraven enligt de rättsakter som anges i avsnitt I, ska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och den eller de berörda ekonomiska aktörerna. Kommissionen ska utvärdera den nationella åtgärden för att avgöra om den är berättigad eller inte. Om den nationella åtgärden

I båda fallen får en part hänskjuta ärendet till kommittén, i enlighet med punkt 12.

11.   Byggprodukter som uppfyller kraven men som likväl utgör en risk för hälsa och säkerhet

Om en medlemsstat eller Schweiz finner att en byggprodukt som har tillhandahållits på EU:s och Schweiz marknad i överensstämmelse med de rättsakter som anges i avsnitt I i detta kapitel likväl utgör en risk för uppfyllandet av de grundläggande kraven för byggnadsverk, människors hälsa eller säkerhet eller för andra aspekter av skydd i allmänhetens intresse, ska den vidta alla lämpliga åtgärder och omedelbart underrätta kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz. Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den berörda byggprodukten, dess ursprung och leveranskedja, den aktuella riskens natur, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.

Kommissionen ska utan dröjsmål samråda med medlemsstaterna, Schweiz och den eller de berörda ekonomiska aktörerna samt utvärdera de nationella åtgärderna, för att fastställa om de är motiverade eller inte.

En part får hänskjuta ärendet till kommittén, i enlighet med punkt 12.

12.   Skyddsklausul i händelse av fortsatt oenighet mellan parterna

Vid oenighet mellan parterna när det gäller de åtgärder som avses i punkterna 10 och 11 kommer ärendet att hänskjutas till kommittén, som beslutar om lämpliga åtgärder, inklusive möjligheten att låta göra en expertgranskning.

Om kommittén anser att åtgärden

FÖRKLARING FRÅN EUROPEISKA KOMMISSIONEN

För att säkerställa en effektiv tillämpning och ett effektivt genomförande av kapitlet om byggprodukter i bilaga 1 till avtalet kommer kommissionen, i den utsträckning som Schweiz har antagit relevanta delar av EU:s regelverk eller motsvarande bestämmelser inom ramen för kapitlet om byggprodukter, att i överensstämmelse med rådets förklaring om Schweiz deltagande i kommittéer ( 3 ) och artikel 100 i avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, samråda med schweiziska experter vid utarbetandet av utkast till åtgärder som ska läggas fram för den kommitté som inrättats genom artikel 64 i förordning (EU) nr 305/2011 för att bistå kommissionen i utövandet av dess genomförandebefogenheter.

Kommissionen noterar också att ordföranden för den kommitté som inrättats i enlighet med artikel 64 i förordning (EU) nr 305/2011 får besluta att bjuda in schweiziska experter om särskilda frågor, på begäran av en ledamot eller på eget initiativ, särskilt i de frågor som har direkt relevans för Schweiz.

▼M18

KAPITEL 17

HISSAR

Avsnitt I

Lagar och andra författningar

Bestämmelser som avses i artikel 1.2

Avsnitt II

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

Avsnitt III

Utseende myndigheter

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som parterna har anmält.

Avsnitt IV

Särskilda regler för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i detta avtal samt bedömningskriterierna i kapitel 4 i direktiv 2014/33/EU.

Avsnitt V

Tilläggsbestämmelser

1.    Ekonomiska aktörer

1.1    Särskilda skyldigheter för ekonomiska aktörer enligt lagstiftningen i avsnitt I

I enlighet med den lagstiftning som anges i avsnitt I omfattas ekonomiska aktörer som är etablerade i EU eller i Schweiz av motsvarande skyldigheter.

För att undvika att skyldigheter överlappar varandra i onödan gäller följande:

1.2    Tillverkarens representant

Med avseende på den skyldighet som anges i artikel 9.2 i direktiv 2014/33/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser avses med tillverkarens representant varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Europeiska unionen eller Schweiz och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter i enlighet med artikel 9.1 i direktiv 2014/33/EU eller i enlighet med motsvarande schweiziska bestämmelser.

1.3    Samarbete med marknadskontrollmyndigheter

Den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i en medlemsstat i Europeiska unionen eller i Schweiz får, på motiverad begäran, uppmana de berörda ekonomiska aktörerna i Europeiska unionen och i Schweiz att tillhandahålla all information och dokumentation som behövs för att visa att en produkt överensstämmer med lagstiftningen i avsnitt I.

Den myndigheten får kontakta ekonomiska aktörer som är etablerade inom den andra partens territorium antingen direkt eller med bistånd från den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i den andra parten. Den får begära att tillverkare eller, i tillämpliga fall, tillverkares representanter och importörer tillhandahåller dokumentationen på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. Den får begära att ekonomiska aktörer samarbetar om varje åtgärd som vidtas för att undanröja riskerna med produkten.

2.    Utbyte av erfarenhet

De schweiziska utseende myndigheterna får delta i det erfarenhetsutbyte mellan medlemsstaternas nationella myndigheter som avses i artikel 35 i direktiv 2014/33/EU.

3.    Samordning av organ för bedömning av överensstämmelse

Utsedda schweiziska organ för bedömning av överensstämmelse får delta i de samordnings- och samarbetsmekanismer som föreskrivs i artikel 36 i direktiv 2014/33/EU, direkt eller genom utsedda företrädare.

4.    Marknadsövervakningsmyndigheternas ömsesidiga stöd

Enligt artikel 9.1 i avtalet ska parterna säkerställa effektivt samarbete och informationsutbyte mellan sina marknadskontrollsmyndigheter. Marknadskontrollmyndigheterna i medlemsstaterna och Schweiz ska samarbeta och utbyta information. De ska bistå varandra i lämplig omfattning genom att tillhandahålla information eller dokumentation från ekonomiska aktörer som är etablerade i en medlemsstat eller i Schweiz.

5.    Förfarande för att hantera hissar eller säkerhetskomponenter till hissar som utgör en risk som inte bara gäller det nationella territoriet

I enlighet med artikel 12.4 i detta avtal ska marknadskontrollmyndigheterna i en medlemsstat eller i Schweiz, om de har vidtagit åtgärder eller har tillräckliga skäl att anta att en hiss eller en säkerhetskomponent till hissar som omfattas av detta kapitel utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller, i tillämpliga fall, för skydd av egendom, som omfattas av lagstiftningen i avsnitt I i detta kapitel, och om de anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, utan dröjsmål informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz om följande:

Denna information ska omfatta alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den hiss eller den säkerhetskomponent till hissar som inte uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk hissen eller säkerhetskomponenten till hissar utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Det ska i synnerhet anges om den bristande överensstämmelsen beror på

Schweiz eller medlemsstaterna ska utan dröjsmål informera Europeiska kommissionen och de andra nationella myndigheterna om varje åtgärd som antas och om alla ytterligare uppgifter de har tillgång till rörande den berörda hissens eller säkerhetskomponentens bristande överensstämmelse.

Medlemsstaterna och Schweiz ska se till att lämpliga begränsande åtgärder vidtas mot den berörda hissen eller säkerhetskomponenten till hissar utan dröjsmål, t.ex. att hissen eller säkerhetskomponenten till hissar dras tillbaka från marknaden.

6.    Skyddsförfarande vid invändningar mot nationella åtgärder

Om Schweiz eller en medlemsstat invänder mot den anmälda nationella åtgärd som avses i punkt 5 ska den underrätta Europeiska kommissionen om sina invändningar inom tre månader efter mottagandet av informationen.

Om en medlemsstat eller Schweiz, efter det att det förfarande som anges i punkt 5 har avslutats, har invändningar mot en åtgärd som vidtagits av Schweiz eller en medlemsstat, eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot de relevanta rättsakter som anges i avsnitt I, ska Europeiska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och – via de schweiziska myndigheterna – den eller de berörda ekonomiska aktörerna. Kommissionen ska utvärdera den nationella åtgärden för att avgöra om den är berättigad eller inte.

Om den nationella åtgärden avseende en hiss anses vara berättigad ska alla medlemsstater och Schweiz vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att utsläppandet på marknaden eller användningen av den berörda hiss som inte uppfyller kraven begränsas eller förbjuds, eller att hissen återkallas, och informera kommissionen om detta.

Om den nationella åtgärden avseende en säkerhetskomponent till hissar anses vara berättigad ska alla medlemsstaterna och Schweiz vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att den säkerhetskomponent till hissar som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader, och informera kommissionen om detta.

Om den nationella åtgärden inte anses vara berättigad ska den berörda medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka åtgärden.

En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 8.

7.    Produkter som uppfyller kraven men som likväl utgör en risk

Om en medlemsstat eller Schweiz finner att en hiss eller en säkerhetskomponent till hissar som en ekonomisk aktör tillhandahållit på EU:s och Schweiz marknad och som överensstämmer med den lagstiftning som avses i avsnitt I i detta kapitel likväl utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller, i tillämpliga fall, för skydd av egendom, ska den vidta alla lämpliga åtgärder och omedelbart informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz. Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den berörda hissen eller säkerhetskomponenten till hissar, dess ursprung och leveranskedja, den risk produkten utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.

Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och, via de schweiziska myndigheterna, den eller de berörda ekonomiska aktörerna samt utvärdera de nationella åtgärder som vidtagits för att avgöra om den nationella åtgärden är berättigad eller inte och vid behov föreslå lämpliga åtgärder.

En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 8.

8.    Skyddsklausul i händelse av fortsatt oenighet mellan parterna

Vid oenighet mellan parterna när det gäller åtgärder som avses i punkterna 6 och 7 kommer ärendet att hänskjutas till kommittén, som beslutar om lämpliga åtgärder, inklusive möjligheten att låta göra en expertgranskning.

Om kommittén anser att åtgärden

▼M17

KAPITEL 18

BIOCIDPRODUKTER

RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

Avsnitt I

Lagar och andra författningar

Bestämmelser som avses i artikel 1.2

▼M18

▼M17

Avsnitt II

Organ för bedömning av överensstämmelse

I detta kapitel avses med organ för bedömning av överensstämmelse de myndigheter i Europeiska unionen och de behöriga myndigheter i Europeiska unionens medlemsstater och i Schweiz som ansvarar för tillämpningen av lagstiftningen i avsnitt I.

Kontaktuppgifter till parternas behöriga myndigheter finns på följande webbsidor:

Europeiska unionen

Biocider:

Schweiz

Förbundsmyndigheten för folkhälsa, anmälande myndighet för kemikalier: www.bag.admin.ch/biocide

Avsnitt III

Tilläggsbestämmelser

1.   Ändringar av lagar och andra författningar i avsnitt I

Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 12.2 i detta avtal ska Europeiska unionen till Schweiz anmäla genomförandeakter och delegerade akter som antagits enligt förordning (EU) nr 528/2012 efter den 10 oktober 2014, så snart de har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Schweiz ska utan dröjsmål anmäla relevanta ändringar av den schweiziska lagstiftningen till Europeiska unionen.

2.   Förfaranden i förordningen om biocidprodukter och dess genomförandeakter som gäller mellan parterna

I detta stycke ska begreppet ”medlemsstat(er)” eller deras behöriga myndigheter i artiklar i förordningen om biocidprodukter som ”ska tillämpas mellan parterna”, utöver begreppets innebörd i den förordningen, även omfatta Schweiz. I detta kapitel gäller följande:

Förfarandena i förordningen om biocidprodukter och de genomförandeakter och delegerade akter som förtecknas nedan ska gälla mellan parterna:

3.   Informationsutbyte

I enlighet med artikel 9 i detta avtal ska parterna i synnerhet utbyta den information som behövs för att samordna förfarandena i detta kapitel i enlighet med artikel 71 i förordningen om biocidprodukter.

Enligt artikel 29.4 i förordningen om biocidprodukter ska Schweiz, utom i de fall då kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 414/2013 gäller, avstå från att utvärdera ansökan om en annan behörig myndighet redan håller på att behandla en ansökan som gäller samma biocidprodukt eller om den redan har godkänt den.

Parterna är överens om att godkännanden och andra beslut som rör tillämpningen av detta kapitel får anmälas direkt av de behöriga myndigheterna till sökande inom den andra partens territorium.

Uppgifter ska skyddas och behandlas av parternas behöriga myndigheter i enlighet med artiklarna 59, 64, 66 och 67 i förordningen om biocidprodukter.

4.   Ekonomiskt bidrag för tjänster som tillhandahålls av Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa)

Tillägg 1

Schweiz ekonomiska bidrag för tjänster som tillhandahålls av Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa)

FÖRKLARING FRÅN EUROPEISKA KOMMISSIONEN

För att säkerställa en effektiv tillämpning och ett effektivt genomförande av kapitlet om biocidprodukter i bilaga 1 till avtalet kommer kommissionen, i den utsträckning som Schweiz har antagit relevanta delar av EU:s regelverk eller motsvarande bestämmelser inom ramen för kapitlet om biocidprodukter, att i överensstämmelse med rådets förklaring om Schweiz deltagande i kommittéer ( 4 ) och artikel 100 i avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet samråda med schweiziska experter vid utarbetandet av utkast till åtgärder som ska läggas fram för den kommitté som inrättats genom artikel 82 i förordning (EU) nr 528/2012 för att bistå kommissionen i utövandet av dess genomförandebefogenheter.

Kommissionen noterar också att ordföranden för den kommitté som inrättats i enlighet med artikel 82 i förordning (EU) nr 528/2012 får besluta att bjuda in schweiziska experter om särskilda frågor, på begäran av en ledamot eller på eget initiativ, särskilt i de frågor som har direkt relevans för Schweiz.

Dessutom noterar kommissionen att schweiziska experter inbjuds att delta i gruppen av behöriga myndigheter för genomförandet av förordningen om biocidprodukter, som bistår kommissionen vid det harmoniserade genomförandet av förordning (EU) nr 528/2012 och, när så är lämpligt, i den kommitté som avses i artikel 75 i förordning (EU) nr 528/2012 och i den samordningsgrupp som avses i artikel 35 i förordning (EU) nr 528/2012 i samband med frågor som är relevanta för kapitlet om biocidprodukter.

▼M19

KAPITEL 19

LINBANEANLÄGGNINGAR

Avsnitt I

Lagar och andra författningar

Bestämmelser som avses i artikel 1.2

Avsnitt II

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

Avsnitt III

Utseende myndigheter

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som parterna har anmält.

Avsnitt IV

Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal samt bedömningskriterierna i kapitel IV i förordning (EU) 2016/424.

Avsnitt V

Tilläggsbestämmelser

1.    Ekonomiska aktörer

1.1    Särskilda skyldigheter för ekonomiska aktörer enligt lagstiftningen i avsnitt I

I enlighet med den lagstiftning som anges i avsnitt I omfattas ekonomiska aktörer som är etablerade i EU eller i Schweiz av motsvarande skyldigheter.

För att undvika att skyldigheter överlappar varandra i onödan gäller följande:

1.2    Tillverkarens representant

Med avseende på den skyldighet som anges i artikel 12.2 i förordning (EU) 2016/424 och i motsvarande schweiziska bestämmelser avses med tillverkarens representant varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Europeiska unionen eller Schweiz och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter i enlighet med artikel 12.1 i förordning (EU) 2016/424 eller i enlighet med motsvarande schweiziska bestämmelser.

1.3    Samarbete med marknadskontrollmyndigheter

Den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i en medlemsstat i Europeiska unionen eller i Schweiz får, på motiverad begäran, uppmana de berörda ekonomiska aktörerna i Europeiska unionen och i Schweiz att tillhandahålla all information och dokumentation som behövs för att visa att delsystemet eller säkerhetskomponenten överensstämmer med lagstiftningen i avsnitt I.

Den myndigheten får kontakta ekonomiska aktörer som är etablerade inom den andra partens territorium antingen direkt eller med bistånd från den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i den andra parten. Den får begära att tillverkare eller, i tillämpliga fall, tillverkares representanter och importörer tillhandahåller dokumentationen på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. Den får begära att ekonomiska aktörer samarbetar om varje åtgärd som vidtas för att undanröja riskerna med delsystemet eller säkerhetskomponenten.

2.    Utbyte av erfarenhet

De schweiziska utsedda myndigheterna får delta i det erfarenhetsutbyte mellan medlemsstaternas nationella myndigheter som avses i artikel 37 i förordning (EU) 2016/424.

3.    Samordning av organ för bedömning av överensstämmelse

Utsedda schweiziska organ för bedömning av överensstämmelse får delta i de samordnings- och samarbetsmekanismer som föreskrivs i artikel 38 i förordning (EU) 2016/424, direkt eller genom utsedda företrädare.

4.    Ömsesidigt bistånd mellan marknadskontrollmyndigheter

I enlighet med artikel 9.1 i avtalet ska parterna säkerställa ett effektivt samarbete och informationsutbyte mellan sina marknadskontrollsmyndigheter. Marknadskontrollmyndigheterna i medlemsstaterna och Schweiz ska samarbeta och utbyta information. De ska bistå varandra i lämplig omfattning genom att tillhandahålla information eller dokumentation från ekonomiska aktörer som är etablerade i en medlemsstat eller i Schweiz.

5.    Förfarande för att hantera delsystemet eller säkerhetskomponenten som utgör en risk som inte bara gäller det nationella territoriet

I enlighet med artikel 12.4 i detta avtal ska marknadskontrollmyndigheterna i en medlemsstat eller i Schweiz, om de har vidtagit åtgärder eller har tillräckliga skäl att anta att ett delsystem eller en säkerhetskomponent som omfattas av detta kapitel utgör en sådan risk för människors hälsa eller säkerhet eller för egendom som omfattas av lagstiftningen i avsnitt I i detta kapitel, och om de anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, utan dröjsmål informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz om följande:

Denna information ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera det delsystem eller den säkerhetskomponent som inte uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk delsystemet eller säkerhetskomponenten utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Det ska i synnerhet anges om den bristande överensstämmelsen beror på

Schweiz eller medlemsstaterna ska utan dröjsmål informera Europeiska kommissionen och de andra nationella myndigheterna om varje åtgärd som antas och om alla ytterligare uppgifter de har tillgång till rörande det berörda delsystemets eller den berörda säkerhetskomponentens bristande överensstämmelse.

Medlemsstaterna och Schweiz ska se till att lämpliga begränsande åtgärder utan dröjsmål vidtas mot det berörda delsystemet eller den berörda säkerhetskomponenten, till exempel att delsystemet eller säkerhetskomponenten dras tillbaka från marknaden.

6.    Skyddsförfarande vid invändningar mot nationella åtgärder

Om Schweiz eller en medlemsstat invänder mot den nationella åtgärd som avses i punkt 5 ska Schweiz eller medlemsstaten underrätta Europeiska kommissionen om sina invändningar inom tre månader efter mottagandet av informationen.

Om en medlemsstat eller Schweiz, efter det att det förfarande som anges i punkt 5 har avslutats, har invändningar mot en åtgärd som vidtagits av Schweiz eller en medlemsstat, eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot den relevanta lagstiftning som anges i avsnitt I, ska Europeiska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och – via de schweiziska myndigheterna – den eller de berörda ekonomiska aktörerna. Kommissionen ska utvärdera den nationella åtgärden för att avgöra om den är berättigad eller inte.

Om den nationella åtgärden avseende ett delsystem eller en säkerhetskomponent

En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 8.

7.    Delsystem eller säkerhetskomponenter som uppfyller kraven men som likväl utgör en risk

Om en medlemsstat eller Schweiz finner att ett delsystem eller en säkerhetskomponent som en ekonomisk aktör tillhandahållit på EU:s och Schweiz marknad och som överensstämmer med den lagstiftning som anges i avsnitt I i detta kapitel likväl utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för egendom, ska den vidta alla lämpliga åtgärder och omedelbart informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz. Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera det berörda delsystemet eller den berörda säkerhetskomponenten, dess ursprung och leveranskedja, den risk som delsystemet eller säkerhetskomponenten utgör samt vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.

Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och, via de schweiziska myndigheterna, den eller de berörda ekonomiska aktörerna samt utvärdera de nationella åtgärder som vidtagits för att avgöra om den nationella åtgärden är berättigad eller inte och vid behov föreslå lämpliga åtgärder.

En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 8.

8.    Skyddsklausul i händelse av fortsatt oenighet mellan parterna

Vid oenighet mellan parterna när det gäller de åtgärder som avses i punkterna 6 och 7 kommer ärendet att hänskjutas till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, som beslutar om lämpliga åtgärder, inklusive möjligheten att låta göra en expertgranskning.

Om kommittén anser att åtgärden

▼M18

KAPITEL 20

EXPLOSIVA VAROR FÖR CIVILT BRUK

Avsnitt I

Lagar och andra författningar

Bestämmelser som avses i artikel 1.2

Avsnitt II

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

Avsnitt III

Utseende myndigheter

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som parterna har anmält.

Avsnitt IV

Särskilda regler för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal samt bedömningskriterierna i kapitel 5 i direktiv 2014/28/EU.

Avsnitt V

Tilläggsbestämmelser

1.    Ekonomiska aktörer

1.1    Särskilda skyldigheter för ekonomiska aktörer enligt lagstiftningen i avsnitt I

I enlighet med den lagstiftning som anges i avsnitt I omfattas ekonomiska aktörer som är etablerade i EU eller i Schweiz av motsvarande skyldigheter.

För att undvika att skyldigheter överlappar varandra i onödan gäller följande:

1.2    Tillverkarens representant

Med avseende på den skyldighet som anges i artikel 6.2 i direktiv 2014/28/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser avses med tillverkarens representant varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Europeiska unionen eller Schweiz och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter i enlighet med artikel 6.1 i direktiv 2014/28/EU eller i enlighet med motsvarande schweiziska bestämmelser.

1.3    Samarbete med marknadskontrollmyndigheter

Den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i en medlemsstat i Europeiska unionen eller i Schweiz får, på motiverad begäran, uppmana de berörda ekonomiska aktörerna i Europeiska unionen och i Schweiz att tillhandahålla all information och dokumentation som behövs för att visa att en produkt överensstämmer med lagstiftningen i avsnitt I.

Den myndigheten får kontakta ekonomiska aktörer som är etablerade inom den andra partens territorium antingen direkt eller med bistånd från den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i den andra parten. Den får begära att tillverkare eller, i tillämpliga fall, tillverkares representanter och importörer tillhandahåller dokumentationen på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. Den får begära att ekonomiska aktörer samarbetar om varje åtgärd som vidtas för att undanröja riskerna med produkten.

2.    Utbyte av erfarenhet

De schweiziska utseende myndigheterna får delta i det erfarenhetsutbyte mellan medlemsstaternas nationella myndigheter som avses i artikel 39 i direktiv 2014/28/EU.

3.    Samordning av organ för bedömning av överensstämmelse

Utsedda schweiziska organ för bedömning av överensstämmelse får delta i de samordnings- och samarbetsmekanismer som föreskrivs i artikel 40 i direktiv 2014/28/EU, direkt eller genom utsedda företrädare.

4.    Marknadsövervakningsmyndigheternas ömsesidiga stöd

I enlighet med artikel 9.1 i avtalet ska parterna säkerställa ett effektivt samarbete och informationsutbyte mellan sina marknadskontrollsmyndigheter. Marknadskontrollmyndigheterna i medlemsstaterna och Schweiz ska samarbeta och utbyta information. De ska bistå varandra i lämplig omfattning genom att tillhandahålla information eller dokumentation från ekonomiska aktörer som är etablerade i en medlemsstat eller i Schweiz.

5.    Förfarande för att hantera explosiva varor som utgör en risk som inte bara gäller det nationella territoriet

I enlighet med artikel 12.4 i detta avtal ska marknadskontrollmyndigheterna i en medlemsstat eller i Schweiz, om de har vidtagit åtgärder eller har tillräckliga skäl att anta att en explosiv vara som omfattas av detta kapitel utgör en sådan risk för människors hälsa eller säkerhet eller för egendom eller miljön som omfattas av direktiv 2014/28/EU eller av motsvarande schweiziska bestämmelser, och om de anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, utan dröjsmål informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz om följande:

Denna information ska omfatta alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den explosiva vara som inte uppfyller kraven, varans ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk varan utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Det ska i synnerhet anges om den bristande överensstämmelsen beror på

Schweiz eller medlemsstaterna ska utan dröjsmål informera Europeiska kommissionen och de andra nationella myndigheterna om varje åtgärd som antas och om alla ytterligare uppgifter de har tillgång till rörande den berörda explosiva varans bristande överensstämmelse.

Medlemsstaterna och Schweiz ska se till att lämpliga begränsande åtgärder utan dröjsmål vidtas mot den berörda explosiva varan, till exempel att varan dras tillbaka från marknaden.

6.    Skyddsförfarande vid invändningar mot nationella åtgärder

Om Schweiz eller en medlemsstat invänder mot den anmälda nationella åtgärd som avses i punkt 5, ska Schweiz eller medlemsstaten informera Europeiska kommissionen om sina invändningar inom tre månader från mottagandet av uppgifterna.

Om en medlemsstat eller Schweiz, efter det att det förfarande som anges i punkt 5 har avslutats, har invändningar mot en åtgärd som vidtagits av Schweiz eller en medlemsstat, eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot de relevanta rättsakter som anges i avsnitt I, ska Europeiska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och – via de schweiziska myndigheterna – den eller de berörda ekonomiska aktörerna. Kommissionen ska utvärdera den nationella åtgärden för att avgöra om den är berättigad eller inte.

Om den nationella åtgärden

En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 8.

7.    Produkter som uppfyller kraven men som likväl utgör en risk

Om en medlemsstat eller Schweiz finner att en explosiv vara som en ekonomisk aktör tillhandahållit på EU:s och Schweiz marknad och som överensstämmer med den lagstiftning som avses i avsnitt I i detta kapitel likväl utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för egendom eller miljön, ska den vidta alla lämpliga åtgärder och omedelbart informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz. Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den berörda explosiva varan, varans ursprung och leveranskedja, den risk varan utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.

Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och, via de schweiziska myndigheterna, den eller de berörda ekonomiska aktörerna samt utvärdera de nationella åtgärder som vidtagits för att avgöra om den nationella åtgärden är berättigad eller inte och vid behov föreslå lämpliga åtgärder.

En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 8.

8.    Skyddsklausul i händelse av fortsatt oenighet mellan parterna

Vid oenighet mellan parterna när det gäller åtgärder som avses i punkterna 6 och 7 kommer ärendet att hänskjutas till kommittén, som beslutar om lämpliga åtgärder, inklusive möjligheten att låta göra en expertgranskning.

Om kommittén anser att åtgärden

9.    Identifiering av produkter

Båda parter ska säkerställa att företag i sektorn för explosiva varor som tillverkar eller importerar explosiva varor eller monterar sprängkapslar märker explosiva varor och varje minsta förpackningsenhet med en unik identifiering. Om en explosiv vara genomgår ytterligare steg i tillverkningsprocessen behöver tillverkarna inte märka varan med en ny unik identifiering, förutsatt att den ursprungliga unika identifieringen fortfarande är märkt i enlighet med direktiv 2008/43/EG och/eller förordningen om explosiva varor.

Den unika identifieringen ska omfatta de komponenter som föreskrivs i bilagan till direktiv 2008/43/EG och bilaga 14 till förordningen om explosiva varor, och ska ömsesidigt erkännas av båda parter.

Varje företag i sektorn för explosiva varor och/eller tillverkare ska tilldelas en treställig kod av medlemsstaternas eller Schweiz nationella myndighet där de är etablerade. Den treställiga koden ska ömsesidigt erkännas av båda parter om tillverkningsanläggningen eller tillverkaren är etablerad inom någon av parternas territorium.

10.    Bestämmelser om övervakning av överföringar mellan Europeiska unionen och Schweiz

De upplysningar som avses i led a ska vara tillräckligt detaljerade för att det ska vara möjligt för de behöriga myndigheterna att kontakta de ekonomiska aktörerna och få en bekräftelse på att de berörda ekonomiska aktörerna har rätt att ta emot leveransen.

Den behöriga myndigheten i mottagarens medlemsstat eller Schweiz ska undersöka under vilka förhållanden överföringen ska ske, särskilt vad gäller de särskilda säkerhetskraven. Om de särskilda säkerhetskraven är uppfyllda ska överföringen tillåtas. Vid transit genom andra medlemsstaters eller Schweiz territorium ska även dessa stater eller Schweiz undersöka och godkänna detaljerna kring överföringen.

11.    Informationsutbyte

I enlighet med de allmänna bestämmelserna i detta avtal ska medlemsstaterna och Schweiz ställa all relevant information som behövs för ett korrekt genomförande av direktiv 2008/43/EG till varandras förfogande.

▼B

BILAGA 2

ALLMÄNNA PRINCIPER FÖR UTSEENDE AV ORGAN FOR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

A.   Allmänna krav och villkor

B.   System för fastställande av kompetens hos organ för bedömning av överensstämmelse

C.   Utvärdering av systemet

D.   Formellt utseende

SLUTAKT

Vidare har de beaktat följande förklaring som bifogas denna slutakt:

Hecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del año mil novecientos noventa y nueve.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-nine.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig.

Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän.

Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

GEMENSAM FÖRKLARING AV DE AVTALSSLUTANDE PARTERNA

om översyn av artikel 4

De avtalsslutande parterna förbinder sig att se över artikel 4 i avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse, särskilt i syfte att utvidga dess tillämpningsområde till att omfatta produkter med ursprung i andra länder sedan parterna ingått avtal om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse med dessa länder.

Samtidigt kommer även bestämmelserna i kapitel 12 Avsnitt V i detta avtal att ses över.

GEMENSAM FÖRKLARING

om ömsesidigt erkännande av god laboratoriesed och av inspektion av god laboratoriesed

Vad gäller läkemedel godtas resultaten av kliniska prövningar som utförs på de avtalsslutande parternas territorium för närvarande i ansökningar om försäljningstillstånd och ändring eller förlängning av dessa. Parterna är i princip överens om att fortsätta att godta dessa kliniska prövningar i ansökningar om försäljningstillstånd. De är överens om att arbeta för en tillnärmning av god laboratoriesed, särskilt genom att genomföra de gällande Helsingfors- och Tokyodeklarationerna och alla relevanta riktlinjer för kliniska prövningar som antagits inom ramen för Internationella harmoniseringskonferensen. På grund av att lagstiftningen i Europeiska gemenskapen om inspektion av och tillstånd för kliniska prövningar utvecklas kommer det dock att bli nödvändigt att inom en nära framtid överväga detaljerade ordningar för ömsesidigt erkännande av officiell övervakning av kliniska prövningar och införa ett särskilt kapitel om detta.

GEMENSAM FÖRKLARING

av de avtalsslutande parterna om uppdatering av bilagorna

De avtalsslutande parterna förbinder sig att uppdatera bilagorna till avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse senast en månad efter avtalets ikraftträdande.

GEMENSAM FÖRKLARING

om ytterligare framtida förhandlingar

Europeiska gemenskapen och Schweiziska edsförbundet förklarar sin avsikt vara att inleda förhandlingar i syfte att ingå avtal på områden av gemensamt intresse, såsom uppdatering av protokoll 2 till frihandelsavtalet från 1972 och Schweiz' deltagande i vissa gemenskapsprogram för utbildning, ungdomsfrågor, medier, statistik och miljö. Dessa förhandlingar bör förberedas snarast efter det att de aktuella bilaterala förhandlingarna slutförts.

FÖRKLARING

om Schweiz deltagande i kommittéer

Rådet godtar att företrädare för Schweiz deltar som observatörer i följande kommittéers och expertgruppers möten när frågor som berör Schweiz behandlas:

Omröstningarna i kommittéerna kommer att äga rum utan de schweiziska företrädarnas närvaro.

Vad gäller övriga kommittéer för områden som omfattas av dessa avtal och på vilka Schweiz antingen har införlivat gemenskapens regelverk eller tillämpar likvärdiga bestämmelser, kommer kommissionen att samråda med experter från Schweiz enligt förfarandet i artikel 100 i EES-avtalet.

( 1 ) Detta förfarande innebär ingen skyldighet för Europeiska unionen att bevilja Schweiz tillgång till systemet för snabbt informationsutbyte (Rapex) enligt artikel 12.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG av den 3 december 2001 om allmän produktsäkerhet (EGT L 11, 15.1.2002, s. 4).

( 2 ) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering och om ändring av rådets direktiv 89/686/EEG och 93/15/EEG samt av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG och 2009/105/EG samt om upphävande av rådets beslut 87/95/EEG och Europaparlamentets och rådets beslut 1673/2006/EG (EUT L 316, 14.11.2012, s. 12).

( 3 ) Förklaring om Schweiz deltagande i kommittéer (EGT L 114, 30.4.2002, s. 429).

( 4 ) Förklaring om Schweiz deltagande i kommittéer (EGT L 114, 30.4.2002, s. 429).